Hatóanyagok: escitalopram
Cipralex 5 mg filmtabletta Cipralex 10 mg filmtabletta Cipralex 15 mg filmtabletta Cipralex 20 mg filmtabletta
A Cipralex csomagolólapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Cipralex 5 mg filmtabletta Cipralex 10 mg filmtabletta Cipralex 15 mg filmtabletta Cipralex 20 mg filmtabletta
- Cipralex 10 mg / ml belsőleges csepp, oldat
- Cipralex 20 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Indikációk Miért alkalmazzák a Cipralex -et? Mire való?
A Cipralex hatóanyaga az eszcitalopram. A Cipralex a szelektív szerotonin -visszavétel gátlók (SSRI -k) nevű antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek segítenek növelni a szerotonin szintjét az agyban. Az agy szerotonin rendszerében bekövetkezett változásokat fontos tényezőnek tekintik a depresszió és a kapcsolódó rendellenességek kialakulásában.
A Cipralex hatóanyaga az eszcitalopram, és depresszió (súlyos depressziós epizódok) és szorongás (például pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül, szociális szorongásos zavar és generalizált szorongás) kezelésére szolgál.
Pár hétbe telhet, mire jobban érzi magát. Folytassa a Cipralex szedését, még akkor is, ha némi időbe telik, amíg javul az állapota.
Ellenjavallatok Amikor a Cipralex nem alkalmazható
Ne szedje a Cipralex -et:
- ha allergiás az eszcitaloprámra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
- ha más, MAO -gátló csoportba tartozó gyógyszereket szed, beleértve a szelegilint (Parkinson -kór kezelésére), moklobemidet (depresszió kezelésére) és linezolidot (antibiotikum).
- ha születése óta van jelen, vagy kóros szívritmus -epizódja volt (EKG -val azonosítva, a szív működésének értékelésére végzett vizsgálat).
- ha szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, vagy amelyek befolyásolhatják a szívritmust (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Cipralex" pont).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Cipralex szedése előtt
A Cipralex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen egyéb állapota vagy betegsége van, mivel orvosának figyelembe kell vennie ezeket. Különösen közölje orvosával:
- ha epilepsziában szenved. A Cipralex -kezelést abba kell hagyni, ha először görcsrohamok jelentkeznek, vagy ha a rohamok gyakorisága megnő (lásd még a "Lehetséges mellékhatások" részt).
- ha máj- vagy veseműködési zavarban szenved. Előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az adagolást.
- ha cukorbeteg. A Cipralex -kezelés megváltoztathatja a glikémiás kontrollt. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin és / vagy az orális hipoglikémiás dózist.
- ha alacsony a nátriumszint a vérében.
- ha vérzésre és zúzódásra hajlamos.
- ha elektrokonvulzív kezelésben részesül.
- ha koszorúér -betegségben (koszorúér -betegségben) szenved.
- ha szívproblémái vannak vagy voltak, vagy nemrégiben szívrohama volt.
- ha alacsony nyugalmi pulzusszáma van és / vagy ha tudja, hogy sóhiánya van a hosszan tartó súlyos hasmenés és hányás (hányinger) következtében, vagy diuretikumokat (vizelési gyógyszereket) használ.
- ha felállva gyors vagy rendszertelen szívritmusa van, elájul, összeesik vagy szédül, ami kóros szívritmusra utalhat.
- - ha bármilyen szemproblémája van vagy volt, például bizonyos típusú glaukóma (fokozott szemnyomás)
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Cipralex hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- "nem szelektív monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k)", amelyek hatóanyagként fenelzint, iproniazidot, izokarboxazidot, nialamidot és tranilcipromint tartalmaznak. Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedte, várjon 14 napot a Cipralex -kezelés megkezdése előtt. A Cipralex -kezelés abbahagyása után 7 napnak kell eltelnie, mielőtt bármelyik gyógyszert bevenné.
- "szelektív reverzibilis MAO-A inhibitorok", amelyek moklobemidet tartalmaznak (depresszió kezelésére használják).
- "irreverzibilis MAO-B inhibitorok", amelyek szelegilint tartalmaznak (a Parkinson-kór kezelésére használják). Ezek növelik a mellékhatások kockázatát.
- Linezolid antibiotikum.
- Lítium (mániás-depressziós betegség kezelésére használják) és triptofán.
- Imipramin és dezipramin (mindkettő depresszió kezelésére szolgál).
- Szumátriptán és hasonló gyógyszerek (migrén kezelésére) és tramadol (erős fájdalom csillapítására). Ezek növelik a mellékhatások kockázatát.
- Cimetidin, lanzoprazol és omeprazol (gyomorfekély kezelésére), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (a stroke kockázatának csökkentésére használják). Ezek növelhetik az eszcitalopram szintjét a vérben.
- Az orbáncfű (hypericum perforatum) depresszió elleni gyógynövény.
- Acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladáscsökkentők (fájdalomcsillapítók vagy a vér sűrűségének csökkentésére használt gyógyszerek, más néven aggregánsok). Ezek növelhetik a vérzésre való hajlamot.
- Warfarin, dipiridamol és fenprokumon (a vérsűrűség csökkentésére használt gyógyszerek, más néven antikoagulánsok). Az orvos valószínűleg ellenőrizni fogja a véralvadási időt a Cipralex -kezelés elején és végén, hogy ellenőrizze a megfelelő antikoaguláns adagokat.
- Meflokin (malária kezelésére), bupropion (depresszió kezelésére) és tramadol (erős fájdalom kezelésére) a görcsküszöb csökkentésének lehetséges kockázata miatt.
- Neuroleptikumok (skizofrénia, pszichózis kezelésére használt gyógyszerek) és antidepresszánsok (triciklikus antidepresszánsok és SSRI -k) a rohamküszöb csökkentésének lehetséges kockázata miatt,
- Flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin és haloperidol (antipszichotikumok). Szükség lehet a Cipralex adagjának módosítására.
- Olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér kálium- vagy magnéziumszintjét, mivel ezek az állapotok növelik az életveszélyes szívritmuszavarok kockázatát. Ne szedje a Cipralex -et, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek szívritmuszavarokra vagy a szívritmust befolyásolják, például IA és III osztályú antiaritmiás szerek, antipszichotikumok (például fenotiazin -származékok, pimozid, haloperidol), triciklikus antidepresszánsok, bizonyos antimikrobiális szerek ( mint például sparfloxacin, moxifloxacin, eritromicin IV, pentamidin, maláriaellenes kezelések, különösen a halofantrin), egyes antihisztaminok (astemizol, mizolastine).
További kérdéseivel forduljon orvosához.
A Cipralex egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Cipralex éhgyomorra vagy tele gyomorban is bevehető (lásd "Hogyan kell szedni a Cipralex -et"). A Cipralex várhatóan nem lép kölcsönhatásba az alkohollal.
Azonban, mint sok gyógyszer esetében, a Cipralex és az alkohol kombinációja sem javasolt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Néhány mániás-depressziós beteg mániás fázisba léphet. Ezt jellemzik a szokatlan, gyorsan változó elképzelések, a nem megfelelő boldogság és a túlzott fizikai aktivitás. Ha ezeket az érzéseket tapasztalja, forduljon orvosához.
A kezelés első heteiben olyan tünetek jelentkezhetnek, mint a nyugtalanság vagy a nehezen ülő vagy álló helyzet. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal értesítse orvosát.
Öngyilkossági gondolatok és a depresszió vagy a szorongásos zavar súlyosbodása
Ha depressziója és / vagy szorongásos betegségei vannak, néha öngyilkossági vagy öngyilkossági gondolatai támadhatnak. Ezek a gondolatok gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés megkezdésekor, mivel ezeknek a gyógyszereknek a hatása általában körülbelül két hétig tart. Nagyobb valószínűséggel gondolkodik így:
- ha korábban gondolatai merültek fel öngyilkossággal vagy ártással kapcsolatban;
- ha Ön fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy 25 év alatti, pszichiátriai rendellenességekben szenvedő, antidepresszánssal kezelt felnőtteknél fokozott az öngyilkossággal kapcsolatos magatartás kockázata.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet elmondani egy rokonának vagy közeli barátjának, hogy depressziója vagy szorongásos betegsége van, és megkérni őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy mondják el, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodik, vagy aggódnak a viselkedésében bekövetkező változások miatt.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 év alatti serdülők általában nem szedhetik a Cipralex -et. Ezenkívül tisztában kell lennie azzal, hogy a 18 év alatti betegeknél fokozott a mellékhatások kockázata, mint például öngyilkossági kísérletek, öngyilkossági gondolatok és ellenségeskedés (lényegében agresszió, ellenzéki viselkedés és harag), amikor ezt a gyógyszercsoportot szedik.) A fentiek ellenére orvosa felírhatja a Cipralex -et 18 év alatti betegeknek, ha úgy gondolják, hogy ez a legjobb megoldás számukra. Ha kezelőorvosa 18 évesnél fiatalabb betegnek írta fel a Cipralex -et, és további információra van szüksége, forduljon ismét orvosához. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyike megjelenik vagy súlyosbodik a Cipralex szedése alatt 18 évesnél fiatalabb betegnél. Ezenkívül a Cipralex növekedésre, érésre, valamint kognitív és viselkedési fejlődésre vonatkozó hosszú távú biztonsági hatásai még nem jelentkeztek. bizonyították ebben a korcsoportban.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez. Ne szedje a Cipralex -et, ha terhes vagy szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa megbeszélte Önnel a kezelés kockázatait és előnyeit.
Ha a terhesség harmadik trimeszterében szedi a Cipralex -et, tudnia kell, hogy az újszülöttnél a következő hatások figyelhetők meg: légzési nehézség, kék bőr, görcsök, testhőmérséklet -instabilitás, táplálkozási nehézségek, hányás, hipoglikémia (alacsony glükózszint). vérben), hypertonia vagy hypotonia, hypereflexia, remegés, idegesség, ingerlékenység, letargia, folyamatos sírás, álmosság és alvászavar. Ha gyermekének ilyen tünetei vannak, azonnal forduljon orvosához.
Győződjön meg arról, hogy szülésznője és / vagy orvosa tudja, hogy Cipralex -et szed.
Ha a terhesség alatt, különösen a terhesség utolsó 3 hónapjában alkalmazzák, az olyan gyógyszerek, mint a Cipralex, növelhetik a csecsemők súlyos állapotának, az újszülött perzisztens pulmonális hipertóniájának (PPHN) kockázatát, ami miatt a baba gyorsabban lélegzik és kékes. Ezek a tünetek általában a baba születése utáni első 24 órában jelentkeznek. Ha ez történik a babájával, azonnal lépjen kapcsolatba a szülésznővel és / vagy orvosával.
Terhesség alatt kerülni kell a Cipralex -kezelés hirtelen megszakítását.
A Cipralex várhatóan kiválasztódik az anyatejbe.
Az escitalopramhoz hasonló gyógyszer, a citaloprám állatkísérletekben kimutatták, hogy csökkenti a spermiumok minőségét. Elméletileg ez befolyásolhatja a termékenységet, de az emberi termékenységre gyakorolt hatást még nem figyelték meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Javasoljuk, hogy ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, milyen hatással van Önre a Cipralex.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Cipralex alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felnőttek
Depresszió
A Cipralex szokásos ajánlott adagja 10 mg naponta egyszeri adagként. Ezt az adagot orvosa napi 20 mg -ra emelheti. Pánikbetegség A Cipralex kezdő adagja a kezelés első hetében napi 5 mg, majd napi 10 mg -ra emelhető. Kezelőorvosa ezt az adagot legfeljebb napi 20 mg -ra emelheti.
Szociális szorongásos zavar
A Cipralex szokásos ajánlott adagja 10 mg naponta egyszeri adagként. Kezelőorvosa csökkentheti az adagot napi 5 mg -ra, vagy növelheti legfeljebb napi 20 mg -ra, a kezelésre adott egyéni válasz alapján.
Generalizált szorongásos zavar
A Cipralex szokásos ajánlott adagja 10 mg naponta egyszeri adagként. Ezt az adagot orvosa legfeljebb 20 mg -ra emelheti.
Idős betegek (65 év felett)
A Cipralex ajánlott kezdő adagja 5 mg naponta egyszeri adagként. Ezt az adagot orvosa napi 10 mg -ra emelheti.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők általában nem szedhetik a Cipralex -et. További információkért lásd a "Tudnivalók a Cipralex szedése előtt" című részt.
A Cipralex étkezéstől függetlenül bevehető, a tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne rágja őket, mert keserű az íze.
Szükség esetén a tablettákat széttörheti úgy, hogy sík felületre helyezi őket, a bemetszéssel felfelé.
A kezelés időtartama
Pár hétbe telhet, amíg érezni fogja a javulást. Folytassa a Cipralex szedését akkor is, ha betegsége nem javul azonnal.
Az adagot soha nem szabad megváltoztatni anélkül, hogy előzetesen konzultálna orvosával.
Folytassa a Cipralex szedését mindaddig, amíg orvosa javasolja. Ha a kezelést túl korán hagyják abba, a tünetek újra megjelenhetnek.
Javasoljuk, hogy a kezelést a tünetek megszűnése után még legalább hat hónapig folytassa.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Cipralex -et vett be?
Ha az előírtnál több Cipralex -et vett be
Ha az előírtnál több Cipralex -et vett be, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ezt mindenképpen tegye meg, még akkor is, ha nincsenek rosszullétei. A túladagolás néhány tünete lehet szédülés, remegés, izgatottság, görcsök, kóma, hányinger, hányás, megváltozott szívritmus, csökkent vérnyomás és megváltozott elektrolit -egyensúly. Vigye magával a Cipralex palackot, amikor orvoshoz vagy kórházba megy.
Ha elfelejtette bevenni a Cipralex -et
Ha elfelejtett bevenni egy adag Cipralex -et, ne vegyen be kétszeres adagot. Ha elfelejtett bevenni egy adag Cipralex -et, és lefekvés előtt emlékezik rá, azonnal vegye be. Folytassa a szokásos szedését másnap. Ha eszébe jut az éjszaka vagy másnap, hagyja ki a kihagyott adagot, és folytassa a szokásos adaggal.
Ha idő előtt abbahagyja a Cipralex szedését
Ne hagyja abba a Cipralex szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt nem javasolja.
Amikor abbahagyja a Cipralex szedését, különösen ha hirtelen abbahagyja, elvonási tüneteket tapasztalhat. Ezek gyakoriak a Cipralex szedésének abbahagyásakor. A kockázat nagyobb, ha hosszú ideig vagy nagy adagokban szedte a Cipralex -et A legtöbb beteg ezeket a tüneteket enyhenek találta, és általában néhány héten belül spontán eltűnnek. Egyes betegeknél azonban az elvonási tünetek súlyosak lehetnek, vagy elhúzódhatnak (2-3 hónap vagy több). Ha súlyos elvonási tüneteket észlel, amikor abbahagyja a Cipralex szedését, tájékoztassa kezelőorvosát. Kérheti, hogy folytassa a kezelést, és folytassa az adagok fokozatos csökkentését.
A megszakítás tünetei a következők: szédülés (kiegyensúlyozatlan vagy kiegyensúlyozatlan érzés), tűszúrás, égő érzés (kevésbé gyakori), áramütés, beleértve a fejet is, alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, alvászavar), szorongás, fejfájás, rossz közérzet (hányinger), izzadás (beleértve az éjszakai izzadást is), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés (remegés), zavartság vagy zavartság, túlzott érzelmi vagy ingerlékenység, hasmenés (laza széklet), látászavarok, szívverés zavara (szívdobogás).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Cipralex mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások általában néhány hetes kezelés után megszűnnek. Ne feledje, hogy sok mellékhatás a betegség tünete is lehet, és ezért csökken, amint jobban érzi magát.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba:
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- rendellenes vérzés, beleértve a gyomor -bélrendszeri vérzést.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A bőr, a nyelv, az ajkak vagy az arc duzzanata, vagy ha légzési nehézségei vagy fulladása van (allergiás reakció).
- A magas láz, izgatottság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások a ritka szerotonin -szindróma tünetei lehetnek. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- vizelési nehézségek
- görcsök, lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt
- a bőr és a szemfehérje besárgulása a májműködés / hepatitis tünetei
- gyors, szabálytalan szívverés, ájulásérzés, ami a Torsade de Pointes néven ismert életveszélyes állapot tünete lehet.
- ártó (önmagát károsító) vagy öngyilkossági gondolatok. Lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt
A fent említett mellékhatásokon kívül a következőket is jelentették:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- rosszullét (hányinger).
- Fejfájás
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- elzáródott orr vagy orrfolyás (arcüreg -gyulladás)
- csökkent vagy fokozott étvágy
- szorongás, nyugtalanság, rendellenes álmok, elalvási nehézség, álmosság, szédülés, ásítás, remegés, bőrváltozások
- hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság
- fokozott izzadás
- izom- és ízületi fájdalom (artralgia és myalgia)
- szexuális rendellenességek (késleltetett ejakuláció, merevedési problémák, csökkent szexuális vágyak és a nők nehezen érhetik el az orgazmust)
- fáradtság, láz
- súlygyarapodás.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csalánkiütés, kiütések, viszketés
- fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikrohamok, zavartság
- zavart alvás, ízváltozások, ájulás (ájulás)
- pupillák tágulása (mydriasis), látászavarok, fülcsengés (tinnitus)
- hajhullás
- megnövekedett menstruációs áramlás
- szabálytalan menstruációs ciklus
- fogyás
- megnövekedett pulzusszám
- a karok vagy lábak duzzanata
- orrvérzés.
- agresszió, deperszonalizáció, hallucinációk
- lassú szívverés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a vér nátriumszintjének csökkenése (a tünetek rossz közérzet, izomgyengeség vagy zavartság)
- szédülés felálláskor a vérnyomás csökkenése miatt (ortosztatikus hipotenzió)
- változások a májfunkciós értékekben (a májenzimek mennyiségének emelkedése a vérben)
- mozgászavarok (akaratlan izommozgások)
- fájdalmas erekció (priapizmus)
- fokozott vérzés jelei, például a bőrön és a nyálkahártyákon (zúzódások)
- hirtelen a bőr vagy a nyálkahártya duzzanata (angioödéma)
- megnövekedett vizeletmennyiség (nem megfelelő ADH -szekréció)
- tej kiválasztása férfiaknál és nem szoptató nőknél
- mánia
- az ilyen típusú gyógyszert szedő betegeknél fokozott csonttörések kockázatát figyelték meg
- megváltozott szívritmus (az úgynevezett "QT -intervallum meghosszabbítása", amelyet egy EKG vizsgál, amely rögzíti a "szív elektromos aktivitását").
Ezenkívül számos mellékhatás ismert az eszcitalopramhoz (a Cipralex hatóanyaga) hasonló gyógyszerekhez. És én:
- motoros nyugtalanság (akathisia)
- étvágytalanság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cipralex?
A készítmény hatóanyaga az escitalopram. Minden Cipralex tabletta 5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg eszcitalopramot tartalmaz (oxalát formájában). Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, talkum, kroszkarmellóz -nátrium és magnézium -sztearát. Bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán -dioxid (E 171).
Milyen a Cipralex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?A Cipralex 5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg filmtabletta formájában kapható
A tablettákat az alábbiakban ismertetjük. Cipralex 5 mg: kerek, fehér, filmtabletta, egyik oldalán "EK" jelöléssel.
Cipralex 10 mg: Fehér, bemetszéssel ellátott, ovális filmtabletta, mindkét oldalán "E" és "L" betűkkel.
Cipralex 15 mg: Fehér, bemetszéssel ellátott, ovális filmtabletta, mindkét oldalán "E" és "M" jelzéssel.
Cipralex 20 mg: Fehér, bemetszéssel ellátott, ovális filmtabletta, mindkét oldalán "E" és "N" jelzéssel.
A Cipralex a következő csomagokban kapható:
Buborékcsomagolás (átlátszó) külső kartondobozzal
5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg: 14, 28, 56 és 98 tabletta
Buborékcsomagolás (fehér / átlátszatlan) külső kartondobozzal
5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 és 200 tabletta
Polipropilén tartály
15 mg és 20 mg: 100 tabletta
5 mg és 10 mg: 100 és 200 tabletta
Egyszeri adag 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: 49x1, 100x1 és 500x1 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CIPRALEX TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Cipralex 5 mg: minden tabletta 5 mg eszcitalopramot tartalmaz (oxalát formájában)
Cipralex 10 mg: minden tabletta 10 mg eszcitalopramot tartalmaz (oxalát formájában)
Cipralex 15 mg: minden tabletta 15 mg eszcitalopramot tartalmaz (oxalát formájában)
Cipralex 20 mg: minden tabletta 20 mg eszcitalopramot tartalmaz (oxalát formájában)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Cipralex 5 mg: kerek, fehér, filmtabletta, egyik oldalán "EK" jelöléssel.
Cipralex 10 mg: Fehér, bemetszéssel ellátott, ovális filmtabletta, mindkét oldalán "E" és "L" betűkkel.
Cipralex 15 mg: Fehér, bemetszéssel ellátott, ovális filmtabletta, mindkét oldalán "E" és "M" jelzéssel.
Cipralex 20 mg: Fehér, bemetszéssel ellátott, ovális filmtabletta, mindkét oldalán "E" és "N" jelzéssel.
A 10, 15 és 20 mg -os tabletták két egyenlő adagra oszthatók.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A súlyos depressziós epizódok kezelése.
A pánikbetegség kezelése agorafóbiával vagy anélkül.
Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) kezelése.
Generalizált szorongásos zavar kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A 20 mg -nál nagyobb napi adag biztonságosságát nem igazolták.
A Cipralex -et egyetlen napi adagban adják be, és étkezéstől függetlenül is bevehető.
Súlyos depressziós epizódok
A szokásos adag 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni reakciója alapján az adag legfeljebb napi 20 mg -ra emelhető.
Az antidepresszáns hatás eléréséhez általában 2-4 hét szükséges. A tünetek megszűnése után legalább 6 hónapos kezelés szükséges a válasz megszilárdulásához.
Pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül
A kezelés első hetében az ajánlott kezdő adag napi 5 mg, majd napi 10 mg -ra emelhető. Az adag tovább emelhető, legfeljebb napi 20 mg -ra, a beteg egyéni válaszától függően.
A maximális hatékonyság körülbelül 3 hónap után érhető el. A kezelés több hónapig tart.
Szociális szorongásos zavar
A szokásos adag 10 mg naponta egyszer. Általában 2-4 hét szükséges a tünetek javulásához. Ezt követően a beteg egyéni reakciója alapján az adag 5 mg -ra csökkenthető, vagy napi 20 mg -ra emelhető.
A szociális szorongásos zavar krónikus betegség, a válasz megszilárdítása érdekében 12 hetes kezelés javasolt.
A kezelésre reagáló betegek hosszú távú kezelését 6 hónapig tanulmányozták, és egyénileg mérlegelhetők a visszaesés megelőzése érdekében; a kezelés előnyeit rendszeres időközönként újra kell értékelni.
A szociális szorongásos zavar egy jól meghatározott diagnosztikai terminológia egy adott rendellenességhez, amelyet nem szabad összetéveszteni a túlzott félénkséggel. A farmakoterápia csak akkor javallt, ha a rendellenesség jelentősen zavarja a szakmai és társadalmi tevékenységeket.
Ennek a kezelésnek a kognitív viselkedési terápiához való alkalmazását nem értékelték, a farmakoterápia az általános terápiás stratégia része.
Generalizált szorongásos zavar
A kezdő adag 10 mg naponta egyszer. Az adag a napi 20 mg -ra emelhető, a beteg egyéni válaszától függően.
A kezelésre reagáló betegek hosszú távú kezelését legalább 6 hónapig értékelték a napi 20 mg-ot szedő betegeknél. A kezelés és az adagolás előnyeit rendszeres időközönként felül kell vizsgálni (lásd 5.1 pont).
Idősek (> 65 év)
A kezdő adag 5 mg naponta egyszer. Az adag napi 10 mg -ra emelhető a beteg egyéni válaszától függően (lásd 5.2 pont).
A Cipralex hatékonyságát szociális szorongásos zavarban ebben a populációban nem vizsgálták.
Gyermekek és serdülők (
A Cipralex nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére (lásd 4.4 pont).
Csökkent vesefunkció
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Óvatosság ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLCR kevesebb, mint 30 ml / perc) (lásd 5.2 pont).
Csökkent májműködés
Az ajánlott kezdő adag a kezelés első két hetében enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél napi 5 mg. A beteg egyéni válaszától függően az adag napi 10 mg -ra emelhető. Súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél óvatosság és fokozott figyelem javasolt az adag titrálásakor (lásd 5.2 pont).
A CYP2C19 gyenge metabolizálói
Azoknál a betegeknél, akikről ismert, hogy a CYP2C19 gyenge metabolizálói, a kezelés első két hetében napi 5 mg kezdő adag ajánlott. A beteg egyéni válaszától függően az adag napi 10 mg -ra emelhető (lásd 5.2 pont).
Elvonási tünetek a kezelés leállításakor
Kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását Az escitalopram -kezelés abbahagyásakor az adagokat fokozatosan csökkenteni kell legalább egy -két hét alatt az elvonási tünetek kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 és 4.8 pont). Ha elviselhetetlen tünetek jelentkeznek az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után, fontolja meg az előző adag visszaállítását. Ezt követően az orvos folytathatja az adagok csökkentését, de fokozatosan.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az irreverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz inhibitorokkal (MAO-gátlók) való egyidejű kezelés ellenjavallt a szerotonin-szindróma kialakulásának kockázata miatt, amely izgatottság, remegés, hipertermia stb. (lásd 4.5 pont).
Az eszcitalopram és reverzibilis monoamin-oxidáz inhibitorok (pl. Moklobemid) vagy linezolid, a reverzibilis nem szelektív monoamin-oxidáz inhibitor kombinációja ellenjavallt a szerotonin-szindróma kialakulásának kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
Az eszcitalopram ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert QT -intervallum -megnyúlás vagy veleszületett hosszú QT -szindróma jelentkezik.
Az escitalopram ellenjavallt olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén, amelyekről ismert, hogy a QT-intervallum meghosszabbodását okozzák (lásd 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A következő különleges figyelmeztetések és óvintézkedések az SSRI -k (szelektív szerotonin -visszavétel gátlók) teljes terápiás osztályára vonatkoznak.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők számára
A Cipralex nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Az öngyilkossági magatartást (öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági gondolatok) és az ellenségességet (lényegében agresszió, ellenzéki magatartás és harag) gyakrabban figyelték meg az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők klinikai vizsgálatai során, mint a placebóval kezelt betegeknél. Ha az orvosi szükségletek alapján a kezelésről döntenek, a beteget gondosan ellenőrizni kell az öngyilkossági tünetek megjelenése szempontjából. Továbbá nem állnak rendelkezésre gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok a növekedés, az érés, valamint a kognitív és viselkedési fejlődés tekintetében.
Paradox szorongás
Néhány pánikbetegségben szenvedő betegnél az antidepresszáns terápia megkezdésekor a "szorongásos tünetek hangsúlyozódhatnak". Ez a paradox reakció általában két hét folyamatos kezelés alatt elmúlik. Alacsony kezdő adag ajánlott az szorongásgátló hatás valószínűségének csökkentése érdekében (lásd 4.2 pont).
Görcsök
Az eszcitaloprám -kezelést abba kell hagyni, ha a betegnél először jelentkeznek görcsrohamok, vagy ha a rohamok gyakorisága megnő (azoknál a betegeknél, akiknél korábban epilepsziát diagnosztizáltak). Az SSRI -ket el kell kerülni instabil epilepsziás betegeknél, és a kontrollált epilepsziás betegeket óvatosan kell alkalmazni figyelik.
Mánia
Az SSRI -ket óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek "kórtörténetében mánia / hipománia áll fenn. Az SSRI -ket abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akik hamarosan mániás fázisba lépnek."
Cukorbetegség
Cukorbetegeknél az SSRI -kezelés megváltoztathatja a glikémiás kontrollt (hipoglikémia vagy hiperglikémia). Ebben az esetben szükség lehet az inzulin és / vagy az orális hipoglikémiás dózis módosítására.
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok vagy klinikai rosszabbodás
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első néhány hetében vagy annál tovább, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni mindaddig, amíg a javulás be nem következik.
Általában klinikai tapasztalat, hogy a betegség javulásának korai szakaszában nő az öngyilkosság kockázata.
Más pszichiátriai állapotok, amelyekre a Cipralex-et felírták, szintén az öngyilkossággal összefüggő események fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül ezek az állapotok társulhatnak súlyos depressziós rendellenességgel. Ugyanezeket az óvintézkedéseket kell betartani, amikor súlyos depressziós betegségben szenvedő betegeket kezelnek, ezért más pszichiátriai betegségben szenvedő betegek kezelésekor is be kell tartani.
Azoknál a betegeknél, akiknek korábban történtek öngyilkossági eseményei, vagy akiknek a kezelés megkezdése előtt jelentős mértékű öngyilkossági gondolatai vannak, ismert, hogy fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek kockázata, ezért gondosan ellenőrizni kell őket a kezelés során .
Az antidepresszánsokkal végzett klinikai vizsgálatok metaanalízise a placebóval összehasonlítva, pszichiátriai rendellenességekben szenvedő felnőtt betegeknél megnövekedett öngyilkossági viselkedés kockázatát mutatta ki az antidepresszánsokkal kezelt 25 év alatti betegeknél a placebóval kezelt betegekhez képest.
Az antidepresszáns terápiát mindig a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével kell összekapcsolni, különösen a kezelés korai szakaszában és az adag módosítása után.
A betegeket (és a betegellátásban részt vevőket) tájékoztatni kell arról, hogy figyelemmel kell kísérni a klinikai rosszabbodást, az öngyilkossági magatartást vagy gondolatokat, vagy a viselkedés megváltozását, és ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz.
Akathisia / pszichomotoros nyugtalanság
Az SSRI -k / SNRI -k alkalmazását az akathisia kialakulásával hozták összefüggésbe, amelyet a nyugtalanság kellemetlen és stresszes érzése jellemez, gyakori mozgás szükségességével, valamint a képtelen egy helyben ülni vagy állni. A kezelés első hete Az ilyen betegeknél tünetek, az adag növelése káros lehet.
Hyponatremia
Az SSRI-k alkalmazása során ritkán jelentettek hyponatremiát, amely valószínűleg a nem megfelelő antidiuretikus hormonszekréció (SIADH) következménye, és általában megszűnik a kezelés abbahagyásakor. Óvatosság szükséges a veszélyeztetett betegeknél, például időseknél, cirrhosisban szenvedő betegeknél vagy alkalmazásakor más gyógyszerekkel együtt, amelyek hyponatremiát okozhatnak.
Vérzés
Rendellenes bőrvérzési megnyilvánulásokról, például ekchimózisról és purpuráról számoltak be az SSRI -kezelés során.Különös óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik SSRI-ket és orális véralvadásgátlókat egyidejűleg szednek olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérlemezkék működését (például atipikus antipszichotikumok és fenotiazinok, a legtöbb triciklikus antidepresszáns, acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), tiklopidin és dipiridamol ), valamint vérzésre hajlamos betegeknél.
Elektrokonvulzív terápia (ECT)
Az SSRI -k és ECT -k egyidejű alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatokra vonatkozó adatok korlátozottak, ezért óvatosság ajánlott.
Szerotonin szindróma
Óvatosság szükséges, ha az eszcitaloprámot szerotoninerg hatású gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, mint például a szumatriptán vagy más triptánok, tramadol és triptofán.
Ritka esetekben szerotonin -szindrómát jelentettek azoknál a betegeknél, akik SSRI -ket szedtek egyidejűleg szerotoninerg gyógyszerekkel. A tünetek kombinációja, mint például izgatottság, remegés, myoclonus és hipertermia, jelezheti ennek az állapotnak a kialakulását. Ebben az esetben az SSRI -kkel és szerotonerg gyógyszerekkel történő kezelést azonnal le kell állítani, és tüneti kezelést kell kezdeni.
Hypericum
SSRI -k és orbáncfüvet tartalmazó gyógynövények egyidejű alkalmazása (Hypericum perforatum) a mellékhatások gyakoriságának növekedését eredményezheti (lásd 4.5 pont).
Elvonási tünetek a kezelés leállításakor
A kezelés abbahagyásakor gyakoriak a megszakítási tünetek, különösen akkor, ha a kezelés abbahagyása hirtelen következik be (lásd 4.8 pont). placebo.
Az elvonási tünetek kockázata számos tényezőtől függhet, beleértve a kezelés időtartamát és dózisát, valamint az adagcsökkentés ütemét. A leggyakrabban jelentett reakciók a szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát és az áramütés érzését), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), izgatottság vagy szorongás, hányinger és / vagy hányás, remegés, zavartság, izzadás, fejfájás, hasmenés, szívdobogásérzés , érzelmi instabilitás, ingerlékenység és látászavarok. Általában ezek a tünetek enyhe vagy közepes súlyosságúak; egyes betegeknél azonban súlyosak lehetnek. Általában ezek a tünetek a kezelés abbahagyását követő első néhány napban jelentkeznek; azonban ritkán számoltak be ezekről a tünetekről azoknál a betegeknél, akik véletlenül kihagytak egy adagot.
Általában ezek a tünetek önmagukban korlátozódnak, és általában két héten belül spontán megszűnnek, bár egyeseknél hosszabb ideig (2-3 hónapig vagy tovább) is elhúzódhatnak. Ezért ajánlott, hogy az escitalopram -kezelés abbahagyásakor a gyógyszer adagját fokozatosan csökkentsék, több hét vagy hónap alatt, a beteg szükségleteinek megfelelően (lásd "A kezelés abbahagyásakor megfigyelt elvonási tünetek", 4.2. Pont).
Szívkoszorúér-betegség
A korlátozott klinikai tapasztalatok miatt óvatosság javasolt koszorúér -betegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.3 pont).
A QT -intervallum megnyúlása
Az escitalopramról megállapították, hogy a QT-intervallum dózisfüggő megnyúlását okozza. A forgalomba hozatalt követően beszámoltak a QT-intervallum megnyúlásának és a kamrai ritmuszavarokról, beleértve a Torsade de Pointes-t is, főként hypokalaemiában szenvedő, vagy már meglévő QT-vel rendelkező nőknél. intervallum megnyúlása vagy egyéb szívbetegségek (lásd 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 és 5.1 pont).
Óvatosság ajánlott jelentős bradycardiában szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akik nemrégiben szenvedtek akut miokardiális infarktusban vagy kompenzálatlan szívelégtelenségben.
Az elektrolit -egyensúlyhiány, mint például a hypokalaemia és a hipomagnesémia, növeli a malignus arrhythmiák kockázatát, és ezt az escitalopram -kezelés megkezdése előtt korrigálni kell.
Ha stabil szívbetegségben szenvedő betegeket kezel, a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell az EKG -vizsgálatot.
Ha az escitalopram -kezelés során szívritmuszavar jelei jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni és EKG -t kell végezni.
Zárt szögű glaukóma
Az SSRI -k, beleértve az escitalopramot, hatással lehetnek a pupilla méretére, ami mydriasishoz vezethet. Ez a mydriatikus hatás csökkentheti a szem szögét, ami fokozott szemnyomáshoz és zárt zugú glaukómához vezet, különösen hajlamos betegeknél. Ezért az eszcitaloprámot óvatosan kell alkalmazni keskeny szögű glaukómában vagy glaukómában szenvedő betegeknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Farmakodinamikai kölcsönhatások
Ellenjavallt egyesületek:
Visszafordíthatatlan, nem szelektív MAOI-k
Súlyos reakciókról számoltak be azoknál a betegeknél, akiket SSRI-vel kezeltek nem szelektív, irreverzibilis monoamin-oxidáz inhibitorokkal (MAOI-k) együtt, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben abbahagyták az SSRI-kezelést, és ilyen MAOI-t kezdtek. 4.3). Bizonyos esetekben a betegnél szerotonin szindróma alakult ki (lásd 4.8 pont).
Az escitalopram és irreverzibilis nem szelektív MAOI-k egyidejű alkalmazása ellenjavallt. Az escitaloprám-kezelést 14 nappal az irreverzibilis MAOI-kezelés abbahagyása után lehet elkezdeni, az escitalopram-kezelés abbahagyása után legalább 7 nappal el kell telnie, mielőtt irreverzibilis nem szelektív MAO-gátlókkal kezdik a kezelést.
Reverzibilis szelektív MAO-A inhibitor (moklobemid)
A szerotonin-szindróma kockázata miatt az escitalopram és a MAO-A inhibitorok, például a moklobemid kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Ha a kombináció szükségesnek bizonyul, el kell kezdeni a minimális ajánlott adagot, és meg kell erősíteni a klinikai megfigyelést.
Reverzibilis nem szelektív MAO inhibitor (linezolid)
A linezolid antibiotikum a MAO-k reverzibilis, nem szelektív inhibitora, és nem adható escitaloprammal kezelt betegeknek.
Irreverzibilis szelektív MAO-B inhibitor (szelegilin)
A szelegilinnel (irreverzibilis MAO-B inhibitor) egyidejű alkalmazás esetén óvatosság szükséges a szerotonin szindróma kialakulásának kockázata miatt. A napi 10 mg-ig terjedő mennyiségű szelegilin biztonságosan adható együtt a racém vegyülettel, a citaloprammal.
A QT -intervallum megnyúlása
Az escitalopram és más QT -intervallumot meghosszabbító gyógyszerek kombinációjával kapcsolatban nem végeztek farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatokat. Nem zárható ki, hogy az eszcitaloprám ilyen gyógyszerekkel együtt adható. Következésképpen az escitalopram együttadása olyan gyógyszerekkel, amelyek meghosszabbítják a QT-intervallumot, mint például IA és III osztályú antiaritmiás szerek, antipszichotikumok (például fenotiazin-származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsok, egyes antimikrobiális szerek (például sparfloxacin, moxifloxacin, eritrit) IV, pentamidin, malária elleni kezelések, különösen a halofantrin), néhány antihisztamin (astemizol, mizolastine).
Egyesületek, amelyek használatához óvatosság szükséges:
Szerotonerg gyógyszerek
A szerotoninerg gyógyszerekkel (például tramadollal, szumatriptánnal és más triptánokkal) történő egyidejű alkalmazás szerotonin -szindrómát okozhat.
A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek
Az SSRI -k csökkenthetik a rohamküszöböt. Ezért óvatosság szükséges, ha olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek szintén csökkentik ezt a küszöböt (például antidepresszánsok (triciklusos szerek, SSRI-k), neuroleptikumok (fenotiazinok, tioxantének és butirofenonok), meflokin, bupropion és tramadol).
Lítium, triptofán
Beszámoltak a hatások felerősödéséről, ha az SSRI -ket lítiummal vagy triptofánnal együtt adják be, ezért az SSRI -k és ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása óvatosságot igényel.
Hypericum
SSRI -k és orbáncfüvet tartalmazó gyógynövények egyidejű alkalmazása (Hypericum perforatum) a mellékhatások gyakoriságának növekedését eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Vérzés
Véralvadásgátló hatás megváltozhat, ha az eszcitaloprámot orális antikoagulánsokkal együtt adják be.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása fokozhatja a vérzésre való hajlamot (lásd 4.4 pont).
Alkohol
Az escitalopram és az alkohol között nem várható farmakodinamikai vagy farmakokinetikai kölcsönhatás, de más pszichotróp gyógyszerekhez hasonlóan ez a kombináció nem javasolt.
Hypokalaemiát / hipomagnesémiát kiváltó gyógyszerek
Óvatosság szükséges a hypokalaemiát / hipomagnesémiát kiváltó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, mivel ezek az állapotok növelik a malignus aritmiák kockázatát (lásd 4.4 pont).
Farmakokinetikai kölcsönhatások
Más gyógyszerek hatása az escitalopram farmakokinetikájára
Az escitalopram metabolizmusát elsősorban a CYP2C19 közvetíti. A CYP3A4 és a CYP2D6 - bár kisebb mértékben - hozzájárulhat az anyagcseréhez. Úgy tűnik, hogy az S-DCT fő metabolitját (demetilezett eszcitalopram) részben a CYP2D6 katalizálja.
Ha az escitalopramot naponta egyszer 30 mg omeprazollal (CYP2C19 inhibitor) együtt adják, az escitalopram plazmakoncentrációja mérsékelten emelkedik (kb. 50%).
Az escitalopram és a naponta kétszer 400 mg cimetidin (mérsékelt hatású általános enzimgátló) együttes alkalmazása mérsékelt növekedést eredményezett az escitalopram plazmakoncentrációjában (kb. 70%). Óvatosság ajánlott az escitalopram cimetidinnel kombinációban történő alkalmazásakor. Szükség lehet az adag módosítására.
Ezért óvatosság ajánlott, ha CYP2C19 inhibitorokkal (pl. Omeprazol, ezomeprazol, fluvoxamin, lanzoprazol, tiklopidin) vagy cimetidinnel együtt alkalmazzák. Az egyidejű kezelés során a nemkívánatos hatások megfigyelése alapján szükség lehet az escitalopram adagjának csökkentésére.
Az eszcitalopram hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára
Az escitalopram a CYP2D6 enzim inhibitora. Óvatosság szükséges, ha az escitalopramot olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyeket túlnyomórészt ez az enzim metabolizál és szűk terápiás indexűek, például flekainid, propafenon és metoprolol (szívelégtelenség esetén). o bizonyos gyógyszerek, amelyek a központi idegrendszerben hatnak, és főként a CYP2D6 által metabolizálódnak, mint például az antidepresszánsok, például a dezipramin, a klomipramin és a nortriptilin, vagy az antipszichotikumok, mint például a riszperidon, a tioridazin és a haloperidol. Szükség lehet az adag módosítására.
A dezipraminnal vagy metoprolollal történő együttes alkalmazás mindkét esetben kétszeresére növelte e két CYP2D6 szubsztrát plazmaszintjét.
Oktatás in vitro kimutatták, hogy az escitalopram a CYP2C19 gyenge gátlását is okozhatja. Óvatosság szükséges a CYP2C19 által metabolizált gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az escitalopramra vonatkozóan csak korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre a terhesség alatti expozícióról.
Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
A Cipralex -et terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha feltétlenül szükséges, és csak alapos "előny / kockázat felmérés" után.
Figyelembe kell venni azoknak az anyáknak az újszülöttjeit, akik a terhesség utolsó időszakában, különösen a harmadik trimeszterben is folytatták a Cipralex szedését.A terhesség alatt kerülni kell a kezelés hirtelen megszakítását.
A következő tünetek jelentkezhetnek az újszülöttnél az SSRI -k / SNRI -k anyai alkalmazása után a terhesség végén: légzési nehézségek, cianózis, apnoe, görcsök, testhőmérséklet -instabilitás, táplálkozási nehézségek, hányás, hipoglikémia, hypertonia, hypotonia, hyperflexia, remegés, idegesség, ingerlékenység , letargia, folyamatos sírás, álmosság és alvászavar. Ezek a tünetek akár szerotoninerg hatásokként, akár elvonási tünetként értelmezhetők. A legtöbb esetben a szövődmények azonnal vagy röviddel a szülés után (24 órán belül) kezdődnek.
A járványügyi adatok azt mutatják, hogy az SSRI -k terhesség alatti alkalmazása, különösen a késői terhesség alatt, növelheti az újszülött tartós pulmonális hipertónia (PPHN) kockázatát. A megfigyelt kockázat körülbelül 5 eset volt 1000 terhességre. Az általános populációban 1000 terhességre 1-2 PPHN-eset fordul elő.
Etetési idő
Az escitalopram várhatóan kiválasztódik az anyatejbe.
Ezért a kezelés alatt nem ajánlott szoptatni.
Termékenység
Állatkísérletek kimutatták, hogy a citalopram befolyásolhatja a spermiumok minőségét (lásd 5.3 pont).
Emberben az SSRI -vel kezelt betegek jelentései azt mutatták, hogy a spermiumok minőségére gyakorolt hatás visszafordítható.
A termékenységre gyakorolt hatást eddig nem észlelték.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bár az escitalopramról kimutatták, hogy nem befolyásolja az értelmi funkciókat vagy a pszichomotoros teljesítményt, a pszichoaktív gyógyszerek befolyásolhatják az ítélőképességet vagy a cselekvést.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatások leggyakrabban a kezelés első vagy második hetében jelentkeznek, majd a kezelés folytatásával csökken az intenzitás és a gyakoriság.
Nemkívánatos hatások táblázat
Az SSRI-knél ismert és az escitaloprámmal együtt jelentett mellékhatások mind a placebo-kontrollos vizsgálatokban, mind a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekben az alábbiakban vannak felsorolva szervrendszerek és gyakoriság szerint.
A jelentett gyakoriságok a vizsgálatokban megfigyelt gyakoriságok, és nem placebóval korrigáltak. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100 -tól)
¹ Ezeket az eseményeket jelentették az SSRI -k terápiás osztályához.
² Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkossági magatartásokról számoltak be az escitalopram -kezelés során vagy a kezelés abbahagyása után nem sokkal (lásd 4.4 pont).
A QT -intervallum megnyúlása
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során QT-intervallum megnyúlásról és kamrai aritmiákról számoltak be, beleértve a Torsade de Pointes-t is, elsősorban nőknél, hypokalaemiában, vagy már meglévő QT-intervallum megnyúlásában vagy egyéb betegségekben. 4.5, 4.9 és 5.1).
Osztályhatások
Az epidemiológiai vizsgálatok, amelyeket főleg 50 éves vagy idősebb betegeknél végeztek, SSRI -kkel és TCA -kkal kezelt betegeknél fokozott csonttörések kockázatát mutatják. A kockázat kialakulásának mechanizmusa nem ismert.
Elvonási tünetek a kezelés leállításakor
Az SSRI / SNRI kezelés abbahagyása (különösen ha hirtelen fordul elő) általában elvonási tüneteket okoz. A leggyakrabban jelentett reakciók: szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát és az áramütés érzését), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), izgatottság vagy szorongás, hányinger és / vagy hányás, remegés, zavartság, izzadás, fejfájás, hasmenés, szívdobogásérzés, érzelmi instabilitás, ingerlékenység és látászavarok. Ezek az események általában enyhék vagy mérsékeltek és önmagukban korlátozódnak; egyes betegeknél azonban súlyosak és / vagy hosszabb ideig tart.
Ezért ajánlott, amikor az escitalopram -kezelésre már nincs szükség, fokozatosan abbahagyni a kezelést az adag fokozatos csökkentésével (lásd 4.2 és 4.4 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Túladagolás
Toxicitás
Az escitalopram túladagolására vonatkozó klinikai adatok korlátozottak, és sok esetben más, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek túladagolásához kapcsolódnak. A legtöbb esetben a tünetek hiányoztak vagy enyheek voltak. Az escitalopram túladagolásának halálos eseteit ritkán jelentették escitalopram önmagában történő alkalmazása esetén; a legtöbb esetben túladagolás volt több egyidejűleg alkalmazott gyógyszerrel. A 400 és 800 mg közötti eszcitalopram dózisok bevitele önmagában nem vezetett súlyos tünetek megjelenéséhez.
Tünetek
Az escitaloprám túladagolása esetén megfigyelt tünetek a központi idegrendszerhez kapcsolódtak (szédülés, remegés és izgatottság, ritka szerotonin -szindróma, görcsök és kóma), a gyomor -bélrendszer (hányinger / hányás), a szív- és érrendszer (hipotenzió, tachycardia) , QT -intervallum megnyúlása és aritmiák) és a hidroelektrolitikus egyensúly állapota (hypokalemia, hyponatremia).
Menedzsment
Nincs specifikus ellenszer. Létre kell hozni és fenntartani a szabad légutakat, biztosítani a megfelelő oxigénellátást és a légzési funkciót. Fontolja meg a gyomormosást és az aktív szén használatát. A gyomormosást a lehető leghamarabb el kell végezni szájon át történő bevétel után.
Túladagolás esetén az EKG monitorozása tanácsos pangásos szívelégtelenségben / bradyarritmiában szenvedő betegeknél, olyan betegeknél, akik egyidejűleg QT -intervallumot meghosszabbító gyógyszereket alkalmaznak, vagy olyan betegeknél, akiknek károsodott az anyagcseréje, pl.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antidepresszánsok, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók.
ATC -kód: N 06 AB 10.
A cselekvés mechanizmusa
Az escitalopram egy szelektív szerotonin (5-HT) újrafelvétel-gátló, nagy affinitással az elsődleges kötési helyhez. Ezenkívül kötődik a szerotonin transzporter alloszterikus helyéhez, ezerszer kisebb affinitással.
Az eszcitalopramnak nincs vagy csak minimális az affinitása számos receptorhoz, beleértve az 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 és D2, α1-, α2-, β-adrenoreceptorokat, hisztaminerg H1 receptorokat, muszkarin kolinerg szereket és benzodiazepin receptorokat és opioidokat.
Az 5-HT újrafelvételének gátlása az egyetlen valószínű hatásmechanizmus, amely megmagyarázza az escitalopram farmakológiai és klinikai hatásait.
Farmakodinámiás hatások
Egy kettős-vak, placebo-kontrollos EKG-vizsgálatban egészséges önkénteseken a QTc (Fridericia-korrekció) kiindulási értékéhez mért változás 4,3 ms (90% CI: 2,2, 6,4) volt 10 mg / nap és 10,7 ms (90 % CI: 8,6, 12,8) a terápián túli 30 mg / nap dózis mellett (lásd 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 és 4.9 pont).
Klinikai hatékonyság
Fő depressziós epizódok
Az eszcitalopram hatékony volt a súlyos depressziós epizódok akut kezelésében 4-ből 3 rövid (8 hetes) kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban. Egy hosszú távú relapszusmegelőzési vizsgálatban 274 beteget választottak ki, akik a kezdeti nyílt fázisban 10 vagy 20 mg / nap escitalopram 8 hetes kezelésre reagáltak, hogy az escitalopram-kezelést ugyanazon dózisban vagy placebóval folytassák 36 hétig.Ebben a vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik továbbra is kapták az escitalopramot, szignifikánsan hosszabb volt a visszaesésmentes idő, mint a placebónál 36 héten keresztül.
Szociális szorongásos zavar
A szociális szorongásos zavarok kezelésében az escitalopram mind a három rövid távú vizsgálatban (12 hét), mind a 6 hónapos, a kezelésre reagáló betegeknél a visszaesés megelőzésével foglalkozó vizsgálatban hatékony volt. Az 5, 10, 20 mg escitalopram hatékonysága 24 hetes dózismegállapító vizsgálatban bizonyították.
Generalizált szorongásos zavar
A napi 10-20 mg dózisú escitalopram 4-ből 4 placebo-kontrollos vizsgálatban volt hatásos.
A három, hasonló tervezésű vizsgálatból származó, 421 escitaloprámmal és 419 placebóval kezelt betegből származó adatok összessége azt mutatja, hogy a betegek 47,5% -a, illetve 28,9% -a reagált a kezelésre, és 37,1% -a. A betegek% és 20,8% -a tüneti remisszióban volt Tartós hatást figyeltek meg egy hetes kezelés után.
Egy 24-76 hetes, randomizált fenntartó hatékonysági vizsgálatban 373 olyan betegnél, akik 12 héten keresztül reagáltak a kezdeti nyílt kezelésre, a hatásosság fenntartása napi 20 mg escitaloprámmal történt.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A felszívódás szinte teljes, és független az étkezéstől (az átlagos idő a maximális koncentráció eléréséig (átlagos Tmax) 4 óra az ismételt adagok beadása után. Az escitalopram abszolút biohasznosulása várhatóan körülbelül 80%lesz, mint a racém vegyület, a citalopram esetében.
terjesztés
A látszólagos eloszlási térfogat (Vd, β / F) szájon át történő beadás után körülbelül 12-26 l / kg. A plazmafehérjékhez való kötődés kevesebb, mint 80% az escitalopram és fő metabolitjai esetében.
Biotranszformáció
Az eszcitalopram a májban demetilezett és didemetilezett metabolitokká metabolizálódik. Mindkettő farmakológiailag aktív. Alternatív megoldásként a nitrogén oxidálható, és így N -oxid -metabolit keletkezik. Mind a hatóanyag, mind a metabolitok részben glükuronidok formájában ürülnek ki. Többszörös dózisok után a demetil- és didemetil -metabolitok átlagos koncentrációja általában 28-31%, valamint a CYP3A4 és a CYP2D6 enzimek.
Kiküszöbölés
Az eliminációs felezési idő (t½ β) több dózis után körülbelül 30 óra, az orális plazma clearance (Cloral) pedig körülbelül 0,6 l / perc. A fő metabolitok felezési ideje jelentősen hosszabb.
Az eszcitalopram és fő metabolitjai várhatóan mind a máj (metabolikus), mind a vesén keresztül eliminálódnak, a dózis nagy része metabolitok formájában ürül a vizelettel.
Linearitás
A farmakokinetika lineáris. Az egyensúlyi plazmaszint körülbelül 1 hét alatt érhető el. Az átlagos egyensúlyi állapotú 50 nmol / l koncentráció (20 és 125 nmol / l közötti tartomány) 10 mg napi adaggal érhető el.
Idősek (> 65 év)
Úgy tűnik, hogy az eszcitalopram lassabban ürül ki időseknél, mint fiatalabb betegeknél. A szisztémás expozíció (AUC) időseknél körülbelül 50% -kal magasabb, mint fiatal egészséges önkénteseknél (lásd 4.2 pont).
Csökkent májműködés
Enyhe vagy mérsékelt májelégtelenségben (Child-Pugh kritériumok A és B) szenvedő betegeknél az escitalopram felezési ideje megközelítőleg kétszer olyan hosszú volt, az expozíció pedig körülbelül 60% -kal magasabb, mint a normális májfunkciójú betegeknél (lásd 4.2 pont).
Csökkent vesefunkció
Hosszabb felezési időt és kisebb expozíció növekedést figyeltek meg a citalopram racém vegyülettel csökkent veseműködésű betegeknél (CLcr10-53 ml / perc). A metabolitok plazmakoncentrációját nem vizsgálták, de megemelkedhetnek (lásd. 4.2).
Polimorfizmus
Megfigyelték, hogy a gyenge metabolizálóknál az escitalopram plazmakoncentrációja kétszer magasabb a CYP2C19 -hez képest, mint az extenzív metabolizálóké. A CYP2D6 -hoz képest gyenge metabolizálóknál nem észleltek jelentős változást az expozícióban (lásd 4.2 pont).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai vizsgálatok teljes programját nem végezték el, mivel patkányokon citaloprámmal és escitaloprammal végzett toxikokinetikai és toxikológiai vizsgálatok hasonló profilt mutattak. Ezért a citalopramra vonatkozó összes információ extrapolálható az escitalopramra.
Patkányokon végzett összehasonlító toxikológiai vizsgálatokban az escitalopram és a citalopram szívtoxicitást okozott, beleértve a pangásos szívelégtelenséget is, néhány hetes kezelés után, általános toxicitást okozó adagokat alkalmazva. Úgy tűnik, hogy a kardiotoxicitás nem a szisztémás expozícióval (AUC), hanem a csúcs plazmakoncentrációval függ össze. A hatásmentes szintek csúcskoncentrációja meghaladta (8-szorosát) a klinikai alkalmazásnál mért értékeket, míg az eszcitalopram AUC értéke csak 3/ 4-szer magasabb, mint a klinikai alkalmazás során elért expozíció A citalopram esetében az S-enantiomer AUC értéke 6/7-szer magasabb volt, mint a klinikai alkalmazás során elért expozíció. Az adatok valószínűleg a biogén aminokra gyakorolt túlzott hatásra vonatkoznak, ami az elsődleges farmakológiai hatások következménye, ami hemodinamikai hatásokat (a koszorúér -áramlás csökkenését) és iszkémiát eredményez. Azonban a patkányok kardiotoxicitásának pontos mechanizmusa nem világos. A citaloprámmal kapcsolatos klinikai tapasztalatok és az escitaloprámmal végzett klinikai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az említett adatok klinikai korrelációt mutathatnak.
Egyes szövetekben a foszfolipid-tartalom növekedését figyelték meg hosszú távú escitalopram- és citalopram-kezelés után, például tüdőben, májban és epididymisben patkányokban. Ezeket az eredményeket a májban és az epididymisben az embereknél alkalmazott expozíciók után találták. A hatás visszafordítható a kezelés abbahagyása után Foszfolipidek felhalmozódását (foszfolipidózis) állatokban figyelték meg sok kationos amfifil gyógyszerrel kombinálva. Nem ismert, hogy ennek a jelenségnek van -e jelentősége az emberben.
A patkányokon végzett fejlődési toxicitási vizsgálatban embriotoxikus hatásokat (csökkent magzati súly és reverzibilis csontosodási késleltetés) figyeltek meg a klinikai alkalmazás során elért expozíciót meghaladó expozíció esetén az AUC -érték tekintetében.
A malformációk gyakorisága nem nőtt. Egy pre- és posztnatális vizsgálat azt mutatta, hogy a laktációs időszakban a túlélés csökkent, mivel az AUC-t meghaladó expozíció a klinikai alkalmazás során elért expozíciót meghaladja.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a citalopram a termékenységi index és a terhességi index csökkenését, az implantátumok számának csökkenését és a kóros spermiumokat indukálja az emberi expozíció jóval meghaladó expozíciós szintjeinél.
Az escitalopramra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre állatkísérletek.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja:
Mikrokristályos cellulóz
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Talkum
Kroskarmellóz -nátrium
Magnézium-sztearát
Bevonat:
Hipromellóz
Makrogol 400
Titán-dioxid (E-171)
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PVC / PE / PVdC / alumínium buborékcsomagolás (átlátszó), külső kartondobozban: 14, 28, 56, 98 tabletta; egyszeri adag: 49x1, 100x1, 500x1 tabletta (5, 10, 15, 20 mg).
PVC / PE / PVdC / alumínium buborékcsomagolás (fehér), külső kartondobozban: 14, 20, 28, 50, 100, 200 tabletta (5, 10, 15, 20 mg).
Polipropilén tartály: 100 tabletta (5, 10, 15, 20 mg) és 200 tabletta (5, 10 mg).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
H. Lundbeck A / S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Dánia
Olaszország jogi képviselője
Lundbeck Italia S.p.A.
Via della Moscova, 3
20121 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
5 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
10 MG TABLETTA FÓLIÁVAL VONATVA
15 MG TABLETTA FÓLIÁVAL VONATVA
20 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2003. augusztus 4
Az utolsó megújítás dátuma: 2006. december 7
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. február 25
