MONOKET - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Monoket - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: Izoszorbid-5-mononitrát

Monoket 60 mg módosított hatóanyag -leadású tabletta

A Monoket csomagolólapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

Monoket 60 mg módosított hatóanyag -leadású tabletta
Monoket 50 mg retard kemény kapszula
Monoket 20 mg tabletta, Monoket 40 mg tabletta

Indikációk Miért használják a Monoket -et? Mire való?

A Monoket hatóanyaga az izoszorbid-5-mononitrát, amely a "szerves nitrátok" nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.

A "szerves nitrátok" értágító gyógyszerek, amelyeket szívbetegségekben használnak, ellazítják az ereket, megkönnyítve a véráramlást, amely táplálja a szívet.

A Monoket jelzése:

a szívbetegségek fenntartó terápiájában, amelyet "a koszorúerek, a vért a szívbe szállító erek elzáródása jellemez (koszorúér -elégtelenség);
a szívbetegség rohamainak megelőzésében, amelyek mellkasi fájdalmakban (angina pectoris) nyilvánulnak meg, és amelyek szívinfarktust is követhetnek, esetleg a szív gyengülésével (szívelégtelenség) együtt, olyan gyógyszerekkel kombinálva, amelyek képesek növelni a szív összehúzódásának erejét (kardiotonika) és magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (vízhajtók).

A Monoket nem javallott hirtelen fellépő mellkasi fájdalom (angina pectoris rohamok) esetén.

Ellenjavallatok Amikor a Monoket -et nem szabad alkalmazni

Ne szedje a Monoket -et, ha:

ha allergiás az izoszorbid-5-mononitrátra, a szerves nitrátokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
szívroham van folyamatban;
a vérnyomás jelentős csökkenése (ami számos súlyos helyzetben előfordulhat, például keringési összeomlás, kardiogén sokk, hipovolemia);
szenved a szívizom vastagságának növekedésétől, és akadályozza a normális véráramlást (hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia);
szívbetegségben szenvedő betegsége van, azaz a szívburok (különösen a konstriktív pericarditis, a szív tamponádja);
- a tüdő ereiben megnövekedett vérnyomásban szenved (primer pulmonális hipertónia);
- merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (pl. szildenafil, tadalafil, vardenafil) (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Monoket” pont).

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Monoket szedése előtt

A Monoket szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Különösen közölje orvosával:

ha szembetegségben szenved, amelyet a folyadék megnövekedett nyomása a szemben (glaukóma) okoz;
ha a vér hemoglobinjának súlyos csökkenésében szenved, ami egy olyan anyag, amely oxigént szállít a vérben (jelzett vérszegénység);
ha fokozott mirigy -aktivitásban szenved, amelyet „pajzsmirigynek” neveznek, és emiatt egyes „pajzsmirigyhormonoknak” nevezett hormonok emelkednek a vérben (hyperthyreosis);
fejsérülések (fejsérülések) esetén;
véredény szakadás miatti agyvérzés (agyvérzés) esetén;
ha szívszelepének szűkületében (szűkületében) szenved;
ha alacsony vérnyomásban szenved az ülésből álló helyzetbe történő hirtelen áttérést követően (ortosztatikus hipotenzió);
ha magas agyi vérnyomásban szenved (koponyaűri magas vérnyomás);
ha vesebetegsége (veseelégtelensége) van.
ha Önnek lassú béltranzitja van, és csökkent az étel bélben való átnyomásának képessége, mivel előfordulhat, hogy a gyógyszer hatása csökken;
- ha a szív ereinek betegségeiben (koranopátiákban) szenved, mivel oxigénhiány léphet fel a szívben a „vér oxigéntartalmának kóros csökkenése (átmeneti hipoxémia) miatt”.

Nagy dózisú és / vagy hosszantartó kezelés után:

előfordulhat a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése (cianózis);
a gyógyszer hatását csökkentheti vagy elveszítheti A hatás csökkenése akkor is előfordulhat, ha korábban más szerves nitráttal (a Monokethez hasonló gyógyszerrel) kezelték.

MINDEN ESETBEN KONZULTÁLJON ORVOSÁVAL, AKI ELŐÍRJA A MEGFELELŐ TERÁPIÁT.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Monoket hatását

Egyéb gyógyszerek és a Monoket

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi, mivel ezek fokozhatják a Monoket vérnyomáscsökkentő (alacsony vérnyomás) hatását:

vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. béta-blokkolók, értágítók, vízhajtók, kalciumcsatorna-blokkolók, ACE-gátlók);
mentális zavarok és / vagy depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (neuroleptikumok és triciklusos antidepresszánsok);
- merevedési zavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. szildenafil, vardenafil és tadalafil). A Monoket egyidejű alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel életveszélyes lehet.

Tájékoztassa kezelőorvosát is, ha szedi:

dihidroergotamint (főleg fejfájás kezelésére használt gyógyszer), mivel a Monoket egyidejű alkalmazása növelheti a vérszintet és a dihidroergotamin hatását.

A Monoket egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az alkohol egyidejű fogyasztása megváltoztathatja a reakcióképességet és csökkentheti a reflexeket, ezért kerülje az alkohol egyidejű használatát (lásd "A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek" részt).

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermeket szeretne, vagy ha szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mivel terhes vagy szoptató nőkön nem végeztek megfelelő vizsgálatokat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Monoket károsíthatja a reakcióképességet és csökkentheti a reflexeket járművezetés és gépek irányítása közben. Ezt a hatást fokozhatja az alkoholfogyasztás.

A Monoket laktózt tartalmaz

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. Laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás és alkalmazás A Monoket alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.

A tablettákat kevés folyadékkal, rágás nélkül kell bevenni; a lenyelés megkönnyítése érdekében a tabletta 3 részre osztható.

Eltérő rendelkezés hiányában az ajánlott adag 1 tabletta reggel.

Ha fejfájást vagy vérnyomásesést tapasztal, orvosa azt tanácsolja, hogy a kezelés kezdetén vegyen be kisebb adagokat, majd fokozatosan növelje az adagot.

Ha többnyire reggel szorító mellkasi fájdalmai vannak, orvosa felírja Önnek, hogy reggel 2/3 tablettát (40 mg), este pedig 1/3 tablettát (20 mg) vegyen be.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Monoket -et vett be?

Ha az előírtnál több Monoket -et vett be

Ha véletlenül túl sok Monoket -et vett be, a következő tüneteket tapasztalhatja:

vérnyomáscsökkenés (90 Hgmm -nél kisebb és / vagy egyenlő érték)
sápadtság
izzadó
gyenge lüktetés
fokozott szívverés (tachycardia)
szédülés, beleértve a függőleges helyzetből származó szédülést is
fejfájás (fejfájás)
gyengeség (aszténia)
hányinger
Visszahúzódott
hasmenés
álmosság
hőhullámok
a vérben a methemoglobin nevű anyag emelkedett szintje (methemoglobinemia), valamint a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése (cianózis).

Ha lenyelte / túladagolta a Monoket -t, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette alkalmazni a Monoket -et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Monoket alkalmazását

Azonnal forduljon orvosához.

Mellékhatások Melyek a Monoket mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

fejfájás (fejfájás). Ha ezt a hatást tapasztalja, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, aki esetleg elkezdheti a terápia növelését. A fejfájás általában eltűnik a kezelés folytatása során.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

hányinger.

A kezelés kezdetén vagy az adagok növelésével a következők fordulhatnak elő:

szédülés (beleértve a testtartási szédülést is, amely a pozícióval rosszabbodik);
álmosság;
megnövekedett pulzusszám (reflex tachycardia);
a vérnyomás csökkenése az ülésből álló helyzetbe történő hirtelen átmenetet követően (ortosztatikus hipotenzió);
gyengeség (aszténia), amely rendszerint eltűnik a kezelés folytatása során.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

súlyosbodó mellkasi fájdalmak (angina pectoris);
súlyos vérnyomáscsökkenés (keringési összeomlás), amelyet néha lassú és szabálytalan szívverés (bradi-aritmia) és ájulás (ájulás) kísér;
Visszahúzódott;
hasmenés;
allergiás bőrreakciók (pl. kiütés);
vörösség. Ha ezt a hatást tapasztalja, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, aki esetleg elkezdheti a terápia növelését.

Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

égő érzés a mellkasban (gyomorégés);
izomfájdalom (myalgia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

alacsony vérnyomás (hipotenzió);
bőrgyulladás a bőr hámlásával (exfoliatív dermatitisz);
a gyógyszer vagy más szerves nitrátok „terápiás hatásának” csökkenése vagy elvesztése (tolerancia kialakulása).

Ezenkívül a következő mellékhatások is előfordulhatnak, amelyek gyakorisága nem ismert.

A légzőrendszert érintő hatások

olyan állapot, amelyben a vér nincs megfelelően oxigénben (ideiglenes hipoxémia).

A szívet érintő hatások

"paradox hatás" a szív állapotának súlyosbodásával (fokozott iszkémia, fokozott károsodás, dekompenzáció kezdete, hipoxia);
a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése (cianózis). Ezt a hatást a methemoglobin nevű anyag vérének emelkedése okozhatja (methemoglobinemia).

A bőrt érintő hatások

túlzott izzadás.

Az ereket érintő hatások

sápadtság;
ischaemia (csökkent szerv vérellátása).

Idegrendszerre ható hatások

agitáció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Összetétel és gyógyszerforma

Mit tartalmaz a Monoket?

a hatóanyag: 60 mg izoszorbid-5-mononitrát
egyéb összetevők: hipromellóz, laktóz, metil -cellulóz, makrogol, kopolividon, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.

A Monoket külleme és a csomagolás leírása

A Monoket 60 mg tabletta buborékcsomagolásban, 30 osztható tablettát tartalmaz.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Monoketről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések A csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató 07.0. O 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY MEGHATÁROZÁSÁNAK DÁTUMA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

MONOKET 60 MG MÓDOSÍTOTT TABLETTA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy tabletta tartalmaz:

Hatóanyag: 60 mg izoszorbid-5-mononitrát

Segédanyagok: laktóz

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Módosított hatóanyag-leadású tabletták.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Koszorúér-elégtelenség fenntartó terápia, angina pectoris-rohamok megelőzése A miokardiális infarktus utáni kezelés és a krónikus szívizom-elégtelenség fenntartó terápiája, szintén kardiotonikumokkal és diuretikumokkal együtt.

Farmakológiai profilja miatt a MONOKET nem alkalmas akut stenocardialis epizódok kezelésére.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Egy tabletta reggel, hacsak másképp nem írják elő.

A tablettát rágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni; a lenyelés megkönnyítése érdekében a tabletta 3 részre osztható.

A betegek különleges érzékenysége esetén elkerülhető a fejfájás vagy az artériás hipotenzió kialakulása, ha a kezelést 1/3 tablettával (20 mg) vagy 2/3 (40 mg) tablettával kezdik, és fokozatosan növelik az adagot.

Azok az alanyok, akiknél az anginás tünetek a reggeli órákban gyakoriak, 2/3 tablettát (40 mg) reggel és 1/3 (20 mg) este vehetnek be.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyaggal, nitro -származékokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.

• Miokardiális infarktus akut fázisban

• Akut keringési elégtelenség (sokk, keringési összeomlás)

• Kardiogén sokk (kivéve, ha megfelelő intézkedésekkel nem tartják fenn a megfelelő tele-diasztolés nyomást)

• Súlyos artériás hypotensio (szisztolés nyomás

• Obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia

• Összehúzó pericarditis

• Súlyos hypovolaemia

• Szív tamponálás

• Primer pulmonalis hipertóniában szenvedő betegek.

A foszfodiészteráz inhibitorok (szildenafil, vardenafil, tadalafil) felerősítik a nitrátok vérnyomáscsökkentő hatását, ezért szerves nitrátokkal történő együttes alkalmazásuk ellenjavallt (lásd 4.5 pont).

A Riociguat stimulálja az oldható guanilát-ciklázt, ezért a szerves nitrátokkal való együttes alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.5 pont).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A MONOKET -ot különösen óvatosan és orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni a következő esetekben:

• glaukóma

• markáns vérszegénység

• hyperthyreosis

• fejsérülés

• agyvérzés

• aorta vagy mitralis stenosis

• ortosztatikus hipotóniára hajlamos alanyok

• intrakraniális hipertóniában szenvedő betegek, bár a vérnyomás további emelkedését csak intravénás nitroglicerin adagok bevétele után figyelték meg

• veseelégtelenségben szenvedő betegek.

A MONOKET hatásának fellépése nem elég gyors a

akut anginás roham.

A MONOKET kitágítja a koponyaűreket, és a kezelés kezdeti szakaszában fejfájást okozhat, amely érzékeny személyeknél súlyos és tartós lehet; néha megelőzhető kisebb adagok beadásával a kezelés első napjaiban (lásd 4.2 pont).

Az izoszorbid -mononitrát kezelés során átmeneti hipoxémia léphet fel,

a véráramlás relatív újraelosztása miatt a hipoventilált alveoláris területeken. Ez myocardialis hipoxiához vezethet, különösen koszorúér -betegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).

A többi értágítóhoz hasonlóan a MONOKET paradox hatásokat is okozhat érzékeny betegeknél, ezek a hatások fokozhatják az iszkémiát, és a myocardialis károsodás kiterjedéséhez és előrehaladott pangásos szívelégtelenséghez is vezethetnek.

Ha a cianózis egyidejűleg fellépő tüdőbetegség nélkül jelentkezik, meg kell mérni a methemoglobin szintjét (a methemoglobinémiák gyakrabban fordulnak elő nagy dózisú kezelések során).

Az adag növelése és / vagy az adagok közötti intervallum megváltoztatása a hatékonyság csökkenéséhez vagy csökkenéséhez vezethet.

Tolerancia (csökkent hatékonyság) és kereszt-tolerancia más nitro-származékokkal (más szerves nitráttal történő előzetes kezelés esetén csökkent hatás) fordulhat elő. A tolerancia csökkentése vagy megszüntetése érdekében kerülni kell a hosszú dózisú nagy terápiát. A MONOKET fenntartó terápiában részesülő betegeket tájékoztatni kell hogy ne használjanak az erekciós zavarok kezelésére használt foszfodiészteráz inhibitorokat tartalmazó termékeket (pl. szildenafil, vardenafil, tadalafil).

A MONOKET -kezelést nem szabad megszakítani, ha foszfodiészteráz -inhibitorokat tartalmazó készítményeket kell szedni, mivel ez növelheti az anginás roham kockázatát (lásd 4.3 és 4.5 pont).

Az izoszorbid -mononitrát és kalciumcsatorna -blokkolók egyidejű alkalmazása fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást (lásd 4.5 pont).

Az anginás rohamokat a hemodinamikai hatások "visszapattanásaként" provokálták angina pectorisban szenvedő betegek klinikai vizsgálatai során. Ezért óvatosnak tűnik, hogy a terápia leállításakor fokozatosan abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását, különösen nagy adagok esetén használat.

Az egyidejű alkoholfogyasztás fokozhatja a nitrátok vérnyomáscsökkentő hatását és csökkentheti a reflexeket, például gépjárművezetés vagy gépek irányítása során, amelyek különös figyelmet igényelnek.

A gyógyszer laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Csökkent hatóanyag -felszabadulás fordulhat elő azoknál a betegeknél, akiknek csökkent a gasztrointesztinális áthaladási ideje, és az izoszorbid -mononitrát meghosszabbított felszabadulását alkalmazzák.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Hipotenzív tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek (pl. Béta-blokkolók,

értágítók, kalciumcsatorna -blokkolók, diuretikumok, ACE -gátlók), neuroleptikumok és triciklusos antidepresszánsok fokozhatják az izoszorbid -mononitrát vérnyomáscsökkentő hatását.

Foszfodiészteráz inhibitorok (pl. Szildenafil, vardenafil és tadalafil) együttes alkalmazása

erektilis diszfunkció kezelésére alkalmazzák, fokozza a szerves nitrátok vérnyomáscsökkentő hatását (lásd 4.3 pont).

Ez életveszélyes szív- és érrendszeri szövődményekhez vezethet; ezért a MONOKET -et kapó betegeknél a foszfodiészteráz inhibitorok (pl. szildenafil, vardenafil, tadalafil) alkalmazása ellenjavallt.

Az izoszorbid -mononitrát és a Riociguat oldható guanilát -cikláz -stimulátor egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mivel hipotenziót okozhat.

Egyes jelentések arra utalnak, hogy a MONOKET egyidejű alkalmazása növelheti a dihidroergotamin vérszintjét és hatását.

Az izoszorbid -mononitrát fiziológiás antagonistaként működhet a norepinefrin, acetilkolin, hisztamin stb.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Patkányokon és nyulakon az anyai toxicitásig terjedő dózisokban végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak bizonyítékot az izoszorbid -mononitrát miatti magzatkárosodásra. A terhesség alatti nőkön azonban nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.

Mivel az állatkísérletek nem mindig jósolják meg a válaszreakciót emberekben, a MONOKET terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, valamint orvos felügyelete és folyamatos felügyelete mellett.

Etetési idő

A rendelkezésre álló bizonyítékok nem megfelelőek vagy nem meggyőzőek az MONOKET szoptatás alatti újszülöttre gyakorolt kockázatának meghatározásakor. Vannak adatok, amelyek azt mutatják, hogy a nitrátok kiválasztódnak az anyatejbe, és methemoglobinémiát okozhatnak újszülöttekben. Az izoszorbid -mononitrát és metabolitjai kiválasztásának mértéke. az anyatejben nem határozták meg, ezért különösen óvatosnak kell lenni, ha a MONOKET -et szoptató nőknek adják.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A MONOKET károsíthatja a reakcióképességet és csökkentheti a reflexeket járművek vezetése és gépek irányítása közben. Ezt a hatást fokozhatja az alkoholfogyasztás.

04.8 Nemkívánatos hatások

A legtöbb mellékhatás a farmakodinámiás aktivitásnak tulajdonítható, és dózisfüggő.A fejfájás a kezelés kezdetén jelentkezhet, amely rendszerint a kezelés folytatásával megszűnik. A kezelés megkezdésekor vagy a dózis emelésekor gyakran (a betegek 1-10% -ánál) hipotenziót és / vagy fejfájást észlelhetnek. Ezek a tünetek szédüléssel, álmossággal, reflex tachycardiával és gyengeséggel járhatnak, és általában a kezelés folytatása során eltűnnek.

A nemkívánatos hatások gyakoriságát a következő egyezmény alapján határozzák meg: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,

Szerv- és rendszerosztályozás Mellékhatás Frekvencia Idegrendszeri betegségek Fejfájás Nagyon gyakori Szédülés (beleértve a testtartási szédülést is), aluszékonyság gyakori Szív patológiák Tachycardia (reflex) gyakori Angina pectoris (súlyosbodás) Ritka Érpatológiák Ortosztatikus hipotenzió gyakori Keringési összeomlás (*), bőrpír Ritka Hipotenzió Nem ismert Emésztőrendszeri betegségek Hányinger gyakori Hányás, hasmenés Ritka Gyomorégés Nagyon ritka A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Allergiás dermatitis Ritka Exfoliatív dermatitis, angioödéma Nem ismert A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei Mialgia Nagyon ritka Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Aszténia gyakori Tolerancia a gyógyszerekkel (más nitrátokkal szemben is) Nem ismert

(*) néha bradi-aritmia és ájulás kíséri

Az izoszorbid -mononitrát kezelés során átmeneti hipoxémia léphet fel a véráramlás relatív újraelosztása miatt a hipoventilált alveoláris területekre. Ez myocardialis hipoxiához vezethet, különösen koszorúér -betegségben szenvedő betegeknél.

Súlyos vérnyomáscsökkentő válaszokat, köztük hányingert, hányást, izgatottságot, sápadtságot és túlzott izzadást jelentettek szerves nitrátokkal kapcsolatban.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".

04.9 Túladagolás

Tünetek:

• Vérnyomásesés ≤ 90 Hgmm

• Sápadtság

• Izzadás

• Gyenge szívverés

• Tachycardia

• Testtartási szédülés

• Fejfájás

• aszténia

• Szédülés

• Hányinger

• Visszahúzódott

• Hasmenés

• Álmosság

• Öblítés

• Methemoglobinaemiát jelentettek más szerves nitrátokat kapó betegeknél. Az izoszorbid -mononitrát biotranszformációja során nitritionok szabadulnak fel, amelyek methemoglobinémiát és cianózist okozhatnak, ami tachypnoe, szorongás, eszméletvesztés és szívmegállás. Nem zárható ki, hogy az izoszorbid -mononitrát túladagolása okozhatja ezt a mellékhatást.

• Nagyon nagy adagok esetén az intrakraniális nyomás növelhető. Ez agyi tünetekkel járhat.

Rendes eljárás:

• Hagyja abba a gyógyszer szedését

• Szokásos eljárások nitro eredetű hipotenzió esetén

• A beteget vízszintes helyzetbe kell tenni lehajtott fejjel és felemelt lábakkal

• Oxigén beadása

• Megnövekedett plazmatérfogat (intravénás folyadékok)

• Speciális sokk elleni kezelések (az intenzív osztályon lévő beteg kórházi kezelése)

Különleges eljárás:

• Próbálja meg megemelni a vérnyomást, ha nagyon alacsony

• A vazopresszor szereket csak azoknál a betegeknél szabad alkalmazni, akik nem reagálnak a "megfelelő folyadékpótlásra".

• Methemoglobinémia kezelése: 0,8 g / 100 ml methemoglobinémia szintjétől kezdve a kezelés 1% metilénkék (1-2 mg / kg) intravénás beadását jelenti. Kevésbé súlyos esetekben az 50 mg-os adag / kg orálisan kell beadni.Javasolt a kezelés speciális központban

• Újraélesztési eljárások

Légzési és keringési leállás jelei esetén azonnal kezdje el az újraélesztési eljárásokat.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szívbetegségekben javadtágító hatású szerves nitrát. ATC kód: C01DA14

Az izoszorbid-5-mononitrát, a MONOKET specialitás hatóanyaga, az állatokban és az emberekben egyaránt az izoszorbid-dinitrát, a koszorúér-elégtelenség kezelésére széles körben használt gyógyszer fő metabolitja. Farmakodinámiás szempontból az "izoszorbid -5-mononitrátnak, valamint az izoszorbid-dinitrát alapanyagnak "közvetlen relaxáló hatása van az erek simaizomzatára." A perifériás vénás falra kifejtett közvetlen hatás révén vénás értágulat lép fel, vérröggel (egyesülés) ahogy ez a vérvételnél történik. A szívműködés közvetett módon szintén javul: csökken a végdiasztolés kamrai töltés, és ezáltal a végdiasztolés kamrai nyomás csökkenése, ami javítja a szivattyú működését és csökkenti az oxigénfogyasztást. Ezenkívül a koszorúér-anasztomózisok jobban feltöltődnek a diasztolés fázisban és az áramlás jobb újraelosztása a szubendokardiális szinten, az ischaemiás epizód legérzékenyebb helyén. A vénás kapacitással kapcsolatos fő intézkedéshez (a vénás visszatérés és ezáltal a szívizom "előterhelésének" csökkentése) egy "hatás a keringés artériás részére vonatkozik, amely összességében az" utóterhelés "csökkenésének minősül mechanizmusok felelősek az izoszorbid -5 -mononitrát antianginális hatásáért, valamint a szívelégtelenségben kifejtett kedvező hatásokért. A koszorúér -tágulat elsősorban a koszorúerek nagy ágait érinti, így nem érhető el "lopási hatás", hanem a szívizom vérellátásának kedvező újraelosztása, előnyben részesítve az iszkémiás területeket.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az izoszorbid-5-mononitrát szájon át történő beadás után gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból, anélkül, hogy az izoszorbid-dinitráttal ellentétben bármilyen máj "első lépés" hatást mutatna.

A MONOKET 60 mg beadása határozza meg az átlagos plazmakoncentrációt, amelyet fokozatos felszívódási mintázat jellemez, és a Tmax körülbelül 6 órával a beadás után érhető el, ez a szabályozott felszabadulású formára jellemző.

Az izoszorbid-5-mononitrát elsősorban glükuronát formájában ürül ki a vizelettel.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Akut toxicitás: LD50 (patkány): i.v. 2044 mg / kg; os 1965 mg / kg; LD50 (egér): i.v. 2479 mg / kg; os 2581 mg / kg.

Szubakut toxicitás: "Beagle" kutya per os (14 nap): 50, 150, 450 mg / kg. Az első két adagban nincs toxikus jelenség. Csak a nagyobb dózisnál észlelték a toxicitás jeleit: ataxia, összeomlás, motoros aktivitás gátlása, tachycardia.

Krónikus toxicitás: "Beagle" kutya per os (52 hét): 30, 90, 270 mg / kg. A legalacsonyabb dózis esetén nem észleltek intolerancia jelenségeket. A minimális toxikus dózist 90 mg / kg körül becsülik. Orális patkány (78 hét): 30, 90, 270 mg / kg. Az alacsony és közepes adagokat jól tolerálták. A kezdeti nagy dózist (270 mg / kg) is jól tolerálták: a 405 mg / kg -ra történő emelést követően az első enyhe toxikus hatásokat a 27. héttől kezdve észlelték. A minimális toxikus dózist 405 mg / kg körül becsülik.

Teratogenezis és magzati toxicitás: Patkány per os a terhesség 6. és 15. napja között: 90, 270, 540 mg / kg. Minimális toxikus dózis a magzat számára: több mint 540 mg / kg. Minimális toxikus dózis az anya számára: 540 mg / kg alatt. Nyúl per os a terhesség 6. és 18. napja között: 270, 810, 2430 mg / kg. Az eredmények az anyákra vonatkoztak: az alacsony dózisnál nincs változás, a közepes dózisnál a testsúly csökken; a magasabb dózis a letalitás tartományába esik. Az eredmények magzatokra vonatkoztak: 270 és 810 mg / kg dózisban nem észleltek hatást a prenatális fejlődésre. Egy magzat a legalacsonyabb dózisban, 4-810 mg / kg dózisban halt meg a spontán halál miatt, 3 haláleset a kontrollokban.

Peri és postnatális toxicitás: Patkány per os a terhesség 16. napjától a laktáció 21. napjáig: 90, 270, 540 mg / kg. Az alacsonyabb adagokat jól tolerálták. A legnagyobb dózisú toxicitás jelei ellenére "a terhesség időtartama normális volt, és a szülések spontán születtek.

Befolyásolja a termékenységet és a reproduktív funkciót. Patkány per os: 40, 120, 360 mg / kg. A minimális toxikus dózis szülő állatokra, magzatukra és fiatal állatokra 120 és 360 mg / kg között van.

Mutagén hatás: Ames -teszt (in vitro) Salmonella typhimuriumon: nem észleltek mutagén hatást. Kínai hörcsög kromoszóma -aberrációs tesztje (in vivo): használt dózisok: 430,17 és 860,33 mg / kg; mutagén hatást nem észleltek. A nővér kromatid csere indukciós teszt kínai hörcsögön: használt dózisok: 430,17 és 860,33 mg / kg, nem észleltek mutagén hatást.