EUTIMIL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Eutimil - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Egyéb információk

Hatóanyagok: Paroxetin

EUTIMIL 20 mg filmtabletta

Az Eutimil betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

EUTIMIL 20 mg filmtabletta
EUTIMIL 2 mg / ml belsőleges szuszpenzió

Miért alkalmazzák az Eutimilt? Mire való?

Az EUTIMIL depresszióban és / vagy szorongásos rendellenességekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer. A szorongásos rendellenességek, amelyekre az EUTIMIL -kezelést javallt, a következők: rögeszmés -kényszeres betegség (ismétlődő, rögeszmés gondolatok ellenőrizhetetlen viselkedéssel), pánik (pánikrohamok, beleértve az agorafóbia okozta pánikrohamokat, vagy a nyílt terektől való félelem), szociális szorongásos zavarok (a társadalmi helyzetektől való félelem vagy azok elkerülése), poszttraumás stresszzavar (traumás esemény okozta szorongás) és szorongásos zavar "általános szorongás (általában nagyon szorongó vagy ideges). Az Euthymil az SSRI -k (szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. A szerotonin nevű anyag általában megtalálható az agyban. A depressziós vagy ideges emberek alacsonyabb szerotoninszinttel rendelkeznek, mint mások. Nem teljesen ismert, hogy az EUTIMIL és más SSRI -k hogyan működnek, de segíthetnek növelni a szerotonin szintjét az agyban.

A depresszió vagy a szorongásos zavarok megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy jobban érezze magát.

Ellenjavallatok Amikor az Eutimil -t nem szabad alkalmazni

Ne szedje az EUTIMIL -et

- ha más, monoamin -oxidáz inhibitoroknak nevezett gyógyszereket szed (MAOI -k, beleértve a moklobemidet és a metil -tioninium -kloridot (metilén -kék)), vagy ha az elmúlt két hétben bármikor szedte őket. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, hogyan kezdje el az EUTIMIL szedését, miután abbahagyta a MAO -gátlók szedését.
Ha tioridazin nevű antipszichotikumot vagy pimozid nevű antipszichotikumot szed.
Ha allergiás a paroxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha az esetek bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával az EUTIMIL bevétele nélkül.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Eutimil szedése előtt?

Az EUTIMIL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szed -e Ön egyéb gyógyszereket (lásd a betegtájékoztatóban, Egyéb gyógyszerek és az EUTIMIL)?
Tamoxifent szed emlőrák vagy termékenységi problémák kezelésére? Az Eutimil csökkentheti a tamoxifen hatékonyságát, ezért orvosa javasolhat egy másik antidepresszáns szedését.
Vese-, máj- vagy szívproblémái vannak?
Ön epilepsziában szenved, vagy korábban görcsrohamokban szenvedett?
Volt már valaha mániás epizódokban (hiperaktív viselkedés vagy gondolatok)?
Kapott elektrokonvulzív terápiát?
- ha korábban vérzett, vagy más gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát (ide tartoznak a vért hígító gyógyszerek, mint például a warfarin, az antipszichotikumok, például a perfenazin vagy a klozapin, triciklikus antidepresszánsok, fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), például acetilszalicilsav, ibuprofen, celekoxib, etodolak, diklofenak, meloxicam)?
Cukorbeteg?
Alacsony nátriumtartalmú diétát tart?
Glaukóma (magas szemnyomás) van?
Terhes vagy terhességet tervez (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység ebben a betegtájékoztatóban)?
Ön 18 év alatti (lásd ebben a betegtájékoztatóban a Gyermekek és 18 év alatti serdülők című részt)?

Ha bármelyik kérdésre IGEN választ adott, és még nem tárgyalta meg orvosával, menjen vissza orvosához, és kérdezze meg, mit tegyen az EUTIMIL szedésével.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Eutimil hatását

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Eutimil hatását, vagy nagyobb valószínűséggel okozhatnak mellékhatásokat. Ezek tartalmazzák:

A monoamin -oxidáz inhibitoroknak (MAOI -k, beleértve a moklobemidet és a metil -tioninium -kloridot (metilénkék)) nevezett gyógyszerek - lásd a betegtájékoztatóban! Ne szedje az EUTIMIL -t.
Tioridazin vagy pimozid, amelyek antipszichotikumok - lásd a betegtájékoztatóban! Ne szedje az EUTIMIL -et.
Acetilszalicilsav, ibuprofen vagy más NSAID-oknak nevezett gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentők), például celekoxib, etodolak, diklofenak és meloxikám, fájdalom és gyulladás kezelésére
Tramadol és petidin, fájdalomcsillapítók
A triptánoknak nevezett gyógyszerek, mint például a sumatriptan, migrén kezelésére szolgálnak
Más antidepresszánsok, beleértve más SSRI -ket, triciklusos antidepresszánsokat, például klomipramint, nortriptilint és dezipramint
A triptofán nevű étrend -kiegészítő
Mivakurium és szukcinilkolin (érzéstelenítésben használják)
Bizonyos pszichiátriai állapotok kezelésére használt gyógyszerek, például lítium, riszperidon, perfenazin, klozapin (antipszichotikumok)
Fentanil, amelyet érzéstelenítésben vagy krónikus fájdalom kezelésére használnak
Foszamprenavir és ritonavir kombinációja, amelyet a humán immunhiányos vírus (HIV) fertőzés kezelésére használnak
Orbáncfű (Hypericum perforatum), orbáncfű, a depresszió gyógynövényei
Fenobarbitál, fenitoin, nátrium -valproát vagy karbamazepin, görcsök vagy epilepszia kezelésére használják
A figyelemhiányos hiperaktivitás (ADHD) kezelésére használt atomoxetin
Procyclidine, remegés kezelésére, különösen Parkinson -kórban
Warfarin vagy más vérhígító gyógyszerek (úgynevezett antikoagulánsok)
Propafenon, flekainid és szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek
Metoprolol, béta -blokkoló, amelyet magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére használnak
Pravastatin, a magas koleszterinszint kezelésére használatos
Rifampicin, tuberkulózis és lepra kezelésére
Linezolid, antibiotikum
Tamoxifen, emlőrák vagy termékenységi problémák kezelésére használják.

Ha jelenleg vagy nemrégiben szedte a listában szereplő gyógyszereket, és még nem beszélt orvosával ezekről, menjen vissza orvosához, és kérdezze meg, mit tegyen. Lehet, hogy módosítani kell az adagját, vagy más gyógyszert kell szednie. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az EUTIMIL egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne igyon alkoholt az Eutimil szedése alatt. Az alkohol súlyosbíthatja tüneteit és mellékhatásait.Az Eutimil reggel étellel történő bevétele csökkenti a rosszullét (hányinger) valószínűségét.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Gyermekek és 18 év alatti serdülők

Az Eutimil nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. Ezenkívül a 18 év alatti betegeknél fokozott a mellékhatások kockázata, mint például öngyilkossági kísérletek, öngyilkossági gondolatok és ellenségeskedés (elsősorban agresszió, ellenzéki viselkedés és harag) az Eutimil szedése során. Ha orvosa felírta Önnek (vagy gyermekének) az EUTIMIL -et, és ha beszélni szeretne róla, menjen vissza orvosához. Tájékoztassa orvosát, ha a fent felsorolt tünetek bármelyike megjelenik vagy súlyosbodik, amikor Ön (vagy gyermeke) Eutimil -t szed. Továbbá ebben a korcsoportban még nem bizonyították az EUTIMIL hosszú távú tolerálhatóságára gyakorolt hatását a növekedéssel, az éréssel, valamint a kognitív és viselkedési fejlődéssel kapcsolatban.

Az EUTIMIL -tel 18 évesnél fiatalabb betegeken végzett vizsgálatok során a gyakori mellékhatások 10 gyermekből / serdülőből kevesebb mint 1 -et érintettek: fokozott öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek, szándékos ártalom, ellenséges hozzáállás, agresszív vagy barátságtalan, étvágytalanság, remegés, rendellenes izzadás, hiperaktivitás (túl sok energiával), izgatottság, érzelmek megváltozása (beleértve a sírást és a hangulatváltozásokat) és szokatlan véraláfutások vagy vérzések (például orrvérzés). Ezek a vizsgálatok azt is kimutatták, hogy ugyanazok a tünetek érintik azokat a gyerekeket és serdülőket, akik az Eutimil helyett cukortablettát (placebót) szedtek, bár ritkábban figyelték meg őket.

Ezekben a 18 év alatti betegeken végzett vizsgálatokban néhány betegnél az EUTIMIL -kezelés abbahagyása után elvonási hatások jelentkeztek. Ezek a hatások többnyire hasonlóak voltak az EUTIMIL -kezelés abbahagyása után felnőtteknél tapasztalt hatásokhoz (lásd az összes részt), 3. pont, Hogyan kell szedni az Eutimil -t? 18 éves korában szintén gyakran (10 -ből kevesebb, mint 1 esetben) gyomorfájdalmat, izgatottságot és érzelmi változásokat tapasztaltak (beleértve a sírást, a hangulatot, az ártási kísérleteket, az öngyilkossági gondolatokat és az öngyilkossági kísérleteket).

Öngyilkossági gondolatok és a depresszió vagy a szorongásos zavarok súlyosbodása

Ha depressziós és / vagy szorongásos rendellenességei vannak, néha öngyilkossági vagy öngyilkossági gondolatai támadhatnak. Ezek a gondolatok gyakrabban fordulhatnak elő az antidepresszánsok szedésének első alkalmával, mivel ezek a gyógyszerek bizonyos ideig hatnak, általában körülbelül két hétig, de néha több.

Valószínűbb, hogy ilyen gondolatai támadnak:

Ha korábban gondolatai merültek fel öngyilkosság vagy önsértés miatt.
Ha Ön fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatták, hogy 25 év alatti, pszichiátriai betegségben szenvedő, antidepresszánssal kezelt felnőtteknél fokozott az öngyilkos magatartás kockázata.

Bármikor, ha önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha elmondja egy rokonának vagy barátjának, hogy depressziós vagy szorongásos betegségei vannak, és megkérheti őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetik őket, mondják meg, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodik, vagy ha aggódik a viselkedésében bekövetkezett változások miatt.

Az EUTIMIL alkalmazása során észlelt fontos nemkívánatos hatások

Az Eutimil -t szedő betegek egy része akathisia -nak nevezett, ami azt jelenti, hogy izgatottnak érzi magát, és úgy érzi, mintha nem tudna ülni vagy állni. Más betegeknél az úgynevezett szerotonin -szindróma vagy rosszindulatú neuroleptikus szindróma jelentkezik, ami azt jelenti, hogy az alábbi tünetek közül néhány vagy mindegyikük jelentkezhet: nagyon izgatott vagy ingerlékeny, zavart, nyugtalan, melegség, izzadás, remegés, borzongás, hallucinációk (látások) vagy furcsán hangzik), izommerevség, hirtelen izomrángás vagy gyors szívverés. A súlyosság növekedhet, ami eszméletvesztéshez vezethet. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon orvosához. Az Eutimil ezen vagy egyéb mellékhatásaival kapcsolatos további információkért lásd a betegtájékoztató 4. szakaszát, Lehetséges mellékhatások.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Azoknál a csecsemőknél, akik az Eutimilt a terhesség első hónapjaiban szedték, vannak olyan jelentések, amelyek a születési rendellenességek fokozott kockázatát mutatják, különösen a szívben. A lakosság körében 100 gyermek közül körülbelül 1 születik szívhibával.

Ez az arány 100 -ból 2 -re nő az EUTIMIL -et szedő anyáknál. Kezelőorvosa és Ön eldöntheti, hogy jobb -e másik kezelésre váltani, vagy fokozatosan abbahagyni az Eutimil szedését a terhesség alatt, azonban a körülményektől függően orvosa azt tanácsolhatja, hogy jobb, ha folytatja az Eutimil szedését.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője vagy orvosa tudja, hogy EUTIMIL -et szed. Ha az olyan gyógyszereket, mint az Eutimil, terhesség alatt szedik, különösen a terhesség késői szakaszában, növelhetik a baba súlyos állapotának, az újszülött tartós pulmonális hipertóniájának (PPHN) a kockázatát. PPHN esetén a baba szíve és a tüdő közötti erekben a nyomás túl magas.

Ha az Eutimil -t a terhesség utolsó három hónapjában szedi, a babának más betegségei is lehetnek, amelyek általában a születést követő első 24 órában kezdődnek. A tünetek a következők:

légzési nehézség
kékes bőr vagy túl meleg vagy túl hideg
kék színű ajkak
hányás vagy nem megfelelő táplálkozás
nagyon fáradt, nem tud aludni vagy sokat sír
merev vagy ernyedt izmok
remegés, remegés vagy görcsök
eltúlzott reflexek.

Ha gyermekének születéskor ilyen tünetei vannak, vagy aggódik a baba egészsége miatt, forduljon orvosához vagy szülésznőjéhez, aki tanácsot adhat Önnek.

Az EUTIMIL nagyon kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe. Ha szedi az EUTIMIL -t, menjen vissza orvosához, és beszéljen vele, mielőtt elkezdené a szoptatást. Ön és kezelőorvosa eldöntheti, hogy szoptathat -e az EUTIMIL -kezelés alatt.

A paroxetin állatkísérletekben kimutatták, hogy csökkenti a sperma minőségét, elméletileg ez befolyásolhatja a termékenységet, de az emberi termékenységre eddig nem figyeltek meg hatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Eutimil lehetséges mellékhatásai közé tartozik a szédülés, zavartság, álmosság vagy homályos látás. Ha ezeket a mellékhatásokat észleli, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Eutimil alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha bizonytalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Néha több tablettát vagy fél tablettát kell bevennie. Ez a táblázat megmutatja, hogy hány tablettát kell bevennie.

Dózis A bevehető tabletták száma 10 mg Egy fehér-rózsaszín tabletta vagy fél fehér tabletta 20 mg Egy fehér tabletta vagy két fehér-rózsaszín tabletta 30 mg Egy kék tabletta vagy másfél fehér tabletta vagy egy fehér tabletta + egy fehér-rózsaszín tabletta vagy három fehér-rózsaszín tabletta 40 mg Két fehér tabletta vagy egy kék tabletta + egy fehér-rózsaszín tabletta vagy négy fehér-rózsaszín tabletta 50 mg Egy kék tabletta + egy fehér tabletta vagy két és fél fehér tabletta vagy két fehér tabletta + egy fehér-rózsaszín tabletta vagy öt fehér-rózsaszín tabletta 60 mg Két kék tabletta vagy három fehér tabletta vagy hat fehér-rózsaszín tabletta

A szokásos adagokat a különböző körülmények között az alábbi táblázat tartalmazza.

Kezdő adag Ajánlott napi adag Maximális napi adag Depresszió 20 mg 20 mg 50 mg Obszesszív-kompulzív zavar 20 mg 40 mg 60 mg Pánikbetegség 10 mg 40 mg 60 mg Szociális szorongásos zavar 20 mg 20 mg 50 mg A poszttraumás stressz zavar 20 mg 20 mg 50 mg Generalizált szorongásos zavar 20 mg 20 mg 50 mg

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy milyen adagot vegyen be, amikor elkezdi szedni az Euthymil -t. A legtöbb ember pár hét után jobban érzi magát. Ha ez idő után nem kezdi jobban érezni magát, beszéljen kezelőorvosával, aki tanácsot ad. Dönthet úgy, hogy fokozatosan növeli az adagot, egyszerre 10 mg -ot, a maximális napi adagig.

A tablettákat reggel étkezés közben vegye be.

Nyelje le őket ivás közben.

Ne rágja őket.

Kezelőorvosa megmondja, mennyi ideig tart a tabletták bevétele. Ez sok hónapig vagy akár hosszabb ideig is tarthat.

Idős betegek

A 65 év feletti betegek maximális adagja napi 40 mg.

Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek

Ha májbetegsége vagy súlyos vesebetegsége van, orvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az Eutimil adagját a szokásos adagtól.

Ha elfelejtette bevenni az EUTIMIL -et

A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben vegye be.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, és lefekvés előtt emlékezik rá, azonnal vegye be. Másnap folytassa a szokásos módon.

Ha csak az éjszaka folyamán vagy másnap jut eszébe, ne vegye be a kihagyott adagot. Lehetséges, hogy elvonási hatása van, de ezeknek a szokásos időben történő következő adag bevétele után el kell tűnniük.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Mi a teendő, ha nem érzi magát jobban

Az Eutimil nem javítja azonnal a tüneteit - minden antidepresszánsnak időre van szüksége a működéshez.

Vannak, akik néhány héten belül jobban fogják érezni magukat, másoknak azonban egy kicsit tovább tarthat. Vannak, akik antidepresszánsokat szedve rosszabbul érzik magukat, mielőtt jobban lesznek. Ha pár hét után nem kezd jobban érezni magát, menjen vissza Kezelőorvosának meg kell kérnie, hogy a kezelés megkezdése után néhány héttel újra találkozzon. Mondja el orvosának, hogy nem kezdte jobban érezni magát.

Ha idő előtt abbahagyja az EUTIMIL szedését

Ne hagyja abba az EUTIMIL szedését, hacsak orvosa ezt nem mondja.

Ha abbahagyja az EUTIMIL alkalmazását, orvosa segít Önnek az adagok lassú csökkentésében néhány hét vagy hónap alatt - ez segíthet csökkenteni az elvonási hatások lehetőségét. Ennek egyik módja az EUTIMIL adagjának fokozatos csökkentése. 10 mg -ot szed A legtöbb ember úgy találja, hogy az Euthymil elvonási tünetei enyheek és két héten belül önmagukban elmúlnak. Néhány embernél ezek a tünetek súlyosabbak vagy hosszabbak lehetnek.

Ha a tabletták abbahagyásakor elvonási hatások jelentkeznek, orvosa dönthet úgy, hogy lassabban hagyja abba. Ha súlyos elvonási hatásai vannak, amikor abbahagyja az Eutimil szedését, forduljon orvosához, aki kérheti, hogy kezdje újra a tabletták szedését, és hagyja abba lassabban.

Ha elvonási hatásokat tapasztal, továbbra is leállíthatja az EUTIMIL alkalmazását.

Lehetséges elvonási hatások a kezelés abbahagyása esetén

A vizsgálatok azt mutatják, hogy 10 betegből 3 észlel egy vagy több tünetet az EUTIMIL abbahagyásakor. Néhány elvonási hatás gyakrabban fordul elő, mint mások a kezelés abbahagyásakor.

Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthetnek:

Szédülés, instabil érzés vagy egyensúlyhiány
Tűszúrás, égő érzés és (ritkábban) áramütés, beleértve a fejét is, és zümmögő, sziszegő, sípoló, csengő vagy egyéb tartós zaj a fülben (tinnitus)
Alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, alvásképtelenség)
Szorongás
Fejfájás

Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Rosszullét (hányinger)
Izzadás (beleértve az éjszakai izzadást)
Nyugtalan vagy izgatott
Remegés
Zavaros vagy zavart érzés
Hasmenés (laza széklet)
Érzelmi vagy ingerlékeny érzés
Látási zavarok
Gyors vagy erős szívverés (szívdobogás).

Beszéljen orvosával, ha aggódik az elvonási hatások miatt, amikor abbahagyja az EUTIMIL szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Euthimilt vett be?

Ne vegyen be több tablettát, mint az orvosa javasolja. Ha az előírtnál több EUTIMIL tablettát vett be (vagy ha valaki más veszi be), azonnal értesítse orvosát vagy kórházát. Mutassa meg nekik a tablettacsomagot.

Bárki, aki túladagolta az Eutimilt, előfordulhat a 4. pontban, Lehetséges mellékhatások, felsorolt tünetek egyike, vagy az alábbi tünetek egyike: láz, ellenőrizhetetlen izomfeszülés.

Mellékhatások Melyek az Eutimil mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A nemkívánatos hatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az EUTIMIL -kezelés első heteiben.

Forduljon orvosához, ha a kezelés alatt az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.

Lehet, hogy fel kell vennie a kapcsolatot orvosával, vagy egyenesen a kórházba kell mennie.

Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Ha szokatlan véraláfutásai és vérzései vannak, beleértve a hányást vagy székletet, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.
Ha nem tud vizelni, forduljon orvosához, vagy menjen egyenesen kórházba.

Ritka mellékhatások, amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthetnek:

Ha görcsrohamai vannak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.
Ha izgatottnak érzi magát, és úgy érzi, hogy nem tud egy helyben ülni vagy állni, akkor előfordulhat az úgynevezett akathisia. Az Eutimil adagjának növelése súlyosbíthatja ezeket az érzéseket. Ha így érzi, forduljon orvosához.
Ha fáradtnak, gyengének vagy zavartnak érzi magát, és fájdalmas, merev vagy össze nem hangolt izmai vannak, ennek oka lehet a vér alacsony nátriumszintje. Ha ezeket a tüneteket észleli, forduljon orvosához.

Nagyon ritka mellékhatások, amelyek 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Súlyos allergiás reakciók az EUTIMIL -re. Ha bőrkiütés jelentkezik, vörös bőrrel, duzzadt szemhéjakkal, arccal, ajkakkal, szájjal és nyelvvel, viszketni kezd és légzési nehézségei vannak (légszomj), vagy nyelési nehézségei vannak, és ájulás vagy szédülés érzi, ami összeomlást vagy lelkiismereti veszteséget okoz, forduljon orvosához vagy menjen egyenesen a kórházba.
Ha az alábbi tünetek egy része vagy mindegyike fennáll, előfordulhat úgynevezett szerotonin szindróma vagy rosszindulatú neuroleptikus szindróma. A tünetek közé tartozik: erős izgatottság vagy ingerlékenység, zavartság, nyugtalanság, melegség, izzadás, remegés, hidegrázás, hallucinációk (furcsa látomások vagy hangok), izommerevség, hirtelen izomrángás vagy gyors szívverés. A súlyosság növekedhet, ami eszméletvesztéshez vezethet. Ha így érzi, forduljon orvosához.
Akut glaukóma. Ha fájdalmat érez a szemében, és látása homályos, forduljon orvosához.

Gyakorisága nem ismert

Néhány embernek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak az Euthymil szedése alatt vagy közvetlenül a kezelés abbahagyása után (lásd 2. pont, Mit kell tudnia az Euthymil szedése előtt). Néhány ember agressziót tapasztalt az Eutimil szedése közben. Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, forduljon orvosához.

Egyéb lehetséges mellékhatások a kezelés során

Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1 -et érinthetnek:

Rosszullét (hányinger). Ha a gyógyszert reggel étellel veszi be, csökken ennek az esélye.
A szexuális magatartás vagy a szexuális funkció megváltozása. Például az orgazmus hiánya, férfiaknál pedig az erekció és az ejakuláció rendellenességei.

Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthetnek:

A koleszterinszint emelkedése a vérben
Étvágytalanság
Nem alszik jól (álmatlanság) vagy álmos
Rendellenes álmok (beleértve a rémálmokat is)
Szédülés vagy remegés
Fejfájás
Koncentrációs nehézség
Izgatott
Szokatlanul gyenge érzés
Homályos látás
Ásítás, szájszárazság
Hasmenés vagy székrekedés
Visszahúzódott
Súlygyarapodás
Izzadó.

Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Rövid ideig tartó vérnyomás-emelkedés vagy -esés, ami szédülést vagy ájulást okozhat hirtelen felálláskor
A normálisnál gyorsabb pulzusszám
Mozgáshiány, merevség, remegés vagy a száj és a nyelv rendellenes mozgása
A pupillák tágulása
Bőrkiütés
Viszkető
Össze van zavarodva
Hallucinációk (furcsa látomások vagy hangok)
Vizeletürítési képtelenség (vizeletvisszatartás) vagy ellenőrizetlen és akaratlan vizeletvesztés (vizeletinkontinencia).

Ha Ön cukorbeteg, akkor az Eutimil szedése során elveszítheti a vércukorszint szabályozását. Forduljon orvosához az inzulin vagy a cukorbetegség elleni gyógyszerek adagjának módosításához.

Ritka mellékhatások, amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Rendellenes anyatej -termelés férfiaknál és nőknél
Lassú szívverés
A májra gyakorolt hatások a májfunkciós vérvizsgálatok során láthatók
Pánikrohamok
Hiperaktív viselkedés és gondolatok (mánia)
Elszakadás érzése önmagától (személytelenítés)
Szorongás
Ellenállhatatlan vágy a lábak mozgatására (nyugtalan láb szindróma)
Fájdalom az ízületekben vagy az izmokban
A prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése a vérben.
A menstruációs ciklus zavarai (beleértve a nehéz vagy rendszertelen időszakokat, a ciklusok közötti vérzést és a menstruáció hiányát vagy késését)

Nagyon ritka mellékhatások, amelyek 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Kiütés, amely hólyagokként jelenhet meg, és kis célpontokhoz hasonlít (középső sötét foltok, amelyeket "sápadtabb" terület vesz körül, a szélén sötét gyűrű látható), az úgynevezett erythema multiforme
Széles körű kiütés hólyagokkal és a bőr hámlásával, különösen a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén (Stevens-Johnson szindróma)
Széles körű kiütés hólyagokkal és a bőr hámlása a testfelület nagy részén (toxikus epidermális nekrolízis)
Májproblémák, amelyek miatt a bőr és a szemfehérje megsárgul
A nem megfelelő antidiuretikus hormontermelés (SIADH) szindróma, amely olyan állapot, amelyben a szervezetben felesleges víz keletkezik, és a nátrium (só) koncentrációja csökken a helytelen kémiai jelek következtében. A SIADH -s betegek súlyosan megbetegedhetnek, vagy nem tapasztalhatnak semmilyen tünetet.
Folyadék- vagy vízvisszatartás, amely a karok vagy lábak duzzanatát okozhatja
Érzékenység a napfényre
Fájdalmas erekció a pénisz, amely nem áll meg
Alacsony vérlemezkeszám.

Néhány betegnél zümmögést, sziszegést, fütyülést, csengést vagy egyéb tartós zajokat tapasztaltak a fülben (tinnitus) az Eutimil szedése során.

Az ilyen típusú gyógyszert szedő betegeknél fokozott csonttörések kockázatát figyelték meg.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatásokról közvetlenül a (z) http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen közzétett nemzeti jelentési rendszeren keresztül is beszámolhat.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, a palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.

Ha a tablettákat félbeosztva használja, óvatosan tartsa a dobozban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Határidő "> Egyéb információ

Mit tartalmaz az EUTIMIL?

20 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a paroxetin (20 mg) hidroklorid -hemihidrát formájában.

A segédanyagok a következők:

Tablettamag: kétbázisú kalcium -foszfát -dihidrát (E341), magnézium -sztearát (E470b), nátrium -keményítő -glikolát (A típus)
Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400, poliszorbát 80 (E433)

Az EUTIMIL külleme és a csomagolás leírása

Az EUTIMIL 20 mg filmtabletta fehér, ovális alakú, egyik oldalán mélynyomású "20", másik oldalán bemetszéssel.

Minden EUTIMIL csomag 50x1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 vagy 500 tablettát tartalmazó gyermekbiztos buborékfóliát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Eutimil -ről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYSZÁM

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

EUTIMIL

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

Minden filmtabletta 20 mg paroxetint tartalmaz (paroxetin-hidroklorid-hemihidrát formájában).

Minden 10 ml belsőleges szuszpenzió 20 mg paroxetint tartalmaz (paroxetin -hidroklorid -hemihidrát formájában).

Ismert hatású segédanyagok - minden 10 ml belsőleges szuszpenzió tartalmaz:

- 20 mg metil -parahidroxi -benzoát

- 6 mg propil -parahidroxi -benzoát

- 0,9 mg sárga-narancs színű FCF (E110)

- 4 g szorbit (E420).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

Filmtabletta.

Orális szuszpenzió.

20 mg tabletta

Fehér, filmtabletta, mindkét oldalán domború, ovális tabletta, egyik oldalán "20", másik oldalán bemetszéssel.

A 20 mg -os tabletta szükség esetén két egyenlő adagra osztható.

Orális szuszpenzió.

Enyhén viszkózus, élénk narancssárga szuszpenzió narancs illatú, idegen testektől mentes.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

Valaminek a kezelése

• Major depressziós epizód

• Obszesszív-kompulzív zavar

• Pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül

• Szociális szorongásos zavar / szociális fóbia

• Általános szorongásos zavar

• A poszttraumás stressz zavar

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A FŐ DEPRESSZIÓ EPIZÓDUSAI

Az ajánlott adag 20 mg naponta egyszer. Általában a betegek javulása egy hét után kezdődik, de csak a kezelés második hetétől nyilvánvalóvá válhat.

Mint minden antidepresszáns gyógyszer esetében, az adagolást felül kell vizsgálni és szükség szerint módosítani kell a kezelés megkezdésének első három -négy hetében, majd ezt követően klinikailag megfelelőnek.

Egyes betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a 20 mg -os adagra, az adag fokozatosan emelhető napi maximum 50 mg -ra, 10 mg -os lépésekben, a beteg válaszától függően.

A depressziós betegeket legalább hat hónapig kell kezelni annak biztosítása érdekében, hogy tünetmentesek legyenek.

OBSZESSZÍV-KOMPULZÍV ZAVAR

Az ajánlott adag 40 mg naponta. A betegeket napi 20 mg -os adaggal kell kezdeni, és az adagot fokozatosan lehet növelni 10 mg -os lépésekben az ajánlott adagig. Ha néhány hét elteltével nem kielégítő a válasz az ajánlott adagra, egyes betegeknek előnyös lehet az adag fokozatos, napi 60 mg -ra történő emelése.

Az OCD-ben szenvedő betegeket elegendő ideig kell kezelni annak biztosítása érdekében, hogy tünetmentesek legyenek. Ez az időszak több hónap vagy akár hosszabb is lehet (lásd 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok).

PÁNIKBETEGSÉG

Az ajánlott adag 40 mg naponta. A betegeknek napi 10 mg -os dózissal kell kezdeniük, és az adagot fokozatosan kell növelni, 10 mg -mal növelve az ajánlott adagot, a beteg válaszától függően.

Alacsony kezdő adag ajánlott a pánikbetegség súlyosbodásának lehetőségének minimalizálása érdekében, amint azt általában e betegség kezdeti kezelésénél megfigyelték.

Ha néhány hét elteltével nem kielégítő a válasz az ajánlott adagra, egyes betegeknek előnyös lehet az adag fokozatos, napi 60 mg -ra történő emelése.

A pánikbetegségben szenvedő betegeket elegendő ideig kell kezelni annak biztosítása érdekében, hogy tünetmentesek legyenek. Ez az időszak több hónap vagy akár hosszabb is lehet (lásd 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok).

TÁRSADALMI SZORVASSÁG / TÁRSADALMI FÓBIAZAVAR

Az ajánlott adag 20 mg naponta. Ha néhány hét elteltével nem észlelhető kielégítő válasz az ajánlott adagra, egyes betegeknek előnyös lehet az adag fokozatos növelése 10 mg-os lépésekben, legfeljebb napi 50 mg-ig. A hosszú távú alkalmazást meg kell fontolni. Időszakosan (lásd 5.1 pont) Farmakodinamikai tulajdonságok).

ÁLTALÁNOS SZORVOSSÁGI ZAVAR

Az ajánlott adag 20 mg naponta. Ha néhány hét elteltével nem kielégítő a válasz az ajánlott adagra, egyes betegeknek előnyös lehet az adag fokozatos növelése 10 mg -os lépésekben, legfeljebb napi 50 mg -ig.

A hosszú távú alkalmazást rendszeresen értékelni kell (lásd 5.1 pont).

A POSZTTRAUMÁS STRESSZ ZAVAR

ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK

A PAROXETINE -KEZELÉS ELVONÁSA UTÁN FIGYELMEZT VISSZAVONÁSI TÜNETEK

Kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint 4.8 pont Nemkívánatos hatások).

A klinikai vizsgálatokban alkalmazott kúpos séma 10 mg -os napi kismértékű, napi időközönként alkalmazott dózist használt.

Ha elviselhetetlen tünetek jelentkeznek az adag csökkentését követően vagy a kezelés abbahagyásakor, akkor fontolóra lehet venni a korábban előírt adag folytatását. Ezt követően az orvos folytathatja az adag csökkentését, de fokozatosan.

Különleges populációk:

• Idős államporgárok

Idős betegeknél megfigyelték a paroxetin plazmakoncentrációjának növekedését, azonban a plazmakoncentráció tartománya hasonló a fiatalabbakéhoz.

A kezelést ugyanazokkal az adagokkal kell kezdeni, mint a felnőttekkel Néhány betegnél az adag növelése hasznos lehet, de a maximális adag nem haladhatja meg a napi 40 mg -ot.

• Gyermekek és serdülők (7-17 év)

A paroxetint nem szabad gyermekek és serdülők kezelésére használni, mivel ellenőrzött klinikai vizsgálatok során megállapították, hogy a paroxetin fokozott öngyilkossági és ellenséges magatartási kockázatokkal jár. Ezenkívül ezekben a vizsgálatokban nem bizonyították megfelelően a hatékonyságot (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint 4.8 pont Nemkívánatos hatások).

• 7 év alatti gyermekek

A paroxetin alkalmazását 7 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.

• Vese- / májkárosodás

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (tisztítás kevesebb mint 30 ml / perc) vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a paroxetin plazmakoncentrációjának emelkedését jelentették. Ezért az adagot a dózistartomány legalacsonyabb dózisára kell korlátozni.

Az alkalmazás módja

A paroxetint naponta egyszer, reggel, étkezés közben kell bevenni.

A tablettákat rágás helyett le kell nyelni.

Használat előtt rázza fel az üveget.

04.3 Ellenjavallatok -

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A paroxetin ellenjavallt monoamin -oxidáz inhibitorokkal (MAO -gátlók) kombinálva. Kivételes esetekben a linezolid (egy antibiotikum, amely reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló) adható paroxetinnel együtt, feltéve, hogy lehetséges a szerotonin-szindróma tüneteinek gondos megfigyelése és a vérnyomás monitorozása (lásd 4.5 pont).

A paroxetin -kezelés megkezdhető:

- két héttel a kezelés abbahagyása után irreverzibilis MAO -gátlóval vagy

- legalább 24 órával a reverzibilis MAO-gátlóval (pl. moklobemid, linezolid, metil-tioninium-klorid (metilén-kék, egy műtét előtti vizualizáló szer, amely reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló) történő kezelés abbahagyása után).

Bármely MAO -gátlóval történő kezelést legalább egy héttel a paroxetin -kezelés abbahagyása után el kell kezdeni.

A paroxetint nem szabad tioridazinnal együtt alkalmazni, mivel más CYP450 2D6 májenzim inhibitorokhoz hasonlóan a paroxetin is megemelheti a tioridazin plazmaszintjét (lásd 4.5 pont, Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).

A tioridazin önmagában történő beadása a QTc -intervallum megnyúlását idézheti elő súlyos kamrai aritmiákkal, például torsades de pointes és hirtelen halállal.

A paroxetint nem szabad pimoziddal együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont, Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

A paroxetin -kezelést óvatosan kell kezdeni két héttel az irreverzibilis MAO -gátló kezelés befejezése után vagy 24 órával a reverzibilis MAO -gátló kezelés abbahagyása után. A paroxetin adagját fokozatosan növelni kell, amíg el nem éri az optimális választ (lásd 4.3 pont, Ellenjavallatok és 4.5 pont, Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).

Gyermekpopuláció

A paroxetin nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők klinikai vizsgálatai során gyakrabban figyeltek meg öngyilkossági magatartást (öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági gondolatok) és ellenségességet (elsősorban agresszió, ellenzéki viselkedés és harag), mint a placebóval kezelt betegeknél. Ha az orvosi szükségletek alapján úgy döntenek, hogy mindenképpen elvégzik a kezelést, a beteget gondosan ellenőrizni kell az öngyilkossági tünetek megjelenése szempontjából. Ezenkívül nem állnak rendelkezésre gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonsági adatok a növekedésről, az érésről, valamint a kognitív és viselkedési fejlődésről.

Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok vagy klinikai rosszabbodás

A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkosság / kapcsolódó események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első vagy azonnali heteiben, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg a javulás be nem következik. Általában klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszában növekedhet.

Más pszichiátriai állapotok, amelyekre paroxetint írnak fel, szintén az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül ezek az állapotok súlyos depressziós rendellenességgel járhatnak. Ugyanezeket az óvintézkedéseket kell követni, amikor más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegeket kezelnek, ezért be kell tartani a súlyos depressziós betegségben szenvedő betegek kezelését.

Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében öngyilkossági viselkedés vagy gondolatok szerepelnek, vagy akiknek a kezelés megkezdése előtt jelentős mértékű öngyilkossági gondolatai vannak, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági gondolatok kockázata, ezért a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell őket. -A klinikai vizsgálatok elemzése az antidepresszáns gyógyszerekkel a placebóval összehasonlítva a pszichiátriai rendellenességek kezelésében az antidepresszánsokkal kezelt betegek 25 év alatti korcsoportjában az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatát mutatta a placebóhoz képest (lásd még 5.1 pont).

Az antidepresszánsokkal végzett gyógyszeres terápiát mindig a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével kell összekapcsolni, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítása után. A betegeket (vagy gondozóikat) tájékoztatni kell arról, hogy figyelemmel kell kísérniük és azonnal jelenteniük kell orvosuknak a klinikai kép romlását, az öngyilkossági magatartás vagy gondolatok megjelenését vagy a viselkedés megváltozását.

Akathisia / pszichomotoros izgatottság

A paroxetin alkalmazását az akathisia kialakulásával hozták összefüggésbe, amelyet a nyugtalanság belső érzése és a pszichomotoros izgatottság jellemez, mint például az, hogy nem tud nyugodtan ülni vagy állni, általában szubjektív rossz közérzettel. Ez nagy valószínűséggel a kezelés első heteiben fordul elő. Az ilyen tünetekkel rendelkező betegeknél az adag növelése káros lehet.

Szerotonin szindróma / rosszindulatú neuroleptikus szindróma

Ritkán beszámoltak szerotonin szindrómáról vagy rosszindulatú neuroleptikus szindrómáról paroxetin kezeléssel összefüggésben, különösen más szerotoninerg és / vagy neuroleptikus gyógyszerekkel egyidejűleg adva. Mivel ezek a szindrómák potenciálisan életveszélyes állapotokhoz vezethetnek, a paroxetin-kezelést fel kell függeszteni ilyen események (tüneti képek, például hipertermia, merevség, myoclonus, autonóm instabilitás és a jelek esetleges gyors ingadozása, mentális állapotváltozások, beleértve a zavartságot) , ingerlékenység, szélsőséges izgatottság, ami delíriumhoz és kómához vezet) és tüneti támogató kezelést kell kezdeni. A paroxetin nem alkalmazható szerotonin prekurzorokkal (például L-triptofán, oxitriptan) együtt a szerotonin-szindróma kockázata miatt (lásd 4.3 pont, Ellenjavallatok és 4.5.

Mánia

Mint minden antidepresszáns, a paroxetint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia szerepel.

A paroxetint abba kell hagyni minden mániás fázisba lépő betegnél.

Vese- / májelégtelenség

Óvatosság ajánlott súlyos veseelégtelenségben vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás).

Cukorbetegség

Cukorbetegeknél az SSRI -kkel történő kezelés ronthatja a glikémiás kontrollt. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin és / vagy az orális hipoglikémiás szerek adagját.

Ezenkívül tanulmányok is arra utaltak, hogy a paroxetin és a pravasztatin együttes alkalmazásakor megemelkedhet a vércukorszint (lásd 4.5 pont).

Epilepszia

Más antidepresszánsokhoz hasonlóan a paroxetint óvatosan kell alkalmazni epilepsziás betegeknél.

Rohamok

A rohamok teljes előfordulási gyakorisága a paroxetinnel kezelt betegeknél kevesebb, mint 0,1%. A gyógyszert abba kell hagyni minden olyan betegnél, aki görcsrohamot tapasztal.

Elektrokonvulzív terápia (ECT)

Korlátozott klinikai tapasztalat van a paroxetin és az elektrokonvulzív terápia (ECT) egyidejű alkalmazásában.

Glaukóma

A többi SSRI-hez hasonlóan a paroxetin is okozhat midráziát, ezért óvatosan kell alkalmazni szűk látószögű glaukómában vagy glaukómában szenvedő betegeknél.

Szív- és érrendszeri patológiák

Szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél be kell tartani a szokásos óvintézkedéseket.

Hyponatremia

Ritkán jelentettek hyponatremiát, elsősorban időseknél. Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél is, akiknél fennáll a hyponatremia kockázata, például az egyidejűleg szedett gyógyszerek és a cirrhosis miatt. A hyponatremia általában visszafordítható a paroxetin -kezelés abbahagyása után.

Vérzések

Bőrvérzési rendellenességek, például ekcimózis és purpura eseteit jelentették az SSRI -k alkalmazásával. Más vérzéses megnyilvánulásokról, például gasztrointesztinális és nőgyógyászati vérzésekről is beszámoltak.

Az idős betegeknél fokozott a nem menstruációval összefüggő vérzés kockázata.

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik SSRI-ket szájon át szedett véralvadásgátlókkal, a vérlemezkék működését befolyásoló gyógyszerekkel vagy más, a vérzés kockázatát növelő gyógyszerekkel együtt szednek (pl. Atipikus antipszichotikumok, például klozapin, fenotiazin, a legtöbb triciklusos antidepresszáns, savas acetilszalicilsav, nem szteroid -gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), COX-2-gátlók) és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenességek vagy vérzésre hajlamosító állapotok szerepelnek (lásd 4.8 pont).

Kölcsönhatás tamoxifennel

A paroxetin, a CYP2D6 hatékony inhibitora, csökkentheti az endoxifen, a tamoxifen egyik legfontosabb aktív metabolitja koncentrációját. Ezért a tamoxifen -kezelés során lehetőség szerint kerülni kell a paroxetint (lásd 4.5 pont).

Gyógyszerek, amelyek befolyásolják a gyomor pH -ját

Az orális szuszpenziót szedő betegeknél a paroxetin plazmakoncentrációját befolyásolhatja a gyomor pH -ja. Adat in vitro kimutatták, hogy savas környezetre van szükség a hatóanyag szuszpenzióból való felszabadulásához, így a felszívódás csökkenthető a gyomor emelkedett pH -ja vagy aklorhidriája esetén, mint egyes gyógyszerek (antacidok, receptor antagonisták, hisztaminerg H2, protonpumpa -gátlók), egyes betegségekben (például atrófiás gastritis, vészes anaemia, krónikus Helicobacter pylori), és a műtét után (vagotomia, gastrectomia). A pH függőségét figyelembe kell venni, ha más paroxetin gyógyszerformát alkalmaznak (pl. A paroxetin plazmakoncentrációja csökkenhet azoknál a betegeknél, akiknél a gyomor pH -ja magasabb, amikor tablettát vált át orális szuszpenzióra). Ezért óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik gyomor pH -ját növelő gyógyszerekkel kezdik vagy fejezik be a kezelést. Ilyen esetekben szükség lehet az adag módosítására.

A paroxetin -kezelés abbahagyásakor megvonási tünetek figyelhetők meg

A kezelés abbahagyásakor megfigyelt abbahagyási tünetek gyakoriak, különösen hirtelen abbahagyás esetén (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások).

A klinikai vizsgálatokban a kezelés abbahagyásakor észlelt mellékhatások a paroxetint szedő betegek 30% -ánál fordultak elő, míg a placebót szedő betegek 20% -ánál:

az elvonási tünetek megjelenése nem ugyanaz azokban az esetekben, amikor egy gyógyszer függőséget vagy függőséget okoz.

Az elvonási tünetek kockázata számos tényezőtől függhet, beleértve a kezelés időtartamát, az adagot és az adagcsökkentés ütemét.

Szédülésről, érzékszervi zavarokról (beleértve a paresztéziát, áramütésérzést és fülzúgást), alvászavarokról (beleértve az intenzív álmokat), izgatottságról vagy szorongásról, hányingerről, remegésről, zavartságról, izzadásról, fejfájásról, hasmenésről, szívdobogásérzésről, érzelmi instabilitásról számoltak be. látási zavarok. Általában ezeknek a tüneteknek az intenzitása enyhe vagy mérsékelt, azonban néhány betegnél súlyosak is lehetnek. Általában a kezelés abbahagyását követő első napokban jelentkeznek, de nagyon ritka esetekben fordultak elő olyan betegeknél, akik véletlenül kihagyták egy adag.

Általában ezek a tünetek önmagukban korlátozódnak, és általában két héten belül megszűnnek, bár egyes egyéneknél tovább tarthatnak (két-három hónapig vagy tovább). Javasoljuk, hogy a kezelés abbahagyásakor, a beteg szükségleteitől függően, fokozatosan csökkentse a paroxetin adagját (lásd a „Paroxetin -kezelés abbahagyása után megfigyelt elvonási tünetek” 4.2 pontját. Adagolás és módszer az ügyintézésről).

A segédanyagokkal kapcsolatos figyelmeztetések

Parabének

A Paroxetine belsőleges szuszpenzió metil -parahidroxi -benzoátot (E218) és propil -parahidroxi -benzoátot (E216) (parabéneket) tartalmaz, amelyekről ismert, hogy csalánkiütést okoznak; ezek általában késleltetett típusú reakciók, például kontakt dermatitis, de ritkán előfordulhatnak azonnali reakciók hörgőgörccsel.

Narancssárga színű festék

A Paroxetine belsőleges szuszpenzió sárga-narancssárga FCF (E110) festéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

Szorbit E420

A Paroxetine belsőleges szuszpenzió szorbitot (E420) tartalmaz. A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

Szerotonerg gyógyszerek

Más SSRI-khez hasonlóan a szerotoninerg gyógyszerekkel való együttes alkalmazás a szerotoninnal összefüggő hatások megjelenéséhez vezethet (szerotonin szindróma: lásd 4.4 pont). Óvatosan kell eljárni, és szorosabb klinikai megfigyelésre van szükség, ha szerotoninerg gyógyszerek (például L -triptofán, triptánok, tramadol, linezolid, metil -tioninium -klorid (metilén -kék) SSRI, lítium, petidin és orbáncfű készítmények - Hypericum perforatum) paroxetinnel egyidejűleg adják be. Az általános érzéstelenítésben vagy a krónikus fájdalom kezelésében alkalmazott fentanillal is óvatosnak kell lenni A paroxetin és a MAO -inhibitorok egyidejű alkalmazása ellenjavallt a szerotonin -szindróma kockázata miatt (lásd 4.3 Ellenjavallatok).

Pimozid

A pimozid szintjének átlagosan 2,5-szeres növekedése következett be a pimozid alacsony (2 mg) egyszeri dózisú vizsgálatában, amikor paroxetinnel (60 mg-os dózisban) együtt adták. Ez a paroxetin CYP2D6 -ra gyakorolt gátló hatása alapján magyarázható. A pimozid csökkent terápiás indexe és a QT -intervallum meghosszabbítására ismert képessége miatt a pimozid és a paroxetin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 Ellenjavallatok).

A gyógyszerek metabolizmusáért felelős enzimek

A paroxetin metabolizmusát és farmakokinetikáját befolyásolhatja a gyógyszert metabolizáló enzimek indukciója vagy gátlása.

Ha a paroxetint egy olyan gyógyszerrel együtt adják, amelyről ismert, hogy gátolja az enzim metabolizmust, meg kell fontolni a dózistartományban a legalacsonyabb dózisok alkalmazását.

Nincs szükség a kezdő dózis módosítására, ha olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyekről ismert, hogy enzim metabolizmust indukálnak (pl. Karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin) vagy foszamprenavir / ritonavir. A paroxetin dózisának bármilyen módosítását (akár egy metabolikus indukáló gyógyszer kezdetét, akár abbahagyását követően) a klinikai válaszon (tolerálhatóságon és hatékonyságon) alapulnia kell.

Neuromuscularis blokkolók

Az SSRI -k csökkenthetik a plazma kolinészteráz aktivitását, ami a mivacurium és a szukcinilkolin neuromuscularis blokkoló hatásának meghosszabbodásához vezethet.

Foszamprenavir / ritonavir: Foszamprenavir / ritonavir napi kétszeri 700/100 mg-os napi 20 mg paroxetinnel történő együttadása egészséges önkénteseknél 10 napon keresztül jelentősen, körülbelül 55%-kal csökkenti a paroxetin plazmaszintjét. A foszamprenavir / ritonavir plazmaszintje a paroxetinnel történő együttadás során hasonló volt a más vizsgálatokból származó referenciaértékekhez, ami azt jelzi, hogy a paroxetin nincs jelentős hatással a fozamprenavir / ritonavir metabolizmusára. Nincsenek adatok a paroxetin és a foszamprenavir / ritonavir 10 napon túl történő együttes alkalmazásának hosszú távú hatásáról.

Procyclidine: A paroxetin napi adagja jelentősen növeli a procyclidin plazmaszintjét. Antikolinerg hatások észlelése esetén csökkenteni kell a prociklidin adagját.

Antikonvulzív szerek: karbamazepin, fenitoin, nátrium -valproát. Az egyidejű alkalmazás nem mutat hatást az epilepsziás betegek farmakokinetikai és farmakodinamikai profiljára.

A paroxetin CYP2D6 gátló ereje

Más antidepresszánsokhoz, beleértve más SSRI-ket is, a paroxetin gátolja a máj citokróm P450 enzimet, a CYP2D6 enzimet. A CYP2D6 gátlása az ezen enzim által metabolizált, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet. Ezek közé tartoznak a gyógyszerek. Néhány triciklusos antidepresszáns (pl. Klomipramin, nortriptilin és dezipramin), fenotiazin neuroleptikumok (pl. perfenazin és tioridazin, lásd 4.3 pont).

A paroxetin és metoprolol együttes alkalmazása szívelégtelenségben nem javasolt, mivel a metoprolol terápiás indexe ebben az indikációban csökkent.

A szakirodalomban beszámoltak a CYP2D6 inhibitorok és a tamoxifen közötti farmakokinetikai kölcsönhatásról, ami azt mutatja, hogy a tamoxifen egyik legaktívabb formája, az endoxifen plazmaszintje 65-75% -kal csökkent. Néhány tanulmányban a tamoxifen hatékonyságának csökkenéséről számoltak be néhány SSRI antidepresszáns egyidejű alkalmazásakor. Mivel a tamoxifen csökkent hatása nem zárható ki, minden lehetséges esetben kerülni kell az erős CYP2D6 inhibitorokkal (beleértve a paroxetint is) történő egyidejű alkalmazást (lásd 4.4 pont). ).

Alkohol

Más pszichotróp gyógyszerekhez hasonlóan a betegeket is tanácsolni kell, hogy kerüljék az alkoholfogyasztást a paroxetin szedése alatt.

Orális antikoagulánsok

Farmakodinámiás kölcsönhatás léphet fel a paroxetin és az orális antikoagulánsok között. A paroxetin és az orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása az antikoaguláns aktivitás növekedéséhez és a vérzés kockázatához vezethet. Ezért a paroxetint óvatosan kell alkalmazni orális antikoagulánsokkal kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont) Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), acetilszalicilsav és más vérlemezke-gátló szerek

Farmakodinámiás kölcsönhatás léphet fel a paroxetin és az NSAID / acetilszalicilsav között. A paroxetin és az NSAID / acetilszalicilsav együttes alkalmazása fokozhatja a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik SSRI-ket szájon át szedett véralvadásgátlókkal, a vérlemezkék működését befolyásoló gyógyszerekkel vagy más, a vérzés kockázatát növelő gyógyszerekkel együtt szednek (pl. Atipikus antipszichotikumok, például klozapin, fenotiazin, a legtöbb triciklikus antidepresszáns, acetilszalicilsav, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), COX-2-gátlók) és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenességek vagy vérzésre hajlamos állapotok szerepelnek.

Pravastatin

A paroxetin és a pravasztatin közötti kölcsönhatást olyan vizsgálatokban figyelték meg, amelyek arra utalnak, hogy a paroxetin és a pravasztatin együttes alkalmazása a vércukorszint emelkedéséhez vezethet. A cukorbetegségben szenvedő betegek, akik paroxetint és pravasztatint is kapnak, szükség lehet a hipoglikémiás szerek és / vagy az inzulin adagjának módosítására (lásd 4.4 pont).

Gyógyszerek, amelyek befolyásolják a gyomor pH -ját

Adat in vitro kimutatta, hogy a paroxetin felszabadulása az orális szuszpenzióból pH-függő. Ezért a gyomor pH -ját megváltoztató gyógyszerek (például savlekötők, protonpumpa -gátlók vagy hisztamin H2 receptor antagonisták) befolyásolhatják a paroxetin plazmakoncentrációját az orális szuszpenziót szedő betegeknél (lásd 4.4 pont és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

04.6 Terhesség és szoptatás -

Terhesség

Egyes epidemiológiai vizsgálatok azt jelzik, hogy a terhesség első trimeszterében a paroxetinnel összefüggésben fokozott a veleszületett rendellenességek, különösen a kardiovaszkuláris (pl. Kamrai és pitvari septális hibák) kockázata. A mechanizmus ismeretlen. Az adatok azt jelzik, hogy az újszülött születésének kockázata a kardiovaszkuláris rendellenességben szenvedő anyák paroxetin -expozíciója után kevesebb, mint 2/100, szemben a lakosság körében az ilyen hibákra várhatóan körülbelül 1/100 kockázatával.

A paroxetint csak szigorúan indokolt esetben szabad terhesség alatt alkalmazni. Az orvosnak a felírás idején értékelnie kell az alternatív kezelések lehetőségét terhes vagy terhességet tervező nőknél. Kerülni kell a hirtelen megszakítást a terhesség alatt (lásd "Elvonási tünetek a paroxetin -kezelés abbahagyása után", 4.2 Adagolás és alkalmazás).

Az újszülötteket figyelni kell, ha a paroxetin anyai alkalmazása a terhesség későbbi szakaszaiban is folytatódik, különösen a harmadik trimeszterben.

Az újszülötteknél a következő tünetek jelentkezhetnek a paroxetin anyai alkalmazása után a terhesség későbbi szakaszaiban: légzési nehézség, cianózis, apnoe, görcsök, instabil hőmérséklet, etetési nehézségek, hányás, hipoglikémia, hipertónia, hypotonia, hyperreflexia, remegés, izgatottság, ingerlékenység , letargia, állandó sírás, álmosság és elalvási nehézségek. Ezek a tünetek vagy szerotoninerg hatások vagy elvonási tünetek lehetnek. A legtöbb esetben a szövődmények azonnal a szülés után vagy közvetlenül (kevesebb, mint 24 óra) után kezdődnek.

A járványügyi adatok azt sugallják, hogy az SSRI -k terhesség alatti alkalmazása, különösen a terhesség késői szakaszában, fokozhatja az újszülött tartós pulmonális hipertónia (PPHN) kockázatát. A megfigyelt kockázat 1000 terhesség körében körülbelül öt volt. Általános népesség 1-2 eset A PPHN 1000 terhességben fordul elő.

Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak, de nem mutattak közvetlen káros hatást a terhességre, az embrionális-magzati fejlődésre, a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre vonatkozóan (lásd 5.3 A preklinikai biztonságossági adatok).

Etetési idő

Kis mennyiségű paroxetin kiválasztódik az anyatejbe. A közzétett vizsgálatokban a szoptatott csecsemők szérumkoncentrációja nem volt kimutatható (a gyógyszerhatás jele. Mivel nem várható hatás, a szoptatás megfontolandó.

Termékenység

Állatkísérletek azt mutatták, hogy a paroxetin befolyásolhatja a spermiumok minőségét (lásd 5.3 pont) in vitro az emberi anyaggal történő felhasználás bizonyos hatást gyakorolhat a spermiumok minőségére, azonban egyes SSRI -k (beleértve a paroxetint is) humán esetei visszafordíthatónak tűnő hatást mutattak a spermiumok minőségére.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

A klinikai tapasztalatok azt mutatták, hogy a paroxetin terápia nem jár károsodott kognitív vagy pszichomotoros funkciókkal, azonban, mint minden pszichoaktív gyógyszer esetében, a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy óvatosan járjanak el gépjárművezetés és gépek kezelése közben.

Bár a paroxetin nem fokozza az alkoholfogyasztás okozta pszichés és motoros károsító hatásokat, a paroxetin és az alkohol együttes alkalmazása nem ajánlott.

04.8 Nemkívánatos hatások -

Az alább felsorolt mellékhatások némelyike a kezelés folytatásakor csökkenhet, és nem vezet a kezelés abbahagyásához. A mellékhatásokat alább felsoroljuk szervrendszerek és gyakoriság szerint. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,

A vér és a nyirokrendszer zavarai

Nem gyakori: vérzési rendellenességek, különösen a bőrt és a nyálkahártyákat érintve (beleértve az ekchimózist és a nőgyógyászati vérzést).

Nagyon ritka: thrombocytopenia.

Az immunrendszer zavarai

Nagyon ritka: súlyos és életveszélyes allergiás reakciók (beleértve az anafilaktoid reakciókat és az angioödémát).

Endokrin patológiák

Nagyon ritka: nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció (SIADH) szindróma.

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek

Gyakori: emelkedett koleszterinszint, csökkent étvágy.

Nem gyakori: diabéteszes betegeknél csökkent glikémiás kontrollról számoltak be (lásd 4.4 pont)

Ritka: hyponatremia.

A hiponatriémiáról főként idős betegekről számoltak be, és néha az antidiuretikus hormonok nem megfelelő szekréciójának (SIADH) szindrómája okozza.

Pszichiátriai rendellenességek

Gyakori: álmosság, álmatlanság, izgatottság, kóros álmok (beleértve a rémálmokat is).

Nem gyakori: zavartság, hallucinációk.

Ritka: mániás reakciók, szorongás, deperszonalizáció, pánikrohamok, akathisia (lásd 4.4 pont).

Gyakorisága nem ismert: öngyilkossági gondolatok, öngyilkos viselkedés, agresszió.

Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkossági magatartásról számoltak be a paroxetin -kezelés alatt vagy röviddel a kezelés abbahagyása után (lásd 4.4 pont).

A forgalomba hozatalt követően agresszió eseteit figyelték meg.

Ezeket a tüneteket az alapbetegség is okozhatja.

Idegrendszeri betegségek

Gyakori: szédülés, remegés, fejfájás, koncentrációs zavar.

Nem gyakori: extrapiramidális rendellenességek.

Ritka: görcsök, nyugtalan láb szindróma (RLS).

Nagyon ritka: szerotonin -szindróma (tünetei lehetnek izgatottság, zavartság, diaphoresis, hallucinációk, hyperreflexia, myoclonus, hidegrázás, tachycardia és remegés).

Beszámoltak extrapiramidális rendellenességekről, beleértve az orofaciális dystoniát is, néha olyan betegeknél, akik már szenvednek mozgásszervi zavarokban, vagy neuroleptikumokat kapó betegeknél.

Szembetegségek

Gyakori: homályos látás.

Nem gyakori: mydriasis (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

Nagyon ritka: akut glaukóma.

Fül- és labirintuszavarok

Gyakorisága nem ismert: fülzúgás.

Szív patológiák

Nem gyakori: sinus tachycardia.

Ritka: bradycardia.

Érpatológiák

Nem gyakori: átmeneti vérnyomás -emelkedés vagy -esés, poszturális hipotenzió.

A paroxetin-kezelést követően átmeneti vérnyomás-emelkedést vagy -csökkenést jelentettek, általában olyan betegeknél, akik már fennálltak magas vérnyomásban vagy szorongásban.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

Gyakori: ásítás.

Emésztőrendszeri betegségek

Nagyon gyakori: hányinger.

Gyakori: székrekedés, hasmenés, hányás, szájszárazság.

Nagyon ritka: gyomor -bélrendszeri vérzés.

Máj- és epebetegségek

Ritka: a májenzimek emelkedése.

Nagyon ritka: májbetegségek (például májgyulladás, néha sárgasággal és / vagy májelégtelenséggel összefüggésben).

A májenzimek emelkedését jelentették. A forgalomba hozatalt követő időszakban nagyon ritkán májbetegségeket (például hepatitis, néha sárgasággal és / vagy májelégtelenséggel is összefüggésben) jelentettek.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Gyakori: izzadás.

Nem gyakori: bőrkiütés, viszketés.

Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók (beleértve az erythema multiforme-t, Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist), csalánkiütés, fényérzékenységi reakciók.

Vese- és húgyúti betegségek

Nem gyakori: vizeletvisszatartás, vizeletinkontinencia.

A reproduktív rendszer és a mell betegségei

Nagyon gyakori: szexuális diszfunkció.

Ritka: hyperprolactinaemia / galactorrhoea, menstruációs zavarok (beleértve a menorrhagiát, metroraggiát, amenorrhoeát, késleltetett menstruációt és szabálytalan menstruációt).

Nagyon ritka: priapizmus.

A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei

Ritka: arthralgia, myalgia.

Az epidemiológiai vizsgálatok, amelyeket főleg 50 éves és idősebb betegeknél végeztek, SSRI -ket és triciklusos antidepresszánsokat kapó betegeknél fokozott csonttörések kockázatát mutatják. A kockázat kialakulásának mechanizmusa ismeretlen.

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok

Gyakori: aszténia, súlygyarapodás.

Nagyon ritka: perifériás ödéma.

A PAROXETINE -KEZELÉS ELVONÁSA UTÁN FIGYELMEZT VISSZAVONÁSI TÜNETEK

Gyakori: szédülés, érzészavarok, alvászavarok, szorongás, fejfájás.

Nem gyakori: izgatottság, hányinger, remegés, zavartság, izzadás, érzelmi instabilitás, látászavarok, szívdobogásérzés, hasmenés, ingerlékenység.

A paroxetin -kezelés abbahagyása (különösen hirtelen) általában elvonási tünetekhez vezet.

Általában ezek az események enyhe vagy közepes fokúak és önmagukban korlátozódnak, azonban néhány betegnél súlyosak és / vagy elhúzódhatnak. Ezért ajánlott, ha a paroxetin -kezelésre már nincs szükség, akkor azt fokozatosan kell abbahagyni, az adag fokozatos csökkentésével (lásd 4.2 pont, Adagolás és alkalmazás, valamint 4.4 pont. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

A KEDVENC ESEMÉNYEK A GYERMEKKORI BETEGEK KLINIKAI TANULMÁNYAI MEGFIGYELÉSÉN

A következő mellékhatásokat figyelték meg:

Fokozott öngyilkossággal kapcsolatos magatartás (beleértve az öngyilkossági kísérleteket és öngyilkossági gondolatokat), önsértő magatartás és fokozott ellenséges hozzáállás. Az öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérleteket főként súlyos depresszióban szenvedő serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során figyelték meg. "Az ellenséges hozzáállás különösen a OCD, különösen 12 év alatti gyermekeknél.

További megfigyelt események voltak: csökkent étvágy, remegés, izzadás, hiperkinézia, izgatottság, érzelmi labilitás (beleértve a sírást és a hangulatingadozásokat), vérzéssel kapcsolatos mellékhatások, különösen a bőrön és a nyálkahártyákon.

A paroxetin abbahagyása / elvékonyodása után megfigyelt események a következők: érzelmi labilitás (beleértve a sírást, hangulatingadozásokat, önsértést, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérleteket), idegesség, szédülés, hányinger és hasi fájdalom (lásd 4.4 pont).

A gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokról további információkat az 5.1 pontban talál.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Utcím www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Túladagolás -

Tünetek és jelek

A paroxetin túladagolására vonatkozó rendelkezésre álló információk alapján nyilvánvaló a biztonság nagy határa.

A paroxetin túladagolásával kapcsolatos tapasztalatok azt mutatták, hogy a 4.8 pontban leírt tünetek mellett nemkívánatos hatások, lázat és akaratlan izomösszehúzódást jelentettek.

A betegek általában súlyos következmények nélkül gyógyultak meg, még akkor is, ha a paroxetint önmagában vették be 2000 mg -os dózisig. Esetenként kómáról vagy EKG -változásokról számoltak be, nagyon ritkán halálos kimenetelűekkel, de általában akkor, amikor a paroxetint más pszichotróp gyógyszerekkel együtt alkalmazták, alkohollal vagy anélkül.

Kezelés

Nincs specifikus ellenszer.

A kezelésnek az antidepresszánsok túladagolásának kezelésében alkalmazott általános intézkedéseken kell alapulnia. A paroxetin felszívódásának csökkentése érdekében 20-30 g aktív szén beadása jöhet szóba, lehetőség szerint a túladagolás bevételét követő órákban. Javasolt a támogató terápia gondos megfigyeléssel és az életjelek gyakori ellenőrzésével. A betegek kezelésének követnie kell a klinikai indikációkat.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

Farmakoterápiás csoport: antidepresszánsok - szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók.

ATC kód: N06AB05.

A cselekvés mechanizmusa

A paroxetin erős és szelektív 5-hidroxi-triptamin (5-HT; szerotonin) visszavétel gátló; antidepresszáns hatása és hatékonysága a rögeszmés-kényszeres betegség, a szociális szorongásos zavar / szociális fóbia, az általános szorongásos zavar, a poszttraumás stresszzavar és a pánikbetegség kezelésében feltételezhetően összefügg az agy 5-HT újrafelvételének ezzel a specifikus gátlásával idegsejtek.

A paroxetin kémiailag nem rokon a triciklusos, tetraciklusos és más antidepresszánsokkal.

A paroxetin alacsony affinitással rendelkezik a muszkarin típusú kolinerg receptorokhoz, és állatokon végzett vizsgálatok csak gyenge antikolinerg tulajdonságokat mutattak.

Ennek a szelektivitásnak megfelelően a tanulmányok in vitro kimutatta, hogy a triciklusos antidepresszánsokkal ellentétben a paroxetinnek alacsony az affinitása az alfa 1, alfa 2 és béta-adrenoreceptorokhoz, a dopamin receptorokhoz (D2), az 5-HT1-hez hasonló és 5-HT2 receptorokhoz, valamint a "hisztaminhoz" (H1). Ez a kölcsönhatás hiánya a posztszinaptikus receptorokkal in vitro tanulmányok igazolták in vivo, amely kimutatta, hogy nincsenek depressziós tulajdonságok a központi idegrendszerre és hipotenzív tulajdonságai.

Farmakodinámiás hatások

A paroxetin nem változtatja meg a pszichomotoros funkciókat, és nem fokozza az etanol depresszív hatását.

Más szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókhoz hasonlóan a paroxetin a szerotonin -receptor túlzott stimulációjával kapcsolatos tüneteket okoz, ha korábban monoamin -oxidáz (MAO) inhibitorokkal vagy triptofánnal kezelt állatoknak adják be.

A viselkedési és EEG -vizsgálatok azt mutatják, hogy a paroxetin gyengén aktiválódik általában magasabb dózisoknál, mint ami a szerotonin -visszavétel gátlásához szükséges. Az aktiváló tulajdonságok természetüknél fogva nem "amfetaminszerűek". Állatkísérletek azt mutatják, hogy a paroxetint jól tolerálja a kardiovaszkuláris rendszer.

Tanulmányok azt mutatják, hogy a paroxetin, ellentétben az antidepresszánsokkal, amelyek gátolják a noradrenalin visszavételt, kevésbé hajlamos gátolni a guanetidin vérnyomáscsökkentő hatását.

A paroxetin a depressziós rendellenességek kezelésében a szokásos antidepresszánsokkal összehasonlítható hatékonyságot mutat.

Van néhány bizonyíték arra is, hogy a paroxetin terápiás értékkel bírhat azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a standard terápiára.

A dózis reggeli beadása nincs káros hatással az alvás minőségére vagy időtartamára. Ezenkívül a betegek jobb alvásról számolhatnak be, amikor reagálnak a paroxetin terápiára.

Az öngyilkosság elemzése felnőtteknél

A pszichiátriai rendellenességekben szenvedő felnőtt betegeknél a placebóval összehasonlítva végzett klinikai vizsgálatok paroxetinspecifikus elemzése azt mutatta, hogy a paroxetinnel kezelt fiatal felnőtteknél (18-24 év között) gyakoribb az öngyilkossági magatartás, mint a placebónál (2,19%, szemben a 0,92% -kal) . Az idősebb korcsoportban nem észleltek ilyen növekedést. Súlyos depressziós rendellenességben szenvedő felnőtteknél (minden korosztályban) a placebóhoz képest a paroxetinnel kezelt betegeknél gyakoribb volt az öngyilkossági viselkedés (0,32%, szemben a 0,05% -kal); minden esemény öngyilkossági kísérlet volt. A paroxetinnel kapcsolatos ilyen kísérletek többsége (8 -ból 8 -ban) azonban fiatal felnőtteknél fordult elő (lásd még 4.4 pont).

Dózis válasz

A fix dózissal végzett vizsgálatokban a dózis -válasz görbe lapos, ami azt jelzi, hogy az ajánlottnál nagyobb dózisok alkalmazása nem eredményez előnyös hatást, azonban vannak olyan klinikai adatok, amelyek azt sugallják, hogy a későbbi dózisnövelések bizonyos betegek számára előnyösek lehetnek.

Hosszú távú hatékonyság

A paroxetin hosszú távú depressziós hatékonyságát egy 52 hetes fenntartó vizsgálat bizonyította, amely a relapszus megelőzésének értékelését célozta: a paroxetinnel (napi 20-40 mg) kezelt betegeknél a visszaesések az esetek 12% -ában fordultak elő, míg 28% placebót szedő betegeknél.

A paroxetin hosszú távú hatékonyságát az OCD kezelésében három 24 hetes fenntartó vizsgálatban vizsgálták, amelyek célja a visszaesés megelőzésének értékelése volt. A három vizsgálat egyikében szignifikáns különbséget értek el a relapszusos betegek arányában a paroxetin ( 38%) és a placebo (59%).

A paroxetin hosszú távú hatékonyságát a pánikbetegség kezelésében egy 24 hetes fenntartó vizsgálat bizonyította, amely a relapszus megelőzésének értékelését tűzte ki: az esetek 5% -ában fordult elő visszaesés a paroxetinnel (napi 10-40 mg) kezelt betegeknél. a betegek 30% -a placebót szedett. Ezt egy 36 hetes fenntartó vizsgálat is alátámasztotta.

A paroxetin hosszú távú hatékonyságát szociális és generalizált szorongásos rendellenességek és poszttraumás stresszzavarok kezelésében nem bizonyították kellőképpen.

Gyermekgyógyászati betegek klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások

Rövid távú klinikai vizsgálatok során (legfeljebb 10-12 hétig) gyermekeknél és serdülőknél a következő mellékhatásokat figyelték meg a paroxetinnel kezelt betegeknél, a betegek legalább 2% -ában, és ezek az események legalább kétszer olyan magas, mint a placebó: fokozott öngyilkossági magatartás (beleértve az öngyilkossági kísérleteket és öngyilkossági gondolatokat), önsértő magatartás és fokozott ellenséges hozzáállás. Ez a hozzáállás különösen az OCD -s gyermekeknél fordult elő, különösen a 12 év alatti gyermekeknél. További események, amelyeket gyakrabban figyeltek meg a paroxetin csoportban, mint a paroxetin csoportban. étvágy, remegés, izzadás, hiperkinézis, izgatottság, érzelmi labilitás (beleértve a sírást és a hangulatváltozásokat).

Azokban a vizsgálatokban, ahol a kúpos kúrát alkalmazták, a fokozatos fázisban vagy a paroxetin abbahagyásakor jelentett tünetek, amelyeket a betegek legalább 2% -ánál figyeltek meg, és a placebóval legalább kétszer nagyobb gyakorisággal fordultak elő: érzelmi labilitás (beleértve sírás, hangulatingadozások, önkárosítás, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek), idegesség, szédülés, hányinger és hasi fájdalom (lásd 4.4 pont).

Öt párhuzamos csoportos vizsgálatban, a kezelés időtartama nyolc hét és nyolc hónap között, vérzéssel összefüggő mellékhatásokat figyeltek meg, főként a bőrön és a nyálkahártyákon, 1,74% gyakorisággal a paroxetinnel kezelt betegeknél, míg a 0,74% -os gyakorisággal placebóval kezelt betegeknél.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -

Abszorpció

A paroxetin szájon át történő beadás után jól felszívódik, és metabolizálódik az első lépésben.

Az első lépés metabolizmusa miatt a szisztémás keringésben rendelkezésre álló paroxetin mennyisége kisebb, mint az emésztőrendszerből felszívódó. Nagyobb egyszeri vagy többszörös dózisok után megnövekedett testterhelés esetén az első passzív hatás részleges telítettsége és a plazma clearance csökkenése következik be. Ez a paroxetin plazmakoncentrációjának aránytalan növekedéséhez vezet, ezért a farmakokinetikai paraméterek nem állandóak, ami nem-lineáris kinetika, azonban a nem-linearitás általában szerény, és csak azokra a személyekre korlátozódik, akik alacsony dózisok mellett alacsony plazmaszintet érnek el.

A szisztémás egyensúlyi állapotot az azonnali vagy szabályozott hatóanyag-leadású készítményekkel történő kezelés megkezdését követő 7-14 napon belül érik el, és a farmakokinetika nem tűnik változónak a hosszú távú kezelés során.

terjesztés

A paroxetin széles körben eloszlik a szövetekben, és a farmakokinetikai számítások azt mutatják, hogy a szervezetben jelen lévő paroxetinnek csak 1% -a található meg a plazmában. A plazmában jelen lévő paroxetin körülbelül 95% -a terápiás koncentrációban kötődik a fehérjékhez.

Nincs összefüggés a paroxetin plazmakoncentrációja és a klinikai hatások (mellékhatások és hatékonyság) között.

Biotranszformáció

A paroxetin fő metabolitjai a poláris és konjugált oxidációs és metilációs termékek, amelyek könnyen kiürülnek. Tekintettel a farmakológiai aktivitásuk relatív hiányára, rendkívül valószínűtlen, hogy hozzájárulnak a paroxetin terápiás hatásaihoz.

A metabolizmus nem veszélyezteti a paroxetin szelektivitását a szerotonin neuronális visszavételére.

Kiküszöbölés

A változatlan paroxetin vizelettel történő kiválasztása általában kevesebb, mint 2%, míg a metabolitoké körülbelül az adag 64% -a. Az adag körülbelül 36% -a ürül a széklettel, valószínűleg az epével, amely változatlan paroxetin kevesebb, mint "1% az adagból. Így a paroxetin szinte teljesen eliminálódik az anyagcsere útján.

A metabolitok kiválasztása kétfázisú, kezdetben az első lépcső metabolizmusának eredménye, majd ezt követően a paroxetin szisztémás eliminációja szabályozza.

Az eliminációs felezési idő változó, de általában körülbelül egy nap.

Speciális betegpopulációk

Idősek és vese- / májelégtelenség

Időseknél, súlyos veseelégtelenségben és májelégtelenségben szenvedő betegeknél a paroxetin plazmakoncentrációjának növekedését figyelték meg, de a plazmakoncentráció tartománya hasonló az egészséges felnőttekéhez.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -

Toxikológiai vizsgálatokat végeztek rhesus majomon és albínó patkányon; mindkét fajban az anyagcsere -profil hasonló az embernél leírtakhoz. Ahogy azt a lipofil aminok, köztük a triciklusos antidepresszánsok esetében várták, foszfolipidózist észleltek patkányokban. A foszfolipidózist főemlős vizsgálatokban nem figyelték meg, legfeljebb egy évig, hatszor nagyobb dózisoknál az ajánlott klinikai dózistartományt.

Rákkeltő hatás: Egereken és patkányokon végzett kétéves vizsgálatok során a paroxetin nem mutatott rákkeltő hatást.

Genotoxicitás: A tesztsorozatban nem figyeltek meg genotoxicitást in vitro És in vivo.

Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a paroxetin befolyásolja a hímek és a nőstények termékenységét, csökkentve a termékenységi indexet és a terhességi arányt. Patkányokban az utódok halálozásának növekedését és a csontosodás késleltetését figyelték meg. Ezek valószínűleg az anyai toxicitáshoz kapcsolódnak, és nem veszik figyelembe hogy közvetlen hatással legyen a magzatra / újszülöttre.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok -

Tabletek

A tabletta magja : kétbázisú kalcium -foszfát -dihidrát (E341), nátrium -karboxi -metil -keményítő (A típus), magnézium -sztearát (E470b).

Tabletta bevonat : hipromellóz (E464), makrogol 400, poliszorbát 80 (E433), titán -dioxid (E171).

Orális szuszpenzió

Poliakrilin -kálium, diszpergálható cellulóz (E460), propilénglikol, glicerin (E422), szorbit (E420), metil -parahidroxi -benzoát (E218), propil -parahidroxi -benzoát (E216), nátrium -citrát -dihidrát (E331), vízmentes citromsav (E330), sacc E954), természetes narancs aroma, természetes citrom aroma, FCF sárga narancs festék (E110), szimetikon emulzió, tisztított víz.

06.2 Inkompatibilitás "-

Nem releváns.

06.3 Érvényességi idő "-

Tabletek

3 év.

Orális szuszpenzió

2 év (1 hónap az első felbontás után).

06.4 Különleges tárolási előírások -

Tabletek

Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy fénytől védve legyen

Orális szuszpenzió

Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.

06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -

Tabletek

Gyermekbiztos buborékcsomagolás átlátszatlan polivinil-kloridból (PVC), alumínium-papír aljjal. Polipropilén műanyag edények (palackok) is használhatók, polietilén záróval.

Kiszerelés: 50x1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 és 500 tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Orális szuszpenzió

Borostyánszínű üveg, gyermekbiztos polipropilén záróval és polietilén biztonsági záróval.

A termékhez polipropilén mérőpohár tartozik.

Kiszerelés: 150 ml