Hatóanyagok: efedrin, nafazolin
ELTARINOL 5 mg / ml + 1,25 mg / ml orrspray, oldat
Miért alkalmazzák a Deltarinolt? Mire való?
A Deltarinol egy orrnyálkahártya -kezelésére szolgáló gyógyszer, amely két hatóanyagot tartalmaz: efedrint és nafazolint, amelyek az orrnyálkahártya -csökkentők kategóriájába tartoznak, és amelyek az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére vagy megszüntetésére szolgálnak.
Ezt a gyógyszert az orrdugulás megszüntetésére (dekongesztálására) használják.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés 4 napja után nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Amikor a Deltarinol -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Deltarinolt
- ha allergiás az efedrinre, a nafazolinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére;
- ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
- szívbetegség,
- súlyos magas vérnyomás (artériás hipertónia),
- -szembetegség, amelyben megnövekedett a szemnyomás (akut bezárt szögű glaukóma),
- pajzsmirigyhormonok túlzott termelése (hyperthyreosis),
- megnagyobbodott prosztata (prosztata hipertrófia),
- a mellékvese nevű belső szerv daganata (feokromocitóma),
- diabetes mellitus;
- ha Ön 12 év alatti (lásd „Gyermekek és serdülők”);
- ha antidepresszáns gyógyszeres kezelés alatt áll vagy az antidepresszáns kezelés abbahagyását követő két héten belül van;
- ha terhes és / vagy szoptat (lásd "Terhesség és szoptatás").
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Deltarinol szedése előtt?
A Deltarinol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha veseelégtelenségben szenved (csökkent vesefunkció);
- ha Ön idős, a vizeletvisszatartás veszélye miatt;
- ha szív- és érrendszeri betegségekben szenved (a szívet és / vagy az ereket érintő betegségek);
- ha magas vérnyomásban (magas vérnyomás) szenved, még akkor is, ha nem súlyos.
Az ereket összehúzó gyógyszerek, például a Deltarinol (érösszehúzó gyógyszerek) hosszú távú alkalmazása megváltoztathatja a nyálkahártya és az orrüreg (orrmelléküregek) normális működését, sőt függőséget okozhat a gyógyszertől (csökkent hatékonyság). A bevitel hosszú ideig történő ismétlése káros lehet.
A helyileg, a nyálkahártyákra beadott készítmények használata, különösen hosszantartó használata, allergiás reakciót (szenzibilizációt) okozhat; ebben az esetben hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához. Ha azonban a terápiás válasz nem teljes néhány nap múlva forduljon orvoshoz.
Szív- és érrendszeri betegségekben (szív- és / vagy érrendszeri betegségekben) szenvedő betegeknél, különösen hipertóniás betegeknél (magas vérnyomásban szenvedő betegeknél), az orrnyálkahártya -csökkentő szerek alkalmazását minden esetben időnként az orvos döntésének kell alávetni. Vigyázzon, és azonnal szóljon orvosának, ha légzési nehézséget és mellkasi fájdalmat tapasztal.
A gyógyszert tilos szájon át alkalmazni: véletlen szájon át történő alkalmazás mérgező jelenségeket okozhat Kerülje el a folyadék szembe jutását.
Figyelem azoknak, akik sportolnak: a gyógyszer doppingban tiltott anyagokat tartalmaz. Tilos "eltérő adagokat bevenni az adagolási rend és az alkalmazás módja szerint, a bejelentettől (lásd" Hogyan kell alkalmazni a Deltarinolt ").
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer ellenjavallt 12 év alatti gyermekeknél (lásd "Ne alkalmazza a Deltarinolt"). Véletlen lenyelés gyermekeknél túlzott nyugtató hatást (kifejezett szedációt) okozhat.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Deltarinol hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne használja a Deltarinolt, ha antidepresszáns gyógyszereket szed, és még az antidepresszáns kezelés abbahagyását követő két héten belül sem (lásd "Ne alkalmazza a Deltarinolt").
Különös elővigyázatossággal járjon el, ha az alábbi gyógyszereket szedi egyidejűleg:
- vérnyomáscsökkentők (magas vérnyomás ellen): a Deltarinol -ban lévő efedrin csökkentheti ezen gyógyszerek egy részének hatékonyságát; ehelyett a klonidinnel (vérnyomáscsökkentő) társul, vérnyomást okozhat.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok): az efedrinnel való együttes alkalmazás elősegítheti a gyomornyálkahártya elváltozásainak kialakulását.
- Kortikoszteroidok (kortizon-szerű gyógyszerek): Az efedrin csökkentheti ezen gyógyszerek hatékonyságát. Ha asztmában szenved, és kortikoszteroidokkal kezelik, kerülje az efedrint tartalmazó gyógyszerek szedését.
- Acetazolamid (vizelethajtó), savkötők, ammónium -klorid és nátrium -hidrogén -karbonát: ezek olyan gyógyszerek, amelyek lelassítják az efedrin vizeletben történő eltávolítását.
- Digoxin (szívgyógyszer), ciklopropán (érzéstelenítést kiváltó gyógyszer), fenilpropanolamin és pszeudoefedrin (orrnyálkahártya-csökkentő szerek): az efedrinnel történő együttes alkalmazás növeli a szívet és / vagy az ereket érintő mellékhatások kockázatát.
- Reserpin (vérnyomáscsökkentő és antipszichotikus): csökkentheti az efedrin hatékonyságát.
- Teofillin (légúti betegségek kezelésére használják): Az efedrin egyidejű alkalmazása fokozhatja a gyomor -bélrendszer és az idegrendszer mellékhatásait.
- Koffein: az efedrinnel való együttes hatás fokozhatja az efedrin bizonyos idegrendszeri hatásait (szimpatomimetikus hatásokat).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ne használja a Deltarinolt terhesség és szoptatás alatt. Kerülje a gyógyszer alkalmazását akkor is, ha gyanítja, hogy terhes, vagy szülési szabadságot szeretne tervezni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Deltarinol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Deltarinol metil-p-hidroxi-benzoátot és propil-p-hidroxi-benzoátot (parabéneket) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat (akár késleltetett) és kivételesen hörgőgörcsöt (a hörgők szűkülete súlyos légzési nehézségekkel) okozhatnak.
Adagolás és alkalmazás A Deltarinol alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag egy permetezés 3-4 óránként, legfeljebb napi 4 alkalommal. Csak egyszer permetezzen az orrlyukakba.
Figyelmeztetés: szigorúan tartsa be az ajánlott adagokat. A gyógyszer nagyobb adagja, még akkor is, ha orrban és rövid ideig alkalmazzák, súlyos hatásokat okozhat a szervezetben.
Ne folytassa a kezelést 4 napnál tovább.
Csak rövid kezelés alatt használja: túlzott dózisban történő hosszú távú használata mérgező jelenségeket okozhat.
A porlasztó helyes használatához vegye figyelembe az alábbiakat:
Porlasztásokhoz
- A fej hátrahajtása nélkül vezesse be a porlasztó kúpját az orrlyukba, és gyors és energikus mozdulatokkal nyomja be a palack oldalfalainak középső részét.
A Deltarinol üveg 15 ml folyadékot tartalmaz.
A folyadék feletti légtér feltétlenül szükséges a palack tökéletes működéséhez.
Az üveg kinyitásához
- Tépje le a nyelvet.
- Nyomja meg a kupakot, és ezzel egyidejűleg forgassa az óramutató járásával ellentétes irányba.
Ha elfelejtette alkalmazni a Deltarinol -t
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Deltarinolt vett be?
Ha az ajánlottnál nagyon magas adagot vett be, artériás magas vérnyomás (magas vérnyomás), tachycardia (palpitáció), fotofóbia (fényérzékenység), súlyos fejfájás (fejfájás), mellkasi szorítás, pszichiátriai reakciók, és gyermekeknél hipotermia ( a testhőmérséklet csökkenése) és a központi idegrendszer súlyos depressziója, jelentős nyugtatással: véletlen lenyelés vagy a gyógyszer túlzott adagjának bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Deltarinol mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer megkönnyítheti a helyi allergiák (szenzibilizációs jelenségek) kialakulását és ronthatja az orr nyálkahártyájának torlódását.
A Deltarinol beadása után a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
- gyors szívverés (tachycardia),
- szorongás,
- nyugtalanság,
- álmatlanság.
- hányinger,
- fejfájás,
- szédülés érzése,
- remegés,
- száraz száj,
- húgyúti rendellenességek,
- a végtagok vérkeringésének megváltozása,
- magas vérnyomás (artériás hipertónia),
- lassú szívverés (bradycardia),
- szabálytalan szívverés (szívritmuszavarok).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
25 ° C alatt tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Deltarinol?
- A hatóanyagok efedrin -hidroklorid és nafazolin -nitrát. 100 ml oldat 500 mg efedrin -hidrokloridot és 125 mg nafazolin -nitrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, nátrium-edetát, egybázisú nátrium-foszfát, nátrium-foszfát, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Milyen a Deltarinol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Orrspray, oldat.
A csomag egy üveg orrspray -t tartalmaz, amely 15 ml oldatot tartalmaz. A műanyag palack porlasztóval van felszerelve.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DELTARINOL 5 MG / ML + 1,25 MG / ML NASAL SPRAY, oldat
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml oldat tartalmaz:
Aktív elvek: Efedrin -hidroklorid 0,500 g; 0,125 g nafazolin -nitrát.
Ismert hatású segédanyagok: metil-p-hidroxi-benzoát és propil-p-hidroxi-benzoát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orrspray, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az orrnyálkahártya dekongestánsja.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A DELTARINOL-t 3-4 óránként, legfeljebb napi 4 alkalommal kell alkalmazni; csak egy permetezés elegendő. Szigorúan tartsa be az ajánlott adagokat. A termék nagyobb adagja, még akkor is, ha helyileg és rövid ideig alkalmazzák, súlyos szisztémás hatásokat okozhat.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben, szívbetegség és súlyos artériás magas vérnyomás, akut keskeny szögű glaukóma, pajzsmirigy-túlműködés, prosztata-hipertrófia, feokromocitóma, cukorbetegség, terhes vagy feltételezett terhes vagy terhes nők táplálkozási ideje. A gyógyszer ellenjavallt 12 év alatti gyermekeknél. Ne alkalmazza az antidepresszáns gyógyszeres kezelés alatt vagy azt követő két hétben.
A sportolók számára: lásd a 4.4 pontot.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az érszűkítő szerek hosszan tartó használata megváltoztathatja az orr és a melléküregek nyálkahártyájának normál működését, és függőséget is okozhat a gyógyszertől. Hosszú ideig történő ismételt alkalmazás káros lehet. Óvatosan használja veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, és a vizeletvisszatartás veszélye időseknél A helyi készítmények használata, különösen hosszantartó, szenzibilizációs jelenségeket okozhat; ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést, és ha szükséges, megfelelő terápiát kell alkalmazni. A teljes terápiás válasz hiányában azonban néhány napon belül forduljon orvosához; mindenesetre a kezelést nem szabad négy napnál tovább folytatni.
A szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél, különösen a magas vérnyomásban szenvedőknél az orrnyálkahártya -csökkentő szerek használatát minden esetben időnként az orvos döntésének kell alávetni.
Szív- és érrendszeri hatások figyelhetők meg szimpatikus mimetikumok, például a DELTARINOL alkalmazásával. Bizonyos bizonyítékok vannak a forgalomba hozatalt követő adatokból és a publikált irodalomból a béta-agonisták alkalmazásával összefüggő ritka myocardialis ischaemia esetekről.
A deltarint szedő, korábban már súlyos szívbetegségben (pl. Iszkémiás szívbetegség, aritmia vagy súlyos szívelégtelenség) szenvedő betegeket tanácsolni kell, hogy forduljanak orvoshoz, ha mellkasi fájdalmat vagy egyéb súlyosbodó szívbetegség tüneteit észlelik.
Figyelmet kell fordítani az olyan tünetek értékelésére, mint a nehézlégzés és a mellkasi fájdalom, mivel ezek lehetnek légúti és szív eredetűek is.
Szigorúan kövesse az ajánlott adagokat. A termék, ha véletlenül lenyeli, vagy ha hosszabb ideig használják túlzott adagokban, mérgező jelenségeket okozhat. Gyermekektől elzárva kell tartani, mert véletlen lenyelés kifejezett szedációt okozhat.
Tilos szájon át alkalmazni.
Kerülje a folyadék szembe jutását.
Figyelem azoknak, akik sporttevékenységet végeznek: a termék doppingban tiltott anyagokat tartalmaz. "Tilos" az adagolási rend és az adagolási mód által jelentetteken kívül más szedése.
Mivel segédanyagként metil-p-hidroxi-benzoátot és propil-p-hidroxi-benzoátot tartalmaznak, lehetséges allergiás reakciók, akár késleltetett típusúak is.
Az efedrin a visszaélésekre hajlamos anyag lehet.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A DELTARINOL hatóanyagai negatívan kölcsönhatásba léphetnek az antidepresszáns gyógyszerekkel. Következésképpen a készítmény alkalmazása az antidepresszáns gyógyszeres kezelés alatt vagy azt követő két hétben ellenjavallt.
Az efedrin csökkentheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek farmakológiai hatékonyságát; a klonidinnel összefüggésben, a noradrenalin szint emelkedését és a vérnyomás emelkedését okozhatja. Ha NSAID -okkal társítják, elősegítheti a gyomornyálkahártya elváltozásainak megjelenését. Az efedrin fokozhatja a kortikoszteroidok metabolizmusát, csökkentheti plazmaszintjét. Az ilyen gyógyszerekkel kezelt asztmás betegeknek ezért kerülniük kell az efedrán alapuló termékek bevitelét.
Az efedrin vizelettel történő kiválasztása pH -függő; az acetazolamid, antacidok, ammónium -klorid és nátrium -hidrogén -karbonát képesek lúgosítani a vizeletet, következésképpen lelassítani az efedrin eliminációját.
Az efedrin digoxinnal, fenilpropanolaminnal, ciklopropánnal és pszeudoefedrinnel való egyidejű kombinációja a kardiovaszkuláris események fokozott kockázatával jár. A rezerpin a noradrenalin -kimerülést okozva csökkentheti az efedrin hatékonyságát. Központi és gyomor -bélrendszeri mellékhatások, amelyek a Az efedrin és a koffein kombinációja fokozhatja az efedrin szimpatomimetikus hatásait.
04.6 Terhesség és szoptatás
A készítmény alkalmazása terhes vagy feltételezett terhes vagy szoptató nőknél ellenjavallt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A DELTARINOL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A termék helyileg meghatározhatja a szenzibilizációs jelenségeket és a visszapattanó nyálkahártyák torlódását.
A nafazolint helyileg alkalmazva szisztémás hatásokat, például hányingert, fejfájást és szédülést jelentettek.
Az efedrin beadását követően a leggyakrabban jelentett mellékhatások a tachycardia, szorongás, nyugtalanság és álmatlanság. Remegés, szájszárazság, vizelési zavarok, keringési elváltozások a végtagokban, magas vérnyomás, reflex bradycardia és szívritmuszavarok is előfordulhatnak.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén artériás magas vérnyomás, tachycardia, fotofóbia, intenzív fejfájás, mellkasi szorítás, pszichiátriai reakciók, gyermekeknél hipotermia és a központi idegrendszer súlyos depressziója, kifejezett szedációval jelentkezhet, ami megfelelő sürgősségi ellátást igényel. intézkedéseket.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: rhinológiai készítmények - dekongesztánsok, ATC -kód: R01AB05
A DELTARINOL készítményben lévő két gyógyszer (efedrin -hidroklorid és nafazolin -nitrát) az alfa -receptorokon kifejtett vaszkuláris hatásuk miatt (az efedrin gyors, de átmeneti hatása és a nafazolin hosszan tartó hatása) jelentős érszűkületet okoz a gyulladt orrnyálkahártyában .
Az efedrin a szimpatomimetikus gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek aktívak az adrenerg idegvégződéseken és az általuk beidegzett effektor struktúrákon. A gyógyszer stimulálja mind az alfa-, mind a béta -receptorokat, és különböző felhasználási területei vannak a klinikán. Helyi alkalmazás után az efedrin érszűkületet okoz, például következménye Az efedrin farmakológiai hatása mindenekelőtt a hatás ereje, a hosszabb időtartam és a markánsabb központi hatás miatt különbözik az adrenalintól.
A nafazolin szintén a szimpatomimetikus gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek főleg vazokonstriktorok az orrnyálkahártyán történő helyi alkalmazásra. A gyógyszer, mint más imidazolin-származékok, nem rendelkezik béta-szimpatomimetikus hatással, és kifejezetten az alfa-receptorokra hat. Az érrendszerre gyakorolt hatást a perifériás erek összehúzódása jellemzi, amely gyorsan bekövetkezik és kevésbé hangsúlyos, de tartósabb, mint az adrenaliné.
A DELTARINOL-lal közvetlenül izolált nyúlfül perfúziós módszerével végzett vizsgálatok dózisfüggő hatásokkal megerősítették a két gyógyszer érösszehúzó hatását. A tengerimalacokon végzett egyéb kutatások azt mutatták, hogy a készítmény nem okoz gyógyszerallergiás reakciókat, még különböző kísérleti körülmények között sem az érzékenységi állapot kiváltását és a kiváltó kezelést illetően.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az efedrin gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból, valamint a nafazolin, amelyet, mint ismeretes, nem használnak a szisztémás gyógyászatban. Azonban annak lehetősége, hogy a két gyógyszer felszívódhat az orrnyálkahártyán vagy a gyomor -bél traktuson, a gyakorlatban A termék alkalmazása nagyon gyenge, figyelembe véve az efedrin és a nafazolin szérumkoncentrációjának dózisának analitikai eredményeit a DELTARINOL -nal kezelt állatoknál. Valójában a nyulakon végzett vizsgálatok adatai 5 az egymást követő hetekben, amikor a termék dózisai körülbelül kilencszer nagyobbak, mint az embereknél, azt mutatták, hogy a két gyógyszer felszívódása nem teljes (a szérumkoncentrációk többnyire az alkalmazott módszer érzékenységi határa alatt vannak), és felhalmozódási jelenségek jelentkeznek.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az efedrinre és a nafazolinra vonatkozó szakirodalmi adatok vizsgálata feltárja a két gyógyszer alacsony akut toxicitását a klinikán ajánlott dózisokhoz képest, és annak lehetőségét, hogy ezen anyagok mennyiségei felszívódnak a termék csepegtetése és porlasztása után.
Az efedrin esetében a különböző állatfajokban számított LD50 egerekben és patkányokban 400, illetve 600 mg / kg, intravénásán 74 mg / kg, egerekben szubkután, 300 mg / kg és 420 mg / kg szubkután tengerimalacokban A minimális halálos dózist szubkután és endoperitoneális úton találták, 1000 és 170 mg / kg egérben, 320 és 170 mg / kg patkányban és 320 és 310 mg / kg nyúlban; intravénásan , a minimális halálos dózis 130, 50, 70, 60 mg / kg volt patkányokban, tengerimalacokban, kutyákban és macskákban.
A nafazolin esetében az LD50 egerekben, patkányokban és nyulakban szubkután 514, 385 és 0,950 mg / kg, egerekben és nyulakban intravénásán 170 és 0,80 mg / kg volt.
A klinikán feltüntetett adagokkal összehasonlítva a DELTARINOL maximális napi mennyisége, amelyet emberben intranazálisan csepegtethet, 0,2 mg / kg efedrin -hidrokloridnak és 0,05 mg / kg nafazolin -nitrátnak felel meg.
Az efedrin + nafazolin kombináció toxicitását állatokon hosszú ideig tartó kísérletekkel vizsgálták, amelyeket nyulakon végeztek, a DELTARINOL intranazális adagolásával 5 egymást követő héten keresztül, lényegesen nagyobb dózisban (3 és 9 -szer), mint az embereknél alkalmazott maximális adagok. tesztek bizonyították a termék kiváló tolerálhatóságát mind helyileg, mind szisztémailag, amint azt a viselkedési, hematológiai, hematokémiai és boncolási vizsgálatokból, a fő mellkasi-hasi szervek súlyának meghatározásából, valamint az orrnyálkahártya, a gége és a garat szövettani vizsgálataiból állapítottuk meg.
Emberben azonban tanácsos szigorúan betartani az ajánlott adagokat A termék, véletlenül lenyelve vagy hosszú ideig túlzott adagokban használva, az állaton elért jó eredmények ellenére mérgező jelenségeket okozhat.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, nátrium-edetát, egybázisú nátrium-foszfát, nátrium-foszfát, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Nebulizáló palack, amely 15 ml folyadékot tartalmaz orrban történő alkalmazásra.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - 20158 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC 012811016
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Utolsó megújítás dátuma: 2010.06.01
