GLADIO - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Gladio - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: Aceclofenac

GLADIO 100 mg bevont tabletta
GLADIO 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz

A Gladio csomagolásban a következő csomagok állnak rendelkezésre:

GLADIO 100 mg bevont tabletta, GLADIO 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz
GLADIO 1,5 g / 100 g krém

Miért használják a Gladio -t? Mire való?

A GLADIO hatóanyaga az aceklofenák, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és az antireumatikus gyógyszerek (csont-, porc- és izombetegségek kezelésére használt gyógyszerek) kategóriájába tartozik.

Ez a gyógyszer felnőttek kezelésére javallt:

Gyulladásos reumás betegségek, például artrózis (ízületeket érintő betegség), reumatoid artritisz (progresszív és krónikus autoimmun eredetű betegség, amely az ízületeket érinti), spondylitis ankylopoetica (súlyos fogyatékossággal élő reumás betegség, amely az ízületek összeolvadását okozhatja).
Extra-ízületi reuma, például periarthritis (gyulladásos betegség, amely az ízületet körülvevő rostos szöveteket érinti), bursitis (a folyadékkal töltött zsákok gyulladása, amely párnát képez a csontok és az inak és / vagy az „ízületet körülvevő izmok között”), íngyulladás (gyulladás) az inak), enthesitis (az izom csontba helyezésének gyulladása).
Különböző okokból származó akut fájdalmas állapotok, például isiász (az ülőideg irritációja által okozott erős fájdalomérzet a lábában), derékfájás (hátfájás), izomfájdalom (izomfájdalom), elsődleges dysmenorrhoea (fájdalmas menstruációs ciklus) , különféle traumákból eredő fájdalom, odontalgia (fogak fájdalma).

Ellenjavallatok Amikor a Gladio -t nem szabad alkalmazni

Ne szedje a GLADIO -t

Ha allergiás az aceklofenákra, más NSAID -okra (beleértve az acetilszalicilsavat) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha korábban, acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátló szerek bevétele után tapasztalt asztmás rohamokat vagy más allergiás reakciókat, például csalánkiütést (bőrreakció), náthát (az orrnyálkahártya gyulladása), ödémát (folyadék felhalmozódását), kiütést (hirtelen vörösség) bőr) vagy hörgőgörcs (a hörgők átmérőjének beszűkülése). Ez vonatkozik minden nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre.
- ha szív- és / vagy cerebrovaszkuláris betegsége van (az agyi erekben), például ha szívrohama, agyvérzése (agykárosodás, amely akkor következik be, amikor a vér áramlása az agyba hirtelen leáll), átmeneti agyvérzés (TIA), elzáródások a szív vagy az agy vérereiben, vagy ha műtéten estek át ezeknek az elzáródásoknak a megszüntetésében, vagy koszorúér -bypass -graft (műtét, amely mesterséges hidat hoz létre, amely lehetővé teszi a vérkeringés akadályának megkerülését) .
Ha vérkeringési problémái vannak vagy voltak (perifériás artériás betegség).
- ha a gyomor vagy a belek nyálkahártyájának nyálkahártyájának eróziója (gastroduodenális fekély) vagy vérzése (vérzés) jelentkezik a gyomor -bél traktusban.
- ha aktív vérzése és vérvesztesége van (vérzési rendellenességek).
-ha valaha volt gasztrointesztinális vérzése vagy perforációja, amelyet nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés okozott, vagy ha korábban "visszatérő peptikus vérzése / fekélye volt (két vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzés a gyomorban vagy a nyombélben , a belek traktusa).
- ha súlyos májkárosodásban szenved (csökkent májfunkció).
- ha vesekárosodásban szenved (csökkent vesefunkció).
Ha Ön terhes, különösen a harmadik trimeszterben és szoptatás alatt, kivéve, ha orvosának megalapozott oka van a szedésére. Ebben az esetben orvosa a legalacsonyabb hatásos adagot fogja előírni (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység").

A GLADIO nem adható gyermekeknek (lásd "Gyermekek és serdülők").

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Gladio szedése előtt

A GLADIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a GLADIO-t más NSAID-okkal, beleértve a szelektív COX-2-gátlókat.

Óvatosan vegye be a GLADIO -t, és mondja el orvosának:

Ha dohányzik.
Ha cukorbetegsége van (emelkedett vércukorszint).
- ha angina szenved (mellkasi fájdalom, amelyet a szív elégtelen oxigénellátása okoz).
Ha vérrögök vannak.
Ha magas vérnyomása (magas vérnyomása) van.
- ha magas a koleszterin- vagy triglicerid (zsír) szintje a vérében.
Májműködési zavar (májműködési zavar) esetén.
Szív- vagy veseelégtelenség esetén.
Ha "nagy műtéten" esett át.
- ha Ön idős.

A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek leküzdéséhez (lásd 3. pont "Hogyan kell szedni a GLADIO -t").

Ha Ön idős, kérjük, vegye figyelembe, hogy a mellékhatások gyakoribbak, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 3. pont "Hogyan kell szedni a GLADIO -t").

Gyomor-bélrendszer (gyomor és belek)

Az összes NSAID -kezelés során, bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy anamnézisben súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel (gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek), gyomor- és bélvérzéssel, fekélyekről vagy perforációról számoltak be, ami halálos lehet.

Azonnal hagyja abba a GLADIO -kezelést, és forduljon orvosához, ha vérzést vagy gyomor- vagy bélsérülést (gasztrointesztinális fekély) tapasztal a gyógyszer szedése közben.

Mint minden NSAID esetében, a GLADIO -t különösen óvatosan és szoros orvosi felügyelet mellett kell szednie, ha felső vagy alsó gyomor -bélrendszeri rendellenességekre utaló tünetei vannak, gyomor- vagy bélfekélye volt korábban, vérzés, perforáció, fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn -betegség ( gyulladásos bélbetegség), hematológiai elváltozások (a vérben), mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Ha Ön idős vagy korábban fekélye volt, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval szövődött, a gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb, különösen a nem szteroid gyulladáscsökkentők fokozott adagja esetén. Ezekben az esetekben az orvos gyógyszert ír fel Önnek. kezdeti kezelés a legalacsonyabb hatásos dózissal a gyomor -bélrendszeri toxicitás kockázatának csökkentése érdekében.

Ha kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát (például más NSAID -ok vagy kortikoszteroidok - lásd "Egyéb gyógyszerek és a GLADIO"), orvosa fontolóra veheti egyidejűleg gyomorvédő szerek felírását ( pl. misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók).

Ha Önnek gyomor -bélrendszeri toxicitása (azaz gyomor- és bélproblémái) volt, különösen idős korban, jelentenie kell orvosának minden gyomor -bélrendszeri tünetet (különösen a gyomor -bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szisztémás kortikoszteroidokkal (gyulladásgátló hatású, az egész testre ható gyógyszerek), véralvadásgátlókkal (véralvadást gátló gyógyszerekkel), vérlemezke-gátló szerekkel (gyógyszerek amelyek megakadályozzák a „vérlemezkék összetapadását” vagy a szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat (depresszió elleni gyógyszereket) (lásd „Egyéb gyógyszerek és a GLADIO”).

Szív- és érrendszer (a szív ereinek szintjén) és cerebrovaszkuláris (az agyi erek szintjén) rendszer

Orvosa kérésére végezzen megfelelő ellenőrzést, és óvatosan vegye be a GLADIO -t:

- ha korábban enyhe vagy közepes magas vérnyomása és / vagy pangásos szívelégtelensége volt (a szív nem tud megfelelő mennyiségű vért juttatni a szervezet szükségleteihez), mivel az NSAID -kezeléssel összefüggésben folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.
Ha pangásos szívelégtelenségben szenved, és ha jelentős kockázati tényezői vannak a szív- és érrendszeri eseményeknek (magas vérnyomás, magas vérzsír, cukorbetegség), vagy dohányzik.
- ha valaha agyvérzése volt.

A GLADIO alkalmazása összefüggésbe hozható a szívinfarktus (szívroham) fokozott kockázatával (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").

Mivel a GLADIO kardiovaszkuláris kockázata az adag és a kezelés időtartama alatt növekedhet, orvosa a lehető legrövidebb időtartamra a legalacsonyabb hatásos napi adagot írja fel. A terápiára adott választ és a tünetek javításának szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni.

Túlérzékenységi (allergiás) és bőr (bőr) reakciók

Kerülje a GLADIO alkalmazását bárányhimlő esetén; egyes esetekben a bárányhimlő súlyos fertőző szövődményeket okozhat a bőrön és a lágyrészeken, és nem zárható ki az NSAID -ok szerepe e fertőzések súlyosbodásában (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan, ritka esetekben allergiás reakciók, köztük anafilaxiás / anafilaktoid reakciók (gyorsan kialakuló allergiás reakciók) is előfordulhatnak, még az aceklofenák korábbi expozíciója nélkül is (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Súlyos bőr (bőr) reakciók, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist (bőrirritáció hámlással), a Stevens-Johnson-szindrómát (akut allergiás reakció, amely a bőrt és a nyálkahártyát érinti) és a toxikus epidermális nekrolízist (vagy "Lyell-szindrómát", súlyos bőrt) "bizonyos gyógyszerekre allergia által kiváltott betegségről, amelyet a bőrhám és a nyálkahártya pusztulása jellemez") nagyon ritkán jelentettek az NSAID -ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4. pont "Lehetséges hatások A kockázat nagyobbnak tűnik a korai szakaszában, mivel a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Hagyja abba a GLADIO szedését, amikor bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy a túlérzékenység (allergia) bármely más jele jelentkezik.

Veseműködés

Óvatosan vegye be a GLADIO -t, és mondja el orvosának:

Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás esetén, mivel az NSAID -ok alkalmazása a veseműködés romlásához vezethet.Ezekben az esetekben az orvos a legalacsonyabb hatásos adagot fogja előírni, és rendszeresen ellenőriznie kell a veseműködését.
- ha diuretikumokkal (vizeletképződést fokozó gyógyszerekkel) egyidejűleg kezelik.
Ha a szívműködése károsodott.
Ha májműködési zavarban szenved.
Ha "nagy műtéten" esett át.
- ha Ön idős.

A vesefunkcióra gyakorolt hatások általában visszafordíthatók az aceklofenák abbahagyásával.

Máj (máj) funkció

Kezelőorvosa abbahagyja a GLADIO szedését, ha a májfunkciós paraméterei tartósan megváltoznak vagy rosszabbodnak, ha a májbetegség (májbetegség) klinikai tünetei vagy konzisztens tünetei jelentkeznek, vagy ha más megnyilvánulások, például eozinofília (a típus nagy száma) jelentkeznek fehérvérsejtek) vagy kiütés (hirtelen bőrpír). A GLADIO használatával a hepatitis (májgyulladás) ígéretes tünetek nélkül fordulhat elő.

Óvatosan vegye be a GLADIO -t, ha májporfériájában (ritka betegség, amelyben a májenzimek hiányosak) szenved, mivel ez rohamot válthat ki.

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt.

Hematológiai (vér) problémák

Az aceklofenák átmenetileg blokkolhatja a vérlemezkék aggregációját (lásd "Egyéb gyógyszerek és a GLADIO").

Légzőszervi betegségek

Különösen óvatosan vegye be a GLADIO szedését, ha bronchiális asztmában (a hörgők elzáródása által okozott betegségben) szenved vagy szenvedett korábban, mivel az NSAID -ok súlyosbíthatják a hörgőgörcsöt (a hörgők összehúzódását).

Hosszú távú kezelések

Megelőző intézkedésként, ha hosszú távú NSAID-kezelést kap, orvosa értékeli a vérsejtszámot, valamint a vese- és májfunkciós paramétereket.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Gladio hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Legyen óvatos, ha a GLADIO -t az alábbi gyógyszerekkel szedi:

Diuretikumok (vizelettermelés növelésére használt gyógyszerek); Az aceklofenák, mint más nem szteroid gyulladásgátlók, gátolhatja a vízhajtók aktivitását Kálium-megtakarító diuretikumokkal történő egyidejű alkalmazás esetén kezelőorvosa felkéri Önt a vér káliumszintjének ellenőrzésére.
Vérnyomáscsökkentők (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek); A nem szteroid gyulladáscsökkentők csökkenthetik a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Ha veseműködése károsodott (például ha sok folyadékot vesztett vagy idős), akkor a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, például az ACE -gátlók vagy az angiotenzin II -antagonisták és az NSAID -ok egyidejű alkalmazása fokozódhat. az akut veseelégtelenség kockázata, amely általában visszafordítható. Ezekben az esetekben orvosa azt fogja mondani, hogy vegyen be megfelelő mennyiségű folyadékot, és mérlegeli, hogy helyénvaló -e ellenőrizni a veseműködését az egyidejű kezelés megkezdése után, majd ezt követően rendszeresen.
Kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentők); fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Véralvadásgátlók (véralvadást gátló gyógyszerek); más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan az aceklofenák fokozhatja az antikoaguláns gyógyszerek, például a warfarin (lásd „Warfarin”) aktivitását, ezért kombinált kezelés esetén orvosa szorosan figyelemmel fogja kísérni Önt.
Trombocita -gátló szerek (vérlemezke -összetapadást gátló gyógyszerek) és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k) (depresszió kezelésére használt gyógyszerek); az NSAID -okkal való együttes alkalmazás növelheti a gyomor -bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Antidiabetikumok (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek). Egyes esetekben beszámoltak hipoglikémiás (csökkent vércukorszint) és hiperglikémiás (emelkedett vércukorszint) hatásokról; ezért kezelőorvosa mérlegeli annak lehetőségét, hogy az aceklofenákkal együtt módosítsa a hipoglikémiás szerek (vércukorszintet csökkentő gyógyszerek) adagját.
Metotrexát, daganatellenes és reumaellenes gyógyszer, bizonyos betegségek, például leukémia (vérrák), limfómák (immunrendszeri rák), reumás ízületi gyulladás (reumatikus betegség), lupus (immunrendszeri betegség) és psoriasis bőrbetegség); az NSAID -k és a metotrexát közötti lehetséges kölcsönhatást szem előtt kell tartani még akkor is, ha kis dózisú metotrexátot adnak be, különösen akkor, ha csökkent a vesefunkciója. A kombinált terápia során orvosa ellenőrizni fogja a veseműködését. Különösen óvatosan kell eljárni, ha NSAID -okat és metotrexátot 24 órán belül egyidejűleg vesz fel, mivel ez növelheti a rákellenes szer koncentrációját a vérben, és ezáltal növelheti az utóbbi toxicitását.
Lítium (kedélyállapot -stabilizáló gyógyszer, depresszió és bipoláris zavarok kezelésére használják) és digoxin (szívműködést serkentő gyógyszer); számos NSAID gátolja a lítium és a digoxin eliminációját, ami megnöveli a vér koncentrációját. A kombinációt ezért kerülni kell, kivéve, ha lehetséges a lítium és a digoxin szintjének gyakori ellenőrzése.
Egyéb NSAID -ok; acetilszalicilsav és más nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása növelheti a nemkívánatos hatások gyakoriságát.
Ciklosporin és takrolimusz (immunszuppresszív gyógyszerek); úgy vélik, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentők ciklosporinnal vagy takrolimusszal történő együttes alkalmazása növelheti a nephrotoxicitás (vese toxicitás) kockázatát. Ezért a kombinált terápia során fontos, hogy orvosa szorosan figyelemmel kísérje a veseműködését.
Zidovudin (vírusellenes gyógyszer); ha a nem -szteroid gyulladáscsökkentőket zidovudinnal együtt adják, a hematológiai (vér) toxicitás kockázata nő; a haemarthrosis (vér „ízületben”) és a hematoma fokozott kockázatára utaló jelek vannak olyan HIV-pozitív hemofíliás betegeknél, akik zidovudint és ibuprofent (egy NSAID kategóriába tartozó gyógyszer) egyidejűleg kezelnek.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Gyermekek és serdülők

Jelenleg nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazásáról, ezért alkalmazása nem ajánlott (lásd "Ne szedje a GLADIO -t").

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje a GLADIO -t:

A terhesség első és második trimeszterében, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ezekben az esetekben az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbnek kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében (lásd "Ne szedje a GLADIO -t"). Ebben az időszakban minden prosztaglandin -szintézis -gátló (NSAID) kiszolgáltathatja a magzatot szív- és tüdőtoxicitásnak (az artériás csatorna idő előtti bezáródásával és a tüdőben magas nyomással) és veseelégtelenségnek, amely oligo -hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet ( a magzatvíz csökkentése), miközben a terhesség végén az anyát és az újszülöttet a vérzési idő esetleges meghosszabbításának és vérlemezke -gátló hatásnak tehetik ki, ami még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat, és a méhösszehúzódások gátlása késleltetést vagy meghosszabbodást eredményezhet a munkából.

A prosztaglandin -szintézis NSAID -ok általi gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió és a magzat fejlődését. Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a prosztaglandin -szintézis korai szakaszában a gátlószer alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis (a hasfal hibája, amelyben a bél és néha más szervek fejlődnek ki a magzat hasán kívül) kockázata. a terhesség. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Úgy vélték, hogy a kockázat az adag és a kezelés időtartama alatt nő.

Etetési idő

Ne szedje a GLADIO -t, ha szoptat, a csecsemő mellékhatásainak elkerülése érdekében, kivéve, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot (lásd "Ne szedje a GLADIO -t").

Termékenység

A nem szteroid gyulladáscsökkentők ronthatják a termékenységet, és nem javasolt a terhességet tervező nőknél. Az aceklofenák -kezelést abba kell hagyni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak vagy termékenységi vizsgálatokat végeznek. Ha ilyen esetekben GLADIO -t szed, akkor az adagot alacsonyan kell tartani. és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az aceklofenák - más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan és különösen hajlamos betegeknél - beadása szédülést, szédülést vagy más központi idegrendszeri rendellenességeket okozhat. Tudnia kell ezekről a lehetséges hatásokról, mielőtt olyan járművet vezet, vagy olyan gépeket kezel, amelyek éberséget igényelnek.

A GLADIO 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz szorbitot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A GLADIO 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz aszpartámot tartalmaz. A tasakok aszpartámot tartalmaznak, amely fenilalanin forrás. Káros lehet az Ön számára, ha fenilketonuriában (aminosav -anyagcsere betegség) szenved.

Adagolás és alkalmazás A Gladio alkalmazásának módja: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

GLADIO 100 mg bevont tabletta

Felnőttek

Az ajánlott adag napi 2 tabletta (200 mg naponta), 1 tabletta 12 óránként. A tablettákat elegendő mennyiségű vízzel kell lenyelni.

Ezt a gyógyszert étkezés közben vegye be.

GLADIO 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz

Az ajánlott adag napi 2 tasak (200 mg naponta), 1 tasak 12 óránként.

Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy pohár vízben (40-60 ml), és azonnal le kell nyelni.

Ezt a gyógyszert étkezés közben vegye be.

Idős államporgárok

Nem tartják szükségesnek az adagolás megváltoztatását. Azonban, mint más nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan, óvatosan vegye be a GLADIO -t, ha Ön idős, és károsodott a vesefunkciója (ha a vesék nem működnek megfelelően) vagy máj (ha a máj nem működik megfelelően), szív- és érrendszeri rendellenesség (ha a szív nem működik) vagy ha más gyógyszeres kezeléssel egyidejűleg kezelik.

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist adják be a tünetek ellenőrzéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Ha elfelejtette bevenni a GLADIO -t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a GLADIO szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Gladio -t vett be?

A GLADIO túlzott adagjának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő információ a GLADIO túladagolásából eredő klinikai képről.

Mellékhatások Melyek a Gladio mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a GLADIO szedését, és azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul:

Emésztőrendszeri vérzés vagy a gyomor vagy a belek sérülése (fekély).
A májfunkciót, a májbetegségre jellemző klinikai tüneteket vagy tüneteket értékelő tesztek súlyosbodása vagy tartós eltérése.
A fehérvérsejtek számának növekedése a vérben (eozinofília).
Bőrkiütés (hirtelen bőrpír), nyálkahártya -elváltozások vagy az allergia egyéb jelei.

A GLADIO bevétele után lehetséges mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szédülés (szédülés).
Egyes májenzimek emelkedése.
Hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia (emésztési fájdalom).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Gastritis (gyomorgyulladás), szájfekélyek (hasi fekélyek), puffadás (gáz a bélben), székrekedés (székrekedés), hányás.
- csalánkiütés (bőrbetegség), kiütés (hirtelen bőrpír), viszketés, dermatitis (bőrgyulladás).
Megnövekedett karbamid- és kreatininszint a vérben.
Székrekedés (székrekedés).

Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérszegénység (a hemoglobin koncentrációjának csökkenése a vérben).
Angioödéma (hirtelen a bőr vagy a nyálkahártya duzzanata).
Látászavarok.
Hipertónia (magas vérnyomás).
Anafilaxiás reakció (gyors allergiás reakció), beleértve a sokkot (csökkent szöveti véráramlás), allergiát.
Szívelégtelenség (a szív nem képes megfelelő mennyiségű vért szolgáltatni az egész test szükségleteihez).
Légszomj (légzési nehézség).
Meléna (székletvérzés), fekély (elváltozás) és gyomor -bélrendszeri (gyomor- és bélrendszeri) vérzés (peptikus (gyomor) fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés (vérzés) fordulhat elő, néha halálos, különösen időseknél - lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések") .

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése), hemolitikus anémia (a hemoglobin koncentrációjának csökkenése a vérben a vörösvértestek lebomlása miatt), granulocytopenia (a granulociták számának súlyos csökkenése a vérben, egyfajta fehér vérsejt), a velőcsont depressziója (a vérsejteket termelő csontvelő működésének csökkenése).
Depresszió, álmatlanság, kóros álmok.
Paresztézia (megváltozott érzékenység), dysgeusia (megváltozott íz), fejfájás, álmosság.
Tinnitus (fülcsengés), szédülés.
Palpitáció (szívverés észlelése).
Vörösség.
Vasculitis (az erek gyulladása), kipirulás.
Hörgőgörcs (a hörgők kaliberének csökkenése).
A fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn -betegség (gyulladásos bélbetegség), szájgyulladás (a szájnyálkahártya gyulladása), hasnyálmirigy -gyulladás (hasnyálmirigy -gyulladás), bélperforáció, haematemesis (vérhányás) súlyosbodása.
Stevens-Johnson szindróma (akut allergiás reakció, amely a bőrt és a nyálkahártyákat érinti), toxikus epidermális nekrolízis (vagy "Lyell-szindróma"), súlyos bőrbetegség, amelyet "bizonyos gyógyszerekre való allergia okoz, és amelyet a bőr hámjának és a nyálkahártyáknak a megsemmisítése okoz" ), purpura (hematoma-szerű elváltozás, amely a bőr felszíne alatti hajszálerek szakadása miatt következik be), kiütés (kiütés).
Veseelégtelenség, nefrotikus szindróma (a vesék elváltozása által okozott tünetek és klinikai tünetek kombinációja, amely a vizeletben a fehérje elvesztését eredményezi).
Máj (máj) károsodás, beleértve a hepatitist (májgyulladás), emelkedett lúgos foszfatáz a vérben.
Ödéma (folyadék felhalmozódása), fáradtság.
Súlygyarapodás.

Az aceklofenák hasonló a diklofenakhoz, amelyre vonatkozóan több tanulmány is rendelkezésre áll, amelyek a trombózisos események fokozott kockázatát mutatják (az erekben kialakuló vérrögképződés, ami pl. Szívinfarktust vagy stroke -ot okozhat). és az aceklofenák alkalmazását követő nem halálos szívinfarktus (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Kivételesen súlyos fertőző bőr- és lágyrész -szövődményeket jelentettek NSAID -kezeléssel együtt bárányhimlő alatt. A mai napig nem lehet kizárni az NSAID -ok szerepét "ezen fertőzések súlyosbodásában" (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Ha a fent leírt mellékhatások közül egy vagy több jelentkezik, javasoljuk, hogy hagyja abba az aceklofenak -kezelést, és forduljon orvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára és a sértetlen csomagolásban lévő, megfelelően tárolt termékre vonatkozik.

GLADIO 100 mg bevont tabletta

Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.

GLADIO 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz

Nincs szükség különleges tárolási óvintézkedésekre.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Egyéb_információ "> Egyéb információ

Mit tartalmaz a GLADIO?

GLADIO 100 mg bevont tabletta

Egy bevont tabletta a következőket tartalmazza:

A készítmény hatóanyaga 100 mg aceklofenák.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz -nátrium, gliceril -palmitosztearát, povidon, hipromellóz, polioxietilén -észtearát, titán -dioxid.

GLADIO 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz

Egy tasak tartalma:

A készítmény hatóanyaga 100 mg aceklofenák.

Egyéb összetevők: szorbit (E420), nátrium -szacharin, karamell aroma, tejszín aroma, tej aroma, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, aszpartám (E951), hipromellóz, titán -dioxid.

A GLADIO megjelenésének leírása és a csomag tartalma

GLADIO 100 mg bevont tabletta

10 db bevont tablettát tartalmazó buborékcsomagolás kartondobozban.
40 bevont tablettát tartalmazó buborékcsomagolás kartondobozban.

GLADIO 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz

30 tasak csomag.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információ a Gladio -ról a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYSZÁM

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

GLADIO 100 MG bevont tabletta és por orális felfüggesztéshez

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

GLADIO 100 mg bevont tabletta

Egy bevont tabletta a következőket tartalmazza:

Aktív elv:

aceklofenák 100 mg.

GLADIO 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz.

Egy tasak tartalma:

Aktív elv:

aceklofenák 100 mg.

Ismert hatású segédanyagok:

Szorbit (E 420), aszpartám (E 951).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

A GLADIO bevont tabletták és por belsőleges szuszpenzió formájában kapható.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

Krónikus csont-ízületi betegségek, például osteoarthritis, rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetitis és extra-ízületi reuma, például periarthritis, tendinitis, bursitis, enthesitis kezelése.

Különböző etiológiájú akut fájdalmas állapotok, például: isiász, lumbágó, myalgia, elsődleges dysmenorrhoea, különböző típusú traumák és odontalgia okozta fájdalom kezelése.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek

Bevonatos tabletta

Az ajánlott napi adag 2 tabletta (200 mg / nap), 1 tabletta 12 óránként.

A tablettákat elegendő mennyiségű vízzel kell lenyelni.

Por belsőleges szuszpenzióhoz

A napi adag napi 2 tasak (200 mg / nap), 1 tasak 12 óránként. A port 40-60 ml vízben fel kell oldani, és azonnal le kell nyelni.

Mind a bevont tablettákat, mind a belsőleges szuszpenziós port lehetőleg étkezés közben kell bevenni.

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos dózist adják be (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").

Gyermekek

A gyógyszer gyermekgyógyászati alkalmazására vonatkozó klinikai adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre, ezért alkalmazása nem ajánlott.

Idős államporgárok

Idős betegeknél az aceklofenák farmakokinetikai profilja nem változik, ezért az adag módosítása nem szükséges.

Azonban, mint más NSAID -okhoz, különös óvatossággal kell eljárni idős, vese- vagy májfunkciójú, szív- és érrendszeri rendellenességben szenvedő vagy más farmakológiai kezelésekkel egyidejűleg kezelt betegek kezelésében.

Enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegek

Más NSAID -okhoz hasonlóan a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni, még akkor is, ha nincs klinikai bizonyíték az adag csökkentésére.

Májelégtelenségben szenvedő betegek

Májelégtelenségben szenvedő betegeknél ajánlatos a kezdő adagot napi 100 mg -ra csökkenteni.

04.3 Ellenjavallatok -

Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, beleértve az acetilszalicilsavat, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben. Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan az aceklofenak ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél előfordultak , acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentők bevétele után, asztmás rohamok vagy más allergiás reakciók (csalánkiütés, akut rhinitis, ödéma, kiütés, hörgőgörcs).

A készítmény nem alkalmazható gasztroduodenális fekély vagy a gyomor -bél traktus vérzése, valamint aktív vérzés vagy vérzési rendellenességek esetén.

A GLADIO ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi NSAID -kezeléssel összefüggésben gyomor -bélrendszeri vérzés vagy perforáció volt, vagy kórtörténetükben / aktív fázisban ismétlődő peptikus vérzés / fekély (két vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzés epizódja van).

Ezenkívül a gyógyszer ellenjavallt súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, valamint nyilvánvaló pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-IV. Osztály), ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeknél.

A GLADIO terhesség alatt is ellenjavallt, különösen az utolsó 3 hónapban és a szoptatás alatt, kivéve, ha megalapozott oka van a szedésére.Ebben az esetben a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni (lásd 4.6 pont).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

Figyelmeztetések:

A GLADIO használatát kerülni kell más NSAID-okkal együtt, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat is.

A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd 4.2 pont és az alábbi szakaszok a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokról).

Idős államporgárok: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont).

Emésztőrendszer: Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek halálosak lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gasztrointesztinális eseményekkel.

Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél és azoknál a betegeknél is meg kell fontolni a védő szerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazását, akiknek alacsony dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszert kell szedniük, amely növelheti a gyomor -bélrendszeri események kockázatát (lásd alább és 4.5 pont).

Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg szednek gyógyszereket, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szisztémás kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).

Ha a GLADIO -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek tünetei a felső vagy alsó bélrendszeri gyomor -bélrendszeri betegségre utalnak, emésztőrendszeri fekély, vérzés vagy perforáció, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség és hematológiai rendellenességek jelentkeznek, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).

Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris rendszerMegfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.

A pangásos szívelégtelenségben (NYHA I. osztály) és a kardiovaszkuláris események jelentős kockázati tényezőivel (pl. Magas vérnyomás, hiperlipidémia, cukorbetegség, dohányzás) szenvedő betegek csak alapos mérlegelés után kezelhetők aceklofenákkal.

Mivel az aceklofenák kardiovaszkuláris kockázatai az adaggal és az expozíció időtartamával együtt növekedhetnek, a lehető legrövidebb időtartamot és a legalacsonyabb hatásos napi adagot kell alkalmazni. A beteg terápiára adott válaszát és a tünetek javításának szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni.

Az aceklofenakot óvatosan és szoros orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében cerebrovaszkuláris vérzés áll fenn.

Májfunkció: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél szoros orvosi felügyelet szükséges. Az aceklofenák -kezelést abba kell hagyni, ha tartós rendellenességek vagy májfunkciós tesztek rosszabbodnak, vagy ha a májbetegség tipikus jelei vagy tünetei jelentkeznek, vagy egyéb megnyilvánulások (eozinofília, kiütés) jelentkeznek. Hepatitis prodromális jelek nélkül is előfordulhat.Az aceclofenac alkalmazása máj porfíriában szenvedő betegeknél rohamhoz vezethet.

Túlérzékenységi reakciók és bőrreakciók: Más NSAID -okhoz hasonlóan allergiás reakciók is előfordulhatnak, beleértve az anafilaxiás és anafilaktoid reakciókat, még akkor is, ha a gyógyszer korábban nem volt kitéve.

Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában a betegek nagyobb a kockázata: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A GLADIO -t abba kell hagyni a bőrkiütések, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor.

A bárányhimlő kivételesen súlyos fertőző bőr- és lágyrész -szövődményeket okozhat. A mai napig nem lehet kizárni az NSAID -ok szerepét ezen fertőzések súlyosbodásában, ezért tanácsos kerülni az aceklofenák alkalmazását bárányhimlő esetén.

Óvintézkedések:

Vesefunkció: enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket ellenőrizni kell, mivel az NSAID -ok alkalmazása a veseműködés romlásához vezethet. Ilyen betegeknél a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni, és rendszeresen ellenőrizni kell a vesefunkciót.

Az NSAID beadása a prosztaglandinok képződésének dózisfüggő csökkenését okozhatja, és súlyosbíthatja a veseelégtelenséget.

A prosztaglandinok jelentőségét a vese véráramlásának szabályozásában mindig figyelembe kell venni olyan betegeknél, akiknek károsodott szív- vagy vesefunkciója, májműködési zavara, diuretikummal kezelt betegei, valamint nagy műtéten átesettek és idősek. A vesefunkcióra gyakorolt hatások általában visszafordíthatók az aceklofenák abbahagyásával.

Hematológiai: az aceklofenák reverzibilisen gátolhatja a vérlemezkék aggregációját (lásd az antikoagulánsokat a 4.5 pontban).

Légzőrendszeri betegségek: Óvatosság szükséges, ha bronchiális asztmában szenvedő betegeknél alkalmazzák, mivel az NSAID -ok súlyosbíthatják a hörgőgörcsöt.

Hosszú távú kezelések: Megelőző intézkedésként a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel hosszú ideig kezelt személyeket ellenőrizni kell a vérsejtszám, valamint a vese- és májfunkciós paraméterek tekintetében.

Fontos információk néhány összetevőről:

A tasakok szorbitot (E 420) tartalmaznak, ezért a ritka örökletes fruktóz -intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A tasakok aszpartámot (E 951) tartalmaznak fenilalanin forrásként, ezért veszélyesek lehetnek a fenilketonuriában szenvedő betegekre.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

Diuretikumok: Az aceklofenák, mint más NSAID -ok, gátolhatja a vízhajtók aktivitását

Bár a bendrofluaziddal egyidejűleg történő alkalmazás során nem észleltek hatást a vérnyomás szabályozására, nem zárható ki a kölcsönhatás más diuretikumokkal. Kálium-megtakarító diuretikumokkal történő egyidejű alkalmazás esetén ellenőrizni kell a szérum káliumszintjét.

Vérnyomáscsökkentők

Az NSAID-ok csökkenthetik a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását Néhány károsodott veseműködésű betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és az NSAID-ok együttes alkalmazása növelheti az akut veseelégtelenség kockázatát, általában visszafordítható. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik a GLADIO -t ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt szedik, ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.

A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és ezt követően rendszeresen.

Kortikoszteroidok

Fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).

Antikoagulánsok

Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan az aceklofenák fokozhatja az antikoaguláns gyógyszerek, például a warfarin aktivitását (lásd 4.4 pont), ezért a kombinált kezelésben részesülő betegeket gondosan ellenőrizni kell.

Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k)

NSAID -okkal történő egyidejű alkalmazás növelheti a gyomor -bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).

Antidiabetikus

A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a diklofenak együtt adható orális antidiabetikumokkal anélkül, hogy befolyásolná klinikai hatásukat. A hipoglikémiás és hiperglikémiás hatások elkülönített eseteiről számoltak be: ezért ajánlott mérlegelni a hipoglikémiás szerek dózisának az aceklofenakkal történő egyidejű módosítását.

Metotrexát

A nem szteroid gyulladáscsökkentők és a metotrexát közötti lehetséges kölcsönhatást is szem előtt kell tartani, ha kis dózisú metotrexátot adnak be, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Kombinált terápia alkalmazása esetén a veseműködést ellenőrizni kell. Különös óvatossággal kell eljárni, ha 24 órás időszakban egyidejűleg adnak NSAID-ot és metotrexátot, mivel a daganatellenes szer plazmakoncentrációjának növekedése meghatározható az utóbbiak toxicitásának következményes növekedésével.

Lítium és digoxin

Számos NSAID gátolja a lítium és a digoxin renális clearance -ét, ami a plazmakoncentráció növekedéséhez vezet. A kombinációt ezért kerülni kell, kivéve, ha lehetséges a lítium és a digoxin szintjének gyakori ellenőrzése.

Más rajongók

Az acetilszalicilsav és más NSAID -ok egyidejű alkalmazása növelheti a mellékhatások gyakoriságát.

Ciklosporin, takrolimusz

Úgy gondolják, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentők ciklosporinnal vagy takrolimusszal történő egyidejű alkalmazása növelheti a nephrotoxicitás kockázatát a prosztaciklin vese szintézisének csökkenése miatt. Ezért fontos a vesefunkció szoros ellenőrzése a kombinált terápia során.

Zidovudin

Ha a nem -szteroid gyulladáscsökkentőket zidovudinnal együtt adják, a vér toxicitásának kockázata nő; vannak jelek a haemarthrosis és a hematoma fokozott kockázatára HIV (+) hemofíliás betegeknél, akik egyidejűleg zidovudint és ibuprofent kapnak.

04.6 Terhesség és szoptatás -

Terhesség:

Nincs információ az aceklofenák terhesség alatti alkalmazásáról A prosztaglandin szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.

Az epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szív- és érrendszeri rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.

Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.

A terhesség első és második trimeszterében az aceklofenák csak akkor adható, ha feltétlenül szükséges. Ha az aceklofenakot olyan nőknek adják, akik teherbe akarnak esni, vagy akik a terhesség első és második trimeszterében vannak, az adagnak a lehető legalacsonyabbnak kell lennie, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.

A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket teheti ki a magzatnak:

- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával a méhben és pulmonális hipertóniával);

- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;

az anya és az újszülött a terhesség végén:

- a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;

- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.

Következésképpen az aceklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).

Etetési idő:

Nem ismert, hogy az aceklofenák kiválasztódik -e az anyatejbe, és a (14C) jelzésű aceklofenák átjutását nem észlelték laktáló patkányok tejében. Mindazonáltal az aceklofenák alkalmazását kerülni kell a terhesség és a szoptatás ideje alatt, kivéve, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.

Termékenység":

Az NSAID -ok károsíthatják a termékenységet, és nem ajánlott a terhességet tervező nők számára.

Az aceklofenák -kezelés felfüggesztését fontolóra kell venni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálatok alatt állnak.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

A többi NSAID -hoz hasonlóan a GLADIO alkalmazása különösen hajlamos betegeknél szédülést, szédülést vagy a központi idegrendszer egyéb rendellenességeit okozhatja: azokat, akik gépjárművezetésben vagy gépek kezelésében vesznek részt, erről tájékoztatni kell. és éberség.

04.8 Nemkívánatos hatások -

A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gyomor -bélrendszeri zavarok. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés fordulhat elő, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont).

Hányingerről, hányásról, hasmenésről, puffadásról, székrekedésről, diszpepsziáról, hasi fájdalomról, melaénáról, haematemesisről, fekélyes stomatitisről, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodásáról számoltak be az aceclofenac beadását követően (lásd 4.4 pont).

A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.

Bőrbetegségeket, bullous reakciókat, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritkán) jelentettek.

Kivételesen súlyos fertőző bőr- és lágyrész -szövődményeket jelentettek NSAID -kezeléssel együtt bárányhimlő alatt. A mai napig nem lehet kizárni az NSAID -ok szerepét ezen fertőzések súlyosbodásában.

Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.

Az aceklofenák szerkezetileg rokon és a metabolizmusa hasonló a diklofenakhoz, amelyről több klinikai és epidemiológiai adat áll rendelkezésre, amelyek az általános artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy szélütés, különösen nagy dózisú és hosszú távú kezelés alatt) fokozott kockázatát mutatják. A járványügyi adatok azt is kimutatták, hogy az aceklofenák alkalmazása után fokozott az akut koszorúér -szindróma és a miokardiális infarktus kockázata (lásd 4.3 és 4.4 pont „Ellenjavallatok” és „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”).

A következő táblázatban a klinikai vizsgálatok során és az aceklofenak regisztráció utáni tapasztalatai során jelentett mellékhatásokat mutatjuk be és csoportosítjuk szisztémás és szervosztályok (SOC) és gyakoriság szerint. Nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,

MedDRa SOC Gyakori Ritka Ritka Nagyon ritka (≥1/100, (≥1/1.000, (≥1/10.000, ( A vér és a nyirokrendszer zavarai Anémia Csontvelő depresszió Granulocytopenia Trombocitopénia Hemolitikus anémia Az immunrendszer zavarai Anafilaxiás reakció (beleértve a sokkot) Túlérzékenység Pszichiátriai rendellenességek Depresszió Rendellenes álmok Álmatlanság Idegrendszeri betegségek Szédülés Paresztézia Álmosság Fejfájás Dysgeusia (ízváltozások) Szembetegségek Látási zavarok Fül- és labirintuszavarok Szédülés Fülzúgás Szív patológiák Szív elégtelenség Palpitáció Érpatológiák Magas vérnyomás Vörösség Öblít Vasculitis Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Légszomj Hörgőgörcs Emésztőrendszeri betegségek Dyspepsia Puffadás Melena Szájgyulladás Hasi fájdalom Gyomorhurut Emésztőrendszeri vérzés Bélperforáció Hányinger Székrekedés Emésztőrendszeri fekély A Crohn -betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás súlyosbodása Hasmenés Visszahúzódott Hasnyálmirigy -gyulladás Szájfekélyek Hematemesis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Viszkető Angioödéma Lila Kiütés Kiütés Bőrgyulladás Súlyos nyálkahártya-reakciók (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist) Urticaria Vese- és húgyúti betegségek A vér karbamidja emelkedett Nefrotikus szindróma Megnövekedett szérum kreatinin Veseelégtelenség Máj- és epebetegségek Megnövekedett májenzimek Májkárosodás (beleértve a hepatitist) Megnövekedett vér alkalikus foszfatáz Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Ödéma Fáradtság Diagnosztikai tesztek Súlygyarapodás

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. , honlap: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás -

Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő információ a GLADIO túladagolásából eredő klinikai képről. Az orális aceklofenak akut mérgezése esetén a következő terápiás intézkedéseket szokás alkalmazni akut NSAID mérgezés esetén:

- a felszívódást a lehető leghamarabb meg kell akadályozni gyomormosással és aktív szénnel történő kezeléssel;

- Szupportív és tüneti kezelést kell alkalmazni szövődmények (hypotensio, veseelégtelenség, görcsök, gyomor -bélrendszeri irritáció és légzésdepresszió) esetén;

-specifikus terápiák, például kényszerített diurézis, dialízis vagy haemoperfúzió, nem teszik lehetővé a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek megszüntetését, mivel a plazmafehérjékhez való kötődés magas százalékos, és jelentős metabolizmusuk van.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

Farmakoterápiás csoport: nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes gyógyszer. ATC kód: M01AB16.

Az aceklofenák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely a fenil-ecetsav analógok osztályába tartozik.

Különböző állatfajokon végzett vizsgálatokban az aceklofenák az akut és krónikus gyulladások kísérleti modelljeiben "fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatást mutatott mind terápiás, mind profilaxis szempontból, hasonlóan az indometacinhoz és a diklofenakhoz.

A különböző típusú ingerek által kísérletileg előidézett fájdalmas állapotokon mért fájdalomcsillapító hatást összehasonlították az indometacinnal és a diklofenakéval.

Az alkalmazott kísérleti modellekben az aceklofenak lázcsillapító hatású is volt.

Nem észleltek funkcionális elváltozásokat a szív- és érrendszerben, a légzőrendszerben és a központi idegrendszerben. A vesére gyakorolt hatások összehasonlíthatók más NSAID -ok által kiváltott hatásokkal.

A cselekvés mechanizmusa

Az aceklofenákról kiderült, hogy erős inhibitora a ciklooxigenáznak, egy olyan enzimnek, amely katalizálja az arachidonsav prosztaglandinok és tromboxán prekurzoraivá történő átalakulását.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -

Abszorpció

A különböző állatfajokon (patkány, kutya és majom) végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az orálisan és intramuszkulárisan alkalmazott aceklofenák gyorsan felszívódik változatlan gyógyszer formájában.

terjesztés

A plazma csúcs (Cmax) a gyógyszer bevétele után körülbelül 1-3 órával (tmax) érhető el az alkalmazott beadási módhoz viszonyítva A plazma felezési ideje átlagosan 6-8 óra volt, figyelembe véve az állat fajtáját. Emberben a biohasznosulás közel 100%-os, a plazma felezési ideje 4 óra. Ismételt adagolás után nem figyeltek meg felhalmozódást a plazmakamrában.

Az aceklofenák behatol a szinoviális folyadékba, ahol a koncentráció eléri a plazma szintjének körülbelül 57% -át.

Anyagcsere

Az aceklofenák és metabolitjai "nagy affinitást mutatnak a plazmafehérjékhez (> 99%).

A termék főként változatlan gyógyszerként van jelen a keringésben.

Kiküszöbölés

A beadott adag körülbelül kétharmada kiválasztódik a vizelettel, főleg hidroximetabolitok formájában.

Az aceklofenák farmakokinetikai profilja felnőtteknél és időseknél hasonló.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -

Az aceklofenákkal végzett preklinikai vizsgálatok eredményei összhangban vannak az NSAID -okéval. Az elsődleges célszerv a gyomor -bél traktus.

Az aceklofenák toxicitását különböző állatfajokban (egér, patkány, majom) értékelték, különböző beadási módokat alkalmazva, egyszeri és ismételt kezelési rendet alkalmazva.

Akut toxicitás (LD50): egér i.v. 149-169 mg / kg (férfi-nő), p.o. 211 mg / kg; patkány i.v. 94-137 mg / kg (férfi-nő).

Toxicitás ismételt adagolás után (p.o.): patkány 4 hét: nincs toxicitás 3 mg / kg / nap -ig; patkány 26 hét: nincs toxicitás legfeljebb 1,5 mg / kg / nap; majom 13 hét: nincs toxicitás legfeljebb 5 mg / kg / nap; majom 52 hét: nincs toxicitás napi 3 mg / kg -ig.

Toxicitás ismételt beadást követően (IM): majom 4 hét: nincs toxicitás napi 3 mg / kg -ig.

Ismételt kezelés után a gasztrointesztinális toxicitást csak a legmagasabb dózisoknál találták, ami a patkányokat 3-6-szor, a majmokat pedig a terápiás dózis 5-10-szeresét eredményezte az emberekben. Ezek a toxikus hatások mindkét fajban visszafordíthatók voltak. .

Az aceklofenák nem mutatott mutagén vagy rákkeltő hatást.

Állatkísérletek nem mutattak bizonyítékot teratogenezisre patkányokban, bár a szisztémás expozíció alacsony volt, és nyulakban; az aceklofenak -kezelés (10 mg / kg / nap) számos morfológiai változást eredményezett egyes magzatokban.

A prosztaglandin -szintézis -gátlók preklinikai adataival kapcsolatban nincs más információ, kivéve azokat, amelyeket ebben az alkalmazási előírásban máshol már közöltek (lásd 4.6 pont).

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok -

Gladio 100 mg bevont tabletta:

Mikrokristályos cellulóz; kroszkarmellóz -nátrium; gliceril -palmitosztearát; povidon; hipromellóz; polioxietilén -észtearát; titán-dioxid.

Gladio 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz:

Szorbit (E420); nátrium -szacharin; karamell íz; krémízesítő; tej íz; vízmentes kolloid szilícium -dioxid; aszpartám (E951); hipromellóz; titán-dioxid.