Hatóanyagok: Promazin
TALOFEN 4 g / 100 ml belsőleges csepp, oldat
TALOFEN 25 mg / ml oldatos injekció
Miért használják a Talofent? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Antipszichotikus gyógyszerek
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Pszichomotoros izgatottság vagy agresszív viselkedés kezelése Skizofrénia és más pszichotikus rendellenességek.
Ellenjavallatok Amikor a Talofen nem alkalmazható
- Túlérzékenység a hatóanyaggal, más fenotiazinokkal vagy bármely segédanyaggal szemben
- A kóma állapota
- Központi idegrendszeri depresszió
- Csontvelő depresszió
- Pheochromocytoma
- Az oldatos injekcióhoz: intraarteriális injekció
Tudnivalók a Talofen szedése előtt
Parenterális alkalmazás: A promazin intravénás alkalmazása 25 mg / ml feletti koncentrációban lokális tromboflebitist vagy cellulitist okozhat.
Fájdalomcsillapító hatás: A promazin hányáscsillapító hatással rendelkezik, amely elfedheti más gyógyszerek toxikus hatásait vagy az egyidejű patológiák jelenlétét. Ezért a talofent óvatosan kell alkalmazni daganatellenes gyógyszerekkel együtt (lásd "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók").
Elvonási tünetek: Ha a kezelés abbahagyása hirtelen történik, elvonási tünetek (hányinger, hányás, szédülés, remegés és nyugtalanság) jelentkezhetnek. Ezért ajánlatos fokozatosan csökkenteni a promazin adagját (lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje" és " Nemkívánatos hatások ").
Ortosztatikus hipotenzió: A promazin alkalmazása során átmeneti ortosztatikus hipotenziót jelentettek, különösen az első parenterális beadást követően (lásd "Nemkívánatos hatások"). A gyógyulás általában spontán. Súlyos hypotensio esetén norepinefrin adandó (az adrenalin tovább csökkentheti a vérnyomást). A talofent óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik ismert kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségekben, valamint olyan állapotokban szenvednek, amelyek hajlamosak a hipotenzióra.
Görcsrohamok: A többi fenotiazinhoz hasonlóan a promazin is csökkentheti a görcsküszöböt (lásd "Nemkívánatos hatások"): ezért a talofent óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében epilepszia vagy olyan állapotok vannak, amelyek csökkenthetik a görcsküszöböt.
Testhőmérséklet -szabályozás: Az antipszichotikus gyógyszereknek tulajdonítható a csökkent testhőmérséklet -csökkentési képesség (lásd "Mellékhatások"). Megfelelő óvatossággal kell eljárni a Talofen felírásakor olyan betegeknek, akiknél a testhőmérséklet emelkedhet, például intenzív fizikai aktivitás, magas hőmérsékletnek való kitettség, antikolinerg hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy kiszáradás veszélye miatt.
Diszfágia: A nyelőcső motilitásának és belégzésének megváltozását összefüggésbe hozták az antipszichotikumok alkalmazásával (lásd "Nemkívánatos hatások"). Az aspirációs tüdőgyulladás gyakori morbiditási és halálozási ok az idős betegeknél, különösen az Alzheimer -kórban szenvedő betegeknél. Talofen és más antipszichotikumok óvatosan kell alkalmazni aspirációs tüdőgyulladás kockázatának kitett betegeknél.
Fényérzékenység: fényérzékenység jelenhet meg a fenotiazin -kezelés alatt: ezért a betegeket tanácsolni kell, hogy kerüljék a közvetlen napsugárzást (lásd "Nemkívánatos hatások"). Öngyilkosság: a pszichózisban figyelembe kell venni az öngyilkossági kísérlet lehetőségét, és figyelni kell -A kezelés során a kockázatos betegeknek a helyükön kell lenniük. A Talofen receptjének tartalmaznia kell az optimális betegmenedzsmenthez szükséges minimális mennyiséget a túladagolás kockázatának csökkentése érdekében (lásd "Túladagolás"). A depressziós vagy mániás epizódban szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell a klinikailag releváns hangulatváltozások tekintetében.
Májbetegség: Sárgaságról vagy májműködési zavarról számoltak be a promazin -kezelést követően (lásd "Nemkívánatos hatások"): ezért óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében májbetegség szerepel. Azoknál a betegeknél, akiknél a Talofen -kezelés alatt májműködési zavar tünetei jelentkeznek, azonnal májfunkciós vizsgálatot kell végezni. Ha az értékek növekedése klinikailag releváns, a Talofen -kezelést abba kell hagyni.
Alkalmazás egyidejűleg szenvedő betegeknél: Az atipikus antipszichotikumokat alkalmazó, demenciában szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban körülbelül háromszorosára emelkedett az agyi érrendszeri események kockázatát. Ennek a megnövekedett kockázatnak a mechanizmusa nem ismert. Más antipszichotikumok vagy más típusú betegek esetében nem zárható ki a fokozott kockázat. A talofent óvatosan kell alkalmazni stroke kockázatú betegeknél. Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, vagy akiknek a családjában előfordult QT -megnyúlás. Kerülje más neuroleptikumok egyidejű alkalmazását. Mivel az ilyen típusú gyógyszereket vérrögképződéssel hozták összefüggésbe, a Talofen -t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél korábban vérrögképződés alakult ki, vagy olyan családtagoknál, akiknél vérrög keletkezett. vérrögök.
Antikolinerg tulajdonságai miatt a promazint óvatosan kell alkalmazni klinikailag releváns prosztata hipertrófiában és keskeny szögű glaukómában szenvedő betegeknél. Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében paralitikus ileus, Parkinson -kór és myasthenia gravis szerepel.
Hosszú talofen -kezelés alatt célszerű rendszeres klinikai értékeléseket és laboratóriumi vizsgálatokat végezni a központi idegrendszerre, a májra, a csontvelőre, a szemre és a szív- és érrendszerre vonatkozóan.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Talofen hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az alábbi gyógyszerekkel nem ajánlott egyidejűleg használni
Csontvelő -depressziót kiváltó gyógyszerek: A talofent nem szabad más olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazni, amelyek ismerten elnyomhatják a csontvelő működését (lásd "Ellenjavallatok" és "Különleges figyelmeztetések").
QT-megnyújtó gyógyszerek: Ha neuroleptikumokat adnak QT-hosszabbító gyógyszerekkel együtt, a szívritmuszavarok kockázata nő.
Gyógyszerek, amelyek elektrolitváltozásokat okoznak: Ne adjon egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek az elektrolitok megváltozását okozzák.
Antibiotikumok: a moxifloxacin és a fenotiazinok egyidejű alkalmazásakor a kamrai aritmiák fokozott kockázatáról számoltak be: ezért kerülje az egyidejű alkalmazást.
Levodopa: a fenotiazinok antagonizálhatják a levodopa hatását. Kerülni kell a promazin és a levodopa egyidejű alkalmazását.
Alkohol: Alkohol és fenotiazin egyidejű alkalmazása után additív központi idegrendszeri depresszív hatást jelentettek. Kerülje az alkoholfogyasztást a fenotiazin -kezelés alatt.
Egyidejű alkalmazás óvatosságot igényel
Figyelembe véve a promazin központi idegrendszerre (CNS) gyakorolt hatását, óvatosan kell eljárni, ha a Talofen -t más, központilag ható gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Központi idegrendszeri depresszánsok: a Talofen és más központi idegrendszeri depresszánsok, beleértve a barbiturátokat, szorongáscsökkentőket, altatókat, érzéstelenítőket, antihisztaminokat, fájdalomcsillapítókat, opioidokat, egyidejű alkalmazása additív depressziós hatást válthat ki, beleértve a légzésdepressziót, a központi idegrendszeri depressziót és a hipotenziót.
Szukcinilkolin: A talofent nem szabad adni olyan betegeknek, akik szukcinilkolint kaptak a műtét során a neuromuscularis blokk lehetséges meghosszabbodása miatt.
Metrizamid: A metrizamid és a fenotiazin egyidejű alkalmazása növeli a görcsök kockázatát. Ezért a talofen terápiát legalább 48 órával a mielográfia előtt le kell állítani, és csak 24 órával a vizsgálat elvégzése után lehet újrakezdeni.
Lítium: A lítium és az antipszichotikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása az encephalopathia, az agykárosodás és az extrapiramidális tünetek széles skáláját eredményezte. Ezért az egyidejű lítium -terápiában részesülő betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Antikonvulzív gyógyszerek: A fenotiazinok és görcsoldó gyógyszerek egyidejű alkalmazása antagonizálja az utóbbiak hatását. Ezért az antikonvulzív gyógyszerek szintjét ellenőrizni kell, amikor fenotiazint adnak hozzá vagy eltávolítják a kezelésből: valójában szükség lehet az adagolás módosítására is. a fenitoin toxicitás jeleire.
Daganatellenes gyógyszerek: A promazin hányáscsillapító hatással rendelkezik, amely elfedheti a daganatellenes gyógyszerek toxicitását (lásd "Használati óvintézkedések").
Az egyidejű alkalmazást figyelembe kell venni
Antikolinerg gyógyszerek: Az antikolinerg gyógyszerek egyidejű alkalmazása csökkentheti a fenotiazinok szájon át történő felszívódását, antagonizálhatja az utóbbiak viselkedési és pszichotikus tünetekre gyakorolt hatását, és növelheti az antikolinerg mellékhatások előfordulását (lásd "Használati óvintézkedések").
Antacidok: Az antacidok csökkenthetik a fenotiazinok felszívódását.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: A fenotiazinok fokozhatják a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatását.
Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkal: A fenotiazinok vizeleti metabolitjai sötét színt eredményezhetnek a vizeletben, és hamis pozitív válaszokat adhatnak az amiláz, urobilinogén, uroporfirin, porfobilinogének és 5-hidroxi-indolacetsav vizsgálataira.
Fenotiazinokat kapó nőknél hamis pozitív terhességi teszteredményeket jelentettek.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Neuroleptikus malignus szindróma (NMS): Az antipszichotikus gyógyszerekkel történő kezelés során potenciálisan halálos tünetegyüttest jelentettek, amelyet neuroleptikus malignus szindrómának neveznek (lásd "Nemkívánatos hatások").
Ennek a szindrómának a klinikai megnyilvánulásai a következők: hiperpirexia, izommerevség, megváltozott mentális állapot, vegetatív rendellenességek (szabálytalan szívverés vagy vérnyomás, tachycardia, erős verejtékezés, szívritmuszavarok). További tünetek lehetnek a kreatin -foszfokináz -szint emelkedése, a rabdomiolízis és az akut veseelégtelenség. Az NMS kezelése abból áll, hogy az antipszichotikus és egyéb nem alapvető gyógyszerek beadását azonnal abba kell hagyni, és intenzív tüneti terápiát kell alkalmazni.
Extrapiramidális tünetek: Extrapiramidális hatásokat, például parkinsonizmust, akathisia -t vagy dystoniát társítottak a promazinnal, leggyakrabban nagy dózisok alkalmazása után. Az extrapiramidális tünetek közé tartozik (lásd "Nemkívánatos hatások"):
- akathisia (motoros nyugtalanság) általában az első adag után jelentkezik, és összetéveszthető az alapbetegséggel;
- dystonia (az arc és a test rendellenes mozgása), gyakoribb gyermekeknél és fiataloknál, és néhány adag után megjelenhet;
- parkinsonizmus (beleértve a remegést is), gyakoribb felnőtteknél és időseknél, és fokozatosan jelentkezik a kezelés során.
Az extrapiramidális tünetek általában a kezelés abbahagyása után eltűnnek, vagy antikolinerg gyógyszerekkel kezelhetők.
Tardív diszkinézia (DT): antipszichotikumokkal kezelt betegeknél potenciálisan visszafordíthatatlan szindróma jelentkezhet, amelyet önkéntelen diszkinetikus mozgások jellemeznek (lásd "Nemkívánatos hatások"). Bár a DT prevalenciája magasabbnak tűnik az idősek körében, különösen a nők körében, lehetetlen megjósolni, hogy melyik beteg a leginkább hajlamos a DT kialakulására.
Vér diszkrázia: Bár ritkán előfordulhat agranulocitózis a promazin -kezelés alatt, általában a kezelés megkezdését követő negyedik és tizedik hét között (lásd "Nemkívánatos hatások"). Leukopéniát is jelentettek. A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell és rendszeresen teljes vérképet kell készíteni Bár nem ismert, hogy nő -e a kockázat, körültekintően kerülni kell a Talofen alkalmazását, vagy óvatosan kell alkalmazni azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében más gyógyszerek által kiváltott agranulocitózis van (lásd "Interakciók más gyógyszerekkel és egyéb gyógyszerekkel"). interakció formái "). Bár a promazinnal nem kifejezetten számoltak be róla, a fenotiazinok súlygyarapodással, vizeletvisszatartással, ejakulációs zavarokkal, galactorrhea -val, gynaecomastia -val, menstruációs zavarokkal, szaruhártya- és lencseváltozásokkal járnak együtt, amelyek általában nem befolyásolják a látást (lásd "A retina pigmentációjának hatásait fenotiazinok, különösen a tioridazin és a klórpromazin.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. A vizsgálatok nem elegendőek a terhességre és / vagy az embrionális / magzati fejlődésre és / vagy a születés utáni fejlődésre gyakorolt hatások kiemelésére. Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. A talofent terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a promazin kiválasztódik -e az anyatejbe. A csecsemőkre gyakorolt hatás nem ismert, de nem zárható ki. Nyugtatás jelenhet meg. A szoptatás folytatásáról vagy abbahagyásáról, vagy a Talofen -kezelés folytatásáról vagy abbahagyásáról kell dönteni, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, és a talofen -kezelés előnyeit az anya számára.
A következő tüneteket figyelték meg azoknak az anyáknak az újszülött csecsemőinél, akik hagyományos vagy atipikus antipszichotikumokat, köztük talofént is szedtek az utolsó trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és / vagy gyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és nehézségek az étkezésben. Ha gyermeke ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon orvosához.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A talofen szedációt és álmosságot okozhat. Óvatosság javasolt a gépjárművet vezető vagy gépeket kezelő betegeknél.
Fontos információk a Talofen egyes összetevőiről
A talofen nátrium -szulfitot és kálium -metabiszulfitot tartalmaz, amelyek ritkán okozhatnak súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt.
A talofen belsőleges cseppek oldata metil-p-hidroxi-benzoátot és propil-p-hidroxi-benzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (beleértve a késleltetetteket is).
A talofen belsőleges csepp, oldat szorbitot tartalmaz: ha orvosa bizonyos cukrok intoleranciáját diagnosztizálta Önnél, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A talofen belsőleges csepp, oldat 100 mg -nál kisebb mennyiségű etanolt (alkoholt) tartalmaz adagonként.
A sportolóknak (csak a Talofen orális cseppekhez)
Az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingteszteket eredményezhet az egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
Adagolás és alkalmazás A Talofen alkalmazása: Adagolás
Felnőttek
Akut izgatottságú betegeknél, ha gyors szedációra van szükség, a Talofen oldatos injekciót intramuszkulárisan kell beadni. A kezdő adag 50 mg intramuszkulárisan. Az intramuszkuláris injekciót mélyen kell beadni, és a tűt lassan vissza kell húzni. Az injekciót hanyatt fekve kell elvégezni, és a beteget 30 percig figyelni kell (lásd "Használati óvintézkedések"). Ha az izgatottság 30 perccel az első beadás után is fennáll, az adagot meg lehet ismételni, legfeljebb 300 mg / nap értékben.
Ha az intravénás beadást szükségesnek ítélik, a Talofen oldatos injekciót 5% -os glükózoldatban vagy sóoldatban kell hígítani, és lassan csepegtetve kell beadni. Az intravénás adagolás nem haladhatja meg a 25 mg / ml promazin koncentrációt (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
A tünetek súlyosságától és a beteg jellemzőitől függően néhány nap múlva a parenterális beadás helyettesíthető orális kezeléssel.
A talofen szájon át adható cseppek segítségével.
A cseppeket vízben kell hígítani, esetleg cukor hozzáadásával.
A parenterálisan beadott promazin napi dózist egyenértékű orális napi adaggal kell helyettesíteni.
Egy csepp 2 mg promazinnak felel meg.
Javasoljuk, hogy az 50 mg-nál (25 csepp) meghaladó teljes napi adagot 2-4 adagra ossza fel. A legalacsonyabb hatásos dózis beadása érdekében az adagot óvatosan kell módosítani a beteg egyedi jellemzői alapján.
Ha a tünetek súlyossága és a beteg jellemzői nem igényelnek akut kezelést, akkor 10-15 cseppet (20-30 mg) kell elkezdeni egyetlen esti beadásként. Ha szükséges, az adagot fokozatosan kell növelni a legalacsonyabb hatásos dózis beadása érdekében. Az ajánlott orális adag 15 csepp naponta 4 -szer (120 mg / nap), de legfeljebb 50 csepp naponta 4 -szer (400 mg / nap). Javasoljuk, hogy a 25 cseppet meghaladó teljes napi adagot 2-4 adagra ossza fel.
Kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását. Amikor a promazin-kezelést abbahagyja, az adagot fokozatosan csökkenteni kell egy-két hét alatt (lásd a "Használati óvintézkedések" és "Nemkívánatos hatások" című fejezeteket). Tűrhetetlen tünetek jelentkeznek újra, előfordulhat, hogy a korábban előírt adagot újra be kell adni. figyelembe vett. Ezt követően az adag csökkenthető, de fokozatosan.
Idős betegek:
az ajánlott orális adag időseknél napi 10-30 csepp (20-60 mg / nap), de legfeljebb 25 csepp naponta 4-szer (200 mg / nap). Ha parenterális beadásra van szükség, akkor egy vagy fél ampulla oldatos injekció intramuszkulárisan adható be. Ha kisebb adagra van szükség, az oldatos injekció hígítható és lassan csepegtethető.
Gyermekek:
A talofen nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél az ajánlott orális adag napi 5-15 csepp (10-30 mg / nap), de legfeljebb 15 csepp naponta 4-szer (120 mg / nap). A parenterális dózis 0,25-0,50 mg / testtömeg kg.
Veseelégtelenség: nincs szükség az adag módosítására.
Májelégtelenség: A májelégtelenségben szenvedő betegeket alacsony dózissal kell kezdeni, és gondosan ellenőrizni kell őket.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Talofent vett be?
Tünetek
A tünetek közé tartozik: légzési depresszió, központi idegrendszeri depresszió, zavart állapot, apátia, kognitív károsodás, hipotenzió, hipotermia, myocardialis ischaemia, tachycardia, aritmia, dystonia, görcsök.
Kezelés
A promazinnak nincs specifikus ellenszere. Túladagolás esetén a lehető leghamarabb gyomormosást kell végezni, és tüneti kezelést kell kezdeni.
Súlyos hipotenzió esetén fektesse fekvő helyzetbe a beteget, és adjon be noradrenalint (az adrenalin tovább csökkentheti a vérnyomást) Az aritmia reagálhat a hipoxia, az acidózis vagy más biokémiai változások korrekciójára. A disztónia diazepám injekcióval megszüntethető, a hemodialízis nem hatékony. Véletlen lenyelés / túladagolás után azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a Talofen alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Talofen mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Talofen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek kezelésére.
A következő mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatal során, amelyek időlegesen kapcsolódnak a talofen -kezeléshez (minden egyes jelentés egynél több jelet vagy tünetet tartalmazhat):
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek: agranulocitózis, disszeminált intravaszkuláris koaguláció, neutropenia
Endokrin betegségek: a TSH emelkedése
Pszichiátriai betegségek: apátia, zavartság
Idegrendszeri betegségek: ataxia, kognitív rendellenességek, extrapiramidális tünetek, rosszindulatú neuroleptikus szindróma, ájulás
Szívbetegségek: T -hullám inverzió, QT -megnyúlás
Érbetegségek: hipovolémiás sokk
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: légzési elégtelenség
Máj- és epebetegségek: hepatitis, emelkedett transzaminázszint, fokozott alkalikus foszfatáz
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: erythema
A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek és tünetek: fokozott kreatin -foszfokináz, rabdomiolízis, izommerevség
Vese- és húgyúti betegségek: akut veseelégtelenség
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: hipertermia, láz
Sérülés, mérgezés és eljárási komplikációk: túladagolás, önkéntes mérgezés
Elvonási tünetek: Ha a kezelés abbahagyása hirtelen történik, elvonási tünetek (hányinger, hányás, szédülés, remegés és nyugtalanság) jelentkezhetnek. Ezért ajánlatos fokozatosan csökkenteni a promazin adagját (lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje" és " Használati óvintézkedések ").
Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg azoknál a betegeknél, akik generikus promazint vagy más fenotiazinokat kaptak:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek: aplasztikus anaemia, hemolitikus anémia, agranulocitózis, leukopenia, eozinofília, thrombocytopenia
Immunrendszeri betegségek: anafilaxiás reakciók, hörgőgörcs, gégegörcs, gégeödéma
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: hyperglykaemia, glycosuria
Pszichiátriai betegségek: depresszió, eufórikus hangulat, szorongás, álmatlanság, nyugtalanság
Idegrendszeri betegségek és tünetek: extrapiramidális tünetek (akathisia, dystonia, parkinsonizmus, tardív dyskinesia), malignus neuroleptikus szindróma, görcsök, szédülés, szedáció, aluszékonyság
Szembetegségek: homályos látás, lerakódások a lencsében, szaruhártya -elváltozások, mydriasis, retinopátia
Szívbetegségek: Más neuroleptikumoknál a következő mellékhatásokat figyelték meg (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"): ritka QT -megnyúlási esetek, kamrai aritmiák, például torsades de pointes, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció és szívmegállás. Nagyon ritka hirtelen esetek. halál
Érbetegségek: ortosztatikus hipotenzió, ájulás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: aspirációs tüdőgyulladás
Emésztőrendszeri betegségek: székrekedés, szájszárazság
Máj- és epebetegségek: sárgaság
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: exfoliatív dermatitis, fényérzékenység, ekcéma, erythema, csalánkiütés, bőrpigmentáció, purpura
A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek és tünetek: Szisztémás lupus erythematosus
Vese- és húgyúti betegségek: vizeletvisszatartás
A reproduktív rendszer és az emlő betegségei: amenorrhoea, galactorrhea, gynaecomastia, merevedési zavar, menstruációs zavarok
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: testhőmérséklet -emelkedés, testhőmérséklet -csökkenés, perifériás ödéma, pszichotikus tünetek súlyosbodása
Vizsgálatok: súlygyarapodás
Vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (a tünetek közé tartozik a lábak duzzanata, fájdalma és vörössége), amelyek az ereken keresztül a tüdőbe vándorolhatnak, ami mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhat.
Azok a betegek, akik ezen tünetek bármelyikét észlelik, azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
Demenciában szenvedő idős betegeknél az elhullások számának kismértékű növekedését jelentették az antipszichotikumokkal kezelt betegeknél, összehasonlítva az antipszichotikumokkal nem kezelt betegekkel.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
LEJÁRATI IDŐ: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ÓVINTÉZKEDÉSEK:
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten, az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.
Talofen 4g / 100 ml belsőleges csepp, oldat az első felbontást követően 2 hónapig érvényes.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Egyéb_információ "> Egyéb információ
Fogalmazás
Orális cseppek, oldat:
100 ml oldat tartalmaz:
Hatóanyag: Promazine HCl 4,51 g, ami 4 g bázikus promazinnak felel meg
Segédanyagok: nem kristályosítható folyékony szorbit, 96% etanol, metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, vízmentes nátrium-szulfit, kálium-metabiszulfit, tisztított víz.
Injektálható oldat:
Egy injekciós üveg injekciót tartalmaz:
Hatóanyag: Promazine HCl 56,4 mg, ami 50 mg promazin -bázisnak felel meg
Segédanyagok: vízmentes nátrium -szulfit, kálium -metabiszulfit, nátrium -klorid, nátrium -citrát, aszkorbinsav, injekcióhoz való víz.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Orális cseppek, oldat: sötét üvegpalack - oldat 30 ml.
Oldatos injekció: sötét üveg ampullák - 6 db 2 ml -es ampulla.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
TALOFEN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
TALOFEN 4 g / 100 ml belsőleges csepp, oldat.
100 ml oldat tartalmaz:
Promazine HCl 4,51 g, ami 4 g bázikus promazinnak felel meg
Segédanyagok: nem kristályosítható folyékony szorbit, 96% etanol, metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, vízmentes nátrium-szulfit, kálium-metabiszulfit, tisztított víz.
TALOFEN 25 mg / ml oldatos injekció.
Egy injekciós üveg injekciót tartalmaz:
Promazine HCl 56,4 mg, ami 50 mg promazin -bázisnak felel meg.
Segédanyagok: vízmentes nátrium -szulfit, kálium -metabiszulfit, nátrium -klorid, nátrium -citrát, aszkorbinsav, injekcióhoz való víz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Orális cseppek, oldat.
Injektálható oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Pszichomotoros izgatottság vagy agresszív viselkedés kezelése.
Skizofrénia és más pszichotikus rendellenességek
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek
Akut izgatottságú betegeknél, ha gyors szedációra van szükség, a Talofen oldatos injekciót intramuszkulárisan kell beadni. A kezdő adag 50 mg intramuszkulárisan. Az intramuszkuláris injekciót mélyen kell beadni, és a tűt lassan vissza kell húzni. Az injekciót úgy kell elvégezni, hogy a beteget hanyatt kell feküdni, és a beteget 30 percig figyelni kell (lásd 4.4 pont). Ha az izgalom az első beadás után 30 perccel is fennáll, az adag megismételhető, de legfeljebb 30 percig. 300 mg / nap.
Kerülje a talofen közvetlen intravénás injekcióját.
Ha az intravénás beadást szükségesnek ítélik, a Talofen oldatos injekciót 5% -os glükózoldatban vagy sóoldatban kell hígítani, és lassan csepegtetve kell beadni. Az intravénás alkalmazás nem haladhatja meg a 25 mg / ml promazin koncentrációt (lásd 4.4 pont).
A tünetek súlyosságától és a beteg jellemzőitől függően néhány nap múlva a parenterális beadás helyettesíthető orális kezeléssel.
A talofen szájon át adható cseppek segítségével.
A cseppeket vízben kell hígítani, esetleg cukor hozzáadásával.
A parenterálisan beadott promazin napi dózist egyenértékű orális napi adaggal kell helyettesíteni. Egy csepp 2 mg promazinnak felel meg.
Javasoljuk, hogy az 50 mg-nál (25 csepp) meghaladó teljes napi adagot 2-4 adagra ossza fel. A legalacsonyabb hatásos dózis beadása érdekében az adagot óvatosan kell módosítani a beteg egyedi jellemzői alapján.
Ha a tünetek súlyossága és a beteg jellemzői nem igényelnek akut kezelést, akkor 10-15 cseppet (20-30 mg) kell elkezdeni egyetlen esti beadásként. Ha szükséges, az adagot fokozatosan kell növelni a legalacsonyabb hatásos dózis beadása érdekében. Az ajánlott orális adag 15 csepp naponta 4 -szer (120 mg / nap), de legfeljebb 50 csepp naponta 4 -szer (400 mg / nap). Javasoljuk, hogy a 25 cseppet meghaladó teljes napi adagot 2-4 adagra ossza fel.
Kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását. A promazin -kezelés abbahagyásakor az adagot fokozatosan csökkenteni kell egy -két hét alatt (lásd 4.4 és 4.8 pont). Ha az adagcsökkentés vagy a kezelés abbahagyása után elviselhetetlen tünetek jelentkeznek, akkor fontolóra lehet venni a korábban előírt adag újbóli beadását, majd az adag csökkenthető, de fokozatosan.
Idős betegek: Az ajánlott orális adag időseknél napi 10-30 csepp (20-60 mg / nap), de legfeljebb 25 csepp naponta 4-szer (200 mg / nap). Ha parenterális adagolásra van szükség, akkor egy vagy fél ampulla oldatos injekció intramuszkulárisan adható be. Ha kisebb adagra van szükség, az oldatos injekció hígítható és lassan csepegtethető.
Gyermekek: A talofen nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél az ajánlott orális adag napi 5-15 csepp (10-30 mg / nap), de legfeljebb 15 csepp naponta 4-szer (120 mg / nap). A parenterális dózis 0,25-0,50 mg / testtömeg kg.
Veseelégtelenség: Nincs szükség az adag módosítására.
Májelégtelenség: Májelégtelenségben szenvedő betegeknek alacsony dózissal kell kezdeniük, és gondosan ellenőrizniük kell őket.
04.3 Ellenjavallatok -
• túlérzékenység a hatóanyaggal, más fenotiazinokkal vagy bármely segédanyaggal szemben;
- kóma állapota;
- központi idegrendszeri depresszió;
- csontvelő depresszió;
- feokromocitóma
- oldatos injekció esetén: intraarteriális injekció
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Malignus neuroleptikus szindróma (NMS)): A neuroleptikus malignus szindróma nevű, potenciálisan halálos tünetegyüttest jelentettek antipszichotikus gyógyszerekkel történő kezelés során (lásd 4.8 pont).
Ennek a szindrómának a klinikai megnyilvánulásai a következők: hiperpirexia, izommerevség, megváltozott mentális állapot, vegetatív rendellenességek (szabálytalan szívverés vagy vérnyomás, tachycardia, erős verejtékezés, szívritmuszavarok). További tünetek lehetnek a kreatin -foszfokináz -szint emelkedése, a rabdomiolízis és az akut veseelégtelenség. Az NMS kezelése abból áll, hogy az antipszichotikus és egyéb nem alapvető gyógyszerek beadását azonnal abba kell hagyni, és intenzív tüneti terápiát kell alkalmazni.
Extrapiramidális tünetek: Extrapiramidális hatások, például parkinsonizmus, akathisia vagy dystonia társultak a promazinnal, leggyakrabban nagy dózisok alkalmazása után. Az extrapiramidális tünetek közé tartozik (lásd 4.8 pont):
- akathisia (motoros nyugtalanság) általában az első adag után jelentkezik, és összetéveszthető az alapbetegséggel;
- dystonia (az arc és a test rendellenes mozgása), gyakoribb gyermekeknél és fiataloknál, és néhány adag után megjelenhet;
- parkinsonizmus (beleértve a remegést is), gyakoribb felnőtteknél és időseknél, és fokozatosan jelentkezik a kezelés során;
Az extrapiramidális tünetek általában a kezelés abbahagyása után eltűnnek, vagy antikolinerg gyógyszerekkel kezelhetők.
Tardív diszkinézia (DT): antipszichotikumokkal kezelt betegeknél potenciálisan visszafordíthatatlan szindróma jelentkezhet, amelyet önkéntelen diszkinetikus mozgások jellemeznek (lásd 4.8 pont). Bár a DT prevalenciája magasabbnak tűnik az idősek körében, különösen a nők körében, lehetetlen megjósolni, hogy melyik beteg a leginkább hajlamos a DT kialakulására.
Vér diszkrázia: bár ritkán előfordulhat agranulocitózis a promazin -kezelés során, általában a kezelés megkezdését követő negyedik és tizedik hét között (lásd 4.8 pont). Leukopeniát is jelentettek.Bár nem ismert, hogy a kockázat növekszik-e, körültekintően kell kerülni a talofen alkalmazását, vagy óvatosan kell alkalmazni azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében más gyógyszer okozta agranulocitózis szerepel (lásd 4.5 pont).
Vénás thromboembolia
Vénás thromboembolia (VTE) eseteiről számoltak be antipszichotikus gyógyszerekkel. Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegek gyakran szereztek VTE kockázati tényezőket, minden lehetséges VTE rizikófaktort azonosítani kell a Talofen -kezelés előtt és alatt, és meg kell tenni a megfelelő megelőző intézkedéseket.
Bár a promazinnal nem kifejezetten számoltak be róla, a fenotiazinok súlygyarapodással, vizeletvisszatartással, magömlési zavarokkal, galactorrhea -val, gynaecomastia -val, menstruációs zavarokkal, szaruhártya- és lencseváltozásokkal járnak együtt, amelyek általában nem rontják a látást (lásd 4.8 pont). Retina pigmentációról számoltak be más fenotiazinokkal, különösen a tioridazinnal és a klórpromazinnal.
Parenterális beadás: A promazin intravénás alkalmazása 25 mg / ml feletti koncentrációban lokális tromboflebitist vagy cellulitist okozhat.
Antiemetikus hatás: A promazin hányáscsillapító hatással rendelkezik, amely elfedheti más gyógyszerek toxikus hatásait vagy az egyidejű betegségek jelenlétét. Ezért a talofent óvatosan kell alkalmazni antineoblasztikus gyógyszerekkel együtt (lásd 4.5 pont).
Elvonási tünetek: Ha a kezelést hirtelen abbahagyják, elvonási tünetek (hányinger, hányás, szédülés, remegés és nyugtalanság) jelentkezhetnek.
Ezért ajánlatos fokozatosan csökkenteni a promazin adagját (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Ortosztatikus hipotenzió: Promazin alkalmazása során átmeneti ortosztatikus hipotenziót jelentettek, különösen az első parenterális beadást követően (lásd 4.8 pont) .A Talofen injekció beadása után a betegnek fekvő helyzetben kell maradnia és megfigyelés alatt kell maradnia 30 percig. A gyógyulás általában spontán. Súlyos hypotensio esetén norepinefrin adandó (az adrenalin tovább csökkentheti a vérnyomást). A talofent óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik ismert kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségekben, valamint olyan állapotokban szenvednek, amelyek hajlamosak a hipotenzióra.
Görcsök: A többi fenotiazinhoz hasonlóan a promazin is csökkentheti a görcsküszöböt (lásd 4.8 pont): ezért a talofent óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében epilepszia vagy olyan állapotok vannak, amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt. A testhőmérséklet szabályozása: A testhőmérséklet csökkentésének képességének romlását az antipszichotikus gyógyszereknek tulajdonították (lásd 4.8 pont). Megfelelő óvatossággal kell eljárni, amikor a Talofen -t olyan betegeknek írják fel, akiknél a testhőmérséklet emelkedhet, például intenzív fizikai aktivitás, magas hőmérsékletnek való kitettség, antikolinerg hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy kiszáradás veszélye miatt.
Dysphagia: A nyelőcső motilitásának és belégzésének megváltozását összefüggésbe hozták az antipszichotikumok alkalmazásával (lásd 4.8 pont). Az aspirációs tüdőgyulladás gyakori morbiditási és halálozási ok az idős betegeknél, különösen azoknál, akik előrehaladott Alzheimer -kórban szenvednek. A talofent és más antipszichotikumokat együtt kell alkalmazni óvatosság az aspirációs tüdőgyulladás kockázatának kitett betegeknél.
Fényérzékenység: fényérzékenység jelenhet meg a fenotiazin -kezelés alatt: ezért a betegeket tanácsolni kell, hogy kerüljék a közvetlen napfényt (lásd 4.8 pont).
Öngyilkosság: pszichózisban figyelembe kell venni az öngyilkossági kísérlet lehetőségét, és a terápia során gondoskodni kell a magas kockázatú betegek gondos megfigyeléséről. A Talofen receptjének tartalmaznia kell a túladagolás kockázatának csökkentése érdekében a beteg optimális kezeléséhez szükséges minimális mennyiséget (lásd 4.9 pont).
A depressziós vagy mániás epizódban szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell a klinikailag releváns hangulatváltozások tekintetében. Hepatopátia: Promazin -kezelés után sárgaságról vagy májműködési zavarról számoltak be (lásd 4.8 pont): ezért óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében májbetegség áll fenn. Azoknál a betegeknél, akiknél a Talofen -kezelés alatt májműködési zavar tünetei jelentkeznek, azonnal májfunkciós vizsgálatot kell végezni. Ha az értékek növekedése klinikailag releváns, a Talofen -kezelést abba kell hagyni.
Alkalmazása kísérő betegségekben szenvedő betegeknél:
A cerebrovaszkuláris események kockázatát körülbelül háromszorosára növelték a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban demenciában szenvedő betegeknél, néhány atípusos antipszichotikum alkalmazásával. Ennek a megnövekedett kockázatnak a mechanizmusa nem ismert. Más antipszichotikumok vagy más típusú betegek esetében nem zárható ki a fokozott kockázat. A talofent óvatosan kell alkalmazni stroke kockázatú betegeknél.
Fokozott halálozás idős, demenciában szenvedő betegeknél:
Két nagyszabású megfigyelési vizsgálat adatai azt mutatták, hogy a demenciában szenvedő idősebb, antipszichotikumokkal kezelt felnőttek halálozási kockázata kissé megnő a nem kezelt betegekhez képest. Az adatok nem elegendőek a kockázat nagyságrendjének megbízható becsléséhez, és e kockázat növekedésének oka nem ismert.
Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, vagy akiknek a családjában előfordult QT -megnyúlás. Kerülje más neuroleptikumok egyidejű alkalmazását.
Antikolinerg tulajdonságai miatt a promazint óvatosan kell alkalmazni klinikailag releváns prosztata hipertrófiában és keskeny szögű glaukómában szenvedő betegeknél. Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében paralitikus ileus, Parkinson -kór és myasthenia gravis szerepel.
Hosszú talofen -kezelés alatt célszerű rendszeres klinikai értékeléseket és laboratóriumi vizsgálatokat végezni a központi idegrendszerre, a májra, a csontvelőre, a szemre és a szív- és érrendszerre vonatkozóan.
Nátrium -szulfit és kálium -metabiszulfit: A talofen ezeket a segédanyagokat tartalmazza, amelyek ritkán okozhatnak súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt.
A talofen 4 g / 100 ml belsőleges csepp oldat szorbitot tartalmaz. A ritka fruktóz -intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Az alábbi gyógyszerekkel nem ajánlott egyidejűleg használni
Csontvelő -depressziót kiváltó gyógyszerek: A talofen nem alkalmazható más gyógyszerekkel, amelyek ismerten elnyomhatják a csontvelő működését (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Gyógyszerek, amelyek meghosszabbítják a QT szakasz nyújtását: ha neuroleptikumokat adnak együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek meghosszabbítják a QT -traktust, a szívritmuszavarok kockázata nő
Gyógyszerek, amelyek megváltoztatják az elektrolitokat: ne adjon egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek az elektrolitok megváltozását okozzák.
Antibiotikumok: A moxifloxacin és a fenotiazinok egyidejű alkalmazásakor a kamrai aritmiák fokozott kockázatáról számoltak be: ezért kerülje az egyidejű alkalmazást.
Levodopa: a fenotiazinok antagonizálhatják a levodopa hatását.A promazin és a levodopa egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Alkohol: Alkohol és fenotiazin egyidejű alkalmazása után additív központi idegrendszeri depresszív hatást jelentettek. Kerülje az alkoholfogyasztást a fenotiazin -kezelés alatt.
Egyidejű alkalmazás óvatosságot igényel
Figyelembe véve a promazin központi idegrendszerre (CNS) gyakorolt hatását, óvatosan kell eljárni, ha a Talofen -t más, központilag ható gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
A központi idegrendszert lenyomó gyógyszerek : A Talofen és más központi idegrendszeri depresszánsok, beleértve a barbiturátokat, szorongásoldókat, altatókat, érzéstelenítőket, antihisztaminokat, fájdalomcsillapítókat, opioidokat, egyidejű alkalmazása additív depressziós hatást válthat ki, amely magában foglalja a légzésdepressziót, a központi idegrendszeri depressziót és a hipotenziót.
Szukcinilkolin: A talofen nem adható olyan betegeknek, akik szukcinilkolint kaptak a műtét során a neuromuscularis blokk lehetséges megnyúlása miatt
Metrizamid: Metrizamid és fenotiazin egyidejű alkalmazása növeli a görcsök kockázatát. Ezért a talofen terápiát legalább 48 órával a mielográfia előtt le kell állítani, és csak 24 órával a vizsgálat elvégzése után lehet újrakezdeni.
Lítium: A lítium és az antipszichotikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása az encephalopathia, az agykárosodás és az extrapiramidális tünetek széles skáláját eredményezte, ezért az egyidejű lítiumterápiában részesülő betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Antikonvulzív gyógyszerek: A fenotiazinok és görcsoldó gyógyszerek egyidejű alkalmazása antagonizálja az utóbbiak hatását. Ezért a görcsoldó gyógyszerek szintjét ellenőrizni kell, amikor fenotiazint adnak hozzá vagy eltávolítják a kezelésből: valójában szükség lehet az adagolás módosítására. a fentoin toxicitás bármely jele.
Antineoblasztikus gyógyszerek: A promazin hányáscsillapító hatással rendelkezik, amely elfedheti az antineoblasztikus gyógyszerek toxicitását (lásd 4.4 pont).
Az egyidejű alkalmazást figyelembe kell venni
Antikolinerg gyógyszerek: Az antikolinerg gyógyszerek egyidejű alkalmazása csökkentheti a fenotiazinok orális felszívódását, antagonizálhatja az utóbbiak viselkedési és pszichotikus tünetekre gyakorolt hatását, és növelheti az antikolinerg mellékhatások előfordulását (lásd 4.4 pont).
Antacidok: az antacidok csökkenthetik a fenotiazinok felszívódását.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: A fenotiazinok fokozhatják a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatását.
Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkal : a fenotiazinok vizeleti metabolitjai sötét színt eredményezhetnek a vizeletben, és hamis pozitív válaszokat adhatnak az amiláz, urobilinogén, uroporfirin, porfobilinogén és 5-hidroxi-indolacetsav tesztre. Fenotiazinokkal kezelt nőknél hamis pozitív terhességi teszteredmények.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
A vizsgálatok nem elegendőek a terhességre és / vagy az embrionális / magzati fejlődésre és / vagy a születés utáni fejlődésre gyakorolt hatások kiemelésére. Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. A talofent terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a promazin kiválasztódik -e az anyatejbe. A csecsemőkre gyakorolt hatás nem ismert, de nem zárható ki. Nyugtatás jelenhet meg. A szoptatás folytatásáról vagy abbahagyásáról, vagy a Talofen -kezelés folytatásáról vagy abbahagyásáról kell dönteni, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, és a talofen -kezelés előnyeit az anya számára.
Ha a csecsemőket a terhesség harmadik trimeszterében hagyományos és atipikus antipszichotikumokkal, köztük talofennel kezelik, fennáll a mellékhatások kockázata, beleértve az extrapiramidális vagy elvonási tüneteket, amelyek súlyossága és időtartama a születés után eltérő lehet. Agitációról, hipertóniáról, hypotoniáról, remegésről, aluszékonyságról, légzési nehézségről, étkezési zavarokról számoltak be, ezért a csecsemőket gondosan ellenőrizni kell.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A talofen szedációt és álmosságot okozhat. Óvatosság javasolt a gépjárművet vezető vagy gépeket kezelő betegeknél.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek kezelésére.
A következő mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatal során, amelyek időlegesen kapcsolódnak a talofen -kezeléshez (minden egyes jelentés egynél több jelet vagy tünetet tartalmazhat):
A vér és a nyirokrendszer zavarai: agranulocitózis, disszeminált intravaszkuláris koaguláció, neutropenia
Endokrin patológiák: a TSH emelkedése
Pszichiátriai rendellenességek: apátia, zavart állapot
Idegrendszeri betegségek: ataxia, kognitív rendellenességek, extrapiramidális tünetek, rosszindulatú neuroleptikus szindróma, ájulás
Szív patológiák: a T hullám inverziója, a QT szegmens megnyúlása
Érpatológiák: hipovolémiás sokk
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: Légzési elégtelenség
Máj- és epebetegségek: hepatitis, emelkedett transzaminázok, emelkedett alkalikus foszfatáz
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: bőrpír
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei: fokozott kreatin -foszfokináz, rabdomiolízis, izommerevség
Vese- és húgyúti betegségek: akut veseelégtelenség
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: hipertermia, láz
Sérülés, mérgezés és eljárási komplikációk: túladagolás, önkéntes mérgezés
Elvonási tünetek: Ha a kezelés abbahagyása hirtelen történik, elvonási tünetek (hányinger, hányás, szédülés, remegés és nyugtalanság) jelentkezhetnek, ezért ajánlatos fokozatosan csökkenteni a promazin adagját (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Szerves rendszer osztály: terhesség, szülés és perinatális állapotok:
Mellékhatások és gyakoriság: újszülöttkori elvonási szindróma, gyakorisága nem ismert, extrapiramidális tünetek (lásd 4.6 pont).
Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg azoknál a betegeknél, akik generikus promazint vagy más fenotiazinokat kaptak:
A vér és a nyirokrendszer zavarai: aplasztikus anémia, hemolitikus anémia, agranulocitózis, leukopenia, eozinofília, thrombocytopenia
Az immunrendszer zavarai: anafilaxiás reakciók, hörgőgörcs, gégegörcs, gégeödéma
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: hiperglikémia, glikozúria
Pszichiátriai rendellenességek: depresszió, eufórikus hangulat, szorongás, álmatlanság, nyugtalanság
Idegrendszeri betegségek: extrapiramidális tünetek (akathisia, dystonia, parkinsonizmus, tardív diszkinézia), malignus neuroleptikus szindróma, görcsök, szédülés, szedáció, aluszékonyság
Szembetegségek: homályos látás, lerakódások a lencsében, szaruhártya -elváltozások, mydriasis, retinopátia
Szív patológiák: Más neuroleptikumoknál a következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg (lásd 4.4 pont): ritka QT -megnyúlási esetek, kamrai aritmiák, például torsades de pointes, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció és szívmegállás. Nagyon ritka hirtelen halálos esetek
Érpatológiák: ortosztatikus hipotenzió, ájulás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: aspirációs tüdőgyulladás
Emésztőrendszeri betegségek: székrekedés, szájszárazság
Máj- és epebetegségek: sárgaság
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: exfoliatív dermatitis, fényérzékenység, ekcéma, erythema, csalánkiütés, bőrpigmentáció, purpura
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei: szisztémás lupus erythematosus
Vese- és húgyúti betegségek: vizelet-visszatartás
A reproduktív rendszer és a mell betegségei: amenorrhoea, galactorrhea, gynecomastia, merevedési zavar, menstruációs zavarok
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: testhőmérséklet -emelkedés, testhőmérséklet -csökkenés, perifériás ödéma, pszichotikus tünetek súlyosbodása
Diagnosztikai tesztek: súlygyarapodás
Ismeretlen gyakoriságú antipszichotikumokról számoltak be vénás thromboembolia eseteiről, beleértve a tüdőembólia és mélyvénás trombózis eseteit.
04.9 Túladagolás -
Tünetek
A tünetek közé tartozik: légzési depresszió, központi idegrendszeri depresszió, zavart állapot, apátia, kognitív károsodás, hipotenzió, hipotermia, myocardialis ischaemia, tachycardia, aritmia, dystonia, görcsök.
Kezelés
A promazinnak nincs specifikus ellenszere. Túladagolás esetén a lehető leghamarabb gyomormosást kell végezni, és tüneti kezelést kell kezdeni. Súlyos hipotenzió esetén fektesse fekvő helyzetbe a beteget, és adjon be noradrenalint (az adrenalin tovább csökkentheti a vérnyomást) Az aritmia reagálhat a hipoxia, az acidózis vagy más biokémiai változások korrekciójára. A disztónia diazepám injekcióval megszüntethető, a hemodialízis nem hatékony.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: antipszichotikumok. ATC kód: N05AA03
A promazin egy alifás fenotiazin neuroleptikum.
A promazin "nagy affinitással rendelkezik a hisztaminerg H1 receptorokkal szemben, ami megmagyarázhatja erős nyugtató hatását.
Ezzel szemben a promazin alacsony affinitással rendelkezik a dopaminerg D2, a szerotoninerg 5-HT, az alfa1-adrenerg és a muszkarin receptorokhoz.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció: az intravénás és az intramuszkuláris injekció hatása néhány, illetve 20 perccel az alkalmazás után jelentkezik; A cseppekben alkalmazott orális oldat gyorsan felszívódik, és a hatás az alkalmazás után 30 perctől 1 óráig nyilvánvalóvá válik.
terjesztés: a promazin plazmakoncentrációja nagyon alacsony: széles körben elterjedt, különösen az agyban.
Anyagcsere: a promazin nagymértékben metabolizálódik a májban, különböző metabolitokká;
Kiküszöbölés: a plazma felezési ideje körülbelül 6 óra; a kiválasztás a vizelettel történik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A nem klinikai akut és krónikus toxicitási vizsgálatokban a hatásokat csak olyan adagoknál figyelték meg, amelyek elegendően meghaladják a maximális emberi dózist, hogy minimális jelentőséggel bírjanak a klinikai alkalmazás szempontjából.
A hagyományos reprodukciós toxicitási vizsgálatokon alapuló nem klinikai adatok nem mutatnak kockázatot az emberekre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Orális cseppek, oldat:
nem kristályosítható folyékony szorbit, 96%etanol, metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, vízmentes nátrium-szulfit, kálium-metabiszulfit, tisztított víz. Injektálható oldat:
vízmentes nátrium -szulfit, kálium -metabiszulfit, nátrium -klorid, nátrium -citrát, aszkorbinsav, injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
A talofen oldatos injekciót nem szabad együtt adni: aminofillinnel, fibrinogénnel, nátrium -heparinnal, prednizolonnal, nátrium -hidrogén -karbonáttal, tiopentállal
06.3 Érvényességi idő "-
Orális cseppek: 18 hónap
Orális cseppek: az első felbontás után 2 hónapig érvényes. Oldatos injekció: 5 év
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten, az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Oldatos injekció: sötét üveg ampullák - 6 db 2 ml -es ampulla
Orális cseppek, oldat: sötét üvegpalack - oldat 30 ml
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A cseppentő palack használata
Ahhoz, hogy a cseppek kijöjjenek, fordítsa fejjel lefelé az üveget, és tartsa függőlegesen, a nyílással lefelé.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
BGP PRODUCTS S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Talofen 25 mg / ml oldatos injekció - 6 ampulla 2 ml - A.I.C. n. 012611101
Talofen 4 g / 100 ml belsőleges csepp, oldat - palack 30 ml - A.I.C. n. 012611125
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Talofen 25 mg / ml oldatos injekció: 1957.07.23. / 2010-05-31
Talofen 4 g / 100 ml belsőleges csepp, oldat: 1958.04.29. / 2010-05-31
-cos-cause-e-terapia.jpg)
