Milyen típusú gyógyszer a Bonviva?
A Bonviva egy ibandronsav hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Hosszúkás fehér tabletták (150 mg) és oldatos injekció (3 mg) formájában kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bonviva?
A Bonviva osteoporosis (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére javallt olyan posztmenopauzális nőknél, akiknél fennáll a csonttörések kockázata. Egyes tanulmányok hatékonysága a combnyak törésének kockázatával kapcsolatban még nem tisztázott.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Bonviva -t?
A Bonviva beadható szájon át tabletta vagy intravénás injekció formájában. Az első esetben az adag havonta egy tabletta. A tablettát mindig egy éjszakai böjt után, egy órával étkezés vagy ital előtt, víz kivételével, egy pohár sima vízzel kell bevenni. A tabletta bevételét követő egy órában a betegnek nem szabad lefeküdnie. Injekció esetén az adag háromhavonta 3 mg.
A Bonviva -val kezelt betegeknek ki kell egészíteniük étrendjüket D -vitaminnal és kalciummal, ha az étkezés nem elegendő.A Bonviva nem ajánlott súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknek.
Hogyan fejti ki hatását a Bonviva?
Osteoporosis akkor fordul elő, ha nem termelnek elegendő új csontot a természetes fogyasztás pótlására. A csontok fokozatosan elvékonyodnak, törékenyebbek és hajlamosabbak a törésekre. A csontritkulás gyakoribb a posztmenopauzás nőknél, amikor az ösztrogén női hormon szintje. A Bonviva hatóanyaga egy biszfoszfonát. Gátolja az oszteoklasztok, a szervezet csontszövetek lebontásáért felelős sejtjeinek hatását, ezáltal csökkenti a csontvesztést.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Bonviva -t?
A Bonviva -t három fő vizsgálatban tanulmányozták, akikben csontritkulásban szenvedő nők vettek részt. Az első vizsgálatban a napi egyszeri 2,5 mg -os Bonviva tablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze körülbelül 3000 nőben, és megfigyelték a törések számát, amelyet a betegek jelentettek három év alatt.
A másik két vizsgálatban a havi 150 mg -os tablettákat (1609 betegnél) és az injekciókat (1395 betegnél) hasonlították össze a 2,5 mg -os napi tablettákkal. A vizsgálatok a gerinc és a csípő csontsűrűségének változását vizsgálták két év alatt.
Megjegyezzük, hogy a vizsgálatokban használt napi 2,5 mg -os tabletták már nem engedélyezettek.
Milyen előnyei voltak a Bonviva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az első vizsgálatban a Bonviva 2,5 mg tabletta napi terápia 62% -kal csökkentette a csigolyatörések kockázatát a placebóhoz képest.
A másik két vizsgálat azt mutatta, hogy a havi 150 mg -os tabletták és injekciók hatékonyabbak a 2,5 mg -os napi tablettáknál a gerinc és a csípő csontsűrűségének növelésében. Két év alatt a gerinc csontsűrűsége 7% -kal nőtt havi tablettákkal és 6% -kal injekciókkal szemben, míg a napi tablettákkal 5%. A csípőcsontsűrűség 4% -kal nőtt. Havi tablettákkal és 3% injekciókkal, 2% -kal szemben napi tablettákkal.
Milyen kockázatokkal jár a Bonviva alkalmazása?
A leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1-10 beteget érint) a gastritis (gyomorgyulladás), hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia (emésztési zavar), hányinger, influenzaszerű tünetek, fáradtság, mozgásszervi fájdalom (izom- és csontfájdalom) ), arthralgia (ízületi fájdalom), myalgia (izomfájdalom) és mozgásszervi merevség. Székrekedés, fejfájás és hátfájás is előfordul 100 beteg közül 1-10 -nél az injekció beadásával kapcsolatban.A Bonviva alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Bonviva nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az ibandronsavra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Nem adható hipokalcémiás embereknek (alacsony a vér kalciumszintje).
A Bonviva -kezelés összefügghet az állkapocs osteonecrosisával (az állkapocs csont összeomlása).
Óvatosan kell eljárni, amikor a gyógyszert olyan betegeknek adják, akiknek fogaik kezelése folyamatban van.
Miért engedélyezték a Bonviva forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Bonviva előnyei meghaladják a kockázatokat a csontritkulás kezelésében a posztmenopauzás nőknél, akiknél nagyobb a törésveszély. A bizottság javasolta a Bonviva forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Bonviváról
2004. február 23 -án az Európai Bizottság megadta a Roche Registration Limited -nek a Bonviva forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész Európai Unióban érvényes.A forgalomba hozatali engedélyt 2009. február 23 -án megújították.
A Bonviva EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2009.
A Bonviva - ibandronsavra vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
