Hatóanyagok: hialuronsav (hialuronsav -nátrium -só)
HYALISTIL 0,2% szemcsepp, oldat
Miért alkalmazzák a Hyalistilt? Mire való?
Mi az
Mesterséges könnyek.
Miért használják
A Hyalistilt a száraz szem szindróma tüneti kezelésére használják.
Ellenjavallatok Amikor a Hyalistil -t nem szabad alkalmazni
Túlérzékenység az összetevőkre vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokra.
Túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Hyalistil szedése előtt?
Ha szemészeti oldatokat adnak be gyógyító célokra, függessze fel a termék csepegtetését.
A használat, különösen ha hosszantartó, szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ebben az esetben hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához a megfelelő terápia megkezdéséhez.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Hyalistil hatását
A HYALISTIL és más gyógyszerek kölcsönhatásának jelenségei a mai napig nem ismertek. Javasoljuk azonban, hogy kerülje más mosó- vagy fertőtlenítő oldatok egyidejű használatát.
Ha más gyógyszereket is szed, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A hialuronsav -nátriumsó kvaterner ammóniumsók jelenlétében kicsapódhat.
Ezért kerülni kell az ezeket az anyagokat tartalmazó oldatok egyidejű használatát.
Terhesség és szoptatás (lásd Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt).
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
Terhesség és szoptatás idején a HYALISTIL -t csak orvosával folytatott konzultációt követően, és a beteggel végzett kockázat / haszon arány értékelése után szabad alkalmazni.
Forduljon orvosához, ha gyanítja a terhességet, vagy szülési szabadságot szeretne tervezni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A HYALISTIL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Hyalistil egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer tiomersalt tartalmaz tartósítószerként, ezért allergiás reakciók léphetnek fel.
Adagolás, alkalmazás és idő A Hyalistil alkalmazása: Adagolás
Mennyi
Két csepp szemcsepp naponta 3 vagy több alkalommal.
Figyelmeztetés: ne lépje túl a jelzett adagokat.
Mikor és meddig
Figyelmeztetés: csak rövid kezelésre használja.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.
Mint
Töltse be a kötőhártya zsákjába.
A HYALISTIL egyadagos tartályban csak felbontás után szabad felhasználni, a maradékot nem szabad újra felhasználni.
Használati útmutató
HYALISTIL 5 ml -es és 10 ml -es injekciós üvegekben
Távolítsa el a védőkupakot, és csavarja le a kupakot. (Piktogram)
Fordítsa fejjel lefelé az üveget, és csepegtesse be a szemcseppeket úgy, hogy enyhe nyomást gyakorol a palackra.
Zárja le az üveget a kupak csavarásával.
HYALISTIL egyadagos tartályban
Használat előtt győződjön meg arról, hogy az egyadagos tartály sértetlen.
Válassza le az egyadagos tartályt a csíkról. (Piktogram)
Nyissa ki a tetejét húzás nélkül. (Piktogram)
Kerülje, hogy a tartály hegye érintkezzen a szemmel vagy más felülettel
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Hyalistilt
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Hyalistil túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen további kérdése van a Hyalistil alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Hyalistil mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Hyalistil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Sem helyi, sem szisztémás mellékhatások nem ismertek.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
25 ° C alatt tárolandó.
Kerülje a fény- és hőforrásoknak való kitettséget.
HYALISTIL 0,2% 5 ml -es és 10 ml -es palackban: A palack első felbontása után az eltarthatósági idő 28 nap.
HYALISTIL 0,2% egyadagos tartályban:
Az egyszeri adagot tartalmazó csomagolás csak felnyitás után használható fel. Ne használja fel újra.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fontos, hogy a gyógyszerre vonatkozó információk mindig rendelkezésre álljanak, ezért mindig tartsa meg a dobozt és a betegtájékoztatót.
FOGALMAZÁS
A HYALISTIL 0,2% 5 ml -es és 10 ml -es 1 ml -es szemcsepp üvegben, oldat:
Hatóanyag: 2 mg hialuronsav -nátrium -só
Segédanyagok: nátrium -klorid - kálium -klorid - egybázisú nátrium -foszfát -monohidrát - dinátrium -foszfát -dodekahidrát - tiomerzál - tisztított víz.
HYALISTIL 0,2% egyadagos tartályban
Minden egyadagos tartály tartalmaz
0,25 ml szemcsepp, oldat. 1 ml szemcsepp, oldat:
Hatóanyag: 2 mg hialuronsav -nátrium -só
Segédanyagok: nátrium -klorid - kálium -klorid - egybázisú nátrium -foszfát -monohidrát - dinátrium -foszfát -dodekahidrát - tisztított víz.
Hogy néz ki
A HYALISTIL 0,2% szemcsepp, oldat formájában kerül forgalomba.
A csomag tartalma:
HYALISTIL 0,2% szemcsepp, oldat: 5 ml -es üveg.
HYALISTIL 0,2% szemcsepp, oldat: 10 ml -es üveg.
HYALISTIL 0,2% szemcsepp, oldat: 20 db 0,25 ml-es egyszeri adagos tartály.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
HYALISTIL 0,2% SZEMCSEPP, MEGOLDÁS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HYALISTIL 0,2% 5 ml -es és 10 ml -es palackban
1 ml szemcsepp, oldat:
Hatóanyag: 2 mg hialuronsav -nátrium -só
Segédanyagok: tiomersal
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
HYALISTIL 0,2% 0,25 ml-es egyadagos tartályban
1 ml szemcsepp, oldat:
Hatóanyag: 2 mg hialuronsav -nátrium -só
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szemcseppek, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A száraz szem szindróma tüneti kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A cseppentőzsákba cseppentsen két csepp szemcseppet naponta háromszor vagy többször.
Használat előtt győződjön meg arról, hogy az egyadagos tartály sértetlen.
A HYALISTIL egyadagos tartályban csak felbontás után szabad felhasználni, a maradékot nem szabad újra felhasználni.
A cseppek alkalmazásával akadályozza meg, hogy a tartály vége szembe vagy más felületre kerüljön.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység az összetevőkre vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokra.
Túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ha szemészeti oldatokat adnak be gyógyító célokra, függessze fel a termék csepegtetését.
A használat, különösen ha hosszantartó, szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ebben az esetben hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához a megfelelő terápia megkezdéséhez.
Gyermekektől elzárva tartandó!
Használati útmutató
HYALISTIL 0,2% 5 ml -es és 10 ml -es palackban
Távolítsa el a védőkupakot, és csavarja le a kupakot.
Fordítsa fejjel lefelé az üveget, és csepegtesse be a szemcseppeket úgy, hogy enyhe nyomást gyakorol a palackra.
Zárja le az üveget a kupak csavarásával.
HYALISTIL 0,2% egyadagos tartályban
Válassza le az egyszeri adagot a csíkról.
Nyissa ki a tetejét húzás nélkül.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A HYALISTIL és más gyógyszerek kölcsönhatásának jelenségei a mai napig nem ismertek. Javasoljuk azonban, hogy kerülje más mosó- vagy fertőtlenítő oldatok (például kvaterner ammóniumsókat tartalmazó oldatok, lásd 6.2. O.) Egyidejű használatát.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a gyógyszer terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban. Ezért a gyógyszert csak akkor szabad alkalmazni, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt kockázatot.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A HYALISTIL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Sem helyi, sem szisztémás mellékhatások nem ismertek.
Ez a gyógyszer tiomersalt (szerves higanyos vegyület) tartalmaz tartósítószerként, ezért érzékenységi reakciók léphetnek fel (lásd 4.3 pont).
04.9 Túladagolás
Túladagolásról még nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Szemgyógyszerek.
ATC kód: S01XA
A hyaluronsav-nátriumsó, a HYALISTIL szemcseppek hatóanyaga, természetes, ultratiszta biopolimer, amelyet eredeti molekuláris szűrési módszerrel nyernek. Az álplaszticitás, viszkoelaszticitás, tapadás a könnyfilm nyálkahártyájához, vízmolekulák beépítésének képessége A hyaluronsav -nátriumsó alapja a könnyfilm stabilizáló és / vagy helyreállító hatása a HYALISTIL szemcseppek által kifejtett hatásnak.
A szaruhártya és a kötőhártya hidratálása és kenése miatt a HYALISTIL szemcseppek alkalmas eszközei a kontaktlencsék tolerálhatóságának javítására, és általában a száraz szem szindróma tüneti kezelésére.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A pávián szemébe a vizes vagy üvegtest helyettesítőjeként bejuttatott hialuronsav gyorsan eliminálódik; az elülső kamrába vezetve követi a vizes humor normál kiáramlási útvonalait, majd metabolizálódik.
Állatokon (nyúl és egér) már kimutatták, hogy az intravénásan beadott exogén hialuronsav gyorsan eltűnik a véráramból, felezési ideje 2,5-4,5 perc, ami körülbelül 10 mg / kg / nap HA "clearance" -nek felel meg.
A metabolizmus lényegében a májban megy végbe, ahol valószínűleg a Kupffer -sejtek felelősek a pinocitózisért és a polimer lebomlásáért a lizoszomális enzimek által, amelyek egyszerű szacharid -fragmentumokká metabolizálják, amelyek belépnek a hexózis közös útjaiba, ugyanazok, amelyeket a szervezet használ. az endogén hialuronsav metabolizálására, amely széles körben jelen van az üvegtestben, valamint a vizes humorban.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut, szubakut és krónikus toxicitás, embriotoxicitás, termékenység, peri- és postnatális toxicitás, mutagenezis és immunogenitás vizsgálatai a különböző kezelt állatfajokon a hialuronsav és a nátrium toxicitásának abszolút hiányát mutatták ki.
Ami a helyi tolerálhatóságot illeti, a hialuronsav nátriumsónak az állat szemébe történő beadását követően nem jelentkezett intolerancia jelenség.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
HYALISTIL 0,2% 5 ml -es és 10 ml -es palackban
Nátrium -klorid - Kálium -klorid - Egybázisú nátrium -foszfát -monohidrát - Dinátrium -foszfát -dodekahidrát - Tiomersal - Tisztított víz.
HYALISTIL 0,2% egyadagos tartályban
Nátrium -klorid - Kálium -klorid - Egybázisú nátrium -foszfát -monohidrát - Dinátrium -foszfát -dodekahidrát - Tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
A hialuronsav -nátriumsó kvaterner ammóniumsók jelenlétében kicsapódhat. Az ilyen anyagokat tartalmazó oldatok egyidejű alkalmazását ezért kerülni kell, a HYALISTIL más gyógyszerekkel való inkompatibilitásának jelenségei eddig nem ismertek.
06.3 Érvényességi idő
HYALISTIL 0,2% 5 ml -es és 10 ml -es palackban:
3 év.
A palack első felbontása után az eltarthatósági idő 28 nap.
HYALISTIL 0,2% egyadagos tartályban:
3 év.
Az egyszeri adagot tartalmazó csomagolás csak felnyitás után használható fel. Ne használja fel újra.
06.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó.
Kerülje a fény- és hőforrásoknak való kitettséget.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
HYALISTIL 0,2% 5 ml -es és 10 ml -es palackban
Kis sűrűségű polietilén palack 5 ml és 10 ml űrtartalommal
HYALISTIL 0,2% egyadagos tartályban
20 egyadagos tartály 0,25 ml oldat kis sűrűségű polietilénben.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
S.I.F.I. Gyógyfürdő. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
HYALISTIL 0,2% szemcsepp, oldat - 5 ml -es üveg: A.I.C. 032072062
HYALISTIL 0,2% szemcsepp, oldat - 10 ml -es üveg: A.I.C. 032072074
HYALISTIL 0,2% szemcsepp, oldat - egyadagos tartály: A.I.C. 032072050
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedély kiadásának dátuma: 1995. november
Az utolsó megújítás dátuma: 2010. november
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. január
.jpg)
