ZOMIG - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Zomig - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: Zolmitriptan

Zomig Rapimelt 2,5 mg és 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

A Zomig csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

Zomig 2,5 mg és 5 mg filmtabletta
Zomig 2,5 mg / adag és 5 mg / adag orrspray, oldat
Zomig Rapimelt 2,5 mg és 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

Indikációk Miért alkalmazzák a Zomig -ot? Mire való?

A Zomig Rapimelt zolmitriptánt tartalmaz, és a triptánoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Zomig Rapimelt -t migrénes fejfájás kezelésére használják.

A migrén tüneteit a fej ereinek kitágulása okozhatja, a Zomig Rapimelt vélhetően csökkenti ezen erek megnagyobbodását. Ez segít eltávolítani a fejfájást és a migrénes roham egyéb tüneteit, például hányingert vagy hányást, valamint fény- és hangérzékenységet.
A Zomig Rapimelt csak akkor működik, ha a migrénes roham elkezdődött. Nem akadályozza meg a támadás kezdetét.

Ellenjavallatok Amikor a Zomig -ot nem szabad alkalmazni

Ne szedje a Zomig Rapimelt -et:

ha allergiás (túlérzékeny) a zolmitriptánra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6. pont: További információk)
ha magas a vérnyomása
ha valaha szívproblémái voltak, beleértve a szívrohamokat, az anginát (testmozgás vagy erőkifejtés okozta mellkasi fájdalom), a Prinzmetal-féle anginát (nyugalmi állapotban jelentkező mellkasi fájdalom), vagy ha szívvel kapcsolatos tüneteket, például légszomjat vagy mellkasi nyomást tapasztalt.
-ha stroke-ja vagy rövid távú stroke-hoz hasonló tünetei voltak (átmeneti ischaemiás roham vagy TIA)
ha súlyos veseproblémái vannak
ha más migrén elleni gyógyszereket (pl. ergotamint vagy ergot típusú gyógyszereket, például dihidroergotamint és metiszergidet) vagy más triptánt szed a migrén kezelésére. További információkért lásd: "A Zomig Rapimelt szedése más gyógyszerekkel együtt".

Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Zomig szedése előtt

A Zomig Rapimelt szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

Ön ischaemiás szívbetegség (rossz véráramlás a szív artériáiban) kockázatának van kitéve. A kockázat nagyobb, ha dohányzik, magas a vérnyomása, magas a koleszterinszintje, cukorbeteg, vagy ha valaki a családjában ischaemiás szívbetegségben szenved.
-ha már közölték Önnel, hogy Wolff-Parkinson-White szindrómája van (a szívverés rendellenességének egy típusa)
- ha valaha májproblémái voltak
ha a szokásos migrénes fejfájástól eltérő fejfájása van
ha depresszió kezelésére szolgáló gyógyszert szed (lásd "A Zomig Rapimelt szedése más gyógyszerekkel együtt" ebben a részben később)

Ha kórházba kerül, mondja el az egészségügyi személyzetnek, hogy Zomig Rapimelt -et szed.

A Zomig Rapimelt nem ajánlott 18 év alatti vagy 65 év feletti személyek számára.

Más migrénes kezelésekhez hasonlóan a túl sok Zomig Rapimelt alkalmazása napi fejfájást okozhat, vagy súlyosbíthatja a migrénes fejfájást. Beszéljen orvosával, ha úgy gondolja, hogy ez a helyzet. Lehet, hogy abba kell hagynia a Zomig Rapimelt alkalmazását.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Zomig hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövényeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

Migrén elleni gyógyszerek

Ha a Zomig Rapimelt -től eltérő triptánt szed, várjon 24 órát, mielőtt bevenné a Zomig Rapimelt -et.
A Zomig Rapimelt bevétele után várjon 24 órát, mielőtt bármilyen más triptánt bevenne, mint a Zomig Rapimelt.
Ha ergotamint tartalmazó gyógyszereket vagy ergot típusú gyógyszereket (például dihidroergotamint vagy metiszergidet) szed, várjon 24 órát a Zomig Rapimelt szedése előtt.
A Zomig Rapimelt bevétele után várjon 6 órát, amíg ergotamint vagy ergot típusú gyógyszereket szed.

Depresszió elleni gyógyszerek

moklobemid vagy fluvoxamin
SSRI -nek nevezett gyógyszerek (szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók)
SNRI -k (szerotonin és norepinefrin újrafelvétel -gátlók) nevű gyógyszerek, például venlafaxin, duloxetin.

Egyéb gyógyszerek

cimetidin (emésztési nehézségek vagy gyomorfekély kezelésére)
kinolon antibiotikum (pl. ciprofloxacin)

Ha orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményeket szed, nagyobb a valószínűsége a Zomig Rapimelt mellékhatásainak.

A Zomig Rapimelt egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Zomig Rapimelt étellel vagy anélkül is bevehető. Az étkezés nem befolyásolja a Zomig Rapimelt hatását.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Nem ismert, hogy a Zomig Rapimelt szedése terhesség alatt káros -e. A Zomig Rapimelt szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez.

Ne szoptasson 24 órán keresztül a Zomig Rapimelt bevétele után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Migrénes roham alatt a reakciói a szokásosnál lassabbak lehetnek. Ezt szem előtt kell tartani vezetés vagy szerszámok vagy gépek használata közben.

A Zomig Rapimelt valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal a legjobb, ha megvárjuk, hogy megnézzük, milyen hatása van a Zomig Rapimeltnek, mielőtt elkezdené ezeket a tevékenységeket.

Fontos információk a Zomig Rapimelt egyes összetevőiről

A Zomig Rapimelt szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot, fenilalanin forrást tartalmaz, amely káros lehet a fenilketonuriában szenvedő emberekre.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Zomig alkalmazása: Adagolás

A Zomig Rapimelt -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Zomig Rapimelt -t azonnal beveheti, amint a migrénes fejfájás elkezdődik. A támadás után is eltarthat.

A szokásos adag egy tabletta (2,5 mg vagy 5 mg).
Nyissa ki a buborékfóliát a leválasztható lapon látható módon. Ne nyomja meg a buborékcsomagolást a tabletta kivételéhez.
Helyezze a tablettát a nyelvére, ahol feloldódik, és nyállal nyeli le. A tabletta lenyeléséhez nem szükséges korty vizet inni.
Vegyen be egy másik tablettát, ha a migrén két óra múlva is fennáll, vagy ha 24 órán belül visszatér.

Ha a tabletták nem segítettek eléggé a migrénben, tájékoztassa kezelőorvosát, mert orvosa 5 mg -ra emelheti az adagot, vagy megváltoztathatja a kezelést.

Ne használjon többet az előírt adagnál.

Ne vegyen be két adagnál többet egy nap alatt. Ha felírták Önnek a 2,5 mg -os tablettát, a maximális napi adag 5 mg. Ha felírták Önnek az 5 mg -os tablettát, a maximális napi adag 10 mg

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Zomig -ot vett be?

Ha az előírtnál több Zomig Rapimelt -et vett be, azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba. Vigye magával a Zomig Rapimelt -et.

Mellékhatások Melyek a Zomig mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a Zomig Rapimelt is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi tünetek némelyike maga a migrénes roham része lehet.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1 beteget érint):

Rendellenes érzékenység, például bizsergés az ujjakban és a lábujjakban, vagy az érintésre érzékeny bőr
Álmosság, szédülés vagy hőérzet
Fejfájás
Szabálytalan szívverés
Hányinger
Visszahúzódott
Hasfájás
Száraz száj
Izomgyengeség vagy izomfájdalom
Gyengeség
Nehézség, szorítás, fájdalom vagy nyomásérzet a torokban, a nyakban, a karokban és a lábakban vagy a mellkasban
Lenyelési nehézség.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):

Nagyon gyors szívverés
Kicsit magasabb vérnyomás
Megnövekedett vizeletmennyiség vagy vizelési szükséglet

Ritka mellékhatások (1000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

Allergiás / túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütést (csalánkiütést) és az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanatát. Ha úgy gondolja, hogy a Zomig Rapimelt allergiás reakciót okoz, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvosához.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

Angina (mellkasi fájdalom, amelyet gyakran a testmozgás okoz), szívroham vagy a szív vérereinek görcsei. Ha mellkasi fájdalmat vagy légszomjat észlel a Zomig Rapimelt bevétele után, forduljon orvosához, és ne vegyen be több Zomig Rapimelt -et.
A bélben lévő erek görcsei, amelyek károsíthatják a beleket. Gyomorfájdalmat vagy véres hasmenést észlelhet. Ha ez megtörténik, forduljon orvosához, és ne vegyen be több Zomig Rapimelt -et.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

Gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zomig Rapimelt -et. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Egyéb információk

Mit tartalmaz a Zomig Rapimelt?

A készítmény hatóanyaga a zolmitriptan. A Zomig Rapimelt szájban diszpergálódó tabletta 2,5 mg vagy 5 mg zolmitriptánt tartalmaz.

Egyéb összetevők: aszpartám E-951, vízmentes citromsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, narancs és bikarbonát aroma.

Milyen a Zomig Rapimelt külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Zomig Rapimelt 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta fehér, lapos, kerek, egyik oldalán "Z" mélynyomással.
A Zomig Rapimelt 5 mg szájban diszpergálódó tabletta fehér, lapos, kerek, egyik oldalán "Z 5" jelzéssel.
A Zomig Rapimelt 2,5 mg és 5 mg szájban diszpergálódó tabletta leválasztható, laminált alumínium buborékcsomagolásban kapható, 2, 6 vagy 12 (2x6) tablettát tartalmazó tartállyal vagy anélkül.

A tartály kemény műanyag tok, amelyben kényelmesen tárolhatja a tablettákat. Ha a tartályt használja, meg kell őriznie a külső dobozát és ezt a betegtájékoztatót, mert szükség lehet arra, hogy újra hivatkozzon rájuk.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Zomig 2,5 mg / dózis és 5 mg / adag orrspray, valamint 2,5 mg és 5 mg filmtabletta formájában is kapható.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Zomigról további információk a "Szolgáltatások összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

ZOMIG GOLD diszpergálható tabletták

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Zolmitriptan

2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2,5 mg zolmitriptánt tartalmaz.

5 mg szájban diszpergálódó tabletta 5 mg zolmitriptánt tartalmaz.

Segédanyagok:

2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta 5 mg aszpartámot tartalmaz.

5 mg szájban diszpergálódó tabletta 10 mg aszpartámot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Szájban diszpergálódó tabletta.

A 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta fehér, lapos, kerek, metszett élű. A tabletta egyik oldalán dombornyomott "Z" betű található.

Az 5 mg szájban diszpergálódó tabletta fehér, lapos, kerek, metszett élű. A tabletta egyik oldalán dombornyomott "Z 5" betű található.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Migrénes fejfájás akut kezelése aurával vagy anélkül.

04.2 Adagolás és alkalmazás

A Zomig Rapimelt ajánlott adagja migrénes roham kezelésére 2,5 mg. Javasolt a migrénes fejfájás megjelenése után a lehető leghamarabb bevenni a Zomig Rapimelt -et, azonban a gyógyszer akkor is hatásos, ha későbbi szakaszban alkalmazzák.

A tablettát nem szükséges folyadékkal bevenni. A tabletta feloldódik a nyelven, és nyállal nyeli le. Ez a készítmény olyan helyzetekben alkalmazható, amikor nem áll rendelkezésre folyadék, vagy hogy elkerülje a hányingert és hányást, ami a tabletták folyadékkal történő bevételével járhat. Azonban előfordulhat, hogy késik a zolmitriptán felszívódása a Rapimelt -ből, ami késleltetett kezdethez vezethet. hatás.

A buborékfóliát az alumínium fólián látható módon kell kinyitni (ne nyomja meg a buborékcsomagolást a tabletta eltávolításához). A Zomig Rapimelt tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol feloldódik, és nyállal kell lenyelni.

Ha a migrén tünetei a kezdeti választ követő 24 órán belül ismét jelentkeznek, akkor második adagot is be lehet venni. a második adag valószínűleg nem lesz hasznos ugyanazon roham alatt.

Ha a beteg nem ért el kielégítő választ a 2,5 mg -os adaggal, akkor a Zomig Rapimelt 5 mg -os adagja mérlegelhető a következő rohamok esetén.

A teljes napi adag nem haladhatja meg a 10 mg -ot. A Zomig Rapimelt -et 24 órán belül nem szabad több mint 2 adagban bevenni.

A Zomig Rapimelt nem javallott migrén megelőzésére.

Alkalmazása gyermekeknél (12 éves kor alatt)

A zolmitriptan tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegeknél nem értékelték, ezért a Zomig Rapimelt alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.

Tizenévesek (12-17 évesek)

A Zomig tabletta hatékonyságát 12-17 éves betegek placebo-kontrollos klinikai vizsgálatában nem igazolták, ezért a Zomig Rapimelt alkalmazása serdülőknél nem ajánlott.

Alkalmazása 65 év feletti betegeknél

A zolmitriptan biztonságosságát és hatásosságát 65 év feletti betegeknél nem értékelték, ezért a Zomig Rapimelt alkalmazása időseknél nem javasolt.

Májelégtelenségben szenvedő betegek

Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a zolmitriptán metabolizmusa csökken (lásd 5.2 pont). Mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében a maximális 5 mg -os dózis 24 órán belül ajánlott, de enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin clearance nagyobb, mint 15 ml / perc, nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.3 és 5.2 pont).

Az adag módosítását igénylő kölcsönhatások (lásd 4.5 pont)

MAO-A-gátlót szedő betegeknél 24 órán belül legfeljebb 5 mg-os adag javasolt.

A cimetidint szedő betegeknél 24 órán belül legfeljebb 5 mg zolmitriptán adag javasolt.

Azoknál a betegeknél, akik specifikus CYP 1A2 inhibitorokat, például fluvoxamint és kinolonokat (pl. Ciprofloxacint) szednek, 24 órán belül legfeljebb 5 mg zolmitriptán ajánlott.

04.3 Ellenjavallatok

A Zomig Rapimelt ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a zolmitriptánnal vagy bármely segédanyaggal szemben.

Közepes vagy súlyos magas vérnyomás és enyhe, nem kontrollált magas vérnyomás.

A vegyületek ezen osztályát (5HT1B / 1D receptor agonisták) összefüggésbe hozták koszorúér -érgörccsel, következésképpen az iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.

Ezért a Zomig Rapimelt nem alkalmazható olyan betegeknél, akik szívizominfarktusban szenvedtek, vagy ischaemiás szívbetegségben, koszorúér -görcsben (Prinzmetal -angina), perifériás érbetegségben szenvednek, vagy olyan betegeknél, akiknek ischaemiás szívbetegségre utaló tünetei vagy jelei vannak.

A zolmitriptán egyidejű alkalmazása ergotaminnal, ergotamin -származékokkal (beleértve a metiszergidet), sumatriptánnal, naratriptánnal és más 5HT1B / 1D -receptor agonistákkal ellenjavallt (lásd 4.5 pont).

A zolmitriptán nem adható olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében cerebrovaszkuláris baleset (CVA) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) volt.

A zolmitriptan ellenjavallt olyan betegeknél, akik kreatinin clearance -e 15 ml / perc alatt van.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A zolmitriptánt csak akkor szabad adni, ha egyértelműen diagnosztizálták a migrént. A migrén más akut terápiáihoz hasonlóan óvatosan kell eljárni más potenciálisan súlyos idegrendszeri állapotok kizárására a fejfájás kezelése előtt azoknál a betegeknél, akiket korábban nem diagnosztizáltak migrénként, és azoknál a migrénes betegeknél, akiknél atipikus tünetek jelentkeznek. cerebrovaszkuláris eseményeket írtak le 5HT1B / 1D receptor agonistákkal kezelt betegeknél.Meg kell jegyezni, hogy a migrénben szenvedők bizonyos cerebrovaszkuláris események kockázatának lehetnek kitéve.

A zolmitriptán nem adható olyan betegeknek, akik tüneti Wolff-Parkinson-White szindrómában szenvednek, vagy szívritmuszavar egyéb járulékos útjaival járó aritmiában szenvednek.

Nagyon ritka esetekben koszorúér -görcsöt, angina pectorist és szívinfarktust jelentettek, mint más 5HT1B / 1D receptor agonistáknál.

A Zomig Rapimelt nem adható olyan betegeknek, akiknél fennáll az ischaemiás szívbetegség kockázati tényezője (például dohányzás, magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, öröklődés) anélkül, hogy először kardiovaszkuláris vizsgálatot végeztek volna (lásd 4.3 pont). Különös figyelmet kell fordítani a posztmenopauzás nőkre és a 40 év feletti férfiakra, akiknél ezek a kockázati tényezők vannak.

Az ilyen értékelések révén azonban nem mindig lehetséges azonosítani az összes szívbeteg beteget, és nagyon ritka esetekben súlyos szív- és érrendszeri események alakultak ki azokban a betegekben, akiknek nincs mögöttes szív- és érrendszeri betegsége.

Más 5HT1B / 1D receptor agonistákhoz hasonlóan a zolmitriptán beadását követően nehézséget, feszességet vagy prekordialis feszültséget írtak le (lásd 4.8 pont).

Ha mellkasi fájdalom vagy ischaemiás szívbetegségre utaló tünetek jelennek meg, addig a zolmitriptán további adagjait nem szabad bevenni, amíg meg nem történik a megfelelő orvosi értékelés.

Más 5HT1B / 1D receptor agonistákhoz hasonlóan a szisztémás vérnyomás átmeneti emelkedését jelentették azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében magas vérnyomás szerepel, vagy anélkül. Nagyon ritkán ezek a vérnyomás -emelkedések jelentős klinikai eseményekkel jártak együtt.

A zolmitriptán ajánlott adagját nem szabad túllépni.

A fenilketonuriában szenvedő betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Zomig Rapimelt fenilalanint (az aszpartám egyik összetevőjét) tartalmaz. Egy 2,5 mg -os tabletta 2,81 mg fenilalanint, egy 5 mg -os tabletta 5,62 mg fenilalanint tartalmaz.

A nemkívánatos hatások gyakoribbak lehetnek triptánok és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény -készítmények egyidejű alkalmazása esetén.

Szerotonin -szindrómát (beleértve a megváltozott mentális állapotot, autonóm instabilitást és neuromuszkuláris rendellenességeket) jelentettek triptánnal és szelektív szerotonin -újrafelvétel -gátlókkal (SSRI -k) vagy szerotonin- és norepinefrin -újrafelvétel -gátlókkal (SNRI -k) történő egyidejű kezelés után. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek. Ha a zolmitriptán és az SSRI vagy SNRI egyidejű kezelése klinikailag indokolt, javasoljuk, hogy a beteget megfelelő megfigyelés alatt tartsák, különösen a kezelés kezdetén, dózisnövelés vagy más szerotoninerg gyógyszer hozzáadása esetén (lásd 4.5 pont). .

Bármilyen fájdalomcsillapító tartós használata fejfájás kezelésére ronthatja a helyzetet. Ha ez a helyzet bekövetkezik vagy gyanúja merül fel, konzultálni kell az orvossal, és abba kell hagyni a kezelést. A kábítószerrel visszaélő fejfájás diagnózisát gyanítani kell azoknál a betegeknél, akiknek gyakori vagy napi fejfájása van ( vagy a) fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres használata miatt.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Interakciós vizsgálatokat végeztek koffeinnel, ergotaminnal, dihidroergotaminnal, paracetamollal, metoklopramiddal, pizotifennel, fluoxetinnel, rifampicinnel és propranolollal anélkül, hogy a zolmitriptán vagy aktív metabolitjai farmakokinetikájában klinikailag jelentős különbségeket észleltek volna.

Az egészséges alanyok adatai azt sugallják, hogy nincs farmakokinetikai vagy klinikailag jelentős kölcsönhatás a zolmitriptán és az ergotamin között. A koszorúér-érgörcs fokozott kockázata azonban elméleti lehetőség, és az egyidejű alkalmazás ellenjavallt.Ajánlott legalább 24 órát várni az ergotamint tartalmazó készítmények alkalmazása után, mielőtt beadnák a zolmitriptánt. Ezzel szemben ajánlatos legalább hat órát várni a zolmitriptan alkalmazása után, mielőtt ergotamint tartalmazó készítményt adnak be (lásd 4.3 pont).

A moklobemid, egy specifikus MAO-A inhibitor beadását követően a zolmitriptán AUC-értéke kismértékben (26%-kal) emelkedett, az aktív metabolit AUC-ja pedig háromszorosára nőtt. Ezért MAO-A-gátlóval kezelt betegeknél 24 órán belül legfeljebb 5 mg zolmitriptán ajánlott. A gyógyszereket nem szabad egyidejűleg szedni, ha kétszer 150 mg-nál nagyobb dózisú moklobemidet adnak be.

A citokróm P450 általános gátlójának, a cimetidinnek a beadása után a zolmitriptán felezési ideje és AUC értéke 44% -kal, illetve 48% -kal emelkedett. Továbbá az aktív N-dezmetil-metabolit (183C91) felezési ideje és AUC-értéke megduplázódott.

Ezért a cimetidint szedő betegeknél a zolmitriptán maximális 24 órás adagja 5 mg.

Az általános interakciós profil alapján nem zárható ki a kölcsönhatás specifikus CYP 1A2 inhibitorokkal. Ezért az ilyen típusú anyagokkal, például a fluvoxaminnal és a kinolonokkal (pl. Ciprofloxacin) ugyanaz az adagcsökkentés javasolt.

A szelegilin (MAO-B inhibitor) és a fluoxetin (SSRI) nem okozott farmakokinetikai kölcsönhatást a zolmitriptánnal. Azonban beszámoltak olyan betegekről, akiknél a szerotonin -szindróma tünetei (beleértve a megváltozott mentális állapotot, az autonóm instabilitást és a neuromuszkuláris rendellenességeket) a szelektív szerotonin -újrafelvétel -gátlók (SSRI -k) vagy a szerotonin- és szerotonin -újrafelvétel -gátlók alkalmazása után jelentkeztek. triptánok (lásd 4.4 pont).

Más 5HT1B / 1D agonistákhoz hasonlóan a zolmitriptan késleltetheti más gyógyszerek felszívódását.

Kerülni kell a többi 5HT1B / 1D agonista egyidejű alkalmazását a zolmitriptán -kezelést követő 24 órán belül. Hasonlóképpen kerülni kell a zolmitriptán más 5HT1B / 1D agonisták alkalmazását követő 24 órán belüli beadását.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazásának biztonságosságát nőknél nem állapították meg. Az állatokon végzett kísérleti vizsgálatok értékelése nem utal közvetlen teratogén hatásokra. Az embriotoxicitási vizsgálatok néhány eredménye azonban az embrionális életképesség romlására utal. A zolmitriptánt csak akkor szabad figyelembe venni, ha az anya számára várható előny nagyobb, mint a magzatra gyakorolt lehetséges kockázat.

Etetési idő

Szoptató állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a zolmitriptan átjut az anyatejbe. Nincsenek adatok a zolmitriptan emberi anyatejbe történő átjutásáról. Ezért óvatosan kell eljárni, ha a zolmitriptánt szoptató nőknek kívánja adni. A csecsemők expozícióját minimálisra kell csökkenteni, ha a kezelés után 24 órán keresztül kerülik a szoptatást.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egészséges személyek kis csoportjában nem volt bizonyíték a pszichomotoros teljesítmény jelentős romlására, teszteléssel értékelve, legfeljebb 20 mg zolmitriptán adaggal. Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik figyelmet igénylő feladatokat látnak el (pl. Gépjárművezetés vagy gépek kezelése), mivel migrénes roham alatt álmosság és egyéb tünetek jelentkezhetnek.

04.8 Nemkívánatos hatások

A lehetséges mellékhatások általában átmeneti jellegűek, általában az alkalmazás után négy órán belül jelentkeznek, az ismételt alkalmazás nem növeli a gyakoriságot, és további kezelés nélkül spontán megszűnik.

A következő meghatározások a nemkívánatos hatások előfordulására vonatkoznak:

Nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,

Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások súlyosságuk csökkenő sorrendjében kerülnek bemutatásra.

A zolmitriptan alkalmazását követően a következő nemkívánatos hatásokat jelentették:

Rendszer- és szervosztályozás Frekvencia Mellékhatások Az immunrendszer zavarai Ritka Túlérzékenységi reakciók, beleértve csalánkiütést, angioödémát és anafilaxiás reakciókat Idegrendszeri betegségek gyakori Érzékszervi rendellenességek vagy zavarok; szédülés; fejfájás; hyperesthesia; paresztézia; álmosság; melegség érzése Szív patológiák gyakori Palpitáció Ritka Tachycardia Nagyon ritka Miokardiális infarktus; angina pectoris; koszorúér -érgörcs Érpatológiák Ritka A vérnyomás enyhe emelkedése; a szisztémás nyomás átmeneti növekedése Emésztőrendszeri betegségek gyakori Hasi fájdalom; hányinger; Visszahúzódott; száraz száj; dysphagia Nagyon ritka Ischaemia vagy szívroham (pl. Bél ischaemia, bélinfarktus, lépinfarktus), amely véres hasmenésként vagy hasi fájdalomként jelentkezhet A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei gyakori Izomgyengeség mialgia Vese- és húgyúti betegségek Ritka Poliuria; pollakiuria Nagyon ritka Vizeletürítés Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok gyakori Aszténia; nehézségi érzés, feszültség, fájdalom vagy nyomás a torokban, a nyakban, a végtagokban vagy a mellkasban

Egyes tünetek maguk a migrénes rohamok részei lehetnek.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás

Önkénteseknek 50 mg egyszeri orális adagban történő beadása gyakran a szedáció kialakulásához vezetett.

A zolmitriptán tabletta eliminációs felezési ideje 2,5 és 3 óra között van (lásd 5.2 pont), ezért a Zomig Rapimelt szájban diszpergálódó tabletták túladagolása esetén a beteg megfigyelését legalább 15 órán keresztül vagy a jelek vagy tünetek fennmaradásáig folytatni kell ...

A zolmitriptánnak nincs specifikus ellenszere. Súlyos mérgezés esetén intenzív terápiás eljárások ajánlottak, beleértve a szabad légutak létrehozását és fenntartását, a megfelelő oxigénellátás és szellőzés támogatását, a szív- és érrendszer működésének monitorozását és támogatását.

A hemodialízis és a peritoneális dialízis hatása a zolmitriptán szérumkoncentrációjára nem ismert.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: szelektív szerotonin agonisták (5HT1 receptorok)

ATC kód: N02CC03.

A zolmitriptánról kimutatták, hogy az 5HT1B / 1D receptorok szelektív agonistája, amelyek közvetítik az erek összehúzódását A zolmitriptán nagy affinitással rendelkezik az emberi rekombináns receptorok, az 5HT1B és az 5HT1D iránt, és szerény affinitása az 5HT1A receptorokhoz. A zolmitriptánnak nincs jelentős affinitása vagy farmakológiai aktivitása más 5HT receptor altípusokkal (5HT2, 5HT3, 5HT4) vagy adrenerg, hisztamin, muszkarin vagy dopaminerg receptorokkal szemben.

Állatmodellekben a zolmitriptán beadása érszűkületet okoz a nyaki verőér keringésben. Ezenkívül állatokon végzett kísérleti vizsgálatok azt sugallják, hogy a zolmitriptan gátolja a trigeminális ideg aktivitását mind központilag, mind periférikusan, gátolva a neuropeptidek (kalcitonin génnel rokon peptid (CGRP), vazoaktív bélpeptid (VIP) és P anyag) felszabadulását.

A hagyományos Zomig tablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során a hatásosság egy óra elteltével jelentkezik, és a fejfájás és más migrénes tünetek, például hányinger, fotofóbia és fonofóbia elleni hatás fokozódik 2-4 óra között.

Ha a zolmitriptánt hagyományos orális tabletták formájában alkalmazzák, akkor hatékonyan alkalmazható aurával vagy anélkül, valamint menstruációval összefüggő migrénben. Ha a zolmitriptánt hagyományos orális tabletták formájában adják be, az aura alatt szedve nem bizonyították, hogy megelőzi a migrénes fejfájást, ezért a Zomig Rapimelt -et a migrénes fejfájás időszakában kell bevenni.

696 migrénes serdülőnél, 2,5 mg, 5 mg és 10 mg dózisban, egy kontrollált klinikai vizsgálat nem bizonyította a zolmitriptán tabletták előnyét a placebóval szemben. Hatékonysága nem bizonyított.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A hagyományos Zomig tabletták szájon át történő beadását követően a zolmitriptán gyorsan és jól felszívódik az emberekben (legalább 64%). Az anyavegyület átlagos abszolút biohasznosulása körülbelül 40%. Van egy aktív metabolit (az N -dimetilát metabolit), 5HT1B / 1D agonista aktivitással rendelkezik, amely állatmodellekben 2-6 -szor erősebb volt, mint a zolmitriptan.

Egészséges alanyoknál a zolmitriptán és aktív metabolitja, az N-dezmetil-metabolit egyszeri dózist követően a dózissal arányos AUC és C értéket mutat a 2,5 és 50 mg közötti dózistartományban. Egészséges önkéntes alanyoknál a Cmax 75% -a 1 órán belül érhető el, majd ezt követően a zolmitriptán plazmakoncentrációja megközelítőleg ezen a szinten marad az adagolás után akár 4-5 órán keresztül. Az étel nem befolyásolja a zolmitriptán felszívódását, és nem volt bizonyíték a felhalmozódásra a zolmitriptán ismételt alkalmazása után.

A zolmitriptán és metabolitjainak plazmakoncentrációja a gyógyszer beadását követő első 4 órában alacsonyabb a migrén alatt, mint a migrénmentes időszakokban, ami jelzi a felszívódás késleltetését a gyomorürülési sebesség csökkenésének megfelelően.

A Zomig Rapimelt biológiailag egyenértékű volt a hagyományos tablettával AUC és Cmax tekintetében a zolmitriptán és aktív metabolitja 183C91 esetében.

A klinikai farmakológiai adatok azt mutatják, hogy a szájban diszpergálódó tablettákban lévő zolmitriptán tmax késhet (0,6-5 óra, medián 3 óra) a hagyományos tablettákhoz képest (0,5-3 óra, medián 1,5 óra). Az aktív metabolit tmax értéke mindkét készítményben hasonló volt (medián 3 óra).

A zolmitriptán nagymértékben eliminálódik a májban történő metabolizmus, majd a metabolitok vizelettel történő kiválasztása révén. Az N-dezmetil-metabolit aktív, míg a másik kettő aktív. Az N-dezmetil-metabolit plazmakoncentrációja körülbelül fele az alaptermék koncentrációjának, ezért várhatóan hozzájárul a Zomig terápiás hatásához. Az egyetlen orális adag több mint 60% -a ürül a vizelettel (főleg az indol -ecetsav -metabolit), és körülbelül 30% -a ürül a széklettel, főként változatlan alaptermékként.

Intravénás beadást követően az átlagos teljes plazma clearance megközelítőleg 10 ml / perc / kg, amelynek egynegyede a renális clearance. A vese clearance magasabb, mint a glomeruláris szűrési sebesség, ami a tubuláris renális szekréció jelenlétére utal. Intravénás beadás után az eloszlási térfogat 2,4 l / kg. A zolmitriptán és az N-dezmetil-metabolit a plazmafehérjékhez kötődik (kb. 25%). A zolmitriptán átlagos eliminációs felezési ideje 2,5-3 óra, metabolitjainak felezési ideje hasonló, ami azt sugallja, hogy eliminációjuk a képződési sebesség által korlátozott folyamat.

A zolmitriptán és minden metabolitjának vesekárosodása mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben csökken (7-8-szorosára) az egészséges alanyokhoz képest, bár az alapvegyület és aktív metabolitjának AUC-értéke csak mérsékelten magasabb volt (16%, illetve 35%) %), a felezési idő egy órával, vagy akár 3 és 3,5 órával növekszik. Ezek a paraméterek az egészséges önkénteseknél észleltek tartományán belül vannak.

A májkárosodásnak a zolmitriptán farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelő tanulmány kimutatta, hogy az AUC és a Cmax 94% -kal, illetve 50% -kal emelkedett közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, illetve 226% -kal és 47% -kal súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél. egészséges önkéntesekhez képest. Csökkent a metabolitok, köztük az aktív metabolitok expozíciója Az aktív metabolit esetében az AUC és a Cmax 33% -kal, illetve 44% -kal csökkent a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél és 82% -ban és 90% -ban a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A zolmitriptán farmakokinetikai profilja egészséges idős személyeknél hasonló volt, mint fiatal egészséges önkénteseknél.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az egyszeri és ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok preklinikai hatásait csak a maximális humán expozíciót jelentősen meghaladó expozícióknál figyelték meg.

A genetikai toxicitási vizsgálatok eredményei alapján in vivo és in vitro, a zolmitriptán genotoxikus hatása normál klinikai alkalmazás esetén nem várható.

Patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatokban klinikailag releváns daganatokat nem figyeltek meg.

Más 5HT1B / 1D receptor agonistákhoz hasonlóan a zolmitriptan kötődik a melaninhoz.