BETABIOPTAL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Betabioptal - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: betametazon, kloramfenikol

BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Szemészeti kenőcs
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% szemcsepp, szuszpenzió

A Betabioptal csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% szemészeti kenőcs, BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% szemcsepp, szuszpenzió
BETABIOPTAL 0,13% + 0,25% szemészeti gél

Miért alkalmazzák a Betabioptalt? Mire való?

FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA

Gyulladáscsökkentő szteroidot és antibiotikumot, kloramfenikolt tartalmazó készítmény.

JELZÉSEK

A Betabioptal nem gennyes szemfertőzésekben javallott kloramfenikolra érzékeny kórokozókból, ha hasznos a betametazon gyulladáscsökkentő hatásának társítása.Különösen: a szem elülső szegmensének gyulladása, különösen a posztoperatív; bakteriális és allergiás kötőhártya -gyulladás; akut iridociklitisz

A gyógyszerészeti formájú szemészeti kenőcs különösen alkalmas éjszakai alkalmazásra, vagy amikor a szem kötéssel védett.

Ellenjavallatok Amikor a Betabioptal -t nem szabad alkalmazni

a) Intracularis hipertónia; b) Akut herpes simplex és a legtöbb szaruhártya -vírusos betegség akut fekélyes szakaszában, kivéve a herpeszvírus specifikus kemoterápiás szereivel való együttes alkalmazást, a kötőhártya -gyulladást fekélyes keratitisszel még a kezdeti fázisban (pozitív fluorescein teszt). Vírusos herpeszes keratitis esetén nem ajánlott használni, amely csak a szemész szigorú felügyelete mellett engedélyezhető; c) a szem tuberkulózisa; d) a szem mikózisa; e) akut gennyes szemgyulladás, gennyes kötőhártya -gyulladás és gennyes és herpeszes blefaritis, amelyeket a kortikoszteroidok elfedhetnek vagy súlyosbíthatnak; f) Sty.

Túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben.

Tudnivalók a Betabioptal szedése előtt

Nagyon korai gyermekkorban a készítményt csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad beadni.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Betabioptal hatását

Terhes vagy szoptató nőknél a készítményt valóban szükség esetén, orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni. Az intenzív és hosszan tartó helyi szteroid alapú terápiák biztonságossága terhesség alatt nem teljesen bizonyított.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Hosszabb kezelések során célszerű gyakran ellenőrizni a szem tónusát.

Hosszan tartó használat glaukómát okozhat, ennek következtében a látóideg károsodásával, látótérhibákkal és csökkent látásélességgel, hátsó szubkapszuláris szürkehályog kialakulásával, vagy hozzájárulhat a szemszövetből felszabaduló kórokozók által okozott másodlagos szemfertőzések stabilizálásához.

Nem ajánlott a Betabioptal folyamatos, egy hónapnál hosszabb ideig történő alkalmazása szakember felügyelete nélkül.

A szaruhártya és a sclera elvékonyodását okozó betegségek esetén a monitorozásnak körültekintőbbnek kell lennie, szem előtt tartva a szteroidok lehetséges negatív hatását (szaruhártya -perforáció eseteit írták le).

A szteroidok és antibiotikumok hosszan tartó helyi alkalmazásával egyidejűleg valószínűbb a nem érzékeny mikroorganizmusok, köztük a gombák kialakulása; ha ez bekövetkezik, vagy ésszerű időn belül nem észlel klinikai javulást, hagyja abba a készítmény használatát, és forduljon orvosához.

Ritkán csontvelő -hypoplasiát írtak le a helyi kloramfenikol hosszan tartó alkalmazása után. Emiatt a készítményt rövid ideig kell használni, kivéve, ha az orvos kifejezetten jelzi.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Betabioptal alkalmazása: Adagolás

Szemcsepp

1 vagy 2 csepp a kötőhártya zsákban, napi 3-6 alkalommal, orvosi rendelvény szerint.

Kenőcs

Alkalmazza a kötőhártya tasakban, napi 3-6 alkalommal, orvosi utasítás szerint.

Mellékhatások Melyek a Betabioptal mellékhatásai?

A kloramfenikol hosszan tartó alkalmazása szenzibilizációs reakciókat (gyomorégés, angioneurotikus ödéma, csalánkiütés, hólyagos és makulopapuláris dermatitisz) okozhat; ha ilyen tünetek jelentkeznek, hagyja abba a kezelést.

A szemcseppek gyógyszerészeti formája tartósítószerként meretilátot tartalmaz, ezért lehetséges, hogy allergiás reakciók lépnek fel.

A betegnek tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a termékkel történő kezelés során fellépő nemkívánatos hatásokról.

Lejárat és megőrzés

Szemcseppek: A terméket a tartály első felbontása után legfeljebb 15 nappal szabad használni.

Kenőcs: A készítmény nem használható fel 28 napnál tovább a tartály első felbontása után.

Tartsa távol gyermekektől.

Ellenőrizze a csomagoláson feltüntetett termék lejárati idejét.

Ne használja a gyógyszert a feltüntetett lejárati időn túl.

A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.

Szemcseppek, szuszpenzió: 2 ° C és 8 ° C között tárolandó

Szemészeti kenőcs: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó

FOGALMAZÁS

Szemcsepp

100 ml tartalmaz:

Aktív elvek:

0,2 g betametazon

Klóramfenikol 0,5 g

Segédanyagok:

Polietilénglikol 300 5,0 g

Polietilénglikol 1500 0,5 g

Polietilénglikol 4000 0,5 g

Bórsav 1,6 g

0,1 g nátrium -borát

0,2 g polioxietilén -szorbitán -monoleát

Hidroxi -propil -metil -cellulóz 2910 0,3 g

Nátrium -etil -higany -tioszalicilát 0,002 g

Tisztított víz q.s.

Kenőcs

100 g tartalmaz:

Aktív elvek:

0,2 g betametazon

Klóramfenikol 0,5 g

Segédanyagok:

Cetil -alkohol 3,0 g

Polietilénglikol 300 5,0 g

Polietilénglikol 1500 0,5 g

Polietilénglikol 4000 0,5 g

Vazelinolaj 16,0 g

P-hidroxi-benzoesav észterei 0,004 g vazelin ízlés szerint

CSOMAGOK

5 ml -es palack cseppentővel.

5 g cső.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Betabioptalról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

BETABIOPTAL

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Szemcsepp

100 ml tartalmaz:

Aktív elvek:

0,2 g betametazon

Klóramfenikol 0,5 g

Kenőcs

100 g tartalmaz:

Aktív elvek:

0,2 g betametazon

Klóramfenikol 0,5 g

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Helyi szemészeti szuszpenzió.

Helyi szemészeti kenőcs.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A Betabioptal nem gennyes szemfertőzésekben javallt kloramfenikolra érzékeny baktériumokból, ha hasznos a betametazon gyulladáscsökkentő hatásának társítása, különösen: a szem elülső szegmensének gyulladása, különösen a műtét után; bakteriális és allergiás kötőhártya -gyulladás; akut iridociklitisz.

A gyógyszerészeti formájú szemészeti kenőcs különösen alkalmas éjszakai alkalmazásra, vagy amikor a szem kötéssel védett.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Szemcseppek: 1-2 csepp a kötőhártya zsákban, napi 3-6 alkalommal, orvosi rendelvény szerint.

Kenőcs: Vigye fel a kötőhártya zsákjába, napi 3-6 alkalommal, orvosi utasítás szerint.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Hosszabb kezelések során célszerű gyakran ellenőrizni a szem tónusát. Hosszan tartó használata glaukómát okozhat, ennek következtében a látóideg károsodásával, látótérhibákkal és csökkent látásélességgel, hátsó szubkapszuláris szürkehályog kialakulásával, vagy hozzájárulhat a szemszövetből felszabaduló kórokozók által okozott másodlagos szemfertőzések stabilizálásához. Nem ajánlott a Betabioptal folyamatos, egy hónapnál hosszabb ideig történő alkalmazása szakember felügyelete nélkül.

Ritkán csontvelő -hypoplasiát írtak le a helyi kloramfenikol hosszan tartó alkalmazása után. Ezért a készítményt rövid ideig kell használni, kivéve, ha az orvos kifejezetten jelzi.

Tartsa távol gyermekektől.

SZEMCSEPPEK: A készítmény nem használható fel több mint 15 nappal a tartály első kinyitása után.

OLAJ: A terméket legfeljebb 28 nappal szabad használni a tartály első felnyitása után.

Nagyon korai gyermekkorban a készítményt valós szükség esetén, orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Nem ismertek.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhes vagy szoptató nőknél a készítményt valóban szükség esetén, orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.

Az intenzív és hosszan tartó helyi szteroid alapú terápiák biztonságossága terhesség alatt nem teljesen bizonyított.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Senki.

04.8 Nemkívánatos hatások

04.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A készítmény farmakológiai jellemzői az egyes hatóanyagok tulajdonságaiból vezethetők le.

Betametazon: kortikoszteroid, amelynek gyulladáscsökkentő hatása 8-szor nagyobb, mint a prednizoloné.

Meghatározza a gyulladásos komponens gyors remisszióját, függetlenül attól, hogy meghatározza -e a patológiát, vagy egyidejűleg fertőzött formákkal. A szem tónusát befolyásoló meglévő képesség általában nem nyilvánul meg, ha helyi szemészeti úton, rövid ideig (kevesebb, mint egy hónapig) alkalmazzák, ahogyan azt a Betabioptal -kezelés során használt patológia megköveteli.

Kloramfenikol: széles hatásspektrumú antibiotikum. Gram-pozitív és gram-negatív csírákra hat, bakteriosztatikus aktivitással rendelkezik. Csökkent bakteriális rezisztenciája. Helyileg alkalmazva alacsony toxicitású, és a szövetek jól tolerálják. szem szem.

Az egereken és patkányokon a régi készítmény alkalmazásával (összetettebb, mivel nitrofurazont és tetrizolin -hidrokloridot is tartalmaztak) végzett akut toxicitási tesztek 40 ml / kg -nál nagyobb LD50 -értéket adtak.

Az albínó nyulakon végzett tolerálhatósági és általános toxicitási vizsgálatok nem mutattak szignifikáns különbséget a Betabioptal szemcseppekkel vagy kenőcsökkel kezelt állatokon végzett kontrollok és a placebóval kezelt kontrollok között.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Szemcsepp

Polietilénglikol 300: 5,0 g

Polietilénglikol 1540: 0,5 g

Polietilénglikol 4000: 0,5 g

Bórsav: 1,6 g

Nátrium -borát: 0,1 g

Polioxietilén -szorbitán -monoleát: 0,2 g

Hidroxipropil -metil -cellulóz 2910: 0,3 g

Nátrium -etil -higany -tioszalicilát: 0,002 g

Tisztított víz q.s.

Kenőcs

Cetil -alkohol: 3,0 g

Polietilénglikol 300: 5,0 g

Polietilénglikol 1540: 0,5 g

Polietilénglikol 4000: 0,5 g

Vazelinolaj: 16,0 g

A p-hidroxi-benzoesav észterei: 0,004 g

Vazelin ízlés szerint

06.2 Inkompatibilitás

Nem ismertek.

06.3 Érvényességi idő

Szemcsepp: 18 hónap.

Kenőcs: 24 hónap

06.4 Különleges tárolási előírások

A szemcseppeket 2 ° C és 8 ° C között kell tárolni.

A kenőcsöt nem szabad 25 ° C felett tárolni.

06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma

Szemcsepp:

5 ml -es műanyag palack csepegtetővel és kupakkal, csavaros zárással. A palack és a csepegtető kis sűrűségű polietilénből, a kupak polipropilénből készült.

Kenőcs:

5 g alumínium cső, epoxi és melamin gyantával bevonva, fúvókával és csavaros kupakkal. A kifolyócső és a kupak nagy sűrűségű polietilén (20%) és alacsony sűrűségű polietilén (80%) keverékéből készül.