Xyrem - nátrium -oxibát

Milyen típusú gyógyszer a Xyrem?

A Xyrem belsőleges oldat, amely hatóanyagként nátrium -oxibátot (500 mg / ml) tartalmaz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xyrem?

A Xyrem -t kataplexiás narkolepszia kezelésére használják felnőtt betegeknél. A narkolepszia olyan alvászavar, amely túlzott nappali álmosságot okoz. A kataplexia a narkolepszia egyik tünete, amelyet "erős érzelmek, például harag, félelem, öröm, nevetés vagy meglepetés okozott hirtelen izomgyengeség jellemez. Néha a kataplexia elesést okozhat.
Mivel a narkolepsziában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritka” -nak minősül, és 2003. február 3 -án a Xyremet „ritka betegségek gyógyszereként” (ritka betegségek kezelésére használt gyógyszer) jelölték ki.
A gyógyszer csak speciális receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Xyrem -et?

A Xyrem terápiát az alvászavarok kezelésében jártas orvos vezetésével kell elkezdeni és alkalmazni. A nátrium -oxibát potenciális visszaélése miatt az orvosnak meg kell tennie
értékeli azokat a betegeket, akiknek kórelőzményében kábítószer -fogyasztás szerepel.

Az adag 4,5–9 g naponta, két egyenlő adagra osztva. A maximális napi adag 9 g. Az ajánlott kezdő adag két 2,25 g (4,5 ml) adag naponta. Az adagolás ezután egy -két hetes időközönként módosítható a beteg válaszreakciója alapján. Májbetegségben szenvedő betegeknél a kezdő adagot felére kell csökkenteni. Vesebetegségben szenvedő betegeknek alacsony nátriumtartalmú étrendet kell követniük. A Xyrem -szel kezelt betegeknek kerülniük kell az alkoholos italok használatát, mivel az alkohol fokozhatja a gyógyszer hatását.
A Xyrem mérőeszközzel és mérőpohárral van ellátva. Bevétel előtt a Xyrem minden adagját vízzel kell hígítani. A nap első adagját lefekvés előtt, legalább 2-3 órával étkezés után kell bevenni. A második adagot 2,5-4 órával később kell bevenni. További információ lásd a betegtájékoztatót.

Hogyan fejti ki hatását a Xyrem?

A Xyrem hatóanyaga, a nátrium -oxibát a központi idegrendszer depresszánsja. A nátrium-oxibát pontos hatásmechanizmusa még nem ismert, de úgy vélik, hogy ez az anyag bizonyos agysejtek felszínén jelen lévő specifikus befogadó molekulákhoz kötődik. Ily módon megváltoztatja az agyi aktivitást, elősegítve a lassú alvást. (delta) és az éjszakai alvás stabilizálása. Lefekvés előtt a Xyrem növeli a mély alvást és az éjszakai alvás időtartamát, ezáltal csökkenti az alvási támadások számát nappal. Ez javítja a narkolepszia tüneteit.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Xyrem -et?

A Xyrem hatásait kataplexiás narkolepsziában 707 betegnél vizsgálták négy vizsgálatban. Valamennyi vizsgálatban a Xyrem -t napi 3 és 9 g közötti dózisban adták, összehasonlítva a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). Az első vizsgálat (136 beteg) a Xyrem hatását vizsgálta a kataplexia epizódok számára a kezelés 4 hetében. A második vizsgálatban, amelyet 56, legalább 6 hónapig Xyrem -kezelésben részesült betegben végeztek, összehasonlították a betegek azon csoportját, akik a megállapított dózisban folytatták a kezelést, és a placebóra váltott csoporttal. A vizsgálatban a kataplektikus epizódok számát mérték 2 hét alatt. A másik két vizsgálat (516 beteg) a Xyrem hatását vizsgálta a túlzott nappali álmosságra és a narkolepszia egyéb tüneteire, önmagában és a meglévő terápiával kombinálva. beteg (modafinil: a narkolepszia kezelésére használt stimuláns). A hatékonyság fő mértéke a nappali álmosság változása volt.

Milyen előnyei voltak a Xyrem alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Xyrem hatékonyabb volt a placebónál a tünetek csökkentésében. Az első vizsgálatban a napi 9 g-os adag hetente 16,1-gyel (23,5-ről 8,7-re) csökkentette a kataplexia epizódok számát, szemben a placebóval kezelt alanyok heti 4,3-as csökkenésével. A második vizsgálat kimutatta, hogy a Xyrem hosszú ideig tartó kezelés után továbbra is megelőzte a kataplexiás rohamokat: 2 hét alatt a Xyrem-kezelést folytató betegeknél előforduló epizódok száma változatlan maradt, míg a placebóra váltó betegeknél a 21.0 A Xyrem csökkentette a nappali álmosságot mind a betegeknél, akik továbbra is szedték a modafinilt, mind azoknál, akiket csak Xyrem -vel kezeltek.

Milyen kockázatokkal jár a Xyrem alkalmazása?

A Xyrem leggyakrabban jelentett mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél) a szédülés, fejfájás és hányinger. A hányinger gyakoribb a nőknél, mint a férfiaknál. A Xyrem légzési depressziót (légzésgátlást) is okozhat. A Xyrem alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Xyrem nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nátrium -oxibátra vagy bármely más anyagra. Nem szabad szedni azt sem, hogy „borostyánkőséges semialdehid -dehidrogenáz -hiányban” (ritka anyagcserezavar) szenvednek, vagy opioid gyógyszerekkel (például fájdalomcsillapítókkal) vagy barbiturátokkal kezelik (például néhány érzéstelenítőt és a rohamok megelőzésére használt gyógyszereket). ). A nátrium -oxibát visszaélési lehetősége miatt az orvosoknak alaposan meg kell vizsgálniuk a Xyrem -et kapó betegeket.

Miért engedélyezték a Xyrem forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Xyrem előnyei meghaladják a kockázatokat a narkolepszia és a kataplexia kezelésében felnőtt betegeknél. Bár a 9 g -os dózis volt a leghatékonyabb, ezzel a dózissal magas szintű mellékhatásokat figyeltek meg, ezért a bizottság napi 4,5 g -os kezdő adagot javasolt. Mivel a hatékony dózis közel van ahhoz, amelynél a mellékhatások súlyosbodnak, az adag növelését szigorúan az alvászavarok kezelésére szakosodott orvos felügyelete mellett kell elvégezni. A bizottság javasolta a Xyrem forgalomba hozatali engedélyének megadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xyrem biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében?

A Xyrem -et gyártó vállalat csökkenti a kábítószerrel való visszaélés kockázatát azáltal, hogy oktatási anyagokkal látja el az egészségügyi szakembereket és a betegeket, szigorúan ellenőrzi a gyógyszer forgalmazását és ellenőrzi annak használatát.

Egyéb információ a Xyrem -ről:

2005. október 13 -án az Európai Bizottság megadta az UCB Pharma Ltd -nek az Xyrem forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottsága Xyrem -re vonatkozó véleményének összefoglalásához kattintson ide.
Az Xyrem EPAR teljes verziójáért kattintson ide.Az összefoglaló utolsó frissítése: 2007-2002

Az ezen az oldalon közzétett Xyrem - nátrium -oxibátra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.