Hatóanyagok: paracetamol, kodein (kodein -foszfát)
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg pezsgőtabletta
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg filmtabletta
Miért használják a Co-efferalgan-t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
A CO-EFFERALGAN paracetamol és kodein alapú gyógyszer.
A kodein az opioid fájdalomcsillapítók nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a fájdalom enyhítésére szolgálnak. Használható önmagában vagy más fájdalomcsillapítókkal, például acetaminofennel kombinálva.
A Co-Efferalgan anilid fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszerek (paracetamol, kombinációk, kivéve a pszicholeptikumokat).
Terápiás javallatok
A Co-Efferalgan 12 évesnél idősebb betegeknél alkalmazható mérsékelt fájdalom rövid távú kezelésére, amelyet más fájdalomcsillapítók, például acetaminofen vagy ibuprofen önmagában nem enyhítenek.
Ellenjavallatok Amikor a Co-efferalgan nem alkalmazható
12 év alatti gyermekek.
Paracetamollal kapcsolatos
Túlérzékenység a paracetamollal vagy a propacetamol -hidrokloriddal (a paracetamol prekurzora) vagy bármely segédanyaggal szemben.
A kodeinnel kapcsolatos
A kodeinnel szembeni túlérzékenység. Légzési elégtelenség esetén, mértékétől függetlenül, mivel a kodein depressziós hatást gyakorol a légzőközpontokra.
Fájdalomcsillapítás gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves korban) a mandulák vagy az adenoidok eltávolítása után az obstruktív alvási apnoe szindróma miatt.
Olyan személyeknél, akik gyorsan metabolizálják a kodeint morfinná.
Szoptató nőknél.
A pezsgőtabletta összetételére korlátozódik
Fenilketonuria.
A szorbit jelenléte miatt ez a gyógyszer ellenjavallt fruktóz intolerancia esetén.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Co-efferalgan szedése előtt
A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben (beleértve a Gilbert-szindrómát), súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh> 9), akut hepatitisben, májfunkciót károsító gyógyszerekkel történő egyidejű kezelésben, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél , hemolitikus anaemia.
A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben (kreatinin clearance ≤ 30 ml / perc) szenvedő betegeknél. Allergiás reakciók esetén az alkalmazást abba kell hagyni.
Óvatosan alkalmazza krónikus alkoholizmus, túlzott alkoholfogyasztás (napi 3 vagy több alkoholos ital), étvágytalanság, bulimia vagy cachexia, krónikus alultápláltság (alacsony máj -glutation tartalék), kiszáradás, hipovolemia esetén.
A paracetamollal végzett kezelés során, mielőtt bármilyen más gyógyszert szedne, ellenőrizze, hogy nem tartalmazza -e ugyanazt a hatóanyagot, mivel súlyos mellékhatások léphetnek fel, ha a paracetamolt nagy dózisban alkalmazzák. Továbbá, mielőtt bármilyen más gyógyszert kombinálna, forduljon orvosához. Lásd még az "Interakciók" részt.
A kodein jelenléte miatt tanácsos nem fogyasztani alkoholos italokat; A kodein fokozott koponyaűri hipertóniát okozhat.
Azoknál a betegeknél, akiknek eltávolították az epehólyagját, a kodein akut epe- vagy hasnyálmirigy -hasi fájdalmat válthat ki, általában kóros laboratóriumi vizsgálatokkal együtt, ami az Oddi -görcs záróizmára utal. Köhögést okozó köhögés esetén a kodein megakadályozhatja a köptetést.
A kodeint a májban egy enzim morfinná alakítja. A morfium az az anyag, amely enyhíti a fájdalmat. Vannak, akiknél ez az enzim változik, és ez különböző módon befolyásolhatja az embereket. Néhány emberben a morfiumot nem állítják elő vagy állítják elő nagyon kis mennyiségben, és ez nem lesz elegendő a fájdalom enyhítésére. Más emberek nagy mennyiségű morfint termelnek, és nagy valószínűséggel súlyos mellékhatásaik vannak. Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, abba kell hagynia a kezelést és azonnal orvoshoz kell fordulnia: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, csökkent pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
Gyermekek és serdülők
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél műtét után
A kodeint nem szabad gyermekek és serdülők fájdalomcsillapítására használni a mandulák vagy adenoidok eltávolítása után, obstruktív alvási apnoe szindróma miatt.
Alkalmazása légzési problémákkal küzdő gyermekeknél
A kodein nem ajánlott légzési problémákkal küzdő gyermekeknek, mivel ezeknél a gyermekeknél a morfium toxicitás tünetei rosszabbak lehetnek.
Alacsony nátriumtartalmú étrend esetén szem előtt kell tartani, hogy 1 pezsgőtabletta COEFFERALGAN 380 mg nátriumot (16,5 mEq) tartalmaz.
Ne használjon más depresszív gyógyszereket, például nyugtatókat, nyugtatókat és antisztaminokat.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Co-efferalgan hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A paracetamol növelheti a mellékhatások esélyét, ha más gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák. A paracetamol beadása zavarhatja a húgysav meghatározását (foszfotungsztinsav módszerével) és a vércukorszint meghatározását (glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerével).
Az orális antikoagulánsokkal végzett kezelés során ajánlott csökkenteni az adagokat. A rifampicinnel, cimetidinnel vagy epilepszia elleni gyógyszerekkel, például glutetimiddel, fenobarbitállal, karbamazepinnel kezelt betegeknek óvatosan és csak szigorú orvosi felügyelet mellett kell használniuk a paracetamolt.
A fenitoinnal kezelt betegeknek kerülniük kell a paracetamol magas és / vagy krónikus dózisát.
Probeneciddel egyidejűleg történő alkalmazás esetén mérlegelni kell a paracetamol adagjának csökkentését.
Az ópium -alkaloidok hatását más depresszáns gyógyszerek, például nyugtatók, nyugtatók és antihisztaminok is fokozhatják.
A CO-EFFERALGAN ellenjavallt az alábbiakkal kombinálva:
- Morfin agonisták és antagonisták (buprenorfin, nalbufin, pentazocin).
A receptorok versenyképes blokkolása miatt csökkent fájdalomcsillapító hatás miatt, a kilökődési szindróma kialakulásának kockázatával.
- Alkohol Az alkohol fokozza a morfin fájdalomcsillapítók nyugtató hatását. A csökkent éberség veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
- Naltrexone Fennáll a fájdalomcsillapító hatás csökkenésének veszélye. Szükség esetén növelni kell a morfin -származékok adagját.
A CO-EFFERALGAN kombinációja:
- Egyéb morfin agonista fájdalomcsillapítók (alfentanil, dextromoramid, dextropropoxyphene, fentanyl, dihydrocodeine, hydromorphone, morfine, oxikodon, petidin, fenoperidine, remifentanil, sufentanil, tramadol), morfinszerű hasfájáscsillapító, fájdalomcsillapítók -hasonló gyógyszerek, nipinoszkorfin köhögés (kodein, etimorfin), benzodiazepinek, barbiturátok, metadon.
Fokozott a légzésdepresszió kockázata, amely túladagolás esetén halálos lehet.
- Egyéb nyugtató gyógyszerek: morfin -származékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és helyettesítő kezelések) neuroleptikumok, barbiturátok, benzodiazepinek, szorongáscsökkentők, a benzodiazepinek kivételével (meprobramát), altatók, nyugtató antidepresszánsok (amitriptilin, doxepin, mirtazapamin, mianserin), trimipramát, nyugtató hatású H1 -vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, baklofen és talidomid. Fokozott központi depressziós hatás: A megváltozott éberségi állapot veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A készítmény magas vagy elhúzódó dózisa magas kockázatú májbetegséget és akár súlyos vese- és vérváltozást is okozhat (paracetamol), vagy függőséget okozhat (kodein). Ne alkalmazza krónikus kezelés alatt olyan gyógyszerekkel, amelyek meghatározzák a máj monooxigenázok indukcióját, vagy ha ilyen hatást kiváltó anyagoknak (paracetamol) van kitéve. A készítmény álmosságot, járművezetőket és gépeket használókat okozhat.
Terhesség
Az orális paracetamol terápiás dózisainak alkalmazására vonatkozó epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy nem fordulnak elő nemkívánatos hatások terhes nőkön, illetve a magzat vagy újszülöttek egészségén. A paracetamollal végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak ki malformációt vagy foetotoxikus hatást. A paracetamolnak azonban terhesség alatt csak a "kockázat / haszon arány gondos mérlegelése után" alkalmazható.
Terhes betegeknél szigorúan be kell tartani az ajánlott adagolást és a kezelés időtartamát.
A kodein jelenlétét illetően, ha a gyógyszert a terhesség végén veszik be, figyelembe kell venni annak morfium -utánzó tulajdonságait (újszülötteknél a légzésdepresszió elméleti kockázata a születés előtt szedett nagy dózisok esetén, az elvonási szindróma kockázata krónikus alkalmazás a terhesség végén).
A klinikai gyakorlatban, bár egyes minták esetében kimutatták a szívhibák fokozott kockázatát, a legtöbb epidemiológiai vizsgálat kizárja a malformációk kockázatát. Állatkísérletek teratogén hatást mutattak.
Etetési idő
A szoptató nők nem szedhetik a gyógyszert, a kodein és a morfin átjutnak az anyatejbe.
Adagolás és alkalmazás A Co-efferalgan alkalmazásának módja: Adagolás
1-2 tabletta a fájdalom mértékétől függően naponta 1-3 alkalommal, legalább 4 órás időközönként.Súlyos veseelégtelenség esetén a két adagolás közötti időtartamnak legalább 8 órának kell lennie.
Idősek: A kezdő adagot felére kell csökkenteni az ajánlott felnőtt adagnak megfelelően, majd ezt követően a tolerancia és az igények szerint növelni lehet.
A Co-Efferalgan-t 12 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik súlyos légzési problémák kockázata miatt.
A gyógyszert nem szabad 3 napnál tovább szedni. Ha a fájdalom 3 nap után sem javul, kérjen tanácsot orvosától.
A pezsgőtablettákat fel kell oldani egy pohár vízben, az utasításoknak megfelelően.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Co-efferalgan-t
A beavatkozás módszerei túladagolás esetén
Paracetamol
Fennáll a mérgezés veszélye, különösen májbetegségben szenvedő betegeknél, krónikus alkoholizmus esetén, krónikus alultápláltságú betegeknél és enziminduktorokat kapó betegeknél. Ezekben az esetekben a túladagolás végzetes lehet.
A tünetek általában az első 24 órában jelentkeznek, és a következők: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság, rossz közérzet és izzadás.
A túladagolás 7,5 g vagy több paracetamol akut lenyelésével felnőtteknél és 140 mg / testtömeg -kilogramm gyermekeknél májcitolízist okoz, amely teljes és visszafordíthatatlan nekrózishoz vezethet, ami májsejt -elégtelenséghez, metabolikus acidózishoz és encephalopathiához vezet, ami kómához és halál. Ugyanakkor a máj transzaminázok (AST, ALT), a tejsavas dehidrogenáz és a bilirubin szintjének emelkedése figyelhető meg, a protrombin érték csökkenésével együtt, ami 12-48 órával a beadás után jelentkezhet. A májkárosodás klinikai tünetei általában egy vagy két nap múlva nyilvánulnak meg, és 3-4 nap múlva éri el maximumát.
Sürgősségi intézkedések:
- Azonnali kórházi kezelés.
- A kezelés megkezdése előtt vegyen vérmintát a plazma paracetamol szintjének meghatározásához a lehető leghamarabb, de legkorábban 4 órával a túladagolás után. - A paracetamol gyors eltávolítása gyomormosással.
- A túladagolást követő kezelés magában foglalja az ellenszer, a Nacetylcysteine (NAC) intravénás vagy orális beadását, ha lehetséges, a lenyelés után 8 órán belül. A NAC azonban bizonyos fokú védelmet nyújthat, még 16 óra múlva is.
- Tüneti kezelés.
A kezelés megkezdésekor májvizsgálatot kell végezni, amelyet 24 óránként meg kell ismételni. A legtöbb esetben a máj transzaminázok egy -két héten belül normalizálódnak a májfunkció teljes helyreállításával. Nagyon súlyos esetekben azonban májtranszplantáció. talan szukseges.
Kodein
Jelek felnőtteknél: a légzőközpontok akut depressziója (cianózis, károsodott légzési funkció), álmosság, kiütés, viszketés, hányás, ataxia, tüdőödéma (ritka).
Gyermekek jelei (toxikus dózis: 2 mg / kg egyszeri adagként): károsodott légzési funkció, légzésleállás, miozis, görcsök, hisztamin felszabadulási jelek: arcpír és duzzanat, csalánkiütés, összeesés, vizeletvisszatartás.
Sürgősségi intézkedések
- Segített szellőzés.
- A naloxon beadása.
Mellékhatások Melyek a Co-efferalgan mellékhatásai?
Különböző típusú és súlyosságú bőrreakciókat jelentettek a paracetamol alkalmazása során, beleértve az erythema multiforme, a Stevens-Johnson-szindróma és az epidermális nekrolízis eseteit.
Túlérzékenységi reakciókat, például angioödémát, gégeödémát, anafilaxiás sokkot jelentettek. Ezenkívül a következő nemkívánatos hatásokat jelentették: trombocitopénia, leukopenia, vérszegénység, agranulocitózis, májműködési rendellenességek és hepatitis, vesebetegségek (akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, haematuria, anuria), gyomor -bélrendszeri reakciók és szédülés.
Túladagolás esetén a paracetamol májcitolízist okozhat, amely masszív és visszafordíthatatlan nekrózishoz vezethet.
Az alábbi táblázat felsorolja azokat a mellékhatásokat, amelyek közül néhányat már fentebb említettünk, és amelyek a paracetamol adagolásához kapcsolódtak, és amelyek a későbbi megfigyelésekből adódtak.
Terápiás dózisok esetén a kodeinnel kapcsolatos nemkívánatos hatások összehasonlíthatók más opioidokkal, bár ritkábbak és szerényebbek.
Lehetséges a következők előfordulása:
- székrekedés, hányinger, hányás
- nyugtatás, eufória, diszfória
- miozis, vizeletvisszatartás
- túlérzékenységi reakciók (viszketés, csalánkiütés és kiütés)
- álmosság, szédülés
- hörgőgörcs, légzési depresszió
- akut epe- vagy hasnyálmirigy hasi fájdalom szindróma, ami Oddi záróizom görcsére utal, ami különösen azoknál a betegeknél fordul elő, akiknek az epehólyagját eltávolították.
A terápiásnál magasabb dózisoknál: fennáll az addikció és az elvonási szindróma kockázata "az adagolás hirtelen megszakítását követően, amely mind a betegeknél, mind a kodeintől függő anyáknál született csecsemőknél megfigyelhető".
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a nemkívánatos hatásokról, még azokról is, amelyeket a betegtájékoztató nem ír le.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt. A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva. Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. Különleges tárolási előírások Védje a nedvességtől és a hőtől.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Fogalmazás
Filmtabletta
Minden tabletta tartalma: Hatóanyagok: 500 mg paracetamol, 30 mg kodein -foszfát. Segédanyagok: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát. Filmezőszer: hipromellóz (E464), titán -dioxid (E171), propilénglikol.
Pezsgőtabletta
Minden pezsgőtabletta tartalmaz: Hatóanyagok: 500 mg paracetamol, 30 mg kodein -foszfát. Segédanyagok: nátrium -hidrogén -karbonát, nátrium -karbonát, citromsav, szorbit, nátrium -benzoát, nátrium -dokuszát, polivinilpirrolidon, aszpartám, grapefruit természetes aroma.
Gyógyszerészeti forma és csomagolás
Filmtabletta - 16 tabletta doboz
Pezsgőtabletta - 16 pezsgőtabletta doboz
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CO-EFFERALGAN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg filmtabletta
minden tabletta tartalmaz:
hatóanyagok: paracetamol 500 mg, kodein -foszfát 30 mg.
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg pezsgőtabletta
minden pezsgőtabletta:
hatóanyagok: paracetamol 500 mg, kodein -foszfát 30 mg.
Segédanyagok: lásd a részt 6.1.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta és pezsgőtabletta szájon át.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Co-Efferalgan 12 évesnél idősebb betegeknél javallott olyan akut mérsékelt fájdalom kezelésére, amelyet más fájdalomcsillapítók, például paracetamol vagy ibuprofen önmagában nem kezelnek megfelelően.
04.2 Adagolás és alkalmazás
1-2 tabletta a fájdalom mértékétől függően naponta 1-3 alkalommal, legalább 4 órás időközönként.
Súlyos veseelégtelenség esetén a két adagolás közötti intervallumnak legalább 8 órának kell lennie.
Idősek: A kezdő adagot felére kell csökkenteni az ajánlott felnőtt adagnak megfelelően, majd ezt követően a tolerancia és az igények szerint növelni lehet.
12 évesnél fiatalabb gyermekek: A kodein nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél az opioid toxicitás veszélye miatt, mivel a kodein változó és előre nem látható metabolizmusa morfinná válik (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A kezelés időtartamát 3 napra kell korlátozni, és ha nem érik el a hatékony fájdalomcsillapítást, a beteget / gondozót tanácsolni kell, hogy kérjen orvosi tanácsot.
A pezsgőtablettákat fel kell oldani egy pohár vízben, az utasításoknak megfelelően.
04.3 Ellenjavallatok
12 év alatti gyermekek.
Paracetamollal kapcsolatos
Túlérzékenység a paracetamollal vagy a propacetamol -hidrokloriddal (a paracetamol prekurzora) vagy bármely segédanyaggal szemben.
A kodeinnel kapcsolatos
A kodeinnel szembeni túlérzékenység.
Légzési elégtelenség esetén, mértékétől függetlenül, mivel a kodein depressziós hatást gyakorol a légzőközpontokra.
Minden gyermekgyógyászati betegnél (legfeljebb 18 éves korig), ahol mandula- és / vagy adenoidectomiát végeznek obstruktív alvási apnoe szindróma miatt, a súlyos és életveszélyes mellékhatások kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4.4 pont).
Nőknél szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
Olyan betegeknél, akikről ismert, hogy rendkívül gyors CYP2D6-metabolizálók.
A pezsgőtabletta összetételére korlátozódik
Fenilketonuria.
A szorbit jelenléte miatt ez a gyógyszer ellenjavallt fruktóz intolerancia esetén.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben (beleértve a Gilbert-szindrómát), súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh> 9), akut hepatitisben szenvedő betegekben, akik májfunkciót károsító gyógyszerekkel egyidejűleg kezelnek, glükóz-6-foszfát hiányban szenvednek. -dehidrogenáz, hemolitikus anaemia.
Ne alkalmazza krónikus kezelés alatt olyan gyógyszerekkel, amelyek meghatározzák a máj monooxigenázok indukcióját, vagy ha ilyen hatást kiváltó anyagokkal (paracetamollal) van kitéve (lásd 4.5).
A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben (kreatinin clearance ≤ 30 ml / perc) szenvedő betegeknél.
Óvatosan alkalmazza krónikus alkoholizmus, túlzott alkoholfogyasztás (napi 3 vagy több alkoholos ital), étvágytalanság, bulimia vagy cachexia, krónikus alultápláltság (alacsony máj -glutation tartalék), kiszáradás, hipovolemia esetén.
A paracetamollal végzett kezelés során, mielőtt bármilyen más gyógyszert szedne, ellenőrizze, hogy nem tartalmazza -e ugyanazt a hatóanyagot, mivel súlyos mellékhatások léphetnek fel, ha a paracetamolt nagy dózisban alkalmazzák.
Utasítsa a beteget, hogy mielőtt bármilyen más gyógyszert alkalmazna, forduljon orvosához. Lásd még "Interakciók".
A készítmény magas vagy elhúzódó dózisa magas kockázatú májbetegséget és akár súlyos vese- és vérváltozást is okozhat (paracetamol), vagy függőséget okozhat (kodein).
Allergiás reakciók esetén az alkalmazást abba kell hagyni.
A kodein jelenléte miatt nem tanácsos alkoholos italokat inni; A kodein fokozott koponyaűri hipertóniát okozhat.
Azoknál a betegeknél, akiknek eltávolították az epehólyagját, a kodein akut epe- vagy hasnyálmirigy -hasi fájdalmat válthat ki, amely általában kóros laboratóriumi vizsgálatokkal jár együtt, ami Oddi -görcsöt jelez.
Ha köhögése van, amely váladékot termel, a kodein megakadályozhatja a köptetést.
Alacsony nátriumtartalmú étrend esetén szem előtt kell tartani, hogy 1 pezsgőtabletta CO-EFFERALGAN 380 mg nátriumot (16,5 mEq) tartalmaz.
CYP2D6 metabolizmus
A kodeint a CYP2D6 májenzim metabolizálja morfinná, annak aktív metabolitjává.
Ha a betegnek hiánya van vagy teljesen hiányzik ez az enzim, nem érhető el elegendő fájdalomcsillapító hatás. A becslések azt mutatják, hogy a kaukázusi lakosság legfeljebb 7% -ának lehet ez a hiánya.
Ha azonban a beteg kiterjedt vagy ultragyors metabolizáló, az opioid toxicitás mellékhatásainak kialakulásának kockázata még az általánosan előírt dózisok esetén is nagyobb. Ezek a betegek gyorsan átalakítják a kodeint morfinná, ami a várt szérum morfinszint növekedését eredményezi.
Az opioid toxicitás általános tünetei közé tartozik a zavartság, álmosság, sekély légzés, miotikus pupilla, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság. Súlyos esetekben ez magában foglalhatja a légzési és keringési depresszió tüneteit, amelyek életveszélyesek és nagyon ritkán halálosak lehetnek.
A morfin túladagolás kezelését a 4.9 pont tartalmazza.
Az ultragyors metabolizálók előfordulási gyakoriságát a különböző populációkban az alábbiakban foglaljuk össze:
A mérgezés kockázata nagyobb a károsodott veseműködésű ultragyors metabolizálóknál (lásd még 5.2 pont).
Morfin-mérgezés eseteiről számoltak be a kodein terápiás dózisa esetén ultragyors metabolizálóban.
Ezenkívül halálos kimenetelű morfiummérgezést jelentettek olyan szoptatott csecsemőknél, akiknek anyja ultragyors metabolizáló volt, amelyet terápiás dózisban kodeinnel kezeltek (lásd még 4.6 pont).
Műtét utáni alkalmazás gyermekeknél
A szakirodalomban beszámoltak olyan esetekről, amikor a gyermekeknek mandula- és / vagy adenoidectomiát követően obstruktív alvási apnoe miatt adott kodein ritka, de életveszélyes mellékhatásokat okozott, beleértve a halált is (lásd még a 4.3. Bekezdést).
Minden gyermek a megfelelő dózistartományban lévő kodein adagokat kapott; azonban bizonyíték volt arra, hogy ezek a gyerekek rendkívül gyors vagy extenzív metabolizálók voltak abban a képességükben, hogy a kodeint morfinná metabolizálják.
Károsodott légzési funkciójú gyermekek
A kodein nem ajánlott olyan gyermekek számára, akiknél a légzési funkciók károsodhatnak, ideértve a neuromuszkuláris rendellenességeket, súlyos szív- vagy légzőszervi megbetegedéseket, felső légúti vagy tüdőfertőzést, többszörös traumát vagy kiterjedt sebészeti beavatkozásokat. Ezek a tényezők súlyosbíthatják a morfiumtoxicitás tüneteit .
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A paracetamol növelheti a mellékhatások esélyét, ha más gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
A paracetamol beadása zavarhatja a húgysav meghatározását (foszfotungsztinsav módszerével) és a vércukorszint meghatározását (glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerével).
Az orális antikoagulánsokkal végzett kezelés során ajánlott csökkenteni az adagokat.
Monooxigenáz indukáló gyógyszerek
Rendkívül óvatosan és szigorú ellenőrzés mellett használja a krónikus kezelés során olyan gyógyszerekkel, amelyek meghatározzák a máj mono -oxigenázok indukcióját, vagy olyan anyagoknak való kitettség esetén, amelyek ezt a hatást kiválthatják (például rifampicin, cimetidin, epilepsziaellenes szerek, például glutetimid, fenobarbitál, karbamazepin).
Fenitoin
A fenitoin egyidejű alkalmazása csökkentheti a paracetamol hatékonyságát és növelheti a hepatotoxicitás kockázatát. A fenitoinnal kezelt betegeknek kerülniük kell a paracetamol magas és / vagy krónikus adagjait.
Probenecid
A probenecid legalább kétszeres csökkenést okoz a paracetamol clearance-ben, mivel gátolja a glükuronsavval való konjugációját.Probeneciddel egyidejűleg történő alkalmazás esetén mérlegelni kell a paracetamol adagjának csökkentését.
Szalicilamid
A szalicilamid meghosszabbíthatja a paracetamol eliminációs felezési idejét (t½).
Az ópium -alkaloidok hatását más depresszáns gyógyszerek, például nyugtatók, nyugtatók és antihisztaminok is fokozhatják.
A CO-EFFERALGAN ellenjavallt az alábbiakkal kombinálva:
• Morfin agonisták és antagonisták (buprenorfin, nalbufin, pentazocin)
A receptorok versenyképes blokkolása miatt csökkent fájdalomcsillapító hatás miatt, a kilökődési szindróma kialakulásának kockázatával.
• Alkohol
Az alkohol fokozza a morfin fájdalomcsillapítók nyugtató hatását.
A csökkent éberség veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
• Naltrexon
Fennáll a fájdalomcsillapító hatás csökkenésének veszélye. Szükség esetén növelni kell a morfin -származékok adagját.
A CO-EFFERALGAN kombinációja:
• Egyéb morfin agonista fájdalomcsillapítók (alfentanil, dextromoramid, dextropropoxyphene, fentanyl, dihydrocodeine, hydromorphone, morfine, oxikodon, petidin, fenoperidine, remifentanil, sufentanil, tramadol), morfin-szerű morfin-szer, duzzanatcsillapító kodein, etimorfin) benzodiazepinek, barbiturátok, metadon
Fokozott a légzésdepresszió kockázata, amely túladagolás esetén halálos lehet.
• Egyéb nyugtató gyógyszerek: morfin -származékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és helyettesítő kezelések), neuroleptikumok, barbiturátok, benzodiazepinek, szorongáscsökkentők, a benzodiazepinek kivételével (meprobramát), altatók, nyugtató antidepresszánsok (amitriptilin, doxepin, mirtazapin, mianserin, trimeszter)) antihisztaminok, központi hatású vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, baklofen és talidomid. Fokozott központi depressziós hatás: A megváltozott éberségi állapot veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
04.6 Terhesség és szoptatás
A paracetamol terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Terhesség
Az orális paracetamol terápiás dózisainak alkalmazására vonatkozó epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy nem fordulnak elő nemkívánatos hatások terhes nőkön, illetve a magzat vagy újszülöttek egészségén. A paracetamollal végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak ki malformációt vagy foetotoxikus hatást. A paracetamolnak azonban terhesség alatt csak a "kockázat / haszon arány gondos mérlegelése után" alkalmazható.
Terhes betegeknél szigorúan be kell tartani az ajánlott adagolást és a kezelés időtartamát.
A kodein jelenlétét illetően, ha a gyógyszert a terhesség végén veszik be, figyelembe kell venni annak morfium -utánzó tulajdonságait (újszülötteknél a légzésdepresszió elméleti kockázata a születés előtt szedett nagy dózisok esetén, az elvonási szindróma kockázata krónikus alkalmazás a terhesség végén).
A klinikai gyakorlatban, bár egyes minták esetében kimutatták a szívhibák fokozott kockázatát, a legtöbb epidemiológiai vizsgálat kizárja a malformációk kockázatát.
Állatkísérletek teratogén hatást mutattak.
Etetési idő
A kodein nem alkalmazható szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Normál terápiás dózisok mellett a kodein és aktív metabolitja nagyon kis dózisokban jelen lehet az anyatejben, és nem valószínű, hogy káros hatással lenne a csecsemőre. Ha azonban a beteg rendkívül gyors metabolizálója a CYP2D6-nek, az aktív morfin metabolit magasabb szintje lehet jelen az anyatejben, és nagyon ritka esetekben az újszülöttnél opioid toxicitás tüneteit okozhatják, ami halálos is lehet.
Morfiummérgezés eseteiről számoltak be olyan szoptatott csecsemőknél, akiknek anyja ultragyors metabolizáló volt, terápiás dózisban kodeint kezeltek.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A termék álmosságot okozhat, ezért a járművezetőket és a gépeket használó személyeket figyelmeztetni kell erre.
04.8 Nemkívánatos hatások
Különböző típusú és súlyosságú bőrreakciókat jelentettek a paracetamol alkalmazása során, beleértve az erythema multiforme, a Stevens-Johnson-szindróma és az epidermális nekrolízis eseteit.
Túlérzékenységi reakciókat, például angioödémát, gégeödémát, anafilaxiás sokkot jelentettek. Ezenkívül a következő nemkívánatos hatásokat jelentették: trombocitopénia, leukopenia, vérszegénység, agranulocitózis, májműködési rendellenességek és hepatitis, veseelégtelenség (akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, haematuria, anuria), gyomor -bélrendszeri reakciók és szédülés.
Az alábbi táblázat felsorolja azokat a mellékhatásokat, amelyek közül néhányat már fentebb említettünk, és amelyek a paracetamol beadásával kapcsolatosak, és amelyek a forgalomba hozatalt követő felügyeletből származnak. Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisága nem ismert.
Túladagolás esetén a paracetamol májcitolízist okozhat, amely masszív és visszafordíthatatlan nekrózishoz vezethet.
Terápiás dózisok esetén a kodeinnel kapcsolatos nemkívánatos hatások összehasonlíthatók más opioidokkal, bár ritkábbak és szerényebbek.
Lehetséges a következők előfordulása:
• székrekedés, hányinger, hányás
• szedáció, eufória, diszfória
• miozis, vizeletvisszatartás
• túlérzékenységi reakciók (viszketés, csalánkiütés és kiütés)
- álmosság, szédülés
• hörgőgörcs, légzési depresszió
• akut epe- vagy hasnyálmirigy -hasi fájdalom szindróma, ami Oddi záróizom görcsére utal, ami különösen azoknál a betegeknél fordul elő, akiknek eltávolították az epehólyagját.
A terápiásnál magasabb dózisoknál: fennáll az addikció és az elvonási szindróma kockázata "az adagolás hirtelen megszakítását követően, amely mind a betegeknél, mind a kodeintől függő anyáknál született csecsemőknél megfigyelhető".
A hasnyálmirigy -gyulladás kockázatát kiemelték a paracetamol és a kodein kombinációban.
04.9 Túladagolás
Paracetamol
Fennáll a mérgezés veszélye, különösen májbetegségben szenvedő betegeknél, krónikus alkoholizmus esetén, krónikus alultápláltságú betegeknél és enziminduktorokat kapó betegeknél. Ezekben az esetekben a túladagolás végzetes lehet.
A tünetek általában az első 24 órában jelentkeznek, és a következők: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság, rossz közérzet és izzadás. A túladagolás 7,5 g vagy több paracetamol akut lenyelésével felnőtteknél és 140 mg / testtömeg -kilogramm gyermekeknél májcitolízist okoz, amely teljes és visszafordíthatatlan nekrózishoz vezethet, ami májsejt -elégtelenséghez, metabolikus acidózishoz és encephalopathiához vezet, ami kómához és halál. Ugyanakkor a máj transzaminázok (AST, ALT), a tejsavas dehidrogenáz és a bilirubin szintjének emelkedése figyelhető meg, a protrombin érték csökkenésével együtt, ami 12-48 órával a beadás után jelentkezhet. A májkárosodás klinikai tünetei általában egy vagy két nap múlva nyilvánulnak meg, és 3-4 nap múlva éri el maximumát.
Sürgősségi intézkedések:
• Azonnali kórházi kezelés.
• A kezelés megkezdése előtt vegyen vérmintát a plazma paracetamol szintjének meghatározásához a lehető leghamarabb, de legkorábban 4 órával a túladagolás után.
• A paracetamol gyors eltávolítása gyomormosással.
• A túladagolást követő kezelés magában foglalja az ellenszer, az N-acetilcisztein (NAC) intravénás vagy orális beadását, ha lehetséges, a lenyelés után 8 órán belül, de a NAC bizonyos fokú védelmet nyújthat még 16 óra elteltével is.
• Tüneti kezelés.
A kezelés megkezdésekor májvizsgálatot kell végezni, amelyet 24 óránként meg kell ismételni. A legtöbb esetben a máj transzaminázok egy -két héten belül normalizálódnak a májfunkció teljes helyreállításával. Nagyon súlyos esetekben azonban májtranszplantáció. talan szukseges.
Kodein
Jelzések felnőtteknél:
A légzőközpontok akut depressziója (cianózis, csökkent légzési funkció), aluszékonyság, kiütés, hányás, viszketés, ataxia, tüdőödéma (ritka).
Jelek gyermekeknél (toxikus dózis: 2 mg / kg egyszeri adagként):
Csökkent légzési funkció, légzésleállás, miozis, görcsök, hisztamin felszabadulási jelek: arcpír és duzzanat, csalánkiütés, összeesés, vizeletvisszatartás.
Sürgősségi intézkedések:
• Segített szellőzés.
• Naloxon beadása.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: fájdalomcsillapítók, természetes ópium -alkaloidok.
ATC kód: N02AA59.
A Co-Efferalgan paracetamolra és kodeinre épülő gyógyszerészeti különlegesség, amelyet az anilid fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszerek (paracetamol, a pszicholeptikumokat kizáró egyesületek; atc: N02BE51) közé sorolnak, és amelyek fájdalmas érzések tüneti kezelésére szolgálnak.
Az paracetamol a fájdalomcsillapítók-lázcsillapítók között kiemelkedő helyet foglal el. Továbbá, mivel nem szalicilsav, jól tolerálható a gyomorban, ezért előnyösen alkalmazható szalicilát-intolerancia esetén.
Ott kodein, egy természetes ópium -alkaloid, gyenge központi hatású fájdalomcsillapító. A kodein a µ opioid receptorokon keresztül fejti ki hatását, bár alacsony affinitással rendelkezik ezekhez a receptorokhoz, és fájdalomcsillapító hatása a morfinná való átalakulásnak köszönhető. Kodein, különösen kombinációban más fájdalomcsillapítókkal, például acetaminofennel együtt, hatásosnak bizonyult akut nociceptív fájdalom esetén.
Az egyesület paracetamol-kodein nagyobb fájdalomcsillapító hatású, mint az egyes komponensek, és hosszabb ideig tart.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az paracetamol gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor -bél traktusból, gyors diffúzióval szerves folyadékokban és gyengén kötődik a plazmafehérjékhez; felezési ideje körülbelül 2 óra. Májszinten metabolizálódik és eliminálódik a vizelettel glükuronid konjugátumok (60-80%), kén konjugátumok (20-30%) formájában, és így csak kis részben (kevesebb, mint 5%). A citokróm P 450 kis százaléka (kb. 4%) metabolitot eredményez, amelyet glutation konjugál; ennek a metabolitnak a mennyisége nő túladagolás esetén. Ott kodein gyorsan felszívódik a bélből, felezési ideje körülbelül 3 óra; a májban inaktív glükuronid konjugátumokká alakul, és kiválasztódik a vizelettel. Ott kodein átjut a placentán.
Speciális betegcsoportok
A CYP2D6 enzim lassú és ultragyors metabolizálói
A kodein elsősorban glükurokonjugáció útján metabolizálódik, de egy kisebb metabolikus úton, például O-demetilezés útján morfinná alakul, ezt a metabolikus átalakulást a CYP2D6 enzim katalizálja. A kaukázusi származású lakosság körülbelül 7% -ánál van a CYP2D6 enzim hiánya a genetikai eltérések miatt. Ezeket az alanyokat gyenge metabolizátoroknak nevezik, és nem részesülhetnek a várt terápiás hatásból, mivel nem tudják átalakítani a kodeint aktív metabolitjává.
Ezzel szemben Nyugat-Európa lakosságának mintegy 5,5% -a ultragyors metabolizálókból áll. Ezeknél az alanyoknál a CYP2D6 gén egy vagy több duplikációja van, ezért magasabb lehet a morfin koncentrációja a vérben, ami a mellékhatások fokozott kockázatához vezet (lásd még 4.4 és 4.6 pont).
Különös figyelmet kell fordítani az ultragyors metabolizálók létezésére veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, akiknél előfordulhat a morfin-6-glükuronid aktív metabolit koncentrációjának növekedése.
A CYP2D6 enzimhez kapcsolódó genetikai eltérést a genetikai típusvizsgálat segítségével lehet megállapítani.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az paracetamol gyakori laboratóriumi állatoknak és különböző módokon (orálisan, i.p., szubkután) adagolva hosszú távú alkalmazás után sem bizonyult fekélyes tulajdonságoknak. Embrio -toxikus és teratogén hatásoktól mentesnek találták, és még a rákkeltő vizsgálatokban is jól tolerálták. Toxikológiai profilja nem fokozódik a társulással kodein.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Filmtabletta
povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát. Filmezőszer: hipromellóz (E464), titán -dioxid (E171), propilénglikol.
Pezsgőtabletta
nátrium -hidrogén -karbonát, nátrium -karbonát, citromsav, szorbit, nátrium -benzoát, nátrium -dokuszát, povidon, aszpartám, grapefruit természetes aroma.
06.2 Inkompatibilitás
Konkrét összeférhetetlenség nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
Filmtabletta és pezsgőtabletta: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Védje a nedvességtől és a hőtől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Alumínium / polietilén buborékcsomagolás
16 filmtablettát tartalmazó csomag
16 pezsgőtabletta csomag
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Franciaország), képviseli Olaszországban: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg filmtabletta: 16 tabletta A.I.C. 027989033
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg pezsgőtabletta: 16 pezsgőtabletta A.I.C. 027989019.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 1993. június 18
Utolsó megújítás dátuma: 2008. július 1
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. március
.jpg)
