Hatóanyagok: nátrium -pikoszulfát, könnyű magnézium -oxid, vízmentes citromsav
CitraFleet, por belsőleges oldathoz tasakban
Indikációk Miért használják a Citrafleet -et? Mire való?
A CitraFleet a bél tisztítására szolgál, mielőtt bármilyen diagnosztikai eljárást elvégezne, amely megköveteli a bél tisztaságát, pl. kolonoszkópia (eljárás, amely a bél belsejét vizsgálja az orvos által a végbélnyíláson keresztül behelyezett hosszú, rugalmas műszer segítségével) vagy röntgenvizsgálat. A CitraFleet egy por, amely citrom illatú és ízű. Minden tasakban kétféle hashajtót tartalmaz amelyek vízben feloldva és megitatva megmossák és megtisztítják a beleket. Fontos, hogy a bél üres és tiszta legyen, hogy az orvos vagy a sebész tisztán lásson.
A CitraFleet felnőttek (beleértve az időseket is) 18 éves kortól javallt.
Ellenjavallatok Amikor a Citrafleet -et nem szabad használni
Ne szedje a CitraFleet -et, ha:
- ha allergiás a nátrium -pikoszulfátra, magnézium -oxidra, citromsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- pangásos szívelégtelenségben szenved (a szív nem tudja megfelelően pumpálni a vért a test körül)
- gyomorvisszatartásnak nevezett betegsége van (a gyomor nem ürül megfelelően)
- "gyomorfekélye van (néha gyomor- vagy nyombélfekélynek nevezik)
- bélelzáródás vagy a normális bélmozgás kudarca (néha ileusznak nevezik)
- orvosa azt mondta, hogy a bélfal sérült (más néven toxikus vastagbélgyulladás)
- megnagyobbodott vastagbél (mérgező megakolon néven is ismert)
- nemrég hányingere vagy hányása volt
- nagyon szomjas vagy úgy gondolja, hogy súlyosan kiszáradhat
- orvosa azt mondta, hogy a hasának megnagyobbodása a folyadékvisszatartás miatt (ascites)
- nemrég hasi műtéten esett át, pl. vakbélgyulladás miatt
- perforált / sérült vagy elzáródott bél lehet (bélperforáció vagy elzáródás)
- orvosa elmondta, hogy aktív gyulladásos bélbetegsége van (például Crohn -betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)
- orvosa azt mondta, hogy az izmok sérültek, ezért tartalmuk a vérbe kerül (rabdomiolízis)
- ha súlyos veseproblémái vannak, vagy orvosa azt mondta, hogy túl sok magnézium van a vérében (hipermagnesémia).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Citrafleet szedése előtt
A CitraFleet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- nemrégiben bélműtéten esett át
- vese- vagy szívproblémái vannak
- ha víz- és / vagy elektrolit- (nátrium- vagy kálium-) egyensúlyzavara van, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a szervezet víz- és / vagy elektrolit- (nátrium- vagy kálium-) egyensúlyát, mint pl. diuretikumok, kortikoszteroidok vagy lítium
- epilepsziás vagy görcsrohamai vannak
- alacsony a vérnyomása (hipotenzió)
- szomjas vagy úgy gondolja, hogy enyhén vagy közepesen kiszáradt
- idős vagy fizikailag gyenge
- - valaha alacsony volt a vér nátrium- vagy káliumszintje (hyponatremia vagy hypokalaemia néven is ismert)
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Citrafleet hatását
A CitraFleet befolyásolhatja vagy befolyásolhatja más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatása. Ha az alább felsorolt típusú gyógyszert szed, kezelőorvosa más gyógyszert vagy az adag módosítását írhatja fel. Tehát, ha még nem beszélt orvosával, forduljon orvosához az alábbi utasításokért:
- Orális fogamzásgátlók, mivel hatásuk csökkenhet
- - cukorbetegség elleni gyógyszerek vagy epilepszia (görcsrohamok) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel hatásuk csökkenhet
- Antibiotikumok, mivel hatásuk csökkenhet
- Más hashajtók, beleértve a korpát
- Diuretikumok, például furoszemid, a testben lévő folyadékvisszatartás szabályozására
- Kortikoszteroidok, mint például a prednizon, gyulladások kezelésére, például ízületi gyulladás, asztma, szénanátha, dermatitis és gyulladásos bélbetegségek kezelésére
- Digoxin, szívelégtelenség kezelésére használják
- Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), például aszpirin és ibuprofen, amelyeket fájdalom és gyulladás kezelésére használnak
- A depresszió és a szorongás kezelésére használt triciklikus antidepresszánsok, mint például az imipramin és az amitriptilin, valamint a szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k), például a fluoxetin, a paroxetin és a citalopram
- A skizofrénia kezelésére használt antipszichotikus gyógyszerek, például haloperidol, klozapin és riszperidon
- Lítium, mániás depresszió (bipoláris zavar) kezelésére használják
- Karbamazepin, epilepszia kezelésére használják
- Penicillamin, reumás ízületi gyulladás és egyéb betegségek kezelésére használják
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon gépeket, ha fáradtnak vagy szédülni kezd a CitraFleet bevétele után.
A CitraFleet káliumot tartalmaz
A CitraFleet 5 mmol (vagy 195 mg) káliumot tartalmaz. Beszéljen erről orvosával, ha veseproblémái vannak, vagy alacsony káliumtartalmú étrendet rendeltek Önnek.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Citrafleet alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje, mivel előfordulhat, hogy meg kell ismételni a kórházi eljárást, ha a bél nincs teljesen kiürítve.
Készüljön fel a gyakori bélmozgásokra, laza széklet mellett, minden CitraFleet adag után. Ez normális, és azt jelzi, hogy a gyógyszer működik. Gondoskodnia kell arról, hogy hozzáférjen a WC -hez, amíg a hatás megszűnik. Eltűnik. Igyon sok folyadékot tiszta folyadékok, pl. sportitalok (elektrolit egyensúly), könnyű levesek, gyógyteák, tea vagy kávé tej nélkül, hígított italok / gyümölcslevek vagy víz a kiszáradás elkerülése érdekében. Általában meg kell próbálnia 250 ml -t (egy teljes pohár) inni óránként, amíg a CitraFleet hatásai el nem múlnak. Ezután igyon tiszta folyadékot a szomjúság csillapítására, amíg a kórházi eljárás be nem fejeződik, vagy az orvos utasítása szerint.
Fontos, hogy kövessen egy speciális (alacsony maradék) étrendet a CitraFleet szedésének kezdetétől a beavatkozás után. Mindig kövesse orvosa étrendi utasításait. Ha bármilyen kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Hacsak orvosa másképp nem rendeli, 24 órán belül ne vegyen be az ajánlott adagnál többet.
Kezelési terv
Két CitraFleet tasakot kellett volna kapnia. Minden tasak egy felnőtt adagot tartalmaz. Az adagokat a kórházi beavatkozás előtti napon 6-8 órás időközönként kell bevenni.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Felnőttek (beleértve az időseket is) 18 éves kortól:
1. adag - reggel 8.00 előtt, a reggeli előtt, az eljárás előtti nap reggel:
- Lépés - Keverje össze 1 tasak tartalmát egy pohár hideg csapvízzel (kb. 150 ml)
- 2. lépés - 2-3 percig keverjük. Ha az oldat felmelegszik keverés közben, várja meg, amíg lehűl, mielőtt inni kezdi. Ha kész az oldat, azonnal itassa meg. A megoldás felhős lesz.
2. adag - az 1. adaggal megegyező napon 14.00 és 16.00 óra között kell bevenni: - Vegye be az adagot a fenti 1. és 2. lépésben leírtak szerint.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Citrafleet -et vett be?
Ha az előírtnál több CitraFleet -et vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mellékhatások Melyek a Citrafleet mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A CitraFleet ismert mellékhatásait az alábbiakban ismertetjük, és azok gyakorisága szerint soroljuk fel:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 -nél):
Hasi fájdalom.
Gyakori (10 betegből kevesebb, mint 1, de 100 beteg közül több mint 1):
Hasi duzzanat (duzzadt has), szomjúságérzés, kellemetlen érzés a végbélnyíláson és proctalgia (anális vagy fenékfájdalom), fáradtság (fáradtság), alvászavarok, fejfájás, szájszárazság, hányinger.
Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1, de 1000 betegből több mint 1):
Szédülés, hányás, a bélmozgások ellenőrzésének képtelensége (széklet inkontinencia).
Egyéb mellékhatások, amelyek előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból):
Anafilaxia vagy túlérzékenység, amelyek súlyos allergiás reakciók. Ha légzési nehézségei vannak, vörösödni kezd, vagy bármilyen egyéb tünete van, amelyről úgy gondolja, hogy súlyos allergiás reakciót jelezhet, azonnal menjen kórházba.
Hiponatrémia (alacsony nátriumszint a vérben), epilepszia, görcsrohamok, ortosztatikus hipotenzió (alacsony nyomás a felálláskor, ami szédülést vagy bizonytalanságot okozhat), zavartság, bőrkiütések, például csalánkiütés, viszketés és purpura (bőr alatti vérzés) .
Puffadás és fájdalom.
Ez a gyógyszer nagyon rendszeres bélmozgást okoz, lágy, hasmenésszerű széklet esetén. Ha azonban bélmozgása zavaró vagy aggodalomra ad okot a gyógyszer bevétele után, beszéljen orvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. A tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a CitraFleet?
- A hatóanyagok tasakonként 10,0 mg nátrium -pikoszulfát, 3,5 g könnyű magnézium -oxid, 10,97 g vízmentes citromsav.
- Egyéb összetevők: kálium -hidrogén -karbonát, nátrium -szacharin, citromaroma (citromaroma, maltodextrin, tokoferol E307). Lásd a (2) bekezdést.
Milyen a CitraFleet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A CitraFleet por belsőleges oldathoz tasakban, 2, 50, 100, 200, 500 vagy 1000 tasakban, fehér por kristályokat tartalmazó kiszerelésben. Minden tasak egy felnőtt adagot tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CITRAFLEET, POR SZÓBANI MEGOLDÁSHOZ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tasak (15,08 g) a következő hatóanyagokat tartalmazza:
Minden tasak 5 mmol (vagy 195 mg) káliumot is tartalmaz (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz tasakban.
Fehér kristályos por citrom ízű.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A bél kiürítéséhez, mielőtt bármilyen diagnosztikai eljárást elvégezne, amely megköveteli a bél kiürítését, pl. kolonoszkópia vagy röntgenvizsgálat.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja
Orális.
Alacsony maradék étrend ajánlott a kórházi beavatkozás előtti napon. A CitraFleet -kezelés alatt a kiszáradás elkerülése érdekében ajánlott óránként körülbelül 250 ml vizet vagy más tiszta folyadékot inni, miközben a kiürítési hatás folytatódik.
Útmutató a feloldáshoz
Lásd a 6.6.
Felnőttek (beleértve az időseket is) 18 éves kortól
Egy tasak vízben feloldva, az utasítások szerint, az eljárás előtti napon 8.00 előtt. Második tasak 6-8 óra múlva.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a készítmény bármely segédanyagával szemben, pangásos szívelégtelenség, súlyos dehidratáció, hipermagnesémia, gyomorvisszatartás, gyomor -bélfekély, toxikus vastagbélgyulladás, toxikus megakolon, ileusz, hányinger és hányás, ascites, akut sebészeti hasi rendellenességek, például akut vakbélgyulladás, és ismert vagy gyanítható gyomor -bél elzáródás vagy perforáció.
Ne használja rhabdomyolysisben szenvedő betegeknél, mivel a hashajtók rhabdomyolysis -t válthatnak ki, és ezáltal súlyosbíthatják a betegséget.
Ne használja aktív gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél, pl. Crohn -betegség, fekélyes vastagbélgyulladás.
Súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél a magnézium felhalmozódhat a plazmában. Ilyen esetekben más készítményt kell használni.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A CitraFleet nem használható rutin hashajtóként.
A CitraFleet ritkán vezethet súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű elektrolit -zavarokhoz a gyenge vagy legyengült idős betegeknél. Ezért ebben a kockázati populációban a kezelés megkezdése előtt alaposan mérlegelni kell a CitraFleet előny / kockázat arányát.
Különös óvatossággal kell eljárni, amikor a CitraFleet-t bármely betegnek felírják az ismert ellenjavallatok tekintetében, és különös figyelmet kell fordítani a megfelelő hidratálás "fontosságára", és a veszélyeztetett populációkban (az alábbiakban meghatározottak szerint) az elektrolit-kiindulási alapértékek mérésének fontosságára. és utókezelés.
Idős és legyengült betegek, valamint a hypokalaemia vagy hyponatremia kockázatának kitett betegek különös figyelmet igényelhetnek.
A CitraFleet -et óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél ismert folyadék- és / vagy elektrolit -zavarok jelentkeznek, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a folyadék- és / vagy elektrolit -egyensúlyt, pl. diuretikumok, kortikoszteroidok, lítium (lásd 4.5 pont).
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik nemrégiben végeztek gasztrointesztinális műtétet, vagy vesekárosodásban, enyhe vagy közepes fokú kiszáradásban, hipotóniában vagy szívbetegségben szenvednek.
A bélmosási időszak nem haladhatja meg a 24 órát, mert a hosszabb előkészítés növelheti a víz- és elektrolit -egyensúlyhiány kockázatát.
A CitraFleet megváltoztathatja a rendszeresen előírt szájon át szedhető gyógyszerek felszívódását, és óvatosan kell alkalmazni őket, pl. Epilepsziaellenes kezelésben részesült, korábban kontrollált epilepsziában szenvedő betegeknél egyes esetekben görcsrohamokról számoltak be (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Ez a gyógyszer tasakonként 5 mmol (vagy 195 mg) káliumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy szabályozott káliumtartalmú étrenden.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Tisztítószerként a CitraFleet növeli a gasztrointesztinális tranzit sebességét. Más orálisan beadott gyógyszerek (pl. Epilepsziaellenes szerek, fogamzásgátlók, antidiabetikumok, antibiotikumok) felszívódása ezért a kezelés időtartama alatt megváltozhat (lásd 4.4 pont). 6 órával a CitraFleet beadása után, hogy elkerüljék a magnéziummal való kelátképződést.
A CitraFleet hatékonyságát a mennyiségi hashajtók csökkentik.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiket már olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek összefüggésbe hozhatók a hypokalaemiával (például diuretikumokkal vagy kortikoszteroidokkal, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyekben a hypokalaemia különleges kockázatot jelent, például szívglikozidokkal). Óvatosan kell eljárni a CitraFleet alkalmazása esetén is NSAID -ok vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy SIADH -t indukálnak, pl. Triciklikus antidepresszánsok, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók, antipszichotikus gyógyszerek és karbamazepin, mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a vízvisszatartás és / vagy az elektrolit -egyensúlyhiány kockázatát.
04.6 Terhesség és szoptatás
A CitraFleet esetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok terhességre vagy reprodukciós toxicitásra vonatkozóan. Mivel a pikoszulfát stimuláló hashajtó, előnyös, ha biztonsági intézkedésként kerülni kell a CitraFleet használatát terhesség alatt.
Szoptató nőknél nincs tapasztalat a CitraFleet alkalmazásáról. A hatóanyagok farmakokinetikai tulajdonságai miatt azonban fontolóra vehető a CitraFleet -kezelés szoptató nőknél.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CitraFleet fáradtságot vagy szédülést okozhat, esetleg kiszáradás következtében, és ez enyhe vagy mérsékelt hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nátrium -pikoszulfát és magnézium -citrát kombinációjával végzett klinikai vizsgálatokban jelentett leggyakoribb mellékhatások a bélre gyakorolt közvetlen hatásokhoz (hasi fájdalom és hányinger), valamint a hasmenés és a kiszáradás következményeihez kapcsolódtak (alvászavarok, szájszárazság, szomjúság, fejfájás) és fáradtság).
Az alábbiakban felsoroljuk a nemkívánatos hatásokat, MedDRA szervrendszerek és preferált kifejezések szerinti bontásban, a következő gyakorisági konvenció szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
Az immunrendszer zavarai
Gyakorisága nem ismert: anafilaktoid reakció, túlérzékenység.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Gyakorisága nem ismert: hyponatremia.
Pszichiátriai rendellenességek
Gyakori: alvászavarok.
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: fejfájás
Nem gyakori: szédülés
Gyakorisága nem ismert: epilepszia, grand mal görcs, görcs, zavart állapot
Érpatológiák
Nem gyakori: ortosztatikus hipotenzió.
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: hasi fájdalom
Gyakori: szájszárazság, hányinger, haspuffadás, anális diszkomfort, proctalgia
Nem gyakori: hányás, széklet inkontinencia
Gyakorisága nem ismert: hasmenés *, puffadás
* A hasmenés a CitraFleet elsődleges klinikai hatása.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakorisága nem ismert: kiütés (beleértve az eritematózus kiütést és a makulopapuláris kiütést), csalánkiütés, viszketés, purpura
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: szomjúság, fáradtság
Gyakorisága nem ismert: fájdalom.
Hyponatremiát társított görcsrohamokkal vagy anélkül jelentettek (lásd 4.4 pont). Epilepsziás betegeknél epilepsziás rohamokról / grand mal rohamokról számoltak be, amelyekhez nem kapcsolódik hyponatremia (lásd 4.4 és 4.5).
04.9 Túladagolás
A CitraFleet vagy a nátrium -pikoszulfát és a magnézium -citrát hasonló kombinációinak túladagolásáról nem számoltak be. A CitraFleet túladagolása azonban hatásmódja miatt bőséges hasmenést okozhat, kiszáradással és elektrolitvesztéssel. A kiszáradás ortosztatikus hipotóniát és szédülést is okozhat. A dehidratációt és az elektrolit -egyensúlyhiányt folyadékkal és szükség szerint elektrolitokkal kell korrigálni. .
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nátrium -pikoszulfát, kombinációk, ATC -kód: A06A B58
A CitraFleet hatóanyagai a nátrium -pikoszulfát, egy stimuláló tisztítószer, amely helyileg hat a vastagbélben, és a magnézium -citrát, amely ozmotikus hashajtóként hat a vastagbélben lévő folyadékok visszatartásával. Az akció egy erőteljes "mosó" hatás, amely a perisztaltika stimulálásához kapcsolódik, a bél kiürítéséhez, mielőtt röntgenfelvételt, kolonoszkópiát vagy műtétet végezne. A terméket nem szokásos hashajtóként használják.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A két hatóanyag helyileg aktív a vastagbélben, és egyik sem szívódik fel kimutatható mennyiségben.
Súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél a magnézium felhalmozódhat a plazmában.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Patkányokon és nyulakon végzett prenatális fejlődési vizsgálatok nem mutattak ki teratogén potenciált 100 mg / kg / nap -ig terjedő nátrium -pikoszulfát szájon át történő beadása után, de mindkét fajnál embriotoxicitást figyeltek meg ezeknél a dózisoknál. Patkányokban a 10 mg / kg -os napi dózisok a késői terhesség (magzati fejlődés) és a laktáció idején csökkentették a testtömeget és az utódok túlélését A hímek és a nőstények termékenységét nem befolyásolták a 100 mg / kg -ig terjedő nátrium -pikoszulfát dózisok.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kálium -hidrogén -karbonát.
Nátrium -szacharin.
Citrom aroma (citrom aroma, maltodextrin, tokoferol E307).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Zárt tasakok: 30 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A port 15,08 g-os egyszeri adagos tasakokban szállítják. A tasakok 2, 50, 100, 200, 500 és 1000 tasak vagy 50 tasak (kórházi csomagolás) csomagolásban vannak. A tasak poliészter rétegből, egy alumínium közbenső rétegből és egy belső polietilén rétegből áll.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Útmutató a feloldáshoz
Az egyik tasak tartalmát fel kell oldani egy pohár vízben (kb. 150 ml). A kapott oldat zavarosnak tűnik. Keverje 2-3 percig, és igya meg az oldatot. Ha az oldat felmelegszik, várja meg, amíg meg nem ivja, amíg megfelelően lehűl.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.
Autovìa de Logroño Km 13.300
50180 UTEBO (Zaragoza - Spanyolország)
Értékesítő kereskedő
Olasz Biokémiai Intézet G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Citrafleet por belsőleges oldathoz 2 tasak - AIC n. 038254013 / M
Citrafleet por belsőleges oldathoz 50 tasak - AIC n. 038254025 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2011. április 20
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2011. április 20
.jpg)
