BENTELAN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Bentelan - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: Betametazon (betametazon -dinátrium -foszfát)

BENTELAN 0,5 mg EFFERVESCENT TABLETTA

A Bentelan csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

BENTELAN 0,5 mg EFFERVESCENT TABLETTA
BENTELAN 1 mg EFFERVESCENT TABLETTA
BENTELAN 1,5 mg / 2 ml oldatos injekció, BENTELAN 4 mg / 2 ml oldatos injekció

Indikációk Miért alkalmazzák a Bentelan -t? Mire való?

A Bentelan a szisztémás kortikoszteroidok - glükokortikoidok - kategóriájába tartozik.

A kortikoszteroid terápia számos betegség esetén javallott. A legfontosabbak közül meg kell említenünk:

bronchiális asztma;
súlyos llergopátiák;
reumás ízületi gyulladás;
kollagenopátiák;
gyulladásos dermatózisok;
neoplazmák, különösen a nyirokszövetet érintve (akut és krónikus malignus haemolymphopathia, Hodgkin -kór).

Egyéb javallatok: nefrotikus szindróma, fekélyes vastagbélgyulladás, szegmentális ileitis (Crohn -szindróma), pemphigus, sarcoidosis (különösen hypercalcaemiás), reumás carditis, spondylitis ankylopoetica és különböző dyscrasicus haemopathiák, például haemolitikus anémia, agranulocitózis és trombocitopenikus esetek.

Ellenjavallatok Amikor a Bentelan -t nem szabad alkalmazni

Szisztémás fertőzések, ha specifikus fertőzésellenes terápiát nem hajtanak végre. Immunizálás legyengített vírusokkal; más immunizálási eljárásokat nem szabad glükokortikoidokat kapó betegeknél alkalmazni, különösen nagy dózisokban, a neurológiai szövődmények lehetséges kockázata és az elégtelen antitestválasz miatt. Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Bentelan szedése előtt?

Különösen stressznek kitett glükokortikoid terápiában részesülő betegeknél elengedhetetlen, hogy az adagot a stresszes állapot mértékéhez igazítsuk.

A glikokortikoidok elfedhetik a fertőzés bizonyos jeleit, és használatuk során időszakos fertőzések léphetnek fel a csökkent immunvédelem miatt. Ezekben az esetekben mindig értékelni kell a megfelelő antibiotikum terápia bevezetésének lehetőségét.

Az aktív tuberkulózisban való alkalmazást a fulmináns vagy disszeminált betegség eseteire kell korlátozni, amikor a glükokortikoidot megfelelő tuberkulózisellenes terápiával együtt alkalmazzák. Ha glükokortikoidokat látens tuberkulózisban szenvedő betegeknek vagy a tuberkulinra adott pozitív válasznak adnak, szoros megfigyelés szükséges. a betegség reaktivációja előfordulhat. Hosszú terápia esetén ezeknek az alanyoknak kemoprofilaxisban kell részesülniük.

A glükokortikoid által kiváltott másodlagos mellékvese -elégtelenség állapota minimalizálható az adag fokozatos csökkentésével. Ez a fajta relatív elégtelenség a kezelés abbahagyása után akár egy évig is fennállhat. Tehát minden stresszes helyzetben, amely ebben az időszakban fordul elő, a hormonterápiát újra kell kezdeni.

Mivel az mineralokortikoid szekréció veszélybe kerülhet, nátrium -kloridot és / vagy mineralokortikoidot kell egyidejűleg alkalmazni.

A folyadékvisszatartás lehetősége miatt óvatosan kell eljárni, amikor pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknek kortikoszteroidokat adnak.

Hosszú kezelés és nagy dózisok esetén, ha az elektrolit -egyensúly megváltozna, tanácsos módosítani a nátrium- és káliumbevitelt.

Minden glükokortikoid fokozza a kalcium kiválasztását.

A kortikoszteroid terápia súlyosbíthatja a cukorbetegséget, a csontritkulást, a magas vérnyomást, a glaukómát és az epilepsziát.

A terápia során különféle pszichés elváltozások léphetnek fel: eufória, álmatlanság, hangulat- vagy személyiségváltozások, súlyos depresszió vagy valódi pszichózis tünetei A glükokortikoid súlyosbíthatja a már meglévő érzelmi instabilitást vagy pszichotikus tendenciákat.

Inhalációs alkalmazással: ritkán fordulhat elő számos pszichológiai és viselkedési hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvászavarokat, a szorongást, a depressziót, az agressziót, a viselkedési zavarokat (elsősorban gyermekeknél).

Fontos, hogy az adagot a betegtájékoztatóban leírtak szerint vagy az orvos által előírtak szerint vegye be. Ne emelje vagy csökkentse az adagot anélkül, hogy előzetesen konzultálna orvosával.

Ugyanezt a figyelmet kell fordítani a korábbi szteroid okozta myopathia vagy peptikus fekély eseteire is.

Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a kortikoszteroidok vérszintje megemelkedhet, mint más májban metabolizálódó gyógyszerek esetében.

Hipotireózisban vagy májcirrhosisban szenvedő betegeknél a glükokortikoidokra adott válasz fokozódhat.

Óvatosság ajánlott a herpes simplex szemészeti betegeknél, mivel lehetséges a szaruhártya perforációja.

Hipoprotrombinémiában szenvedő betegeknél óvatosság ajánlott az acetilszalicilsav és a glükokortikoid kombinációja.

A hosszan tartó terápiában részesülő gyermekeket és serdülőket a növekedés és fejlődés szempontjából szorosan figyelemmel kell kísérni. A kezelést minimális adagokra és a lehető legrövidebb időtartamra kell korlátozni. A hipotalamusz-agyalapi mirigy-mellékvese tengely elnyomásának és a növekedés késleltetésének minimalizálása érdekében mérlegelni kell az egyszeri, minden második napon történő beadás lehetőségét.

Idős betegeknél a terápiát, különösen ha hosszan tartó, meg kell tervezni, figyelembe véve a mellékhatások, mint például a csontritkulás, a cukorbetegség súlyosbodása, a magas vérnyomás, a fertőzésekre való nagyobb hajlam, a bőr elvékonyodása gyakoribb előfordulását.

A fenntartó adagolásnak mindig a minimálisnak kell lennie a tünetek ellenőrzésére; az adagot mindig fokozatosan, néhány hét vagy hónap alatt kell csökkenteni a korábban alkalmazott dózishoz és a kezelés időtartamához képest.

A glükokortikoidokat óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben: perforáció veszélyével járó, nem specifikus fekélyes vastagbélgyulladás, tályogok és általában pirogén fertőzések, divertikulitisz, közelmúltbeli bél anasztomózis, aktív vagy látens peptikus fekély, veseelégtelenség, magas vérnyomás, csontritkulás, myasthenia gravis.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Bentelan hatását

A szteroidok csökkenthetik az antikolinészterázok hatását a myasthenia gravis, a radiográfiai kontrasztanyagok a kolecisztográfiában, a szalicilátok és a nem szteroid gyulladásgátlók.

Hipoprotrombinémiában szenvedő betegeknél óvatosság ajánlott az acetilszalicilsav és a glükokortikoid kombinációja.

A szteroidok hatását fenitoin, fenobarbiton, efedrin és rifampicin csökkentheti.

Szükség lehet az egyidejűleg alkalmazott antikoagulánsok adagjának módosítására, általában csökkentve.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

A terméket az orvos személyes felügyelete mellett kell használni.

Terhesség és szoptatás

Terhes nőknél és nagyon korai gyermekkorban a készítményt valódi szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.

Értékelni kell a nagy dózisú kezelésben részesülő betegek szoptatásának helyességét; ez azért van, mert a kortikoszteroidok kiválasztódnak az anyatejbe.

Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer közvetlen hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem ismert, de ritkán csökkenhet neurológiai mellékhatások esetén.

Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek

A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.

Adagolás és alkalmazás A Bentelan használata: Adagolás

Felnőttek

Rövid távú terápiák

Napi 4-6 tabletta BENTELAN 0,5 mg pezsgőtabletta, fokozatosan csökkentve ezt az adagot a klinikai fejlődésnek megfelelően.

Hosszan tartó terápiák

Krónikus vagy szubakut morbid formák (kollagénopátiák, hemolitikus anémia, krónikus bronchiális asztma, nephrotikus szindróma, fekélyes vastagbélgyulladás, pemphigus) kezelésében, általában napi 6-8 tabletta BENTELAN 0,5 mg pezsgőtabletta rohamterápia után, fokozatosan csökkentse a a tünetek enyhítésére képes minimális fenntartó dózisig.

Karbantartás

A fenntartó adag az átlagos testsúlyú felnőtteknél napi 1-2 tabletta.

Gyermekek

A gyermekek általában tolerálják a felnőtteknél megállapítottnál nagyobb adagokat: napi 0,1-0,2 mg / testtömeg-kg ajánlott.

A BENTELAN tabletta felére osztható, hogy megkönnyítse az adagolás módosítását, továbbá a vízben való oldhatóság lehetővé teszi a praktikus és könnyű adagolást.

Aeroszol-terápia: 0,5-1 mg feloldva a felhasználáskor 1-2 ml vízben.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Bentelan -t vett be?

A glükokortikoidok, köztük a betametazon túladagolása nem vezet életveszélyes helyzetekhez. A szélsőséges adagok kivételével a glükokortikoidok néhány napos túladagolása nem valószínű, hogy veszélyes eredményeket hozna, ha nincsenek specifikus ellenjavallatok, például cukorbetegség, glaukóma vagy aktív peptikus fekély, vagy digitális, kumarin vagy vizelethajtó típusú gyógyszerek egyidejű kezelése. káliumhiány.

Mellékhatások Mik a Bentelan mellékhatásai?

A kortizonterápia során, különösen intenzív és hosszantartó kezelések esetén az alábbi hatások közül néhány előfordulhat:

a víz-elektrolit egyensúly megváltozása, különösen a hypokalaemia, amely ritkán és különösen hajlamos betegeknél magas vérnyomáshoz és pangásos szívelégtelenséghez vezethet;
mozgásszervi elváltozások, például csontritkulás, aszeptikus osteonecrosis, különösen a combfej, myopathiák, csonttörékenység;
a gyomor-bélrendszert érintő szövődmények, amelyek peptikus fekély megjelenéséhez vagy aktiválásához vezethetnek;
bőrváltozások, például a gyógyulási folyamat késése, a bőr elvékonyodása és törékenysége;
idegrendszeri elváltozások, például szédülés, fejfájás és koponyaűri nyomásnövekedés, pszichés instabilitás, ismeretlen gyakorisággal előforduló mellékhatások: pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavarok, szorongás, depresszió, agresszió, viselkedési zavarok (főleg gyermekeknél);
dysendocrinies, például menstruációs zavarok, hypercorticismus jelei, cushingoid-szerű megjelenés, gyermekek növekedési zavarai;
zavar az agyalapi mirigy-mellékvese tengely működésében, különösen stressz idején; a szénhidrátok tolerálhatóságának csökkenése és a látens diabetes mellitus lehetséges megnyilvánulása, valamint a cukorbetegek fokozott hipoglikémiás gyógyszerek iránti igénye;
szemészeti szövődmények, például glaukóma, hátsó subcapsularis szürkehályog és megnövekedett szemnyomás;
a nitrogén egyensúly negativizálása, ezért hosszan tartó kezelések során a fehérjeadagot megfelelően növelni kell.

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Fontos, hogy a beteg tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a nemkívánatos hatásokról, még azokról is, amelyeket a fent nem írtak le.

Lejárat és megőrzés

Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot; ez a dátum az ép csomagolású termékre vonatkozik, megfelelően tárolva.

Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy megvédje a terméket a nedvességtől.

A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információk a Bentelanról a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

BENTELAN EFFERVESCENT TABLETTA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

BENTELAN 0,5 mg pezsgőtabletta

Egy 0,5 mg -os tabletta a következőket tartalmazza:

Betametazon -dinátrium -foszfát 0,6578 mg

0,5 mg betametazon

BENTELAN 1 mg pezsgőtabletta

Egy 1 mg -os tabletta a következőket tartalmazza:

Betametazon -dinátrium -foszfát 1,316 mg

1 mg betametazon

A segédanyagokat lásd 6.1

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Pezsgőtabletta.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A kortikoszteroid terápia számos betegség esetén javallott.

A legfontosabbak közül meg kell említenünk:

-bronchiális asztma;

- súlyos allergiák;

-rheumatoid arthritis;

-kollagénopátiák;

- gyulladásos dermatózisok;

- különösen a nyirokszövetet érintő daganatok (akut és krónikus malignus hemolimopathia, Hodgkin -kór).

04.2 Adagolás és alkalmazás

FELNŐTTEK:

Rövid távú terápiák:

4-6 tabletta naponta BENTELAN 0,5 mg pezsgőtabletta vagy napi 2-3 tabletta BENTELAN 1 mg pezsgőtabletta(egyenlő 2-3 mg), fokozatosan csökkentve ezt az adagot a klinikai fejlődés alapján.

Hosszan tartó terápiák

Krónikus vagy szubakut morbid formák (kollagénopátiák, hemolitikus anémia, krónikus bronchiális asztma, nephrotikus szindróma, fekélyes vastagbélgyulladás, pemphigus) kezelésében, általában napi 6-8 tablettás rohamterápia után BENTELAN 0,5 mg pezsgőtabletta vagy napi 2-3 tabletta BENTELAN 1 mg pezsgőtabletta (egyenlő 3-4 mg-mal) fokozatosan csökkentse az adagot a minimális fenntartó dózisra, amely képes kordában tartani a tüneteket.

Karbantartás:

A fenntartó adag az átlagos testsúlyú felnőtteknél napi 1-2 tabletta.

GYERMEKEK:

A gyermekek általában tolerálják a felnőtteknél megállapítottnál nagyobb adagokat: napi 0,1-0,2 mg / testtömeg-kg ajánlott.

A BENTELAN tabletta felére osztható, hogy megkönnyítse az adagolás módosítását, továbbá a vízben való oldhatóság lehetővé teszi a praktikus és könnyű adagolást.

Aeroszol-terápia: 0,5-1 mg feloldva a felhasználáskor 1-2 ml vízben.

04.3 Ellenjavallatok

Szisztémás fertőzések, ha specifikus fertőzésellenes terápiát nem hajtanak végre.

Immunizálás legyengített vírusokkal; más immunizálási eljárásokat nem szabad glükokortikoidokat kapó betegeknél alkalmazni, különösen nagy dózisokban, a neurológiai szövődmények lehetséges kockázata és az elégtelen antitestválasz miatt. Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6. Pont)

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Glükokortikoidokkal kezelt, különösen stresszes betegeknél elengedhetetlen, hogy az adagot a stresszes állapot mértékéhez igazítsuk.

Aktív tuberkulózisban történő alkalmazását a fulmináns vagy disszeminált betegség eseteire kell korlátozni, amikor a glükokortikoidot megfelelő tuberkulózisellenes terápiával kell alkalmazni.

Ha glükokortikoidokat adnak latens tuberkulózisban szenvedő betegeknek vagy a tuberkulinra adott pozitív válaszra, szoros megfigyelésre van szükség, mivel előfordulhat a betegség reaktivációja.

Hosszú terápia esetén ezeknek az alanyoknak kemoprofilaxisban kell részesülniük.

Tehát minden stresszes helyzetben, amely ebben az időszakban fordul elő, a hormonterápiát újra kell kezdeni.

Mivel az mineralokortikoid szekréció veszélybe kerülhet, nátrium -kloridot és / vagy mineralokortikoidot kell egyidejűleg alkalmazni.

A folyadékvisszatartás lehetősége miatt óvatosan kell eljárni, amikor pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknek kortikoszteroidokat adnak.

Hosszú kezelés és nagy dózisok esetén, ha az elektrolit -egyensúly megváltozna, tanácsos módosítani a nátrium- és káliumbevitelt.

Minden glükokortikoid fokozza a kalcium kiválasztását.

A kortikoszteroid terápia súlyosbíthatja a cukorbetegséget, a csontritkulást, a magas vérnyomást, a glaukómát és az epilepsziát.

A terápia során különféle pszichés változások léphetnek fel: eufória, álmatlanság, hangulat- vagy személyiségváltozások, súlyos depresszió vagy valódi pszichózis tünetei.

A meglévő érzelmi instabilitást vagy pszichotikus tendenciákat súlyosbíthatja a glükokortikoid.

Ugyanezt a figyelmet kell fordítani a korábbi szteroid okozta myopathia vagy peptikus fekély eseteire is.

Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a kortikoszteroidok vérszintje megemelkedhet, mint más májban metabolizálódó gyógyszerek esetében.

Hipotireózisban vagy májcirrhosisban szenvedő betegeknél a glükokortikoidokra adott válasz fokozódhat.

Óvatosság ajánlott a herpes simplex szemészeti betegeknél, mivel lehetséges a szaruhártya perforációja.

Hipoprotrombinémiában szenvedő betegeknél óvatosság ajánlott az acetilszalicilsav és a glükokortikoid kombinációja.

A hosszan tartó terápiában részesülő gyermekeket és serdülőket a növekedés és fejlődés szempontjából szorosan figyelemmel kell kísérni.

A kezelést minimális adagokra és a lehető legrövidebb időtartamra kell korlátozni. A hipotalamusz-agyalapi mirigy-mellékvese tengely elnyomásának és a növekedés késleltetésének minimalizálása érdekében mérlegelni kell a kétnaponta egyszeri alkalmazás lehetőségét.

A glükokortikoidokat óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben:

nem specifikus fekélyes vastagbélgyulladás, perforáció, tályogok és általában pyogén fertőzések veszélyével, diverticulitis, közelmúltbeli bél anastomosis, aktív vagy látens peptikus fekély, veseelégtelenség, magas vérnyomás, csontritkulás, myasthenia gravis.

A terméket az orvos személyes felügyelete mellett kell használni.

Szisztémás hatások jelentkezhetnek inhalációs kortikoszteroidokkal, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket. Ezek a hatások kevésbé valószínűek, mint az orális kortikoszteroid kezelésnél. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing -szindróma, a Cushingoid -aspektus, a mellékvesék elnyomása, a gyermekek és serdülők növekedési retardációja, a csontok ásványi sűrűségének csökkenése, a szürkehályog, a glaukóma, és ritkábban a pszichológiai vagy viselkedési hatások sora, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvászavarokat, a szorongást, a depressziót vagy agresszió (különösen gyermekeknél). Ezért fontos, hogy az inhalációs kortikoszteroid dózisa a lehető legalacsonyabb dózis, amellyel az asztma hatékony kontrollja fenntartható.

Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek

A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

A szteroidok csökkenthetik az antikolinészterázok hatását a myasthenia gravis, a radiográfiai kontrasztanyagok a kolecisztográfiában, a szalicilátok és a nem szteroid gyulladásgátlók.

Hipoprotrombinémiában szenvedő betegeknél óvatosság ajánlott az acetilszalicilsav és a glükokortikoid kombinációja.

A szteroidok hatását fenitoin, fenobarbiton, efedrin és rifampicin csökkentheti.

Szükség lehet az egyidejűleg alkalmazott antikoagulánsok adagjának módosítására, általában csökkentve.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhes nőknél és nagyon korai gyermekkorban a készítményt valódi szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.

Terhesség alatt a hormonszint csökkenését figyelték meg, de ennek a megállapításnak a jelentősége nem világos.

Értékelni kell a nagy dózisú kezelésben részesülő betegek szoptatásának helyességét; ez azért van, mert a kortikoszteroidok kiválasztódnak az anyatejbe.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek nincs ismert közvetlen hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, amely azonban ritkán csökkenhet neurológiai mellékhatások esetén.

04.8 Nemkívánatos hatások

A kortizonterápia során, különösen intenzív és hosszantartó kezelések esetén az alábbi hatások közül néhány előfordulhat:

- a víz-elektrolit egyensúly megváltozása, különösen a hypokalaemia, amely ritkán és különösen hajlamos betegeknél magas vérnyomáshoz és pangásos szívelégtelenséghez vezethet;

- mozgásszervi elváltozások, például csontritkulás, aszeptikus osteonecrosis, különösen a combfej, myopathiák, csonttörékenység;

- a gyomor-bélrendszert érintő szövődmények, amelyek peptikus fekély megjelenéséhez vagy aktiválásához vezethetnek;

- bőrváltozások, például késések a gyógyulási folyamatokban; a bőr elvékonyodása és törékenysége;

- ismeretlen gyakoriságú idegrendszeri elváltozások, például szédülés, fejfájás és megnövekedett koponyaűri nyomás, pszichés instabilitás, pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavarok, szorongás, depresszió, agresszió, viselkedési zavarok (főleg gyermekeknél);

- dysendocrinies, például menstruációs zavarok, hypercorticismus jelei, torokszerű megjelenés, gyermekek növekedési zavarai;

- zavar az agyalapi mirigy-mellékvese tengely működésében, különösen stressz idején; a szénhidrátok iránti tolerancia csökkenése és a látens diabetes mellitus lehetséges megnyilvánulása, valamint a cukorbetegek fokozott hipoglikémiás gyógyszerek iránti igénye;

- szemészeti szövődmények, például glaukóma, hátsó subcapsularis szürkehályog és megnövekedett szemnyomás;

- a nitrogén egyensúly negativizálása, amelyhez hosszú távú kezelések során megfelelően növelni kell a fehérjeadagot.

04.9 Túladagolás

A glükokortikoidok, köztük a betametazon túladagolása nem életveszélyes. A szélsőséges adagok kivételével a glükokortikoidok néhány napos túladagolása nem valószínű, hogy veszélyes eredményeket hozna, ha nincsenek specifikus ellenjavallatok, például cukorbetegség, glaukóma vagy aktív peptikus fekély, vagy digitalis, kumarin vagy vizelethajtó típusú gyógyszerek egyidejű kezelése. káliumhiányt eredményez.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A betametazon egy szintetikus kortikoszteroid, amely intenzív gyulladáscsökkentő és antireaktív aktivitással rendelkezik, és körülbelül 8-10-szerese a prednizolon tömegének.

Kevés hajlamot okoz a kortikoszteroidokra jellemző mellékhatásokra.

Nincs érzékelhető mineralokortikoid aktivitása, ezért önmagában nem alkalmazható a mellékvese -elégtelenség kezelésére.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Orális adagolás után a vér koncentrációja 20 perc múlva észlelhető az emberben, a vércsúcs 2 óra múlva következik be, a koncentráció 24 óra alatt fokozatosan csökken.

A plazma felezési ideje orális és parenterális adagolás után ≥ 300 perc.

A betametazon a májban metabolizálódik, a májbetegségben szenvedő betegeknél a gyógyszer kiürülése lassabb, mint az egészségeseknél.

A fehérjék kötődése magas, főleg albuminnal.

A betametazon -dinátrium -foszfát rendkívül oldódó; A BENTELAN tabletta pezsgő segédanyagai biztosítják annak teljes és gyors vízben történő feloldódását az alkalmazás előtt, ami a következőket eredményezi:

- a felszívódás és ezáltal a cselekvés gyorsasága;

- a hatóanyag homogén eloszlása a gyomornyálkahártya nagy felületén, és végül kevesebb irritáció a gyomor szintjén, mint más rosszul oldódó kortikoszteroidok;

az ügyintézés praktikussága, különösen gyermekek és súlyos betegek esetében.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az LD50 egerekben 1460 mg / kg volt, az orális dózisokat 1 mg / kg -ig adták patkányoknak 9 hónapig, ami limfopeniát, eozinopéniát és neutrofiliát okozott.

A kutyákon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok rávilágítottak az estrus ciklikus jellegére gyakorolt elnyomó hatásra.

Patkányokban mindkét nemnél a termékenység csökkenését figyelték meg orális alkalmazás után. Terápiás dózisokban, parenterális úton, teratogén hatású volt nyulakban és patkányokban, míg a terápiásnál négy -nyolcszor nagyobb dózisokban az embriók halálát okozta.