Hatóanyagok: Kollagenáz
NORUXOL® 10 g kenőcs
NORUXOL® 30 g kenőcs
Miért alkalmazzák a Noruxolt? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Gyógyító hatású készítmény sebek és fekélyek kezelésére.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A nekrotikus sebek enzimatikus tisztítása, beleértve a láb- és nyomásfekélyeket.
Ellenjavallatok Amikor a Noruxol -t nem szabad alkalmazni
Túlérzékenység a hatóanyaggal (kollagenáz) vagy a kenőcs bármely segédanyagával szemben.
Tudnivalók a Noruxol szedése előtt
Kerülni kell a szemmel és nyálkahártyával való érintkezést. Súlyos égési sérülésekben szenvedő betegeknél a NORUXOL® használatát a szakember ajánlására és felügyelete mellett kell elvégezni. Cukorbetegeknél a száraz gangrént nedvesíteni kell, ügyelve arra, hogy ne alakuljon át nedves gangrénává. Ha nem csökken a gangréna A NORUXOL® -kezelés kezdetétől számított 14 napon belül nekrotikus komponenst javasolnak, hogy hagyja abba a kezelést, és alkalmazzon alternatív módszereket a tisztításra.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Noruxol hatását
A NORUXOL® nem használható antiszeptikumok, nehézfémek, mosószerek és szappanok jelenlétében, mivel gátolják enzimatikus aktivitásukat. Az ezüst- és ezüst -szulfadiazin -alapú termékek azonban a NORUXOL® -nal együtt használhatók anélkül, hogy megváltoztatnák enzimatikus aktivitásukat. A tirotricint, a gramicidint és a tetraciklineket nem szabad helyileg alkalmazni a NORUXOL® -nal.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A helyi termékek ismételt használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat. Amikor fertőzés van jelen, megfelelő antibiotikum -kezelést kell mérlegelni. Kloramfenikol, neomicin, framycetin, bacitracin, gentamicin, polimixin B és makrolidok - például eritromicin - kompatibilisnek bizonyultak kollagenázzal.
Terhesség és szoptatás alatt alkalmazható
Bár nem mutattak ki teratogén hatásokat, a NORUXOL® -t csak a terhesség első három hónapjában szabad alkalmazni, ha szigorúan indokolt. Mivel a kollagenáz nem jut be a szisztémás keringésbe, nem valószínű, hogy kiválasztódik az anyatejbe.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek előfeltételei ezeknek a képességeknek a negatív beavatkozásához.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Noruxol alkalmazása: Adagolás
A NORUXOL® -val végzett sebkezelés enzimatikus sikerének biztosítása érdekében elegendő nedvességnek kell lennie a sebterületen. Ezért száraz sebek esetén a seb alját meg kell nedvesíteni fiziológiás sóoldattal (0,9% NaCl) vagy más jól oldott oldattal. a száraz szövetek (pl. glükóz) tolerálják. A száraz, kemény kéregeket először nedves kötszerrel kell lágyítani. A kötszerrel vagy közvetlenül az enyhén megnedvesített területre naponta egyszer fel kell vinni egy körülbelül 2 mm vastag NORUXOL® réteget. Fedje le a seb felületét, hogy biztosítsa az érintkezést. Nem szükséges bőséges termékréteget alkalmazni a sebre, mivel ez nem kedvez a tisztítás előrehaladásának. Általában elegendő a kötszer cseréje naponta egyszer, hacsak az orvos másképp nem rendeli. Az első felbontás után a termék már nem tekinthető sterilnek. Ezért a maradékot nem szabad felhasználni, hanem meg kell szüntetni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Noruxolt vett be?
A gyógyszer véletlen lenyelése valószínűtlen, de ha ez bekövetkezik, hányással és szükség esetén gyomormosással ki kell távolítani a gyomorból.
Mellékhatások Melyek a Noruxol mellékhatásai?
A mellékhatások közé tartozik a helyi fájdalom, viszketés, égés és bőrpír. A reakciók súlyossága esetén meg kell fontolni a kezelés abbahagyását.
Ha a fent leírtaktól eltérő mellékhatások jelentkeznek, tanácsos jelenteni az orvosnak.
Lejárat és megőrzés
Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva. Az első felbontás után a termék már nem tekinthető sterilnek. Ezért a maradékot nem szabad felhasználni, hanem a hatályos jogszabályoknak megfelelően meg kell szüntetni.
25 ° C alatt tárolandó
Összetétel és gyógyszerforma
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g kenőcs tartalmaz:
0,52 ¸ 3,75 mg kollagenáz N *, amely a következőket tartalmazza:
Clostridiopeptidase A legalább 1,2 egység; Proteáz legalább 0,24 egység.
Segédanyagok: folyékony paraffin; fehér vazelin.
(* A hatóanyag, a kollagenáz N, a Clostridium histolyticum tenyészetből származó tisztított ultrafiltrátum liofilizátuma. A hatóanyag a kolostridiopeptidáz A (EC 3.4.24.3) kollagenolitikus enzimet és más proteázokat tartalmaz.)
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kenőcs. 10 és 30 grammos cső.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NORUXOL UNGUENTO
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g Noruxol tartalmaz:
Aktív elv:
0,52 ÷ 3,75 mg kollagenáz N, amely tartalmazza:
• A Clostridiopeptidase A legalább 1,2 egység
• Legalább 0,24 egység asszociált proteázok
Segédanyagok: lásd 6.1.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A nekrotikus sebek enzimatikus tisztítása, beleértve a láb- és nyomásfekélyeket.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A bőrelváltozások Noruxollal történő enzimatikus kezelésének sikerének biztosítása érdekében elegendő nedvességnek kell lennie a sérülés területén.
Ezért száraz sebek esetén a seb alját meg kell nedvesíteni fiziológiás sóoldattal (0,9% NaCl) vagy más, a szövet által jól tolerálható oldattal (pl. Glükóz).
A száraz, kemény hámokat először nedves kötéssel kell puhítani.
Naponta egyszer körülbelül 2 mm vastag Noruxol réteget kell felvinni a kötéssel vagy közvetlenül a kissé megnedvesített területre.
Fedje le a seb felületét, hogy biztosítsa az érintkezést.
Nem szükséges bőséges termékréteget felvinni a sérülésre, mivel ez nem kedvez a tisztítás előrehaladásának.
Általában elegendő a kötszer cseréje naponta egyszer, hacsak az orvos másképp nem rendeli.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal (kollagenáz) vagy a kenőcs bármely segédanyagával szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A termékek helyi használatra történő ismételt használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat.
Fertőzés jelenlétében mérlegelni kell a megfelelő antibiotikus kezelést. A kloramfenikol, neomicin, framycetin, bacitracin, gentamicin, polimixin B és a makrolidok - például az eritromicin - kompatibilisnek bizonyultak a kollagenázzal.
Kerülni kell a szemmel és nyálkahártyával való érintkezést.
Súlyos égési sérülések esetén a Noruxolt a szakember tanácsára és felügyelete mellett kell alkalmazni.
Cukorbetegeknél a száraz gangrént nedvesíteni kell, ügyelve arra, hogy ne alakuljon át nedves gangréná.
Ha a Noruxol -kezelés megkezdését követő 14 napon belül nem észlelhető a nekrotikus komponens csökkenése, akkor a kezelést fel kell függeszteni, és alternatív tisztítási módszereket kell alkalmazni.
Az első felbontás után a termék már nem tekinthető sterilnek.
Ezért a maradékot nem szabad felhasználni, hanem el kell távolítani.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A Noruxolt nem szabad antiszeptikumok, nehézfémek, mosószerek és szappanok jelenlétében használni, mivel ezek gátolják enzimatikus aktivitásukat.
Az ezüst- és ezüst -szulfadiazin -alapú termékek azonban a Noruxollal együtt használhatók anélkül, hogy megváltoztatnák enzimatikus aktivitását.
A tirotricint, a gramicidint és a tetraciklineket nem szabad helyileg alkalmazni a Noruxollal együtt.
04.6 Terhesség és szoptatás
Bár teratogén hatást nem mutattak ki, a NORUXOL -ot csak a terhesség első három hónapjában szabad alkalmazni, ha szigorúan indokolt.
Mivel a kollagenáz nem jut be a szisztémás keringésbe, nem valószínű, hogy kiválasztódik az anyatejbe.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek előfeltételei ezeknek a képességeknek a negatív beavatkozásához.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatások közé tartozik a helyi fájdalom, viszketés, égés és bőrpír. A reakciók súlyossága esetén meg kell fontolni a kezelés abbahagyását.
04.9 Túladagolás
A gyógyszer véletlen lenyelése valószínűtlen, de ha ez bekövetkezik, hányással és szükség esetén gyomormosással ki kell távolítani a gyomorból.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Készítmények sebek és fekélyek kezelésére. - Proteolitikus enzimek - Clostridiopeptidases, kombinációk. ATC kód: D03BA52.
A hatóanyag, a kollagenáz N, a Clostridium histolyticum tenyészetből származó tisztított ultrafiltrátum liofilizátuma. A hatóanyag a clostridiopeptidase A kollagenolitikus enzimet (EC 3.4.24.3) és más proteázokat tartalmaz.
A sebgyógyulási folyamat gyorsabban megy végbe, ha a természetes kollagénszálakon keresztül a felszínhez rögzített, általában a seb alján lévő nekrotikus szövetet eltávolítják.
A Noruxolban található specifikus kollagenáz képes emészteni a természetes kollagénrostokat, amelyek kis molekulatömegű peptidekre bomlanak.
A kollagén peptidáz és a nem specifikus proteázok készítményben való jelenléte lehetővé teszi a kollagénből származó peptidek további emésztését és más, a nekrotikus szövetekben jelen lévő fehérjefrakciók, például fibrinek és globuláris fehérjék emésztését.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A bőrelváltozásokban (visszér, fekély stb.) Szenvedő betegek vérében nem mutattak ki anti-kollagenáz vagy kollagenáz antitesteket kilenc hétig, kollagénáz kenőccsel.
Azok a klinikai kutatók, akik Clostridium histolyticum enzimkészítménnyel kezelték a betegeket kenőcs formájában (Santyl 2,08 E / g a hexapeptid tesztben), ugyanezekről az eredményekről számoltak be. Szintén nincs bizonyíték a kollagenáz felvételére egy négyhetes, standard bőrsérüléssel járó majmokon (Macaca arctoides) végzett vizsgálatban. Ezekből az állatokból egyetlen szérumminta sem mutatott ki anti-kollagenáz antitestek csapadékát. Így a kollagenáz nem szívódik fel a gyulladt nekrotikus bőrön keresztül.
Az adatok alapján tehát úgy tűnik, hogy teljesen inaktivált és emészthető a fekélyes elváltozás szintjén. Valószínűleg a kollagenáz bomlástermékei endogén peptidekből és aminosavakból állnak.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Toxikológiai szempontból a kollagenáz jól tolerálható. Az akut toxicitás küszöbértékét nehéz meghatározni, és az egészséges nyálkahártya vagy bőr nem irritált. Az ép vagy heges bőrre történő helyi alkalmazás után nem észleltek allergiás vagy szisztémás intolerancia -reakció jeleit.
Az immunológiai vizsgálatok eredményei szerint a kollagenáz nem szívódik fel ép vagy gyulladt bőrön keresztül.
További állatkísérletekre nincs szükség, tekintettel az embereken végzett klinikai igazolásokra, amelyeket sok éves tapasztalat bizonyított.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Folyékony paraffin, fehér vazelin.
06.2 Inkompatibilitás
Lásd 4.5 "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók"
06.3 Érvényességi idő
3 év.
Az első felbontás után a termék már nem tekinthető sterilnek.
Ezért semmilyen maradékot nem szabad felhasználni, hanem a hatályos jogszabályoknak megfelelően meg kell szüntetni.
06.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
• Alumínium cső polietilén kupakkal, 10 g kenőcsöt tartalmaz
• 30 g kenőcsöt tartalmazó alumínium cső polietilén kupakkal
06.6 Használati utasítás
Lásd 4.2 "Adagolás és alkalmazás"
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
• NORUXOL 10 g kenőcs - A.I.C. n. 028039016
• NORUXOL 30 g kenőcs - A.I.C. n. 028039028
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Első engedély: 1994.10.31
Engedély megújítása: 2009.11.16
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2009. november
