LANTUS - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Lantus - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: inzulin (glargin inzulin)

Lantus 100 egység / ml oldatos injekció injekciós üvegben

A Lantus csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

Lantus 100 egység / ml oldatos injekció injekciós üvegben
Lantus 100 egység / ml oldatos injekció patronban
Lantus 100 egység / ml oldatos injekció OptiClik patronban
Lantus OptiSet 100 egység / ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Lantus SoloStar 100 egység / ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Indikációk Miért alkalmazzák a Lantust? Mire való?

A Lantus glargin inzulint tartalmaz. Ez egy módosított inzulin, nagyon hasonlít a humán inzulinhoz.

A Lantus -t cukorbetegség kezelésére használják felnőtteknél, serdülőknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél. A cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint a vércukorszint szabályozására.A glargin inzulin állandó és hosszan tartó hatású, és csökkenti a magas vércukorszintet.

Ellenjavallatok Amikor a Lantust nem szabad alkalmazni

Ne alkalmazza a Lantust

Ha allergiás a glargin inzulinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lantus szedése előtt

A Lantus alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.

Szigorúan kövesse orvosa utasításait az adagolás, az elvégzendő ellenőrzések (vér- és vizeletvizsgálat), az étrend és a fizikai aktivitás (munka és testmozgás) tekintetében.

Ha túl alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia), kövesse a hipoglikémiára vonatkozó útmutatót (lásd a betegtájékoztató végén található keretet).

Utazások

Az utazás megkezdése előtt konzultáljon orvosával. Lehet, hogy meg kell vitatnia a következőket:

az inzulin rendelkezésre állása a célországban,
elegendő mennyiségű inzulin, fecskendő stb.,
az inzulin helyes tárolása utazás közben,
az étkezés és az inzulin beadása közötti intervallum utazás közben,
az időzóna megváltoztatásának lehetséges hatásai,
az új betegségek elfertőzésének lehetséges kockázatai a meglátogatott országokban,
mit kell tenni vészhelyzetekben, ha rosszul érzi magát vagy rosszul lesz.

Betegségek és sérülések

A következő esetekben a cukorbetegség kezelése nagy figyelmet igényelhet (például az inzulinadag módosítása, vér- és vizeletvizsgálatok):

Ha beteg vagy súlyos sérülései vannak, fennáll a vércukorszint emelkedésének veszélye (hiperglikémia).
Ha nem eszik eleget, fennáll a vércukorszint csökkenésének veszélye (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi ellátásra van szükség. Gyorsan forduljon orvosához.

Továbbá, ha 1-es típusú cukorbetegsége (inzulinfüggő diabetes mellitus) van, ne hagyja abba az inzulin szedését vagy a szénhidrát szedését. Szükséges továbbá, hogy a közeli embereket tájékoztassa az inzulinszükségletről. Az inzulinkezelés inzulin elleni antitestek (inzulin ellen ható anyagok) kialakulását okozhatja.

Ez azonban csak nagyon ritkán teszi szükségessé az inzulinadag módosítását.

Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben szenvedő vagy korábban stroke-ban szenvedő betegnél pioglitazonnal (orálisan beadott cukorbetegség elleni gyógyszer, amelyet 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmaznak) és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség alakult ki. A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívelégtelenség jeleit észleli, például szokatlanul nehézlégzést vagy gyors súlygyarapodást vagy lokális duzzanatot (ödéma).

Gyermekek

Nincs tapasztalat a Lantus 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lantus hatását

Egyes gyógyszerek megváltoztathatják a vércukorszintet (a helyzettől függően csökkenhet vagy emelkedhet, vagy mindkettő). Mindenesetre az inzulinadag optimalizálása szükséges a túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülése érdekében. Legyen óvatos, amikor elkezdi vagy abbahagyja egy másik gyógyszer alkalmazását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy ez befolyásolhatja -e a vércukorszintet, és milyen módon, és szükség van -e ellenintézkedésekre.

Az alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozó gyógyszerek a következők:

minden egyéb cukorbetegség kezelésére használt gyógyszer,
angiotenzin -konvertáló enzim (ACE) inhibitorok (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szolgálnak),
disopiramid (bizonyos szívbetegségek kezelésére használják),
fluoxetin (depresszió kezelésére használják),
fibrátok (a magas vérzsírszint csökkentésére használják),
mono-amino-oxidáz (MAO) inhibitorok (depresszió kezelésére használják),
pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (például acetilszalicilsav, fájdalomcsillapításra és lázcsillapításra),
szulfonamid antibiotikumok.

A vércukorszint emelkedését (hiperglikémia) okozó gyógyszerek a következők:

kortikoszteroidok (például "kortizon" gyulladás kezelésére),
danazol (az ovulációra ható gyógyszer),
diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
diuretikumok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadékvisszatartás kezelésére),
glukagon (hasnyálmirigy -hormon, amelyet súlyos hipoglikémia kezelésére használnak),
izoniazid (tuberkulózis kezelésére használják),
ösztrogén és progeszteron (mint a fogamzásgátláshoz használt fogamzásgátló tablettákban),
fenotiazin -származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére használják),
szomatotropin (növekedési hormon),
szimpatomimetikus gyógyszerek (például epinefrin [adrenalin], szalbutamol, terbutalin asztma kezelésére),
pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére használják),
atipikus antipszichotikus gyógyszerek (például klozapin, olanzapin),
proteázgátlók (HIV kezelésére használják).

A vércukorszint csökkenhet vagy emelkedhet, ha:

béta -blokkolók (magas vérnyomás kezelésére használják),
klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
lítiumsók (pszichiátriai betegségek kezelésére használják).

A pentamidin (bizonyos paraziták által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát okozhat, amelyet néha hiperglikémia követ.

A béta-blokkolók, valamint más szimpatolitikus gyógyszerek (például klonidin, guanetidin és rezerpin) csökkenthetik vagy teljesen megszüntethetik a hipoglikémia felismerését elősegítő figyelmeztető jeleket.

Ha nem biztos abban, hogy ezen gyógyszerek bármelyikét szedi -e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lantus alkohollal

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha alkoholt fogyaszt.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha már terhes. Előfordulhat, hogy az inzulin adagját módosítani kell a terhesség alatt és a szülés után. A baba egészsége érdekében fontos a cukorbetegség gondos ellenőrzése és a hipoglikémia megelőzése.

Ha szoptat, konzultáljon orvosával, mivel szükség lehet az inzulinadag és az étrend megváltoztatására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A koncentrációs és reakcióképesség romolhat a következő esetekben:

hipoglikémia (alacsony vércukorszint),
hiperglikémia (magas vércukorszint),
látási problémák.

Legyen tisztában annak lehetőségével, hogy ez minden olyan helyzetben előfordulhat, amikor ez veszélyt jelenthet Önre és másokra is (például autóvezetés vagy gépek kezelése).

Beszéljen kezelőorvosával, hogy tanácsoljon -e vezetést, ha:

gyakori hipoglikémiás epizódja van,
a tipikus jelek, amelyek segítenek a „hipoglikémia” azonosításában, csökkennek vagy hiányoznak

Fontos információk a Lantus egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében nátriummentes.

Adagolás és alkalmazás A Lantus alkalmazásának módja: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Bár a Lantus ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Toujeo (300 g / glargin inzulin), ezek a gyógyszerek nem cserélhetők fel. Az egyik inzulinterápiáról a másikra való áttéréshez orvosi rendelvényre, orvosi ellenőrzésre és vércukorszint-ellenőrzésre van szükség. További információkért forduljon orvosához.

Dózis

Az Ön életmódja, a vércukorszint (vércukorszint) vizsgálati eredményei és az előző inzulinhasználat alapján orvosa:

meghatározza a szükséges Lantus napi adagot, és mikor
tájékoztatja Önt, hogy mikor kell ellenőrizni a vércukorszintjét, és ha egyéb vizeletvizsgálatokat kell végeznie,
tájékoztatja Önt, ha kisebb vagy nagyobb Lantus adagra van szüksége.

A Lantus egy "hosszú hatású" inzulin. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, ha együtt kell adnia "más rövid hatású" inzulinnal vagy a magas vércukorszint kezelésére használt tablettákkal. Sok tényező befolyásolhatja a vércukorszintet.

Ismernie kell ezeket a tényezőket, hogy megfelelően tudjanak cselekedni a vércukorszint változása esetén, és ezáltal megakadályozzák, hogy túl magasra vagy túl alacsonyra váljanak. További információkért tekintse meg a lap végén található négyzetet.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Lantus serdülőknél és gyermekeknél 2 éves kortól alkalmazható. Ezt a gyógyszert pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Az alkalmazás gyakorisága

Lantus injekciót kell adni minden nap, ugyanabban a napszakban.

Az alkalmazás módja

A Lantust a bőr alá injektálják. A Lantust NEM szabad vénába fecskendezni, mivel ez az alkalmazás megváltoztatja a hatását, és hypoglykaemiát okozhat.

Kezelőorvosa megmondja, hogy a bőr melyik területére kell beadni a Lantust. Minden injekciónál változtassa meg az injekció beadásának helyét a kiválasztott bőrfelületen belül.

Hogyan kell használni az injekciós üvegeket

Használat előtt alaposan ellenőrizze az injekciós üveget, és csak akkor használja, ha az oldat tiszta, színtelen, vízszerű és látható részecskéket nem tartalmaz. Használat előtt ne rázza vagy keverje.

Győződjön meg arról, hogy sem az alkohol, sem más fertőtlenítőszerek vagy más anyagok nem szennyezik az inzulint.Ne keverje össze a Lantust semmilyen más inzulinnal vagy gyógyszerrel, és ne hígítsa fel, mivel ezek az eljárások megváltoztathatják a Lantu hatását.

Inzulincsere

Mindig ellenőriznie kell az inzulin címkéjét minden injekció beadása előtt, hogy elkerülje a Lantus és más inzulinok keveredését.

Mindig használjon új injekciós üveget, ha azt észleli, hogy vércukorszintje váratlanul romlott. Ennek oka az lehet, hogy az inzulin elvesztette hatékonyságának egy részét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Lantust vett be?

Ha az előírtnál több Lantust alkalmazott

Ha túl sok Lantus injekciót adott be, a vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban elmondható, hogy a hipoglikémia megelőzése érdekében tartalmasabb ételeket kell fogyasztania, és szabályoznia kell vércukorszintjét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lantust

Ha elfelejtett bevenni egy Lantus adagot, vagy nem adott be elegendő inzulint, akkor a vércukorszintje túl magasra emelkedhet (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésével kapcsolatos információkért lásd a betegtájékoztató végén található keretet.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lantus szedését

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszint) és ketoacidózishoz (sav felhalmozódása a vérben) vezethet, mert a szervezet cukrot helyett zsírt bont le). Ne hagyja abba a Lantus alkalmazását anélkül, hogy orvosával konzultálna, aki megmondja, mit kell tennie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

Mellékhatások Melyek a Lantus mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha azt észleli, hogy vércukorszintje túl alacsony (hipoglikémia), azonnal tegyen lépéseket a vércukorszint emelésére (lásd a betegtájékoztató végén található keretet).

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon súlyos lehet, és nagyon gyakori az inzulinkezelés során (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet). Az alacsony cukorszint azt jelenti, hogy nincs elég vércukorszint. ki (eszméletvesztés). A súlyos hipoglikémiás epizódok agykárosodást okozhatnak, és életveszélyesek lehetnek. További információkért tekintse meg a lap végén található négyzetet.

Súlyos allergiás reakciók (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): a tünetek kiterjedt bőrreakciók (bőrkiütés és viszketés az egész testen), súlyos bőr- vagy nyálkahártya -ödéma (angioödéma), nehézlégzés, alacsony vérnyomás gyors szívveréssel és izzadással.

Az inzulinokra adott súlyos allergiás reakció életveszélyes lehet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók jeleit észleli.

Gyakori jelentett mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Bőrváltozások az injekció beadásának helyén

Ha túl gyakran inzulint injektál a bőr ugyanabba a területébe, akkor ezen a területen a bőr alatti zsírszövet összezsugorodhat (a lipoatrófia 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy megkeményedhet (lipohypertrophia). Az ilyen típusú bőrváltozások megelőzése érdekében változtassa meg az egyes injekciók helyét.

Bőr és allergiás reakciók az injekció beadásának helyén

A tünetek közé tartozhat a bőrpír, az injekció beadásakor szokatlanul erős fájdalom, viszketés, csalánkiütés, ödéma és gyulladás.Ezek a reakciók átterjedhetnek az injekció beadásának helyére. Az inzulinokra adott legtöbb kisebb reakció általában néhány napon vagy héten belül elmúlik.

Ritka mellékhatásokról számoltak be (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szemreakciók

A vércukorszint jelentős változása (javulása vagy romlása) átmenetileg megzavarhatja a látást. Ha proliferatív retinopátiája (cukorbetegséggel összefüggő szembetegsége) van, a súlyos hipoglikémiás epizódok átmeneti látásvesztést okozhatnak.

Szisztémás patológiák

Ritka esetekben az inzulinkezelés átmeneti fokozott vízvisszatartást eredményezhet a szervezetben a borjak és a bokák duzzanatával.

Nagyon ritka mellékhatásokról számoltak be (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nagyon ritka esetekben dysgeusia (ízérzékenység) és myalgia (izomfájdalom) fordulhat elő.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Általában a 18 éves vagy annál fiatalabb gyermekek és serdülők mellékhatásai hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról (fájdalom az injekció beadásának helyén, az injekció beadásának helyén) és a bőrreakciókról (bőrpír, csalánkiütés) viszonylag gyakoribbak voltak a 18 éves és annál fiatalabb gyermekek és serdülők, mint a felnőtteknél.

2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs tapasztalat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt jelentési rendszer segítségével. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő ("EXP" / "EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan injekciós üvegek

Hűtőszekrényben (2 ° C-8 ° C) tárolandó. Ne fagyassza le, és ne tegye közvetlen érintkezésbe a fagyasztót vagy a hűtőtáskákat. Tartsa az injekciós üveget a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől

Nyissa ki az injekciós üvegeket

Használat után az 5 ml -es injekciós üveg legfeljebb 4 hétig tárolható az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten, közvetlen hőtől vagy közvetlen fénytől védve.

Használat után a 10 ml -es injekciós üveg legfeljebb 4 hétig tárolható az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten, közvetlen hőtől vagy közvetlen fénytől védve.

Ne használja ezt az időszakot követően. Javasoljuk, hogy a címkén feltüntesse az első használat dátumát.

Ne használja a Lantust, ha részecskéket lát benne. Csak akkor használja a Lantust, ha az oldat tiszta, színtelen és vízhez hasonló.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a Lantus?

A készítmény hatóanyaga a glargin inzulin. Az oldat milliliterenként 100 egység glargin inzulint tartalmaz (3,64 mg -nak felel meg).
Egyéb összetevők: cink-klorid, meta-krezol, glicerin, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) (lásd a "Fontos információk a Lantus egyes összetevőiről" című részt), sósav (a pH beállításához), poliszorbát 20 (csak 10 ml injekciós üveg) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Lantus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lantus 100 egység / ml oldatos injekció injekciós üvegben tiszta, színtelen és vizes oldat.

Minden injekciós üveg 5 ml oldatos injekciót (500 egységnek megfelelő) vagy 10 ml oldatos injekciót (1000 egységnek megfelelő) tartalmaz

Kiszerelés: 1, 2, 5 és 10 db 5 ml -es injekciós üveg vagy 1 db 10 ml -es injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig vigyen magával cukrot (legalább 20 gramm).

Vigyen magával olyan információkat, amelyek jelzik, hogy cukorbeteg.

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint) Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), előfordulhat, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

Például:

nem adott be inzulint, vagy nem adott be elegendő mennyiséget, vagy ha az inzulin kevésbé hatékony, például azért, mert nem megfelelően tárolták,
a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, vagy különösen stresszes (érzelmileg vagy fizikailag), vagy sérülés, műtét, fertőzés vagy láz esetén,
bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy szedett (lásd a "Lantus és egyéb gyógyszerek" részt).

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Szomjúság, fokozott vizelési inger, gyengeség, száraz bőr, az arc vörössége, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés és glükóz- vagy ketontestek jelenléte a vizeletben. Hasi fájdalom, mély és gyors légzés, álmosság vagy akár a tudás elvesztése az inzulinhiányból eredő súlyos állapotra (ketoacidózis) utalhat

Mi a teendő hiperglikémia esetén?

Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, a lehető leghamarabb ellenőrizze vércukorszintjét és vizeletét ketontestek esetén.

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint)

Ha túl alacsonyra csökken a vércukorszintje, elveszítheti az eszméletét. A súlyos hipoglikémiás epizódok szívrohamot vagy agykárosodást okozhatnak, és életveszélyesek lehetnek. Általában képesnek kell lennie arra, hogy felismerje, mikor csökken a vércukorszintje, hogy megfelelő óvintézkedéseket tegyen.

Miért fordul elő hipoglikémia?

Például:

túl sok inzulint adott be,
elmaradt vagy késleltetett étkezés,
nem eszik eleget, vagy az elfogyasztott élelmiszer a szokásosnál kevesebb szénhidrátot tartalmaz (a szénhidrátok cukor és cukorszerű anyagok; a mesterséges édesítőszerek azonban NEM szénhidrátok),
hányás vagy hasmenés miatt elveszett szénhidrát,
igyon alkoholos italokat, különösen, ha keveset eszik,
a szokásosnál többet gyakorol, vagy más típusú fizikai tevékenységet végez,
felépül sérülésből, műtétből vagy stresszből,
betegségből vagy lázból való felépülés,
bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy szedett (lásd a "Lantus és egyéb gyógyszerek" részt).

A hipoglikémia is könnyebben jelentkezhet, ha

- ha az inzulinkezelés kezdetén van, vagy más típusú inzulint váltott át (ha korábbi bazális inzulinról Lantus -ra vált, ha hipoglikémia lép fel, akkor nagyobb valószínűséggel reggel, mint este jelentkezik),
a vércukorszint majdnem normális, vagy változásokat mutat,
megváltozott a bőr területe, ahol az inzulint beadták (például a combtól a felkarig),
súlyos vese- vagy májbetegségben vagy más betegségekben, például hypothyreosisban szenved.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

A szervezetben

Példák a vércukorszintet túlzottan vagy túl gyorsan eső tünetekre: izzadás, nyirkos bőr, szorongás, gyors szívverés, magas vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés.Ezek a tünetek gyakran korábban jelentkezhetnek, mint azok, amelyek az agycukorszint csökkenését jelzik.

Az agyban

Példák az agycukorszint csökkenésére utaló tünetekre: fejfájás, telhetetlen éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavar, nyugtalanság, agresszió, koncentrációs nehézség, csökkent reakcióképesség, depressziós hangulat, zavartság, beszédzavar (néha afázia), látászavarok, remegés, bénulás, érzészavarok (paresztézia), bizsergés és zsibbadás a szájban, szédülés, önuralom elvesztése, önellátási képtelenség, görcsök, eszméletvesztés.

A hipoglikémia állapotára jellemző első tünetek ("figyelmeztető tünetek") változhatnak, kevésbé észrevehetők vagy akár teljesen hiányozhatnak

ha Ön idős, hosszú ideje cukorbeteg, vagy bizonyos típusú neurológiai betegségben (diabéteszes autonóm neuropátia) szenved,
egy közelmúltbeli hipoglikémiás epizód után (például előző nap), vagy ha a hipoglikémia lassan jelentkezik,
ha a vércukorszintje majdnem normális, vagy legalábbis jelentősen javult,
ha nemrégiben "állati inzulinról" humán inzulinra, például Lantus -ra váltott,
ha bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy szedett (lásd a "Lantus és egyéb gyógyszerek" részt)

Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia (akár ájulás esetén is) kialakulhat anélkül, hogy időben felismerné. Ezért megtudhatja a hipoglikémia figyelmeztető tüneteit. Szükség esetén a gyakoribb vércukorszint -ellenőrzés segíthet az enyhe hipoglikémiás epizódok azonosításában, amelyek egyébként észrevétlenek maradhatnak. Ha nem tudja felismerni a hipoglikémia figyelmeztető tüneteit. "Hipoglikémia, kerülje ezeket a helyzeteket. (például autóvezetés), amely kockázatos lehet Önnek és másoknak a hipoglikémia miatt.

Mit kell tennie hipoglikémia esetén?

Ne adja be az inzulint. Azonnal vegyen be 10-20 g cukrot, például glükózt, cukorkockákat vagy cukorral édesített italt. Figyelmeztetés: A mesterséges édesítőszerek és a mesterséges édesítőszereket tartalmazó élelmiszerek (például diétás italok) nem segítenek a hipoglikémia kezelésében.
Ezen a ponton olyan ételeket fogyaszt, amelyek hosszú ideig cukrot engedhetnek a vérbe (például kenyeret vagy tésztát). Kezelőorvosának vagy a nővérnek előzetesen meg kell beszélnie Önnel ezeket az intézkedéseket A hipoglikémia normalizálása késhet, mivel a Lantus hosszú ideig hat.
Ha újabb hipoglikémia jelentkezik, vegyen be újra 10-20 g cukrot.
Beszéljen orvosával, amint észreveszi, hogy a hipoglikémiája nem kezelhető, vagy ha ismét előjön.

Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és kollégáinak, hogy:

Ha nem tud lenyelni, vagy elveszíti az eszméletét, akkor "glükóz- vagy glukagon -injekciót (egy vércukorszint -emelő gyógyszer) kell beadnia. Ezek az injekciók akkor is indokoltak, ha nem biztos abban, hogy ez megtörtént -e. Hipoglikémiás esemény .

A cukor bevétele után azonnal ellenőriznie kell vércukorszintjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a hipoglikémiás epizód folyamatban van.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információ a Lantusról a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

LANTUS 100 EGYSÉG / ML OLDAT INJEKCIÓHOZ INGYENES injekciós üvegben

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden ml 100 egység glargin inzulint tartalmaz (3,64 mg -nak felel meg).

Minden injekciós üveg 5 ml oldatos injekciót tartalmaz, ami 500 egységnek felel meg, vagy 10 ml oldatos injekciót, ami 1000 egységnek felel meg.

A glargin inzulint a rekombináns DNS technikával állítják elő Escherichia coli.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Injektálható oldat.

Tiszta és színtelen oldat.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves kortól.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A Lantus glargin inzulint, inzulinanalógot tartalmaz, és hosszú ideig tart.

A Lantust naponta egyszer kell beadni, a nap bármely szakában, de minden nap mindig ugyanabban az időben.

A Lantus adagolási rendjét (dózist és az alkalmazás időpontját) egyedileg kell beállítani. 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a Lantus adható szájon át aktív antidiabetikumokkal.

A gyógyszer hatékonyságát egységben fejezik ki. Ezek az egységek csak a Lantus -ra vonatkoznak, és nem felelnek meg az IU -nek vagy más inzulinanalógok hatásosságának kifejezésére használt egységeknek (lásd 5.1 pont).

Különleges populációk

Idős populáció (≥ 65 év)

Időseknél a vesefunkció fokozatos romlása az inzulinigény folyamatos csökkenését okozhatja.

Veseelégtelenség

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az inzulinszükséglet csökkenhet az inzulin clearance csökkenése miatt.

Májelégtelenség

Májelégtelenségben szenvedő betegeknél az inzulinszükséglet csökkenhet a glükoneogenezis és a csökkent inzulin metabolizmus miatt.

Gyermekpopuláció

A Lantus hatásosságát és biztonságosságát serdülőknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél bizonyították, a Lantus -t nem vizsgálták 2 év alatti gyermekeknél.

Váltás más inzulinokról Lantus -ra

Ha egy közepes hatású vagy elhúzódó hatású inzulinrendszert Lantus-kezeléssel helyettesít, szükség lehet az alap inzulinadag módosítására, és az egyidejű antidiabetikus kezelést (a kiegészítő inzulin adagját és időzítését) módosítani kell. -hatásos inzulinanalógok vagy orális antidiabetikus gyógyszerek adagja).

Az éjszakai és reggeli hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében azoknak a betegeknek, akik napi kétszeri NPH inzulinról napi egyszeri Lantus-ra változtatják az alap inzulinkezelésüket, a kezelés első heteiben 20-30% -kal kell csökkenteniük napi bazális inzulin adagjukat. Az első hetekben a csökkenést legalább részben ellensúlyozni kell az inzulin étkezés előtti növekedésével; ezen időszak után a rendszert egyedileg kell kiigazítani.

Más inzulinanalógokhoz hasonlóan, a humán inzulin elleni antitestek miatt nagy dózisú inzulinnal kezelt betegeknél a Lantus -kezelés hatására javulhat az inzulinválasz.

Az egyik típusú inzulinról a másikra történő áttérés és az azt követő első hetek során gyakori anyagcsere -ellenőrzés javasolt.

Előfordulhat, hogy a javult anyagcsere -szabályozás és ennek következtében az inzulinérzékenység fokozódása miatt további dózismódosításra lehet szükség. Az adag módosítására akkor is szükség lehet, ha például a beteg súlya vagy a beteg súlya megváltozik. olyan körülmények, amelyek fokozott érzékenységet okozhatnak hipo- vagy hiperglikémiára (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

A Lantust szubkután adják be.

A Lantus nem adható intravénásan. A Lantus hatásának meghosszabbodása attól függ, hogy a szubkután szövetbe fecskendezik -e, Az általában szubkután alkalmazott dózis intravénás beadása súlyos hypoglykaemiát okozhat.

A Lantus hasfalba, deltaizomba vagy combba történő beadását követően nincs klinikailag jelentős különbség a szérum inzulin- vagy glükózszintben. Az injekció beadási helyét az egyik és a másik injekció között a kiválasztott területen belül meg kell változtatni.

A Lantust nem szabad más típusú inzulinnal keverni vagy hígítani. Keveréssel vagy hígítással megváltoztatható az időtartam / hatásprofil, és a keverés kicsapódását okozhatja.

A használat további részleteit lásd a 6.6 pontban.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A diabéteszes ketoacidózis kezelésében a Lantus nem választott inzulin, ilyen esetekben rendszeres intravénás inzulin ajánlott.

Ha a glikémiás kontroll nem optimális, vagy ha a beteg hajlamos a hiperglikémiás vagy hipoglikémiás epizódokra, akkor a dózis módosítása előtt felül kell vizsgálni, hogy a beteg betartja -e az előírt kezelési rendet, az injekció beadásának helyeit és technikáit, valamint minden egyéb releváns tényezőt.

A beteget másik típusú vagy márkájú inzulinra való áttérésre szigorú orvosi felügyelet mellett kell elvégezni. Az erősség, a márka (gyártó), a típus (rendes, NPH, lassú, hosszú hatású, stb.), A származás (állati, humán, humán inzulin analóg) és / vagy az elkészítési mód megváltozása szükségessé teheti az adag módosítását.

Az inzulin beadása inzulinellenes antitestek kialakulásához vezethet. Ritka esetekben az ilyen inzulin antitestek jelenléte szükségessé teheti az inzulinadag módosítását a hiperglikémiára vagy hipoglikémiára való hajlam korrigálása érdekében (lásd 4.8 pont).

Hipoglikémia

A hipoglikémiás események gyakorisága a különböző inzulin típusok hatásprofiljától függ, ezért a kezelési rend megváltoztatásakor változhat. A Lantus -szal megnövelt bazális inzulinbevitel miatt a hipoglikémia ritkábban fordulhat elő éjszaka, és gyakrabban kora reggel.

Különleges óvintézkedéseket kell tenni, és gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintet azoknál a betegeknél, akiknél a hipoglikémiás epizódok különös klinikai jelentőséggel bírhatnak, például olyan betegeknél, akiknél a koszorúerek vagy az agyat ellátó erek jelentős szűkülete van (szív- vagy agyi szövődmények kockázata) hipoglikémia), valamint proliferatív retinopátiában szenvedő betegeknél, különösen, ha nem kezelik őket fotokoagulációval (a hipoglikémia utáni átmeneti amaurózis kockázata).

A betegeknek képesnek kell lenniük felismerni azokat a körülményeket, amelyekben a hipoglikémia figyelmeztető tünetei csökkentek. Ide tartoznak a betegek:

- a glikémiás kontroll jelentős javulásával,

- amelyben a hipoglikémia fokozatosan alakul ki,

- Idős államporgárok,

- akik állati inzulinról humán inzulinra váltottak,

- autonóm neuropátiával,

- cukorbetegségben szenved,

- pszichiátriai betegségekben szenved,

- akik egyidejűleg más gyógyszerekkel is kezelik (lásd 4.5 pont).

Az ilyen helyzetek súlyos hipoglikémiát (és esetleges eszméletvesztést) okozhatnak, mielőtt a beteg észrevenné.

A glargin inzulin szubkután adagolásának elhúzódó hatása késleltetheti a hipoglikémia normalizálódását.

Ha normális vagy csökkent glikozilált hemoglobin értékeket figyelnek meg, akkor meg kell fontolni a visszatérő, fel nem ismert (különösen éjszakai) hipoglikémia epizódok lehetőségét.

A hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében elengedhetetlen, hogy a beteg betartsa az adagot és az étrendet, helyes az inzulinadagolás és felismerje a hipoglikémiás tüneteket. A hipoglikémiára való hajlamot fokozó tényezők különösen gondos megfigyelést igényelnek, és szükség lehet az adag módosítására.

- az injekciós terület változása,

- az inzulinérzékenység javítása (például a stresszhatások kiküszöbölésével),

- szokatlan, fokozott vagy elhúzódó fizikai terhelés,

- egyidejű zavarok (pl. hányás, hasmenés),

- nem megfelelő táplálékfelvétel,

- az étkezés kihagyása,

- alkohol fogyasztás,

- az endokrin rendszer kompenzálatlan rendellenességei (például hypothyreosis, mellékvesekéreg és elülső agyalapi mirigy elégtelenség esetén),

- más gyógyszerekkel való egyidejű kezelés.

Egyidejű betegségek

Az egyidejű betegségek fokozott anyagcsere -ellenőrzést igényelnek. Bizonyos esetekben tanácsos vizeletvizsgálatot végezni ketonok kimutatására, és gyakran szükség van az inzulin adagjának módosítására. Az inzulinigény általában megnő. Az 1 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek rendszeres szénhidrátbevitelt kell tartaniuk, bár kis mennyiségben, még akkor is, ha keveset esznek, vagy nem tudnak enni, vagy hánynak stb. és soha nem szabad teljesen leállítaniuk az inzulin beadását.

A gyógyszer beadásának hibái

Gyógyszerezési hibákat jelentettek, amelyek során véletlenül más inzulinokat, különösen gyors inzulinokat adtak be a glargin inzulin helyett. Az inzulin címkéjét mindig ellenőrizni kell minden injekció beadása előtt, hogy elkerüljék a gyógyszeres kezelés hibáit.

A Lantus és pioglitazon kombinációja

Szívelégtelenségről számoltak be, amikor a pioglitazont inzulinnal kombinálták, különösen olyan betegeknél, akiknél fennáll a szívelégtelenség kialakulásának kockázati tényezője. Ezt figyelembe kell venni a pioglitazon és a Lantus kombinációval történő kezelés megkezdésekor.

A szívtünetek romlása esetén a pioglitazon -kezelést abba kell hagyni.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Egyes anyagok egyidejű alkalmazása befolyásolja a glükóz anyagcserét, és szükség lehet a glargin inzulin adagjának módosítására.

Azok az anyagok, amelyek fokozhatják a vércukorszint -csökkentő hatást és a hipoglikémiára való hajlamot, a következők: orális antidiabetikumok, angiotenzin -konvertáló enzim (ACE) inhibitorok, disopiramid, fibrátok, fluoxetin, monoamin -oxidáz (MAO) inhibitorok, pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok és szulfonamid antibiotikumok.

A hipoglikémiás hatást csökkentő anyagok a következők: kortikoszteroidok, danazol, diazoxid, diuretikumok, glukagon, izoniazid, ösztrogének és progesztinek, fenotiazin -származékok, szomatropin, szimpatomimetikus gyógyszerek (pl. Epinefrin [adrenalin], szalbutamol, terbutalin -gyógyszerek, hormonok, pl. klozapin és olanzapin) és proteáz inhibitorok.

A béta-blokkolók, klonidin, lítiumsók vagy alkoholok fokozhatják vagy csökkenthetik az inzulin vércukorszint-csökkentő hatását. A pentamidin hipoglikémiát okozhat, amelyet néha hiperglikémia követhet.

Továbbá, a szimpatolitikus gyógyszerek, például a béta-blokkolók, a klonidin, a guanetidin és a rezerpin hatására az adrenerg ellenszabályozás jelei csökkenhetnek vagy hiányozhatnak.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A glargin inzulinra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a terhességre vonatkozó kontrollált klinikai vizsgálatokban.

A forgalomba hozott gyógyszerkészítménynek kitett terhes nőkre vonatkozó korlátozott mennyiségű adat (300 és 1000 terhességi kimenetel között) nem jelez semmiféle káros hatást a terhességre, sem a glargin inzulin magzati és újszülöttkori egészségre gyakorolt rendellenességeit vagy toxicitását.

Az állatkísérletek nem utalnak reprodukciós toxicitásra.

Szükség esetén a Lantus alkalmazása megfontolható a terhesség alatt.

Alapvető fontosságú, hogy a már meglévő vagy terhes cukorbetegségben szenvedő betegek fenntartsák a kielégítő anyagcsere-szabályozást terhességük alatt. Az inzulinszükséglet csökkenhet az első trimeszterben, és általában nőhet a második és harmadik trimeszterben. Közvetlenül a szülés után a szükséges inzulinmennyiség gyorsan csökken (a hipoglikémia kockázata nő). Ezért elengedhetetlen a vércukorszint gondos ellenőrzése.

Etetési idő

Nem ismert, hogy a glargin inzulin kiválasztódik -e az anyatejbe. A glargin inzulinnak a szoptatott csecsemőben / gyermekben történő bevitelétől nem várható metabolikus hatás, mivel a glargin inzulin mint peptid az emberi gyomor -bél traktusban egyes aminosavakká emésztődik.

Szoptató nőknél szükség lehet az inzulinadag és az étrend módosítására.

Termékenység

Állatkísérletek nem mutatnak közvetlen káros hatást a termékenységre.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A beteg koncentrálóképességét és reakcióképességét veszélyeztetheti a "hipoglikémia vagy" hiperglikémia, vagy például látásromlás következtében. Ez olyan kockázati helyzetet eredményezhet, amelyben a fent említett képesség különösen fontos (például gépjárművezetés vagy gépek).

A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy tegyék meg a szükséges óvintézkedéseket a hypoglykaemia elkerülése érdekében vezetés közben, ez különösen fontos azoknál, akiknél a hipoglikémiás állapot kezdetére figyelmeztető jelek érzékelése csökken vagy teljesen hiányzik, vagy akik gyakran hipoglikémiás epizódoknak vannak kitéve. Ezért mérlegelni kell, hogy ilyen körülmények között helyénvaló -e gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.

04.8 Nemkívánatos hatások

A hipoglikémiát, amely általában az inzulinterápia leggyakoribb mellékhatása, az előírtnál nagyobb dózisú inzulin okozhatja.

A mellékhatások táblázata

A klinikai vizsgálatokból származó alábbi kapcsolódó mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerenként és csökkenő gyakoriság szerint (nagyon gyakori: ≥1 / 10; gyakori: ≥1 / 100,

Az egyes gyakorisági osztályokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint sorolják fel.

MedDRA rendszer- és szervosztályozás Nagyon gyakori gyakori Ritka Ritka Nagyon ritka Az immunrendszer zavarai Allergiás reakciók Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek Hipoglikémia Idegrendszeri betegségek Dysgeusia Szembetegségek Változások a látásban, retinopátia A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Lipohypertrophy Lipoatrófia A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei Mialgia Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók Ödéma

A kiválasztott mellékhatások leírása

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek

A súlyos hipoglikémiás rohamok, különösen, ha ismétlődnek, neurológiai károsodást okozhatnak. A hosszan tartó vagy súlyos hipoglikémiás epizódok életveszélyesek lehetnek.

Sok betegnél a központi hipoglikémia jeleit és tüneteit az adrenerg ellenszabályozás jelei előzik meg. Általában minél magasabb és gyorsabban csökken a vércukorszint, annál markánsabbak az ellenszabályozási jelenségek és a kapcsolódó tünetek.

Az immunrendszer zavarai

Az inzulinra adott azonnali típusú allergiás reakciók ritkák. Az inzulinra (és a glargin inzulinra) vagy a segédanyagokra adott ilyen reakciók például általános bőrreakciókkal, angioödémával, hörgőgörcsökkel, hipotóniával és sokkkal társulhatnak, és életveszélyesek lehetnek.

Az inzulin beadása inzulinellenes antitestek kialakulásához vezethet. Néhány klinikai vizsgálatban a humán inzulinnal és a glargin inzulinnal keresztreagált antitesteket azonos gyakorisággal figyelték meg az NPH inzulin csoportokban és a glargin inzulin csoportokban. Ritka esetekben az ilyen inzulin antitestek jelenléte szükségessé teheti az inzulinadag módosítását a hiperglikémia vagy hipoglikémia hajlamának korrigálása érdekében.

Szembetegségek

A glikémiás kontroll jelentős változása átmeneti látáskárosodást okozhat, a lencse képtelenségének és törésmutatójának ideiglenes megváltozása miatt.

A glikémiás kontroll hosszú távú javulása csökkenti a diabéteszes retinopátia progressziójának kockázatát. Azonban az inzulinterápia intenzívebbé válása és az ebből adódó hirtelen glikémiás kontroll javulása a diabéteszes retinopátia átmeneti súlyosbodásával járhat. Proliferatív retinopátiában szenvedő betegeknél, különösen azoknál, akiket nem kezelnek fotokoagulációval, a súlyos hipoglikémiás epizódok átmeneti amaurózist okozhatnak.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Mint minden inzulinkezelésnél, az injekció beadásának helyén lipodystrophia is előfordulhat, ami lassítja a helyi inzulin felszívódást.Az injekció helyének folyamatos forgatása a kiválasztott injekció helyén segíthet csökkenteni vagy megelőzni ezeket a reakciókat.

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók közé tartozik a bőrpír, fájdalom, viszketés, csalánkiütés, ödéma vagy gyulladás.Az injekció beadásának helyén az inzulinokra adott legtöbb kisebb reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.

Ritkán az inzulin nátrium -visszatartást és ödémát okozhat, különösen akkor, ha az intenzív inzulinkezeléssel javult a korábbi gyenge anyagcsere -kontroll.

Gyermekpopuláció

Általában a biztonságossági profil gyermekeknél és serdülőknél (≤ 18 év) hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.

A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások közé tartoznak az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (fájdalom az injekció beadásának helyén, az injekció beadásának helyén) és a bőrreakciók (kiütés, csalánkiütés) viszonylag gyakoribbak gyermekeknél és serdülőknél (≤ 18 év), mint felnőtteknél.

Nincsenek klinikai adatok a biztonságosságról 2 év alatti gyermekeknél.

A feltételezett mellékhatások bejelentése.

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsenek be minden feltételezett mellékhatást a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "V. melléklet .

04.9 Túladagolás

Tünetek

Az inzulin túladagolása súlyos, néha hosszú távú és életveszélyes hipoglikémiához vezethet.

Kezelés

A hipoglikémia enyhe epizódjai általában orális szénhidrátokkal kezelhetők. Szükség lehet a gyógyszer adagjának módosítására, valamint az étrend vagy a testmozgás megváltoztatására.

Súlyosabb epizódok, amelyeket kóma, görcsök vagy neurológiai rendellenességek kísérnek, intramuszkuláris / szubkután glukagonnal vagy koncentrált intravénás glükózzal kezelhetők. Szükség lehet továbbá a hosszú hatású szénhidrátbevitel biztosítására és a beteg megfigyelésére, mivel a hipoglikémia a kezdeti gyógyulás után is kiújulhat.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: cukorbetegségben alkalmazott gyógyszerek, inzulinok és analógok injekcióhoz, lassú hatásúak.

ATC kód: A10AE04.

A cselekvés mechanizmusa

A glargin inzulin egy humán inzulinanalóg, amely semleges pH -n alacsony oldhatóságú. Teljesen oldódik a Lantus injekciós oldat savas pH -ján (pH 4). A bőr alatti szövetbe történő befecskendezést követően a savas oldatot semlegesítik, és mikrolerakódásokat képeznek, amelyekből kis mennyiségű glargin inzulin folyamatosan szabadul fel. Ez az eljárás biztosítja az egységes, csúcsmentes, kiszámítható koncentráció / időtartam profilt, hosszú hatásidővel.

A glargin inzulin két aktív metabolitra, M1 és M2 metabolizálódik (lásd 5.2 pont).

Inzulinreceptor -kötés: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a glargin inzulin és metabolitjai M1 és M2 affinitása a humán inzulin receptorhoz hasonló a humán inzulinhoz.

IGF-1 receptor kötés: a glargin inzulin affinitása a humán IGF-1 receptorhoz körülbelül 5-8-szor nagyobb, mint a humán inzuliné (de kb. 70-80-szor alacsonyabb, mint az IGF-1é), míg az M1 és az M2 kissé alacsonyabb affinitással kötődnek az IGF-1 receptorhoz, mint a humán inzulin.

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az inzulin (glargin inzulin és metabolitjai) összkoncentrációja lényegesen alacsonyabb volt, mint ami az IGF-1 receptor elfoglalásához szükséges, például félig maximális hatás eléréséhez és az ebből következő aktiváláshoz a mitogén-proliferációs útvonal kezdete az IGF-1 receptorról. Az endogén IGF-1 fiziológiai koncentrációja aktiválhatja a mitogén-proliferációs útvonalat; azonban az inzulinterápia során, beleértve a Lantus-terápiát, megállapított terápiás koncentrációk lényegesen alacsonyabbak, mint az IGF-1 útvonal aktiválásához szükséges farmakológiai koncentrációk.

Az inzulin fő tevékenysége, beleértve a glargin inzulint is, a glükóz anyagcsere szabályozása.

Az inzulin és analógjai csökkentik a vércukorszintet a perifériás glükózfelvétel stimulálásával, különösen a vázizomzatból és a zsírszövetből, valamint a máj glükóztermelésének gátlásával. Az inzulin gátolja az adipocita lipolízist és a proteolízist, és fokozza a fehérjeszintézist.

A klinikai farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az intravénás glargin inzulin és a humán inzulin egyenértékűek, ha azonos dózisokat adnak be. Mint minden inzulinkezelésnél, a glargin inzulin hatástartamát is befolyásolhatja a testmozgás és más változók.

Egészséges alanyokon vagy 1 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek euglikémiás befogó vizsgálatai során a szubkután beadott glargin inzulin aktivitása lassabb volt, mint a humán NPH inzuliné, és hatása egyenletes volt, és csúcs nélkül és hatásának időtartama meghosszabbított.

A szubkután glargin inzulin hosszabb időtartama közvetlenül összefügg a lassabb felszívódási sebességgel, és indokolja az egyszeri napi adag beadását. Az inzulin és analógjai, például a glargin inzulin hatásának időbeli profilja jelentősen eltérhet különböző személyeknél vagy ugyanazon egyénnél.

Egy klinikai vizsgálatban a hipoglikémia vagy az ellenszabályozó hormonválasz tünetei hasonlóak voltak a glargin inzulin és a humán inzulin intravénás beadása után mind egészséges önkénteseknél, mind 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A glargin inzulin (napi egyszeri) diabéteszes retinopátiára gyakorolt hatását egy nyílt, 5 éves NPH-kontrollos vizsgálatban (napi kétszer beadott NPH) értékelték 1024 II-es típusú cukorbeteg betegben, akiknél a retinopátia progressziója 3 vagy több lépésben történt az Early Tretament skálán

A diabéteszes retinopátia vizsgálatot (ETDRS) fundus -fotózással értékelték. A diabéteszes retinopátia progressziójában a glargin inzulin és az NPH inzulin között nem volt szignifikáns különbség.

Az Origin tanulmány (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) egy multicentrikus, randomizált, 2x2 faktoros vizsgálat, amelyet 12 537 nagy kockázatú kardiovaszkuláris (CV) alanyon végeztek, akiknek éhgyomri glükóz (IGF) vagy csökkent glükóztolerancia (IGT) volt (a résztvevők 12% -a) ) vagy 2 -es típusú diabetes mellitus, amelyet ≤ 1 orális antidiabetikus szerrel kezeltek (a résztvevők 88% -a). Az alanyokat randomizáltan (1: 1) glargin inzulinnal (n = 6264) kezelték, titrálva éhgyomri glükóz (FPG) ≤ 95 mg / dL (5,3 mM / L) elérésére, vagy standard terápiára (n = 6273).

Az első elsődleges hatékonysági eredmény a CV-halál, a nem halálos szívinfarktus (MI) vagy a nem halálos stroke első előfordulásához szükséges idő, a második elsődleges hatékonysági eredmény pedig az elsődleges események első bekövetkezéséig eltelt idő. , vagy revaszkularizációs eljárás (koszorúér, carotis vagy perifériás), vagy kórházi kezelés szívelégtelenség miatt.

A másodlagos végpontok közé tartozott az összes halálozási ok és egy összetett mikrovaszkuláris eredmény.

A glargin inzulin nem változtatta meg a CV -betegség relatív kockázatát és a mortalitást a standard terápiához képest. Nem volt különbség a glargin inzulin és a standard terápia között a két elsődleges eredmény tekintetében, az egyes komponensek végpontja tekintetében, beleértve a fenti eredményeket, az összes okból származó mortalitás vagy az összetett mikrovaszkuláris eredmény tekintetében.

A vizsgálat végén a glargin inzulin átlagos dózisa 0,42 E / kg volt. A vizsgálatba való belépéskor az alanyok átlagos HbA1c értéke 6,4% volt, és a HbA1c medián értékei a kezelés során 5,9-6,4% között mozogtak a glargin inzulin csoportban, és 6,2-6,6% között voltak a standard terápiás csoportban. követési időszak.

A súlyos hipoglikémia (az esemény által érintett személyek 100 expozíciós évenként) aránya 1,05 volt a glargin inzulin csoportban és 0,30 a standard terápiás csoportban, és a megerősített nem súlyos hipoglikémia aránya 7,71 volt az inzulin csoportban. Glargin és 2,44 a standard terápiás csoport Ebben a 6 éves vizsgálatban a glargin inzulin csoport alanyainak 42% -a nem tapasztalt hipoglikémiás epizódokat.

A kezelés utolsó látogatásakor a glargin inzulin csoportban átlagosan 1,4 kg -os testtömeg -növekedés és a standard terápiás csoportban átlagosan 0,8 kg -os csökkenés tapasztalható a kiindulási értékhez képest.

Gyermekpopuláció

Egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban az I-es típusú cukorbetegségben (n = 349) szenvedő gyermekeket (6 és 15 év között) 28 hétig bazális-bolus inzulinkezeléssel kezeltek, amelyben minden étkezés előtt inzulint használtak. A glargin inzulint naponta egyszer lefekvéskor, a humán NPH inzulint pedig naponta egyszer vagy kétszer adták be. Hasonló hatást figyeltek meg a glikált hemoglobinra és a hipoglikémia előfordulására mindkét kezelési csoportban. Tüneti; azonban az éhomi glükóz jobban csökkent a kiindulási értékhez képest a glargin inzulinban Ezenkívül kevesebb súlyos hypoglykaemia volt a glargin inzulin csoportban. A vizsgálatban 143 glargin inzulinnal kezelt beteg folytatta a glargin inzulin kezelést egy kontrollálatlan kiterjesztési vizsgálatban, átlagos követési időtartam 2 évek A biztonsági glargin inzulin kezelés során nem észleltek biztonsági figyelmeztető jeleket.

A glargin inzulin plusz inzulin inzulin és az NPH plusz normál humán inzulin (minden kezelés 16 héten keresztül, véletlenszerű sorrendben) összehasonlító keresztező vizsgálatát 26, 12–18 éves, I -es típusú cukorbeteg serdülővel is elvégezték. A fent leírt gyermekgyógyászati vizsgálathoz hasonlóan az éhomi glükóz csökkenése a kiindulási értékhez képest nagyobb volt a glargin inzulin csoportban, mint az NPH inzulin csoportban.

A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest hasonló volt a két kezelési csoportban; mindazonáltal az éjszakai vércukorszint szignifikánsan magasabb volt a glargin inzulin / lispro inzulin csoportban, mint az NPH / normál inzulin csoportban, az átlagos legalacsonyabb érték 5,4 mM és 4,1 mM.

Ennek megfelelően az éjszakai hipoglikémia incidenciája 32% volt a glargin inzulin / lispro inzulin csoportban, míg az NPH / normál inzulin csoportban 52%.

Egy 24 hetes, párhuzamos csoportos vizsgálatot végeztek 125, 2–6 éves, I-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermeken, összehasonlítva a glargin inzulin napi egyszeri reggel és az egyszer vagy kétszer naponta adott bazális inzulinhoz adott NPH-ját. Mindkét csoport étkezés előtt bólus inzulint kapott.

Az elsődleges cél, hogy a glargin inzulin nem alacsonyabb rendű legyen az NPH-val szemben minden hipoglikémiában, nem teljesült, és tendencia volt a hipoglikémiás események növekedésére a glargin inzulin mellett [glargin inzulin gyakorisági arány: NPH (95% CI)] = 1,18 (0,97) -1,44)].

A glikált hemoglobin és a vércukorszint változékonysága összehasonlítható volt a két csoportban, ebben a vizsgálatban nem észleltek új biztonsági jeleket.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Egészséges alanyoknál és cukorbetegeknél a szérum inzulinkoncentráció lassabb és sokkal hosszabb felszívódást mutatott, és a csúcs hiányát mutatta a glargin inzulin szubkután injekciója után a humán NPH inzulinhoz képest. Ezért a koncentrációk összhangban voltak a glargin inzulin időprofiljával. Farmakodinámiás aktivitás A fenti grafikon a glargin inzulin és az NPH inzulin aktivitásának időprofilját mutatja.

A glargin inzulin naponta egyszer injekció formájában beadva az első adag után 2-4 napon belül eléri az egyensúlyi állapotot.

Intravénás beadás esetén a glargin inzulin és a humán inzulin eliminációs felezési ideje hasonló volt.

A Lantus szubkután injekciója után cukorbetegekben a glargin inzulin gyorsan metabolizálódik a Béta-lánc karboxiterminális végén, és a két aktív metabolit M1 (21A-Gly-inzulin) és M2 (21A-Gly-des-30B-) képződik. Thr-inzulin). A plazmában a fő keringő vegyület az M1 metabolit. Az M1-expozíció a Lantus adag növelésével növekszik.

A farmakokinetikai és farmakodinámiás adatok azt mutatják, hogy a Lantus szubkután injekciójának hatása elsősorban az M1 expozíciónak köszönhető. A glargin inzulin és az M2 metabolit nem volt mérhető az alanyok túlnyomó többségében, és ha mérhető, koncentrációjuk független volt a Lantus adagjától beadni.

A klinikai vizsgálatokban az életkoron és nemen alapuló alcsoport -elemzés nem mutatott különbséget a biztonságosság és a hatékonyság tekintetében a glargin inzulinnal kezelt betegekben a teljes vizsgálati populációhoz képest.

Gyermekpopuláció

Az I típusú cukorbetegségben szenvedő, 2-6 éves gyermekek farmakokinetikáját egy klinikai vizsgálatban értékelték (lásd 5.1 pont). A glargin inzulin és fő metabolitjai, az M1 és M2 legalacsonyabb plazmakoncentrációját a glargin inzulinnal kezelt gyermekeknél mérték, és a plazma koncentrációjának mintázatát a felnőttekhez hasonlóan mutatták, és nincs bizonyíték a glargin inzulin vagy metabolitjai felhalmozódására krónikus alkalmazás esetén.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem mutatnak kockázatot az emberekre.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

5 ml -es injekciós üveg:

Cink -klorid,

m-krezol,

glicerin,

sósav,

nátrium-hidroxid,

injekcióhoz való víz.

10 ml -es injekciós üveg:

Cink -klorid,

m-krezol,

glicerin,

sósav,

poliszorbát 20

nátrium-hidroxid,

injekcióhoz való víz.

06.2 Inkompatibilitás

Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni. Fontos gondoskodni arról, hogy a fecskendők ne tartalmazzanak más anyagok nyomát.

06.3 Érvényességi idő

2 év.

Felhasználhatósági időtartam az injekciós üveg első használata után

A gyógyszer legfeljebb 4 hétig tárolható 25 ° C -ot meg nem haladó hőmérsékleten, közvetlen hőtől vagy közvetlen fénytől védve. Tartsa az injekciós üveget a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.

Javasoljuk, hogy írja fel a címkére azt a dátumot, amelyen az injekciós üveg tartalmát először használják.

06.4 Különleges tárolási előírások

Bontatlan injekciós üvegek

Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.

Nem fagyasztható.

Ne tegye a Lantust a fagyasztóba vagy közvetlen érintkezésbe hűtőtáskákkal.

Tartsa az injekciós üveget a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.

Nyissa ki az injekciós üvegeket

A gyógyszer első felbontása utáni tárolási feltételeket lásd a 6.3 pontban.

06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma

5 ml oldat injekciós üvegben (1. típusú színtelen üveg), karimás kupakkal (alumínium), dugóval (klórbutil -gumi (1. típus)) és lehajtható kupakkal (polipropilén).

1, 2, 5 és 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.

10 ml oldat injekciós üvegben (1. típusú színtelen üveg), karimás kupakkal (alumínium), dugóval (1. típusú gumi, poliizoprén és bróm -butil -laminátum) és lehajtható kupakkal (polipropilén). 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

06.6 Használati utasítás

Használat előtt ellenőrizze az injekciós üveget. Csak akkor használja, ha az oldat tiszta, színtelen, látható szilárd részecskéket nem tartalmaz, és vizes állagú.

A Lantust nem szabad más inzulinokkal keverni vagy hígítani. A keverés vagy hígítás megváltoztathatja az idő / hatásprofilt, és a keverés csapadékot okozhat.

Az inzulin címkéjét mindig ellenőrizni kell minden injekció beadása előtt, hogy elkerüljék a glargin inzulin és más inzulinok közötti gyógyszerhibákat (lásd 4.4 pont).