Hatóanyagok: Tretinoin
Airol 0,05% krém
Airol 0,05% bőroldat
Miért használják az Airolt? Mire való?
Terápiás kategória
Retinoidok a pattanások kezelésére.
Javallatok
Acne vulgaris, különösen a komédiás formák.
Ellenjavallatok Amikor az Airolt nem szabad használni
A tretinoinnal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Akut dermatitis, beleértve a perioralis dermatitist (ekcéma-szerű kiütés a száj körül).
Terhesség és szoptatás alatt.
A terhességet tervező nőknél.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Airol szedése előtt?
- Az első alkalmazásoknál (a kezelés kezdetén) célszerű ismételt érzékenységi tesztet elvégezni egy kis bőrfelületen (vizsgálati területen) az intolerancia (pl. Átmeneti ödéma vagy ekcéma) lehetőségére.
- Kerülje a szemmel, szájjal, orrlyukakkal és nyálkahártyákkal való érintkezést. Érintkezés esetén azonnal és alaposan mossa le vízzel.
- Különös figyelmet kell fordítani egyidejű kezelésre más, helyileg alkalmazott termékekkel, különösen olyanokkal, amelyek hámlasztást okoznak, például: Kén, rezorcin, benzoil -peroxid vagy szalicilsav tartalmú helyi gyógyszerek. Gyógyszeres szappanok vagy szappanok és a bőr tisztítószerei hámlasztás, szappanok és kozmetikumok, amelyek sokat dehidratálják a bőrt. Magas alkoholtartalmú termékek, fanyar krémek, parfümök, kölnivíz és borotválkozás előtti vagy utáni krémek. ajánlott a bőr sérüléseinek gyógyulásáig várni.
- A napsugárzásnak, mesterséges ultraibolya sugárzásnak (pl. Napfény, szolárium) és a röntgensugárzásnak való kitettség további irritációt okoz, ezért kerülni kell. Ha a bőr leégett, várjon, amíg a tünetek eltűnnek, mielőtt elkezdené a kezelést a tretinoin készítményekkel. Különösen be kell tartania ezt az óvintézkedést azoknak a foglalkozási csoportoknak, akik ki vannak téve a napfény hosszan tartó hatásának, és azoknak a betegeknek, akiknek családi hajlamuk van napfény okozta bőrkárosodásra, vagy akik magas fényérzékenységgel rendelkeznek. Ha az intenzív napsugárzásnak való kitettség nem kerülhető el, a betegeket tanácsolni kell fényvédő termékek használatára és védőruházatra.
- Intenzív irritáció esetén az alkalmazás helyén a kezelés során a betegeket tanácsolni kell, hogy csökkentsék az alkalmazás gyakoriságát, vagy hagyják abba a kezelést néhány napra (lásd 4.2 pont).
- Kerülje a bőrrel való érintkezést.
- Ne mossa túl gyakran az érintett területet. Naponta kétszer elég. Dörzsölés nélkül szárítsa meg.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Airol hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Más helyi gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel súlyosabb bőrreakciók jelenhetnek meg, anélkül, hogy javulna a terápiás eredmény. Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A kortikoszteroidokkal történő egyidejű, hosszan tartó kezelés nem tanácsos, mivel elősegítheti a komedonok megjelenését.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
Az orális tretinoinról ismert, hogy teratogén hatású.
Terhesség, terhesség gyanúja vagy tervezett terhesség esetén ne használja az Airolt.
Ha a kezelés alatt teherbe esik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvosához.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a tretinoin kiválasztódik -e az anyatejbe.
Nem zárható ki az újszülöttekre / csecsemőkre gyakorolt kockázat. Az Airol nem alkalmazható szoptatás alatt.
Fontos információk néhány összetevőről:
Az Airol 0,05% krém benzoesavat (E210) tartalmaz. Enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyát
Az Airol 0,05% krém butilezett hidroxi -anizolt (E320) tartalmaz. Helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya -irritációt okozhat.
Az Airol 0,05% bőroldat propilénglikolt tartalmaz. Bőrirritációt okozhat.
Termékenység
A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a lehetséges kockázatokról, megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket kell tenniük az Airol -kezelés alatt, és a terhesség megtervezése előtt legalább egy menstruációs ciklusra abba kell hagyniuk a kezelést. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Airol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Airol alkalmazása: Adagolás
Adagolás:
A beteg tolerálhatósága alapján a napi dózis egy -két napi beadás között változhat.
Használat előtt érzékenységi tesztet kell végezni egy kis bőrfelületen a gyógyszer toleranciájának megállapítása érdekében.
A készítményt lefekvés előtt kell felvinni az érintett területekre, miután gondosan megtisztította és megszárította az alkalmazási területeket. Intenzív irritáció esetén a kezelés kezdetén minden második napon alkalmazza a krémet. Kezdje a napi adagolással, ha a kezelés korai szakaszában nem észlelhető irritáció, az alkalmazásokat napi 2 -re lehet növelni. A kezelés időtartamának nyolc -tizenkét hétnek kell lennie a feltüntetett adagolás mellett.
A kezelés első heteiben a kezdeti irritáció mellett papulák és pustulák jelentkezhetnek.
Tartós irritációs megnyilvánulások esetén szükség lehet a kezelés ideiglenes megszakítására.
A javulás első tünetei, amelyek levonhatók a komedonok számának csökkenéséből, átlagosan 4-8 hét után figyelhetők meg.
A kezelés abbahagyását fokozatosan kell elvégezni.
Az alkalmazás módja:
Krém:
Ujjaival kenjen vékony réteg krémet az érintett területekre.
Bőroldat:
Vigyen fel egy nagyon vékony réteg bőroldatot az érintett területekre egy vattakorong segítségével.
Minden alkalmazás után a kezeket alaposan meg kell mosni. Ne lépje túl az ajánlott adagot.
A készítmény túlzott használata csak kellemetlen bőrreakciót okoz jobb terápiás eredmény nélkül.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Airol -t vett be?
A tretinoin gyenge perkután felszívódása miatt nem valószínű, hogy szisztémás hatások jelentkeznek a helyi alkalmazás után.
Tünetek
Az esetleges túladagolás jelei és tünetei: akut dermatitis, ödéma és bőrerózió.
A készítmény túlzott használata esetén forduljon orvosához. Ha véletlenül túlzott Airol adagot vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van az Airol alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik az Airol mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az Airol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A tretinoinnal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett tünetek bőrreakciókat okoztak a kezelt területeken: bőrpír, szárazság, hámlás és égő érzés, amelyek nagyon gyakran jelentkeznek a kezelés első heteiben. Ezek a reakciók eltérő intenzitásúak, általában átmeneti jellegűek, és az adagolás vagy az alkalmazás gyakoriságának csökkentésével szabályozhatók.
Ugyanakkor az akne elváltozásai ideiglenesen súlyosbodhatnak. A mitesszerek vagy papulák gennyes pustulákká fejlődhetnek, mielőtt meggyógyulnak. A bőrirritáció és a pustulák gyulladása egyaránt része lehet a gyógyulási folyamatnak.
Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak hajlamos személyeknél.
A mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriságuk szerint soroljuk fel, a következő konvenció szerint: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥_ 1/100,
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nagyon gyakori: Az alkalmazás helyén fellépő erythema, az alkalmazás helyének szárazsága, az alkalmazás helyének hámlása, az alkalmazás helyének égése, a pattanások súlyosbodása.
Nem ismert: Bőr elszíneződése, Túlérzékenységi reakciók
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Krém: Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó
Ne használjon a csőben maradt krémet az első felbontást követő 2 hónap elteltével.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
TARTSA EZT A GYÓGYSZERET A GYERMEKEK LÁTÁSA ELŐTT!
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
krém:
glicerin -sztearát / Ceteareth 20, szorbit oldat 70%, cetil -észter viasz, perhidroskvalen, butil -hidroxi -anizol (E320), dinátrium -edetát, magnézium -szulfát -heptahidrát, benzoesav (E210), tisztított víz.
bőroldat:
d, l-a-tokoferol, alkohol, propilénglikol.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Airol 0,05% krém - 20 g cső
Airol 0,05% bőroldat - 50 ml -es palack
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
AIROL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Airol krém
Egy gramm krém 0,5 mg tretinoint (A-vitamint) tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Egy gramm krém 1 mg benzoesavat (E210) és 0,2 mg butilezett hidroxi -anizolt (E320) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Airol bőroldat
Egy milliliter oldat 0,5 mg tretinoint (A-vitamin-savat) tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Egy milliliter oldat körülbelül 0,4 g propilénglikolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Bőroldat.
Airol krém:
Világos sárga krém, átlátszatlan, puha és homogén.
Airol bőroldat:
Világos zöld vagy sárga folyadék, alkoholos szaggal.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Acne vulgaris, különösen a komédiás formák.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
A beteg tolerálhatósága alapján a napi dózis egy -két napi beadás között változhat.
Használat előtt érzékenységi tesztet kell végezni egy kis bőrfelületen a gyógyszer toleranciájának megállapítása érdekében.
A készítményt lefekvés előtt kell felvinni az érintett területekre, miután gondosan megtisztította és megszárította az alkalmazási területeket. Intenzív irritáció esetén a kezelés kezdetén minden második napon alkalmazza a krémet.
Kezdje a napi adminisztrációval; ha a kezelés korai szakaszában nem észlelnek irritációt, az alkalmazásokat napi 2 -re lehet növelni.
A kezelés időtartamának nyolc -tizenkét hétnek kell lennie a feltüntetett adagolás mellett.
A kezelés első heteiben a kezdeti irritáció mellett papulák és pustulák jelentkezhetnek.
Tartós irritációs megnyilvánulások esetén szükség lehet a kezelés ideiglenes megszakítására.
A javulás első tünetei, amelyek levonhatók a komedonok számának csökkenéséből, átlagosan 4-8 hét után figyelhetők meg.
A kezelés abbahagyását fokozatosan kell elvégezni.
Az alkalmazás módja:
Krém:
Az ujjaival kenjen vékony réteg krémet az érintett területekre.
Bőroldat:
Vigyen fel egy nagyon vékony réteg bőroldatot az érintett területekre egy vattakorong segítségével.
Minden alkalmazás után a kezeket alaposan meg kell mosni.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
A készítmény túlzott használata csak kellemetlen bőrreakciót okoz jobb terápiás eredmény nélkül.
04.3 Ellenjavallatok
- túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
- akut dermatitis, ideértve a perioralis dermatitist is;
- terhesség és szoptatás alatt;
- Terhességet tervező nőknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
- Az első alkalmazásoknál (a kezelés kezdetén) célszerű ismételt érzékenységi tesztet végezni egy kis bőrfelületen (vizsgálati területen) az intolerancia (pl. Ödéma vagy átmeneti ekcéma) lehetőségére.
- Kerülje a szemmel, szájjal, orrlyukkal és nyálkahártyával való érintkezést. Érintkezés esetén azonnal és alaposan mossa le vízzel.
- Különös figyelmet kell fordítani más, helyileg alkalmazott készítményekkel történő egyidejű kezelésre, különösen olyanokra, amelyek pelyhesedést okoznak, például:
§ Kén, rezorcin, benzoil -peroxid vagy szalicilsav tartalmú helyi gyógyszerek
§ Gyógyhatású szappanok vagy szappanok és hámlasztó bőrtisztító termékek, szappanok és kozmetikumok, amelyek nagymértékben dehidrálják a bőrt
§ Magas alkoholtartalmú termékek, összehúzó lotionok, parfümök, kölnivíz és borotválkozás előtti vagy utáni krémek.
Ha a beteget az Airol -kezelés előtt már olyan kezeléssel kezelték, amely a bőr hámlását okozza, ajánlatos megvárni, amíg a bőrelváltozások be nem gyógyulnak.
- A napsugárzásnak, mesterséges ultraibolya sugárzásnak (pl. Napfény, szolárium) és a röntgensugárzásnak való kitettség további irritációt okoz, ezért kerülni kell. Ha a bőr leégett, várjon, amíg a tünetek eltűnnek, mielőtt elkezdené a kezelést a tretinoin készítményekkel.Különösen be kell tartania ezt az óvintézkedést azoknak a foglalkozási csoportoknak, akik ki vannak téve a napfény hosszan tartó hatásának, és azoknak a betegeknek, akiknek családi hajlamuk van napfény okozta bőrkárosodásra, vagy akik magas fényérzékenységgel rendelkeznek. Ha az intenzív napsugárzásnak való kitettség nem kerülhető el, a betegeket tanácsolni kell fényvédő termékek használatára és védőruházatra.
- Ha az alkalmazás helyén intenzív irritáció jelentkezik a kezelés alatt, a betegeket tanácsolni kell, hogy csökkentsék az alkalmazás gyakoriságát, vagy hagyják abba a kezelést néhány napra (lásd 4.2 pont).
- Kerülje a bőrrel való érintkezést.
- Ne mossa túl gyakran az érintett területet. Naponta kétszer elég. Dörzsölés nélkül szárítsa meg.
Fontos információk néhány összetevőről:
Az Airol 0,05% krém benzoesavat (E210) tartalmaz. Enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyát.
Az Airol 0,05% krém butilezett hidroxi -anizolt (E320) tartalmaz. Helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya -irritációt okozhat.
Az Airol 0,05% bőroldat propilénglikolt tartalmaz. Bőrirritációt okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Más helyi gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel súlyosabb bőrreakciók jelenhetnek meg, anélkül, hogy javulna a terápiás eredmény.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A kortikoszteroidokkal történő egyidejű, hosszan tartó kezelés nem tanácsos, mivel elősegítheti a komedonok megjelenését.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az orális tretinoinról ismert, hogy teratogén.
Állatokon a tretinoin embrionális fejlődési toxicitásának helyi vizsgálat után végzett vizsgálatai azt mutatták, hogy a hatások a csontosodási késleltetésre korlátozódnak, ami nem lehet közvetlen hatás, hanem az anyára gyakorolt toxikus hatás eredménye (lásd 5.3. Pont). .
Emberre vonatkozóan korlátozott számú helyi adat áll rendelkezésre, következésképpen a helyi tretinoin ellenjavallt terhesség alatt és terhességet tervező nőknél (lásd 4.3 pont).
A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell a tretinoin -kezelés alatt a terhesség esetleges lehetséges veszélyeire a magzatra nézve, és tájékoztatni kell őket arról, hogy a kezelés során hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni, valamint arról, hogy legalább egy menstruációs ciklus előtt le kell állítani a készítményt. terhességet tervezni.
Ha terhesség gyanúja merül fel, a terápia megkezdése előtt 2 héten belül negatív eredményt kell elérni legalább 50 mIU / ml érzékenységű terhességi teszttel az emberi koriongonadotropin (hCG) tekintetében.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a tretinoin kiválasztódik -e az anyatejbe.
Nem zárható ki az újszülöttekre / csecsemőkre gyakorolt kockázat.
Az Airol nem alkalmazható szoptatás alatt.
Termékenység
Nincs információ a tretinoin férfiak és nők termékenységére gyakorolt lehetséges hatásairól.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Airol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A tretinoinnal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett tünetek bőrreakciókat okoztak a kezelt területeken: bőrpír, szárazság, hámlás és égő érzés, amelyek nagyon gyakran jelentkeznek a kezelés első heteiben. Ezek a reakciók eltérő intenzitásúak, általában átmeneti jellegűek, és az adagolás vagy az alkalmazás gyakoriságának csökkentésével szabályozhatók.
Ugyanakkor az akne elváltozásainak átmeneti súlyosbodása is előfordulhat.A mitesszerek vagy papulák a gyógyulás előtt gennyes pustulákká fejlődhetnek.
A bőrirritáció és a pustulák gyulladása egyaránt része lehet a gyógyulási folyamatnak.
Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak hajlamos személyeknél.
A mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszerenként soroljuk fel és a gyakoriság szerint, a következő konvenció szerint: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
A tretinoin gyenge perkután felszívódása miatt nem valószínű, hogy szisztémás hatások jelentkeznek a helyi alkalmazás után.
Tünetek
Az esetleges túladagolás jelei és tünetei: akut dermatitis, ödéma és bőrerózió.
Menedzsment
Túladagolás esetén az alkalmazás gyakorisága vagy túlzott alkalmazása miatt a készítményt a gyakoriság csökkentésével kell használni, vagy néhány napra le kell állítani.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: retinoidok akne kezelésére.
ATC kód: D10AD01.
Az A-vitamin állati bőrre gyakorolt farmakológiai hatásait számos szerző tanulmányozta.
Miután 0,1% A-vitamint tartalmazó kenőcsöt alkalmaztak a tengerimalacok fülbőrére, fokozódik az epidermális sejtek szaporodása és fokozódik enzimatikus aktivitásuk. 3 napos alkalmazás után az epidermális hiperplázia eléri a maximumot, miközben a bazális sejtek "forgalma" jelentősen felgyorsul.
A naponta ismételt 0,1% -os A-vitamin helyi alkalmazása fokozatosan csökkenti az epidermális reaktivitást. Ennek a reakcióképességnek a mértéke jobban nyilvánvaló volt az A-vitamin alkalmazásával, nem pedig az A-vitamin alkoholban vagy aldehidben való alkalmazásával. forma; a kenőcsben lévő 0,1% -os A-vitamin-sav keratinizáló hatása a keratinizáció csökkenésének köszönhető, amely az epidermális sejtek fokozott proliferációjából származik.
Kligman, Plewig, Fulton számos tanulmányt végeztek embereken autoradiográfiás technikákkal, és megállapították, hogy az A-vitamin bőrre történő felhordását követő 2-11 nap elteltével az epidermiszben a markáns magok százalékos növekedése következett be. mindenekelőtt a bazális és a tüskés rétegekben nyilvánvaló, és a szerzők a "megnövekedett" forgalom kifejezéseként értelmezték ezen a szinten.
Hatásmechanizmusának köszönhetően az Airol nem csak hámlasztó hatást hámlaszt, hanem serkenti az epidermisz normális mitotikus aktivitását, csökkenti a szaruréteg vastagságát és mindenekelőtt meghatározza a hám proliferációját a komedonok szintjén.
Az Airol jó kozmetikai eredményeket ad, és étrendi előírásokkal és szájon át szedhető gyógyszerekkel (például vényköteles antibiotikumokkal) kombinálható.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Emberben Rietz mennyiségileg felmérte az A-vitamin farmakokinetikáját egy jelzett vegyület segítségével, és megállapította, hogy ha a hatóanyagot a bőrre alkalmazzák, annak csak nagyon kis része (átlagosan 6%) szívódik fel és gyorsan kiválasztódik, többnyire a vizelettel (4,5%) és kis része a széklettel.
Tanulmányokat is végeztek annak tisztázására, hogy az A-vitamin hatékonysága a bőrön függ-e a szerkezeti jellemzőitől vagy sem. Sani és mtsai. a lábközépcsont bőrének szintje, egy olyan fehérje (hordozó), amely képes elektromosan az A-sav behatolását az epidermiszbe, és nem az A-vitamin alkoholos vagy aldehid formájában. Úgy tűnt, ez összefügg azzal az intenzív farmakológiai aktivitással, amelyet az A-vitamin ezen a szinten kísérleti kóros helyzetekben fejt ki.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A helyi alkalmazással végzett nem-klinikai vizsgálatokban a hatásokat csak olyan expozícióknál figyelték meg, amelyek a humán maximális expozíciót kellően meghaladják, ami a klinikai alkalmazás szempontjából kevés jelentőségre utal.
Bőrtoxicitási vizsgálatokat végeztek akár 13 hétig patkányokon és nyulakon. Arra a következtetésre jutottak, hogy a tretinoin nem vált ki szisztémás toxicitást, de dózisfüggő bőrkárosodást okozott (irritáció fekélyekhez).
Reprodukciós toxicitás:
A tretinoin helyi alkalmazását követően patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok azt mutatták, hogy a teratogén potenciál következetesen hiányzik, de lehetséges volt megfigyelni a dózistól függő helyi és szisztémás toxicitást az anyában, amint azt a késleltetett csontosodás is bizonyítja.
Az egerekben és patkányokban 1-2 mg / kg feletti, nyulakban pedig 0,7 mg / kg feletti szájon át adott dózisok anyai toxicitást és teratogenitást okoztak. Az orális tretinoinra adott fejlődési embriofoetális válaszok fázis- és dózisfüggőek voltak, ami koponya-archibákhoz és nyilvánvaló központi idegrendszeri hibákhoz, végtag- és urogenitális rendellenességekhez vezetett.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Krém:
glicerin -sztearát / Ceteareth 20, szorbit oldat 70%, cetil -észter viasz, perhidroskvalen, butil -hidroxi -anizol (E320), dinátrium -edetát, magnézium -szulfát -heptahidrát, benzoesav (E210), tisztított víz.
Bőroldat:
d, l-a-tokoferol, alkohol, propilénglikol.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismertek.
06.3 Érvényességi idő
Krém: 3 év. A cső első felnyitása után: 2 hónap.
Bőroldat: 4 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Krém: legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Bőroldat: nincsenek különleges tárolási feltételek.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Krém: a termék rugalmas alumíniumcsőbe van csomagolva, belsőleg lakkal védve, és műanyag csavaros kupakkal lezárva.
Bőroldat: a bőroldat sárga üvegben található, műanyag csavaros kupakkal lezárva.
A csövet és a palackot kartondobozban, a betegtájékoztatóval együtt tartalmazza.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Pierre Fabre Italia S.p.A. - G.G. -n keresztül Winckelmann, 1 - Milánó.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
20 g -os tubus 0,05% -os tejszínes tőkehal. n. 023244015
50 ml -es üveg 0,05% -os bőroldat tőkehal n. 023244027
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Megújítás: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. február