Hatóanyagok: Ramipril, hidroklorotiazid
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg tabletta
Idroquark 5 mg +25 mg tabletta
Indikációk Miért használják az Idroquark -ot? Mire való?
Az Idroquark két ramipril és hidroklorotiazid nevű gyógyszer kombinációja.
A Ramipril az "ACE -gátlók" (angiotenzin -konvertáló enzim -gátlók) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Működik:
Csökkentve a szervezetben a vérnyomás emelkedését okozó anyagok termelését
Lazítja és tágítja az ereit
Megkönnyíti a szívednek a vér szivattyúzását a tested körül
A hidroklorotiazid a "tiazid diuretikumok" vagy orális diuretikumok csoportjába tartozik. Úgy működik, hogy növeli a termelt víz (vizelet) mennyiségét. Ez csökkenti a vérnyomást
Az Idroquark a magas vérnyomás (magas vérnyomás) kezelésére szolgál. A két hatóanyag együttesen csökkenti a vérnyomást. Kombináltan alkalmazzák, ha az egyik komponenssel végzett kezelés nem működik.
Ellenjavallatok Amikor az Idroquark nem alkalmazható
Ne szedje az Idroquark -ot
- Ha allergiás a ramiprilre, a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- - ha allergiás (túlérzékeny) az Idroquark -hoz hasonló gyógyszerekre (más ACE -gátlók vagy szulfonamidból származó gyógyszerek). Az allergiás reakció jelei lehetnek bőrkiütések, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata
- - ha valaha súlyos allergiás reakciója volt, úgynevezett angioödéma. Ezek a tünetek közé tartozik a viszketés, kiütés (csalánkiütés), vörös foltok a kezeken, a lábakon és a torokban, a torok és a nyelv duzzanata, a szem és az ajkak körüli duzzanat, légzési és nyelési nehézség.
- Ha dialízis alatt áll, vagy más típusú vérszűrést végez. A használt géptől függően előfordulhat, hogy az Idroquark nem megfelelő az Ön számára
- Ha súlyos májbetegsége van
- - ha kóros só (kalcium, kálium, nátrium) szintje van a vérében
- Ha veseproblémái vannak a vese elégtelen vérellátása miatt (veseartéria szűkület).
- A terhesség utolsó 6 hónapjában
- - ha szoptat
- Ha cukorbeteg vagy vesefunkciója van, és aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ne szedje az Idroquark -ot, ha a fenti feltételek bármelyike fennáll. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát az Idroquark szedése előtt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Idroquark szedése előtt?
Az Idroquark szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha szív-, máj- vagy veseproblémái vannak
- Ha sok sót vagy testnedvet vesztett el (rossz közérzet, például hányás, hasmenés, túlzott izzadás vagy alacsony sótartalmú étrend követése vagy hosszú ideig szájon át szedett vízhajtók vagy dialízis miatt)
- Ha kezelés előtt áll, hogy csökkentse a méh- vagy darázscsípés allergiáját (deszenzibilizáció)
- Ha érzéstelenítés előtt áll, amelyet sebészeti vagy fogászati munkára lehet alkalmazni, előfordulhat, hogy előző nap abba kell hagynia az Idroquark szedését, kérjen tanácsot orvosától.
- - ha magas a káliumszintje a vérében (ezt vérvizsgálat mutatja)
- Ha vaszkuláris kollagénbetegsége van, mint például szkleroderma vagy szisztémás lupus erythematosus
- Tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az Idroquark alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében, és a terhesség első három hónapja után súlyos kárt okozhat a babának.
- Ha az alábbi, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- „angiotenzin II” receptor antagonista (AIIRA) (más néven szartánok - pl. valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen, ha cukorbetegséggel összefüggő veseproblémái vannak.
- aliszkiren
Orvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti veseműködését, vérnyomását és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében. Lásd még a "Ne szedje az Idroquark -ot" pontban szereplő információkat.
Gyermekek és serdülők
Az Idroquark nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti fiataloknak, mivel ezt a gyógyszert ebben a korcsoportban soha nem alkalmazták. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni az Idroquark -ot.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Idroquark hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez azért van, mert az Idroquark befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, valamint egyes gyógyszerek is befolyásolhatják az Idroquark hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Idroquark hatását azáltal, hogy megváltoztatják hatását:
- A fájdalom és gyulladás enyhítésére használt gyógyszerek (pl. Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), például ibuprofen, indometacin, aszpirin)
- Az alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergia kezelésére használt gyógyszerek, például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Orvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek az Idroquarkkal együtt szedve növelhetik a mellékhatások valószínűségét:
- A fájdalom és gyulladás enyhítésére használt gyógyszerek (pl. Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), például ibuprofen, indometacin, aszpirin)
- Gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vér káliumszintjét. Ide tartoznak a székrekedés elleni gyógyszerek, a diuretikumok, az amfotericin B (gombás fertőzések kezelésére használatos) és az ACTH (a mellékvesék megfelelő működésének ellenőrzésére használják)
- A rák kezelésére szolgáló gyógyszerek (kemoterápia)
- Szívproblémák, beleértve a szívverési problémákat, gyógyszerek
- A szervátültetés utáni szervek kilökődésének elkerülésére szolgáló gyógyszerek, például ciklosporin
- Diuretikumok, például furoszemid
- Gyógyszerek, amelyek növelhetik a vér káliumszintjét, például spironolakton, triamteren, amilorid, káliumsók és heparin (a vér hígítására szolgálnak)
- Szteroid gyógyszerek gyulladás kezelésére, például prednizolon
- Kalcium -kiegészítők
- Allopurinol (a vér húgysavtartalmának csökkentésére szolgál)
- Prokainamid (szívverés -problémák kezelésére)
- Kolesztiramin (a vérzsír mennyiségének csökkentésére)
- Karbamazepin (epilepszia kezelésére)
- Heparin (a vér hígítására)
- Vildagliptin (cukorbetegség kezelésére)
- Vildagliptin (cukorbetegség kezelésére)
- Trimetoprim és kotrimoxazol (baktériumok által okozott fertőzések kezelésére)
- Temsirolimusz (rák kezelésére)
- Everolimusz (a graft kilökődésének megelőzésére)
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Az Idroquark befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását:
- A cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például az orális hipoglikémiás szerek és az inzulin. Az Idroquark csökkentheti a vércukorszintet. Az Idroquark alkalmazása során gondosan ellenőrizze vércukorszintjét.
- Lítium (pszichiátriai problémák kezelésére). Az Idroquark növelheti a lítium mennyiségét a vérben. Orvosának gondosan ellenőriznie kell a vér lítiumszintjét.
- Izomlazító gyógyszerek
- Kinin (malária kezelésére)
- Azokat a gyógyszereket, amelyek jódot tartalmaznak, ezeket a kórházban lehet használni röntgen- vagy szkennelési vizsgálat előtt
- Penicillin (fertőzések kezelésére)
- A vért hígító gyógyszerek szájon át (orális antikoagulánsok), mint például a warfarin.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagot, és / vagy más óvintézkedéseket kell tennie: - Ha angiotenzin -II -receptor -antagonistát (AIIRA) vagy aliszkirenet szed (lásd még a "Ne szedje az Idroquark -ot" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt)
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni az Idroquark -ot.
Csekkek
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Ha a mellékpajzsmirigy működését ellenőrzik. Az Idroquark megváltoztathatja a kontroll eredményeit
- Ha Ön sportember, akinek el kell végeznie a doppingellenőrzést. Az Idroquark pozitív eredményt adhat.
Az Idroquark étellel és alkohollal
- Az alkoholos italok Idroquark -mal együtt történő fogyasztása szédülést vagy szédülést okozhat. Ha szeretné tudni, mennyi alkoholt kell inni az Idroquark szedése alatt, beszélje meg ezt kezelőorvosával. Valójában az alkohol fokozza a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
- Az Idroquark bevehető együtt vagy étkezéstől távol.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Nem szedheti az Idroquark -ot a terhesség első 12 hetében, és nem szedheti a 13. hét után sem, mert alkalmazása káros lehet a babára. Ha teherbe esik az Idroquark szedése alatt, azonnal értesítse kezelőorvosát. A terhesség megtervezése előtt más gyógyszerre kell váltani.
Etetési idő
Nem szedheti az Idroquark -ot, ha szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülhet az Idroquark szedése közben. Ez akkor valószínűbb, ha most kezdte el szedni az Idroquark -ot, vagy éppen megemelte az adagját. Ha ez megtörténik, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Idroquark alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A gyógyszer szedése
- A gyógyszert szájon át, minden nap ugyanabban az időben vegye be, általában reggel.
- A tablettákat egészben, folyadékkal nyelje le.
- Ne törje szét és ne rágja szét a tablettákat.
Mennyit kell bevennie
A magas vérnyomás kezelése
Kezelőorvosa addig fogja módosítani az Ön által szedett adagot, amíg a vérnyomása kordában van.
Idős államporgárok
Kezelőorvosa csökkenti a kezdő adagot, és lassabban módosítja a kezelést.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Idroquark -ot
Ha az előírtnál több Idroquark -ot vett be
Tájékoztassa orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ne vezessen a kórházba, ne kísérjen valakit, vagy hívjon mentőt. Vigye magával a gyógyszer dobozát. Ez azért van, mert orvosának tudnia kell, mit bérelt fel. .
Mellékhatások Mik az Idroquark mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Idroquark szedését és azonnal keresse fel orvosát, ha bármilyen súlyos mellékhatást észlel - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, amelyek megnehezítik a nyelést vagy a légzést, valamint viszketés vagy kiütés. Ez az Idroquark -ra adott súlyos allergiás reakció jele lehet.
Súlyos bőrreakciók, beleértve kiütéseket, szájfekélyeket, a már meglévő bőrállapot súlyosbodását, bőrpír, hólyagképződést és hámlást (például Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy erythema multiforme).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha tapasztalja:
Gyorsabb pulzus, szabálytalan vagy erős szívverés (szívdobogás), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban, vagy súlyosabb problémák, beleértve a szívrohamot és a stroke -ot.
Légszomj, köhögés, 2-3 napig tartó láz és kevesebb éhségérzet. Ezek tüdőproblémák jelei lehetnek, beleértve a gyulladást is.
Könnyebb véraláfutások, a szokásosnál is hosszabb vérzés, vérzés jelei (pl. Ínyvérzés), lila foltok a bőrön, vagy könnyebben jelentkeznek a fertőzések, torokirritáció és láz, fáradtság, gyengeség, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek vér- vagy csontvelő -problémák jelei lehetnek.
Súlyos hasi fájdalom, amely a hátra is kiterjedhet. Ez a hasnyálmirigy -gyulladás (hasnyálmirigy -gyulladás) jele lehet
Láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, rosszullét, a bőr vagy a szemek sárgulása (sárgaság). Ezek májproblémák, például hepatitis (májgyulladás) vagy májkárosodás jelei lehetnek. Egyéb mellékhatások: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike súlyosbodik vagy néhány napnál tovább tart.
Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Fejfájás vagy gyengeség vagy fáradtság érzése
- Szédül. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha az Idroquark -kezelés csak most kezdődött el, vagy az adagot éppen emelték
- Irritáló száraz köhögés vagy hörghurut
- A vérvizsgálatok a normálnál magasabb cukorszintet mutatnak. Ha cukorbeteg, rosszabbodhat
- A vérvizsgálatok a normálnál magasabb húgysav- vagy zsírszintet mutatnak
- Fájdalmas, vörös és duzzadt ízületek
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- Bőrkiütés csomókkal vagy anélkül
- Kipirulás, gyengeség, hypotensio (szokatlanul alacsony vérnyomás), különösen állva vagy gyorsan felkelve
- Egyensúlyzavarok (szédülés)
- Viszketés és szokatlan bőrérzetek, például zsibbadás, bizsergés, csípés vagy dörzsölés (paresztézia)
- Az íz elvesztése vagy megváltozása
- Alvási problémák
- Lehangolt hangulat, szorongás, a szokásosnál nagyobb idegesség vagy ingerlékenység
- Eldugult orr, arcüreggyulladás (arcüreggyulladás), légszomj
- Fogínygyulladás (ínygyulladás), szájduzzanat
- Vörös, duzzadt vagy vizes vagy viszkető szem
- Csengetés a fülben
- Homályos látás
- Hajhullás
- Mellkasi fájdalom
- Izomfájdalom
- Székrekedés, fájdalom a gyomorban vagy a belekben
- Emésztési zavar vagy rossz közérzet
- Megnövekedett vizeletmennyiség a nap folyamán
- A szokásosnál nagyobb izzadás vagy szomjúságérzet
- Étvágytalanság vagy étvágytalanság (anorexia), kevesebb éhségérzet
- Gyors vagy szabálytalan szívverés
- Duzzadt karok és lábak.Ez annak a jele lehet, hogy a szervezet a szokásosnál több vizet tart vissza
- Láz • Férfi impotencia
- A vörösvérsejtek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának vagy a hemoglobin koncentrációjának csökkenése a vérvizsgálatok során
- A máj, a hasnyálmirigy vagy a vesék működésében bekövetkező változások vérvizsgálatokon.
- A vérvizsgálatok a normálnál alacsonyabb káliumszintet mutatnak.
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint)
- Rosszullét, hasmenést vagy gyomorégést okoz
- Vörös duzzadt nyelv vagy szájszárazság
- A vérvizsgálatok a normálnál magasabb káliumszintet mutatnak.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- Koncentrált vizelet (sötét színű), rosszullét vagy rossz közérzet, izomgörcsök, zavartság és görcsök, amelyek az ADH (diuretikum-ellenes hormon [antidiuretikus hormon]) nem megfelelő szekréciójának köszönhetők. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvosához
Egyéb mellékhatásokat találtak
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike súlyosbodik vagy néhány napnál tovább fennáll.
- Koncentrációs nehézség, izgatottság vagy zavartság
- Ujjak és lábujjak, amelyek megfázáskor színt váltanak, és bizsergnek és fájnak hevítéskor (Raynaud -jelenség)
- Mellnagyobbítás férfiaknál
- Vérrögök
- Hallási zavarok
- A szemek kevésbé nedvesek, mint általában
- A tárgyak sárgának tűnnek
- Kiszáradás
- Duzzanat, fájdalom és sápadtság az arcon (nyálmirigy gyulladás)
- A "bél" duzzanata, az úgynevezett "bél angioödéma", amely olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, hányás és hasmenés
- Fokozott tudatosság a Napról
- A bőr súlyos pelyhesedése vagy hámlása, viszketés, kiütés vagy egyéb bőrreakciók, például az arc vagy a homlok vörössége
- Bőrkiütés vagy véraláfutás
- Folt a bőrön és a hideg végtagok
- Körömproblémák (például a köröm lazítása vagy leválasztása a helyéről)
- Mozgásszervi merevség vagy az állkapocs mozgatásának képtelensége (tetanusz)
- Izomgyengeség vagy görcsök
- A szexuális vágy csökkenése férfiaknál és nőknél
- Vér jelenléte a vizeletben. Ez vesebetegség (intersticiális nephritis) jele lehet
- A szokásosnál több cukor van a vizeletben
- Bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília) a vérvizsgálatok során
- Túl alacsony vérsejtszám a vérvizsgálatokban (pancytopenia)
- A vérben a sók, például a nátrium, a kalcium, a magnézium és a klór szintjének változása a vérvizsgálatok során
- Lassított vagy megváltozott reakciók
- Változás a szagok érzékelésében
- Légzési nehézségek vagy az asztma súlyosbodása
- Súlyos szemfájdalom, homályos látás vagy halogén látás, fejfájás, diffúz könnyezés vagy hányinger és hányás, amelyek glaukómának nevezett állapotok lehetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz az Idroquark?
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
A készítmény hatóanyagai: ramipril 2,5 mg + hidroklorotiazid 12,5 mg;
Egyéb összetevők: hipromellóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz és nátrium -sztearil -fumarát.
Idroquark 5 mg + 25 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
A készítmény hatóanyagai: ramipril 5 mg + hidroklorotiazid 25 mg;
Egyéb összetevők: hipromellóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz és nátrium -sztearil -fumarát.
Az Idroquark megjelenésének leírása és a csomagolás
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg: hosszúkás, fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán HNV bemetszéssel. A tabletta egyenlő részekre osztható. 14 tablettát tartalmazó csomagolás PVC / alumínium buborékcsomagolásban.
Idroquark 5 mg + 25 mg: Fehér vagy törtfehér hosszúkás tabletta, mindkét oldalán P / IK jelzéssel. A tabletta egyenlő részekre osztható. 14 tablettát tartalmazó csomagolás PVC / alumínium buborékcsomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
IDROQUARK
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg tabletta:
Egy tabletta tartalmaz
Hatóanyag: 2,5 mg ramipril + 12,5 mg hidroklorotiazid.
Idroquark 5 mg + 25 mg tabletta:
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyagok: ramipril 5 mg + hidroklorotiazid 25 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
2,5 mg + 12,5 mg tabletta.
Fehér vagy törtfehér, hosszúkás tabletta, bemetszéssel, egyik oldalán HNV jelöléssel. A tabletta egyenlő részekre osztható.
Tabletták 5 mg + 25 mg.
Fehér vagy törtfehér, hosszúkás tabletta, bemetszéssel, mindkét oldalán P / IK jelzéssel.
A tabletta egyenlő részekre osztható.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A magas vérnyomás kezelése.
Ez a fix dózisú kombináció olyan betegek számára javallt, akiknek vérnyomását nem lehet megfelelően szabályozni csak ramiprillel vagy önmagában hidroklorotiaziddal.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Az adagot egyedileg kell meghatározni a betegprofilnak megfelelően (lásd 4.4 pont) és a vérnyomás szabályozását.
A ramipril és a hidroklorotiazid rögzített kombinációjának beadását általában az egyik komponens dózisának titrálása után javasolják.
Az Idroquark -ot a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell elkezdeni. Szükség esetén az adag fokozatosan növelhető a kívánt vérnyomásérték eléréséhez; a maximális megengedett dózis napi 10 mg ramipril és 25 mg hidroklorotiazid.
Különleges populációk
Diuretikumokkal kezelt betegek
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik már diuretikumokkal kezelik, mivel a kezelés megkezdése után hipotenzió léphet fel.Az Idroquark -kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a dózis csökkentését vagy a diuretikum abbahagyását.
Ha a megvonás nem lehetséges, akkor a kezelést a lehető legalacsonyabb ramipril adaggal kell kezdeni (napi 1,25 mg), nem kombinációban. Ezt követően ajánlott a maximális kezdő napi 2,5 mg ramipril / 12,5 mg hidroklorotiazid adagra történő áttérés.
Károsodott vesefunkciójú betegek
Az Idroquark ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a hidroklorotiazid (kreatinin clearance) miatt
Károsodott vesefunkciójú betegeknél szükség lehet az Idroquark csökkentett adagjaira. Azokat a betegeket, akiknek kreatinin -clearance -e 30 és 60 ml / perc között van, csak a ramipril és a hidroklorotiazid fix kombinációjának legalacsonyabb dózisával kell kezelni, csak a ramipril beadása után. A megengedett maximális adag 5 mg ramipril és 25 mg hidroklorotiazid naponta. .
Károsodott májfunkciójú betegek
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az Idroquark -kezelést csak szoros orvosi felügyelet mellett szabad elkezdeni, és a megengedett maximális napi adag 2,5 mg ramipril és 12,5 mg hidroklorotiazid.
Az Idroquark ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Idős betegek
A kezdő adagnak a legalacsonyabbnak kell lennie, és az ezt követő titrálásnak fokozatosabbnak kell lennie a mellékhatások fokozott valószínűsége miatt, különösen nagyon idős vagy legyengült betegeknél.
Gyermekpopuláció
Az Idroquark alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel nincsenek elegendő adatok a biztonságosságról és a hatásosságról.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás
Javasolt, hogy az Idroquark -ot naponta egyszer, ugyanabban az időben vegye be, általában reggel.
Az Idroquark étkezés előtt, alatt vagy után is bevehető, mivel az étkezés nem változtatja meg biohasznosulását (lásd 5.2 pont).
Az Idroquark -ot folyadékkal kell lenyelni, és nem szabad rágni vagy morzsolni.
04.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyaggal, más ACE -gátlókkal (angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok), hidroklorotiaziddal, más tiazid -diuretikumokkal, szulfonamidokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- Angioödéma (örökletes, idiopátiás vagy korábbi angioödéma ACE -gátlókkal vagy AIIRA -val).
- Testen kívüli kezelések, amelyek a vért érintkezésbe hozzák a negatív töltésű felületekkel (lásd 4.5 pont).
- Jelentős bilaterális veseartéria -szűkület vagy egyoldalú szűkület csak egy működő vese esetén.
- A terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.4 és 4.6 pont).
- Szoptatás (lásd 4.6 pont).
- Súlyos vesekárosodás, kreatinin clearance 30 ml / perc alatt azoknál a betegeknél, akik nem dialízisben részesülnek.
- Klinikailag releváns elektrolitváltozások, amelyek súlyosbodhatnak az Idroquark -kezelést követően (lásd 4.4 pont).
- Súlyos májelégtelenség
- Hepatikus encephalopathia
- Az Idroquark és az aliszkiren tartalmú készítmények egyidejű alkalmazása ellenjavallt cukorbetegségben vagy vesekárosodásban (GFR 2 glomeruláris szűrési arány) szenvedő betegeknél (lásd 4.5 és 5.1 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Különleges populációk
Terhesség
Terhesség alatt nem szabad elkezdeni az ACE -gátlókkal, például ramiprillel vagy angiotenzin II -receptor antagonistákkal (AIIRA) történő kezelést.
A terhesség alatt történő alkalmazásra alternatív vérnyomáscsökkentő kezeléseket kell alkalmazni, amelyek bizonyítottan biztonságosak a terhesség alatt, kivéve, ha a folytatólagos ACE -gátló / AIIRA -kezelést elengedhetetlennek tartják. Ha ACE -gátló / AIIRA -t diagnosztizálnak. azonnal, és adott esetben alternatív terápiát kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Különösen hipotenziós kockázatú betegek
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer túlaktivációjával rendelkező betegek
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer túlaktivációját szenvedő betegeknél az ACE-gátlás miatt akut, jelentős vérnyomásesés és a veseműködés romlása áll fenn, különösen akkor, ha először adnak ACE-gátlót vagy egyidejűleg diuretikumot. A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer megfelelő aktiválására kell számítani, és orvosi felügyeletre van szükség, beleértve a vérnyomás monitorozását, például:
- súlyos hipertóniában szenvedő betegek;
- dekompenzált pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek;
- azok a betegek, akiknél hemodinamikailag jelentős akadálya van a bal kamra be- vagy kiáramlásának (pl. aorta vagy mitrális billentyű szűkülete);
- egyoldali veseartéria -szűkületben szenvedő betegek, működő második vesével;
- olyan betegek, akiknél folyadék- vagy sóhiány áll fenn vagy alakulhat ki (beleértve a diuretikumokkal kezelt betegeket is);
- májcirrhosisban és / vagy ascitesben szenvedő betegek;
- nagy műtét során vagy anesztézia során hipotenziót okozó gyógyszerekkel.
Általában ajánlott a kezelés megkezdése előtt korrigálni a kiszáradást, a hipovolémiát vagy a sóhiányt (szívelégtelenségben szenvedő betegeknél azonban ezt a korrekciós intézkedést gondosan mérlegelni kell a túlterhelés kockázatával szemben).
Sebészet
Ha lehetséges, ajánlatos az angiotenzin -konvertáló enzim gátlókkal, például ramiprillel történő kezelést egy nappal a műtét előtt abbahagyni.
Akut szív- vagy agyi ischaemia kockázatának kitett betegek akut hipotenzió esetén
A kezelés kezdeti szakasza "gondos orvosi felügyeletet igényel.
Elsődleges hiperaldoszteronizmus
A ramipril és a hidroklorotiazid kombinációja nem választható elsődleges aldoszteronizmus kezelésére. Ha a ramipril és a hidroklorotiazid kombinációját primer aldoszteronizmusban szenvedő betegnél alkalmazzák, a plazma káliumszintjének gondos monitorozása szükséges.
Idős betegek
Lásd a 4.2 pontot.
Májbetegségben szenvedő betegek
A diuretikum terápia, beleértve a hidroklorotiazidot, miatti elektrolit -zavarok máj encephalopathiát okozhatnak májbetegségben szenvedő betegeknél.
A vesefunkció monitorozása
A vesefunkciót a kezelés előtt és alatt értékelni kell, és az adagot különösen a kezelés első heteiben kell módosítani. Különösen óvatos ellenőrzésre van szükség károsodott veseműködésű betegeknél (lásd 4.2 pont). Fennáll a vesekárosodás veszélye, különösen pangásos szívelégtelenségben, veseátültetést követően vagy renovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél, beleértve a hemodinamikailag releváns egyoldalú veseartéria -szűkületben szenvedő betegeket is.
Károsodott vesefunkció
Vesebetegségben szenvedő betegeknél a tiazidok súlyosbíthatják az urémiát. Károsodott vesefunkciójú betegeknél a hatóanyag kumulatív hatásai alakulhatnak ki. A kezelés gondos újraértékelése és a diuretikum-kezelés abbahagyása megfontolandó (lásd 4.3 pont).
Elektrolit -egyensúlyhiány
Mint minden diuretikummal kezelt betegnél, a szérum elektrolitok időszakos ellenőrzését is megfelelő időközönként el kell végezni. A tiazidok, beleértve a hidroklorotiazidot is, folyadék- vagy elektrolit -egyensúlyhiányt okozhatnak (hypokalaemia, hyponatremia és hypochloraemiás alkalosis).
Bár hypokalaemia alakulhat ki tiazid diuretikumok alkalmazásával, a ramipril egyidejű alkalmazása csökkentheti a diuretikumok által kiváltott hypokalaemiát. A hypokalaemia kockázata nagyobb májcirrhosisos betegeknél, gyors diurézisben szenvedő betegeknél, nem megfelelő elektrolit -kiegészítésben részesülő betegeknél és egyidejűleg kortikoszteroid- vagy ACTH -kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.5 pont).
A plazma káliumszintjének első értékelését a kezelés megkezdését követő első héten kell elvégezni, ha alacsony káliumszintet észlelnek, korrekcióra van szükség.
Hígító hyponatraemia léphet fel. A nátriumszint csökkentése kezdetben tünetmentes lehet, ezért elengedhetetlen a rendszeres ellenőrzés. Idősebb és cirrhosisos betegeknél gyakrabban kell ellenőrizni. A tiazidok kimutatták, hogy fokozzák a magnézium vizelettel történő kiválasztását, ami hipomagnesémiához vezethet.
Hiperkalémia
Hyperkalaemiát figyeltek meg egyes ACE -gátlókkal, köztük az Idroquark -kal kezelt betegeknél.A hyperkalaemia kialakulásának kockázata közé tartoznak azok a betegek, akik veseelégtelenségben szenvednek,> 70 évesek, kontrollálatlan cukorbetegségben szenvednek, vagy káliumsókat, káliummegtakarító diuretikumokat vagy más hatóanyagokat alkalmaznak, amelyek növelik a plazma káliumszintjét, vagy olyan állapotokat, mint a kiszáradás, akut szívelégtelenség, metabolikus acidózis.
Ha a fenti anyagok bármelyikének alkalmazását szükségesnek ítélik, ajánlott a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése (lásd 4.5 pont).
Hepatikus encephalopathia
Májbetegségben szenvedő betegeknél a diuretikumok, köztük a hidroklorotiazid -kezelés miatti elektrolit -zavarok máj -encephalopathiát okozhatnak. Ha hepatikus encephalopathia alakul ki, a kezelést azonnal le kell állítani.
Hiperkalcémia
A hidroklorotiazid stimulálja a vese kalcium felszívódását, és hiperkalcémiát okozhat. Ez zavarhatja a mellékpajzsmirigy -funkció vizsgálatát.
Angioödéma
Angioödéma eseteiről számoltak be ACE -gátlókat, köztük ramiprilt kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Angioödéma esetén az Idroquark alkalmazását abba kell hagyni.
A sürgősségi kezelést azonnal meg kell kezdeni. A betegeket legalább 12-24 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani, és csak a tünetek teljes megszűnése után kell elbocsátani.
Bél -angioödémát figyeltek meg ACE -gátlókat, köztük az Idroquark -ot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont). Ezeknél a betegeknél hasi fájdalom jelentkezett (hányingerrel vagy hányással vagy anélkül). A bél angioödéma tünetei megszűntek az ACE -gátló abbahagyása után.
Anafilaxiás reakciók a deszenzibilizáló terápiák során
A rovarméreggel vagy más allergénnel való érintkezést követő anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók valószínűsége és súlyossága nő az ACE -gátló kezelés során. Meg kell fontolni az Idroquark ideiglenes felfüggesztését a deszenzibilizálás előtt.
Neutropenia / agranulocytosis
Ritkán figyeltek meg neutropeniát / agranulocitózist, és csontvelő -depressziót is jelentettek.
Javasolt ellenőrizni a fehérvérsejtek számát, hogy lehetővé váljon az esetleges leukopenia kimutatása.
A kezelés kezdeti szakaszában és károsodott veseműködésű betegeknél, egyidejű kollagén -rendellenességekben (pl. Lupus erythematosus vagy scleroderma) szenvedő betegeknél és mindazoknál, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek a vérkép megváltozását okozhatják, gyakoribb ellenőrzés javasolt. 4.5 és 4.8).
Akut myopia és zárt zugú glaukóma
A hidroklorotiazid, egy szulfonamid, sajátos reakciót okozhat, ami akut átmeneti rövidlátást és akut keskeny szögű glaukómát eredményezhet. A tünetek közé tartozik a látásélesség csökkenésének vagy a szemfájdalomnak az akut kezdete, és jellemzően néhány órán vagy héten belül jelentkeznek a gyógyszer beadásának megkezdése után. A kezeletlen akut bezárt szögű glaukóma tartós látásvesztéshez vezethet. A fő kezelés a hidroklorotiazid mihamarabbi abbahagyása. Ha az intraokuláris nyomás kontrollálatlan marad, gyors orvosi vagy sebészeti kezelésre lehet szükség. A szulfonamidokkal vagy penicillinekkel szembeni allergia története az akut szögű glaukóma kialakulásának kockázati tényezőinek tekinthető.
Etnikai különbségek
Az ACE-gátlók nagyobb arányban okoznak angioödémát fekete bőrű betegeknél, mint nem fekete betegeknél.
Más ACE-gátlókhoz hasonlóan a ramipril kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomást fekete populációkban, mint a nem fekete populációkban, valószínűleg az alacsony renin-tartalmú magas vérnyomás gyakorisága miatt a fekete populációkban.
Sportolók
A hidroklorotiazid pozitív doppingellenes teszteket határozhat meg.
Metabolikus és endokrin hatások
A tiazid terápia ronthatja a glükóztoleranciát. Cukorbetegeknél szükség lehet az inzulin vagy az orális hipoglikémiás gyógyszerek adagjának módosítására. A látens diabetes mellitus nyilvánvalóvá válhat a tiazid terápia során.
A koleszterin- és trigliceridszint emelkedését összefüggésbe hozták a tiazid -diuretikum terápiával. A tiazidokat szedő betegeknél hyperuricaemia vagy a köszvény súlyosbodása fordulhat elő.
Köhögés
Köhögést figyeltek meg az ACE -gátlók alkalmazása során. Az ACE -gátló köhögést figyelembe kell venni a köhögés differenciáldiagnosztikájában.
Mások
Szenzibilizációs reakciók előfordulhatnak olyan betegeknél, akik korábban allergiásak vagy bronchiális asztmában szenvedtek vagy nem. A szisztémás lupus erythematosus súlyosbodásának lehetőségéről számoltak be.
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja
Bizonyíték van arra, hogy az ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor blokkolók vagy aliszkiren együttes alkalmazása növeli a hipotenzió, a hyperkalaemia és a csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget) kockázatát. Ezért nem ajánlott a RAAS kettős blokkolása ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor -blokkolók vagy aliszkiren együttes használatával (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Ha a kettős blokk terápiát feltétlenül szükségesnek tartják, ezt csak szakember felügyelete mellett szabad elvégezni, valamint a veseműködés, az elektrolitok és a vérnyomás szoros és gyakori ellenőrzésével.
Az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Ellenjavallt egyesületek
Azok a testen kívüli kezelések, amelyek a vért negatív töltésű felületekkel érintkezésbe hozzák, mint például dialízis vagy hemofiltráció nagy fluxusú membránokkal (pl. Poliakrilnitril membránok) vagy alacsony sűrűségű lipoprotein-aferezis dextrán-szulfát alkalmazásával, ellenjavalltak a súlyos anafilaktoid reakciók fokozott kockázata miatt ( Ha ilyen kezelésre van szükség, akkor meg kell fontolni a különböző dialízis membránok vagy más vérnyomáscsökkentők alkalmazását.
A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja az ACE-gátlók, az angiotenzin II-receptor blokkolók vagy az aliszkiren együttes alkalmazásával nagyobb számú gyakorisággal jár együtt a nemkívánatos eseményekkel, például hipotóniával, hiperkalémiával és csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget is), összehasonlítva a RAAS -rendszeren ható egyetlen szer alkalmazásával (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Használati óvintézkedések
Káliumsók, heparin, káliummegtakarító vízhajtók és más hatóanyagok, amelyek növelik a vér káliumszintjét (beleértve az angiotenzin II antagonistákat), trimetoprim, takrolimusz, ciklosporin):
Hyperkalaemia léphet fel, ezért a szérum káliumszint gondos monitorozása szükséges.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. Diuretikumok) és egyéb potenciális vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (pl. Nitrátok, triciklusos antidepresszánsok, érzéstelenítők, alkoholfogyasztás, baklofen, alfuzozin, doxazozin, prazozin, tamsulosin, terazosin): a hypotensio kockázatának esetleges fokozódására kell számítani (a diuretikumokat lásd a 4.2 pontban).
Szimpatomimetikus vazopresszorok és egyéb anyagok (adrenalin), amelyek képesek csökkenti a ramipril vérnyomáscsökkentő hatását: Ajánlott a vérnyomás monitorozása. Ezenkívül a szimpatomimetikus vazopresszorok hatását a hidroklorotiazid csökkentheti.
Allopurinol, immunszuppresszánsok, kortikoszteroidok, prokainamid, citosztatikumok és más gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a vérképet: fokozott hematológiai reakciók kockázata (lásd 4.4 pont).
Lítium sói: Az ACE -gátlók csökkenthetik a lítium -kiválasztást, és ezért a lítium -toxicitás fokozódhat. A szérum -lítium -szintet ellenőrizni kell. A tiazid -diuretikumok egyidejű alkalmazása növelheti a lítiumtoxicitás kockázatát, és növelheti az ACE -gátlókkal együtt már fokozott lítium -toxicitás kockázatát. Ezért a ramipril és a hidroklorotiazid lítiummal való kombinációja nem javasolt.
Cukorbetegség elleni szerek, beleértve az inzulint: Hipoglikémiás reakciók léphetnek fel. A hidroklorotiazid gyengítheti a cukorbetegség elleni gyógyszerek hatását, ezért az együttes alkalmazás kezdeti szakaszában gondos glikémiás ellenőrzés javasolt.
Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek és acetilszalicilsav: az Idroquark vérnyomáscsökkentő hatásának esetleges csökkenésére kell számítani, ráadásul az ACE -gátlókkal és nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel való egyidejű kezelés növelheti a veseműködés romlásának és a kalémia fokozódásának kockázatát.
Orális antikoagulánsok: Az orális antikoagulánsok hatása gyengülhet a hidroklorotiazid egyidejű alkalmazásával.
Kortikoszteroidok, ACTH, amfotericin B, karbenoxolon, nagy mennyiségű édesgyökér, hashajtók (hosszabb használat esetén) és más, kaliuretikus hatású vagy a plazma káliumszintjét csökkentő anyagok: fokozott hypokalaemia kockázata.
Digitális alapú készítmények, ismert hatóanyagok, amelyek meghosszabbítják a QT -intervallumot, és antiaritmiás szerek: proarritmiás toxicitásuk fokozódhat vagy antiarritmiás hatásuk csökkenhet elektrolitzavarok (pl. hypokalaemia, hypomagnesaemia) jelenlétében.
Metildopa: lehetséges hemolízis.
Kolesztiramin és más bélben oldódó ioncserélők: a hidroklorotiazid csökkent felszívódása. A szulfonamid diuretikumokat legalább 1 órával ezek előtt vagy 4-6 órával azután kell bevenni.
Kurarikus típusú izomlazítók: az izomlazító hatások lehetséges fokozása és meghosszabbítása.
Kalcium -sók és gyógyszerek, amelyek növelik a plazma kalciumszintjét: hidroklorotiazid egyidejű alkalmazása esetén a szérum kalciumkoncentrációjának növekedésére lehet számítani; ezért a szérum kalcium szoros monitorozása szükséges.
Karbamazepin: hyponatraemia kockázata a hidroklorotiazid additív hatása miatt.
Jód kontrasztanyagVízhajtó által kiváltott dehidratáció esetén, beleértve a hidroklorotiazidot is, fennáll az akut veseelégtelenség veszélye, különösen nagy dózisú jódozott kontrasztanyag alkalmazása esetén.
PenicillinA hidroklorotiazid kiválasztódik a disztális tubulusba, és csökkenti a penicillin kiválasztását.
KininA hidroklorotiazid csökkenti a kinin kiválasztását.
Heparin: A szérum káliumkoncentrációjának lehetséges növekedése.
Vildagliptin: ACE -gátlókkal és Vildagliptinnel kezelt betegeknél fokozott angioödéma előfordulását figyelték meg.
Trimetoprim és fix dózisú kombinációban szulfametoxazollal (kotrimoxazol): ACE -gátlókat és trimetoprimet, valamint szulfametoxazollal (kotrimoxazollal) fix dózisban szedő betegeknél a hyperkalaemia gyakoribb előfordulását figyelték meg.
MTOR inhibitorok: fokozott angioödéma kockázata lehetséges azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg szednek gyógyszereket, például mTOR inhibitorokat (pl. temszirolimusz, everolimusz, szirolimusz). Legyen óvatos a terápia megkezdésekor
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az Idroquark alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont), és ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
A terhesség első trimeszterében az ACE -gátlókkal való expozíciót követő teratogenitás kockázatára vonatkozó epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek; a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki.
A terhességet tervező betegeknél alternatív, bizonyított biztonsági profillal rendelkező vérnyomáscsökkentő kezeléseket kell alkalmazni terhesség alatt, kivéve, ha az ACE -gátló kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják.
Terhesség megállapításakor az ACE -gátló kezelést azonnal abba kell hagyni, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni.
Az ACE -gátlók / angiotenzin II -receptor -antagonisták (AIIRA -k) expozíciója a nők második és harmadik trimeszterében ismert, hogy magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, koponyacsontosodás késleltetése) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotensio, hyperkalaemia) okoz 5.3 "Preklinikai biztonsági adatok").
Ha a terhesség második trimeszterétől ACE -gátló expozíció lépett fel, ajánlott a veseműködés és a koponya ultrahangvizsgálata.
Azokat az újszülötteket, akiknek anyja ACE -gátlót szedett, gondosan ellenőrizni kell hypotensio, oliguria és hyperkalaemia szempontjából (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A hidroklorotiazid a terhesség harmadik trimeszterében történő tartós expozíció esetén feto-placenta iszkémiát és a növekedés lelassulásának kockázatát okozhatja. Ezenkívül ritka esetekről számoltak be hipoglikémiáról és thrombocytopeniáról újszülötteknél, rövid távú expozíció esetén. A hidroklorotiazid csökkentheti a plazma térfogatát és az uteroplacentális véráramlást.
Etetési idő
Az Idroquark ellenjavallt szoptatás alatt.
A ramipril és a hidroklorotiazid olyan mennyiségben választódik ki az anyatejbe, hogy a szoptató csecsemőre gyakorolt hatás valószínű, ha a ramipril és a hidroklorotiazid terápiás dózisát szoptató nőknek adják be.
Nem áll rendelkezésre elegendő információ a ramipril szoptatás alatti alkalmazásáról, és előnyben részesítenek egy alternatív kezelést, amelynek szoptatási biztonságossági profilja van, különösen újszülött vagy koraszülött csecsemőknél.
A hidroklorotiazid kiválasztódik az anyatejbe. A tiazidok szoptatás alatti bevitelét szoptató anyáknál a laktáció csökkenésével vagy akár elnyomásával hozták összefüggésbe.
A szulfonamidból származó hatóanyagokkal szembeni túlérzékenység, hypokalaemia és nukleáris sárgaság fordulhat elő. Mivel mindkét hatóanyag súlyos reakciókat okozhat szoptatott csecsemőknél, dönteni kell arról, hogy abbahagyják -e a szoptatást vagy a kezelést, figyelembe véve a kezelés fontosságát az anya számára.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bizonyos nemkívánatos hatások (például az alacsony vérnyomás tünetei, például szédülés) zavarhatják a beteg koncentrálóképességét és reakcióját, és ezért kockázatot jelentenek olyan helyzetekben, amikor ezek a készségek különösen fontosak (pl. Gépek kezelése vagy gépjárművezetés).
Ez különösen akkor fordulhat elő a kezelés kezdetekor vagy egy másik terápia helyettesítésekor. Az első adag vagy dózisnövelés után nem ajánlott több órán keresztül gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
04.8 Nemkívánatos hatások
A ramipril és a hidroklorotiazid kombináció biztonsági profilja magában foglalja a fokozott diurézis miatti hipotenzió és / vagy folyadékhiány összefüggésében fellépő mellékhatásokat. A ramipril hatóanyag tartós száraz köhögést okozhat, míg a hidroklorotiazid hatóanyag a glükóz, a lipidek és a húgysav anyagcseréjének romlásához vezethet. A két hatóanyagnak ellentétes hatása van a plazma káliumra. A súlyos mellékhatások közé tartozik az angioödéma vagy anafilaxiás reakciók, máj- vagy vesekárosodás, hasnyálmirigy -gyulladás, súlyos bőrreakciók és neutropenia / agranulocytosis.
A nemkívánatos hatások gyakoriságát a következő egyezmény határozza meg:
Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
A gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások súlyosságuk csökkenő sorrendjében vannak felsorolva.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Túladagolás
Az ACE -gátló túladagolásával összefüggő tünetek közé tartozhat a túlzott perifériás értágulat (kifejezett hypotensióval, sokkkal), bradycardia, elektrolit -zavar, veseelégtelenség, szívritmuszavar, eszméletvesztés, beleértve a kómát, agyi rohamokat, parézist és bénulást.
Hajlamos betegeknél (pl. Prosztata hiperplázia) a hidroklorotiazid túladagolása akut vizeletvisszatartáshoz vezethet.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell, és a kezelésnek tüneti és támogatónak kell lennie. A javasolt fő intézkedések közé tartozik a méregtelenítés (gyomormosás, adszorbensek beadása) és a hemodinamikai stabilitás helyreállítására irányuló intézkedések, beleértve az alfa -1 -adrenerg agonisták vagy az angiotenzin II (angiotenzin -amid) beadását. A ramiprilát, a ramipril aktív metabolitja, hemodialízissel rosszul távolítható el az általános keringésből.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ramipril és vízhajtók.
A.T.C kód: C09BA05.
A cselekvés mechanizmusa .
Ramipril
A ramiprilát, a prodrug ramipril aktív metabolitja, gátolja a dipeptidil -karboxipeptidáz I enzimet (szinonimák: angiotenzin -konvertáló enzim; kinináz II). Ez az enzim plazma- és szöveti szinten meghatározza az angiotenzin -I érszűkítő anyaggá, angiotenzin -II -vé való átalakulását és lebomlását Az angiotenzin II képződésének csökkentése és a bradikinin lebomlásának gátlása vazodilatációhoz vezet.
Mivel az angiotenzin II szintén serkenti az aldoszteron felszabadulását, a ramiprilát csökkenti az aldoszteron szekrécióját. A fekete (afro-karibi) hipertóniás betegek ACE-gátlóira adott átlagos válasz (általában ez a magas vérnyomású populáció alacsony reninszinttel rendelkezik) alacsonyabb, mint a nem fekete betegeknél.
Hidroklorotiazid
A hidroklorotiazid tiazid diuretikum.A tiazid diuretikumok vérnyomáscsökkentő hatásának mechanizmusa nem teljesen ismert. A hidroklorotiazid gátolja a nátrium és a klór reszorpcióját a disztális tubulusban.Ezek az ionok fokozott renális kiválasztódása a vizelettermelés fokozódásával jár együtt (a víz ozmotikus kötődése miatt). A kálium és a magnézium kiválasztása fokozódott, a húgysav kiválasztása csökkent. A hidroklorotiazid vérnyomáscsökkentő hatásának lehetséges mechanizmusai a következők lehetnek: a nátrium -egyensúly módosítása, az extracelluláris víz és a plazma térfogatának csökkenése, a vese vaszkuláris rezisztenciájának módosulása, valamint a noradrenalinra és angiotenzin II -re adott válasz csökkenése.
Farmakodinámiás hatások .
Ramipril
A ramipril alkalmazása jelentősen csökkenti a perifériás artériás ellenállást. Általában sem a vese plazmaáramlása, sem a glomeruláris szűrési index nem változik észrevehetően. A ramipril hipertóniás betegeknek történő adagolása függőleges és fekvő helyzetben is csökkenti a vérnyomást, anélkül, hogy kompenzáló szívfrekvencia emelkedne.
Egyszeri orális adag után a legtöbb betegnél a vérnyomáscsökkentő hatás a bevétel után 1-2 órával jelentkezik, 3-6 óra múlva éri el maximális hatását, és legalább 24 órán át tart.
A folyamatos ramipril-kezelés maximális vérnyomáscsökkentő hatása általában 3-4 hét után érhető el.
Kimutatták, hogy a vérnyomáscsökkentő hatás tartós, legfeljebb 2 évig tartó terápia esetén is fennmarad.
A kezelés hirtelen abbahagyása nem okoz a vérnyomás gyors visszatérését.
Hidroklorotiazid
Hidroklorotiaziddal a diurézis 2 óra múlva jelentkezik, és a hatás csúcsa körülbelül 4 óra múlva következik be, míg a hatás körülbelül 6-12 órán át tart.
A vérnyomáscsökkentő hatás 3-4 nap múlva jelentkezik, és a kezelés abbahagyása után akár egy hétig is eltarthat.
A vérnyomáscsökkentő hatást a szűrési frakció, a vese érrendszeri ellenállása és a plazma renin aktivitásának enyhe növekedése kíséri.
Ramipril-hidroklorotiazid egyidejű alkalmazása
Klinikai vizsgálatokban a kombináció nagyobb vérnyomáscsökkenést eredményezett, mint bármelyik termék önmagában. Feltehetően a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer blokádja miatt a ramipril és a hidroklorotiazid együttes alkalmazása kompenzálja a veszteségeket. ACE -gátló és tiazid diuretikum kombinációja szinergetikus hatást fejt ki, és csökkenti a diuretikum által okozott hypokalaemia kockázatát is.
Két nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és a antagonista kombinációjának alkalmazását. angiotenzin II receptor.
Az ONTARGET -et olyan betegeknél végezték, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség, vagy 2 -es típusú cukorbetegség áll fenn, amelyek szervi károsodással járnak. A VA NEPHRON-D egy 2-es típusú diabetes mellitusban és diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél végzett vizsgálat.
Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki jelentős jótékony hatást a vese- és / vagy kardiovaszkuláris kimenetelekre és a mortalitásra, miközben megnövekedett hyperkalaemia, akut vesekárosodás és / vagy hipotenzió kockázatát figyelték meg a monoterápiához képest.
Ezek az eredmények más ACE -gátlók és angiotenzin II receptor antagonisták esetében is relevánsak, tekintettel hasonló farmakodinámiás tulajdonságaikra.
Ezért az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
Az ALTITUDE (aliszkiren -próba 2 -es típusú cukorbetegségben, szív- és érrendszeri és vesebetegség -végpontokat alkalmazva) egy tanulmány volt, amelynek célja annak igazolása volt, hogy előnyös az aliszkiren hozzáadása az ACE -gátló vagy angiotenzin -II -antagonista standard terápiájához cukorbetegségben szenvedő betegeknél. 2 -es típusú és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél , szív- és érrendszeri betegség, vagy mindkettő. A vizsgálatot korán abbahagyták a nemkívánatos események fokozott kockázata miatt. A szív- és érrendszeri halál és a stroke számszerűen gyakoribb volt az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban, valamint a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események ( hyperkalaemia, hypotensio és veseelégtelenség) gyakrabban jelentettek az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetika és anyagcsere
Ramipril
Abszorpció
Orális alkalmazás után a ramipril gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból; A ramipril plazma csúcskoncentrációja egy órán belül érhető el. A ramiprilát aktív metabolitjának biohasznosulása 2,5 mg és 5 mg ramipril per os alkalmazása után 45%.
A ramipril egyetlen aktív metabolitja, a ramiprilát csúcskoncentrációja a plazmában 2-4 órával érhető el. A ramiprilát egyensúlyi plazmakoncentrációja a szokásos napi ramipril napi adag beadása után a kezelés negyedik napján kb. .
terjesztés
A ramipril szérumfehérje -kötődése körülbelül 73%, a ramipriláté pedig körülbelül 56%.
Anyagcsere
A ramipril szinte teljesen metabolizálódik ramipriláttá és diketopiperazin -észterré, a diketopiperazin savas formájává, valamint a ramipril és a ramiprilát glükuronidjaivá.
Kiküszöbölés
A metabolitok kiválasztása főként a vesén keresztül történik. A ramiprilát plazmakoncentrációja többfázisú módon csökken. Erős és telíthető kötődése az ACE -hez, valamint az enzim lassú disszociációja miatt a ramiprilát nagyon alacsony plazmakoncentráció esetén hosszabb távú eliminációs fázist mutat.
A ramipril napi többszöri adagja után a ramiprilát hatékony felezési ideje 13-17 óra volt az 5-10 mg-os dózisoknál, és hosszabb volt az alacsonyabb 1,25-2,5 mg-os dózisoknál. Ez a különbség az enzim telíthetőségével függ össze kötés ramiprilát. A ramipril egyetlen orális adagja kimutathatatlan mennyiségű ramiprilt és metabolitját eredményezte az anyatejben. A többszörös adagolás hatása azonban nem ismert.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.2 pont)
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a ramiprilát vesén keresztül történő kiválasztódása csökken, és a ramiprilát renális clearance -e arányos a kreatinin -clearance -el, ami azt eredményezi, hogy a ramiprilát emelkedett plazmakoncentrációja lassabban csökken, mint normális vesefunkciójú betegeknél.
Májelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.2 pont)
Károsodott májfunkciójú betegeknél a ramipril ramipriláttá történő metabolizálása késleltetett a májészterázok aktivitásának csökkenése miatt; ezeknél a betegeknél a ramipril plazmaszintje megnő. normál májfunkciójú személyeknél észlelték.
Hidroklorotiazid
Abszorpció
Orális alkalmazás után a hidroklorotiazid körülbelül 70% -a felszívódik a gyomor -bél traktusból. A hidroklorotiazid plazmakoncentrációjának csúcskoncentrációja 1,5–5 órán belül alakul ki.
terjesztés
A hidroklorotiazid plazmafehérjékhez való kötődése 40%.
Anyagcsere
A hidroklorotiazidnak elhanyagolható a máj metabolizmusa.
Kiküszöbölés
A hidroklorotiazid szinte teljesen (> 95%) ürül változatlan formában a vesén keresztül: az egyetlen orális adag 50-70% -a 24 órán belül eliminálódik. Az eliminációs felezési idő 5-6 óra.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.2 pont)
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a hidroklorotiazid vesén keresztül történő kiválasztódása csökken, és a hidroklorotiazid renális clearance -e arányos a kreatinin -clearance -szel, ami a hidroklorotiazid plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezi, amely lassabban csökken, mint normális vesefunkciójú betegeknél.
Májelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.2 pont)
A hidroklorotiazid farmakokinetikája nem változik jelentősen májcirrhosisban szenvedő betegeknél. A hidroklorotiazid farmakokinetikáját szívelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Ramipril és hidroklorotiazid
A ramipril és a hidroklorotiazid egyidejű alkalmazása nem változtatja meg azok biohasznosulását. A kombinált készítmény bioekvivalensnek tekinthető az egyes összetevőket tartalmazó termékekkel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Patkányokban és egerekben a ramipril és a hidroklorotiazid kombinációja nem váltott ki akut toxicitást 10 000 mg / kg -ig.
Mutagén és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a kombinációval, mivel az egyes komponensekkel végzett vizsgálatok nem mutattak kockázatot.
Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok kimutatták, hogy a kombináció kissé mérgezőbb, mint az egyes összetevők, de egyetlen vizsgálat sem mutatta ki a kombináció teratogén hatását.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Hipromellóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium -sztearil -fumarát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg tabletta: 14 osztható tablettát tartalmazó csomagolás PVC / alumínium buborékcsomagolásban
Idroquark 5 mg + 25 mg tabletta: 14 osztható tablettát tartalmazó csomagolás PVC / alumínium buborékcsomagolásban
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
POLIFARMA S.p.A. Viale dell "Arte, 69 - 00144 RÓMA
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Idroquark 2,5 mg + 12,5 tabletta: 14 tabletta AIC n. 028533014
Idroquark 5 mg + 25 mg tabletta: 14 tabletta AIC n. 028533026
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 1994. október 31
Utolsó megújítás dátuma: 2009. november 15.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2017. március
