Hatóanyagok: fuzidinsav, hidrokortizon (hidrokortizon -acetát)
FUCIDIN H 20 mg / g + 10 mg / g krém
Miért alkalmazzák a Fucidin H -t? Mire való?
A Fucidin H krém egyesíti a fuzidinsav (antibiotikum) antibakteriális hatását a hidrokortizon-acetát (kortikoszteroid) gyulladáscsökkentő hatásával.
Fertőzött atópiás dermatitisz (közismert nevén ekcéma, bőrbetegség, amelyet gyulladás, bőrpír, váladék vagy hámlás és viszketés kísér, gyakran allergiás eredetű) helyi kezelésére használják.
Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Amikor a Fucidin H -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Fucidin H -t:
- ha allergiás a fuzidinsavra, a nátrium -fuzidátra, a hidrokortizon -acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha "bőrfertőzése van, amelyet főként baktériumok, gombák vagy vírusok (például herpesz vagy bárányhimlő) okoznak"
- ha tuberkulózisban szenved
- ha bőrgyulladása van a száj körül
- ha rosaceája van (az arcbőr súlyos vörössége).
Tudnivalók a Fucidin H szedése előtt
- A Fucidin H alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A Fucidin H -t óvatosan kell alkalmazni a szem közelében. A Fucidin H nem kerülhet a szembe.
- A Fucidin H alkalmazása legfeljebb 2 hétre korlátozódik.
- A Fucidin H elfedheti a potenciális fertőzés tüneteit
- A Fucidin H fokozhatja a fertőzésekre való fogékonyságát, súlyosbíthatja a meglévő fertőzéseket és aktiválhatja a látens fertőzéseket.
Gyermekek és serdülők
A Fucidin H -t óvatosan kell alkalmazni gyermekeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Fucidin H hatását
H Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazást orvosnak kell értékelnie és megállapítania.
A Fucidin H -t óvatosan kell alkalmazni a terhesség alatt.
A Fucidin H alkalmazható szoptatás alatt, de ajánlott mellőzni.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fucidin H krémmel végzett kezelés nem befolyásolja a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
A Fucidin H butil -hidroxi -anizolt (E320), cetil -alkoholt és kálium -szorbátot (E202) tartalmaz
Ezek az összetevők helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhatnak. A butil -hidroxi -anizol a szem és a nyálkahártya (például az orrjáratok és az ajkak) irritációját is okozhatja.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a Fucidin H -t: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek: Óvatosan vigyen fel egy vékony réteget a krémből a bőr beteg területére, naponta háromszor.A Fucidin H -t 2 hétnél tovább nem szabad használni.
Minden alkalmazás után alaposan mosson kezet, kivéve, ha a kezét kezeli.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Fucidin H -t vett be?
Ha az előírtnál több Fucidin H -t alkalmazott
Ha az előírtnál több krémet használt, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Fucidin H -t
Ha elfelejtette alkalmazni a krémet a megbeszélt időpontban, vigye fel a lehető leghamarabb, majd folytassa a kezelést a szokásos módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Fucidin H szedését
Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, azonnal használja, amint eszébe jut. Ezután használja a gyógyszert a szokásos időben.
Ha bármilyen további kérdése van a Fucidin H alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Fucidin H mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Fucidin H is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100 -ból 1-10 beteget érint)
- reakció az alkalmazás helyén (pl. bőrirritáció, égő bőr vagy viszketés)
Nem gyakori mellékhatások (1000 -ből 1-10 beteget érint)
- túlérzékenység kontakt dermatitisz ekcéma kiütés súlyosbodása
Az enyhe kortikoszteroidokkal, például hidrokortizonnal való hosszan tartó kezelés okozta egyéb mellékhatások a következők:
- a bőr elvékonyodása (bőr atrófia)
- bőrgyulladás
- striák (striák)
- kis erek tágulása a bőrön
- tartós vörösség az arcon (rosacea)
- bőrpír (erythema)
- depigmentáció
- túlzott hajnövekedés (hypertrichosis)
- túlzott izzadás (hyperhidrosis)
- zúzódások
- Az enyhe kortikoszteroidok, például a hidrokortizon által okozott szisztémás mellékhatások közé tartozik a mellékvesék szuppressziója, különösen hosszan tartó helyi alkalmazás esetén
- szövődmények, ha túl közel kerülnek a szemhez (pl. megnövekedett szemnyomás és glaukóma).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Milyen Fucidin H
- A készítmény hatóanyagai a fuzidinsav és a hidrokortizon -acetát. Minden gramm krém 20 mg fuzidinsavat és 10 mg hidrokortizon -acetátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: butil-hidroxi-anizol (E320), cetil-alkohol, glicerin (85%), folyékony paraffin, kálium-szorbát (E202), poliszorbát 60, fehér vazelin, all-rac-α-tokoferol, sósav és tisztított víz.
A Fucidin H külleme és a csomagolás leírása
A Fucidin H fehér krém.
Minden csomag 5, 15 vagy 30 g krémet tartalmazó tubust tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FUCIDIN H, 20 MG / G + 10 MG / G KRÉM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Fuzidinsav 20 mg / g és hidrokortizon -acetát 10 mg / g.
Ismert hatású segédanyagok:
Butil -hidroxi -anizol E320 (40 mcg / g), cetil -alkohol (111 mg / g) és kálium -szorbát E202 (2,7 mg / g).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Vízben elegyedő fehér krém.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Fertőzött atópiás dermatitis kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és gyermekpopuláció:
A Fucidin H krémet naponta 3 -szor, legfeljebb 2 hétig kell alkalmazni az érintett bőrfelületeken.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A benne lévő kortikoszteroidok miatt a Fucidin H ellenjavallt a következő esetekben:
Baktériumok, gombák vagy vírusok által okozott elsődleges bőrfertőzések, amelyeket kezeletlenül vagy megfelelő terápiával nem lehet ellenőrizni (lásd 4.4 pont).
A tuberkulózisos folyamatokhoz kapcsolódó bőrmegnyilvánulások vagy kezeletlenek, vagy nem kezelhetők megfelelő terápiával. Perioralis vagy rosacea dermatitis.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Kerülni kell a Fucidin H hosszú távú, folyamatos helyi kezelését.
Az alkalmazás helyétől függően a Fucidin H -kezelés során mindig szem előtt kell tartani a hidrokortizon -acetát szisztémás felszívódásának lehetséges előfordulását.
A Fucidin H -t óvatosan kell alkalmazni a szemhez közeli területeken, a benne lévő kortikoszteroid miatt. Kerülje a Fucidin H szembe jutását (lásd 4.8 pont).
A helyi kortikoszteroidok szisztémás felszívódását követően a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely visszafordítható elnyomása léphet fel.
A Fucidin H-t óvatosan kell alkalmazni olyan gyermekeknél, akik gyermekgyógyászati betegeknél érzékenyebbek lehetnek a kortikoszteroidok által kiváltott helyi HPA tengely elnyomására és a Cushing-szindrómára, mint a felnőtt betegek (lásd 4.8 pont).
A helyi fuzidinsav alkalmazásával kapcsolatban bakteriális rezisztencia eseteiről számoltak be.Mint minden antibiotikumhoz hasonlóan, a fuzidinsav hosszan tartó vagy ismételt alkalmazása is növelheti az antibiotikum -rezisztencia kialakulásának kockázatát. Ha a fuzidinsavat és a helyi hidrokortizon -acetát terápiát legfeljebb 14 napra korlátozza, csökkenti a rezisztencia kialakulásának kockázatát.
Ez csökkenti annak a kockázatát is, hogy a kortikoszteroid immunszuppresszív hatása elfedheti az antibiotikum-rezisztens baktériumok által okozott potenciális fertőzés tüneteit.
A Fucidin H a kortikoszteroidok immunszuppresszív hatása miatt fokozott fertőzésérzékenységgel, meglévő fertőzés súlyosbodásával és látens fertőzés aktiválásával járhat. Szisztémás kezelésre való áttérés javasolt, ha a fertőzés helyi kezeléssel nem kezelhető (lásd 4.3 pont).
A Fucidin H krém butil -hidroxi -anizolt, cetil -alkoholt és kálium -szorbátot tartalmaz. Ezek a segédanyagok helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhatnak.
A butil -hidroxi -anizol a szem és a nyálkahártya irritációját is okozhatja.
A helyi kortikoszteroidokkal való hosszan tartó kezelés után az arcon és kisebb mértékben a test más részein sorvadásos elváltozások léphetnek fel.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel való kölcsönhatás minimálisnak tekinthető
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Fuzidinsav:
A terhesség alatt nem várható hatás, mivel a fuzidinsav szisztémás expozíciója elhanyagolható.
Hidrokortizon -acetát:
A terhes nőkre vonatkozó nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi kimenetel) nem jelez sem a kortikoszteroidok által okozott malformációt, sem magzati / újszülöttkori toxicitást.
Nincs elegendő klinikai adat a terhes nők Fucidin H -val történő kezeléséről. Ha klinikailag szükséges, a Fucidin H -t óvatosan kell alkalmazni a terhesség alatt.
Etetési idő
Nem várható hatás a szoptatott újszülöttre / csecsemőre, mivel a fuzidinsav és a hidrokortizon -acetát szoptató nő bőrének korlátozott területére történő alkalmazása után a szisztémás expozíció elhanyagolható.
A Fucidin H alkalmazható szoptatás alatt, de ajánlott kerülni a Fucidin H alkalmazását a mellre.
Termékenység
A Fucidin H termékenységgel kapcsolatban nincsenek klinikai vizsgálatok.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fucidin H krém nincs vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatások gyakoriságának becslése a klinikai vizsgálatok és a spontán jelentések adatainak összesített elemzésén alapul.
A kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások az alkalmazás helyén jelentkező reakciók, beleértve a viszketést, égést és irritációt.
A mellékhatásokat a MedDRA szervrendszere (SOC) szerint osztályozzák, és az egyes mellékhatásokat a leggyakrabban jelentett kezdettel kezdik. Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek feltüntetésre.
Nagyon gyakori ≥ 1/10
Gyakori ≥ 1/100,
Nem gyakori ≥ 1/1000,
Ritka ≥ 1/10 000,
Nagyon ritka
A kortikoszteroidok osztályával, például a hidrokortizonnal kapcsolatos szisztémás nemkívánatos hatások közé tartozik a mellékvesék szuppressziója, különösen hosszan tartó helyi alkalmazás esetén (lásd 4.4 pont).
Fokozott intraokuláris nyomás és glaukóma is előfordulhat a szem közelében lévő kortikoszteroidok helyi alkalmazása után, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén és glaukóma kialakulására hajlamos betegeknél (lásd 4.4 pont).
Az enyhe kortikoszteroid -osztályhoz, például a hidrokortizonhoz kapcsolódó bőrgyógyászati mellékhatások a következők: sorvadás, bőrgyulladás (beleértve a kontakt dermatitiszt, aknés dermatitist és perioralis dermatitist), bőr striae, telangiectasias, rosacea, erythema, depigmentáció, hypertrichosis és hyperhidrosis. a helyi kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása.
A kortikoszteroidokkal kapcsolatos osztályhatásokat ritkán jelentették a Fucidin H esetében, amint azt a fenti gyakorisági táblázat leírja.
Gyermekpopuláció
A megfigyelt biztonsági profil gyermekeknél és felnőtteknél hasonló (lásd 4.4 pont).
04.9 Túladagolás
A helyileg alkalmazott fuzidinsavról nem áll rendelkezésre információ a túladagolás lehetséges tüneteiről és jeleiről.
A hatóanyagok túladagolásának szisztémás következményei valószínűtlenek a véletlen szájon át történő bevétel után. A fucidinsav mennyisége a Fucidin H csőben nem haladja meg a szisztémás kezelés napi orális adagját. A kortikoszteroidok egyetlen orális túladagolása ritkán klinikai probléma.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: hidrokortizon és antibiotikumok, ATC -kód: D07CA01
A Fucidin H krém egyesíti a fuzidinsav antibakteriális hatását a hidrokortizon-acetát gyulladáscsökkentő hatásával.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Oktatás in vitro kimutatták, hogy a fuzidinsav képes áthatolni az ép bőrön, a penetráció mértéke részben az expozíciótól és részben a bőr állapotától függ.
A fuzidinsav elsősorban az epével ürül, és csak kis mértékben a vizelettel.
A hidrokortizon -acetát helyi alkalmazás után felszívódik. Az abszorpció mértéke részben a bőr állapotától, részben az alkalmazás helyétől függ. Az abszorbeált hidrokortizon gyorsan metabolizálódik és kiválasztódik a vizelettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban leírtakon kívül nem állnak rendelkezésre más, a felírót érintő preklinikai adatok.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Butil-hidroxi-anizol (E320), cetil-alkohol, glicerin (85%), folyékony paraffin, kálium-szorbát (E202), poliszorbát 60, fehér vazelin, all-rac-α-tokoferol, sósav és tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
Érvényesség az első felbontás után: 3 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Alumínium cső polietilén csavaros kupakkal.
Kiszerelés: 5 g, 15 g és 30 g.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
LEO PharmaA / S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánia
Olaszországi kereskedő: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Rome.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
5 g cső - A.I.C. n. 034560033
15 g cső - A.I.C. n. 034560019
30 g cső - A.I.C. n. 034560021
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés időpontja: 2000. február 4
Az utolsó megújítás időpontja: 2007. június 4
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. szeptember 4
