Hatóanyagok: Follitropin béta
Puregon 50 NE / 0,5 ml oldatos injekció
Puregon 75 NE / 0,5 ml oldatos injekció
Puregon 100 NE / 0,5 ml oldatos injekció
Puregon 150 NE / 0,5 ml oldatos injekció
Puregon 200 NE / 0,5 ml oldatos injekció
Puregon 225 NE / 0,5 ml oldatos injekció
A Puregon csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - Puregon 50 NE / 0,5 ml oldatos injekció, Puregon 75 NE / 0,5 ml oldatos injekció, Puregon 100 NE / 0,5 ml oldatos injekció, Puregon 150 NE / 0,5 ml oldatos injekció, Puregon 200 NE / 0, 5 ml oldat injekció, Puregon 225 NE / 0,5 ml oldatos injekció
- Puregon 150 NE / 0,18 ml oldatos injekció, Puregon 300 NE / 0,36 ml oldatos injekció, Puregon 600 NE / 0,72 ml oldatos injekció, Puregon 900 NE / 1,08 ml oldatos injekció
Miért alkalmazzák a Puregon -t? Mire való?
A Puregon oldatos injekció béta -follitropint, a tüszőstimuláló hormon (FSH) néven ismert hormont tartalmaz.
Az FSH a gonadotropinok csoportjába tartozik, amelyek fontos szerepet játszanak az emberi termékenységben és szaporodásban, a nőkben az FSH szükséges a petefészkek tüszőinek növekedéséhez és éréséhez. A tüszők kicsi, kerek hólyagok, amelyek tojássejteket tartalmaznak. Emberben az FSH szükséges a spermiumok termeléséhez.
A Puregon -t a meddőség kezelésére használják az alábbi állapotok bármelyike esetén:
Nők
Azoknál a nőknél, akiknél nincs ovuláció, és akik nem reagálnak a klomifén -citrát -kezelésre, a Puregon alkalmazható az ovuláció kiváltására. Az asszisztált reprodukciós technikákon, beleértve az in vitro megtermékenyítést (IVF) és más módszereket alkalmazó nőknél a Puregon számos szindróma kialakulását idézheti elő tüszők.
Férfiak
Azoknál a férfiaknál, akik meddőségben szenvednek az alacsony hormonszint miatt, a Puregon alkalmazható spermiumok előállítására.
Ellenjavallatok Amikor a Puregon -ot nem szabad alkalmazni
Ne használja a Puregon -t, ha:
- ha allergiás a béta -follitropinra vagy a Puregon (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- - ha petefészek-, emlő-, méh-, here- vagy agyrákja van (agyalapi mirigy vagy hypothalamus)
- ismeretlen eredetű súlyos vagy szabálytalan hüvelyi vérzése van
- olyan petefészkei vannak, amelyek nem működnek, mert elsődleges petefészek -elégtelenségnek nevezett állapota van
- - ha petefészek -cisztája vagy megnagyobbodott petefészke van, amelyet nem policisztás petefészek -szindróma (PCOS) okoz
- a nemi szervek rendellenességei vannak, amelyek lehetetlenné teszik a normális terhességet
- a méh mióma daganatai vannak, amelyek lehetetlenné teszik a normális terhességet
- Ön férfi és terméketlen az elsődleges herehiánynak nevezett állapot miatt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Puregon szedése előtt
A Puregon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- allergiás reakciója volt egyes antibiotikumokkal (neomicin és / vagy sztreptomicin)
- - ellenőrizetlen agyalapi mirigye vagy hipotalamusz problémái vannak
- - csökkent pajzsmirigy -aktivitás (hypothyreosis)
- mellékvese nem működik megfelelően (mellékvesekéreg -elégtelenség)
- magas a prolaktin szintje a vérben (hiperprolaktinémia)
- bármilyen más egészségügyi állapota van (például cukorbetegség, szívbetegség vagy bármely más tartós betegség).
Ha nő vagy:
Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a kezelés hatásait, hogy minden nap kiválaszthassa a megfelelő Puregon adagot. Rendszeres időközönként elvégezheti a petefészek ultrahangvizsgálatát. Az orvos ellenőrizheti a vér hormonszintjét is. Ez nagyon fontos, mivel a túl magas FSH -adag ritka, de súlyos szövődményeket okozhat, amikor a petefészkeket túl stimulálják, és a tüszők növekedése a normál fölé emelkedik. Ezt a súlyos egészségügyi állapotot petefészek hiperstimulációs szindrómának (OHSS) nevezik. Ritka esetekben a súlyos OHSS életveszélyes lehet. Az OHSS hirtelen folyadékgyülemet okoz a gyomorban és a mellkasban, és vérrögképződést okozhat. Azonnal hívja orvosát, ha súlyos hasi duzzanatot, hasi fájdalmat, hányingert, hányást, hirtelen súlygyarapodást észlel a folyadék felhalmozódása miatt, hasmenést, csökkent vizeletürítést vagy légzési problémákat (lásd még 4. pont) a lehetséges mellékhatásokról).
Az FSH -kezelésre adott válasz rendszeres ellenőrzése segít megelőzni a petefészek -hiperstimulációt. Azonnal forduljon orvosához, ha gyomorfájdalmat tapasztal, még akkor is, ha ez néhány nappal az utolsó injekció beadása után jelentkezik.
Többszörös terhesség vagy születési rendellenesség
A gonadotropin készítményekkel történő kezelés után fokozott a többszörös terhesség lehetősége, még akkor is, ha csak egy embrió kerül a méhbe. A többszörös terhesség fokozott egészségügyi kockázatot jelent mind az anya, mind a csecsemők számára az első életszakaszban. Ezenkívül a többszörös terhesség és a termékenységi kezelés alatt álló betegek jellemzői (pl. A nő életkora, spermium jellemzői, mindkét szülő genetikai háttere) összefüggésben lehetnek a születési rendellenességek fokozott kockázatával.
A terhesség szövődményei
A méhen kívüli terhesség (méhen kívüli terhesség) kockázata kissé megnő, ezért az orvosnak korai ultrahangvizsgálatot kell végeznie, hogy kizárja a méhen kívüli terhesség lehetőségét.
A meddőség miatt kezelt nőknél a vetélés lehetősége valamivel nagyobb lehet.
Vérrög (trombózis)
A Puregon -kezelés, mint maga a terhesség, növelheti a vérrögképződés (trombózis) kockázatát. A trombózis vérrögképződés az erekben.
A vérrögök súlyos egészségügyi állapotokat okozhatnak, például:
- elzáródás a tüdőben (tüdőembólia)
- stroke
- szívroham
- érrendszeri problémák (tromboflebitisz)
- a véráramlás hiánya (mélyvénás trombózis), amely a kar vagy a láb elvesztését okozhatja.
A kezelés megkezdése előtt beszéljen orvosával, különösen:
- ha már tudja, hogy nagyobb a trombózis esélye
- ha Önnek is volt trombózisa, vagy valakinek a közvetlen családjában volt
- ha nagyon túlsúlyos.
Petefészek torziós
Gonadotropinokkal, köztük Puregon -nal végzett kezelés után petefészketorzió lépett fel. A petefészek torziója a petefészek eltorzulása. A petefészek elhúzódása a petefészek vérellátásának "megszakítását" okozhatja.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- valaha volt OHSS petefészek hiperstimulációs szindróma
- terhes vagy terhességre gyanakszik
- valaha volt gyomor (hasi) műtétje
- valaha volt petefészek -torzulása
- valaha volt vagy jelenleg van cisztája az egyik vagy mindkét petefészekben.
A petefészek és a reproduktív rendszer egyéb rákos megbetegedései
A petefészek- és a reproduktív rendszer egyéb rákos megbetegedései előfordultak olyan nőknél, akik meddőségi kezelésben részesültek. Nem ismert, hogy a termékenységi gyógyszerekkel történő kezelés növeli -e ezen rákok kockázatát meddő nőknél.
Egyéb egészségügyi állapotok
Továbbá, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- az orvos azt mondta Önnek, hogy a terhesség veszélyes lehet az Ön számára.
Ha férfi vagy:
Férfiak, akiknek túl sok FSH van a vérében
A megnövekedett plazma FSH -szint a here károsodásának jele. A Puregon általában nem hatékony ilyen esetekben. A kezelés hatásainak ellenőrzése érdekében kezelőorvosa spermamintákat kérhet elemzésre, négy -hat hónappal a műtét után. "A kezelés kezdete."
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Puregon hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Puregon és a klomifén -citrát egyidejű alkalmazása fokozhatja a Puregon hatását. Ha Ön GnRH agonistát (a korai peteérés megelőzésére használt gyógyszer) kap, nagyobb Puregon adagra lehet szüksége.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Ne használja a Puregon -t, ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes.
A Puregon befolyásolhatja a tejtermelést. Nem valószínű, hogy a Puregon bejut az anyatejbe. Ha szoptat, tájékoztassa kezelőorvosát a Puregon alkalmazása előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Puregon valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Puregon egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz lényegében "nátriummentes".
Gyermekek
A Puregon gyermekeknél nem alkalmazható.
Adagolás és alkalmazás A Puregon alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Adagolás nőknél
Kezelőorvosa fogja eldönteni a kezdő adagot. Ez az adag a kezelés ideje alatt módosítható. A kezelési rend további részleteit az alábbiakban találja.
A petefészkek FSH -ra adott válaszában jelentős különbségek vannak a nők és a nők között, ezért lehetetlen minden beteg számára megfelelő adagolási sémát meghatározni. A megfelelő dózis meghatározásához az orvos ultrahangvizsgálattal és a tüsző növekedését követi. az ösztradiol (női nemi hormon) mennyiségének mérése a vérben.
- Nők, akik nem ovulálnak
Az orvos megállapítja a kezdő adagot. Ezt az adagot legalább 7 napig tartják. Ha nincs petefészek -válasz, a napi adagot fokozatosan növelik, amíg a tüszőméret és / vagy a plazma ösztradiol -szint megfelelő választ mutat. Ezután a napi adagot addig tartják, amíg meg nem találják a megfelelő méretű tüszőt. A 7-14 napos kezelés általában elegendő. Ezután a Puregon -kezelést leállítják, és humán koriongonadotropin (hCG) adásával ovulációt indukálnak.
- Segített reprodukciós programok, például IVF
Az orvos megállapítja a kezdő adagot. Ezt az adagot legalább az első négy napon tartják. Az adagot ezután a petefészek válaszának megfelelően lehet módosítani. Ha megfelelő számú megfelelő méretű tüsző van jelen, az érés utolsó szakaszát a hCG adásával indukáljuk. A tojás (tojás) összegyűjtését 34-35 órával később végezzük.
Adagolás emberben
A Puregon-ot általában hetente 450 NE dózisban írják fel, többnyire 3 150 NE-os adagra osztva, egy másik hormon (hCG) adagolásával kombinálva, legalább 3-4 hónapig. A kezelési időszak megegyezik a spermiumok fejlődésének idejével és azzal az idővel, amikor a javulás várható. Ha a sperma termelődése ez idő után nem kezdődött el, a terápia legalább 18 hónapig folytatható.
Hogyan kell beadni az injekciót?
A Puregon első injekcióját csak orvos vagy nővér jelenlétében szabad beadni. Az injekciót lassan az izomba (például a fenékbe, a combba vagy a felkarba) vagy a bőr alá (például a gyomor alsó részébe) kell beadni.
Az izomba adott injekciót orvosnak vagy ápolónak kell beadnia.
Ha a bőr alá adják, az injekciót bizonyos esetekben egyedül vagy más személy is elvégezheti. Orvosa megmondja, mikor és hogyan adja be az injekciót. Ha önállóan adja be a Puregon injekciót, kövesse a következő részben leírt használati utasításokat, hogy a Puregon -t megfelelően és minimális kényelmetlenséggel adják be.
Használati útmutató
1. lépés - A fecskendő előkészítése
Steril, eldobható fecskendőket és tűket kell használni a Puregon beadásához. A fecskendő térfogatának elég kicsinek kell lennie ahhoz, hogy az előírt adag ésszerű pontossággal beadható legyen.
A Puregon oldatos injekció üvegcsőben kerül forgalomba. Ha az oldat részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta, akkor nem szabad használni. Először le kell venni a lehúzható kupakot az injekciós üvegről. Szúrjon be egy tűt egy fecskendőbe, és szúrja ki az injekciós üveg gumidugóját a tűvel, majd húzza be az oldatot a fecskendőbe, és cserélje ki a használt tűt injekciós tűvel.
Végül tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tű felfelé nézzen, és óvatosan érintse meg magát a fecskendőt, hogy a légbuborékok felfelé emelkedjenek; majd nyomja a dugattyút, amíg a levegő ki nem ürül, és csak a Puregon oldat marad a fecskendőben.Szükség esetén a dugattyút ismét megnyomhatja, amíg be nem állítja a beadandó térfogatot.
2. lépés - Az injekció beadásának helye
A bőr alá történő injekciózáshoz a legjobb hely a gyomor alsó része a köldök (ek) körül, ahol jelentős mennyiségű laza bőr és zsírréteg található. Minden egyes kezelés alkalmával az injekció beadásának helyét kissé módosítani kell.
Lehet más területeken is beadni az injekciót.Az orvos vagy a nővér megmondja, hol kell beadni az injekciót.
3. lépés - Az injekció beadásának helyének előkészítése
Néhány koppintás az injekció beadásának helyén stimulálja a finom idegvégződéseket, és enyhíti a tű behatolása okozta kellemetlenségeket. Tisztítson meg körülbelül 5 cm -t a tű behatolási pontja körül, és hagyja a területet legalább egy percig száradni, mielőtt folytatja.
4. lépés - A tű bevezetése
Csípje meg a bőr egyik területét két ujja között. Másik kezével helyezze be a tűt 90 ° -os dőlésszöggel a bőr felületéhez képest, amint az az ábrán látható.
5. lépés - A tű helyes helyzetének ellenőrzése
Ha a tű helyzete megfelelő, akkor a dugattyúnak kissé nehezen kell visszahúzódnia.A fecskendőben lévő vér azt jelzi, hogy a tű vénába vagy artériába került. Ha ez megtörténik, távolítsa el a tűt, fedje le az injekció beadásának helyét fertőtlenítőszerrel megnedvesített törlőkendővel, és nyomjon rá; a vér 1-2 perc múlva leáll. Ne használja a fecskendőben található oldatot. Ezután kezdje elölről az 1. lépést egy új fecskendő, új tűk és egy új Puregon injekciós üveg használatával.
6. lépés - Injektálja az oldatot
Lassan és egyenletesen nyomja meg a dugattyút, hogy az oldat megfelelően legyen beadva, és hogy a bőrszövet ne sérüljön.
7. lépés - Vegye ki a fecskendőt
Gyorsan húzza ki a fecskendőt és gyakoroljon nyomást az injekció beadásának helyére, fertőtlenítőszerrel nedves törlőkendő segítségével. Az alkatrész könnyű masszírozása - a nyomás fenntartása - elősegíti a Puregon oldat eloszlását és enyhíti a kellemetlen érzést. Az oldat maradványait Ne keverje a Puregon -t más gyógyszerekkel.
Ha elfelejtette alkalmazni a Puregon -t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Forduljon orvosához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Puregon -t vett be?
Ha az előírtnál több Puregon -t alkalmazott
Azonnal értesítse orvosát. A Puregon túl nagy adagja a petefészkek túlzott stimulációját (OHSS) okozhatja. Ez gyomorfájásként nyilvánulhat meg. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyomorfájása van.
Lásd még a Lehetséges mellékhatások 4. pontot.
Mellékhatások Mik a Puregon mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások nőknél
Az FSH kezelés szövődménye a "petefészkek túlzott stimulálása". A túlzott petefészek -stimuláció olyan betegség kialakulásához vezethet, amelyet petefészek -hiperstimulációs szindrómának (OHSS) neveznek, ami súlyos egészségügyi probléma lehet. A kockázat csökkenthető a tüszőfejlődés gondos figyelemmel kísérésével a kezelés során. Orvosa ultrahangvizsgálatot végez a petefészkekről, hogy alaposan ellenőrizze az érő tüszők számát. Az orvos ellenőrizheti a vér hormonszintjét is. Az első tünetek a gyomorfájás, hányinger vagy hasmenés. Súlyosabb esetekben a tünetek között szerepelhet a petefészkek megnagyobbodása, folyadék felhalmozódása a hasban és / vagy a mellkasban (ami hirtelen súlygyarapodást okozhat a folyadék felhalmozódása miatt) és keringő vérrögök képződése.
Lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések a 2. részben.
Azonnal keresse fel orvosát, ha gyomorfájdalma van vagy a petefészek hiperstimuláció egyéb tünetei jelentkeznek, még akkor is, ha ez néhány nappal az utolsó injekció beadása után jelentkezik.
Ha nő vagy:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás
- Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (például égés, fájdalom, bőrpír, duzzanat és viszketés)
- Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
- Kismedencei fájdalom
- Gyomorfájdalom és / vagy puffadás
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Mellkasi kellemetlenség (beleértve a gyengédséget is)
- Hasmenés, székrekedés vagy gyomorpanaszok
- A méh megnagyobbodása
- Rosszul lenni
- Túlérzékenységi reakciók (például kiütés, bőrpír, csalánkiütés és viszketés)
- Petefészek ciszták vagy megnagyobbodott petefészkek
- Petefészek torziós (petefészek -torzulás)
- Hüvelyi vérzés
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérrögök (ez előfordulhat a petefészkek akaratlan túlzott stimulálásának hiányában is, lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések című részt a 2. pontban).
Méhen kívüli terhességről (méhen kívüli terhesség), vetélésről és többszörös terhességről is beszámoltak. Ezek a mellékhatások nem a Puregon alkalmazásával, hanem az asszisztált reprodukciós technológiával (ART) vagy az azt követő terhességgel kapcsolatosak.
Ha férfi vagy:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Pattanás
- Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (például megkeményedés és fájdalom)
- Fejfájás
- Kiütés
- Az emlőmirigy megnagyobbodása
- A herék ciszta
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt jelentési rendszer segítségével. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Tárolás a gyógyszerésznél
2 ° C - 8 ° C -on (hűtőszekrényben) tárolandó. Nem fagyasztható.
Tárolás a betegnél
Két lehetősége van:
- 2 ° C - 8 ° C -on (hűtőszekrényben) tárolandó. Nem fagyasztható.
- Tárolja 25 ° C -on (szobahőmérséklet) vagy az alatt, egyetlen, legfeljebb 3 hónapig tartó időszakon keresztül.
Jegyezze fel, mikor kezdi el tárolni a terméket a hűtőszekrényből.
Az injekciós üveget (dobozokat) a külső dobozban tárolja.
Az injekciós üveg tartalmát a gumidugó tűvel való lyukasztása után azonnal fel kell használni.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Puregon -t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Puregon?
A készítmény hatóanyaga a béta -follitropin.
Puregon 50 NE / 0,5 ml oldatos injekció: Minden injekciós üveg béta-follitropin hatóanyagot tartalmaz, ami a tüszőstimuláló hormon (FSH) néven ismert hormon, 50 NE erősségben, 0,5 ml vizes oldatban injekciós üvegenként.
Puregon 75 NE / 0,5 ml oldatos injekció: Minden injekciós üveg béta-follitropin hatóanyagot, a tüszőstimuláló hormon (FSH) néven ismert hormont tartalmaz, 75 NE erősségben 0,5 ml vizes oldatban injekciós üvegenként.
Puregon 100 NE / 0,5 ml oldatos injekció: Minden injekciós üveg béta-follitropin hatóanyagot tartalmaz, amely a tüszőstimuláló hormon (FSH) néven ismert hormon, 100 NE erősségben, 0,5 ml vizes oldatban injekciós üvegenként.
Puregon 150 NE / 0,5 ml oldatos injekció: Minden injekciós üveg béta-follitropin hatóanyagot, a tüszőstimuláló hormon (FSH) néven ismert hormont tartalmaz 150 NE erősségben, 0,5 ml vizes oldatban injekciós üvegenként.
Puregon 200 NE / 0,5 ml oldatos injekció: Minden injekciós üveg a béta-follitropin hatóanyagot, a tüszőstimuláló hormon (FSH) néven ismert hormont tartalmazza 200 NE / 0,5 ml vizes oldat injekciós üvegenként.
Puregon 225 NE / 0,5 ml oldatos injekció: Minden injekciós üveg a béta-follitropin hatóanyagot, a tüszőstimuláló hormon (FSH) nevű hormont tartalmazza, injekciós üvegenként 225 NE / 0,5 ml vizes oldatban.
Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-citrát, L-metionin és poliszorbát 20 injekcióhoz való vízben. A pH -t nátrium -hidroxiddal és / vagy sósavval állíthattuk be.
Milyen a Puregon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Puregon oldatos injekció (injekció) tiszta, színtelen folyadék. Üveg fiolában kerül forgalomba. 1, 5 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PUREGON 50 NE / 0,5 ml oldatos injekció
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg 50 NE rekombináns tüszőstimuláló hormont (FSH) tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban. Ez 100 NE / ml dózisnak felel meg. Egy injekciós üveg 5 mcg fehérjét tartalmaz (specifikus bioaktivitás in vivo körülbelül 10 000 NE FSH / mg fehérje). Az injekciós oldat béta -follitropin hatóanyagot tartalmaz, amelyet géntechnológiával állítanak elő egy kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtvonalból.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekciós készítmény).
Tiszta és színtelen oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A nőben:
A Puregon a nők meddőségének kezelésére javallt az alábbi klinikai állapotokban:
Anovuláció (beleértve a policisztás petefészek szindrómát, PCOS) olyan nőknél, akik nem reagáltak a klomifén -citrát kezelésre.
A petefészkek kontrollált hiperstimulációja, több tüsző kifejlődésének kiváltására, asszisztált reprodukciós protokollokban [pl. megtermékenyítés in vitro/ embrió transzfer (IVF / ET), intratubális ivarsejt transzfer (GIFT) és intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI)].
Az "emberben:
Elégtelen spermatogenezis a hipogonadotróp hipogonadizmus miatt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Puregon -kezelést a termékenységi problémák kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Az első Puregon injekciót közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Adagolás
Adagolás nőknél
Jelentős eltérések mutatkoznak a petefészkek exogén gonadotropinokra adott válaszában ugyanazon egyénben és különböző egyének között. Ez lehetetlenné teszi egyetlen adagolási ütemterv meghatározását. Ezért az adagokat egyedileg kell beállítani a petefészek válaszának megfelelően. Ehhez ultrahangos vizsgálatra és az ösztradiolszint monitorozására van szükség.
Az összehasonlító klinikai vizsgálatok eredményei alapján ajánlott a Puregon alacsonyabb teljes adagját rövidebb kezelési periódusban alkalmazni, mint általában a vizeletben lévő FSH -t, nem csak a tüszőfejlődés optimalizálása, hanem a kockázat csökkentése érdekében nemkívánatos petefészek -hiperstimuláció (lásd 5.1 pont).
A Puregon alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok mindkét indikáció esetén legfeljebb három terápiás cikluson alapulnak.
Anovuláció
Általában egy szekvenciális kezelési séma javasolt, amely 50 NE Puregon napi beadásával kezdődik, legalább 7 napon keresztül. Ha nincs petefészek válasz, a napi adagot fokozatosan növelik, amíg a tüszők növekedése és / vagy a plazma ösztradiol szintje "megfelelő farmakodinámiás választ jelez. Az ösztradiolszint napi 40-100% -os növekedése optimálisnak tekinthető...
A napi adagot az ovuláció előtti állapot eléréséig kell alkalmazni, azaz amíg legalább 18 mm átmérőjű domináns tüsző ultrahanggal nem bizonyítható, és / vagy amikor a plazma ösztradiolszintje 300-900-ra emelkedik. Pikogramm / ml (1000- 3000 pmol / l). Általában 7-14 napos kezelés elegendő ezen állapot eléréséhez. A Puregon beadását ezután leállítják, és humán koriongonadotropin (hCG) beadásával indukálható az ovuláció.
Ha az érett tüszők száma túl magas, vagy ha az ösztradiol szintje túl gyorsan, azaz több mint kétszeresére emelkedik, 2 vagy 3 egymást követő ösztradiol -napon, a napi adagot csökkenteni kell.
Mivel a 14 mm-nél nagyobb átmérőjű tüszők terhességhez vezethetnek, a 14 mm-nél nagyobb többszörös ovuláció előtti tüszők többes terhesség kockázatát hordozzák. Ebben az esetben nem szabad hCG -t adni, és kerülni kell a fogamzást a többszörös terhesség megelőzése érdekében.
Kontrollált petefészek -hiperstimuláció asszisztált reprodukciós programokban.
Számos stimulációs protokoll létezik. A kezdő adag 100-225 NE ajánlott, legalább az első 4 napban. Az adagolás ezután egyedileg beállítható a petefészek válaszától függően. A klinikai vizsgálatokban a fenntartó dózisok 75 és 375 NE között, 6-12 napig elegendőnek bizonyultak, bár hosszabb kezelésre is szükség lehet.
A Puregon önmagában is beadható, vagy a korai luteinizáció megelőzésére GnRH agonistával vagy antagonistával kombinálva. GnRH agonista alkalmazása esetén magasabb Puregon adagra lehet szükség a "megfelelő tüszőválasz" eléréséhez.
A petefészek válaszát ultrahanggal és a plazma ösztradiolszintjének meghatározásával monitorozzák. Ha az ultrahangvizsgálat legalább 3, 16-20 mm átmérőjű tüsző jelenlétét jelzi, és bizonyított a jó ösztradiolválasz (plazmaszint kb. 300-400 pikogramm / ml (1000-1300 pmol / l) minden tüsző esetén) 18 mm-nél nagyobb átmérőjű), a tüszők érésének utolsó szakasza a hCG beadásával indukálódik. A tojás kinyerése 34-35 órával később történik.
Adagolás emberben
A Puregon -t 450 NE / hét dózisban kell beadni, lehetőleg 3 150 NE -os adagra osztva, a hCG beadásával egyidejűleg. A Puregon- és hCG -kezelést legalább 3-4 hónapig folytatni kell, mielőtt a spermatogenezis javulása észrevehető lenne. A válasz felméréséhez 4-6 hónappal a kezelés megkezdése után javasolt a sperma elemzése. Ha a beteg ez idő alatt nem reagál, a kombinált terápia folytatható; A jelenlegi klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy akár 18 hónapos vagy annál hosszabb kezelésre lehet szükség a spermatogenezis eléréséhez.
A Puregon gyermekeknél történő alkalmazására nincs utalás.
Az alkalmazás módja
A fájdalmas injekció elkerülése és a folyadék szivárgásának kockázatának minimalizálása érdekében a Puregon -t lassan, intramuszkulárisan vagy szubkután kell beadni. A szubkután injekciót különböző helyeken kell elvégezni a lipoatrófia megelőzése érdekében, és az oldat maradékát el kell dobni.
A Puregon szubkután injekcióját a beteg maga vagy más személy adhatja be, az orvos megfelelő utasítása után.
04.3 Ellenjavallatok
Férfiaknak és nőknek
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A petefészek, a mell, a méh, a herék, az agyalapi mirigy vagy a hypothalamus daganatai.
A nemi mirigyek elsődleges elégtelensége.
Továbbá a nő számára
Hüvelyi vérzés, amelyet nem diagnosztizáltak.
Petefészekciszták vagy petefészek -megnagyobbodás nem policisztás petefészek -szindróma (PCOS) miatt.
A reproduktív szervek rendellenességei, amelyek összeegyeztethetetlenek a terhességgel.
A méh mióma daganatai nem kompatibilisek a terhességgel.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Puregon nyomokban tartalmazhat sztreptomicint és / vagy neomicint. Ezek az antibiotikumok túlérzékenységi reakciókat okozhatnak érzékeny embereknél.
Ki kell zárni az ellenőrizetlen extragonadalis endokrinopátiák jelenlétét (pl. Pajzsmirigy, mellékvese vagy agyalapi mirigy diszfunkció).
A nőben
Azoknál a terhességeknél, akik gonadotróp készítményekkel ovulációt váltanak ki, fokozott a többszörös terhesség kockázata. A megfelelő FSH -dózis -módosításnak meg kell akadályoznia a több tüsző kialakulását. anyai és perinatális kimenetel A betegeket a kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell a többszörös szülés lehetséges veszélyeiről.
Mivel az asszisztált megtermékenyítésen, különösen az IVF -en áteső meddő nők gyakran kórosak a petevezetékben, a méhen kívüli terhességek előfordulási gyakorisága magasabb lehet, ezért fontos, hogy korán, ultrahanggal megerősítsük, hogy méhen belüli terhességről van szó.
Az asszisztált reprodukciós technikákat alkalmazó nőknél a terhesség elvesztésének aránya magasabb, mint a normál populációban.
Az asszisztált reprodukciós technikákat követő veleszületett rendellenességek előfordulási gyakorisága valamivel magasabb lehet, mint a spontán fogantatás után megfigyelhető, ennek oka lehet a szülői jellemzők (pl. Az anya kora, a spermium jellemzői) és a több terhesség közötti eltérések.
Nemkívánatos petefészek -hiperstimuláció: A nők kezelésében a kezelés előtt és a kezelés során rendszeres időközönként el kell végezni a tüszők fejlődésének ultrahangos értékelését és az ösztradiol -szint meghatározását. Függetlenül attól, hogy nagyszámú tüsző fejlődött ki, az ösztradiol szintje rendkívül gyorsan emelkedhet, például több mint kétszeresére minden nap 2 vagy 3 egymást követő napon, és végül túlzottan magas értékeket érhet el. A petefészek hiperstimuláció diagnózisa ultrahanggal megerősíthető. Ha nemkívánatos petefészek -hiperstimuláció következik be (azaz nem asszisztált reprodukciós program részeként), a Puregon alkalmazását abba kell hagyni. Ebben az esetben kerülni kell a fogamzást, és nem szabad hCG -t adni, mivel a petefészek hiperstimulációs szindrómát (OHSS) is kiválthatja a többszörös ovuláció mellett. Az enyhe petefészek -hiperstimulációs szindróma klinikai tünetei és jelei a hasi fájdalom, hányinger, hasmenés és a petefészkek enyhe vagy mérsékelt megnagyobbodása, cisztás képződmények jelenlétével. A petefészek hiperstimulációs szindrómával összefüggésben átmeneti májfunkciós teszt eltéréseket jelentettek, amelyek májműködési zavarra utalnak, és a májbiopszia morfológiai változásaival járhatnak. Ritka esetekben a súlyos petefészek-hiperstimulációs szindróma életveszélyes lehet. Ezekben az esetekben nagy petefészek -ciszták (hajlamosak szakadásra), ascites, gyakran hidrothorax és súlygyarapodás jelenléte jellemző. Ritka esetekben vénás vagy artériás thromboembolia fordulhat elő az OHSS -sel összefüggésben.
Béta -folitropin -kezelés és más gonadotropin -kezelés után petefészek -csavarást jelentettek. Ez más kockázati tényezőkkel is összefüggésben állhat, mint például az OHSS, a terhesség, a korábbi hasi műtét, a petefészek -torzió, a korábbi vagy jelenlegi petefészek -ciszta és petefészkek. a csökkent vérellátás okozta károkat a korai diagnózis és az azonnali felismerés korlátozhatja.
Beszámoltak petefészek- és egyéb reproduktív rendszer neoplazmákról, mind jóindulatú, mind rosszindulatú daganatokról azoknál a nőknél, akik többször gyógyszeres kezelésen estek át a meddőség kezelésére. Még nem állapították meg, hogy a gonadotropin -kezelés növeli -e ezen rákok kockázatát meddő nőkben.
Azoknál a nőknél, akiknél a trombózis általánosan elismert kockázati tényezői, például személyes vagy családi anamnézis, súlyos elhízás (testtömeg -index> 30 kg / m2) vagy ismert thrombophilia fordulhat elő, fokozott a vénás vagy artériás thromboemboliás események kockázata a gonadotropin -kezelés alatt vagy után. Ezeknél a nőknél mérlegelni kell az IVF -kezelés előnyeit a kockázatokkal szemben, de nem szabad elfelejteni, hogy a terhesség maga is növelheti a trombózis kockázatát.
Az "emberben
Férfiaknál az endogén FSH emelkedett szintje az elsődleges herehiányra utal. Az ilyen betegek nem reagálnak a Puregon / hCG terápiára.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A Puregon és a klomifén -citrát együttes alkalmazása fokozhatja a tüszőválaszt.
A GnRH agonistával indukált agyalapi mirigy -szuppresszió után magasabb Puregon adagra lehet szükség a megfelelő tüszőválasz eléréséhez.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
A Puregon -ot petefészek -indukción vagy kontrollált petefészek -hiperstimuláción átesett nők kezelésére használják asszisztált reprodukciós programokban. Férfiaknál a Puregon -ot a hypogonadotrop hypogonadismus miatti elégtelen spermatogenezis kezelésére használják Az adagolást és az alkalmazás módját lásd a 4.2 pontban.
Terhesség
A Puregon terhesség alatti alkalmazására nincs utalás, a gonadotropin által kontrollált petefészek-hiperstimulációt követően klinikai alkalmazás során nem jelentettek teratogén kockázatot. A terhesség alatti expozíció esetén a klinikai adatok nem elegendőek a rekombináns FSH teratogén hatásának kizárásához. A mai napig azonban nem jelentettek különös malformatív hatást. Állatkísérletekben nem figyeltek meg teratogén hatást.
Etetési idő
Klinikai vizsgálatokból és állatkísérletekből nem áll rendelkezésre információ a béta -follitropin anyatejbe történő kiválasztódásáról. A béta -follitropin nagy molekulatömege miatt nem valószínű, hogy kiválasztódik az anyatejbe. Ha a béta -follitropin kiválasztódik az anyatejbe, akkor a csecsemő bélrendszerében lebomlik. A béta -folitropin befolyásolhatja a tejtermelést.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Puregon nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A Puregon intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazása klinikai reakciókat okozhat az injekció beadásának helyén (az összes kezelt beteg 3% -a). Ezeknek a helyi reakcióknak a többsége mérsékelt és átmeneti jellegű. Általános túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg. Ritkábban (kb. minden Puregon -nal kezelt beteg).
A nő kezelése: Klinikai vizsgálatokban a Puregon -nal kezelt nők körülbelül 4% -ánál jelentettek petefészek -hipesztimulációs szindrómával kapcsolatos jeleket és tüneteket (lásd 4.4 pont). A szindrómához kapcsolódó mellékhatások közé tartozik a kismedencei fájdalom és / vagy torlódás, hasi fájdalom és / vagy duzzanat, kellemetlen érzés a mellben és a petefészek megnagyobbodása
Az alábbi táblázat felsorolja a nőkön végzett klinikai vizsgálatokban jelentett Puregon mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint; gyakori (≥ 1/100,
1 Az emlőbetegségek közé tartozik a gyengédség, a fájdalom és / vagy a torlódás és a mellbimbó fájdalma
2 Az injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciók: égés, fájdalom, bőrpír, duzzanat és viszketés
3 Általános túlérzékenységi reakciók: eritéma, csalánkiütés, kiütés és viszketés.
Méhen kívüli terhességről, vetélésről és többszörös terhességről is beszámoltak. Ezeket az ART eljárással vagy az azt követő terhességgel kapcsolatosnak tekintik.
Ritka esetekben tromboembóliát társítottak a Puregon / hCG terápiához. Ezt más gonadotropin -kezelés során is jelentették.
Az ember kezelése: Az alábbi táblázat felsorolja a Puregon mellékhatásait, amelyeket férfiaknál (30 kezelt beteg) végzett klinikai vizsgálatokban jelentettek, szervrendszerek és gyakoriság szerint; gyakori (≥ 1/100,
1. A csak egyszer jelentett mellékhatások gyakoriak, mert egyetlen jelentés 1%fölé emeli a gyakoriságot.
2. Az injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciók közé tartozik az indukció és a fájdalom.
04.9 Túladagolás
Nincs adat a Puregon emberre gyakorolt akut toxicitásáról; azonban állatkísérletekben kimutatták, hogy a Puregon és a vizeletben lévő gonadotropin készítmények akut toxicitása nagyon alacsony. Az FSH túlzott dózisa a petefészkek hiperstimulációjához vezethet (lásd 4.4 pont).
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a nemi szervek modulátorai, gonadotropinek, ATC -kód: G03G A06.
A Puregon rekombináns FSH -t tartalmaz. Kínai hörcsög petefészek sejtvonal termeli humán FSH gén alegységekkel, rekombináns DNS technikával. Az elsődleges aminosavszekvencia megegyezik a természetes humán FSH szekvenciájával.
Az FSH elengedhetetlen a tüszők normális növekedéséhez és éréséhez, valamint a nemi szervek szteroidképződéséhez. Nőknél az FSH mennyisége kritikus a tüszőfejlődés megkezdéséhez és időtartamához, következésképpen a tüszők számához és időbeli koordinációjához. Ezért a Puregon alkalmazható a tüszők fejlődésének stimulálására és a szteroidtermelődés elősegítésére, bizonyos nemi szervek károsodott eseteiben.
Ezenkívül a Puregon felhasználható több tüsző kifejlődésének kiváltására asszisztált reprodukciós programokban, például megtermékenyítésben in vitro/ embrió transzfer (IVF / ET), intratubális ivarsejt transzfer (GIFT) és intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI).
A Puregon -kezelést általában hCG beadása követi, amely a tüszőérés utolsó fázisát, a meiózis újraindulását és a tüszőrepedést idézi elő.
A klinikai vizsgálatokban, amelyek összehasonlították a rekombináns FSH -t (béta -follitropin) és a vizeletből származó FSH -t az asszisztált reprodukciós protokollban (ART) részt vevő nők petefészkek szabályozott stimulációjára és az ovuláció indukciójára (lásd az alábbi 1. és 2. táblázatot), a Puregon hatékonyabb volt mint a vizelet FSH -ja az alacsonyabb teljes dózis és a tüszőérés előidézéséhez szükséges rövidebb kezelési időszak tekintetében.
Kontrollált petefészek -stimuláció esetén a Puregon magasabb oocitaszámot eredményezett alacsonyabb összdózis mellett és rövidebb kezelési periódussal, mint a vizeletben lévő FSH.
1. táblázat: A 37608. vizsgálat eredményei (randomizált, összehasonlító vizsgálat, amely összehasonlította a Puregon biztonságosságát és hatékonyságát a vizeletben lévő FSH -val a kontrollált petefészek -stimulációban).
* A két csoport közötti különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak (p
Az ovuláció indukciójához a Puregon alacsonyabb átlagos dózist és rövidebb átlagos kezelési időt eredményezett, mint a vizeletben lévő FSH.
2. táblázat: A 37609 vizsgálat eredményei (randomizált, összehasonlító vizsgálat, amely a Puregon biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a vizeletben található FSH -val az ovuláció indukciójában).
* A két csoport közötti különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak (p
a Csak az indukált ovulációjú nőkre korlátozódik (Puregon, n = 76; vizelet FSH, n = 42).
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Puregon intramuszkuláris vagy szubkután beadását követően az FSH maximális koncentrációja körülbelül 12 órán belül érhető el. A Puregon intramuszkuláris beadása után az FSH maximális koncentrációja magasabb, és korábban érhető el férfiaknál, mint nőknél. Az injekció beadásának helyéről történő hosszú távú felszabadulás és az eliminációs felezési idő körülbelül 40 óra (12-70 óra) miatt az FSH szint 24-48 órán keresztül magas marad. Tekintettel a viszonylag magas eliminációs felezési időre, az ugyanazon dózis esetén az FSH plazmakoncentrációja körülbelül 1,5-2,5-szer magasabb, mint az egyszeri beadás után. Ez a növekedés hozzájárul az FSH terápiás szintjének eléréséhez.
A Puregon intramuszkuláris és szubkután beadása között nincs jelentős farmakokinetikai különbség. Mindkettő abszolút biohasznosulása megközelítőleg 77%. Mivel a rekombináns FSH biokémiailag nagyon hasonlít a humán FSH -hoz, ugyanúgy oszlik el, metabolizálódik és ürül ki.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A Puregon egyszeri alkalmazása patkányokban nem váltott ki jelentős toxikus hatásokat. A patkányokon (2 hét) és kutyákon (13 hét) végzett ismételt beadási vizsgálatokban a maximális humán dózis 100 -szorosának megfelelő dózisban a Puregon nem okozott jelentős toxikus hatásokat.
A Puregon sem az Ames -tesztben, sem a humán limfocitákkal végzett kromoszóma -aberrációs tesztben nem mutatott mutagén erőt. in vitro.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A Puregon oldatos injekció a következőket tartalmazza:
szacharóz
nátrium -citrát
L-metionin
poliszorbát 20
injekcióhoz való víz.
A pH beállításához nátrium -hidroxidot és / vagy sósavat adhatunk hozzá.
06.2 Inkompatibilitás
Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában a gyógyszert nem szabad más termékekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
Az injekciós üveg tartalmát a gumidugó tűvel való lyukasztása után azonnal fel kell használni.
06.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
Nem fagyasztható.
Az injekciós üveget (dobozokat) a külső dobozban tárolja.
A páciens kényelme érdekében a Puregon -ot a beteg maga tárolhatja 25 ° C -ot meg nem haladó hőmérsékleten, egyetlen, legfeljebb 3 hónapig tartó időszakban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
0,5 ml oldat 3 ml -es injekciós üvegben (I. típusú üveg), dugóval (klór -butil -gumi).
1, 5 vagy 10 csomag.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Ne használja az oldatot, ha részecskék vannak benne vagy nem tiszta.
Az injekciós üveg tartalmát a gumidugó tűvel való lyukasztása után azonnal fel kell használni.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Hollandia
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/96/008/17
029520172
EU/1/96/008/18
029520184
EU/1/96/008/19
029520196
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedély kiadásának dátuma: 1996. május 3
Az utolsó megújítás dátuma: 2006. május 3
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
11/2010
