Mi az a Fycompa?
A Fycompa egy gyógyszer, amely perampanelt tartalmaz. Tabletta formájában kapható (2, 4, 6, 8, 10 és 12 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fycompa?
A Fycompa -t felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél alkalmazzák részleges rohamok (görcsök) kezelésére másodlagos generalizációval vagy anélkül. Ez egy olyan típusú epilepszia, amelyben az agy egyik részén fellépő túlzott elektromos aktivitás olyan tüneteket okoz, mint például a test egyik részének hirtelen görcsös mozgása, hallás-, szag- vagy látászavar, zsibbadás vagy hirtelen félelemérzet. majd eléri az egész agyat. A Fycompa csak egyéb epilepszia elleni gyógyszerek kiegészítéseként használható.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Fycompa -t?
A Fycompát szájon át, naponta egyszer, lefekvés előtt kell bevenni. A tablettát nem szabad rágni, összetörni vagy kettéhasítani, hanem egészben kell lenyelni. Az ajánlott adag a kezelés kezdetén napi 2 mg. Ha jól tolerálja, az orvos fokozatosan növelheti az adagot napi 2 mg -os lépésekben, legfeljebb napi 12 mg -ig. Az adag nem haladhatja meg a 8 -at Enyhén vagy közepesen károsodott májfunkciójú betegeknél napi mg.
Hogyan fejti ki hatását a Fycompa?
A Fycompa hatóanyaga, a perampanel, epilepszia elleni gyógyszer. Az epilepsziát az agy túlzott elektromos aktivitása okozza. A Fycompa hatásmechanizmusának pontos mechanizmusa nem teljesen ismert, azonban úgy gondolják, hogy blokkolja egy neurotranszmitter, a glutamát hatását. A neurotranszmitterek az idegrendszerben természetesen jelen lévő vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek közötti kommunikációt. A glutamát az idegsejtek fő stimuláló neurotranszmitterje. A Fycompa gátolja a glutamát hatását, ezért feltételezik, hogy megakadályozza az epilepsziás rohamok előfordulását.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Fycompa -t?
A Fycompa hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
A Fycompa -t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1491 12 évesnél idősebb, részleges görcsrohamban szenvedő beteg vett részt, akik nem reagáltak más kezelésekre. Ezekben a vizsgálatokban a Fycompa -t napi 2, 4, 8 vagy 12 mg -os dózisban adták be legfeljebb 19 hétig. Minden beteg más epilepszia elleni gyógyszereket is szedett. A hatékonyság fő mértéke azon betegek százalékos aránya volt, akiknél a rohamok gyakorisága legalább 50% -kal csökkent.
Milyen előnyei voltak a Fycompa alkalmazásának a vizsgálatok során?
4–12 mg dózisban a Fycompa hatékonyabban csökkentette a rohamok gyakoriságát, mint a placebo. Az első vizsgálatban a rohamok gyakorisága legalább 50% -kal csökkent a 8 mg Fycompa -val kezelt betegek 37,6% -ánál és a 12 mg -os Fycompa -val kezelt betegek 36,1% -ánál, szemben a placebót szedő betegek 26,4% -ával. A második vizsgálatban a 8 mg és 12 mg Fycompa -val kezelt betegek 33,3% -ánál, illetve 33,9% -ánál a rohamok gyakorisága legalább 50% -kal csökkent, szemben a placebót szedő betegek 14,7% -ával. A harmadik vizsgálat a rohamok gyakoriságának szignifikáns csökkenését mutatta csak azoknál a betegeknél, akik 4 mg és 8 mg Fycompa -t szedtek, de nem 2 mg -os adagot szedő betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár a Fycompa alkalmazása?
A Fycompa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a szédülés és az álmosság. A Fycompa alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban
szemléltető.
A Fycompa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a perampanelre vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Fycompa forgalomba hozatalát?
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a Fycompa-val más epilepsziaellenes gyógyszerekkel együtt rendszeresen csökkent a rohamok gyakorisága, és nem találtak súlyos toxicitást. Emiatt a CHMP úgy döntött, hogy a Fycompa előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Tudjon meg többet a Fycompa -ról
2012. július 23 -án az Európai Bizottság kiállította a Fycompa forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Fycompa EPAR teljes verziójáért keresse fel az Ügynökség honlapját: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ha további információra van szüksége a Fycompa -kezeléssel kapcsolatban, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2012.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Fycompa -ról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
