Milyen típusú gyógyszer a Crixivan?
A Crixivan az indinavir hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Fehér kapszula (100, 200, 333 és 400 mg) formájában kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Crixivan?
A Crixivan vírusellenes gyógyszer. Más vírusellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák felnőttek, serdülők és négy éves vagy idősebb gyermekek kezelésére, akik 1-es típusú humán immunhiányos vírussal (HIV-1) fertőzött, szerzett immunhiányos szindrómát okozó vírussal. (AIDS) Serdülők és gyermekek, a Crixivan -kezelés előnyeit gondosan mérlegelni kell, tekintettel a vesekőbetegség (vesekő) fokozott kockázatára.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Crixivan -t?
A Crixivan -t a HIV -fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell beadnia. A Crixivan -t más vírusellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. A standard adag felnőtteknek 800 mg nyolcóránként. Gyermekek esetében az adag a felszíntől függ. a gyermek súlya és magassága alapján kell kiszámítani). A kapszulákat egészben, éhgyomorra, vízzel kell lenyelni, egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után.
Felnőtteknél a Crixivan naponta kétszer 400 mg -os adagban vehető be, ha minden adagot 100 mg ritonavirrel (egy másik vírusellenes gyógyszer) étkezés közben vagy attól függetlenül, más vírusellenes gyógyszerekkel együtt kell bevenni. A Crixivan és ritonavir együttes alkalmazása korlátozott bizonyítékokon alapul. A Crixivan adagját módosítani kell azoknál a betegeknél, akik más gyógyszereket szednek, vagy máj- (máj) problémáik vannak. A vesekövek kialakulásának kockázatának elkerülése érdekében a betegeknek sokat kell inniuk (legalábbis Felnőttek esetében napi 1,5 liter folyadék).
Hogyan fejti ki hatását a Crixivan?
A Crixivan hatóanyaga, az indinavir, egy proteáz inhibitor. Vagyis blokkolja a proteáz nevű enzimet, amely részt vesz a HIV reprodukciójában. Ha az enzim blokkolva van, a vírus nem tud normálisan szaporodni, és a fertőzés lelassul. Más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva a Crixivan csökkenti a mennyiséget a HIV szintjét a vérben, és alacsony szinten tartja.
A Crixivan nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
A ritonavir egy másik proteáz inhibitor, amelyet "emlékeztetőként" használnak. Lassítja az indinavir metabolizmusát azáltal, hogy növeli az indinavir szintjét a vérben. Ez lehetővé teszi alacsonyabb indinavir adag alkalmazását ugyanazon vírusellenes hatás érdekében.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Crixivan -t?
A ritonavir nélkül szedett Crixivan hatékonyságát három vizsgálatban tanulmányozták 524 HIV-fertőzött beteg bevonásával. Az első vizsgálatban a Crixivan hatásait összehasonlították a zidovudin (egy másik vírusellenes gyógyszer) és mindkét gyógyszer kombinációjával. A másik két vizsgálatban a Crixivan -t zidovudinnal, didanozinnal vagy lamivudinnal (más vírusellenes gyógyszerek) együttesen alkalmazták a Crixivan -nel önmagában és zidovudinnal, didanozinnal vagy lamivudinnal kombinálva. A Crixivan -t sztavudinnal és lamivudinnal (más vírusellenes szerek) kombinációban szedve 41, 4 és 15 év közötti gyermeken is vizsgálták. A hatékonyság fő mércéje a HIV vérben mért szintje (vírusterhelés) volt a kezelés után 24 héttel.
A vállalat bemutatta a tudományos irodalomból származó négy tanulmány eredményeit is, amelyek a Crixivan és ritonavir kombinációjának hatásait vizsgálták. Az egyik vizsgálatban 20 olyan beteg vett részt, akik már szedték a Crixivan -t ritonavir nélkül, és három másik vizsgálatban 123 olyan beteg vett részt, akik korábban soha nem kaptak HIV -kezelést fertőzés.
Milyen előnyei voltak a Crixivan alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Crixivan más vírusellenes gyógyszerekkel együtt, de ritonavirrel nem kombinálva hatékonyabban csökkentette a vírusterhelést, mint az összehasonlító gyógyszerek. Az első vizsgálatban több betegnél, akik a Crixivan -t zidovudinnal szedték, a vírusterhelés 99% -kal csökkent 24 hét alatt, azokhoz képest, akik egyedül Crixivan -t szedtek. A második vizsgálatban a Crixivan -t két másik vírusellenes gyógyszerrel együtt szedő betegek 53% -ánál a vírusterhelés legalább 99% -kal csökkent, szemben a 20% -kal azoknál, akik egyedül Crixivan -t vagy zidovudint és didanozint szedtek. A harmadik vizsgálat hasonló eredményeket hozott: a három gyógyszert szedők 90% -a, beleértve a Crixivan -t is, vírusterhelése kisebb volt, mint 500 másolat / ml, szemben azokkal, akik csak a Crixivan -t szedték, és azoknál, akik csak Crixivan -t szedtek. azok, akik két vírusellenes gyógyszert szedtek. A vizsgálatokba bevont gyermekek körülbelül felének vírusterhelése 50 másolat / ml alatt volt, miután 24 héttel a Crixivan -t két másik vírusellenes gyógyszerrel együtt szedték.
A Crixivan és ritonavir együttes alkalmazásával végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a kombináció az indinavir vérszintjét a ritonavir nélkül szedett Crixivan szintjéhez hasonlóan termelte. A kombináció két évig hatékonynak bizonyult.
Milyen kockázatokkal jár a Crixivan alkalmazása?
A Crixivan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő): fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, diszpepszia (gyomorégés), kiütés, bőrszárazság, aszténia (gyengeség), fáradtság, ízváltozás ( szokatlan íz a szájban) és hasi fájdalom. A veseelégtelenséget nagyon gyakorinak találták három éves kortól kezdve. A Crixivan alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Crixivan nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az indinavirra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
- olyan gyógyszerek, amelyek a Crixivan -hez hasonlóan metabolizálódnak, és amelyek károsak a magas vérben;
- amiodaron (szabálytalan szívverés korrekciója);
- terfenadin, asztemizol (általában allergiás tünetek kezelésére használják - ezek a gyógyszerek vény nélkül kaphatók);
- ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák kezelésére);
- alprazolam, triazolam, midazolám szájon át (szorongás vagy alvászavarok kezelésére);
- pimozid (mentális betegségek kezelésére);
- ergotin -származékok (migrén kezelésére)
- szimvasztatin, lovasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére)
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére);
- Orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövény).
Óvatosan kell eljárni, ha a Crixivan -t más gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
További korlátozásokat kell betartani, ha a Crixivan -t ritonavirrel együtt alkalmazzák. A ritonavir teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A többi HIV -gyógyszerhez hasonlóan a Crixivan -t kapó betegeknél is fennáll a lipodystrophia (a testzsír -eloszlás megváltozása), az osteonecrosis (a csontszövet elhalása) vagy az immunreaktivációs szindróma (a rendszer reaktivációja által okozott fertőzések tünetei) kockázata. ). Májproblémákban (beleértve a hepatitis B vagy C fertőzést) szenvedő betegeknél fokozott a májkárosodás kockázata, ha Crixivan -nal kezelik őket.
Miért engedélyezték a Crixivan forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Crixivan antiretrovirális nukleozid analógokkal kombinált előnyei meghaladják a kockázatokat a HIV-fertőzött felnőttek, serdülők és négy évnél idősebb gyermekek kezelésében. A bizottság javasolta a Crixivan forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A Crixivan eredetileg "kivételes körülmények között" kapott engedélyt, mert tudományos okokból a jóváhagyáskor rendelkezésre álló adatok korlátozottak voltak. Mivel a vállalat megadta a kért kiegészítő információkat, a "kivételes körülmények" feltétel megszűnt. "1998. április 8.
Egyéb információ a Crixivan -ről:
1996. október 4 -én az Európai Bizottság megadta a Merck Sharp & Dohme Limited -nek az Európai Unió egész területére érvényes "forgalomba hozatali engedélyt" a Crixivan számára. Ezt az engedélyt 2001. október 4 -én és 2006. október 4 -én meghosszabbították.
A Crixivan EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2008.
A Crixivan - indinavirra vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
