Hatóanyagok: Allopurinol
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletta
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletta
Miért használják az allopurinolt - általános gyógyszert? Mire való?
Allopurinol Sandoz 100 mg:
Az Allopurinol Sandoz a vér húgysavszintjének csökkentésére szolgál:
felnőtteknél, akiknek húgysavszintje túl magas, és nem lehet diétával szabályozni, vagy akiknek tünetei vannak, különösen a következők:
- köszvény
- húgysav okozta vesekárosodás
- a húgysavkövek feloldódása és megelőzése
- a kalcium -oxalát kövek megelőzése, ha a húgysavszint is magas;
felnőttek és 15 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, akiknek húgysavszintje túl magas, és fokozta a húgysav kiválasztását vizelés útján, például:
- sugárterápia
- daganatok gyógyszeres kezelése
- a sejtek szétesésének másik súlyos formája;
15 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek:
- húgysav okozta vesekárosodás, amikor vérrákot kezelnek túlzott fehérvérsejtszám vagy „kóros fehérvérsejtszám” jelenlétében
- az enzimhiány bizonyos örökletes rendellenességei, Lesch-Nyhan-szindróma és adenin-foszforibozil-transzferáz hiány.
Allopurinol Sandoz 300 mg:
Az Allopurinol Sandoz a vér húgysavszintjének csökkentésére szolgál:
felnőtteknél, akiknek húgysavszintje túl magas, és nem lehet diétával szabályozni, vagy akiknek tünetei vannak, különösen a következők:
- köszvény
- húgysav okozta vesekárosodás
- a húgysavkövek feloldódása és megelőzése
- a kalcium -oxalát kövek megelőzése, ha a húgysavszint is magas;
felnőttek és 45 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, akiknek húgysavszintje túl magas, és fokozott húgysav -kiválasztást okozott vizelés útján, például:
- sugárterápia
- daganatok gyógyszeres kezelése
- a sejtek szétesésének másik súlyos formája
45 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek:
- húgysav okozta vesekárosodás vérrák kezelése során, túlzott fehérvérsejtszám vagy kóros fehérvérsejtszám jelenlétében
- az enzimhiány bizonyos öröklött rendellenességei, Lesch-Nyhan-szindróma és adenin-foszforibozil-transzferáz hiány
Ellenjavallatok, amikor az Allopurinol - Generic Drug nem alkalmazható
Ne szedje az Allopurinol Sandoz tablettát
- ha allergiás az allopurinolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ez a gyógyszer nem alkalmas 15 kg -nál kisebb testtömegű gyermekek számára.
Allopurinol Sandoz 300 mg
- ha allergiás az allopurinolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos vesekárosodásban szenved, és a kreatinin -clearance 20 ml / perc alatt van.
Ez a gyógyszer nem alkalmas 45 kg -nál kisebb testtömegű gyermekek számára.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudni az Allopurinol - Generic Drug szedése előtt?
Az Allopurinol Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi állapotok bármelyikében szenved:
- csökkent veseműködés. A csökkent vesefunkció nagyobb valószínűséggel fordul elő azoknál a betegeknél, akik vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket szednek, amelyek hatóanyagai április végűek, vagy diuretikumokat szednek magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére
- csökkent májfunkció
- vérképzési zavarok
Ebben a 3 esetben az orvos gondosan ellenőrizni fogja a vérsejtek számát.
Potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek az Allopurinol Sandoz alkalmazása során, kezdetben vörös foltokként a közepén, vagy körkörös foltokként, gyakran központi hólyagokkal a törzsön.
További jelentendő jelek a száj, a torok, az orr, a nemi szervek fekélyei és a kötőhártya -gyulladás (vörös és duzzadt szemek). Ezeket a potenciálisan életveszélyes kiütéseket gyakran influenzaszerű tünetek kísérik. A kiütés a bőr kiterjedt hólyagosodásához vagy hámlásához vezethet.A súlyos bőrreakciók kialakulásának legnagyobb kockázata a kezelés első heteiben jelentkezik.
Ha az allopurinol alkalmazása során Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki Önnél, ne kezdje újra az Allopurinol Sandoz-kezelést.
Ha kiütés vagy ezek a bőrtünetek jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy szedi a gyógyszert. Súlyos bőrreakciókat (túlérzékenységi szindróma, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek az alloppinol, valamint a nemi szervek és a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szem) alkalmazása során. Ezeket a súlyos bőrreakciókat gyakran influenzaszerű tünetek előzik meg, például láz, fejfájás, széles körben elterjedt fájdalmak. A kiütés diffúz hólyagok megjelenésével és a bőr hámlásával járhat. Ezek a súlyos bőrreakciók gyakoribbak lehetnek han kínai vagy thai származású egyéneknél.
Ha kiütés vagy ezek a bőrtünetek jelentkeznek, hagyja abba az allopurinol szedését és azonnal forduljon orvosához. Fontos figyelembe venni, hogy a gyógyszeres kezelés nem szükséges, ha:
- a vér húgysavszintje 9 mg / 100 ml alatt van e
- veseműködése normális és
- követi az "Allopurinol Sandoz egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal" alatt felsorolt étrendi ajánlásokat.
Igyon sok folyadékot, elegendő ahhoz, hogy naponta legalább 2 liter vizeletet termeljen. Ez különösen akkor fontos, ha allopurinolt szed a következők kezelésére:
- vese köszvény
- húgysav kövek.
Az Allopurinol Sandoz -kezelés alatt hasznos lehet a vizelet pH -értékének növelése a húgysav vizelettel történő kiválasztódásának növelése érdekében.
- sugárterápia vagy rákellenes gyógyszerekkel történő kezelés során
- az örökletes enzimhiányos rendellenesség, a Lesch-Nyhan-szindróma kezelésére.
A kezelés kezdetén köszvényrohamok léphetnek fel, ezért orvosa fájdalomcsillapítót vagy kolhicint írhat fel az Allopurinol Sandoz -kezelés első 4 hetében.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Allopurinol - Generic Drug hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A következő gyógyszerek befolyásolhatják (vagy befolyásolhatják) az allopurinolt:
- 6-merkaptopurin, gyógyszer, amelyet vérrák kezelésére használnak túlzott vagy "kóros fehérvérsejtszám" jelenlétében
- agresszív daganatok kezelésére használt gyógyszerek, például ciklofoszfamid vagy doxorubicin vagy bleomicin vagy prokarbazin vagy alkil -halogenidek
Orvosa gyakran ellenőrzi a vérsejtek számát.
- azatioprin, ciklosporin, az immunrendszer elnyomására vagy más betegségek kezelésére használt gyógyszerek.
Megjegyzés: A ciklosporin okozta mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő.
- vidarabin, vírusos betegségek kezelésére használt gyógyszer.
Megjegyzés: A vidarabin miatti nemkívánatos hatások gyakrabban fordulhatnak elő: ilyen esetekben különös figyelmet kell fordítani
- didanozin, a HIV -fertőzés kezelésére használt gyógyszer
- ampicillin, amoxicillin, bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek. Ha lehetséges, a betegeknek más antibiotikumokat kell adni, mert az allergiás reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő
- szalicilátok, fájdalom, láz vagy gyulladás csökkentésére használt gyógyszerek, például acetilszalicilsav
- probenecid, benzbromaron, a húgysav vizelés útján történő kiválasztódását fokozó gyógyszerek
- klórpropamid, a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszer. Előfordulhat, hogy csökkenteni kell a klórpropamid adagját, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél
- warfarin, fenprokumon, acenokumarol, a normál véralvadást gátló gyógyszerek.
Kezelőorvosa gyakrabban ellenőrzi a véralvadási paramétereit, és szükség esetén csökkenti ezen gyógyszerek adagját
- fenitoin, epilepszia vagy néhány fájdalmas állapot kezelésére használt gyógyszer
- teofillin, az asztma és más légzési rendellenességek kezelésére használt gyógyszer. Orvosa meg fogja mérni a teofillin plazmaszintjét, különösen az allopurinollal történő kezelés kezdetekor vagy az adag módosítása után
- a kaptopril, a magas vérnyomás és a szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer. Növelheti a bőrreakciók kockázatát, különösen akkor, ha a veseműködése krónikusan csökkent.
Az Allopurinol Sandoz egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Elkerül:
- alkohol, különösen sör
- magas purin tartalmú élelmiszerek, például belsőségek - édes kenyér, vese, agy, szív és nyelv - és húskivonat.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás, valamint termékenység
- Terhesség
Terhesség alatt csak akkor szedje az Allopurinol Sandoz -t, ha orvosa feltétlenül szükségesnek tartja, mivel nincs elegendő adat.
- Etetési idő
Ne szedje az Allopurinol Sandoz -t szoptatás alatt, mivel a hatóanyag bejut az anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Csak akkor vegyen részt olyan tevékenységekben, mint például gépjárművezetés, gépek kezelése vagy más potenciálisan veszélyes tevékenység, ha biztos abban, hogy az Allopurinol Sandoz nem befolyásolja képességeit.
Mellékhatások formájában szédülés, álmosság és a mozgások irányításának nehézségei jelentkezhetnek.
Adagolás, beadás módja és ideje
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Allopurinol Sandoz 100 mg
Felnőttek
- Szokásos kezdő adag: 1 tabletta naponta. Kezelőorvosa a vér húgysavszintjének megfelelően módosíthatja az adagot.
- Maximális adag: 9 tabletta naponta.
300 mg allopurinolt tartalmazó tabletták állnak rendelkezésre az egyéni dózismódosításhoz.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők, legalább 15 kg súlyúak
- Szokásos adag: 10 mg testtömeg -kilogrammonként naponta, három adagra osztva.
- Maximális adag: 4 tabletta naponta.
65 év feletti betegek
Kezelőorvosa előírja az Ön állapotának kezeléséhez szükséges minimális adagot.
Csökkent vesefunkció
Az Allopurinol Sandoz -t csak orvos felügyelete mellett szedje, aki meghatározza az adagot.
- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek maximális adagja: 1 tabletta naponta. Dialízis esetén azonban orvosa minden kezelés után azonnal felírhat 3-4 tablettát.
Csökkent májműködés
Az adagot orvosa határozza meg.
Az alkalmazás módja
Vegye be az Allopurinol Sandoz -t
- a tabletta (k) rágása nélkül
- egy pohár vízzel
- étkezés után e
- mindig ugyanabban a napszakban.
Ossza fel az adagot, és vegye be egész nap a következő esetekben
- ha naponta több mint 3 tablettát kell bevennie
- ha gyomor- vagy bélzavarok jelentkeznek mellékhatásként.
Utasítások a tabletta felosztására
Ossza fel a tablettát az ábrán látható módon:
A kezelés időtartama
Az allopurinollal történő kezelés általában hosszú ideig szükséges. Szedje rendszeresen és az orvos által előírt ideig az Allopurinol Sandoz -t.
Rendszeresen konzultáljon orvosával az ellenőrzésért.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Felnőttek
- Szokásos kezdő adag: 100 mg naponta. Kezelőorvosa a vér húgysavszintjének megfelelően módosíthatja az adagot.
- Maximális adag: 3 tabletta naponta.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők, akik súlya 45 kg vagy több
- Szokásos adag: 10 mg testtömeg -kilogrammonként naponta, három adagra osztva.
- Maximális adag: 400 mg allopurinol naponta.
100 mg allopurinolt tartalmazó tabletták állnak rendelkezésre az egyéni dózismódosításhoz.
65 év feletti betegek
Kezelőorvosa előírja az Ön állapotának kezeléséhez szükséges minimális adagot.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők, 45 kg -nál kisebb testtömeggel, károsodott vese- vagy májfunkciójú betegek
A magas hatóanyag-tartalom miatt az Allopurinol Sandoz 300 mg nem javallt ebben a betegcsoportban, akik számára 100 mg allopurinolt tartalmazó tabletták állnak rendelkezésre. A dialízis után kezelőorvosa röviddel ezután 300-400 mg allopurinolt írhat fel. .
Az alkalmazás módja
Vegye be az Allopurinol Sandoz -t
- a tabletta (k) rágása nélkül
- egy pohár vízzel
- étkezés után e
- mindig ugyanabban a napszakban
. Ossza fel az adagot, és vegye be egész nap a következő esetekben
- ha naponta több mint 1 tablettát kell bevennie vagy
- ha gyomor- vagy bélzavarok jelentkeznek mellékhatásként.
Utasítások a tabletta felosztására
Ossza fel a tablettát az ábrán látható módon:
A kezelés időtartama
Az allopurinollal történő kezelés általában hosszú ideig szükséges. Szedje rendszeresen és az orvos által előírt ideig az Allopurinol Sandoz -t.
Rendszeresen konzultáljon orvosával az ellenőrzésért.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Allopurinol - Generic Drug -ot?
Ha az előírtnál több Allopurinol Sandoz -t vett be
Mindig forduljon orvoshoz. A túladagolás jeleként hányinger, hányás, hasmenés és szédülés fordulhat elő.
Ha elfelejtette bevenni az Allopurinol Sandoz -t
Vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut. Ha majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Allopurinol Sandoz szedését
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előzetesen konzultálna orvosával: ez veszélyeztetheti a terápia sikerét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik az Allopurinol - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
A mellékhatások az alábbi gyakorisággal jelentkezhetnek:
Gyakori, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Bőrreakciók, mint pl
- viszket
- foltok megjelenése a bőrön kis csomókkal
- a bőr hámlása
- helyek
- bőrvérzés
- a bőr hámlása (ritka esetekben).
Ezek a mellékhatások a kezelés során bármikor jelentkezhetnek. Ha ezek a bőrreakciók jelentkeznek, azonnal hagyja abba az Allopurinol Sandoz szedését és forduljon orvoshoz, mivel súlyos túlérzékenységi reakciók következhetnek be;
Nem gyakori, 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- hányinger
- Visszahúzódott
- hasmenés
- súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve a lázat, kiütést, ízületi fájdalmat, valamint a vér- és májfunkciós tesztek változásait (ezek többszervi túlérzékenységi rendellenesség jelei lehetnek)
- fokozott májfunkció, tünetek hiányában
- a vérlemezkék számának csökkenése, ami fokozza a vérzés vagy véraláfutás kockázatát
- a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése, ami a fertőzés valószínűségét okozza
- a vörösvértestek számának csökkenése a termelés csökkenése miatt, ami a következőket okozhatja: o gyengeség vagy véraláfutás o o a fertőzések valószínűségének növekedése.
Azonnal keresse fel orvosát, ha fertőzés tüneteit tapasztalja, például:
- láz és általános rossz közérzet
- láz helyi fertőzések tüneteivel, például a torok, a garat és a száj gyulladásával
- húgyúti rendellenességek;
Ritka, 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal szóljon orvosának:
- láz és hidegrázás, fejfájás, testfájdalmak (influenzaszerű tünetek) és általános rossz közérzet
- bármilyen elváltozás a bőrön, például a száj, a torok, az orr, a nemi szervek fekélyei és a kötőhártya -gyulladás (vörös és duzzadt szemek), széles körű hólyagképződés és hámlás
- májbetegségek, amelyek a májgyulladástól, beleértve a májsejtek pusztulását, egészen a szélsőséges esetekben a májszövet bonyolult gyulladásáig terjedhetnek;
Nagyon ritka, 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd 2. pont)
- különböző allergiás reakciók vagy láz vagy bőrreakciók, hidegrázás vagy ízületi fájdalmak, vagy a májenzimek visszafordítható emelkedése, transzamináz és alkálifoszfatáz, vagy az epeutak vagy xantin -kövek gyulladása a húgyutakban
- életveszélyes allergiás sokkreakciók
- a nyirokcsomók zavarai (angioimmunoblasztikus limfadenopátia), amelyek az allopurinol -kezelés befejezése után eltűnnek
- vérhányás
- fokozott zsír kiválasztás a székletben
- gyomor és bél rendellenességek
- a fehérvérsejtek számának változása vagy kevesebb, mint 4000 fehérvérsejt / mikroliter vér vagy több mint 10 000 fehérvérsejt / mikroliter vér, vagy a granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának növekedése vagy a fehérvérsejtek számának növekedése eozinofil granulociták néven ismert vérsejtek
- a vörösvértestek hiánya a csontvelő csökkent vagy kóros termelése miatt
- gyengeség érzése
- általános rossz közérzet
- fájdalmas, mély és bonyolult szőrtüsző -gyulladás, amelyet baktériumok okoznak
- eszméletvesztés
- fokozott vérnyomás
- vér a vizeletben
- férfiaknál az egyik vagy mindkét mell méretének növekedése (gynecomastia)
- a bőr mély rétegeinek súlyos és fájdalmas duzzanata, amely főként az arcot érinti
- érzészavarok, például zsibbadás vagy bizsergés
- a szájnyálkahártya gyulladása
- megnövekedett vérzsírszint
- ízváltozások
- nehézségek a mozgások irányításában
- hajhullás
- torokgyulladás
- impotencia
- fejfájás
- a vérben lévő anyagok kóros növekedése, ami általában a vizeletben jelentkezik a veseműködés csökkenése miatt
- bénulás
- izomfájdalom
- idegrendszeri rendellenességek, beleértve a karok vagy lábak idegeinek gyulladását
- álmosság
- szédülés
- depresszió
- magömlés alvás közben
- látásromlás
- a szemlencse homályossága
- bizonyos szembetegségek a szem belső bélésének középpontjának degenerációjával, ami a központi látás elvesztéséhez vezethet
- meddőség
- a haj elszíneződése
- lassú szívverés
- fokozott víz felhalmozódása a szövetekben
- diabetes mellitus.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson / műanyag / alumínium tabletta tartályán és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer tárolása nem igényel különleges óvintézkedéseket.
Tabletták tartálya
Érvényesség az első felbontás után: 6 hónap.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az Allopurinol Sandoz Allopurinol?
Sandoz 100 mg
- A készítmény hatóanyaga az allopurinol 100 mg allopurinolt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, porított cellulóz, kroszpovidon, makrogol 4000, magnézium -sztearát, povidon K25, talkum.
Allopurinol Sandoz 300 mg
- A készítmény hatóanyaga az allopurinol 300 mg allopurinolt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, porított cellulóz, kroszpovidon, makrogol 4000, magnézium -sztearát, povidon K25, talkum.
Milyen az Allopurinol Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Allopurinol Sandoz 100 mg
Fehér, felül és alul lekerekített tabletta, egyetlen vonallal. A tabletták egyenlő felére oszthatók.
A gyógyszer következő csomagolásai állnak rendelkezésre:
- buborékcsomagolás 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90 és 100 tablettát tartalmaz
- 50, 100, 250, 500 és 1000 tablettát tartalmazó tartály.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Fehér vagy törtfehér, hosszúkás, lekerekített tabletta felül és alul, mindkét oldalán bemetszéssel. A tabletták egyenlő felére oszthatók.
A gyógyszer következő csomagolásai állnak rendelkezésre:
- buborékcsomagolás 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 és 105 tablettát tartalmaz
- 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500 és 1000 tablettát tartalmazó tartály.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni.Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ALLOPURINOL SANDOZ TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletta
100 mg allopurinolt tartalmaz tablettánként.
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletta
300 mg allopurinolt tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletta
Kerek, mindkét oldalán domború, fehér tabletta, csak egyik oldalán metszett. A tabletták egyenlő felére oszthatók.
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletta
Kerek, mindkét oldalán domború, fehér vagy elefántcsontfehér tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tabletták egyenlő felére oszthatók.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Allopurinol Sandoz 100 mg
Felnőttek
• A hiperurikémia minden olyan formája esetén, amelyet nem lehet szabályozni az étrenddel, a szérum húgysav értéke 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) és annál magasabb, valamint a hyperurikémia klinikai szövődményei, különösen manifeszt. köszvény, urátikus nefropátia, a húgysavkövek feloldására és megelőzésére, valamint a kalcium -oxalát -kőképződés megelőzésére hiperurikémiával összefüggésben.
Felnőttek, gyermekek és serdülők, akik testtömege ≥15 kg
• különböző eredetű másodlagos hiperurikémia.
≥15 kg súlyú gyermekek és serdülők
• húgysav nephropathia a leukémia kezelése során
• örökletes enzimhiány, Lesch-Nyhan-szindróma (részleges vagy teljes hipoxantin-guanin-foszforibozil-transzferáz hiány) és adenin-foszforibozil-transzferáz hiány.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Felnőttek
• A hiperurikémia minden olyan formája esetén, amelyet nem lehet szabályozni az étrenddel, a szérum húgysav értéke 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) és annál magasabb, valamint a hyperurikémia klinikai szövődményei, különösen manifeszt. köszvény, urátikus nefropátia, a húgysavkövek feloldására és megelőzésére, valamint a kalcium -oxalát -kőképződés megelőzésére hiperurikémiával összefüggésben.
Felnőttek, gyermekek és serdülők, akik testtömege ≥45 kg
• különböző eredetű másodlagos hiperurikémia.
≥45 kg súlyú gyermekek és serdülők
• húgysav nephropathia a leukémia kezelése során
• örökletes enzimhiány, Lesch-Nyhan-szindróma (részleges vagy teljes hipoxantin-guanin-foszforibozil-transzferáz hiány) és adenin-foszforibozil-transzferáz hiány.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletta
Adagolás felnőtteknél
Az allopurinolt alacsony dózisban, például 100 mg / nap adagolni kell a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében, és az adagot csak akkor szabad növelni, ha a szérum urátválasz nem kielégítő. Különös gondossággal kell eljárni, ha a vesefunkció gyenge (lásd "Adagolás" veseelégtelenségben).
A következő adagolási rend javasolt:
Enyhe körülmények között 100-200 mg naponta,
300–600 mg naponta közepesen súlyos körülmények között,
700–900 mg naponta súlyos körülmények között.
A 300 mg feletti dózist egyszerre 300 mg -ot meg nem haladó adagokra kell beadni. Ha a mg / ttkg arányon alapuló adagolásra van szükség, 2-10 mg / testtömeg-kilogramm / nap dózist kell alkalmazni.
Gyermekpopuláció, testtömege ≥15 kg
A napi adag 10 mg allopurinol testtömeg -kilogrammonként (legfeljebb 400 mg naponta), 3 adagra osztva.
Idősebb emberek
Mivel nincsenek specifikus adatok az allopurinol idős betegeknél történő alkalmazására, ezt a betegcsoportot a legalacsonyabb terápiásán indokolt dózissal kell kezelni.
Adagolás károsodott vesefunkció esetén
Mivel az allopurinol és metabolitjai a vesén keresztül választódnak ki, a vesefunkció károsodása esetén túladagolás léphet fel, ha az adagot nem megfelelően állítják be.
Ezért ennek a kockázatnak a minimalizálása érdekében az ajánlott adag módosítása javasolt. Súlyos vesekárosodás esetén maximum 100 mg allopurinolt kell adni naponta, vagy egyszeri 100 mg -os adagokat kell beadni több mint egynapos időközönként. A megfelelő adagokat csak akkor szabad növelni, ha a hatás nem megfelelő. A szérum oxipurinol szintje nem haladhatja meg a 15,2 mcg / ml értéket.
Az alábbi táblázat útmutatást nyújt az adagok meghatározásához veseelégtelenség esetén:
Hemodialízis esetén 300-400 mg allopurinolt lehet beadni közvetlenül minden kezelést követően (pl. Hetente 2-3 alkalommal).
Adagolás májkárosodás esetén
Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagokat csökkenteni kell. A terápia kezdeti szakaszában ajánlott rendszeres időközönként májfunkciós vizsgálatokat végezni.
Magas urátforgalom állapotának kezelése, pl. Neoplazma, Lesch-Nyhan-szindróma
A citotoxikus kezelés megkezdése előtt célszerű allopurinolt használni a meglévő hyperuricemia és / vagy hyperuricosuria korrigálására. Fontos a megfelelő hidratálás biztosítása az optimális diurézis fenntartása érdekében, valamint a vizelet lúgosításának kísérlete a vizelet urát / húgysav oldhatóságának növelése érdekében. Az allopurinol adagjának az ajánlott adagolási rend közül a legalacsonyabbnak kell lennie.
Ha a vesefunkciót urát -nefropátia vagy egyéb patológia károsította, akkor aadagolás károsodott veseműködésű betegeknél.
Ezek az óvintézkedések csökkenthetik a xantin és / vagy az oxipurinol lerakódásának kockázatát és a klinikai helyzet szövődményeit. Lásd még a 4.5 pontot.
Tippek a megfigyeléshez :
Az adagolást a szérum urátkoncentráció és a vizelet urát / húgysav szintjének megfelelő időközönként történő ellenőrzésével kell módosítani.
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletta
Adagolás felnőtteknél
Az allopurinolt alacsony dózisban, például 100 mg / nap adagban kell bevinni a nemkívánatos hatások kockázatának csökkentése érdekében, és az adagot csak akkor szabad növelni, ha a szérum urátválasz nem kielégítő. Különös figyelmet kell fordítani a kezelésre is. gyenge vesefunkció (lásd "Adagolás máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél").
A következő adagolási rend javasolt:
Enyhe körülmények között 100-200 mg naponta,
300–600 mg naponta közepesen súlyos körülmények között,
700–900 mg naponta súlyos körülmények között.
A 300 mg feletti dózist egyszerre 300 mg -ot meg nem haladó adagokra kell beadni. Ha mg / testtömeg-kilogrammon alapuló adagolásra van szükség, akkor napi 2-10 mg / testtömeg-kilogrammot kell alkalmazni.
Gyermekpopuláció, testtömege ≥45 kg
A napi adag 10 mg allopurinol testtömeg -kilogrammonként (legfeljebb 400 mg naponta), 3 adagra osztva.
Idős államporgárok
Mivel nincsenek specifikus adatok az allopurinol idős betegeknél történő alkalmazására, ezt a betegcsoportot a legalacsonyabb terápiásán indokolt dózissal kell kezelni.
Adagolás károsodott vese- vagy májfunkciójú betegeknél
A magas hatóanyag -tartalom miatt az Allopurinol Sandoz 300 mg nem javallt károsodott vese- vagy májfunkciójú betegeknél.
Hemodialízis esetén 300-400 mg allopurinol adható közvetlenül minden kezelést követően (pl. Hetente 2-3 alkalommal).
Magas urátforgalom állapotának kezelése, pl. Neoplazma, Lesch-Nyhan-szindróma
A citotoxikus kezelés megkezdése előtt tanácsos allopurinolt használni a meglévő hyperuricemia és / vagy hyperuricosuria korrigálására. Fontos a megfelelő hidratálás biztosítása az optimális diurézis fenntartása érdekében, valamint a vizelet lúgosításának kísérlete a vizelet urát / húgysav oldhatóságának növelése érdekében. Az allopurinol adagjának az ajánlott adagolási rend közül a legalacsonyabbnak kell lennie.
Ha a veseműködést urát -nefropátia vagy más patológia károsította, akkor aadagolás károsodott veseműködésű betegeknél.
Ezek az óvintézkedések csökkenthetik a xantin és / vagy az oxipurinol lerakódásának kockázatát és a klinikai helyzet szövődményeit. Lásd még a 4.5 pontot.
Tippek a megfigyeléshez :
Az adagolást a szérum urátkoncentráció és a vizelet urát / húgysav szintjének megfelelő időközönként történő ellenőrzésével kell módosítani.
Allopurinol Sandoz 100 mg és 300 mg
A feldolgozás módszerei és időtartama
A tablettákat rágás nélkül, sok folyadékkal és étkezés után kell bevenni. Ha a napi 300 mg allopurinol adagot túllépik, vagy ha gyomor -bélrendszeri intolerancia tünetei jelentkeznek, akkor az adagot fel kell osztani, és a nap folyamán több adagban kell beadni.
A kezelés időtartama az alapbetegségtől függ. A kalcium-oxalát- és húgysavkövek képződésének megelőzése, valamint hyperurikémia és elsődleges köszvény esetén a legtöbb esetben hosszú távú terápia szükséges. Másodlagos hiperurikémia esetén átmeneti kezelés javasolt, a húgysavérték növekedésének időtartamának megfelelően.
04.3 Ellenjavallatok
Allopurinol Sandoz 100 mg
• túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
• testtömegű gyermekek
Allopurinol Sandoz 300 mg
• túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• súlyos veseelégtelenség, a kreatinin clearance kevesebb, mint 20 ml / perc
• testtömegű gyermekek
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Életveszélyes bőrreakciók Az allopurinol alkalmazása során Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN) jelentettek.
A betegeket tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, és gondosan ellenőrizni kell a bőrreakciókat. Az SJS és a TEN kialakulásának legnagyobb kockázata a kezelés első nyolc hetében jelentkezik. Ha SJS vagy TEN tünetei vagy jelei jelentkeznek (pl. Progresszív bőrkiütés, gyakran hólyagosodással vagy nyálkahártya -elváltozásokkal), az Allopurinol Sandoz -kezelést abba kell hagyni. A legjobb eredményeket az SJS és a TEN kezelésében a korai diagnózis és a gyanús gyógyszerekkel való kezelés azonnali abbahagyása esetén érik el. A korai abbahagyás jobb prognózissal jár. Ha a betegnél SJS vagy TEN alakult ki az Allopurinol Sandoz alkalmazásával , Az Allopurinol Sandoz -t többé nem szabad alkalmazni ebben a betegben.
Túlérzékenységi szindróma, Stevens-Johnson szindróma (SJS), toxikus epidermális nekrolízis (TEN)
Az allopurinollal szembeni túlérzékenységi reakciók nagyon különböző módon jelentkezhetnek, beleértve a makulopapuláris kiütést, a túlérzékenységi szindrómát (más néven DRESS), a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (SJS / TEN). Ezek a reakciók klinikai diagnózisok; megjelenésük képezi a klinikai döntés alapját. Ha ilyen reakciók jelentkeznek a kezelés során, akkor az allopurinolt azonnal abba kell hagyni. Túlérzékenységi szindrómában és SJS / TEN-ben szenvedő betegeknél nem szabad újbóli kezelést végezni. A kortikoszteroidok hasznosak lehetnek a túlérzékenységi bőrreakciók leküzdésében.
Allél HLA-B * 5801
A HLA-B * 5801 allélról kimutatták, hogy összefüggésben áll az allopurinollal kapcsolatos túlérzékenységi szindróma és az SJS / TEN kialakulásának kockázatával. A HLA-B * 5801 allél gyakorisága az etnikai csoportok között széles körben változik: a han kínai populációban akár 20%, a koreai populációban körülbelül 12%, és japán vagy európai származású egyéneknél 1-2%. az allopurinol -kezelés megkezdésének eldöntésére szolgáló szűrőeszközt nem hozták létre. Ha a beteg a HLA-B * 5801 ismert hordozója, akkor az allopurinol alkalmazása megfontolandó, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat. További éberségre van szükség a túlérzékenységi szindróma vagy az SJS / TEN jelei tekintetében, és erről tájékoztatni kell a beteget. a tünetek első megjelenésekor azonnal abba kell hagyni a kezelést.
A szakirodalom legújabb ajánlásai szerint gyógyszeres kezelésre nincs szükség, ha a húgysav szintje 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml -nek felel meg) alatt van, feltéve, hogy betartják az étrendi ajánlásokat, és nincs vesekárosodás. Magas purin tartalmú élelmiszerek (például belsőségek, például édes kenyér, vese, agy, máj, szív és nyelv, valamint húskivonat) és alkohol (különösen sör, mivel ez magában foglalja a guanozin, egy ribonukleozid bevitelét, amely jelentősen megemeli a szintet) húgysav) kerülni kell.
Túlérzékenységi reakciók (pl. Kiütés) előfordulása esetén az Allopurinol Sandoz -t azonnal abba kell hagyni.
A kezelőorvosnak különösen óvatosan kell figyelnie vese- vagy májfunkció károsodása vagy meglévő vérképzési rendellenességek esetén. Károsodott vese- vagy májfunkciójú betegeknél figyelembe kell venni a vonatkozó adagolási ajánlásokat (lásd 4.2 pont). Az allopurinolt óvatosan kell alkalmazni, különösen olyan betegeknél, akiket például ACE -gátlókkal vagy diuretikumokkal kezelnek magas vérnyomás vagy szívelégtelenség miatt, mivel ebbe a csoportba tartozó betegek veseelégtelenségben szenvedhetnek.
A veseköszvény és a húgysavkövek kezelésében a termelt vizeletmennyiségnek legalább napi 2 liternek kell lennie.
Annak érdekében, hogy elkerüljék a húgysav magas koncentrációját a szérumban vagy a vizeletben (ami előfordulhat a rák sugárkezelésében vagy kemoterápiájában, valamint a Lesch-Nyhan-szindrómában), az allopurinol beadása mellett bőséges mennyiségű folyadékot kell fogyasztani. biztosítja a megfelelő diurézist. Ezenkívül a vizelet lúgosítása, amelyet az urát / húgysav oldódásának javítására használnak, hozzájárulhat ezen anyagok kiválasztásának fokozásához.
Ha az urát nefropátia vagy bármely más kóros elváltozás már vesekárosodást okozott, az adagot a vesefunkciós paraméterek alapján kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Az allopurinol -kezelést addig nem szabad elkezdeni, amíg a köszvény akut rohamait teljesen meg nem szüntették, hogy elkerüljék a további rohamok kialakulását.
A köszvényes ízületi gyulladás akut rohama előfordulhat az allopurinol-kezelés kezdeti szakaszában, akárcsak az urikozúrikus szereknél: ezért ajánlatos a profilaxist megfelelő gyulladáscsökkentő szerrel vagy kolhicinnel legalább egy hónapig alkalmazni. A megfelelő adagokra, óvintézkedésekre és figyelmeztetésekre vonatkozó részletes információkért olvassa el a szakirodalmat.
Ha akut rohamok alakulnak ki allopurinolt kapó betegeknél, a kezelést ugyanazzal az adaggal kell folytatni, míg az akut rohamot megfelelő gyulladásgátló szerrel kell kezelni.
A megfelelő allopurinol -terápia nagy húgysavkövek feloldódását eredményezheti a vesemedencében, és távolról fennáll az elzáródás lehetősége az ureterben.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
6-merkaptopurin és azatioprin
Az azatioprin 6-merkaptopurinná metabolizálódik, amelyet a xantin-oxidáz hatására inaktiválnak. Ha 6-merkaptopurint vagy azatioprint adnak egyidejűleg allopurinollal, akkor a 6-merkaptopurin vagy azatioprin normál adagjának csak egynegyedét kell beadni, mert a xantin-oxidáz gátlása meghosszabbítja azok aktivitását.
Vidarabin (adenin -arabinosid)
A bizonyítékok arra utalnak, hogy a vidarabin plazma felezési ideje allopurinol jelenlétében megnő. Ha a két terméket egyidejűleg használják, további figyelmet kell fordítani a fokozott toxikus hatások felismerésére. Nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy az allopurinol fokozza más citotoxikus gyógyszerek aktivitását.
Szalicilátok és urikozurikus szerek
Az oxipurinolt, az allopurinol gyógyászatilag aktív metabolitját, a vesék választják ki az urátokhoz hasonló módon. Ezért az urikoszurikus aktivitással rendelkező gyógyszerek, például a probenecid vagy a nagy dózisú szalicilátok felgyorsíthatják az oxipurinol kiválasztását; ez viszont csökkentheti az allopurinol terápiás aktivitását, de e jelenség klinikai jelentőségét esetről esetre kell értékelni.
Klórpropamid
Ha az allopurinolt klórpropamiddal egyidejűleg alkalmazzák gyenge vesefunkció esetén, akkor a megnövekedett hipoglikémiás aktivitás kockázata fokozódhat, mivel az allopurinol és a klórpropamid versenghet a vesetubulusok kiválasztásáért.
Kumarin antikoagulánsok
Ritkán számoltak be a warfarin és más kumarin antikoagulánsok fokozott hatásáról, ha ezeket allopurinollal együtt alkalmazzák. Ezért gondosan ellenőrizni kell minden antikoagulánsokat szedő beteget.
Fenitoin
Az allopurinol gátolhatja a fenitoin máj oxidációját, de ennek a jelenségnek a klinikai jelentősége nem bizonyított.
Teofillin
A teofillin metabolizmusának gátlásáról számoltak be. A kölcsönhatás mechanizmusa azzal magyarázható, hogy emberben a xantin -oxidáz részt vesz a teofillin biotranszformációjában.Az allopurinollal végzett kezelés megkezdése vagy annak dózisának növelése esetén a teofillinszintet ellenőrizni kell.
Ampicillin / amoxicillin
A bőrreakciók gyakoriságáról számoltak be azoknál a betegeknél, akik ampicillint vagy amoxicillint allopurinollal egyidejűleg szedtek, mint azoknál a betegeknél, akik nem kaptak mindkét gyógyszert. Ennek az összefüggésnek az oka ismeretlen, azonban ajánlott az ampicillin vagy az amoxicillin alternatív terápiáját alkalmazni, ha rendelkezésre áll az allopurinolt kapó betegeknél.
Ciklofoszfamid, doxorubicin, bleomicin, prokarbazin, mecloroetamine
Neoplasztikus betegségekben (kivéve a leukémiát) szenvedő betegeknél a ciklofoszfamid és más citotoxikus szerek fokozott csontvelő -szuppressziójáról számoltak be allopurinol jelenlétében. Azonban egy jól kontrollált, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, bleomicinnel, prokarbazinnal és / vagy mecloroetamine-vel (mustin-hidroklorid) kezelt betegeknél az allopurinol nem fokozta ezen citotoxikus szerek toxikus reakcióját.
Ciklosporin
Egyes jelentések szerint a ciklosporin plazmakoncentrációja megemelkedhet az allopurinollal történő egyidejű kezelés során. Ezért a két gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén figyelembe kell venni a fokozott ciklosporin toxicitás lehetőségét.
Didanozin
Egészséges önkéntesekben és didanozint kapó HIV-betegekben az allopurinollal (napi 300 mg) történő egyidejű kezelés a didanozin plazma Cmax-ját és AUC-ját körülbelül kétszeresére növelte, anélkül, hogy befolyásolná a terminális felezési időt. E két gyógyszer együttes alkalmazása Ha az egyidejű alkalmazás elkerülhetetlen, szükség lehet a didanozin dózisának csökkentésére, és a betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Captopril
Az allopurinol és a kaptopril egyidejű alkalmazása növelheti a bőrreakciók kockázatát, különösen krónikus veseelégtelenség esetén.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs elegendő adat az allopurinol terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Mivel zavarja a purin -anyagcserét, és az emberekre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert, az allopurinolt terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges.
Szoptatás
Az adatok azt mutatják, hogy az allopurinol és az oxipurinol kiválasztódik az anyatejbe. Napi 300 mg allopurinolt szedő nő tejében 1,4 mg / liter allopurinolt és 53,7 mg / liter oxipurinolt tartalmaztak. Azonban nincs adat az allopurinol vagy metabolitjainak a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásáról. A nagyon korlátozott tapasztalatok miatt az allopurinol nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel az allopurinolt szedő betegeknél mellékhatásokról, például aluszékonyságról, szédülésről és ataxiáról számoltak be, a betegeknek óvatosan kell eljárniuk, mielőtt gépjárművet vezetnek, gépeket kezelnek vagy veszélyes tevékenységeket végeznek, amíg meg nem győződnek arról, hogy az "allopurinol nincs negatív hatással a teljesítményükre.
04.8 Nemkívánatos hatások
Nincsenek naprakész klinikai dokumentációk erről a gyógyszerről, amelyek segíthetnek a mellékhatások gyakoriságának meghatározásában. A nemkívánatos hatások előfordulási gyakorisága a beadott dózistól függően változhat, és attól függően, hogy a gyógyszert más terápiás szerekkel együtt alkalmazzák -e.
Az alábbi mellékhatásokhoz rendelt gyakorisági kategóriák becslések: a legtöbb reakció esetében nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok az incidencia kiszámításához. A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során azonosított mellékhatások ritkának vagy nagyon ritkának minősülnek. osztályozás:
nagyon gyakori (≥1 / 10);
gyakori (≥1 / 100 -
nem gyakori (≥1 / 1000 -
ritka (≥1 / 10 000 -
nagyon ritka (
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az allopurinollal kapcsolatos mellékhatások ritkák a teljes kezelt populációban, és többnyire enyhék. Az incidencia magasabb vese- és / vagy májbetegségek esetén.
Fertőzések és fertőzések
Nagyon ritka: furunculosis.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nagyon ritka: agranulocitózis,
aplasztikus anaemia,
trombocitopénia,
megváltozott vérképek, például leukopenia, leukocytosis, granulocytosis és eozinofília.
Nagyon ritkán thrombocytopeniát, agranulocitózist és aplasztikus anaemiát jelentettek, különösen vese- és / vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél; megerősítve ennek a betegcsoportnak a különös figyelem szükségességét.
Az immunrendszer zavarai
Többszervi késleltetett túlérzékenységi rendellenesség (túlérzékenységi szindróma vagy DRESS néven ismert), láz, kiütés, vaszkulitisz, limfadenopátia, pszeudo-limfóma, arthralgia, leukopenia, eozinofília, hepatosplenomegalia, kóros májfunkciós tesztek és eltűnési szindróma intrahepatikus epeutakban (pusztulás és eltűnés) intrahepatikus epeutak), különböző kombinációkban nyilvánul meg. Más szervek is érintettek lehetnek (pl. Máj, tüdő, vese, hasnyálmirigy, szívizom és vastagbél). Ha ilyen reakciók jelentkeznek a kezelés során, az allupyrinol -kezelést azonnal és véglegesen meg kell szakítani.
Általános túlérzékenységi reakciók esetén vese- és / vagy májváltozások voltak általában jelen, különösen akkor, ha az eredmény halálos volt.
Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók
Nagyon ritka: angioimmunoblasztikus limfadenopátia
A kortikoszteroidok hasznosak lehetnek túlérzékenységi bőrreakciók kezelésére. Általános túlérzékenységi reakciók esetén általában vese- és / vagy májváltozások léptek fel, különösen halálos kimenetel esetén.
Angioimmunoblasztikus limfadenopátiát nagyon ritkán írtak le a generalizált limfadenopátia biopsziáját követően. Ez az allopurinol abbahagyása után visszafordíthatónak tűnik.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nagyon ritka: cukorbetegség,
hiperlipidémia.
Pszichiátriai rendellenességek
Nagyon ritka: depresszió.
Idegrendszeri betegségek
Nagyon ritka: kóma,
bénulás,
ataxia,
neuropátia,
paresztézia,
álmosság,
fejfájás,
ízváltozások,
perifériás ideggyulladás,
szédülés.
Szembetegségek
Nagyon ritka: szürkehályog,
látási zavarok,
makula változások.
Fül- és labirintuszavarok
Nagyon ritka: szédülés.
Szív patológiák
Nagyon ritka: bradycardia,
angina.
Érpatológiák
Nagyon ritka: magas vérnyomás.
Emésztőrendszeri betegségek
Nem gyakori: hányinger,
Elhúzódott,
hasmenés.
Nagyon ritka: visszatérő haematemesis,
steatorrhea,
szájgyulladás,
az alvo változásai.
A korai klinikai vizsgálatokban hányingert és hányást jelentettek. A legújabb adatok azt sugallják, hogy ezek a reakciók nem jelentenek jelentős problémát, és elkerülhetők az allopurinol étkezés utáni bevételével.
Máj- és epebetegségek
Nem gyakori: a májfunkciós vizsgálati értékek tünetmentes emelkedése.
Ritka: hepatitis (beleértve a májelhalást és a granulomatózus hepatitist).
Májműködési zavarról számoltak be, és nincs egyértelmű bizonyíték a fokozott általános túlérzékenységre.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: kiütés.
Nagyon ritka: Súlyos bőrreakciókat (SCAR) jelentettek: Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) (lásd 4.4 pont),
alopecia,
a haj elszíneződése,
angioödéma,
fix kábítószer -kitörés,
Quincke ödéma.
A bőrreakciók a leggyakoribb reakciók, és a kezelés során bármikor előfordulhatnak. Ezek lehetnek viszketőek, makulopapulárisak, néha pikkelyesek, néha purpurák és ritkán exfoliatívak, például Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (SJS / TEN).
Az allopurinolt azonnal abba kell hagyni, ha ilyen reakciók jelentkeznek Az enyhe reakciókból való felépülés után, ha szükséges, az allopurinolt alacsony dózisban (pl. 50 mg / nap) újra be lehet adni, és fokozatosan növelni kell. Ha a kiütés kiújul, az allopurinolt véglegesen fel kell függeszteni, mivel súlyosabb túlérzékenységi reakciók léphetnek fel (lásd Immunrendszeri betegségek).
A HLA-B * 5801 allélt genetikai kockázati tényezőként azonosították az allopurinollal összefüggő SJS / TEN-hez, retrospektív, esetkontrollos farmakogenetikai vizsgálatokban Han kínai, japán és európai betegeknél. Néhány Han kínai, afrikai és indiai populáció 20-30% -a hordozza a HLA-B * 5801 allélt, míg az észak-európai, amerikai és japán betegek mindössze 1-2% -a hordozza a HLA-B * 5801-et. , a genotipizálás szűrőeszközként történő alkalmazása az allopurinollal történő kezelés megkezdése mellett nem bizonyított.
Az SJS / TEN klinikai diagnózisa továbbra is a döntéshozatal alapja. Ha ilyen reakciók jelentkeznek a kezelés során, az allopurinol -kezelést azonnal és véglegesen meg kell szakítani.
Angioödémát figyeltek meg az allopurinollal szembeni fokozott generalizált túlérzékenységi reakció jeleivel és tüneteivel együtt és anélkül.
Vese- és húgyúti betegségek
Nagyon ritka: haematuria,
urémia.
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Nagyon ritka: gynaecomastia,
férfi meddőség,
merevedési zavar.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nagyon ritka: általános rossz közérzet,
aszténia,
ödéma,
láz.
Lázról számoltak be az allopurinollal szembeni általános fokozott túlérzékenységi reakció jeleivel és tüneteivel együtt és azok nélkül (lásd Immunrendszeri betegségek és tünetek).
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nagyon ritka: izomfájdalom.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Nincs ismert specifikus ellenszer. Egyetlen 20 g -os adag bevétele után egy betegnél olyan tünetek jelentkeztek, mint hányinger, hányás, hasmenés és szédülés, Egy másik betegnél a 22,5 g -os adag nem okozott mellékhatásokat.
Ha mérgezés gyanúja merül fel, különösen azatioprinnal vagy 6-merkaptopurinnal történő egyidejű kezelés esetén, a betegnek aktív szén adható (csak akkor, ha a bevétel egy órán belül megtörtént).
Az allopurinol markáns felszívódása jelentősen gátolhatja a xantin-oxidáz aktivitását: ennek nincsenek káros hatásai, hacsak nem befolyásolja más, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, különösen az azatioprin vagy 6-merkaptopurin hatását. Ebben az esetben fel kell ismerni. az üzlet növekedése.
A maximális diurézis stimulálja az allopurinol és metabolitjai kiválasztását. Szükség esetén hemodialízis végezhető.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köszvény elleni készítmények; készítmények, amelyek gátolják a húgysav termelését.
ATC kód: M04 AA01.
Az allopurinol és fő metabolitja (oxipurinol) csökkenti a húgysav termelését a xantin -oxidáz enzim gátlásával, amely fontos szerepet játszik a hipoxantin húgysavvá történő oxidációjában. Ez a savszint csökkenését eredményezi. Húgysav és urát a szervezetben folyadékok és vizelet.
A purin -anyagcsere gátlása mellett egyes betegek bioszintézise a semmiből a purinok mennyiségét a hipoxantin-guanin-foszforibozil-transzferáz gátlása gátolja.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Az allopurinol aktív, ha szájon át alkalmazzák, és gyorsan felszívódik a gasztrointesztinális traktus felső részéből. Egyes tanulmányok 30-60 perccel az alkalmazás után allopurinolt mutattak ki a vérben. A biohasznosulásra vonatkozó becslések 67% és 90% között mozognak. Plazmaszint. A maximális allopurinol általában kb. 1,5 órával az allopurinol szájon át történő beadása után, de gyorsan csökken, és nehéz kimutatni 6 óra múlva. a fehérjékhez való kötődés várhatóan nem változtatja meg jelentősen a clearance -et. Az allopurinol látszólagos eloszlási térfogata körülbelül 1,6 liter / kg, ami viszonylag következetes szövetfelvételre utal. Az allopurinol szöveti koncentrációját emberben nem jelentették, de valószínű, hogy mind az allopurinol, mind az oxipurinol magasabb koncentrációban van jelen a májban és a bélben nyálkahártya, ahol a xantin -oxidáz aktivitása magas.
Az elfogyasztott allopurinol körülbelül 20% -a ürül a széklettel. Az allopurinol eliminációja elsősorban a xantin -oxidáz és az aldehid -oxidáz által oxi -purinollá történő metabolikus átalakuláson keresztül történik, a gyógyszer kevesebb, mint 10% -a ürül változatlan formában a vizelettel.
Az allopurinol plazma felezési ideje körülbelül 1-2 óra.
Az oxipurinol kevésbé erős xantin-oxidáz-inhibitor, mint az allopurinol, de az oxipurinol plazma felezési ideje sokkal hosszabb: emberek esetében a becslések 13 és 30 óra között mozognak. Ezért az allopurinol egyetlen napi dózisával fenntartható a hatékony gátlás xantin -oxidázt 24 órán keresztül.A normál vesefunkciójú betegek fokozatosan felhalmozzák az oxipurinolt, amíg el nem éri az egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációt. Jellemzően napi 300 mg allopurinolt szedve az ilyen betegek plazma-koncentrációja 5-10 mg / liter.
Az oxipurinol változatlan formában ürül a vizelettel, de hosszú felezési ideje van, mivel tubuláris reabszorpción megy keresztül. Az eliminációs felezési idő jelentett értékei 13,6 és 29 óra között vannak. Ezekben az értékekben jelentős eltéréseket igazolhatnak a különböző típusú vizsgálatok és / vagy a betegek kreatinin-clearance-e.
Farmakokinetika vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Az allopurinol és az oxipurinol clearance -e jelentősen csökkent vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ami krónikus terápia során megemelkedett plazmaszintet eredményez. Napi 300 mg allopurinollal történő hosszú távú kezelés után a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik kreatinin clearance értéke 10 és 20 ml / perc között volt, az oxipurinol plazmakoncentrációja megközelítőleg 30 mg / liter volt. Ez a koncentráció megközelítőleg megegyezik azzal, amelyet normál vesefunkciójú betegek 600 mg / nap dózisban kapnak. Ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél az allopurinol adagjának csökkentésére van szükség.
Idősebb emberek
A vesefunkció romlása miatti okok kivételével a gyógyszer farmakokinetikai tulajdonságait várhatóan nem befolyásolják más változások (lásd "Farmakokinetika vesekárosodásban szenvedő betegeknél").
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A. Mutagenezis
A citogenezis vizsgálatai kimutatták, hogy az allopurinol nem indukál kromoszóma -rendellenességeket az emberi vérsejtekben in vitro 100 mcg / ml -es koncentrációban és in vivo napi 600 mg -os dózisban, átlagosan 40 hónapig.
Az allopurinol nem termel nitrogénvegyületeket in vitro, és a limfocita transzformációt sem befolyásolja negatívan in vitro.
A biokémiai és más citológiai vizsgálatokból származó bizonyítékok határozottan arra utalnak, hogy az allopurinolnak nincs sejtciklus bármely szakaszában káros hatása a DNS -re, és nem mutagén.
B. Rákkeltő
Karcinogenitásra utaló bizonyítékot nem mutattak ki egereknél és patkányoknál, akiket legfeljebb 2 évig allopurinollal kezeltek.
C. Teratogenitás
A vemhesség 10. és 13. napján 50 vagy 100 mg / kg intraperitoneális dózissal kezelt egereken végzett vizsgálat magzati rendellenességeket mutatott ki, de egy hasonló vizsgálatban patkányokban, 120 mg / kg dózisokkal a terhesség 12. napján. megfigyelt. 8 -án, 16 -án kiterjedt vizsgálatokat végeztek nagy dózisú, szájon át adott egerekben, egerekben 100 mg / kg / nap, patkányokban 200 mg / kg / nap és nyulak 150 mg / kg / nap dózisig. a terhesség napján nem mutattak teratogén hatást.
Egy tanulmány in vitro A tenyésztett egér magzatok nyálmirigyein végzett embriotoxicitás kimutatása azt jelezte, hogy az allopurinol várhatóan nem okoz embriotoxicitást anélkül, hogy anyai toxicitást is okozna.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Porított cellulóz
Povidone K25
Makrogol 4000
Kroszpovidon
Talkum
Magnézium-sztearát
Mikrokristályos cellulóz
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
Felhasználhatósági időtartam a HDPE tartály első felbontása után: 6 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
A gyógyszer tárolása nem igényel különleges óvintézkedéseket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Allopurinol Sandoz 100 mg
1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90, 100 tablettát tartalmazó PVC / alumínium és PP / alumínium buborékcsomagolás.
HDPE tartály PE zárókupakkal, 50, 100, 250, 500, 1000 tablettát tartalmaz.
Allopurinol Sandoz 300 mg
1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 105 tablettát tartalmazó PVC / alumínium és PP / alumínium buborékcsomagolás.
HDPE tartály PE zárókupakkal, 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500, 1000 tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
100 mg tabletta 1 tabletta PVC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 039060013
100 mg tabletta 7 tabletta PVC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 039060025
100 mg tabletta 10 tabletta PVC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 039060037
100 mg tabletta 25 tabletta PVC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 039060049
100 mg tabletta 28 tabletta PVC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 039060052
100 mg tabletta 30 tabletta PVC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 039060064
100 mg tabletta 50 tabletta PVC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 039060076
100 mg tabletta 90 tabletta PVC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 039060088
100 mg tabletta 100 tabletta PVC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 039060090
100 mg tabletta 1 tabletta buborékcsomagolásban PP / AL AIC n. 039060102
100 mg tabletta 7 tabletta buborékcsomagolásban PP / AL AIC n. 039060114
100 mg tabletta 10 tabletta buborékcsomagolásban PP / AL AIC n. 039060126
100 mg tabletta 25 tabletta buborékcsomagolásban PP / AL AIC n. 039060138
100 mg tabletta 28 tabletta buborékcsomagolásban PP / AL AIC n. 039060140
100 mg tabletta 30 tabletta buborékcsomagolásban PP / AL AIC n. 039060153
100 mg tabletta 50 tabletta buborékcsomagolásban PP / AL AIC n. 039060165
100 mg tabletta 90 tabletta buborékcsomagolásban PP / AL AIC n. 039060177
100 mg tabletta 100 tabletta buborékcsomagolásban PP / AL AIC n. 039060189
100 mg tabletta 50 tabletta HDPE AIC palackban n. 039060191
100 mg tabletta 100 tabletta HDPE AIC palackban n. 039060203
100 mg tabletta 250 tabletta HDPE AIC palackban n. 039060215
100 mg tabletta 500 tabletta HDPE AIC palackban n. 039060227
100 mg tabletta 1000 tabletta HDPE AIC palackban. 039060239
300 mg tabletta 1 tabletta PVC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 039060241
300 mg tabletta 7 tabletta PVC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 039060254
300 mg tabletta 10 tabletta PVC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 039060266
300 mg tabletta 20 tabletta PVC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 039060278
300 mg tabletta 28 tabletta PVC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 039060280
300 mg tabletta 30 tabletta PVC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 039060292
300 mg tabletta 50 tabletta PVC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 039060304
300 mg tabletta 90 tabletta PVC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 039060316
300 mg tabletta 100 tabletta PVC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 039060328
300 mg tabletta 105 tabletta PVC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 039060330
300 mg tabletta 1 tabletta buborékcsomagolásban PP / AL AIC n. 039060342
300 mg tabletta 7 tabletta buborékcsomagolásban PP / AL AIC n. 039060355
300 mg tabletta 10 tabletta buborékcsomagolásban PP / AL AIC n. 039060367
300 mg tabletta 20 tabletta buborékcsomagolásban PP / AL AIC n. 039060379
300 mg tabletta 28 tabletta buborékcsomagolásban PP / AL AIC n. 039060381
300 mg tabletta 30 tabletta buborékcsomagolásban PP / AL AIC n. 039060393
300 mg tabletta 50 tabletta buborékcsomagolásban PP / AL AIC n. 039060405
300 mg tabletta 90 tabletta buborékcsomagolásban PP / AL AIC n. 039060417
300 mg tabletta 100 tabletta buborékcsomagolásban PP / AL AIC n. 039060429
300 mg tabletta 105 tabletta buborékcsomagolásban PP / AL AIC n. 039060431
300 mg tabletta 20 tabletta HDPE AIC palackban n. 039060443
300 mg tabletta 30 tabletta HDPE AIC palackban n. 039060456
300 mg tabletta 50 tabletta HDPE AIC palackban n. 039060468
300 mg tabletta 100 tabletta HDPE AIC palackban n. 039060470
300 mg tabletta 105 tabletta HDPE AIC palackban 039060482
300 mg tabletta 250 tabletta HDPE AIC palackban n. 039060494
300 mg tabletta 500 tabletta HDPE AIC palackban n. 039060506
300 mg tabletta 1000 tabletta HDPE AIC palackban n. 039060518
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
25/08/2009 - 27/02/2014
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. március
.jpg)
.jpg)
