EUTIROX - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Eutirox - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: levotiroxin (levotiroxin -nátrium)

Eutirox 25 mikrogramm tabletta
Eutirox 50 mcg tabletta
Eutirox 75 mcg tabletta
Eutirox 88 mcg tabletta
Eutirox 100 mikrogramm tabletta
Eutirox 112mcg tabletta
Eutirox 125 mikrogramm tabletta
Eutirox 137mcg tabletta
Eutirox 150 mg tabletta
Eutirox 175 mcg tabletta
Eutirox 200 mikrogramm tabletta

Miért alkalmazzák az Eutirox -ot? Mire való?

Az EUTIROX a levotiroxin -nátrium (T4) pajzsmirigyhormon, pontosan ugyanaz, mint amit a pajzsmirigy termel. A laboratóriumban szintetikus úton nyerik, és tabletták formájában tartalmazzák. hormon (T3), amely az emberi anyagcsere számos funkcióját szabályozza.

Az Eutirox -ot olyan hypothyreosis állapotok kezelésére használják, mint például: golyva, strumectomia utáni relapszusok megelőzése, pajzsmirigy -hipofunkció, pajzsmirigy -gyulladás, pajzsmirigy -ellenes kezelés alatt.

Ellenjavallatok Amikor az Eutirox nem alkalmazható

Ne szedje az EUTIROX -ot:

- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
Ha "kezeletlen" mellékvese -elégtelensége (mellékvese -betegsége), kezeletlen "agyalapi mirigy -elégtelensége (agyalapi mirigy -betegség") és kezeletlen tireotoxikózisa van.

Az Eutirox -kezelést nem szabad elkezdeni akut miokardiális infarktus, akut myocarditis és pancarditis esetén.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Eutirox szedése előtt?

A pajzsmirigyhormon -kezelés megkezdése előtt ki kell zárni vagy kezelni kell a következő állapotokat:

A szív vérellátásának csökkenése (koszorúér -elégtelenség), szív eredetű mellkasi fájdalom (angina pectoris), myocarditis (szívizomgyulladás), a szívszövet nekrózisa (miokardiális infarktus), a szív nem képes megfelelő mennyiségű vért biztosítani (szívelégtelenség), plakkok jelenléte az artériákban, amelyek csökkentik a véráramlást (érelmeszesedés), emelkedett vérnyomás (magas vérnyomás), csökkent agyalapi mirigy -működés (agyalapi mirigy -elégtelenség) vagy mellékvese (mellékvese -elégtelenség), a pajzsmirigyet nem megfelelően szabályozza az agyalapi mirigy (a pajzsmirigy autonómiája).

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

kerülje az Eutirox szerény túladagolását is koszorúér -elégtelenségben, szívelégtelenségben vagy kóros szívritmusban (aritmiában) szenvedő betegeknél: ezekben az esetekben a pajzsmirigyhormon -szint gyakori ellenőrzése szükséges;
a pajzsmirigy hormonális aktivitással rendelkező gyógyszereinek alkalmazása az elhízás kezelésére veszélyes, mivel a szükséges dózisokban különleges súlyosságú másodlagos reakciókat okozhat;
Ritka esetekben májműködési zavarról számoltak be pajzsmirigy -készítményekkel kezelt személyeknél, ezért ajánlott csökkenteni az adagot vagy abbahagyni a kezelést, ha a terápia során láz, izomgyengeség vagy kóros laboratóriumi vizsgálatok jelennek meg a májfunkció vizsgálatában.;
Azok a betegek, akik panhypopituarismusban (agyalapi mirigy -betegségben) vagy más olyan betegségekben szenvednek, amelyek hajlamosak lehetnek a mellékvesék elégtelenségére, vagy mellékvese -elégtelenség esetén (a mellékvesék rossz működése), kedvezőtlenül reagálhatnak a gyógyszer szedésére; ezért ajánlatos elkezdeni a kortikoszteroid terápiát az Eutirox -kezelés előtt;
állapítsa meg a másodlagos hypothyreosis okát, azaz a pajzsmirigy működését szabályozó TSH -hormon gyenge termelését, mielőtt az Eutirox -helyettesítő terápiát alkalmazza. Ha szükséges, indítson helyettesítő terápiát "kompenzált mellékvese -elégtelenség esetén";
az Eutirox -kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a "pajzsmirigy autonómiáját. Ebből a célból az orvos értékeli a TRH -teszt vagy a szcintigráfia elvégzésének szükségességét a szuppresszió során;
a posztmenopauzás nőknél, akik pajzsmirigy alulműködésben szenvednek, és nagy a csontritkulás kockázata, el kell kerülni, hogy a levotiroxin koncentrációja a vérben a normál érték fölé emelkedjen: ezért ezeknél a betegeknél a pajzsmirigy működését szigorúan ellenőrizni kell;
A levotiroxint nem szabad hipertireózisban alkalmazni, kivéve a hyperthyreosis antithyroid terápiájának egyidejű kiegészítéseként.

Elsődleges pajzsmirigy-alulműködés esetén a TSH-szintet (érzékeny módszerrel mérve) önmagában kell alkalmazni a terápia monitorozására. A TSH-ellenőrzések gyakorisága az adag módosítási fázisában a klinikai helyzettől függ, de általában időközönként ajánlott. 6-8 hét a kívánt szint eléréséig érik el.

Különösen a pajzsmirigy differenciált karcinómájában szenvedő betegeknél, akik a pajzsmirigy -eltávolítást és az esetleges radioizotóp terápiát követően kezdik meg a kezelést, a TSH dózisa 2 hónappal a kezelés megkezdése után ajánlott, hogy megerősítse a TSH szuppresszióját, és körülbelül 6 és 12 hónap múlva meglátogatja a kontrollt. Azoknál az egyéneknél, akikről úgy ítélik meg, hogy a betegség teljes remissziójában vannak, ajánlott a TSH -szuppresszió szintjének orvosi megítélés alapján történő beállítása.

Azoknál a betegeknél, akiknél a TSH szint elérte a kívánt szintet, és azoknál, akiknek L-tiroxin készítményét vagy adagját megváltoztatták, a TSH koncentrációját 8-12 hét elteltével ellenőrizni kell, és az adagot a kapott eredményekhez igazítani. A fenntartó dózis elérése után a klinikai és biokémiai ellenőrzéseket orvosi megítélés alapján 6-12 havonta meg kell ismételni.

az Eutirox terápia megkezdése után, ha másik levotiroxin készítményre vált, ajánlott az adag módosítása az egyéni klinikai válasznak és a laboratóriumi eredményeknek megfelelően

A cukorbetegek és az antikoaguláns kezelésben részesülők számára lásd a következő részt.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Eutirox hatását

Figyelmeztetés: tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ezeket a gyógyszereket nem szabad egyidejűleg szedni az EUTIROX -kezelés alatt.

A következő gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott vagy óvatosságot igényel, ezért feltétlenül konzultálnia kell orvosával:

cukorbetegség elleni szerek (inzulin és orális hipoglikémiás szerek), mert csökkenhet a vércukorszint csökkentésére gyakorolt hatásuk (hipoglikémiás hatás); ezért a pajzsmirigyhormonokon alapuló terápia kezdetén gyakran ellenőriznie kell a vér glükózszintjét (glikémiát), és szükség esetén módosítania kell a cukorbetegség elleni gyógyszer adagját;
olyan gyógyszerek, amelyek szabályozzák a vér folyékonyságát (kumarin antikoagulánsok), mivel az antikoaguláns hatás fokozódhat a véralvadásgátlók magasabb vérkoncentrációja miatt. Valójában a levotiroxin kiszorítja a vérfehérjékhez (plazmafehérjékhez) kapcsolódó antikoagulánsokat, és hozzáférhetővé teszi őket a Ezért a pajzsmirigyhormonokon alapuló terápia kezdetén gyakran ellenőriznie kell a véralvadási paramétereket, és szükség esetén módosítania kell az antikoaguláns adagját;
kolesztiramin és kolesztipol alapú gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér koleszterin-koncentrációját (koleszterincsökkentő szerek), mivel ez a két anyag gátolja a levotiroxin-nátrium felszívódását; ezért a kolesztiramint vagy kolesztipolot tartalmazó gyógyszer bevétele előtt 4-5 órával kell bevennie a levotiroxint;
olyan gyógyszerek, amelyek hatóanyagként vagy segédanyagként vasat, alumíniumot (savlekötők, szukralfát) vagy kalcium -karbonátot tartalmaznak, mert csökkenthetik a levotiroxin hatását; ezért legalább 2 órával a vas, alumínium vagy kalcium -karbonát tartalmú gyógyszerek bevétele előtt kell szednie a levotiroxint;
szalicilátok (gyulladáscsökkentők), dikumarol (antikoagulánsok), furoszemid (vizelethajtók) nagy adagokban (250 mg), klofibrát (a vér koleszterin- és lipidszintjének csökkentésére), fenitoin (epilepszia elleni szer) és egyéb anyagok, mivel ezek kiszoríthatják a nátrium-levotiroxint a plazmából fehérjék, ami a "pajzsmirigyhormon, az fT4 szabad frakciójának magas koncentrációját eredményezi. Ezek az anyagok ezért fokozzák az Eutirox hatását;
Propil-tiouuracil (pajzsmirigy-ellenes gyógyszer), glükokortikoidok (szteroid gyulladásgátlók), béta-blokkolók, amiodaron (antiaritmiás) és jódtartalmú kontrasztanyagok, mivel megakadályozzák, hogy testünk perifériás szervei a T4 hormont biológiailag aktívabbá alakítsák T3 forma Ezek az anyagok ezért csökkentik az Eutirox hatását;
Amiodaron (antiaritmiás), mivel a benne található nagy mennyiségű jód mind pajzsmirigy túlműködést, mind hypothyreosisot okozhat. Különös óvatosság ajánlott csomós golyva esetén, mert előfordulhat, hogy a pajzsmirigy részleges működése (pajzsmirigy autonómia) még nem ismert;
A sertralin (antidepresszáns), a klorokin / proguanil (malária elleni gyógyszerek) csökkentik a levotiroxin hatékonyságát és növelik a vér TSH szintjét;
Barbiturátok és más gyógyszerek, amelyek növelhetik a vérben a máj metabolizmusa (máj clearance) által kiválasztott levotiroxin mennyiségét;
Ösztrogént tartalmazó gyógyszerek: ha ösztrogén tartalmú fogamzásgátlót használ, vagy posztmenopauzás nő, és ösztrogénhiány helyettesítő terápiát alkalmaz, akkor fokozott lehet a levotiroxin iránti igény;
Epilepszia elleni gyógyszerek. A defenilhidantoint nem szabad intravénásan adni az EUTIROX -kezelés alatt

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Az Eutirox egyidejű bevétele étellel és itallal

A szóját tartalmazó vegyületek vagy élelmiszerek csökkenthetik a levotiroxin bélben történő felszívódását; ezért; különösen az ilyen gyógyszerek szedésének kezdetén vagy végén meg kell változtatnia az Eutirox adagját;

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A gyógyszer beadását valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett kell elvégezni.

Hypothyreosis

Ne hagyja abba a pajzsmirigyhormonokkal történő kezelést a terhesség és a szoptatás ideje alatt; előfordulhat, hogy a dózist növelni kell a terhesség alatt. A tapasztalatok azt mutatják, hogy ez a gyógyszer nem okoz veleszületett rendellenességeket (teratogenitás), és terápiás adagokban nem mérgező az emberi magzatra. A terhesség alatt szedett nagyon nagy dózisú levotiroxin negatív hatással lehet a magzat fejlődésére és a születést követő későbbi növekedési fázisokra (posztnatális fázis).

A levotiroxin laktáció alatt megtalálható az anyatejben, de az ajánlott terápiás dózisokban elért koncentrációk nem okoznak pajzsmirigy -túlműködést vagy a TSH -hormonszekréció elnyomását az újszülöttben.

Hyperthyreosis

Ne szedje a levotiroxint a pajzsmirigy -túlműködés kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (pajzsmirigy -ellenes gyógyszerek) egyidejűleg. Valójában a levotiroxin jelenléte magasabb dózisú antithyroidot igényelhet; ezek a gyógyszerek a levotiroxinnal ellentétben átjutnak a placentán és gátolják a magzat farmakológiai hatásait ( ezért a terhesség alatt, ha pajzsmirigy -ellenes gyógyszerekre van szükség, azokat önmagukban kell bevenni (pajzsmirigy -ellenes monoterápia).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, azonban a lehetséges fejfájás miatt óvatosság szükséges a gépjárművezetésben és a különleges éberséget igénylő tevékenységekben.

Fontos információk az EUTIROX egyes összetevőiről

Az Eutirox kis mennyiségű (kb. 65 mg) laktózt tartalmaz, egyfajta cukrot. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegséggel vagy felszívódási zavarokkal kapcsolatos problémái vannak.

Adagolás és alkalmazási módszer Az Eutirox alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön állapotának megfelelő adagot.

Golyva

Felnőttek: 100-150 mikrogramm naponta.

Gyermekek: (14 éves korig): 50-100 mikrogramm naponta. A strumectomia utáni relapszusok megelőzése: 100 mikrogramm naponta.

A pajzsmirigy hipofunkciója

Felnőttek: napi 50 mikrogramm kezdő adagként (körülbelül két hétig); a napi adag 50 mikrogramm növelése körülbelül 14-15 napos időközönként, a napi 100-200 mikrogramm fenntartó adagig; átlagosan 2-2,5 mikrogramm / testtömeg-kilogramm / nap.

Gyermekek: 0-6 hónap: 10 mikrogramm / testtömeg-kilogramm / nap, 6-12 hónap: 8 mikrogramm / testtömeg-kilogramm / nap, 1-5 év: 6 mikrogramm / testtömeg-kilogramm / nap, 5-10 év: 4 mikrogramm / testtömeg -kilogramm / nap.

Pajzsmirigy gyulladás

100-150 mikrogramm naponta.

A pajzsmirigy-ellenes kezelés során elegendő napi 50-100 mikrogramm beadása. Reggel egy korty vízzel kell bevenni, lehetőleg éhgyomorra.

Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Eutirox -ot

Ha az előírtnál többet vett be

Túladagolás után az anyagcsere hirtelen felgyorsulásának tünetei lehetnek.

Ezekben az esetekben azonnal forduljon orvosához, aki tanácsot adhat a kezelés abbahagyására és a megfelelő vizsgálatok elvégzésére.

Ha csak a vér folyékony részét, azaz a plazmát (terápiás plazmaferézis) veszi be, akkor segíthet abban az esetben, ha nagy dózisú gyógyszert vett be.

Mérgezés esetén pl. az öngyilkossági kísérletek során kimutatták, hogy 10 mg levotiroxin dózisa komplikációk nélkül tolerálható.

Azonban beszámoltak hirtelen szívleállásról azoknál a betegeknél, akik évek óta visszaélnek ezzel a gyógyszerrel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek az Eutirox mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így az Eutirox is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Időnként, különösen akkor, ha túllépi a levotiroxinnal szembeni személyes tűréshatárát, ha túl sok gyógyszert vesz be, vagy ha a pajzsmirigyhormon -kezelés kezdetén túl gyorsan növelik a levotiroxin adagját, a pajzsmirigy túlműködésének tipikus tünetei lehetnek, mint például:

megnövekedett pulzusszám (tachycardia)
szívdobogás
szívritmuszavarok
angina pectoris
fejfájás
izomgyengeség
a vázizmok görcsei
hőhullámok
láz
Visszahúzódott
változások a menstruációs ciklusban
pseudotumor cerebri, azaz olyan állapot, amelyet fejfájás, hányinger, hányás jellemez
remegés nyugtalanság
álmatlanság
túlzott izzadás (hyperhidrosis)
fogyás
hasmenés
agitáció

Ilyen esetekben a napi adag csökkenthető, vagy a gyógyszert néhány napra fel kell függeszteni. A terápia óvatosan folytatható, ha a mellékhatások megszűntek.

Ha túlérzékeny, allergiás reakciók léphetnek fel.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Lejárat és megőrzés

Lejárat: lásd a lejárati dátumot a címkén.

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A terméket a fénytől való védelem érdekében az EUTIROX -ot legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten, az eredeti csomagolásban tárolja.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz az EUTIROX?

Egy tabletta tartalmaz:

Hatóanyag: levotiroxin -nátrium 25 mikrogramm - 50 mikrogramm - 75 mikrogramm - 88 mikrogramm - 100 mikrogramm - 112 mikrogramm - 125 mikrogramm - 137 mikrogramm - 150 mikrogramm - 175 mikrogramm - 200 mikrogramm.

Segédanyagok: kukoricakeményítő, kroszkarmellóz -nátrium, zselatin, laktóz -monohidrát, magnézium -sztearát.

Az EUTIROX 50 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban található tablettákban kapható.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Eutiroxról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

EUTIROX TABLETTA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

EUTIROX 25 mcg tabletta

1 tabletta tartalma:

Hatóanyag: 25 mikrogramm levotiroxin -nátrium (24,31 mikrogramm levotiroxinnal egyenlő).

EUTIROX 50 mcg tabletta

1 tabletta tartalma:

Hatóanyag: 50 mikrogramm levotiroxin -nátrium (48,62 mikrogramm levotiroxinnal egyenlő).

EUTIROX 75 mcg tabletta

1 tabletta tartalma:

Hatóanyag: 75 mikrogramm levotiroxin -nátrium (72,96 mikrogramm levotiroxinnal egyenlő).

EUTIROX 88 mcg tabletta

1 tabletta tartalma:

Hatóanyag: 88 mikrogramm levotiroxin -nátrium (85,58 mikrogramm levotiroxinnal egyenlő).

EUTIROX 100 mcg tabletta

1 tabletta tartalma:

Hatóanyag: 100 mcg levotiroxin -nátrium (97,28 mcg levotiroxinnal egyenlő).

EUTIROX 112 mcg tabletta

1 tabletta tartalma:

Hatóanyag: 112 mcg levotiroxin -nátrium (108,92 mcg levotiroxinnal egyenlő).

EUTIROX 125 mcg tabletta

1 tabletta tartalma:

Hatóanyag: 125 mikrogramm levotiroxin -nátrium (121,59 mikrogramm levotiroxinnal egyenlő).

EUTIROX 137 mcg tabletta

1 tabletta tartalma:

Hatóanyag: levotiroxin -nátrium 137 mcg (egyenlő 133,23 mcg levotiroxinnal).

EUTIROX 150 mcg tabletta

1 tabletta tartalma:

Hatóanyag: 150 mcg levotiroxin -nátrium (145,9 mcg levotiroxinnal egyenlő).

EUTIROX 175 mcg tabletta

1 tabletta tartalma:

Hatóanyag: 175 mcg levotiroxin -nátrium (170,18 mcg levotiroxinnal egyenlő).

EUTIROX 200 mcg tabletta

1 tabletta tartalma:

Hatóanyag: 200 mcg levotiroxin -nátrium (egyenlő 194,60 mcg levotiroxinnal).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Tabletek

Fehér, kerek, lapos tabletta mindkét oldalon, kereszt alakú bemetszéssel, ferde szélű és a következő felirattal:

Eutirox 25 mcg EB 25

Eutirox 50 mcg EB 50

Eutirox 75 mcg EB 75

Eutirox 88 mcg EB 88

Eutirox 100 mcg EB 100

Eutirox 112 mcg EB 112

Eutirox 125 mcg EB 125

Eutirox 137 mcg EB 137

Eutirox 150 mcg EB 150

Eutirox 175 mcg EB 175

Eutirox 200 mcg EB 200

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A hypothyreosis állapota: golyva, a strumectomia utáni relapszusok megelőzése, pajzsmirigy -hipofunkció, pajzsmirigy -gyulladás, pajzsmirigy -kezelés alatt.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Mindig tanácsos gondosan ellenőrizni a kezelést az orvosnál, aki az egyes betegek szükségleteihez igazítja az adagokat és a kezelés időtartamát.

Elvileg az adagolási rend a következő:

Golyva

Felnőttek: 100-150 mcg naponta

Gyermekek (14 éves korig): 50-100 mcg naponta.

A strumectomia utáni relapszusok megelőzése: 100 mcg naponta.

A pajzsmirigy hipofunkciója

Felnőttek:

50 mcg naponta kezdő adagként (körülbelül két hétig);

az 50 mcg napi adag növelése körülbelül 14-15 napos időközönként, a napi 100-200 mcg fenntartó adagig: átlagosan 2-2,5 mcg / testtömeg-kg / nap.

Gyermekek:

0-6 hónap: 10 mcg / testtömeg-kg / nap

6-12 hónap: 8 mcg / testtömeg-kg / nap

1-5 év: 6 mcg / testtömeg-kg / nap

5-10 év: 4 mcg / testtömeg-kg / nap

Pajzsmirigy gyulladás: 100-150 mcg naponta.

A pajzsmirigy-ellenes kezelés során elegendő napi 50-100 mcg beadása.

Reggel egy korty vízzel kell bevenni, lehetőleg éhgyomorra.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szemben.

Kezeletlen mellékvese -elégtelenség, kezeletlen agyalapi mirigy -elégtelenség és kezeletlen tireotoxikózis.

Az Eutirox -kezelést nem szabad elkezdeni akut miokardiális infarktus, akut myocarditis és pancarditis esetén.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A terméket óvatosan és szigorú orvosi felügyelet mellett kell használni.

A pajzsmirigyhormon -kezelés megkezdése vagy a pajzsmirigy -szuppressziós vizsgálat elvégzése előtt ki kell zárni vagy kezelni a következő állapotokat: koszorúér -elégtelenség, angina pectoris, szívinfarktus, szívizomgyulladás, szívelégtelenség, érelmeszesedés, magas vérnyomás, agyalapi mirigy vagy mellékvese elégtelenség, pajzsmirigy.

Kerülni kell az enyhe hyperthyreosis indukcióját koszorúér -elégtelenségben, szívelégtelenségben vagy tachyarrhythmiában szenvedő betegeknél, ezért ezekben az esetekben szükség van a pajzsmirigyhormon -szint gyakori ellenőrzésére.

A pajzsmirigy hormonális aktivitással rendelkező gyógyszereinek alkalmazása az elhízás kezelésére veszélyes, mivel a szükséges dózisokban másodlagos reakciókat is okozhat, akár súlyos súlyossággal is.

Mivel a pajzsmirigy -készítményekkel kezelt betegeknél ritkán májműködési zavarról számoltak be, ajánlott csökkenteni az adagot, vagy abbahagyni a kezelést, ha láz, izomgyengeség vagy kóros májfunkciós laboratóriumi vizsgálatok jelentkeznek a kezelés során.

A panhypopituitarismusban szenvedő betegek vagy más, a mellékvese elégtelenségre hajlamosító betegek kedvezőtlenül reagálhatnak a levotiroxinra, ezért ajánlatos a kortikoszteroid -kezelést az EUTIROX -kezelés előtt elkezdeni.

A másodlagos hypothyreosis okát a helyettesítő terápia beadása előtt meg kell állapítani, és szükség esetén a kompenzált "mellékvese -elégtelenség" miatt helyettesítő terápiát kell kezdeni.

Abban az esetben, ha gyanítható a pajzsmirigy autonómiája, TRH -tesztet vagy szuppressziós szcintigráfiát kell végezni a kezelés megkezdése előtt.

A posztmenopauzás nőknél, akik pajzsmirigy alulműködésben szenvednek, és nagy a csontritkulás kockázata, el kell kerülni a fiziológiás szint felett a levotiroxin szérumszintjét; ezért a pajzsmirigy működését szorosan ellenőrizni kell.

A levotiroxint nem szabad hyperthyreosisban alkalmazni, kivéve, ha a pajzsmirigy pajzsmirigy antitiroid terápiája során egyidejűleg kiegészíti.

A levotiroxin -kezelés megkezdése után ajánlatos az adagot az egyéni klinikai válasznak és a laboratóriumi vizsgálatoknak megfelelően módosítani, amikor másik levotiroxin -készítményre váltanak.

„Elsődleges pajzsmirigy -alulműködés” esetén a terápia nyomon követésére önmagában (érzékeny módszerrel mért) TSH -szintet kell használni.

A TSH-ellenőrzések gyakorisága az adagbeállítási fázisban a klinikai helyzettől függ, de általában 6-8 hetes időközönként ajánlott, amíg el nem éri a kívánt szintet.

Az Eutirox laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Cukorbetegek vagy véralvadásgátló betegek esetében lásd a 4.5 pontot.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Az Eutirox -kezelés kezdetén, inzulinnal vagy orális hipoglikémiás szerekkel kezelt cukorbetegeknél és véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknél szisztematikusan laboratóriumi ellenőrzéseket kell végezni, hogy kiemeljék az interakció jelenségeit, majd ismét módosítsák a napi adagot.

Antidiabetikumok:

A levotiroxin csökkentheti a hipoglikémiás szerek hatását, ezért a pajzsmirigyhormon -kezelés megkezdésekor gyakran ellenőrizni kell a vércukorszintet, és szükség esetén módosítani kell a cukorbetegség elleni gyógyszer adagját.

Kumarin -származékok:

Az antikoaguláns terápia hatásai fokozódhatnak, mivel a levotiroxin kiszorítja az antikoaguláns gyógyszereket a plazmafehérjékből. Ezért a pajzsmirigy -kezelés megkezdésekor rendszeresen ellenőrizni kell a véralvadási paramétereket, szükség esetén módosítani kell az antikoaguláns gyógyszer adagját.

Kolesztiramin, kolesztipol:

A kolesztiramin lenyelése gátolja a levotiroxin -nátrium felszívódását. A levotiroxin-nátriumot ezért 4-5 órával a kolesztiramin beadása előtt kell bevenni.

Ugyanez vonatkozik a Colestipolra is.

Alumíniumot, vasat, kalcium -karbonátot tartalmazó gyógyszerek:

A szakirodalomban beszámoltak arról, hogy az alumíniumtartalmú gyógyszerek (antacidok, szukralfát) csökkenthetik a levotiroxin hatását, ezért a levotiroxint tartalmazó gyógyszereket legalább 2 órával az alumíniumtartalmú gyógyszerek beadása előtt kell beadni.

Ugyanez vonatkozik a vasat és kalcium -karbonátot tartalmazó gyógyszerekre is.

Szalicilátok, dikumarol, furoszemid, klofibrát, fenitoin:

A szalicilátok, a dikumarol, a nagy dózisú furoszemid (250 mg), a klofibrát, a fenitoin és más anyagok kiszoríthatják a nátrium-levotiroxint a plazmafehérjékből, ezáltal "magas fT4 frakciót eredményezve".

Propil-tiouracil, glükokortikoidok, béta-szimpatolitikumok, amiodaron és jódtartalmú kontrasztanyagok:

Ezek az anyagok gátolják a T4 perifériás átalakulását T3 -vé.

A benne lévő nagy mennyiségű jód miatt az amiodaron kiválthatja mind a pajzsmirigy túlműködését, mind a pajzsmirigy alulműködést.

Szertralin, klorokin / proguanil:

Ezek az anyagok csökkentik a levotiroxin hatékonyságát és növelik a szérum TSH szintjét.

Barbiturátok:

A barbiturátok és más májenzimeket indukáló gyógyszerek növelhetik a levotiroxin máj clearance -ét.

Ösztrogén:

Az ösztrogént tartalmazó fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél vagy a hormonpótló terápiát szedő posztmenopauzás nőknél fokozott lehet a levotiroxin iránti igény.

Epilepszia elleni gyógyszerek.

A defenilhidantoint nem szabad intravénásan adni az EUTIROX -kezelés alatt.

Szójatartalmú vegyületek:

A szóját tartalmazó vegyületek csökkenthetik a levotiroxin bélben történő felszívódását, ezért szükség lehet az Eutirox adagjának módosítására, különösen a szójapótlás kezdetén vagy végén.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhes nőknél a gyógyszert valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.

A pajzsmirigyhormon -kezelést folyamatosan kell gyakorolni, különösen terhesség és szoptatás alatt.A terhesség alatt a szükséges adagok is növekedhetnek.

A tapasztalatok azt mutatják, hogy az ajánlott terápiás dózisoknál nincs bizonyíték a gyógyszer által kiváltott teratogenitásra és / vagy magzati toxicitásra. A terhesség alatti túlzottan nagy mennyiségű levotiroxin negatív hatással lehet a magzati és a posztnalis fejlődésre. A levotiroxin a szoptatás alatt kiválasztódik az anyatejbe, de az ajánlott terápiás dózisokban elért koncentráció nem elegendő ahhoz, hogy az újszülöttben hyperthyreosis kialakulását vagy a TSH szekréció elnyomását okozza.

Terhesség alatt a levotiroxin nem adható együtt pajzsmirigy -túlműködésre szolgáló gyógyszerekkel (pajzsmirigy -ellenes szerek), mivel a levotiroxin hozzáadása magasabb dózisú pajzsmirigy -ellenes gyógyszert igényelhet.

Mivel a pajzsmirigy -ellenes gyógyszerek, a levotiroxinnal ellentétben, elegendő mennyiségben képesek átjutni a méhlepényen, hogy farmakológiai hatást fejtsenek ki, a levotiroxinnal történő egyidejű kezelés, amely magasabb dózisú pajzsmirigy -ellenes gyógyszert igényel, hipotireózist okozhat a magzatban. Következésképpen a pajzsmirigy -ellenes gyógyszereket mindig önmagában kell beadni a terhesség túlműködésében.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, azonban a lehetséges fejfájás miatt óvatosság szükséges járművek vezetése vagy különleges éberséget igénylő tevékenységek során.

04.8 Nemkívánatos hatások

Ha a készítményt orvosi rendelvény szerint használják, a levotiroxin-nátrium-alapú terápia során nem várható mellékhatás, feltéve, hogy a megfelelő klinikai és laboratóriumi paramétereket ellenőrzik. A levotiroxin -nátrium egyéni toleranciahatárának túllépésekor vagy túladagolás után a következő pajzsmirigy -túlműködésre jellemző tünetek jelentkezhetnek, különösen akkor, ha az adagot túl gyorsan emelik a kezelés kezdetekor: tachycardia, szívdobogásérzés, szívritmuszavarok, anginás megnyilvánulások, fejfájás, izomgyengeség, vázizomgörcsök, kipirulás, láz, hányás, menstruációs zavarok, pseudotumor cerebri, remegés, nyugtalanság, álmatlanság, hyperhidrosis, fogyás, hasmenés, izgatottság.

Ilyen esetekben a napi adagot csökkenteni kell, vagy a gyógyszert néhány napra fel kell függeszteni. A terápia óvatosan folytatható, ha a mellékhatások megszűntek.

Túlérzékenység esetén allergiás reakciók léphetnek fel.

04.9 Túladagolás

A megemelkedett T3 -szint megbízhatóbb túladagolási mutató, mint a megemelkedett T4- vagy fT4 -szint.

Túladagolás után az anyagcsere éles felgyorsulásának tünetei jelentkeznek.

Túladagolás esetén ajánlatos abbahagyni a tablettákkal történő kezelést és elvégezni a megfelelő vizsgálatokat.

Az intenzív béta-szimpatomimetikus hatásokból eredő tünetek, mint a tachycardia, szorongás, izgatottság és hiperkinézis, béta-blokkolóval javíthatók. A plazmaferezis nagy adagokban segíthet.

Mérgezések (öngyilkossági kísérletek) esetén emberekben 10 mg levotiroxin adagot tűrtek szövődmények nélkül, több esetben hirtelen szívmegállásról számoltak be azoknál a betegeknél, akiknek több éves bántalmazása volt.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Pajzsmirigyhormonok

ATC kód: H03A A01

Az EUTIROX tiszta levotiroxint tartalmaz. A pajzsmirigy hormonális aktivitását a tironin jódozott aminosavszármazékai, azaz a tirotiobulin glikoproteinben jelen lévő levotiroxin (T4) és trijód -tironin (T3) végzik.

A pajzsmirigyhormonok növelik az oxigénfogyasztást, a szénhidrátok, zsírok és fehérjék metabolizmusát, elősegítik az éretlen szervezet növekedését és differenciálódását, gátolják az agyalapi mirigy tirotropin szekrécióját.

Mind a trijód -tironin, mind a levotiroxin korrigálja a hypothyreosis elváltozásait, ezért ma már általánosan elterjedt az a terápiás gyakorlat, hogy tiszta hormonális molekulákat adnak be, amelyek a közvetlen dózisarányosság előnyeit kínálják a tényleges anyagcsere -szükségletekhez képest.

A pajzsmirigy alulműködés kezelésére célszerű a levotiroxinhoz folyamodni, amely különböző koncentrációkban kapható, és ezért különböző dózisszinteket tesz lehetővé.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A levotiroxin gyorsan és hiányosan szívódik fel a vékonybél felső traktusában, majdnem teljes mértékben kötődik a plazmafehérjékhez: a szabad részarány 0,05%.

A t½ körülbelül 190 óra, a hypothyreosis enyhe növekedésével és a hyperthyreosis mérsékelt csökkenésével.

A levotiroxin több mint 80% -a a perifériás szövetekben dejodációval metabolizálódik. Egy része a májban glükuronidokkal és szulfátokkal konjugálva metabolizálódik, és az epével választódik ki. Kis mennyiség változatlan formában ürül ki.

A pajzsmirigyhormonok alig lépik át a méhlepény gátat, és csak minimális mennyiségben választódnak ki az anyatejbe.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Akut toxicitás:

A levotiroxin nagyon alacsony akut toxicitással rendelkezik.

Krónikus toxicitás:

A levotiroxin krónikus toxicitását különböző állatfajokon (patkány, kutya) vizsgálták. Nagy dózisok mellett patkányokban májbetegség jeleit, a spontán nephrosis előfordulásának gyakoriságát és a szervtömeg változását figyelték meg.

Reprodukciós toxicitás

Szaporodási toxicitási állatkísérleteket nem végeztek.

Mutagenezis

Ebben a témában nem áll rendelkezésre információ. Jelenleg nincs arra utaló jel, hogy a pajzsmirigyhormonok káros hatással lennének az utódokra a genomiális változások miatt.

Karcinogenezis

Hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek levotiroxinnal.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, zselatin, kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát

06.2 Inkompatibilitás

Nem releváns.

06.3 Érvényességi idő

3 év.

06.4 Különleges tárolási előírások

25 ° C alatt tárolandó.

06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma

Az Eutirox tartálya (elsődleges csomagolása) sárga színű buborékcsomagolásban, kettős csatolású PVC / PVDC / alumínium csomagolásban, egyenként 25 tablettával.

Csomagolás:

50 tabletta dobozban