Hatóanyagok: diklofenak (diklofenak -hidroxietil -pirrolidin)
Flector 180mg gyógyszeres tapasz
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FLECTOR 180 MG GYÓGYSZER
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 180 mg -os gyógyszeres vakolat a következőket tartalmazza:
Aktív elv: Diklofenak -hidroxietil -pirrolidin 180 mg (egyenlő 140 mg diklofenak -nátriummal)
A segédanyagokat lásd a 6.1 oldalon
03.0 GYÓGYSZERFORMA
gyógyszeres vakolat, amely inert hordozóra felvitt hidrogélből (hidrofil polimer), öntapadó tulajdonságokkal rendelkezik, védőfóliával borítva. Minden gyógyszeres vakolat 180 mg diklofenak -hidroxietil -pirrolidint (DIEP) tartalmaz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Reumatikus vagy traumatikus jellegű fájdalmas és gyulladásos állapotok helyi kezelése:
• ízületek
• Izmok
• Inak
• Szalagok
04.2 Adagolás és alkalmazás
Kizárólag bőrre
Adagolás
A terméket csak ép és egészséges bőrre szabad felvinni, és nem szabad fürdés vagy zuhanyozás közben alkalmazni.
A diklofenak gyógyszeres vakolatot a lehető legrövidebb ideig kell használni a használati javallathoz képest.
Felnőttek
A szokásos adagolási rend napi 1 vagy 2 tapasz (egy alkalmazás 12 vagy 24 óránként), legfeljebb 14 napig.
Ha az ajánlott kezelési időszak után nincs javulás, orvoshoz kell fordulni (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és 16 év alatti serdülők:
Ennek a gyógyszeres tapasznak a használata gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél nem ajánlott, mert nincs elegendő adat a gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának értékeléséhez (lásd 4.3 pont).
16 éves és idősebb serdülőknél, ha a készítmény 7 napot meghaladó kezelési időszakra van szükség a fájdalom enyhítésére, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, a betegnek vagy a serdülő hozzátartozóinak tanácsos konzultálni orvosukkal.
Idős államporgárok
Ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél, mivel hajlamosabbak a mellékhatásokra (lásd 4.4 pont).
Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
A diklofenakos gyógyszeres tapaszok alkalmazásáról máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél lásd a 4.4 pontot.
Az alkalmazás módja:
Vágja le a gyógyszeres vakolatot tartalmazó tasakot a jelzések szerint. Vegyen ki egy gyógyszeres vakolatot, távolítsa el a ragasztófelület védelmére használt műanyag fóliát, és vigye fel a vakolatot az ízületre vagy a fájdalmas felületre.
Zárja be a borítékot óvatosan a csúszó záróval.
A tapaszt teljes egészében fel kell használni.
Csőhálót tartalmaz.
04.3 Ellenjavallatok
-Túlérzékenység a diklofenakra, az acetilszalicilsavra vagy más fájdalomcsillapítókra vagy más nem szteroid gyulladásgátló készítményekre (NSAID) vagy a késztermék bármely segédanyagára.
-Azoknál a betegeknél, akik asztmás rohamot, csalánkiütést vagy akut náthát tapasztaltak acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) szedése után.
- Sérült bőr, az elváltozás típusától függetlenül: exudatív dermatitis, ekcéma, fertőzött elváltozás, égési sérülések vagy sebek.
- a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont)
- Aktív peptikus fekélyben szenvedő betegek.
Gyermekek és serdülők :
Alkalmazása gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél ellenjavallt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ha diklofenakos gyógyszeres tapaszokat használnak nagy bőrfelületeken és hosszabb ideig, nem zárható ki a szisztémás mellékhatások lehetősége (lásd a szisztémás diklofenakkészítmények alkalmazási előírását)
A gyógyszeres vakolatot csak ép és egészséges bőrre szabad felvinni, törött bőrre vagy nyílt sebekre nem szabad felhordani. A tapaszok nem érintkezhetnek a szemmel vagy a nyálkahártyával
A Flector -t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenységi reakciót tapasztaltak NSAID -okkal vagy fájdalomcsillapítókkal szemben, pl. Asztmás rohamok, bőrkiütések, akut allergiás nátha és anafilaktoid reakciók.
Az asztmában, a hörgők krónikus obstruktív betegségeiben, allergiás náthában vagy az orrnyálkahártya -gyulladásban (orrpolip) szenvedő betegek asztmás rohamokkal, helyi bőr- vagy nyálkahártya -gyulladással (Quincke -ödéma) vagy csalánkiütéssel reagálnak az NSAID -kezelésre, mint más betegek. .
Ennek, különösen, ha hosszabb ideig, a többi helyi használatra szánt termék alkalmazása szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Bár a szisztémás felszívódás minimális, a Flector alkalmazása, mint minden prosztaglandin -szintézis és ciklooxigenáz -gátló gyógyszer, nem ajánlott a terhességet tervező nőknél.
A Flector -kezelést abba kell hagyni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek kezelésére.
- Ne használja olyan elzáró kötéssel, amely nem engedi át a levegőt.
- A kezelést azonnal abba kell hagyni, ha a gyógyszeres vakolat felhordása után bőrkiütés alakul ki.
- Ne adjon helyben vagy szisztémásán más diklofenak-alapú gyógyszert vagy más NSAID-okat egyidejűleg.
-Bár a szisztémás hatások várhatóan csekélyek, a gyógyszeres vakolatot óvatosan kell alkalmazni vese-, szív- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében peptikus fekély vagy gyulladásos bélbetegség vagy vérzéses diatezis áll fenn. Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket kell alkalmazni különösen óvatosan idős betegeknél, akik hajlamosabbak a mellékhatásokra.
- Ez a gyógyszer metil -parahidroxi -benzoátot és propil -parahidroxi -benzoátot tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat (akár késleltetve is). Ezenkívül propilénglikolt is tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
- A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a fényérzékenység kockázatának csökkentése érdekében körülbelül egy napig ne tegyék ki magukat közvetlen napfénynek vagy napsugárzásnak.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Mivel a gyógyszeres tapaszok alkalmazása után a diklofenak szisztémás felszívódása nagyon alacsony, a klinikailag jelentős kölcsönhatások kialakulásának kockázata más gyógyszerekkel elhanyagolható. A Flector gyógyszeres vakolattal végzett klinikai vizsgálatok más szteroid és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (szalazopirin, hidroxi-kinolin stb.) Egyidejűleg nem mutatták ki az interakció jelenségeit. Mindazonáltal nem zárható ki a verseny lehetősége a felszívódott diklofenak és más, magas plazmafehérje -kötődésű gyógyszerek között.
Más diklofenakot vagy más NSAID -t tartalmazó gyógyszerek helyi vagy szisztémás alkalmazása nem javasolt (lásd 4.8 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A diklofenak szisztémás koncentrációja az orális készítményekhez képest alacsonyabb a helyi alkalmazás után. A szisztémás alkalmazásra szánt NSAID -ok kezelésével kapcsolatos tapasztalatokra hivatkozva az alábbiakat javasoljuk:
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. A kockázatot a dózissal és a kezelés időtartamával növelni kell.
Ezenkívül különböző rendellenességek, beleértve a szív- és érrendszert is, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis inhibitorokat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében a diklofenakot csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni, a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebb ideig kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -inhibitor gátolhatja a magzatot:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen a diklofenak ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő
A többi NSAID -hoz hasonlóan a diklofenak kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Azonban a diklofenakos gyógyszeres tapaszok terápiás dózisa esetén nem várható a csecsemőre gyakorolt hatás.
A szoptató nőkön végzett ellenőrzött vizsgálatok hiánya miatt a készítményt csak szoptatás alatt szabad használni, egészségügyi szakember tanácsára. Ilyen körülmények között a diclofenac gyógyszeres tapaszokat nem szabad szoptató anyák melleire, vagy máshová nagy bőrfelületekre vagy hosszabb ideig alkalmazni (lásd 4.4 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A diklofenak -tapasz alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatások (1. táblázat) a gyakoriság szerint vannak felsorolva, először a leggyakoribbak, a következő konvenció szerint: gyakori (≥ 1/100,
Asztal 1.
Hosszú ideig, nagy bőrfelületeken történő alkalmazás után a szisztémás nemkívánatos hatások megjelenése, különösen a gyomor -bélrendszer szintjén, nem zárható ki a felszívódó hatóanyag mennyisége miatt.
A készítmény más, diklofenakot tartalmazó gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása fényre való túlérzékenység, hólyagos kiütések, ekcéma, bőrpír és ritkán súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma) jelenségeit okozhatja. lásd 4.5 pont).
04.9 Túladagolás
A diklofenakos gyógyszeres tapaszok túladagolásáról nem számoltak be. Ha szisztémás mellékhatások lépnek fel a termék helytelen használata vagy véletlen túladagolása miatt (pl. Gyermekeknél), akkor általános támogató intézkedéseket kell tenni nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel való mérgezés esetén.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport : A diklofenak-hidroxi-etil-pirrolidin nem szteroid gyulladáscsökkentő szerként van besorolva helyi használatra-ATC osztály M02AA15.
A cselekvés mechanizmusa :
Diep hatása részben a prosztaglandinok bioszintézisének versenyképes és visszafordíthatatlan gátlásán, részben a lizoszomális enzimek gátlásán keresztül fejeződik ki.
A diklofenák új hidroxi-etil-pirrolidin-sója (DIEP), amelyet azért hoztak létre, hogy megkönnyítse a hatóanyag felszívódását és koncentrációját a beteg terület szintjén, a diklofenakra jellemző farmakológiai hatások gyors megjelenését idézi elő: gyulladáscsökkentő, -ödéma, fájdalomcsillapító hatás.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A DIEP perkután felszívódása a transzdermális tapasz egyszeri felhordása után fokozatos és állandó az első 8-10 órában, míg a következő órákban csökken, és az átlagos plazmaszint 7,7 + 3,8 SD, ng / ml 12 óra múlva észlelhető, és 1,7+ 1,3 SD, ng / ml a 12-24 órás intervallumban.
A hatóanyag perkután felszívódása a transzdermális tapasz ismételt felhelyezése után állandó és folyamatos a kezelés 7 napos periódusában, amelynek végén eléri az "egyensúlyi állapotot".
A változatlan diklofenak mennyisége a vizeletben a 8. napon, 0-48 óra között, a transzdermális tapaszt tartalmazó dózis 0,013% -a.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A termék toxicitása hosszan tartó alkalmazás esetén (az ebbe az osztályba tartozó gyógyszerekre jellemző gyomor -elváltozások által kifejezve) minimális volt, és esetenként csak a nagyobb dózisok (50 mg / kg) esetén volt kimutatható.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Zselatin, polivinil-pirrolidon, 70% szorbit oldat, kaolin, titán-dioxid, propilénglikol, metil-parahidroxi-benzoát, propil-parahidroxi-benzoát, dinátrium-edetát, borkősav, dihidroxi-alumínium-amino-acetát, nátrium-karboxi-metil-cellulóz, nátrium-poliakrilát-polikarbonil-polikrilát , parfüm, tisztított víz, szintetikus filc, műanyag fólia.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Sértetlen csomagolásban: 3 év.
Az első felbontás után 3 hónapig érvényes, ha megfelelően lezárták.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nem biztosított
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Flector 180 mg gyógyszeres vakolat 5 tapasz
Kartondoboz, amely 1 borítékot (5 gyógyszeres vakolatot tartalmaz) összekapcsolt papír / polietilén / alumínium / metakrilsav kopolimert tartalmaz, négy oldalról hermetikusan lezárva.
Flector 180 mg gyógyszeres vakolat 8 tapasz
Kartondoboz, amely két borítékot (négy gyógyszeres vakolatot tartalmaz) összekapcsolt papír / polietilén / alumínium / metakrilsav kopolimert tartalmaz, négy oldalról hermetikusan lezárva.
Flector 180 mg gyógyszeres vakolat 10 tapasz
Kartondoboz, amely két borítékot (5 gyógyszeres tapaszt tartalmaz) összekapcsolt papír / polietilén / alumínium / metakrilsav kopolimert tartalmaz, négy oldalról hermetikusan lezárva.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Flector 180 mg gyógyszeres vakolat 5 tapasz 027757032
Flector 180 mg gyógyszeres vakolat 8 tapasz 027757069
Flector 180 mg gyógyszeres vakolat 10 tapasz 027757044
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
05/09/1996 1.3.2008
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. június
