Milyen típusú gyógyszer az Effentora?
Az Effentora egy fentanil hatóanyagot tartalmazó, bukkális tabletták formájában kapható (szájban oldódó) tabletta, amely 100, 200, 400, 600 vagy 800 mikrogramm fentanilt tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Effentora?
Az Effentora az áttöréses fájdalom (átmeneti fájdalom súlyosbodása) kezelésére javallt daganatos felnőtteknél, akik már szednek opioid gyógyszereket (fájdalomcsillapítók csoportja, beleértve a morfint és a fentanilt) a rák okozta krónikus fájdalom kezelésére. Áttöréses fájdalom akkor jelentkezik, ha a páciens az alapfájdalom mellett további hirtelen fájdalomra panaszkodik. annak ellenére, hogy fájdalomcsillapítókkal folytatják a kezelést.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Effentora -t?
Az Effentora -kezelést rákos betegeknél az opioidterápia kezelésében jártas orvos vezetésével kell megkezdeni és folytatni.
Az Effentora -t a fájdalmas epizód elején kell bevenni. A tablettákat ki kell venni a csomagolásból, és azonnal a szájba kell helyezni, az őrlőfog fölé, az arc és az íny közé. A tabletta általában 14-25 percen belül feloldódik, felszabadítva a hatóanyagot, amely közvetlenül a vérbe szívódik fel.30 perc elteltével a tabletta maradványait le lehet nyelni egy pohár vízzel. A tablettákat nem szabad összetörni vagy összetörni; továbbá nem szabad szopni, rágni vagy egészben lenyelni. A betegek nem fogyaszthatnak ételt vagy italt, miközben a tablettát a szájukban tartják.
Az Effentora-kezelés kezdetén az orvosnak eseti alapon meg kell határoznia a megfelelő dózist, amely megfelelően enyhíti a beteg fájdalmát, és ugyanakkor csökkenti a nemkívánatos hatásokat. A kezdő adag általában egy 100 mikrogrammos tabletta, amelyet az optimális fenntartó adag eléréséig lehet növelni. Az adag módosítása során a beteget gondosan ellenőrizni kell.
A végső adag nem tartalmazhat kettőnél több tablettát, de módosítható, ha a beteg naponta több mint négy áttöréses fájdalom epizódot észlel. A 800 mikrogramm feletti adagokat nem értékelték klinikai vizsgálatokban. Legalább 4 órát kell várni, mielőtt újabb fájdalom epizódot kezel.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását az Effentora?
Az Effentora hatóanyaga, a fentanil, egy opioid (egy erős fájdalomcsillapító, amely morfinhoz kapcsolódik). Ez egy jól ismert anyag, amelyet hosszú évek óta használnak a fájdalom enyhítésére. Az Effentora -ban a fentanilt bukkális tablettán keresztül adják be, így a száj nyálkahártyáján keresztül szívódik fel. A fentanil a vérbe kerülve az agy és a gerincvelő receptoraira hat, megakadályozva a fájdalmat.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Effentora -t?
Mivel a fentanilt hosszú évek óta használják, a gyógyszeripari vállalat a tudományos szakirodalomból és saját tanulmányaiból származó adatokat mutatott be.
Az Effentora hatásait az áttöréses fájdalom kezelésében két fő vizsgálatban vizsgálták, amelyekben összesen 150 felnőtt daganatos beteg vett részt opioid terápiában. Az első vizsgálatban 72 beteg, a másodikban 78, mindkét vizsgálatban minden pácienst 10 különböző fájdalmas epizódok: ezen epizódok közül hétben az Effentora -t alkalmazták, míg a fennmaradó három epizódban minden beteg placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapott. A hatékonyság fő mértéke a fájdalom intenzitásának változása volt a bevétel utáni első 30 vagy 60 percben Minden beteg 11 pontos skálán értékelte a fájdalom intenzitását.
Milyen előnyei voltak az Effentora alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Effentora mindkét vizsgálatban hatékonyabban csökkentette a fájdalmat, mint a placebo. Az első vizsgálatban a fájdalom intenzitása átlagosan 3,2 ponttal csökkent az Effentora bevételét követő 30 percben és 2,0 ponttal a placebót követően. A második vizsgálatban a fájdalom intenzitása 9,7 ponttal csökkent a 60 perc elteltével az Effentora szedését és 4,9 ponttal a placebóval.
Milyen kockázatokkal jár az Effentora alkalmazása?
Az Effentora leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél fordul elő) a szédülés vagy bizonytalanság érzése, hányinger és reakciók a tabletta alkalmazási helyén, beleértve a fájdalmat, fekélyeket, irritációt, rendellenes érzéseket, zsibbadást, bőrpírt, duzzanat és hólyagosodás Az Effentora más opioidoknál gyakran előforduló mellékhatásokat is okozhat, de ezek a gyógyszer folyamatos használatával csökkennek vagy eltűnnek. A legsúlyosabb mellékhatások a légzésdepresszió (a légzés lelassulása vagy leállása), keringési depresszió (csökkent pulzusszám), hipotenzió (vérnyomáscsökkenés) és sokk (elégtelen vérellátás a szövetekben). Ezért a betegeket ellenőrizni kell az ilyen hatások megelőzése érdekében. Az Effentora alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Az Effentora nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a fentanilra vagy bármely más anyagra. Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik még nem szednek opioid fájdalomcsillapítót a fájdalomcsillapítás fenntartó terápiájaként, súlyos légzési problémákkal vagy súlyos tüdőelzáródást okozó betegségben szenvedő betegeknél.
Az Effentora -t óvatosan kell alkalmazni közepesen súlyos vagy súlyos máj- vagy veseproblémákban szenvedő betegeknél.
Miért engedélyezték az Effentora forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Effentora előnyei meghaladják a kockázatokat a rákos felnőttek áttöréses fájdalmainak kezelésében, akik már krónikus rákfájdalom kezelésére szolgáló opioid -fenntartó terápiát kapnak. A bizottság javasolta az Effentora forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Effentora biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében?
Az Effentora -t gyártó cég oktatási anyagokat biztosít annak biztosítására, hogy az egészségügyi szakemberek tisztában legyenek a gyógyszer esetleges visszaélésével. A vállalat emlékezteti az egészségügyi szakembereket arra is, hogyan kell biztonságosan használni a gyógyszert, és feltárja a fentanil véletlen expozíciójának kockázatát.
Egyéb információ az Effentora -ról:
2008. április 4 -én az Európai Bizottság megadta a Cephalon Europe -nak az Effentora forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az Effentora EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2008-2004.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Effentora - fentanilról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
