Milyen típusú gyógyszer a Jardiance - empagliflozin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Jardiance egy cukorbetegség elleni gyógyszer, amely empagliflozin hatóanyagot tartalmaz. 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák a vér glükóz (cukor) szintjének szabályozására. A Jardiance csak olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazható, akiknek a vércukorszintjét nem lehet kielégítően szabályozni diétával és testmozgással, és akik nem tudják szedni a metformint (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) A Jardiance más cukorbetegség kiegészítéseként is alkalmazható gyógyszerek, beleértve az inzulint is, ha ezek a gyógyszerek a testmozgással és az étrenddel együtt nem biztosítják a cukorbetegség megfelelő ellenőrzését.
Hogyan kell alkalmazni a Jardiance - empagliflozint?
A Jardiance tabletta (10 és 25 mg) formájában kapható, és csak receptre kapható. Az ajánlott kezdő adag 10 mg naponta egyszer, amelyet megfelelő betegeknél szükség esetén napi 25 mg -ra lehet emelni. Ha a Jardiance -t inzulinnal vagy a szervezet inzulin termelését serkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, előfordulhat, hogy csökkenteni kell az adagot a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében. Mivel a Jardiance hatása a vesék működésétől függ, a kezelés ezzel a gyógyszerrel egyes betegeknél, például 85 évesnél idősebb vagy mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Jardiance - empagliflozin?
A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy amelyben a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint. Ez magas vércukorszintet, vércukorszintet okoz. A Jardiance hatóanyaga, az empagliflozin, a vesék nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) nevű fehérjének blokkolásával működik. Az SGLT2 olyan fehérje, amely újra felszívja a glükózt a vizeletből a véráramba, miközben a vér kiszűri a vesét. Az SGLT2 hatásának gátlásával, Jardiance több glükóz eltávolítását eredményezi a vizelettel, ezáltal csökkenti a vércukorszintet.
Milyen előnyei voltak a Jardiance - empagliflozin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Jardiance vércukorszintre gyakorolt jótékony hatását négy fő vizsgálatban mutatták ki, több mint 2700 beteg bevonásával. A napi egyszeri 10 vagy 25 mg -os Jardiance -t a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, önmagában vagy más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel (metformin, pioglitazon, vagy metformin plusz pioglitazon vagy más típusú szulfonilurea -kezelés) kiegészítve. A hatékonyság fő mércéje a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt, amely jelzi, hogy a vércukorszint mennyire szabályozott 24 hetes kezelés után. Minden vizsgálat szerény, de klinikailag jelentős mértékű , a HbA1c javulása a Jardiance -szal a placebóhoz képest: a Jardiance más gyógyszerek nélküli alkalmazását vizsgáló tanulmányban a HbA1c csökkenése 0,74% -kal nagyobb volt, mint a placebó 10 mg -os dózisban, és 0,85% -kal magasabb, mint a placebó, 25 mg -os adaggal . Szerény, de klinikailag jelentős HbA1c -csökkenést is észleltek, amikor a Jardiance -t más gyógyszerekhez adták. Továbbá az eredmények azt mutatják, hogy a Jardiance -kezelés a testtömeg és a vérnyomás kedvező csökkenésével járt együtt. amelyek közül néhány a fő vizsgálatok folytatása volt, ami azt jelezte, hogy a gyógyszer előnyei hosszabb terápiával is folytatódnak.
Milyen kockázatokkal jár a Jardiance - empagliflozin alkalmazása?
A Jardiance leggyakoribb mellékhatása (amely 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint), ha a gyógyszert szulfonil -karbamiddal vagy inzulinnal együtt alkalmazzák. A Jardiance alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját és azok korlátait a betegtájékoztatóban találja.
Miért engedélyezték a Jardiance - empagliflozin forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Jardiance előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta annak jóváhagyását az EU -ban történő felhasználásra. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Jardiance hatékonynak bizonyult az "alacsonyabb vércukorszint csökkentésében" 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, ha önmagukban vagy más, különböző hatásmechanizmusú cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt adják be. "Ezenkívül jótékony testsúly- és vérnyomáscsökkenést figyeltek meg a Jardiance -nal kezelt betegeknél. A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél azonban a gyógyszer előnyei csökkennek, és a CHMP javasolta, hogy egyes betegeknél ne alkalmazzák a gyógyszert, vesefunkciójuk alapján. A biztonság tekintetében az általános mellékhatásokat kezelhetőnek tekintették.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jardiance - empagliflozin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Jardiance -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Jardiance alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók.
További információ a Jardiance - empagliflozin -ról
2014. május 22 -én az Európai Bizottság kiadta a Jardiance forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területére érvényes. A Jardiance -terápiával kapcsolatos további információkért olvassa el az (EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2014.
Az ezen az oldalon közzétett Jardiance - empagliflozinra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
