Hatóanyagok: karnitin (levokarnitin)
CARNITENE 1 g / 10 ml orális oldat
CARNITENE 2 g / 10 ml orális oldat
CARNITENE 1,5 g / 5 ml orális oldat
CARNITENE 1 g RÁGÓTABLETTA
KARNITÉN 1 g / 5 ml INJEKCIÓS OLDAT INTRAVENÁLIS HASZNÁLATRA
CARNITENE 2 g / 5 ml INJEKCIÓS OLDAT INTRAVENÁLIS HASZNÁLATRA
CARNITENE 1 g / 100 ml oldat infúzióhoz nátrium -kloriddal
KARNITÉN 2,5 g / 250 ml Nátrium -kloridos infúziós oldat
CARNITENE 1 g / 100 ml glükóztartalmú infúziós oldat
CARNITENE 2,5 g / 250 ml GLUKÓZIÁS INFÚZIÓS OLDAT
Indikációk Miért használják a karnitent? Mire való?
A karnitin L-karnitin hatóanyagot tartalmaz. A karnitin az emberi test sejtjeinek természetes alkotóeleme, és alapvető szerepet játszik az energia előállításában és szállításában.
A karnitin a karnitinhiány kezelésére szolgál.
Ellenjavallatok Amikor a Carnitene -t nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A nátrium -klorid oldatos infúzió szintén ellenjavallt hipernatrémában szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél folyadék- és sóvisszatartás van a szervezetben.
Végül a fent felsorolt ellenjavallatok mellett a glükóz oldatos infúziós oldat ellenjavallt a cukorbetegeknél is.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Carnitene szedése előtt?
Tájékoztassa kezelőorvosát, aki szorosan ellenőrizni fogja Önt:
- Ha cukorbetegsége van, és inzulint vagy orális hipoglikémiás szereket (szájon át szedett, vércukorszintet csökkentő gyógyszereket) szed, mert a karnitin tovább csökkentheti a vércukorszintet. Ezekben az esetekben kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vércukorszintjét, és módosíthatja az inzulin vagy az orális hipoglikémiás szerek adagját (lásd "Hogyan kell szedni a Carnitene -t").
- Ha hajlamos a görcsrohamokra, az L-karnitin-kezelés kiválthatja azokat; ha már görcsrohamokban szenved, az L-karnitin alkalmazása növelheti a rohamok számát és / vagy súlyosságát.
- - ha súlyos veseproblémái vannak (súlyos veseelégtelenség vagy terminális veseelégtelenség) vagy dialízis alatt áll. Ezekben az esetekben kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vesék működését a kezelés alatt, különösen, ha idővel elhúzódik (lásd "Hogyan kell szedni a Carnitene -t")
- - ha véralvadást csökkentő gyógyszereket (véralvadásgátlókat) szed. Ezekben az esetekben orvosa időszakos véralvadás -ellenőrzést ír elő (lásd „Egyéb gyógyszerek és a karnitén” pont).
- Ha szívproblémái vannak (pangásos szívelégtelenség).
- Ha olyan betegsége van, amely duzzanatot okoz sóvisszatartással.
- Ha hormonális gyógyszereket (kortikoszteroidokat vagy kortikotropikumokat) szed.
A karnitén -kezelés alatt kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a szervezetben lévő folyadékok és sók szintjét.
A karnitén nem jelenti a függőség (a gyógyszer hatékonyságának idővel történő elvesztése) és a függőség kockázatát.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a karnitén hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadást csökkentő gyógyszereket (véralvadásgátlókat) szed, mivel nagyon ritka esetekben a karnitén egyidejű alkalmazása során véralvadási változások fordulhatnak elő. Ezekben az esetekben kezelőorvosa időszakos véralvadás -ellenőrzést ír elő (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha epilepsziás gyógyszereket (valproinsavat), antibiotikumokat (pivalinsavat, cefalosporinokat tartalmazó) daganatok kezelésére szolgáló gyógyszereket (ciszplatint, karboplatint és ifoszfamidot) használ, mert ezek csökkenthetik a karnitin mennyiségét a vérben.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A Carnitene 1,5 g / 5 ml belsőleges oldat szacharózt, szorbitot, metil-para-hidroxi-benzoátot és propil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaz
A Carnitene 1,5 g / 5 ml belsőleges oldat szacharózt és szorbitot tartalmaz, ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Carnitene 1,5 g / 5 ml belsőleges oldat metil-para-hidroxi-benzoátot és propil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat (esetleg késleltetett) okozhatnak.
A Carnitene 1 g rágótabletta szacharózt tartalmaz Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer adagonként 1,8 g szacharózt tartalmaz. Figyelembe kell venni a cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Káros lehet a fogaira.
A Carnitene 1 g / 100 ml oldatos infúzió nátrium -kloriddal nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 15,2 mmol (vagy 350 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml -es tasakban. Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
A Carnitene 2,5 g / 250 ml oldatos infúzió nátrium -kloriddal nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 38 mmol (vagy 875 mg) nátriumot tartalmaz 250 ml -es tasakban. Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
A Carnitene 1 g / 100 ml glükóz oldatos infúziós oldat glükózt tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként (100 ml -es tasakban) 5,5 g glükózt tartalmaz. Figyelembe kell venni a cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A Carnitene 2,5 g / 250 ml glükóz oldatos infúziós oldat glükózt tartalmaz
Ez a gyógyszer 13,75 g glükózt tartalmaz adagonként (250 ml -es tasak). Figyelembe kell venni a cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Termékenység, terhesség és szoptatás
A karnitin alkalmazható terhesség alatt, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy az előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Az L-karnitin az anyatej normális összetevője. A karnitin alkalmazható szoptatás alatt, ha kezelőorvosa úgy véli, hogy az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat a baba számára.
A karnitin nem befolyásolja a termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A karnitin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és alkalmazás A karnitén használata: Adagolás
Orális oldat - rágótabletta
A genetikai betegségek elsődleges és másodlagos hiányosságai
Az orális napi adag az életkortól és a testsúlytól függ: 0 és 2 év között 150 mg / testtömeg -kg ajánlott; 2 és 6 év között 100 mg / kg; 6 és 12 év között 75 mg / kg.
12 év felett és felnőtteknél 2–4 gramm a betegség súlyosságától és az orvos megítélésétől függően.
A hemodialízis másodlagos hiányosságai
Az orális oldatot csak hígítás után szabad bevenni. Az egyadagos tartályban lévő belsőleges oldatot öntsük egy pohár vízbe, mielőtt inni vagy gyermekét inni akarjuk.
Ha súlyos veseproblémái vannak, az orális karniténkezelést nem szabad hosszabb ideig és nagy adagokban alkalmazni.
Ha Ön idős, nincs szükség különleges óvintézkedésekre vagy a karnitén adagjának megváltoztatására
Ha cukorbeteg, és inzulint vagy szájon át szedett gyógyszereket használ, amelyek csökkentik a vércukorszintet, a karnitén a vércukorszint további csökkenését okozhatja, ezért orvosa gyakran ellenőrzi a vércukorszintjét, és megváltoztathatja az inzulin vagy az orális hipoglikémiás szerek adagját (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
Oldatos injekció intravénás alkalmazásra - Infúziós oldat
A hemodialízis másodlagos hiányosságai
Az ajánlott adag 2 gramm lassan, vénába adva a dialízis végén.
A 2,5 g -os adag olyan betegeknél alkalmazható, akik több mint 1 éve dialízisben részesülnek.
5 ml -es injekciós üvegek
A vénába történő beadást lassan, 2-3 perc alatt kell elvégezni.
Ha Ön idős, nincs szükség különleges óvintézkedésekre vagy a karnitén adagjának megváltoztatására.
Ha cukorbeteg, és inzulint vagy szájon át szedett gyógyszereket használ, amelyek csökkentik a vércukorszintet, a karnitén a vércukorszint további csökkenését okozhatja, ezért orvosa gyakran ellenőrzi a vércukorszintjét, és megváltoztathatja az inzulin vagy az orális hipoglikémiás szerek adagját (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
100 ml és 250 ml -es zsákokban
Az infúzió beadását szabályozott sebességgel kell végezni, percenként 3 ml oldat beadásával. Az adminisztráció megköveteli:
- Körülbelül 30 perc 100 ml oldatot tartalmazó tasakok esetén;
- Körülbelül 1 óra 20 perc a 250 ml oldatot tartalmazó tasakok esetében.
Ha Ön idős, nincs szükség különleges óvintézkedésekre vagy a karnitén adagjának megváltoztatására. Ha cukorbeteg, és inzulint vagy szájon át szedett gyógyszereket használ, amelyek csökkentik a vércukorszintet, a karnitén a vércukorszint további csökkenését okozhatja, ezért orvosa gyakran ellenőrzi a vércukorszintjét, és megváltoztathatja az inzulin vagy az orális hipoglikémiás szerek adagját (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
Ha az előírtnál több Carnitene -t vett be
Ha véletlenül lenyeli a karnitén túladagolását, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. A karnitin túladagolása hasmenést okozhat.
Ha elfelejtette bevenni a Carnitene -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Carnitene szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a karnitin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Visszahúzódott
- Hányinger
- Hasmenés
- Fájdalom a hasban
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás
- Fokozott vagy magas vérnyomás
- Alacsony vérnyomás
- Az íz megváltoztatása
- Emésztési nehézség
- Száraz száj
- Halszag a vizeletben, a leheletben és az izzadságban *
- Hirtelen és akaratlan izomösszehúzódás (izomgörcsök)
- Mellkasi fájdalom
- Furcsa érzés
- Láz
- Az injekció beadásának helyén fellépő reakció
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Változások a véralvadásban **
Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Görcsök ***
- Szédülés
- Szabálytalan szívverés (szívdobogás)
- Légzési nehézség
- Viszkető
- Bőrkiütés
- Miaszténia (izomgyengeséggel jellemezhető betegség) ****
- Izomfeszülés
* Ez súlyos veseproblémákban vagy dialízisben szenvedő betegeknél fordul elő, mivel az L-karnitin metabolitjai felhalmozódnak a vérben
** Olyan betegeknél, akik egyidejűleg véralvadást csökkentő gyógyszereket (antikoagulánsokat) szednek.
*** Előzetes görcsös vagy hajlamos epizódokkal rendelkező betegeknél vagy anélkül
**** Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Karnitén oldat glükózzal
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Fogalmazás
CARNITENE 1 g / 10 ml orális oldat
Az egyadagos tartály a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: L-karnitin belső só 1 g.
Segédanyagok: d-l almasav, nátrium-benzoát, nátrium-szacharin, tisztított víz.
CARNITENE 2 g / 10 ml orális oldat
Az egyadagos tartály a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: L-karnitin belső só 2 g.
Segédanyagok: d-l almasav, nátrium-benzoát, nátrium-szacharin, ananászpor aroma, tisztított víz.
CARNITENE 1,5 g / 5 ml orális oldat
100 ml oldat tartalmaz:
Hatóanyag: L-karnitin belső só 30 g.
Segédanyagok: szacharóz, 70 % szorbit (nem kristályosítható), nátrium-metil-para-hidroxi-benzoát, nátrium-propil-para-hidroxi-benzoát, cseresznye aroma, fekete cseresznye aroma, tisztított víz.
CARNITENE 1 g RÁGÓTABLETTA
Egy rágótabletta tartalmaz:
Hatóanyag: L-karnitin belső só 1 g.
Segédanyagok: menta aroma por, édesgyökér por aroma, szacharóz, magnézium -sztearát.
KARNITÉN 1 g / 5 ml INJEKCIÓS OLDAT INTRAVENÁLIS HASZNÁLATRA
Egy üveg tartalmaz:
Hatóanyag: L-karnitin belső só 1 g.
Segédanyagok: injekcióhoz való víz.
CARNITENE 2 g / 5 ml INJEKCIÓS OLDAT INTRAVENÁLIS HASZNÁLATRA
Egy üveg tartalmaz:
Hatóanyag: L-karnitin belső só 2 g.
Segédanyagok: injekcióhoz való víz.
CARNITENE 1 g / 100 ml oldat infúzióhoz nátrium -kloriddal
Minden 100 ml -es tasak tartalmaz:
Hatóanyag: L-karnitin belső só 1 g.
Segédanyagok: nátrium -klorid, hígított sósav, injekcióhoz való víz.
KARNITÉN 2,5 g / 250 ml Nátrium -kloridos infúziós oldat
Minden 250 ml -es tasak tartalmaz:
Hatóanyag: L-karnitin belső só 2,5 g.
Segédanyagok: nátrium -klorid, hígított sósav, injekcióhoz való víz.
CARNITENE 1 g / 100 ml glükóztartalmú infúziós oldat
Minden 100 ml -es tasak tartalmaz:
Hatóanyag: L-karnitin belső só 1,0 g.
Segédanyagok: glükóz -monohidrát, injekcióhoz való víz.
CARNITENE 2,5 g / 250 ml GLUKÓZIÁS INFÚZIÓS OLDAT
Minden 250 ml -es tasak tartalmaz:
Hatóanyag: L-karnitin belső só 2,5 g.
Segédanyagok: glükóz -monohidrát, injekcióhoz való víz
Gyógyszerészeti formák és tartalom
Orális oldat, oldatos injekció intravénás alkalmazásra, rágótabletta, infúziós oldat.
CARNITENE 1 g / 10 ml belsőleges oldat - 10 db 10 ml -es egyadagos tartály
CARNITENE 2 g / 10 ml belsőleges oldat - 10 db 10 ml -es egyadagos tartály
CARNITENE 1,5 g / 5 ml belsőleges oldat - 20 ml -es palack
CARNITENE 1 g rágótabletta - 10 rágótabletta buborékcsomagolásban
CARNITENE 1 g / 5 ml oldatos injekció intravénás alkalmazásra - 5 db 5 ml -es ampulla
CARNITENE 2 g / 5 ml oldatos injekció intravénás alkalmazásra - 5 db 5 ml -es ampulla
CARNITENE 1 g / 100 ml oldatos infúzió nátrium -kloriddal - 100 ml tasak
CARNITENE 2,5 g / 250 ml oldatos infúzió nátrium -kloriddal - 250 ml tasak
CARNITENE 1 g / 100 ml oldatos infúzió glükózzal - 100 ml tasak
CARNITENE 2,5 g / 250 ml oldatos infúzió glükózzal - 250 ml tasak
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CARNITENE
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
CARNITENE 1 g / 5 ml oldatos injekció intravénás alkalmazásra
Egy üveg tartalmaz:
hatóanyag: L-karnitin belső só 1,00 g
CARNITENE 2 g / 5 ml oldatos injekció intravénás alkalmazásra
Egy üveg tartalmaz:
hatóanyag: L-karnitin belső só 2,00 g
CARNITENE 1 g / 10 ml belsőleges oldat
Az egyadagos tartály a következőket tartalmazza:
hatóanyag: L-karnitin belső só 1,00 g
CARNITENE 2 g / 10 ml belsőleges oldat
Az egyadagos tartály a következőket tartalmazza:
hatóanyag: L-karnitin belső só 2,00 g
CARNITENE 1,5 g / 5 ml belsőleges oldat
100 ml oldat tartalmaz:
hatóanyag: L-karnitin belső só g 30.
CARNITENE 1 g rágótabletta
Egy rágótabletta tartalmaz:
hatóanyag: L-karnitin belső só 1,00 g
CARNITENE 1 g / 100 ml oldatos infúzió nátrium -kloriddal
Egy tasak tartalma: aktív összetevő: L-karnitin belső só g 1,00.
CARNITENE 2,5 g / 250 ml oldatos infúzió nátrium -kloriddal
Egy tasak tartalma: aktív összetevő: L-karnitin belső só g 2,50.
CARNITENE 1 g / 100 ml oldatos infúzió glükózzal
Egy tasak tartalma: aktív összetevő: L-karnitin belső só g 1,00.
CARNITENE 2,5 g / 250 ml oldatos infúzió glükózzal
Egy tasak tartalma: aktív összetevő: L-karnitin belső só g 2,50.
Segédanyagok: lásd 6.1
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció, belsőleges oldat, rágótabletta, infúziós oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Elsődleges és másodlagos karnitinhiány.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Orális oldat - rágótabletta:
A genetikai betegségek elsődleges és másodlagos hiányosságai
Az orális napi adag az életkortól és a testsúlytól függ; 0 és 2 év között 150 mg / testtömeg kg, 2 és 6 év között 100 mg / kg, 6 és 12 év között 75 mg / kg; 12 év felett felnőttek 2-4 gramm a betegség súlyosságától és az orvos megítélésétől függően.
A hemodialízis másodlagos hiányosságai
2-4 gramm naponta.
Az orális oldatokat csak hígítás után szabad bevenni, az egyszeri adagos tartályban lévő oldatot egy pohár vízzel kell hígítani.
Oldatos injekció intravénás alkalmazásra - Infúziós oldat
A hemodialízis másodlagos hiányosságai
2 gramm a dialízis végén lassan intravénásan.
A 2,5 g -os adag 1 évesnél idősebb dialízisben szenvedő betegeknél javallott.
5 ml -es injekciós üvegek
Az intravénás beadást lassan (2-3 perc) kell elvégezni.
100 ml -es és 250 ml -es zsákokban
Az infúziós beadást percenként 3 ml -en kell elvégezni, ami 100 ml -es zsákok esetén körülbelül 30 perc, 250 ml -es zsákok esetében pedig 1 óra és 20 perc.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A nátrium -klorid oldatos infúzió ellenjavallt hipernatrémia és rengeteg hidrosalin esetén.
Az oldat glükózzal, és ellenjavallt cukorbetegeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az L-karnitin inzulinkezelésben vagy szájon át szedett hipoglikémiás szerekkel kezelt cukorbetegeknél történő alkalmazása, javítva a glükózfelhasználást, hipoglikémiás jelenségekhez vezethet. Ezért ezeknél a betegeknél a glikémiát gyakran ellenőrizni kell, hogy azonnali korrekcióra kerülhessen sor. vércukorszint, hipoglikémiás terápia.
Az intravénás beadást lassan (2-3 perc) kell elvégezni.
A CARNITENE oldatos infúziót óvatosan kell alkalmazni pangásos szívelégtelenségben, súlyos veseelégtelenségben és sóoldat -visszatartású ödéma klinikai állapotában, kortikoszteroidot vagy kortikotropint szedő betegeknél. A folyamatos adagolás kálium hozzáadása nélkül hypokalaemiát okozhat.
Figyelje a folyadék egyensúlyt és az elektrolitokat.
Az orális levokarnitin biztonságosságát és hatékonyságát veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem igazolták. A nagy mennyiségű levokarnitin krónikus orális adagolása súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD) és dialízisben a potenciálisan toxikus metabolitok felhalmozódását idézheti elő trimetilamin (TMA) és trimetilamin-N-oxid (TMAO), mivel ezek a metabolitok általában a vizelettel ürülnek.
Ez a jelenség nem fordul elő intravénás beadás esetén (lásd 5.2).
Mivel az L-karnitin fiziológiai termék, nem jelent semmilyen függőségi vagy függőségi kockázatot.
Az orális oldat (1,5 g / 5 ml-20 ml-es palack) és a rágótabletta szacharózt tartalmaz: ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik ritka örökletes fruktóz-intoleranciával, glükóz-galaktóz felszívódási zavarral vagy szukráz-izomaltát-elégtelenséggel rendelkeznek.
Ezenkívül ezt figyelembe kell venni a cukorbetegeknél és az alacsony kalóriatartalmú étrendben szenvedőknél.
Az orális oldat (1,5 g / 5 ml - 20 ml -es üveg) szorbitot is tartalmaz: ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik ritka, öröklődő fruktóz -intoleranciában szenvednek.
Végül az orális oldat (1,5 g / 5 ml-20 ml-es palack) para-hidroxi-benzoátokat tartalmaz tartósítószerként: ezek allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhatnak.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nincs ismert kölcsönhatás az L-karnitin és más gyógyszerek között.
04.6 Terhesség és szoptatás
A termék terhesség és szoptatás alatt is használható.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az L-karnitin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Orális alkalmazás után enyhe gyomor -bélrendszeri zavarokról számoltak be. Enyhe miastemikus tüneteket jelentettek urémiás betegeknél.
Görcsrohamokról számoltak be olyan betegeknél, akiknél anamnézisben görcsroham jelentkezett, vagy anélkül, akik orális vagy intravénás L-karnitint kaptak.
04.9 Túladagolás
Az L-karnitin túladagolásának nincs ismert toxikus megnyilvánulása.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Mitokondriális funkció agonista.
ATC: A16AA01
A karnitin a sejtek természetes alkotóeleme, amelyben alapvető szerepet játszik az energiatermelésben és -szállításban.
Valójában a karnitin az egyetlen nem változtatható tényező a hosszú láncú zsírsavak mitokondriumba való behatolásához és béta-oxidációvá válásához; ezenkívül szabályozza a mitokondrium által termelt energia citoplazmába történő transzportját az adenin-nukleotid-transzlokáz enzim modulálása révén.
A karnitin legnagyobb szöveti koncentrációja a vázizomzatban és a szívizomban van; az utóbbi, bár képes különféle szubsztrátok energiafelhasználására, általában zsírsavakat használ.
Ezért a karnitin alapvető szerepet játszik a szív anyagcseréjében, mivel a zsírsavak oxidációja szigorúan függ a megfelelő mennyiségű anyag jelenlététől.
Kísérleti tanulmányok kimutatták, hogy különböző stressz körülmények között, akut ischaemia, diftéria myocarditis, a karnitin myocardialis szöveti szintjének csökkenése kimutatható. Sok állatmodell megerősítette a karnitin pozitív aktivitását a szívműködés különböző mesterségesen előidézett változásaiban: akut és krónikus ischaemia, szívelégtelenség, szívelégtelenség diftéria myocarditis miatt, kardiotoxicitás gyógyszerek (propranolol, adriamycin) hatására.
Az L-karnitin terápiásán hatékonynak bizonyult a következő patológiákban:
a) primer karnitinhiány, amelyet olyan fenotípusok jellemeznek, mint a lipid felhalmozódással járó myopathiák, a Reyès -típusú hepatikus encephalopathia és / vagy a progresszív dilatált kardiomiopátia;
b) másodlagos karnitinhiány genetikai alapon szerves aciduriában szenvedő betegeknél, mint például propionsav, metil-malonsav-aciduria, izovaleriás acidémia, valamint béta-oxidációs genetikai hibákkal rendelkező betegeknél. Ilyen esetekben a másodlagos hiány zsírsavakkal képzett észterek formájában jelentkezik. Valójában az endogén L-karnitin "pufferként" hat különböző zsírsavak ellen, amelyek nem metabolizálhatók;
c) másodlagos karnitinhiány időszakos hemodialízisben részesülő betegeknél. Az L-karnitin izomhiánya pozitívan korrelál a dialízisben lévő anyag elvesztésével.
Az izomtünetek jellemzően ezeknél a betegeknél jelentkeznek a hemodialízis után, exogén kezeléssel javultak.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az intravénásan beadott L-karnitin főként a vesén keresztül ürül; a metabolikus komponens abszolút elhanyagolható, kivéve az L-karnitin észterekké történő reverzibilis átalakulását.
Éppen ellenkezőleg, szájon át történő beadás után az L-karnitint a bélbaktériumflóra trimetil-aminná (TMA) és γ-butirobetainra bontja. Mivel a szisztémás keringést változatlanul elérő gyógyszermennyiség körülbelül 10-20%, becslések szerint a bél metabolizmusa felelős az orális L-karnitin 80-90% -ának eliminálásáért.
A bél metabolizmusának termékei, a γ-butirobetain és a TMA egyaránt felszívódnak. A γ-butirobetain változatlan formában található meg a vizeletben, míg a TMA a máj metabolizmusa során trimetil-amin-N-oxiddá (TMAO) alakul át, amely kis mennyiségű, változatlan TMA-val együtt megtalálható a vizeletben.
Súlyosan károsodott veseműködésű vagy dialízisben részesülő alanyoknál az L-karnitin krónikus orális adagolása a TMA és a TMAO felhalmozódását eredményezheti a vérben, és ennek következtében trimetilaminuria, patológiás állapot, amelyet a vizeletben erős "halszag" jellemez. a beteg lélegzete és verejtékezése.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A patkányon és a Mus musculus -on 7 egymást követő napon végzett akut toxicitási vizsgálatok lehetővé tették, hogy az LD50 esetében 8000 mg / kg -nál nagyobb dózist állapítsanak meg szájon át, és 4000 mg / kg -ot az injekció esetében.
Patkányokon és kutyákon végzett, 12 hónapos folyamatos orális kezeléssel végzett kutatás nem eredményezett halált vagy jelentős változásokat a fő szervek működésében és szövettani szerkezetében. A teratogén vizsgálatok azt mutatták, hogy az L-karnitin nem okoz káros hatást a terhes nőre, a terhességre és az embrionális-magzati fejlődésre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Oldatos injekció intravénás alkalmazásra
injekcióhoz való víz
1 g / 10 ml belsőleges oldat:
d-l almasav, nátrium-benzoát, nátrium-szacharin, tisztított víz.
2 g / 10 ml belsőleges oldat:
d-l almasav, nátrium-benzoát, nátrium-szacharin, ananászpor aroma, tisztított víz.
1,5 g / 5 ml belsőleges oldat:
szacharóz, 70 % szorbit (nem kristályosítható), nátrium-metil-para-hidroxi-benzoát, nátrium-propil-para-hidroxi-benzoát, cseresznye aroma, fekete cseresznye aroma, tisztított víz.
Rágótabletta
menta aroma por, édesgyökér por aroma, szacharóz, magnézium -sztearát.
Infúziós oldat nátrium -kloriddal
nátrium -klorid, híg sósav, víz p.p. injektálható
Infúziós oldat glükózzal
glükóz -monohidrát, víz p.p. injektálható
06.2 Inkompatibilitás
Az L-karnitin más gyógyszerekkel nem ismert összeférhetetlensége.
06.3 Érvényességi idő
CARNITENE 1 g / 5 ml oldatos injekció intravénás alkalmazásra: 4 év
CARNITENE 2 g / 5 ml oldatos injekció intravénás alkalmazásra: 3 év
CARNITENE 1 g / 10 ml belsőleges oldat: 5 év
CARNITENE 2 g / 10 ml belsőleges oldat: 3 év
CARNITENE 1,5 g / 5 ml belsőleges oldat: 5 év
CARNITENE 1 g rágótabletta: 3 év
CARNITENE 1 g / 100 ml oldatos infúzió nátrium -kloriddal: 2 év
CARNITENE 2,5 g / 250 ml oldatos infúzió nátrium -kloriddal: 2 év
CARNITENE 1 g / 100 ml oldatos infúziós oldat glükózzal: 1 év
CARNITENE 2,5 g / 250 ml oldatos infúziós oldat glükózzal: 1 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek betartandó különleges tárolási előírások.
Infúziós oldat glükózzal: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
CARNITENE 1 g / 5 ml oldatos injekció intravénás alkalmazásra:
csomag 5 injekciós üveget 5 ml sötét üveggel
CARNITENE 2 g / 5 ml oldatos injekció intravénás alkalmazásra:
csomag 5 injekciós üveget 5 ml sötét üveggel
CARNITENE 1 g / 10 ml belsőleges oldat:
csomag 10 db 10 ml-es egyadagos tartályban
CARNITENE 2 g / 10 ml belsőleges oldat:
csomag 10 db 10 ml-es egyadagos tartályban
CARNITENE 1 g rágótabletta: 10 rágótabletta buborékcsomagolásban
CARNITENE 1,5 g / 5 ml belsőleges oldat:
csomag egy üveg 20 ml sötét üvegből
CARNITENE 1 g / 100 ml oldatos infúzió nátrium -kloriddal:
PVC tasak egy csővel, "injekciós üveg" zárással polikarbonátból, klór -butil -gumidugóval és alumínium kupakkal
CARNITENE 2,5 g / 250 ml oldatos infúzió nátrium -kloriddal:
PVC tasak egy csővel, "injekciós üveg" zárással polikarbonátból, klór -butil -gumidugóval és alumínium kupakkal
CARNITENE 1 g / 100 ml glükóz oldat glükózzal:
PVC tasak egy csővel, "injekciós üveg" zárással polikarbonátból, klór -butil -gumidugóval és alumínium kupakkal
CARNITENE 2,5 g / 250 ml glükóz oldatos infúzió glükózhoz:
PVC tasak egy csővel, "injekciós üveg" zárással polikarbonátból, klór -butil -gumidugóval és alumínium kupakkal
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
CARNITENE 1 g / 5 ml oldatos injekció intravénás alkalmazásra - 5 db 5 ml -es ampulla AIC n. 018610028
CARNITENE 2 g / 5 ml oldatos injekció intravénás alkalmazásra - 5 ampulla 5 ml -es AIC n. 018610093
CARNITENE 1 g / 10 ml belsőleges oldat - 10 db 10 ml -es egyadagos tartály - AIC n. 018610042
CARNITENE 2 g / 10 ml belsőleges oldat - 10 db 10 ml -es egyadagos tartály - AIC n. 018610079
CARNITENE 1,5 g / 5 ml belsőleges oldat - 20 ml -es üveg AIC n. 018610016
CARNITENE 1 g rágótabletta - 10 tabletta AIC n. 018610067
CARNITENE 1 g / 100 ml oldatos infúzió nátrium -kloriddal - 100 ml -es tasak AIC n. 018610105
CARNITENE 2,5 g / 250 ml oldatos infúzió nátrium -kloriddal - 250 mg tasak AIC n. 018610117
CARNITENE 1 g / 100 ml oldatos infúziós oldat glükózzal - 100 ml -es tasak AIC 018610131
CARNITENE 2,5 g / 250 ml oldatos infúzió glükózzal - 250 ml zsák AIC n. 018610143
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Engedélyezés:
CARNITENE 1 g / 5 ml oldatos injekció intravénás alkalmazásra: 1979. június
CARNITENE 2 g / 5 ml oldatos injekció intravénás alkalmazásra: 1993. március
CARNITENE 1 g / 10 ml belsőleges oldat: 1982. május
CARNITENE 2 g / 10 ml belsőleges oldat: 1993. március
CARNITENE 1,5 g / 5 ml belsőleges oldat: 1969. szeptember
CARNITENE 1 g rágótabletta: 1984. július
CARNITENE 1 g / 100 ml oldatos infúzió nátrium -kloriddal: 2007. május
CARNITENE 2,5 g / 250 ml oldatos infúzió nátrium -kloriddal: 2007. május
CARNITENE 1 g / 100 ml oldatos infúzió glükózzal: 2011. június
CARNITENE 2,5 g / 250 ml oldatos infúzió glükózzal: 2011. június
Megújítás: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2011. június
