Hatóanyagok: Sufentanil
Sufentanil-hameln 50 mikrogramm / ml oldatos injekció
Miért alkalmazzák a Sufentanil -t? Mire való?
A Sufentanil-hameln az opioid érzéstelenítők nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek enyhítik vagy megelőzik a fájdalmat az általános érzéstelenítés alatt vagy után.
Az intravénásan beadott szufentanil-hamelnt a következőkben alkalmazzák:
Felnőttek
- a fájdalom megelőzésére az érzéstelenítés indukciója és fenntartása során más érzéstelenítő gyógyszerekkel kombinálva
- gyógyszerként az altatás kiváltására és fenntartására nagy műtét során
Gyermekek
Az intravénás szufentanil fájdalomcsillapítóként javallott az 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél a kiegyensúlyozott általános érzéstelenítés indukciója és / vagy fenntartása során.
Az epidurális úton beadott szufentanil-hamelnt a következőkben alkalmazzák:
Felnőttek
- a műtét és a császármetszés utáni fájdalom megelőzésére
- a szülés és a szülés alatti fájdalom kezelésére
Gyermekek:
Az epidurális sufentanil 1 évesnél idősebb gyermekeknél javallott általános műtétet, mellkasi vagy ortopédiai műtéteket követő műtét utáni fájdalom csillapítására.
Ellenjavallatok Amikor a szufentanilt nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Sufentanil-hameln-t
- intravénásan, ha:
- ha allergiás a szufentanilra, a morfinhoz hasonló egyéb gyógyszerekre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
- bármilyen légzési nehézséget okozó betegségben szenved, például asztmában vagy krónikus hörghurutban.
- - antidepresszáns gyógyszereket szed, amelyeket monoamin -oxidáz -gátlóknak (MAOI) neveznek. A MAOI terápiát 2 héttel a műtét előtt le kell állítani.
- akut májporfíria néven ismert májbetegségben szenved.
- ha más erős fájdalomcsillapítót szed, vagy nemrégiben szedett, például nalbufint, buprenorfint, pentazocint.
- vajúdik, vagy a köldökzsinór befogása előtt császármetszés alatt.
- epidurális, ha:
- súlyos vérzésben vagy sokkban szenved.
- súlyos fertőzésben szenved.
- sérült sebgyógyulásban szenvednek.
- fertőzés az injekció beadásának helyén.
- ha a vérsejtek száma megváltozik, vagy ha más, vérrögképződést gátló gyógyszereket szed (véralvadásgátló gyógyszerek).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Sufentanil szedése előtt?
A Sufentanil-hameln alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A szufentanil-hamelnt csak tapasztalt aneszteziológusok adhatják be, és olyan kórházakban vagy más létesítményekben, ahol mechanikus lélegeztetés és műtét utáni megfigyelés áll rendelkezésre.
- Mint minden ilyen típusú fájdalomcsillapító esetében, a légzésszám dózisfüggő csökkenése is előfordulhat. Ez az ébredés fázisáig tarthat, vagy megismétlődhet ez idő alatt. Emiatt elengedhetetlen a betegek gondos műtét utáni megfigyelése.
- A sufentanil-hameln-t rendkívül óvatosan kell alkalmazni tüdő-, máj-, vese- és pajzsmirigybetegségben szenvedő betegeknél, valamint alkoholos betegeknél.
- Az ilyen típusú gyógyszerek hosszan tartó orvosi alkalmazása vagy korábbi visszaélése csökkentheti hatékonyságát, és szükség lehet az adag növelésére.
- A szufentanil-hameln-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél koponyaűri nyomás és agyi-agyi trauma áll fenn.
- Alacsony vértérfogatú betegeknél (hipotenzió) a Sufentanil-Hameln alkalmazása vérnyomásesést és lassú szívverést okozhat.
- A Sufentanil-hameln hosszan tartó alkalmazása addiktív lehet.
- Akaratlan izomösszehúzódások léphetnek fel.
Újszülöttek / csecsemők
- Az újszülöttek hajlamosak légzési nehézségekre a sufentanil beadása után, mint más opioidok esetében. Csecsemők esetében csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az intravénás szufentanil alkalmazásáról, ezért az orvos gondosan felméri a kockázatokat és előnyöket, mielőtt újszülötteknek és csecsemőknek szufentanil-hamelnt adna.
- A túladagolás vagy túladagolás veszélye miatt az újszülött korban nem ajánlott az intravénás Sufentanil-hameln alkalmazása.
- Az epidurális Sufentanil-hameln alkalmazása nem ajánlott 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a szufentanil hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- erős fájdalomcsillapítók, például opioidok
- nyugtatók és szorongáscsökkentők, például barbiturátok, nyugtatók vagy benzodiazepinek (pl. diazepám, midazolám)
- izomlazítók (pl. vekurónium, szuxametónium)
- általános kábítószerek (pl. tiopentál, etomidát, nitrogén -monoxid)
- neuroleptikumok (antipszichotikumok)
- antibiotikumok bakteriális fertőzések kezelésére (eritromicin)
- gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)
- vírusos fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (pl. ritonavir a HIVAIDS kezelésére)
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Figyelmeztetések a doppingolásról a sportban
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes teszteket és egészségügyi kockázatokat határozhat meg.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A szufentanil-hameln-t nem szabad intravénásan adni szülés közben, mert átjut a méhlepényen, és befolyásolhatja a baba légzését.
A szufentanil kiválasztódik az anyatejbe. Óvatosan kell eljárni, ha a szufentanilt szoptató nőnek adják be.
A szufentanil-hameln epidurális úton adható a szülés során.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sufentanil-hameln beadása után a következő 24 órában ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Sufentanil-hameln nátriumot tartalmaz
A szufentanil-hameln 0,15 mmol (3,54 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként. Ezt figyelembe kell venni a szabályozott nátriumtartalmú étrendben szenvedő betegeknél.
Adagolás és alkalmazási mód A szufentanil alkalmazása: Adagolás
A szufentanil-hamelnt egy tapasztalt orvos injektálja a vénába (intravénásan) vagy a gerincet körülvevő térbe (epidurális úton) a műtét megkezdése előtt. Segít elaludni, és megakadályozza, hogy fájdalmat érezzen a műtét alatt és után.
A Sufentanil-hameln-kezelés alatt szakképzett egészségügyi személyzet szorosan felügyeli Önt, és rendelkezésre áll sürgősségi felszerelés.
Alkalmazása egy hónaposnál idősebb gyermekeknél és serdülőknél
Intravénás beadás
Az aneszteziológus lassan sufentanilt fecskendez a vénába. Az adagolás az egyidejűleg alkalmazott érzéstelenítők adagjától, a műtét típusától és időtartamától függ, és az aneszteziológus határozza meg.
Alkalmazása 1 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél
Epidurális adminisztráció
A szufentanil-hamelt lassan fecskendezik be az epidurális térbe (a gerinc egy részébe) egy gyermek anesztézia technikájában jártas aneszteziológus által. Az adagolás a helyi érzéstelenítők egyidejű alkalmazásától és a fájdalomcsillapítás szükséges időtartamától függ.
A gyermekgyógyászati betegeket a Sufentanil-hameln epidurális beadása után legalább 2 órán keresztül megfigyelni kell a légzés lelassulásának jelei szempontjából.
Adagolás
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy milyen adagban és mennyi ideig kell kapnia a Sufentanilhamelnt.
Az adagolás korától, testtömegétől és fizikai állapotától, a sebészeti beavatkozás típusától és az érzéstelenítés szintjétől függ.
- A javasolt adagot gondosan módosítani kell hypothyreosisban (pajzsmirigy alulműködésben), vesekárosodásban, elhízásban és alkoholizmusban szenvedő betegeknél. A műtét után ajánlott az ilyen betegek életképességének hosszú távú monitorozása.
- Az érzéstelenítés indukciója és fenntartása érdekében kezelőorvosa gondosan eldönti, hogy melyik adag megfelelő gyermekének.
- A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknek kisebb adagokra van szükségük.
- Idős és legyengült betegeknél kisebb adagokra van szükség.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Sufentanilt vett be?
Ha az előírtnál több Sufentanil-Hamelnt kapott, vagy ha kihagyott egy adagot
Mivel a Sufentanil-hameln-t általában orvos adja be gondosan ellenőrzött körülmények között, nem valószínű, hogy túl sokat kap, vagy kihagy egy adagot.
Abban a nagyon ritka esetben, ha véletlenül túladagolt Sufentanil-hameln-t kap, légzési nehézségei lehetnek. Ebben az esetben haladéktalanul értesítenie kell orvosát vagy az egészségügyi személyzetet, hogy a szakembercsoport azonnal cselekedni tudjon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Sufentanil mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatások a nyugtatás, viszketés, hányinger és hányás. Ha légzési nehézségei vannak, azonnal szóljon orvosának, vagy kérjen orvosi segítséget.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
- nyugtatás
- viszket
Gyakori (100 -ból 1-10 beteget érint)
- magas nyomású
- alacsony nyomás
- hányinger
- hányás • gyors szívverés • sápadtság • az újszülött bőrének kékes elszíneződése a vér alacsony oxigénszintje miatt • bőr elszíneződése • izomrángás • vizelettartási vagy vizelési nehézség • láz • fejfájás • szédülés • akaratlan izomösszehúzódások az újszülöttben
Nem gyakori (1000 -ből 1-10 beteget érint)
- szabálytalan szívverés
- csökkent izomtónus az újszülöttben
- derékfájás
- túlérzékenység
- nátha
- fásultság
- idegesség
- az izommozgások önkéntes koordinációjának hiánya
- tartós izomösszehúzódások, amelyek rángatózást és ismétlődő mozgásokat okoznak
- hiperaktív reflexek
- az izomfeszültség kóros növekedése
- csökkent önkéntes mozgások az újszülöttben
- szédülés
- látási zavarok
- allergiás bőrreakció
- rendellenes izzadás
- száraz bőr
- kiütés
- izomrángás (intraoperatív izommozgások)
- hideg lövések
- légzési nehézségek
- hörgőgörcs
- lassú szívverés
- köhögés
- csuklás
- a hang megváltozása
- a bőr kékes elszíneződése a vér alacsony oxigénszintje miatt
- kóros elektrokardiogram
- izommerevség, beleértve a mellkas falának merevségét, ami esetleg légzéskárosodást okozhat
- reakció vagy fájdalom az injekció beadásának helyén
- a testhőmérséklet emelkedése vagy csökkenése
- kiütés az újszülöttben
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- a pupillák szűkülése
- légzési nehézség
- súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, légzési nehézséget és sokkot
- elsöprő jó közérzet (eufória)
- akaratlan mozdulatok
- a szívverés leáll (az orvosnak vannak gyógyszerei ennek a hatásnak a visszafordítására).
- a torokizmok görcsei
- nehézség álló helyzetben (szédülés)
- kóma
- görcsök
- légzésleállás
- víz a tüdőben
- bőrpír
- izomgörcsök
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan megegyezik a felnőttekével.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. Gyógyszerügynökség honlapján: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Tartsa az ampullákat a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. A hígított oldat eltarthatósági idejét lásd az alábbi „Információ az egészségügyi szakemberek számára” című részben.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta és nem tartalmaz részecskéket, vagy ha a tartály sérült.
Orvosa és gyógyszerésze felelős a Sufentanil-hameln megfelelő tárolásáért, használatáért és megsemmisítéséért.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Sufentanil-hameln?
A készítmény hatóanyaga a szufentanil. 1 ml oldat 50 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (75 mikrogramm szufentanil -citrátnak felel meg).
Minden 1 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg 50 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (ami 75 mikrogramm szufentanil -citrátnak felel meg).
Minden 5 ml -es oldatot tartalmazó injekciós üveg 250 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (375 mikrogramm szufentanil -citrátnak felel meg).
Minden 20 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg 1000 mikrogramm sufentanilt tartalmaz (1500 mikrogramm szufentanil -citrátnak felel meg).
Egyéb összetevők injekcióhoz való víz, nátrium -klorid, citromsav -monohidrát.
Milyen a Sufentanil-hameln külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A Sufentanil-hameln tiszta és színtelen oldat.
A Sufentanil-hameln 50 mikrogramm / ml színtelen üveg ampullákban kerül forgalomba.
Eredeti csomagolás, 5 ampulla 1, 5 vagy 20 ml oldattal.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi vagy egészségügyi szakembereknek szólnak
Sufentanil-hameln 50 mikrogramm / ml oldatos injekció
A felhasználással, kezeléssel és megsemmisítéssel kapcsolatos különleges óvintézkedések
A szufentanilt csak aneszteziológusok vagy más, a használatában és hatásaiban jártas orvos adhatja be, vagy felügyeletük alatt. Az epidurális beadást olyan orvosnak kell elvégeznie, aki rendelkezik az epidurális technika alkalmazásának szükséges tapasztalataival.Az alkalmazás előtt meg kell győződni a tű vagy a katéter megfelelő helyzetéről.
A szufentanil -citrát fizikailag inkompatibilis a diazepámmal, lorazepámmal, fenobarbitál -nátriummal, fenitoin -nátriummal és tiopentál -nátriummal.
A készítmény keverhető Ringer -oldattal, 0,9% -os nátrium -klorid -oldattal vagy 5% -os glükóz -oldattal. Epidurális alkalmazáshoz a készítményt 0,9% -os NaCl -oldattal és / vagy bupivakainnal lehet keverni.
A hígítások kémiai és fizikai stabilitása 72 órán keresztül garantált 20-25 ° C -on. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a használaton belüli tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatják meg a 24 órát 2-8 ° C -on, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött aszeptikus körülmények között készítették el és érvényesítették.
Az alkalmazás előtt ellenőrizze, hogy az oldatban nincsenek -e részecskék vagy egyéb romlási jelek, és hogy a csomagolás sértetlen -e. Az ilyen hibák észlelésekor az oldatot el kell dobni.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SUFENTANIL HAMELN 50 mcg / ml oldatos injekció
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat tartalmaz
50 mcg sufentanil (75 mcg szufentanil -citrátnak felel meg)
Minden 1 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg 50 mcg szufentanilt tartalmaz (ami 75 mcg szufentanil -citrátnak felel meg).
Minden 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg 250 mcg szufentanilt tartalmaz (ami 375 mcg szufentanil -citrátnak felel meg).
Minden 20 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg 1000 mcg sufentanilt tartalmaz (1500 mcg szufentanil -citrátnak felel meg).
A szufentanil-hameln oldatos injekció 0,15 mmol (vagy 3,54 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz
Az oldat tiszta és színtelen.
(pH: 3,5 - 5,0)
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Alkalmazása felnőtteknél
A sufentanil intravénás beadása altatásban, bármilyen műtéti beavatkozás során javallott olyan betegeknél, akik endotracheális intubációt végeznek mechanikus lélegeztetéssel:
• fájdalomcsillapító komponensként a vegyes érzéstelenítés indukciója és fenntartása során.
• érzéstelenítő szerként az érzéstelenítés indukciójához és fenntartásához.
A sufentanil epidurális adagolása kiegészítő fájdalomcsillapítóként javallott az epidurális úton beadott bupivakain mellett:
• általános, mellkasi és ortopédiai műtétek, valamint császármetszés okozta fájdalom posztoperatív kezelésére.
• a szülés és a hüvelyi szülés során fellépő fájdalom kezelésére.
Alkalmazása gyermekeknél
Az intravénás szufentanil fájdalomcsillapítóként javallott az 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél a kiegyensúlyozott általános érzéstelenítés indukciója és / vagy fenntartása során.
Az epidurális sufentanil 1 éves vagy idősebb gyermekeknél javallott a műtét utáni fájdalom enyhítésére általános műtét, mellkasi vagy ortopédiai eljárások során.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A szufentanilt csak aneszteziológusok vagy más, a használatában és hatásaiban jártas orvosok adhatják be vagy felügyelet mellett. Az epidurális beadást olyan orvosnak kell elvégeznie, aki rendelkezik az epidurális technika alkalmazásának szükséges tapasztalataival.Az alkalmazás előtt meg kell győződni a tű vagy a katéter megfelelő helyzetéről.
Az adagolást eseti alapon kell meghatározni, figyelembe véve a beteg életkorát, testtömegét és klinikai képét (klinikai diagnózis, más gyógyszerek egyidejű alkalmazása, érzéstelenítési eljárás, a műtét időtartama és típusa). a kezdő dózist figyelembe veszik a további dózisok meghatározásakor.
A bradycardia kockázatának minimalizálása érdekében ajánlott egy kis adag antikolinerg injekciót beadni közvetlenül az érzéstelenítés megkezdése előtt. Hányinger és hányás megelőzhető hányáscsillapító beadásával. Az alkalmazás módja és adagolása az alábbiakban látható, a különböző indikációk szerint:
Intravénás adagolás:
• Adagolás felnőtteknél és serdülőknél:
• Fájdalomcsillapító komponensként vegyes érzéstelenítés során, amelyet több érzéstelenítő indukál és tart fenn
Kezdő adag - IV bólus lassú vagy 2–10 percig tartó infúzió: 0,5–2 mcg szufentanil / testtömeg kg.
A hatás időtartama a dózistól függ: 0,5 mcg szufentanil / testtömeg kg adag körülbelül 50 percig marad hatásos.
Fenntartó adag - i.v. beadva az érzéstelenítés csillapításának jelei megjelenésekor: 10 - 50 mcg szufentanil (kb. 0,15 - 0,7 mcg / testtömeg -kg).
Elválasztási fázis - ebben a fázisban az adagot nagyon lassan kell csökkenteni.
• érzéstelenítőként az érzéstelenítés indukciójához / fenntartásához
Kezdő adag - lassú intravénás injekció vagy rövid, 2–10 percig tartó infúzió: 7–20 mcg szufentanil / testtömeg kg.
Fenntartó adag - i.v. beadva az érzéstelenítés csillapításának jelei megjelenésekor: 25-50 mcg szufentanil (kb. 0,36-0,7 mcg / testtömeg -kg).
A 25-50 mcg -os szufentanil fenntartó dózisok általában elegendőek a stabil kardiovaszkuláris állapot fenntartásához az érzéstelenítés során.
Megjegyzés: A fenntartó adagokat a beteg egyedi igényeihez és a műtét várható hátralévő időtartamához kell igazítani.
• Adagolás 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél:
Az újszülöttek farmakokinetikai paramétereinek nagyfokú változékonysága miatt nem lehet pontos adagolási javaslatot tenni (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
Az antikolinerg szerekkel, például atropinnal végzett premedikáció minden adagban javasolt, kivéve, ha ez ellenjavallt.
• Az érzéstelenítés indukálása:
A szufentanil 0,2-0,5 mcg / kg lassú bólus injekció formájában adható be 30 másodperc alatt vagy tovább, érzéstelenítő indukálószerrel kombinálva Nagy műtét (pl. Szívműtét) esetén legfeljebb 1 mcg / kg dózis adható.
• Az érzéstelenítés fenntartása lélegeztetett betegeknél
A szufentanil kiegyensúlyozott érzéstelenítés részeként adható be.Az adagolás függ az egyidejűleg alkalmazott érzéstelenítő szerek dózisától, a műtét típusától és időtartamától. Szívsebészetben a kezdeti 0,3-2 mcg / kg dózist, amelyet legalább 30 másodpercig tartó lassú bólus injekcióval adnak be, szükség esetén további 0,1-1 mcg / kg bólusok követhetik, maximum összesen 5 mcg / kg.
Jegyzet:
A fenntartó adagokat a beteg egyedi szükségleteihez és a műtét várható hátralévő időtartamához kell igazítani A gyermekek magasabb clearance -e miatt előfordulhat, hogy ezeknek a betegeknek nagyobb adagokat vagy rövidebb időközönként kell beadniuk.
A szufentanil egyetlen bolus érzéstelenítőként nem nyújtott megbízható szintű érzéstelenítést, és más érzéstelenítők egyidejű alkalmazását igényelte.
Epidurális kezelés:
• Adagolás felnőtteknél:
Epidurális alkalmazás, mint kiegészítő fájdalomcsillapító az epidurálisan beadott bupivakain mellett:
• Általános, mellkasi és ortopédiai műtétek, valamint császármetszés okozta fájdalom posztoperatív kezelésére
Epidurális feltöltő dózis adható intraoperatívan: 10-15 ml 0,25% bupivakain plusz 1 μg sufentanil / ml.
A posztoperatív fázisban 0,175% bupivakain plusz 1 μg sufentanil / ml folyamatos epidurális infúziót kell beadni háttérfájdalomcsillapító infúzióként, a kezdeti adagolás 5 ml / óra, és az egyéni fenntartó adagok 4-14 ml / óra. A beteg kérésére 2 ml -es bolus injekciót lehet beadni. 20 perces blokkolás javasolt.
• Fájdalom kezelésére szülés és hüvelyi szülés során
10 mcg szufentanil és epidurális bupivakain (0,125-0,25%) kombinációja tartósabb és mélyebb fájdalomcsillapítást tesz lehetővé. A 10 ml -es injekció beadása optimálisnak bizonyult. A jobb keverék elérése érdekében a kívánt koncentrációban bupivakaint kell hozzáadni a szufentanilhoz. Szükség esetén az optimális 10 ml -es teljes térfogat hígítással érhető el sóoldattal. 0,9% -os nátrium -klorid. Szükség esetén két további injekciót is beadhatunk a keverékből. A teljes 30 mcg szufentanil adagot nem szabad túllépni.
• Adagolás gyermekeknél:
A szufentanilt epidurális úton csak olyan aneszteziológusok adhatják be gyermekeknek, akik kifejezetten gyermek epidurális érzéstelenítésben és az opioidok légzéscsökkentő hatásának ellenőrzésében vannak kiképezve. Megfelelő újraélesztő felszerelésnek, beleértve a légutakat védő eszközöket, könnyen hozzáférhetőnek kell lennie. És egy opioid "antagonista" .
A gyermekgyógyászati betegeket a szufentanil epidurális beadása után legalább 2 órán keresztül ellenőrizni kell a légzésdepresszió jelei szempontjából.
Az epidurális sufentanil gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazását csak korlátozott számú esetben dokumentálták.
• 1 évnél idősebb gyermekek:
A műtét során beadott egyszeri 0,25-0,75 mcg / kg sufentanil bólus dózis 1-12 órás fájdalomcsillapítást biztosít. A hatékony fájdalomcsillapítás időtartamát befolyásolja a sebészeti beavatkozás és a helyi amid epidurális érzéstelenítő egyidejű alkalmazása. .
• 1 év alatti gyermekek:
A szufentanil biztonságosságát és hatásosságát 1 év alatti gyermekeknél nem igazolták (lásd még 4.4 és 5.1 pont).
A jelenleg rendelkezésre álló, 3 hónaposnál idősebb gyermekekre vonatkozó adatokat az 5.1 pont ismerteti, de az adagolásra vonatkozó ajánlást nem lehet megállapítani.
Nincsenek adatok újszülöttekre és 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőkre.
Speciális adagolási óvintézkedések:
Általános szabály, hogy az idős és legyengült betegek alacsonyabb dózisokat igényelnek. Időseknél a szufentanil eliminációs felezési ideje nem hosszabb, de fokozott a szív- és érrendszeri elváltozások kialakulásának kockázata.
A teljes tervezett adagot gondosan egyénileg kell meghatározni az alábbi rendellenességek bármelyikében szenvedő betegeknél: dekompenzált hypothyreosis, tüdőbetegség, különösen, ha az életképesség csökken, elhízás és alkoholizmus. Ezenkívül ezeket a betegeket hosszan tartó műtét utáni ellenőrzésnek kell alávetni.
Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél mérlegelni kell a csökkent elimináció lehetőségét, és ennek megfelelően csökkenteni kell az adagot.
A hosszú távú opioid terápiában részesülő betegeknek vagy azoknak a betegeknek, akik korábban visszaéltek az opioidokkal, nagyobb adagokra lehet szükségük.
Az alkalmazás időtartama a beavatkozás várható időtartamától függ.
A szufentanil injekció beadható egyszeri vagy ismételt adagokban.
Kerülni kell a gyors bolus injekciót. Nyugtató szerrel kombinálva mindkét gyógyszert két különböző fecskendővel kell beadni.
Az epidurális alkalmazás időtartama a klinikai fejlődéstől függ, nincs elegendő klinikai adat a használatáról a műtét utáni öt napon túl.
04.3 Ellenjavallatok
A sufentanil alkalmazása ellenjavallt a következő betegeknél:
• túlérzékeny a hatóanyagra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra vagy más morfinomimetikumra.
• olyan betegségekben szenved, ahol a légzőközpontok depresszióját el kell kerülni,
• akut májporfíriában szenved,
• akik MAO -gátlókat kapnak egyidejűleg, vagy akik az elmúlt 14 napban kapták őket (lásd 4.5 pont),
• morfin agonista antagonisták (pl. Nalbufin, buprenorfin, pentazocin) keverékével történő egyidejű kezelés jelenlétében,
• akik szoptatnak; 24 órával az érzéstelenítés után újra lehet kezdeni a szoptatást.
Az intravénás alkalmazás nem ajánlott vajúdás alatt vagy a köldökzsinór befogása előtt császármetszéskor, mivel az újszülöttnél légzési depresszió áll fenn. Ez nem fordul elő, ha epidurális szüléskor alkalmazzák, ez idő alatt a szufentanil, legfeljebb 30 mikrogramm dózisban, nem befolyásolja az anya vagy az újszülött állapotát (lásd 4.6 pont).
Más epidurális úton adott opioidokhoz hasonlóan a szufentanil sem adható súlyos vérzés vagy sokk, szeptikémia, az injekció beadásának helyén fellépő fertőzés, a homeosztázis megváltozása, például trombocitopénia és koagulopátia esetén, vagy véralvadásgátló vagy vérhígító jelenlétében. terápia vagy olyan egészségügyi állapotok, amelyeknél az epidurális beadási technika ellenjavallt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Mint minden erős opioid esetében:
A légzésdepresszió dózisfüggő, és specifikus kábítószer -antagonista gyógyszerekkel (naloxon) visszafordítható, de az utóbbiak ismételt adagolására lehet szükség, mivel a légzésdepresszió tovább tarthat, mint az opioid antagonista hatása. A mély érzéstelenítést kifejezett légzésdepresszió kíséri, ami továbbra is fennállnak a posztoperatív fázisban, és ha a sufentanilt intravénásan adták be, ismét megjelenhetnek. Ezért elengedhetetlen a betegek szoros megfigyelése, és gondoskodni kell arról is, hogy rendelkezésre álljon megfelelő felszerelés. az újraélesztéshez és a narkotikus antagonista gyógyszerekhez. a páciens CO2-re adott válaszát, és ezért a műtét utáni légzésváltozásokhoz vezet.
Az intravénás szufentanil csak olyan betegeknek adható, akik endotracheális intubáción esnek át mechanikus lélegeztetéssel.
Előfordulhatnak nem epilepsziás (myo) klinikai mozgások
Epidurális alkalmazás esetén óvatosan kell eljárni légzésdepresszió vagy károsodott légzési funkció jelenlétében és magzati szorongás esetén. A beteget minden adag után legalább 1 órán át gondosan ellenőrizni kell, mivel korai légzésdepresszió léphet fel.
Kerülni kell az opioidok gyors bolus injekcióinak alkalmazását károsodott intracerebrális funkciójú betegeknél, ilyen betegeknél az átlagos artériás nyomás átmeneti csökkenését néha az agyi perfúziós nyomás rövid távú csökkenése kísérte.
Idősek és legyengült betegek esetén ajánlott csökkenteni az adagot. Az opioidokat óvatosan kell titrálni azoknál a betegeknél, akik a következő állapotok bármelyikében szenvednek: ellenőrizetlen hypothyreosis, tüdőbetegség, csökkent légzési tartalék, alkoholizmus, máj- vagy veseelégtelenség. Az ilyen betegeknek hosszú távú posztoperatív ellenőrzésre is szükségük van.
Nem ajánlott intravénás szufentanil beadása szülés közben vagy császármetszés előtt az omphalotomia előtt, mivel fennáll a légzésdepresszió kiváltásának veszélye az újszülöttnél. Ellenőrzött vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a bupivakain mellett epidurálisan beadott sufentanilt 30 Az mcg nem veszélyezteti a szülés és az újszülött egészségét a szülés során.
Más opioidok alkalmazásához hasonlóan az újszülötteknél a szufentanil légzésdepressziós hatásaival szembeni fokozott érzékenység várható. Csecsemőknél a szufentanilról csak korlátozott számú adatról számoltak be intravénás alkalmazás után. Az újszülöttek farmakokinetikai paramétereinek nagy változékonysága miatt fennáll az intravénás sufentanil túladagolásának vagy túladagolásának veszélye az újszülöttkori időszakban. Lásd még a 4.2 és 5.2 pontot. Az epidurális sufentanil biztonsága és hatásossága 1 év alatti csecsemőknél még nem állapították meg (lásd még 4.2 és 5.1 pont).
Ezért a kockázat / haszon arányt alaposan mérlegelni kell a szufentanil újszülötteknél és csecsemőknél történő alkalmazása előtt.
Előfordulhat izommerevség kiváltása, amely a légző mellkasi izmokat is érintheti, de elkerülhető a következő óvintézkedésekkel: lassú intravénás injekció (általában elegendő kisebb adagok esetén), benzodiazepinnel történő premedikáció és izomlazítók alkalmazása.
Bradycardia és esetleg szívmegállás léphet fel, ha a beteg nem kapott elegendő mennyiségű antikolinerg gyógyszert, vagy ha a sufentanilt nem vagolyticus izomlazítókkal kombinálják.A bradycardia atropinnal kezelhető.
A pancuronium beadása által kiváltott tachycardia elfedheti a bradycardikus hatást.
Az opioidok hipotenziót válthatnak ki, különösen hypovolaemiás betegeknél. Megfelelő intézkedéseket kell tenni a stabil vérnyomás fenntartása érdekében.
Fizikai függőség és tolerancia: A morfium -mimetikus tulajdonságai miatt a sufentanil fizikai függőséghez vezethet. Ha a szufentanilt csak érzéstelenítőként alkalmazzák a műtét során, akkor fizikai függőség nem fordul elő.
Az intenzív osztályon történő folyamatos, hosszú távú alkalmazás után fizikai függőség alakulhat ki.
Az elvonási tünetek lehetségesek egy hétnél hosszabb kezelés után, és akkor valószínűek, ha a kezelés időtartama két hétnél hosszabb. A következő ajánlásokat tartalmazza:
1. A szufentanil adagja nem lehet nagyobb a szükségesnél.
2. Lassan csökkentse az adagot a napokban.
3. Szükség szerint adjon klonidint az elvonási tünetek elnyomására.
Azoknál a betegeknél, akik krónikus opioid terápiát kapnak, vagy akiknek korábban már volt ópium -visszaélésük, nagyobb adagokra lehet szükségük.
A szufentanil-hameln milliliter oldatban 0,15 mmol (vagy 3,54 mg) nátriumot tartalmaz. Ha nagy mennyiségű oldatot alkalmaznak (pl. Több mint 6,5 ml, ami több mint 1 mmol nátriumnak felel meg), ezt a tényt figyelembe kell venni az ellenőrzött nátriumtartalmú étrendben szenvedő betegeknél.
A szufentanil pozitív eredményt adhat a doppingvizsgálatok során. A szufentanillal végzett dopping egészségügyi kockázatokat okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Az olyan gyógyszerek, mint a barbiturátok, benzodiazepinek, neuroleptikumok, halogéngázok és más nem szelektív központi idegrendszeri depresszánsok (pl. Alkohol), fokozhatják a kábítószerek légzésdepresszióját. Amikor a betegek ilyen gyógyszereket szedtek, a szükséges szufentanil adag a szokásosnál alacsonyabb lesz. Hasonlóképpen, a sufentanil beadását követően csökkenteni kell a többi központi idegrendszeri depresszáns adagját.
A benzodiazepinek egyidejű alkalmazása vérnyomáscsökkenést okozhat.
Nagy dózisú szufentanil és dinitrogén -oxid egyidejű alkalmazása a vérnyomás, a pulzusszám és a szívteljesítmény csökkenését okozhatja.
Általában javasolt a MAO -gátlók abbahagyása 2 héttel a műtét vagy az érzéstelenítés előtt. Mindazonáltal számos olyan esetről számoltak be, amelyekben a fentanil, opioidanalóg alkalmazása után semmilyen komplikáció nem fordult elő MAO -gátló kezelésben részesülő betegeknél.
A szufentanil és a vekurónium vagy szuxametónium együttes alkalmazása bradycardiát okozhat, különösen akkor, ha a pulzusszám már alacsony (pl. Kalciumcsatorna-blokkolót vagy béta-blokkolót kapó betegeknél). Ezért az egyik vagy mindkét gyógyszer adagját megfelelően csökkenteni kell.
A szufentanil főként a humán citokróm P450 3A4 enzim révén metabolizálódik, azonban az eritromicin (a citokróm P450 3A4 enzim egyik ismert inhibitora) gátlását nem figyelték meg in vivo. Bár a klinikai adatok hiányoznak, az in vitro adatok azt sugallják, hogy a citokróm P450 3A4 enzim más erős inhibitorai (pl. Ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) gátolhatják a szufentanil metabolizmusát. Ez növelheti a tartós vagy késleltetett légzési depresszió kockázatát. ezen gyógyszerek különös gondosságot és megfigyelést igényelnek, különösen a szufentanil adagjának csökkentésére lehet szükség.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az intravénás szufentanil biztonságosságát terhesség alatt nem igazolták, bár állatkísérletek nem mutattak teratogén hatást.
Terhesség alatt a szufentanilt nem szabad intravénásan alkalmazni.
A szufentanil gyorsan átjut az emberi méhlepényen, és koncentrációja lineárisan növekszik, ahogy az anyai vérben a koncentráció növekszik.
0,81 arányt számoltak a köldökvénában és az anyai vénás vérben lévő koncentráció között. A szufentanil intravénás alkalmazása nem ajánlott szülészeti beavatkozások során (beleértve a császármetszést), mivel a szufentanil, mint más opioidok, átjuthat a méhlepényen és légzési elégtelenséget okozhat.
A többi gyógyszerhez hasonlóan a kockázatot is mérlegelni kell a páciens potenciális előnyével szemben.
A vajúdás alatt végzett kontrollált klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a bupivakain mellett epidurális úton, legfeljebb 30 mikrogramm dózisban beadott szufentanil nincs káros hatással a szülésre vagy az újszülöttre, de az intravénás alkalmazás ellenjavallt a szülés során. a 30 mikrogrammot meg nem haladó dózist, a köldökvénában átlagosan 0,016 ng / ml plazmakoncentrációt találtak. A gyermek ellenszerének mindig rendelkezésre kell állnia.
Etetési idő
A szulfetanil kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a szufentanil ellenjavallt szoptatás alatt, figyelembe véve a farmakokinetikai tényezőket, a szoptatás 24 órával az érzéstelenítés után folytatható.
Óvatosan kell eljárni, ha a szufentanilt szoptató anyáknak adják.
A laboratóriumi állatokra vonatkozó adatokat lásd az 5.3 pontban.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegek csak akkor vezessenek gépjárművet vagy kezeljenek gépeket, ha a sufentanil beadása után elegendő idő telt el. Ezenkívül a betegeknek kísérettel kell hazamenniük, és figyelmeztetniük kell őket arra, hogy kerülni kell az alkoholfogyasztást.
04.8 Nemkívánatos hatások
A szufentanil biztonságosságát 650 szufentanillal kezelt alanyon értékelték, akik 6 klinikai vizsgálatban vettek részt. Ebből 78 alany vett részt 2 vizsgálatban, ahol a sufentanilt intravénásan adták be érzéstelenítőszerként az érzéstelenítés indukciójához és fenntartásához nagy műtéten (koszorúér bypass vagy nyílt szívműtét). A fennmaradó 572 alany 4 vizsgálatban vett részt, ahol a sufentanil epidurális úton adták be műtét utáni fájdalomcsillapítóként, vagy az epidurális bupivakain kiegészítőjeként a szülés és a hüvelyi szülés során. Ezek az alanyok legalább 1 adag szufentanilt és biztonsági adatokat kaptak. A klinikai vizsgálatokból származó, a leggyakrabban előforduló biztonsági adatok összevonása alapján A gyógyszer mellékhatásai (% -os előfordulási gyakorisággal ≥ 5%) a következők voltak (% -os előfordulási gyakorisággal): szedáció, viszketés, hányinger és hányás.
A fent említett mellékhatásokat is beleértve, az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja be, amelyeket a sufentanil alkalmazásával kapcsolatban jelentettek a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően. A megjelenített gyakorisági kategóriák a következő egyezményen alapulnak:
Gyermekpopuláció
A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan megegyezik a felnőttekével.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Túladagolás
jelek és tünetek
A szufentanil túladagolása farmakológiai hatásainak növekedésében nyilvánul meg.
Az egyéni érzékenységtől függően a klinikai képet elsősorban a légzésdepresszió mértéke határozza meg, amely bradypneától apnoéig változik. A szufentanil farmakológiai tulajdonságai miatt a terápiás dózisoknál (i.v.: nagyobb, mint 0,3 mcg / testtömeg) légzésdepresszió fordulhat elő. Mivel a sufentanilt szabályozott körülmények között adják be, biztosítani kell e tünetek megfelelő ellenőrzését.
Kezelés
Hipoventiláció vagy apnoe jelenlétében oxigént kell adni, és szükség szerint segíteni vagy szabályozni kell a légzést. A jelzett légzésdepresszió kezelésére specifikus narkotikus antagonistát, például naloxont kell alkalmazni. Ez nem zárja ki az azonnali ellenintézkedések alkalmazását A légzésdepresszió tovább tarthat, mint az antagonista hatása, ezért az utóbbi további adagjaira lehet szükség. Ha a légzésdepresszió izommerevséggel jár, intravénás neuromuszkuláris blokkoló szer beadására lehet szükség a segített vagy szabályozott légzés megkönnyítése érdekében.
A beteget gondosan ellenőrizni kell, a testhőmérsékletet és a folyadék egyensúlyt stabilan kell tartani. Ha a hipotenzió súlyos vagy továbbra is fennáll, mérlegelni kell a hypovolaemia lehetőségét, és ha fennáll, megfelelő folyadékok parenterális beadásával kell szabályozni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: érzéstelenítők; opioid érzéstelenítők
ATC kód: N01AH03.
A szufentanil, egy erős opioid fájdalomcsillapító, specifikus mc agonista, 7-10-szer nagyobb affinitással az mc receptorokhoz, mint a fentanil. A szufentanil sokkal markánsabb fájdalomcsillapító hatással rendelkezik, mint a fentanil; jelenlétében a hemodinamikai stabilitás és a szívizom jó oxigénellátása megmarad. A maximális hatás néhány percen belül érhető el az intravénás beadás után. A farmakológiai vizsgálatok kimutatták a kardiovaszkuláris stabilitást és az EEG -t hasonló megjelenésű, mint a fentanil esetében. Nem volt immunszuppresszív vagy hemolitikus hatás, sem hisztamin felszabadulás. A többi opioidhoz hasonlóan a szufentanil is okozhat bradycardiát a központi vagusmagra gyakorolt lehetséges hatások révén. A pancuronium által kiváltott pulzusszám növekedését a sufentanil nem csökkenti, vagy csak részben csökkenti.
A sufentanil magas biztonsági mutatóval rendelkezik (LD50 / ED50 a legalacsonyabb fájdalomcsillapítási szinthez) patkányokban; 25 211 értékkel az index magasabb, mint a fentanilé vagy a morfiné A csökkent felhalmozódás és a retenciós rekeszekből való gyors elimináció lehetővé teszi a gyors felépülést. A fájdalomcsillapítás mélysége dózisfüggő, és megfelelően illeszthető a műtét során fellépő fájdalom intenzitásához.
A sufentanil által okozott számos hatás (különösen a légzésdepresszió) visszafordítható antagonista, például naloxon beadásával.
Gyermekpopuláció
Epidurális adminisztráció
A fájdalomcsillapítás átlagos kezdeti és időtartam értéke 3,0 ± 0,3 és 198 ± 19 perc volt 0,75 μg / kg szufentanil epidurális beadása után 15 4–12 éves gyermeknél.
Az epidurális sufentanilt csak korlátozott számú 3 hónapos és 1 éves kor közötti gyermeknek adták be egyszeri 0,25-0,75 mcg / kg bólus adagban a műtét utáni fájdalomcsillapításra.
3 hónaposnál idősebb gyermekeknél 0,1 mcg / kg sufentanil epidurális bolus dózis, majd ezt követően epidurális „0,03-0,3 mcg / kg / h infúzió, érzéstelenítő helyi amiddal kombinálva, hatékony műtét utáni fájdalomcsillapítást nyújtott 72 évig óra köldökműtétet követően.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A 250–1500 mcg szufentanil intravénás dózisokkal végzett vizsgálatok eredményei azokban az esetekben, amikor lehetőség volt vérminták gyűjtésére és a szérumkoncentráció hosszú ideig történő mérésére, a következők:
a felezési idők az elosztási fázisban 2,3-4,5 perc és 35-73 perc, az átlagos végső eliminációs felezési idő 784 (656-938) perc, a központi rekeszben az eloszlási térfogat 14,2 liter, állandó -az állam eloszlási térfogata 344 liter, clearance 917 ml / perc. Az analitikai módszerek korlátai miatt a 250 mcg -os adag eliminációs felezési ideje lényegesen rövidebb (240 perc), mint az 500 -1500 mcg -os dózisé (10-16 óra).
A felezési idő az eloszlási fázisban, nem pedig az eliminációs felezési idő, a meghatározó tényező a plazmakoncentráció terápiásról szubterápiás szintre történő csökkenésére. A szufentanil lineáris farmakokinetikát mutat a figyelembe vett adagok tekintetében. Az anyag biotranszformációja főként a májban és a vékonybélben történik. A beadott adag majdnem 80% -a 24 órán belül eliminálódik, és csak 2% -a változatlan formában. A szufentanil plazmafehérjékhez való kötődése 92,5%.
Nagyon alacsony szufentanil -koncentrációt észleltek a plazmában 3-30 mikrogramm közötti dózis epidurális beadását követően, mind egészséges, mind szüléskor önkéntesekben. A szufentanilt köldökvérben is kimutatták.
Az epidurális úton beadott szufentanil maximális plazmakoncentrációja 10 percen belül érhető el, és 4-6 -szor alacsonyabb, mint az intravénás beadás után kapott érték. Az epinefrin (50–75 mcg) hozzáadása 25–50% -kal csökkenti a szufentanil kezdeti felszívódási sebességét.
Gyermekpopuláció
Gyermekekre vonatkozó farmakokinetikai információk korlátozottak.
Intravénás beadás
Gyermekekben a plazmafehérjékhez való kötődés alacsonyabb, mint felnőtteknél, és az életkor előrehaladtával növekszik. Újszülötteknél a sufentanil körülbelül 80,5% -ban kötődik a fehérjékhez, szemben a csecsemők 88,5% -ával, a csecsemők 91,9% -ával, a gyermekek és 92,5% -kal a felnőttekkel szemben.
Szívsebészeti beavatkozáson átesett gyermekkorú betegeknél a 10-15 mikrogramm / kg sufentanil intravénás bólus beadását követően a szufentanil farmakokinetikája három exponenciális görbét követ, mint a felnőtteknél (1. táblázat). A testtömeg normalizált clearance magasabb volt csecsemőknél és gyermekeknél, mint serdülőknél, akiknél a clearance aránya hasonló volt a felnőttekéhez. Újszülötteknél a clearance jelentősen csökkent, és széles variabilitást mutatott (1,2-8,8 ml / perc / kg és 21,4 ml / perc izolált érték). Újszülötteknél nagyobb eloszlási térfogatot mutattak ki egyensúlyi állapotban és hosszabb eliminációs felezési idő. A farmakodinámiás különbségek a farmakokinetikai paraméterek eltérései miatt nagyobbak lehetnek, tekintettel a nem kötött frakcióra.
1. táblázat: A szufentanil átlagos farmakokinetikai paraméterei gyermekeknél 10-15 μg / kg szufentanil egyszeri intravénás bolusként történő beadása után (N = 28).
Cl = clearance, testtömeggel normalizálva; N = az elemzésbe bevont betegek száma; SD = szórás; T½? = Eliminációs felezési idő; Vdss = eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban. A felsorolt korosztályok a vizsgált gyermekek korosztályai.
Epidurális adminisztráció.
0,75 mcg / kg szufentanil epidurális beadása után 15 4-12 éves gyermeknél az injekció beadása után 30, 60, 120 és 240 perccel mért plazmaszint 0,08 ± 0,01-0,10 + 0,01 ng / ml volt.
6, 5 és 12 év közötti gyermekben, akik 0,6 mcg / kg sufentanilt kaptak bolusban, majd folyamatos epidurális infúziót kaptak, amely 0,08 mcg / kg / h szufentanilt és 0,2 mg / kg / h bupivakaint tartalmazott 48 órán keresztül, a maximális koncentrációt elérték kb. 20 perccel a bolus injekció beadása után, és a számszerűsítési határ alatti értékektől (
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A reprodukcióra gyakorolt hatásokat (károsodott termékenység, embriotoxikus és foetotoxikus hatások, újszülöttkori mortalitási arány) patkányokban és nyulakban csak az anyai állatoknak adott toxikus dózisok beadása után figyelték meg (2,5 -szerese a 10-30 napig alkalmazott "ember" dózisnak). Nem jelentettek teratogén hatásokat.
Nem tettek közzé tanulmányokat a szufentanil állatok karcinogén potenciáljának hosszú távú elemzésével kapcsolatban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nátrium -klorid, citromsav -monohidrát (pH -korrekcióhoz), injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
A szufentanil -citrát fizikailag inkompatibilis a diazepámmal, lorazepámmal, fenobarbitál -nátriummal, fenitoin -nátriummal és tiopentál -nátriummal.
06.3 Érvényességi idő
Eltarthatóság felbontás előtt:
3 év.
Eltarthatóság használat közben:
A terméket felbontás után azonnal fel kell használni.
Felhasználhatósági időtartam hígítás után:
A hígítások kémiai és fizikai stabilitása (lásd 6.6 pont) 72 órán keresztül garantált 20-25 ° C -on.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a használaton belüli tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatják meg a 24 órát 2-8 ° C -on, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött aszeptikus körülmények között készítették el és érvényesítették.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a külső dobozban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Injekciós üveg (színtelen üveg, I. típusú)
Eredeti csomag 5 db 1 ml -es ampullát tartalmaz
Eredeti csomag 5 db 5 ml -es ampullát tartalmaz
Eredeti csomagolás 5 db 20 ml -es ampullát tartalmaz
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Az alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy nincsenek -e benne részecskék vagy egyéb romlási jelek, és hogy a csomagolás ép -e. Az ilyen jellegű hibák észlelésekor az oldatot el kell dobni.
A készítmény keverhető Ringer -oldattal, 0,9% -os nátrium -klorid -oldattal vagy 5% -os glükóz -oldattal.
Epidurális alkalmazáshoz a készítményt 0,9% -os NaCl -oldattal és / vagy bupivakainnal lehet keverni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
hameln Pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Németország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
5 ampulla 1 ml oldatos injekcióhoz 50 mcg / ml - AIC 035629017
5 ampulla 5 ml oldatos injekcióhoz 50 mcg / ml - AIC 035629029
5 ampulla 20 ml oldatos injekcióval 50 mcg / ml - AIC 035629031
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedély kiadásának dátuma: 2003.09.29
Az utolsó megújítás időpontja: 2010.05.15
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
22.08.2015
