Hatóanyagok: Leuprolide
ELIGARD 7,5 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Miért használják az Eligard -ot? Mire való?
Az ELIGARD hatóanyaga az úgynevezett gonadotropin-felszabadító hormonok csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket egyes nemi hormonok (tesztoszteron) termelődésének csökkentésére használják.
Az ELIGARD-ot előrehaladott hormonfüggő prosztatarák kezelésére használják felnőtt férfiaknál.
Ellenjavallatok Amikor az Eligard -ot nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza az ELIGARD -ot
- Akár nő, akár gyerek
- - ha túlérzékeny (allergiás) a leuprorelin -acetát hatóanyagra, a természetes gonadotropin hormonhoz hasonló aktivitással rendelkező gyógyszerekre vagy az ELIGARD (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- A herék sebészeti eltávolítását követően, mivel ebben az esetben az ELIGARD nem okoz további szérum tesztoszteron szint csökkenést.
- Az egyetlen kezelés, ha a gerincvelő kompressziójával vagy gerincdaganatokkal kapcsolatos tünetei vannak. Ezekben az esetekben az ELIGARD -ot csak a prosztatarák kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel együtt szabad alkalmazni.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Eligard szedése előtt?
Az ELIGARD alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel
- Ha az alábbi helyzetek bármelyikében van: bármilyen szív- vagy keringési betegség, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmia), vagy ha e betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kezelik. Az ELIGARD alkalmazása során a szívritmuszavarok kockázata nőhet.
- Ha vizelési nehézségei vannak. A kezelés első heteiben gondosan ellenőrizni kell.
- Ha gerincvelői kompressziót vagy vizelési nehézséget tapasztal. Az ELIGARD -hoz hasonló hatásmechanizmussal jellemezhető más gyógyszerekkel analóg módon arról számoltak be, hogy a gerincvelő összenyomódásának súlyos esetei, valamint a vesék és a húgyhólyag közötti csatornák szűkítése súlyosbíthatja a bénulást. mint tünet. Ha ezek a szövődmények jelentkeznek, standard terápiát kell végezni.
- Ha az ELIGARD bevételét követő két héten belül hirtelen fejfájást, hányást, megváltozott mentális állapotot és néha szívelégtelenséget tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet. Ritkán előfordultak hipofízis apoplexiaként definiált esetek, amelyeket más ELIGARD -hoz hasonló hatásmechanizmusú gyógyszerekkel rögzítettek.
- Ha cukorbetegségben (magas vércukorszint) szenved. A kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell.
- Az ELIGARD -kezelés növelheti az osteoporosis (csontsűrűség csökkenése) okozta törések kockázatát.
- Az ELIGARD -ot szedő betegeknél depresszióról számoltak be. Ha az ELIGARD -ot szedi, és depressziósnak érzi magát, kérjük, mondja el orvosának.
- Az Eligard -hoz hasonló termékeket szedő betegeknél szív- és érrendszeri eseményekről számoltak be, és nem ismert, hogy ezek összefüggésben állnak -e ezeknek a készítményeknek a szedésével.
- Az ELIGARD -ot szedő betegeknél görcsöket jelentettek. Ha Ön ELIGARD -ot szed, és görcsrohamai vannak, tájékoztassa kezelőorvosát.
A kezelés elején felmerülő szövődmények
A kezelés első hetében általában átmeneti mértékben megnő a férfi nemi hormon tesztoszteron szintje a vérben. Ez a betegséggel kapcsolatos tünetek átmeneti súlyosbodásához és új tünetek megjelenéséhez vezethet, amelyeket a beteg nem tapasztalt. még volt tapasztalata. Ezek a tünetek főleg a csontfájdalmat, a húgyúti diszkomfortot, a gerincvelő összenyomódását vagy a vizeletben lévő vért tartalmazzák. Általában ezek a tünetek a kezelés folytatásakor elmúlnak. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, forduljon orvosához.
Ha az ELIGARD nem javít
A betegek egy csoportjában olyan daganatok vannak, amelyek nem érzékenyek a tesztoszteronszint csökkenésére. Ha úgy érzi, hogy az ELIGARD hatása túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg az Eligard hatását
Az ELIGARD befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére használt egyes gyógyszereket (pl. Kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), vagy növelheti a szívritmuszavarok kockázatát, ha más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (pl. Metadon (fájdalomcsillapításra és a szerrel való visszaélésre szolgáló méregtelenítés) (moxifloxacin (antibiotikum), súlyos pszichés betegségek kezelésére használt antipszichotikumok).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Az ELIGARD nem javallt nőknek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A fáradtság, szédülés vagy látászavarok az ELIGARD -kezelés lehetséges mellékhatásai, vagy a betegség következményei lehetnek. Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, legyen óvatos gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Eligard alkalmazása: Adagolás
Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ELIGARD 7,5 mg -ot havonta egyszer adják be, hacsak orvosa másképp nem rendeli.
A befecskendezett oldat gyógyszertárot képez, amely lehetővé teszi a leuprorelin -acetát hatóanyag egy hónapig történő elnyújtását.
További tesztek
Az ELIGARD -terápiára adott választ orvosának ellenőriznie kell a klinikai paraméterek követésével és a prosztata -specifikus antigén (PSA) vérszintjének mérésével.
Az alkalmazás módja
Az ELIGARD -ot csak orvosa vagy ápolója adhatja be. Ők gondoskodnak a használatra kész oldat elkészítéséről is (a 7. fejezetben leírtak szerint. Információ az egészségügyi szakembereknek, a betegtájékoztató végén). (injekció a bőr alatti szövetbe). Az intravénás (artériába) vagy intravénás (vénába adott) injekciót szigorúan kerülni kell. A többi szubkután beadott hatóanyaghoz hasonlóan az injekció beadásának helyét is rendszeresen meg kell változtatni.
Ha elfelejtette bevenni az ELIGARD -ot
Ha úgy gondolja, hogy elfelejtette az ELIGARD havi beadását, forduljon orvosához.
Ha idő előtt abbahagyja az ELIGARD szedését
Általános szabály, hogy az ELIGARD-mal végzett prosztatarák-kezelés hosszú távú kezelést igényel. Ezért a terápiát nem szabad abbahagyni, még akkor sem, ha a tünetek javulnak vagy teljesen eltűnnek.
Ha az ELIGARD -kezelést idő előtt abbahagyja, a betegséggel kapcsolatos tünetek súlyosbodhatnak.
Ne hagyja abba a terápiát a vártnál korábban anélkül, hogy előzetesen konzultálna orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Eligard -ot vett be?
Mivel az injekciót általában orvosa vagy megfelelően képzett személyzet adja be, túladagolás nem várható.
Ha azonban a vártnál többet adnak be, orvosa speciális megfigyelést végez, és szükség szerint további kezelést ad.
Mellékhatások Melyek az Eligard mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az ELIGARD is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az ELIGARD -kezelés során megfigyelt nemkívánatos hatások többnyire a leuprorelin -acetát hatóanyag specifikus hatásának, azaz bizonyos hormonok növekedésének és csökkenésének köszönhetők. A leggyakrabban leírt mellékhatások a hőhullámok (a betegek 58% -ánál), hányinger, rossz közérzet és fáradtság, valamint átmeneti helyi irritáció az injekció beadásának helyén.
Kezdeti mellékhatások
Az ELIGARD-kezelés első heteiben a betegséggel kapcsolatos specifikus tünetek súlyosbodhatnak, mivel az első időszakban általában rövid ideig emelkedik a férfi nemi hormon tesztoszteron szintje a vérben. Kezelőorvosa ezután megfelelő antiandrogént adhat be . (a tesztoszteron hatását gátló anyag) a kezelés kezdeti szakaszában ezen lehetséges hatások mérséklése érdekében (lásd még a 2. pontot az ELIGARD alkalmazása előtt, A kezelés kezdetén felmerülő szövődmények).
Helyi mellékhatások
Az ELIGARD beadását követően leírt helyi mellékhatások jellemzően azok, amelyek gyakran társulnak hasonló készítményekhez, amelyeket szubkután adnak be (készítmények, amelyeket a bőr alatti szövetbe fecskendeznek). Az enyhe égő érzés közvetlenül az injekció beadása után nagyon erős hatás. Gyakori. Gyakori az akut fájdalom és fájdalom az injekció beadása után, valamint az injekció beadásának helyén fellépő véraláfutás. Az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpírról ritkán számoltak be. Szövetkeményedés és fekélyek nem jelentkeznek Ezek a szubkután injekciót követő helyi mellékhatások enyheek és leírtak Ezek a mellékhatások nem ismétlődnek meg az egyes injekciók közötti időintervallumban.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- Hőhullámok
- A bőr vagy a nyálkahártyák spontán vérzése, bőrpír
- Fáradtság, injekcióval kapcsolatos mellékhatások (lásd még fent a Helyi mellékhatások részt)
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Nazopharyngitis (hideg tünetek)
- Hányinger, rossz közérzet, hasmenés, gyomor- és bélgyulladás (gastroenteritis / colitis)
- Viszketés, éjszakai izzadás
- Artikuláris fájdalmak
- Szabálytalan vizelési inger (akár éjszaka is), vizelési nehézség, vizelési fájdalom, csökkent vizeletmennyiség
- Mellérzékenység, emlőduzzanat, here atrófia, herefájdalom, meddőség, merevedési zavar, csökkent péniszméret
- Hidegrázás (heves remegés epizódjai, magas láz), gyengeség
- Hosszan tartó vérzési idő, változások a vérparaméterekben, csökkent vörösvértestek / alacsony vörösvérsejtszám.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Húgyúti fertőzések, helyi bőrfertőzések
- A cukorbetegség súlyosbodása
- Rendellenes álmok, depresszió, csökkent libidó
- Szédülés, fejfájás, a bőr érzékenységének megváltozása, álmatlanság, ízérzékenység, szaglás
- Hypertonia (vérnyomás emelkedés), hypotensio (vérnyomáscsökkenés)
- Zihálás
- Székrekedés, szájszárazság, diszpepszia (emésztési zavarok olyan tünetekkel, mint a teli gyomor, gyomorfájdalom, böfögés, hányinger, hányás, gyomorégés), hányás
- Hideg izzadás, fokozott izzadás
- Hátfájás, izomgörcsök
- Hematuria (vér a vizeletben)
- Hólyaggörcsök, fokozott vizelési inger, vizelési képtelenség
- Férfi mellszövet megnagyobbodás, impotencia
- Letargia (álmosság), fájdalom, láz
- Súlygyarapodás
- Egyensúlyvesztés, mentális szédülés
- Izomfogyás / izomszövet -veszteség hosszan tartó használat után
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Rendellenes akaratlan mozgások
- Hirtelen eszméletvesztés, ájulás
- Puffadás, böfögés
- Hajhullás, kiütés (forr a bőrön)
- Mellfájdalmak
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Az injekció beadásának helyének nekrózisa Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- EKG változások (QT -megnyúlás)
Egyéb nemkívánatos hatások Az irodalomban az ELIGARD hatóanyagával, a leuprorelinnel való kezelés kapcsán leírt egyéb nemkívánatos hatások az ödéma (folyadék felhalmozódása a szövetekben, amely a kéz és a láb duzzanataként nyilvánul meg), tüdőembólia (manifesztálódik) tünetek, mint például légszomj, légzési nehézség és mellkasi fájdalom), szívdobogásérzés (szívverés -tudatosság), izomgyengeség, hidegrázás, kiütés, memória- és látásromlás.
Hosszú távú ELIGARD-kezelés után meg lehet jósolni a csontritkulásnak (osteoporosis) tulajdonítható tünetek megjelenését.Az osteoporosis megjelenése miatt nő a törések kockázata. Az ELIGARD -val azonos osztályba tartozó gyógyszerek beadását követően ritkán jelentettek súlyos, légzési nehézséget vagy szédülést okozó allergiás reakciókat.
Az ELIGARD -val azonos osztályba tartozó gyógyszerek beadását követően görcsöket jelentettek.
Mellékhatások bejelentése
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Gyermekek elől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolási utasítások
Hűtőszekrényben (2 ° C-8 ° C) tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az injekció beadása előtt ezt a gyógyszert szobahőmérsékletre kell hozni, és használat előtt körülbelül 30 perccel vegye ki a hűtőszekrényből.
A hűtőszekrényből való kivétel után ez a gyógyszer az eredeti csomagolásban, szobahőmérsékleten (25 ° C alatt) legfeljebb négy hétig tárolható. A tálca kinyitása után a gyógyszert azonnal fel kell készíteni és fel kell használni. Eldobható csomagolás.
Utasítások a fel nem használt vagy lejárt ELIGARD csomagok megsemmisítéséhez
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Egyéb információk
Mit tartalmaz az ELIGARD?
A készítmény hatóanyaga a leuprorelin -acetát. Egy előretöltött fecskendő (B fecskendő) 7,5 mg leuprorelin-acetátot tartalmaz.
Egyéb összetevők a DL-tejsav és glikolsav (50:50) és az N-metil-2-pirrolidon kopolimerje előretöltött fecskendőben, oldatos injekcióval (A fecskendő).
Az ELIGARD külleme és a csomagolás leírása
Az ELIGARD por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Az ELIGARD 7,5 mg a következő kiszerelésekben kapható:
- Csomagolás hőformázott tálcába, amely két hőformázott tálcát tartalmaz egy kartondobozban. Az egyik tálca tartalmaz előretöltött A fecskendőt, hosszabb dugattyút a B fecskendőhöz és szárító tasakot. A másik tálca az előretöltött fecskendőt B, egy steril, 20 átmérőjű tűt és egy szárító tasakot tartalmaz.
- Többcsomag, amely 3 x 2 előretöltött fecskendőt tartalmaz (1 az A fecskendőhöz és 1 a B fecskendőhöz).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ELIGARD 7,5 MG POR és oldószer az injektálhatatlan oldathoz
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy előretöltött fecskendő por oldatos injekcióhoz 7,5 mg leuprorelin-acetátot tartalmaz, ami 6,96 mg leuprorelinnek felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Por (B fecskendő)
Fehér vagy törtfehér port tartalmazó előretöltött fecskendő.
Oldószer (A fecskendő)
Előretöltött fecskendő tiszta, színtelen vagy halványsárga oldattal.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az ELIGARD 7,5 mg előrehaladott hormonfüggő prosztatarák kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtt férfi betegek
Az ELIGARD 7,5 mg -ot olyan egészségügyi szakemberek felügyelete alatt kell beadni, akik képesek kezelni a kezelésre adott választ.
Az ELIGARD 7,5 mg -ot havonta egyszer, szubkután injekcióban kell beadni. Az injekciós oldat gyógyszerlerakódást képez, biztosítva a leuprorelin -acetát egy hónapig tartó folyamatos felszabadulását.
Az előrehaladott prosztatarák ELIGARD 7,5 mg-os kezelése általában hosszú távú kezelést igényel, és nem szabad abbahagyni, amikor a betegség remissziója vagy javulása következik be.
A 7,5 mg ELIGARD -ra adott választ klinikai paraméterekkel és a szérum prosztata -specifikus antigén (PSA) szintjének kimutatásával kell nyomon követni. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a tesztoszteron szint a kezelés első 3 napjában a legtöbb esetben emelkedik. és ezt követően 3-4 hét alatt az orvosi kasztrációs szint alá esnek. Az elérés után a kasztráció szintje a kezelés teljes időtartama alatt megmarad (a tesztoszteronszint emelkedése kevesebb, mint 1%). Ha a beteg válasza nem optimálisnak bizonyul, ellenőrizni kell a szérum tesztoszteronszintjét, hogy elérte vagy fenntartja a kasztrációs szintet. Mivel a hatástalanság előfordulhat a helytelen előkészítés, feloldás vagy beadás után, a tesztoszteronszintet értékelni kell a feltételezett vagy megerősített kezelési hibák esetén (lásd 4.4 pont).
Gyermekpopuláció
A biztonságosságot és a hatásosságot 0-18 éves gyermekeknél nem igazolták (lásd még 4.3 pont).
A betegek meghatározott csoportjai
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Az alkalmazás módja
Az ELIGARD 7,5 mg -ot csak ezen eljárásokat ismerő egészségügyi szakemberek készíthetik, oldhatják fel és adhatják be. Lásd 6.6. Pont: Különleges óvintézkedések a megsemmisítésre és a kezelésre.Ha a gyógyszert nem megfelelően állítják elő, akkor nem szabad beadni.
A két előretöltött steril fecskendő tartalmát közvetlenül az ELIGARD 7,5 mg szubkután injekció beadása előtt fel kell keverni.
Az állatokon gyűjtött adatok alapján szigorúan kerülni kell az artériás vagy intravénás injekciót.
A többi, szubkután injekcióban alkalmazott gyógyszerhez hasonlóan az injekció beadásának helyét is rendszeresen meg kell változtatni.
04.3 Ellenjavallatok
Az ELIGARD 7,5 mg ellenjavallt nőknél és gyermekgyógyászati betegeknél.
Túlérzékenység a leuprorelin -acetáttal, más GnRH agonistákkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A korábban orchiectomián átesett betegek (más GnRH agonistákhoz hasonlóan az ELIGARD 7,5 mg nem okoz további csökkenést a szérum tesztoszteron szintjében sebészeti kasztráció esetén).
Az egyetlen kezelés prosztatarákos betegeknél, akiknek gerincvelő -kompressziója van, vagy a gerinc metasztázisai vannak (lásd még 4.4 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A klinikai hatékonyság hiánya a gyógyszer helytelen feloldása miatt fordulhat elő. Lásd a 4.2. És a 6.6. Pontot a gyógyszerkészítmény előkészítésével és beadásával, valamint a tesztoszteronszint értékelésével kapcsolatban, ha gyanítható vagy ismert kezelési hiba lép fel.
Az androgénhiányos terápia meghosszabbíthatja a QT intervallumot.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében a QT -intervallum meghosszabbodásának kockázati tényezői vannak, vagy olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek meghosszabbíthatják a QT -intervallumot (lásd 4.5 pont), az orvosoknak meg kell határozniuk az előny / kockázat profilt, beleértve a Torsade de Pointes, az Eligard 7,5 mg -os kezelés megkezdése előtt.
Más GnRH agonistákhoz hasonlóan a leuprorelin -acetát a kezelés első hetében a tesztoszteron, a dihidrotesztoszteron és a savas foszfatáz szérumkoncentrációjának átmeneti növekedését okozza. A betegek észrevehetik a tünetek súlyosbodását vagy új tünetek megjelenését - beleértve a csontfájdalmat, neuropátiát, haematuriát vagy a húgycső vagy a hólyag kiáramlásának elzáródását (lásd 4.8 pont). Ezek a tünetek általában a kezelés folytatásával elmúlnak.
Megfelelő antiandrogén további adagolását meg kell fontolni 3 nappal a leuprorelin -kezelés előtt, és a kezelés első két -három hetében folytatni. Ez az eljárás a jelentések szerint megakadályozza a szérum tesztoszteron kezdeti emelkedésének következményeit.
A sebészeti kasztrációt követően az ELIGARD 7,5 mg nem okoz további csökkenést a szérum tesztoszteron szintjében férfi betegeknél.
GnRH -agonistákról beszámoltak húgycső -elzáródás és gerincvelő -összenyomódás eseteiről, amelyek hozzájárulhatnak a bénuláshoz halálos szövődményekkel vagy anélkül. Ha gerincvelő -kompresszió vagy vesekárosodás lép fel, akkor ezen szövődmények standard kezelését kell elvégezni.
A gerinc- és / vagy agyi áttétekben szenvedő betegeket, valamint a húgyúti elzáródásban szenvedő betegeket a kezelés első heteiben gondosan ellenőrizni kell.
A betegek egy százalékának olyan daganata van, amely nem érzékeny a hormonális manipulációra. A klinikai javulás hiánya a megfelelő tesztoszteron -szuppresszió ellenére diagnosztizálja ezt az állapotot, amely nem javulna az ELIGARD 7,5 mg -os további kezelésével.
Orchiectomián átesett vagy GnRH agonistákkal kezelt férfiaknál az orvosi szakirodalomban csontsűrűség csökkenésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Az antiandrogén terápia jelentősen növeli a csontritkulás okozta törések kockázatát. Ebből a szempontból csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Csontritkulás miatti töréseket a betegek 5% -ánál figyeltek meg az androgénhiányos gyógyszeres kezelés megkezdését követő 22 hónapban, és a betegek 4% -ánál 5-10 éves kezelés után. A hosszú távú tesztoszteronhiány mellett olyan tényezők is befolyásolhatják az osteoporosis kialakulását, mint az életkor növekedése, a dohányzás és az alkoholfogyasztás, az elhízás és az elégtelen testmozgás.
A forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban a GnRH agonisták beadását követően ritkán beszámoltak az agyalapi mirigy apoplexia (az agyalapi mirigy infarktusától másodlagos klinikai szindróma) előfordulásáról. A legtöbb eset az azt követő első két hétben következett be. Az első adagban, néhány esetben az első órában Ezekben az esetekben az agyalapi mirigy apoplexia hirtelen fejfájásként, hányásként, látászavarként, oftalmoplegiaként, megváltozott mentális állapotként és néha szív- és érrendszeri összeomlásként jelentkezett. Ilyen esetekben azonnali orvosi beavatkozásra van szükség.
Hiperglikémia és cukorbetegség: GnRH agonistákkal kezelt férfiaknál hiperglikémiáról és a cukorbetegség kialakulásának fokozott kockázatáról számoltak be. A hiperglikémia a diabetes mellitus kialakulásának következménye vagy a cukorbetegek glikémiás kontrolljának romlása lehet. Időnként ellenőrizze a vércukorszintet és / vagy a glikozilezett hemoglobint (HbA1c) azoknál a betegeknél, akik GnRH agonistát szednek, és a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően hiperglikémiát vagy cukorbetegséget kezelnek.
Szív- és érrendszeri betegségek: Fokozott szívinfarktus, hirtelen szívhalál és stroke kockázatát jelentették a GnRH agonisták férfiaknál történő alkalmazásával összefüggésben. A jelentett valószínűségek alapján a kockázat alacsonynak tűnik, és a kardiovaszkuláris kockázat alapján alaposan fel kell mérni A GnRH agonistával kezelt betegeket figyelemmel kell kísérni a szív- és érrendszeri betegségek kialakulására utaló tünetek és jelek tekintetében, és a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint kell kezelni őket.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Nem végeztek interakciós farmakokinetikai vizsgálatokat az ELIGARD 7,5 mg és más gyógyszerek között, nincs jelentés a leuprorelin -acetát és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokról.
Mivel az androgénhiányos kezelés meghosszabbíthatja a QT -intervallumot, az Eligard 7,5 mg egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek képesek a Torsade de Pointes kiváltására, mint például az IA. Osztályú antiaritmiás gyógyszerek (pl. (pl. amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipszichotikumok stb. alaposan mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás
Nem releváns, mivel az ELIGARD 7,5 mg ellenjavallt nőknél.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat az ELIGARD 7,5 mg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja a fáradtság, szédülés és látászavarok, amelyek a kezelés lehetséges mellékhatásai közé tartoznak, vagy amelyeket az alapbetegség okoz.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az ELIGARD 7,5 mg -os kezelés során megfigyelt mellékhatások elsősorban a leuprorelin -acetát specifikus farmakológiai hatásának, azaz bizonyos hormonszintek emelkedésének és csökkenésének tulajdoníthatók. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: kipirulás, hányinger, rossz közérzet, fáradtság és átmeneti helyi irritáció az injekció beadásának helyén. Enyhe vagy mérsékelt hőhullámok a betegek körülbelül 58% -ában fordulnak elő.
A mellékhatások táblázatos listája
A klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat az ELIGARD -nal kezelt előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél figyelték meg, és gyakoriságuk szerint nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
A leuprorelin -acetát -kezelést követően általában jelentett egyéb mellékhatások közé tartozik a perifériás ödéma, tüdőembólia, szívdobogásérzés, myalgia, izomgyengeség, a bőr érzékenységének csökkenése, hidegrázás, perifériás szédülés, kiütés, amnézia, látászavarok. Rövid és hosszú hatású GnRH-agonisták beadását követően ritkán jelentettek már meglévő hipofízis-adenoma infarktust. Ritkán jelentettek trombocitopéniát és leukopeniát.
Az ELIGARD injekció után megfigyelt helyi nemkívánatos események tipikusak azoknál, amelyek gyakran társulnak hasonló jellegű, szubkután beadott gyógyszerekkel.
Általában ezek a szubkután injekciót követően jelentett lokalizált mellékhatások enyhe formában fordulnak elő, és rövid ideig tartó hatásként írják le őket.
Változások a csontsűrűségben
Orvosi műtéten átesett vagy GnRH agonistával kezelt férfiaknál az orvosi szakirodalomban a csontsűrűség csökkenéséről számoltak be. A leuprorelin -acetát -kezelés hosszú időtartama várhatóan fokozza az osteoporosis jeleit. Az osteoporosis okozta törések fokozott kockázatával kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
A patológia jeleinek és tüneteinek súlyosbodása
A leuprorelin -acetáttal végzett kezelés a betegség első jeleinek és tüneteinek súlyosbodásához vezethet a kezelés első heteiben. Ha olyan állapotok súlyosbodnak, mint a gerinc áttétei és / vagy "húgyúti elzáródása vagy haematuria", akkor ez előfordulhat. Neurológiai rendellenességek, mint pl. mint az alsó végtagok gyengesége és / vagy paresztézia vagy a húgyúti tünetek súlyosbodása.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Az ELIGARD 7,5 mg szándékos túladagolása nem valószínű, és nincs oka a kábítószerrel való visszaélésnek. A klinikai gyakorlatban nem jelentettek leuprorelin -acetáttal való visszaélést vagy túladagolást, de túlzott expozíció esetén ajánlott a beteg monitorozása és tüneti támogató kezelés.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gonadotropint felszabadító hormon analógok.
ATC kód: L02A E02.
A leuprorelin -acetát szintetikus nonapeptid, a fiziológiailag jelen lévő gonadotropin -felszabadító hormon (GnRH) agonistája, amely folyamatosan adagolva gátolja az agyalapi mirigy gonadotropinok szekrécióját és elnyomja a herék szteroidképződését férfiaknál. Ez a hatás azonban visszafordítható a kezelés abbahagyása után a természetes hormonnál magasabb hatásfok és a tesztoszteronszint helyreállítási ideje betegekről betegekre változhat.
A leuprorelin -acetát alkalmazása a luteinizáló hormon (LH) és a tüszőstimuláló hormon (FSH) keringő szintjének kezdeti növekedését okozza, ami átmeneti növekedést eredményez a férfiaknál a nemi szteroidok, a tesztoszteron és a dihidrotesztoszteron szintjében. A leuprorelin -acetát folyamatos alkalmazása csökkenti az LH és az FSH hormonok szintjét. Férfiaknál a tesztoszteron szint a kasztrációs szint alá csökken (≤ 50 £ ng / dl). Ezek a csökkenések a kezelés megkezdését követő 3-5 héten belül jelentkeznek. A hat hónapos átlagos tesztoszteronszint 6,1 (± 0,4) ng / dl, ami összehasonlítható a kétoldalú orchiectomiát követő szinttel. A kísérleti vizsgálatokba bevont összes beteg 6 héten belül elérte a kasztrációs szintet; 94% elérte a célt a 28. napra, és 98% -a a 35. napra. A betegek túlnyomó többségében a talált tesztoszteronszint 20 ng / dl alatt volt, bár az ilyen alacsony értékek valódi hasznát még nem állapították meg. A PSA értékek 94% -kal csökkentek hat hónap alatt.
Hosszú távú vizsgálatok kimutatták, hogy a folyamatos terápia lehetővé teszi, hogy a tesztoszteronszintet akár hét évig, és feltehetően korlátlan ideig tartsák a kasztrációs szint alatt.
A daganat méretét nem mérték közvetlenül a klinikai vizsgálatokban, de közvetett pozitív választ mutattak az átlagos PSA 94% -os csökkenése az ELIGARD 7,5 mg -mal.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás: Előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél a leuprorelin átlagos szérumkoncentrációja a kezdeti injekciót követően 25,3 ng / ml-re emelkedik az injekció beadása után 4-8 órával (Cmax). Az egyes injekciók után tapasztalt kezdeti növekedést követően (a plató fázisa a 2. és 28. nap között minden egyes adag beadása után) a szérumkoncentrációk viszonylag állandóak maradnak (0,28-1,67 ng / ml).
Eloszlás: A leuprorelin átlagos egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata egészséges önkéntes férfiaknak intravénás bólus beadása után 27 liter volt. In vitro a humán plazmafehérjék kötődése 43% és 49% között volt.
Elimináció: 1 mg intravénás bolus leuprorelin-acetát adagolása egészséges önkéntes férfiakban átlagos szisztémás clearance-t 8,34 l / óra, a két részből álló modell alapján pedig a végső eliminációs felezési idő körülbelül 3 óra volt.
Az ELIGARD -tal nem végeztek kiválasztódási vizsgálatokat.
Gyógyszer -anyagcsere -vizsgálatokat nem végeztek az ELIGARD -tal.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A leuprorelin -acetáttal végzett preklinikai vizsgálatok mindkét nemnél kimutatták a reproduktív rendszerre gyakorolt hatást, amely az ismert farmakológiai tulajdonságok alapján várható volt. Ezek a hatások a kezelés abbahagyása és a megfelelő regenerációs időszak után visszafordíthatónak bizonyultak.
A leuprorelin -acetát nem mutatott teratogenitást. Nyulaknál embriotoxicitást / letalitást figyeltek meg, összhangban a leuprorelin -acetát reproduktív rendszerre gyakorolt farmakológiai hatásaival.
Karcinogenitási vizsgálatokat végeztek patkányokon és egereken 24 hónapon keresztül.
Patkányokban az agyalapi mirigy apoplexia dózisfüggő növekedését figyelték meg 0,6-4 mg / kg / nap dózis alatti szubkután beadás után. Ezt a hatást egérben nem figyelték meg.
A leuprorelin -acetát és a hozzá kapcsolódó speciális ELIGARD 7,5 mg implantátum egy hónapig nem mutatott mutagén hatást egy sor tesztben. in vitro és in vivo.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Oldószer (A fecskendő)
- DL-tejsav és glikolsav kopolimerje (50:50)
- N-metilpirrolidon
Por (B fecskendő)
- senki
06.2 Inkompatibilitás
A B fecskendőben lévő leuprorelin csak az A fecskendő oldószerével keverhető, és nem keverhető más gyógyszerekkel.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
Miután kivette a gyógyszert a hűtőszekrényből, az eredeti csomagolásban szobahőmérsékleten (25 ° C alatt) legfeljebb négy hétig tárolható.
A tálca első kinyitása után az injekcióhoz való port és oldószert azonnal fel kell oldani, és be kell adni a betegnek.
Feloldás után: azonnal fel kell használni, mivel az oldat viszkozitása idővel nő.
06.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C), az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az injekció beadása előtt ezt a gyógyszert szobahőmérsékletre kell hozni, és használat előtt körülbelül 30 perccel vegye ki a hűtőszekrényből. A hűtőszekrényből kikerülve ez a gyógyszer az eredeti csomagolásban, szobahőmérsékleten (25 ° C alatt) legfeljebb négy hétig tárolható.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Két előretöltött polipropilén / ciklikus olefin kopolimer fecskendő, az egyik a port (B fecskendő), a másik az oldószert (A fecskendő) tartalmazza.
Az A fecskendő dugattyúja hőre lágyuló gumiból készült zárókupakkal rendelkezik, a végén pedig Luer-Lok kupakkal van védve, amely polietilénből vagy polipropilénből készült.
A következő csomagok állnak rendelkezésre:
• csomag két hőformázott tálcát tartalmaz egy kartondobozban. Az egyik tálca előretöltött A polipropilén fecskendőt, hosszabb dugattyút és szárító tasakot tartalmaz. A másik tálca tartalmazza az előretöltött ciklikus B olefin kopolimer fecskendőt B, egy steril, 20 átmérőjű tűt és egy szárító tasakot.
• több csomag, amely 3 db 2 előretöltött polipropilén / ciklikus olefin kopolimer fecskendőt tartalmaz (1 az A fecskendőhöz; 1 a B fecskendőhöz).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A gyógyszert szobahőmérsékletre kell hozni úgy, hogy használat előtt 30 perccel kivesszük a hűtőszekrényből.
Először készítse elő a beteget az injekció beadására, majd készítse elő a gyógyszert az alábbi utasítások szerint.
1. lépés: Nyissa ki mindkét tálcát (húzza le a lapot a saroktól kezdve, hogy felismerhető legyen a kis duzzanat), és ürítse ki a tartalmát egy tiszta munkafelületre (két tálca, amely tartalmazza az A fecskendőt és a B fecskendőt).
2. fázis: Eltávolítás és ne csavarja le a rövidebb kék dugattyút a B fecskendő szürke kupakjával együtt, és dobja ki. Ne próbálja összekeverni a terméket a két kupakkal.
3. lépés: Óvatosan csavarja be a fehér dugattyút a B fecskendőben lévő szürke kupakba.
4. lépés: Távolítsa el a szürke gumi kupakot a B fecskendőről, és tegye el a fecskendőt.
5. lépés: Tartsa függőlegesen az A fecskendőt, hogy megakadályozza a folyadék kiömlését, és csavarja le az A fecskendő tiszta kupakját.
6. lépés: Csatlakoztassa egymáshoz a két fecskendőt úgy, hogy a B fecskendőt az A fecskendőbe nyomja, és addig forgatja, amíg biztonságosan rögzülnek. Ne erőltesse.
7. lépés: Fordítsa meg az ízületi egységeket, és továbbra is tartsa függőlegesen a fecskendőket, a B fecskendővel az alsó helyzetben, miközben fecskendezze be az A fecskendő tartalmát a port tartalmazó porba (leuprorelin -acetát).
8. lépés: Keverje össze a terméket úgy, hogy mindkét fecskendő tartalmát óvatosan előre -hátra tolja a fecskendők között (összesen körülbelül 60 -szor, ami körülbelül 60 másodperc) vízszintes helyzetben, hogy viszkózus és homogén oldatot kapjon. Ne hajlítsa meg az összekapcsolt fecskendőkből álló rendszert (ne feledje, hogy ez szivárgást okozhat, valamint a fecskendők részleges kicsavarását).
Jól összekeverve a viszkózus oldat színe a fehértől a világos sárgáig terjed (a fehértől a világos sárgáig terjedő árnyalatok lehetnek).
Fontos: Keverés után azonnal folytassa a következő lépésekkel, mivel a termék idővel viszkózusabb lesz. Keverés után ne tegye hűtőszekrénybe a terméket.
Figyelem: a terméket a leírtak szerint kell összekeverni; keverés NEM vezet a termék megfelelő keveréséhez.
9. lépés: Tartsa a fecskendőket függőlegesen, a B fecskendővel alul. A fecskendőknek szilárdan együtt kell maradniuk. Tegye az összes kevert terméket a B fecskendőbe (rövid, széles fecskendő) az A fecskendő dugattyújának megnyomásával, és kissé húzza ki a B fecskendő dugattyúját.
10. lépés: Válassza le az A fecskendőt az A fecskendő dugattyújának továbbnyomásával. Győződjön meg arról, hogy a termék nem jön ki, mivel ebben az esetben a tűt nem lehet szorosan behelyezni.
Vigyázat: Kicsi vagy egy nagy buborék maradhat a készítményben - ez elfogadható.
Ebben a szakaszban kerülje a légbuborékok eltávolítását a B fecskendőből, mert a termék elveszhet!
11. lépés: Tartsa függőlegesen a B fecskendőt. Nyissa ki a biztonsági tű csomagját úgy, hogy felemeli a papírt, és vegye le a biztonsági tűt. Rögzítse a biztonsági tűt a B fecskendőre úgy, hogy stabilan tartja a fecskendőt, és elforgatja a tűt az óramutató járásával megegyező irányba, hogy teljesen rögzítse a tűt.
12. lépés: Az alkalmazás előtt távolítsa el a tűvédőt.
Fontos: Ne manipulálja a biztonsági tű mechanizmusát az alkalmazás előtt.
13. lépés: Az alkalmazás előtt távolítsa el a nagy légbuborékokat a B fecskendőből. A készítményt szubkután adja be.
14. lépés: Az injekció beadása után rögzítse a biztonsági védőburkolatot az alábbiakban ismertetett aktiválási módok egyikével.
1. Zárás sík felületen
Nyomja le a biztonsági védőburkolatot lefelé, sima felületre, hogy lefedje a tűt, és rögzítse a védőburkolatot.
Ellenőrizze a reteszelt helyzetet, figyelve egy olyan jelre ("kattanás"), amelyet az ujjaival lehet hallani és érezni. A védőburkolat lezárva teljesen lefedi a tű hegyét.
2. Hüvelykujj -zárás
Helyezze a hüvelykujját a karra, csúsztassa a védőt a tű hegye felé, hogy lefedje a tűt, és rögzítse a védőburkolatot.
Ellenőrizze, hogy az őr helyzete rögzítve van -e, figyelve egy olyan jelre ("kattanás"), amelyet ujjaival lehet hallani és érezni. A védőburkolat lezárva teljesen lefedi a tű hegyét.
15. lépés: Miután a tűvédőt lezárta, azonnal dobja a tűt és a fecskendőt a megfelelő éles tárolóedénybe.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Az Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 - U7 (IV. Emelet)
20090 Assago (Milánó)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Tálca csomagolás: 036967038
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés dátuma - Csomagolás tálcákba: 2007. október 26
A legutóbbi megújítás időpontja: 2012. december 11
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
13/10/2015
