Hatóanyagok: dexametazon
ETACORTILEN 0,15% Szemcsepp, oldat
ETACORTILEN 0,15% szemgél
Miért használják az Etacortilen -t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Gyulladáscsökkentő, nem kapcsolódó kortikoszteroidok.
Terápiás javallatok
Tavaszi kötőhártya -gyulladás, allergiás. Allergiás blepharitis és blepharoconjunctivitis. Allergiás keratoconjunctivitis; szkleritek, episkleritek; uveitis.
Ellenjavallatok Amikor az Etacortilen nem alkalmazható
- Ismert egyéni túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.
- Intracularis hipertónia.
- Herpes simplex.
- Szaruhártya vírusfertőzések akut fekélyes szakaszban.
- A kötőhártya -gyulladás fekélyes keratitisszel még a kezdeti fázisban (pozitív fluorescein teszt).
- A tuberkulózis és a szem mikózisa.
- Akut gennyes szemgyulladás.
- Gennyes kötőhártya -gyulladás.
- Gennyes és herpeszes blepharitis.
- Disznóól.
- Szaruhártya sérülések vagy horzsolások.
- Három év alatti gyermekek.
- Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Etacortilen szedése előtt?
A kortikoszteroidok alkalmazása, különösen, ha hosszabb ideig tart, növelheti az intraokuláris nyomást. Ezért ajánlatos ellenőrizni az intraokuláris nyomást, ha a kortikoszteroidokat több mint két hétig alkalmazzák. Mivel a kortikoszteroidok is elősegítik a szürkehályog kialakulását, tanácsos hosszú ideig használja.
Vírusos fertőzések jelenlétében a kortikoszteroidok elősegíthetik a betegség súlyosbodását a szaruhártya visszafordíthatatlan elzáródásával (lásd Ellenjavallatok).
Különös figyelmet kell fordítani a szaruhártya elvékonyodásával járó patológiákra.
Herpetikus keratitis esetén nem ajánlott a használata, ami esetleg megengedett a szemész szoros felügyelete mellett.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Etacortilen hatását
Nem ismert.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A kortikoszteroidok helyi alkalmazása bakteriális, vírusos vagy gombás kötőhártya -gyulladásban szenvedő betegeknél elfedheti a fertőzés előrehaladásának jeleit.
A kortikoszteroidok használata sérülések esetén késlelteti a sérült szövetek gyógyulását, elősegítve minden fertőzés kialakulását és terjedését.
3-12 éves gyermekeknél a gyógyszert valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
Az Etacortilen szemcsepp oldat többadagos palackban nátrium -metabiszulfitot tartalmaz, amely allergiás reakciókat és súlyos asztmás rohamokat okozhat érzékeny személyeknél, különösen asztmás betegeknél.
Az Etacortilen szemcsepp oldat többadagos palackban benzalkónium -kloridot tartalmaz, amelyet általában tartósítószerként használnak a szemészeti készítményekben. A benzalkonium -kloridról beszámoltak arról, hogy pontszerű keratopátiát és / vagy toxikus fekélyes keratopátia kialakulását okozhatja, szemirritációt és a lágy kontaktlencsék elszíneződését okozhatja. Gondos ellenőrzés szükséges száraz szemű betegeknél, akik gyakran, vagy hosszú ideig használják az Etacortilen -t. Mivel a kontaktlencsék képesek felszívni a benzalkonium -kloridot, azokat az Etacortilen alkalmazása előtt el kell távolítani, és 15 perc múlva újra fel lehet használni (lásd Adagolás, az alkalmazás módja és ideje).
Terhesség és szoptatás
Terhes nőknél a készítményt valós szükség esetén, orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Etacortilen nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és alkalmazási módszer Az Etacortilen alkalmazása: Adagolás
Szemcseppek, oldat
Egy csepp szemcsepp, oldat, amelyet cseppenteni kell a kötőhártya -fornixba naponta három -négy alkalommal, vagy orvosi rendelvény szerint.
Szem gél
Egy csepp szemészeti gélt csepegtetni a kötőhártya -fornixba naponta három -négy alkalommal vagy orvosi rendelvény szerint.
Használati útmutató
Szemcsepp, oldat többadagos palackban:
- Távolítsa el az alumínium kapszulát úgy, hogy a középső tárcsát először felfelé, majd kifelé és lefelé húzza, a bemélyedések nyomán.
- Távolítsa el a kupakot a palackról, és helyezze be a cseppentőt.
- Miután eltávolította a védőkupakot a cseppentőről, fordítsa fejjel lefelé az üveget, és nyomja meg.
- Kontaktlencsék használata esetén azokat el kell távolítani a szemcseppek csepegtetése előtt, és 15 perc múlva újra fel lehet használni.
Szemcseppek, oldat egyadagos tartályokban:
- Győződjön meg arról, hogy az egyszeri adag sértetlen.
- Válassza le az egyszeri adagot a csíkról.
- Nyissa ki úgy, hogy húzza meg a tetejét.
Szemgél egyadagos tartályokban:
- Győződjön meg arról, hogy az egyszeri adag sértetlen.
- Válassza le az egyszeri adagot a csíkról.
- Fogja meg az egyadagos tartályt az alapnál fogva.
- Rázza fel.
- Nyissa ki a tetejét csavarva és húzva.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Etacortilen -t vett be?
Túladagolásról nem számoltak be.
A termék, ha véletlenül lenyeli, vagy ha hosszabb ideig használják túlzott adagokban, mérgező jelenségeket okozhat.
Véletlen túlzott ETACORTILEN adag bevétele / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha kétségei vannak az ETACORTILEN alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Etacortilen mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az ETACORTILEN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kortikoszteroid okozta lehetséges mellékhatások a következők:
- az intraokuláris nyomás növekedése 15-20 napos helyi alkalmazás után hajlamos betegeknél vagy glaukomatózisban;
- hátsó szubkapsuláris szürkehályog kialakulása hosszantartó kezelés után;
- a Herpex simplex vagy gombás fertőzések kialakulása vagy súlyosbodása;
- késleltetett gyógyulás. Mindezekben az esetekben ajánlatos felfüggeszteni a kezelést, és megfelelő terápiához folyamodni.
A termék néha enyhe viszketést vagy égést okozhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lásd a lejárati dátumot a csomagoláson.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Tárolási óvintézkedések
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A többadagos palackos szemcseppet a palack első kinyitását követő 30 napon belül fel kell használni; ezen időszak elteltével a maradék gyógyszert meg kell semmisíteni.
Az egyadagos tartályokban lévő szemcseppeket és szemzseléket azonnal fel kell használni a tartály kinyitása után; a maradék gyógyszert meg kell semmisíteni.
Az alumínium tasak felnyitása után a tartályokat 28 napon belül fel kell használni: ezt követően a maradék tartályokat ki kell dobni.
TARTSA EL A GYERMEKEKEK ELŐL ÉRZÉKÉTŐL!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Egyéb információk
Fogalmazás
ETACORTILEN 0,15% Szemcsepp, oldat többadagos palackban
1 ml oldat tartalmaz:
- Hatóanyag: 1,5 mg dexametazon -nátrium -foszfát
- Segédanyagok: bórax, nátrium -klorid, poliszorbát 80, alkohol, nátrium -citrát, nátrium -metabiszulfit, dinátrium -edetát, 1 N sósav, fenil -etil -alkohol, benzalkonium -klorid, kreatinin, tisztított víz.
ETACORTILEN 0,15% szemcsepp, oldat egyadagos tartályban
1 ml oldat tartalmaz:
- Hatóanyag: 1,5 mg dexametazon -nátrium -foszfát
- Segédanyagok: nátrium -citrát, egybázisú nátrium -foszfát -monohidrát, dinátrium -foszfát -dodekahidrát, tisztított víz.
ETACORTILEN 0,15% szemgél
1 ml gél tartalmaz:
- Hatóanyag: 1,5 mg dexametazon -nátrium -foszfát
- Segédanyagok: nátrium -citrát, egybázisú nátrium -foszfát -monohidrát, dinátrium -foszfát -dodekahidrát, xantángumi, tisztított víz.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Szemcseppek, oldat
3 ml -es palack doboza; 10 vagy 20 db 0,3 ml-es egyszeri adagos tartály; minden 5 tartályból álló csík alumínium tasakba van csomagolva.
Szem gél
20 db 0,4 ml-es egyszeri adagos tartály; minden 5 tartályból álló csík alumínium tasakba van csomagolva.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VÉDELMI
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
EtaCortilen 0,15% szemcsepp, oldat
1 ml oldat tartalmaz:
1,5 mg dexametazon -nátrium -foszfát
EtaCortilen 0,15% szemgél
1 ml gél tartalmaz:
1,5 mg dexametazon -nátrium -foszfát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szemcseppek, oldat
Szem gél
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Tavaszi kötőhártya -gyulladás, allergiás. Allergiás blepharitis és blepharoconjunctivitis. Allergiás keratoconjunctivitis; szkleritek, episkleritek; uveitis.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Szemcseppek, oldat
Egy csepp szemcsepp, oldat, amelyet cseppenteni kell a kötőhártya -fornixba naponta három -négy alkalommal, vagy orvosi rendelvény szerint.
Szem gél
Egy csepp szemészeti gélt csepegtetni a kötőhártya -fornixba naponta három -négy alkalommal vagy orvosi rendelvény szerint.
Használati útmutató
Szemcseppek, oldat többadagos tartályokban:
1) Távolítsa el az alumínium kupakot úgy, hogy a középső tárcsát először felfelé, majd kifelé és lefelé húzza, a bemélyedések nyomán.
2) Vegye le a kupakot a palackról, és helyezze be a cseppentőt.
3) Miután eltávolította a védőkupakot a cseppentőről, fordítsa fejjel lefelé az üveget, és nyomja meg.
4) Kontaktlencsék használata esetén ezeket el kell távolítani a szemcseppek csepegtetése előtt, és 15 perc múlva újra fel lehet használni.
Szemcseppek, oldat egyadagos tartályokban:
1) Győződjön meg arról, hogy az egyszeri adag sértetlen.
2) Vegye le az egyszeri adagot a csíkról.
3) Nyissa ki a tetejét húzás nélkül.
Szemgél egyadagos tartályokban:
1) Győződjön meg arról, hogy az egyszeri adag sértetlen.
2) Vegye le az egyszeri adagot a csíkról.
3) Fogja meg az egyadagos tartályt az alapnál fogva.
4) Rázza le.
5) Nyissa ki a tetejét forgatva és húzza meg.
04.3 Ellenjavallatok
Ismert egyéni túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Intracularis hipertónia.
Herpes simplex.
Szaruhártya vírusfertőzések akut fekélyes szakaszban.
A kötőhártya -gyulladás fekélyes keratitisszel még a kezdeti fázisban (pozitív fluorescein teszt).
A tuberkulózis és a szem mikózisa.
Akut gennyes szemgyulladás.
Gennyes kötőhártya -gyulladás.
Gennyes és herpeszes blepharitis.
Disznóól.
Szaruhártya sérülések vagy horzsolások.
Három év alatti gyermekek.
Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A kortikoszteroidok alkalmazása, különösen, ha hosszabb ideig tart, növelheti az intraokuláris nyomást. Ezért ajánlatos ellenőrizni az intraokuláris nyomást, ha a kortikoszteroidokat több mint két hétig alkalmazzák. Mivel a kortikoszteroidok is elősegítik a szürkehályog kialakulását, tanácsos hosszú ideig használja. Különös figyelmet kell fordítani a szaruhártya elvékonyodásával járó patológiákra.
Vírusos fertőzések jelenlétében a kortikoszteroidok elősegíthetik a betegség súlyosbodását a szaruhártya visszafordíthatatlan elzáródásával (lásd 4.3 pont).
Herpetikus keratitis esetén nem ajánlott a használata, ami esetleg megengedett a szemész szoros felügyelete mellett.
A kortikoszteroidok helyi alkalmazása bakteriális, vírusos vagy gombás kötőhártya -gyulladásban szenvedő betegeknél elfedheti a fertőzés előrehaladásának jeleit.
A kortikoszteroidok használata sérülések esetén késlelteti a sérült szövetek gyógyulását, elősegítve minden fertőzés kialakulását és terjedését.
3-12 éves gyermekeknél a gyógyszert valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
Az Etacortilen szemcsepp oldat többadagos palackban nátrium -metabiszulfitot tartalmaz, amely allergiás reakciókat és súlyos asztmás rohamokat okozhat érzékeny személyeknél, különösen asztmás betegeknél.
Az Etacortilen szemcsepp oldat többadagos palackban benzalkónium -kloridot tartalmaz, amelyet általában tartósítószerként használnak a szemészeti készítményekben. A benzalkonium -kloridról beszámoltak arról, hogy pontszerű keratopátiát és / vagy toxikus fekélyes keratopathiát okozhat, szemirritációt és a lágy kontaktlencse elszíneződését okozhatja. Gondos megfigyelés szükséges száraz szemű betegeknél, akik gyakran használják az Etacortilen -t. O hosszabb ideig, vagy Mivel a kontaktlencsék képesek felszívni a benzalkonium -kloridot, azokat az Etacortilen alkalmazása előtt el kell távolítani, és 15 perc múlva újra fel lehet használni (lásd 4.2 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Nem ismert.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes nőknél a készítményt valós szükség esetén, orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Etacortilen nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A kortikoszteroid okozta lehetséges mellékhatások a következők:
1) az intraokuláris nyomás növekedése 15-20 napos helyi alkalmazás után hajlamos betegeknél vagy glaukomatózisban;
2) hátsó szubkapszuláris szürkehályog kialakulása hosszan tartó kezelést követően;
3) fertőzések kialakulása vagy súlyosbodása Herpes simplex vagy gombás;
4) késleltetett gyógyulás.
Mindezekben az esetekben ajánlatos felfüggeszteni a kezelést, és megfelelő terápiához folyamodni.
A termék néha enyhe viszketést vagy égést okozhat.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról még nem számoltak be.
A termék, ha véletlenül lenyeli, vagy ha hosszabb ideig használják túlzott adagokban, mérgező jelenségeket okozhat.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC-kód: S01BA01 Terápiás gyógyszerkategória: Gyulladáscsökkentő, nem kapcsolódó kortikoszteroidok.
A dexametazon-nátrium-foszfát egy kortikoszteroid, amelynek intenzív gyulladáscsökkentő hatása 25-szöröse a hidrokortizonénak. Mint minden kortikoszteroid gyógyszer, a gyulladáscsökkentő hatást elsősorban a gyulladás legfontosabb mediátorainak, a prosztaglandinoknak és a leukotriéneknek az arachidonsav prekurzorának felszabadulásának gátlásával hajtják végre. A szteroid úgy hat, hogy egy fehérje, a lipomodulin szintézisét indukálja, ami viszont gátolja az arachidonsav, a foszfolipáz A2 felszabadulásáért felelős enzim hatását.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A kortikoszteroidok jellemzően elérik a terápiás intraokuláris koncentrációt a kötőhártya zsákba történő beadás után. A penetráció mértéke azonban a szteroid molekuláris jellemzőitől és kémiai formájától függ.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Állatkísérletekben a dexametazont jól tolerálták nyúlon és patkányon legfeljebb 6 hónapos helyi alkalmazás után. Az orális adagolást követően minden állatfajban tapasztalt toxicitás fő tünetei az adrenokortikoszteroid hatásokhoz kapcsolódnak, beleértve az agyalapi mirigy - mellékvese tengelyének megváltozását és enyhe anémiát. A toxicitás fő jelei a gyomorban, a májban, a mellékvesében, az agyalapi mirigyben, a tüdőben jelentkeztek és lép.
A helyi alkalmazás után végzett vizsgálatokban ezek többsége vagy hiányzott, vagy jelentősen alacsony volt.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Szemcsepp, oldat többadagos palackban:
Bórax, nátrium -klorid, poliszorbát 80, alkohol, nátrium -citrát, nátrium -metabiszulfit, dinátrium -edetát, 1 N sósav, fenil -etil -alkohol, benzalkonium -klorid, kreatinin, tisztított víz.
Szemcseppek, oldat egyadagos tartályokban:
Nátrium -citrát, egybázisú nátrium -foszfát -monohidrát, dinátrium -foszfát -dodekahidrát, tisztított víz.
Szemgél egyadagos tartályokban:
Nátrium -citrát, egybázisú nátrium -foszfát -monohidrát, dinátrium -foszfát -dodekahidrát, xantángumi, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
A többadagos palackos szemcseppet a palack első kinyitását követő 30 napon belül fel kell használni; ezen időszak elteltével a maradék gyógyszert meg kell semmisíteni.
Az egyadagos tartályokban lévő szemcseppeket és szemzseléket azonnal fel kell használni a tartály kinyitása után; a maradék gyógyszert meg kell semmisíteni.
Az alumínium tasak felnyitása után a tartályokat 28 napon belül fel kell használni: ezt követően a maradék tartályokat ki kell dobni.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Szemcseppek, oldat többadagos palackban:
Borostyánszínű üveg 3 ml oldatot tartalmaz.
Szemcseppek, oldat egyadagos tartályokban:
0,3 ml oldatot tartalmazó kis sűrűségű polietilén tartályok.
10 vagy 20 tartályos csomagolás. Az 5 tartályos csíkokat alumínium tasakokba csomagolják.
Szemgél egyadagos tartályokban:
0,4 ml gélt tartalmazó kis sűrűségű polietilén tartályok.
20 tartályos csomagolás.Az 5 tartályos csíkokat alumínium tasakokba csomagolják.
06.6 Használati utasítás
Nincs különösebb.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
S.I.F.I. Gyógyfürdő. - Székhely: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Etacortilen 0,15% szemcsepp, oldat - 3 ml -es üveg AIC 018805010
Etacortilen 0,15% szemcsepp, oldat - 10 egyadagos tartály 0,3 ml AIC 018805034
Etacortilen 0,15% szemcsepp, oldat - 20 egyadagos tartály 0,3 ml AIC 018805022
Etacortilen 0,15% szemészeti gél - 20 egyadagos tartály 0,4 ml AIC 018805046
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1961. május / 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2010. decemberi meghatározása