Hatóanyagok: Azelainsav
Skinoren 20% krém
Indikációk Miért használják a Skinoren -t? Mire való?
A Skinoren pattanásos készítmény helyi (a bőrön) használatra.
A Skinoren -t az akne (acne vulgaris) kezelésére használják különböző megnyilvánulásaiban, amelyeket komedonok (mitesszerek), papulák, pustulák (pattanások) és kis csomók jelenléte jellemez.
Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul érzi magát rövid kezelés után.
Ellenjavallatok Amikor a Skinoren -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Skinoren -t
- ha allergiás az azelainsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Skinoren szedése előtt
A Skinoren alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A termék csak bőrre alkalmazható.
Különös figyelmet kell fordítani a gyógyszer alkalmazására:
- terhes vagy szoptat (lásd "Terhesség és szoptatás" fejezet);
- ha asztmában szenved, mivel az asztmás tünetek súlyosbodását ritkán jelentették néhány, azelainsavval kezelt betegnél
Kerülje a szemmel, szájjal és nyálkahártyákkal való érintkezést. Véletlen érintkezés esetén az érintett részeket bő vízzel mossa le Ha a szemirritáció továbbra is fennáll, forduljon orvosához.
A Skinoren minden egyes alkalmazása után mosson kezet.
Korlátozza a kozmetikai készítmények és alkoholos vagy agresszív tisztítószerek, színezékek, összehúzó vagy súroló- vagy hámlasztószerek egyidejű használatát, amelyek ronthatják a pattanások képét. A megfelelő termékek kiválasztásához kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha rövid kezelés után nem észlel észrevehető eredményt, forduljon orvosához.
Szintén konzultáljon orvosával, ha ezek a problémák korábban előfordultak.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Skinoren hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Skinoren és más gyógyszerek között nem ismert kölcsönhatás és összeférhetetlenség.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyeljen a gyógyszer alkalmazására terhesség és szoptatás alatt.
Nem ismert, hogy az azelainsav kiválasztódik -e az emberi anyatejbe in vivo.
Az újszülöttek nem érintkezhetnek a termékkel kezelt bőrrel vagy mellgel.
A Skinoren benzoesavat és propilénglikolt tartalmaz
Ez a gyógyszer benzoesavat tartalmaz, amely mérsékelten irritálhatja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyát, valamint propilénglikolt, ami bőrirritációt okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Skinoren alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja.
Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat.
A Skinoren -t naponta kétszer (reggel és este) kell felvinni a bőr kezelendő területeire, finoman dörzsölve, hogy elősegítse a felszívódást, a pattanásokat vagy mitesszereket tartalmazó teljes felületen (kb. 2,5 cm krém elegendő az egész bőr kezelésére) arc).
A Skinoren alkalmazása előtt alaposan mossa le a bőrt vízzel és szárítsa meg. Használhat enyhe bőrtisztítót is.
Fontos, hogy a kezelés ideje alatt rendszeresen használja a Skinoren -t. A Skinoren -kezelés időtartama az egyes betegeknél és az állapot súlyosságától függően változhat.
Aknés betegeknél általában 4 hét után észrevehető javulás tapasztalható. A legjobb eredmény érdekében használja a Skinoren -t több hónapig.
Bőrirritáció esetén csökkentse a krém mennyiségét minden egyes alkalmazásnál, vagy csökkentse a Skinoren használatának gyakoriságát naponta egyszer, amíg az irritáció eltűnik. Ha szükséges, hagyja abba a kezelést néhány napra.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A 12 és 18 év közötti serdülőknél nem várhatók adagváltozások.
A Skinoren biztonságossága és hatásossága 12 év alatti gyermekeknél nem bizonyított.Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Skinoren -t vett be?
Tekintettel az azelainsav nagyon alacsony toxicitására, helyileg és szisztémásan is, nem valószínű, hogy mérgezés következik be.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Skinoren túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Skinoren mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Skinoren is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az első napokban irritált bőr érzése, viszketés, égés jelentkezhet: ebben az esetben elegendő egy vagy két napig leállítani az alkalmazást.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Szisztémás és az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek:
- égő,
- viszket,
- bőrpír (bőrpír).
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szisztémás és az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek:
- fájdalom,
- hámlás,
- szárazság,
- elszíneződés,
- irritáció.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
- seborrhea (zsíros bőr),
- pattanás,
- a bőr depigmentációja.
Szisztémás és az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek:
- bizsergés,
- bőrgyulladás,
- kellemetlenség,
- ödéma (duzzanatot okozó folyadékgyülem).
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
- cheilitis (az ajkak gyulladása).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
- túlérzékenység a gyógyszerrel szemben,
- az asztma súlyosbodása.
Szisztémás és az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek:
- kiütés,
- melegség érzése,
- csalánkiütés,
- ekcéma,
- fekély. Általában a bőrirritációs tünetek a kezelés során elmúlnak.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
12-18 éves serdülőknél a Skinoren tolerálhatósága hasonló volt a felnőttekéhez.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Skinoren?
- A készítmény hatóanyaga azelainsav. 1 g Skinoren 200 mg (20%) azelainsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők: polioxietilén-észterek zsírsavakkal, cetil-sztearil-oktanoát, mono-digliceridek keveréke, zsíralkoholok észterei, trigliceridek és viasz, 85%glicerin, propilénglikol, benzoesav, tisztított víz.
Milyen a Skinoren külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Skinoren átlátszatlan fehér krém formájában kapható.
A csomag 30 g csövet tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SKINOREN 20% KRÉM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g Skinoren krém 200 mg (20%) azelainsavat tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: benzoesav, propilénglikol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Átlátszatlan fehér krém.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az akne (acne vulgaris) kezelése különböző kifejezésekben, komedonok, papulák, pustulák, kis csomók jelenlétében.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Skinoren krémet óvatosan kell naponta kétszer (reggel és este) felvinni a bőr kezelési területeire. (Körülbelül 2,5 cm krém elegendő az egész arc kezelésére.) A Skinoren krém alkalmazása előtt alaposan mossa le a bőrt vízzel és szárítsa meg. Lehetőség van enyhe bőrtisztító használatára is.
Fontos, hogy a kezelés ideje alatt rendszeresen használja a Skinoren krémet. A Skinoren krémmel történő kezelés időtartama betegekről betegekre és a betegség súlyosságától függően változhat.
Aknés betegeknél általában 4 hét után észrevehető javulás tapasztalható. A legjobb eredmény érdekében a Skinoren krémet folyamatosan, több hónapig kell használni. Klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre a Skinoren krém legfeljebb egy évig történő folyamatos alkalmazásával kapcsolatban.
Bőrirritáció esetén (lásd 4.8. Pont „Nemkívánatos hatások”) csökkentse a krém mennyiségét minden egyes alkalmazásnál, vagy csökkentse a Skinoren krém napi gyakoriságát, amíg az irritáció eltűnik. Ha szükséges, hagyja abba a kezelést néhány ideig. nap Rövid kezelés után, észrevehető eredmény nélkül, orvosi értékelésre van szükség.
Gyermekpopuláció
Alkalmazása serdülőknél (12-18 év). Az adagolás nem változik, ha a Skinoren krémet 12 és 18 év közötti serdülőkre alkalmazzák.
A Skinoren krém biztonságossága és hatékonysága 12 év alatti gyermekeknél nem bizonyított.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Csak külsőleg.
A Skinoren krém használatakor ügyelni kell arra, hogy a krém ne kerüljön a szembe, a szájba és a nyálkahártyákra, és megfelelően tájékoztassa a betegeket erről (lásd 5.3 "Preklinikai biztonsági adatok"). Véletlen érintkezés esetén a szemet, a szájat és / vagy a nyálkahártyát bő vízzel le kell mosni. Ha a szemirritáció továbbra is fennáll, forduljon orvoshoz. A Skinoren krém minden alkalmazása után mosson kezet. Korlátozza a kozmetikai készítmények, alkoholos vagy agresszív tisztítószerek, festékek, fanyar vagy csiszolóanyagok vagy hámlasztószerek egyidejű használatát.
A Skinoren benzoesavat tartalmaz, amely mérsékelten irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyát, valamint propilénglikolt, amely bőrirritációt okozhat.
A forgalomba hozatalt követően az azelainsavval kezelt betegeknél ritkán számoltak be asztma súlyosbodásáról.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A Skinoren krém összetétele nem utal az egyes összetevők nemkívánatos kölcsönhatásaira, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a termék biztonságát. Kontrollált klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg gyógyszer-specifikus kölcsönhatásokat.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek megfelelő és kontrollált vizsgálatok az azelainsav terhes nőkön történő helyi alkalmazására vonatkozóan.
Az állatokon végzett vizsgálatok nem utalnak a terhesség, az embrionális / magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés közvetlen vagy közvetett káros hatásaira (lásd 5.3 "Preklinikai biztonsági adatok").
Óvatosan kell eljárni az azelainsav terhesség alatt történő felírásakor.
Etetési idő
Nem ismert, hogy az azelainsav kiválasztódik -e az emberi anyatejbe in vivo.
Egy in vitro egyensúlyi dialízis teszt azonban kimutatta, hogy a gyógyszer átjuthat az anyatejbe. Az azelainsav anyatejben történő eloszlása azonban várhatóan nem okoz jelentős változást a tejben jelen lévő azelainsav szintben. Az azelainsav nem koncentrálódik a tejbe, és a helyileg alkalmazott azelainsav kevesebb mint 4% -a szisztémásan szívódik fel, nincs növekedése az endogén azelainsavnak az élettani szint felett. Mindazonáltal óvatosan kell eljárni, ha a Skinoren krémet szoptatás alatt alkalmazzák.
Az újszülöttek nem érintkezhetnek a termékkel kezelt bőrrel / mellekkel.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Skinoren 20% krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő megfigyelésekben leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos hatások közé tartozik a viszketés, égés és az alkalmazás helyén jelentkező erythema.
A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során megfigyelt és az alábbi táblázatban felsorolt nemkívánatos hatások gyakoriságát a MedDRA gyakorisági konvenciója határozza meg:
Nagyon gyakori (≥1 / 10)
Gyakori (≥1 / 100,
Nem gyakori (≥1 / 1000,
Ritka (≥1 / 10 000,
Nagyon ritka (
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Általában a bőrirritációs tünetek a kezelés során enyhülnek.
A kiütéseket ritkán figyelték meg a forgalomba hozatalt követően.
A forgalomba hozatalt követően ritkán jelentettek asztma súlyosbodását azelainsavval kezelt betegeknél (gyakorisága ismeretlen).
Gyermekpopuláció
A 12-18 éves serdülők bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban (454/1336; 34%) a Skinoren krém tolerálhatósága hasonlónak bizonyult gyermek- és felnőtt populációban.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás
Tekintettel az azelainsav nagyon alacsony toxicitására, helyileg és szisztémásan is, nem valószínű, hogy mérgezés következik be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb pattanás elleni készítmények helyi használatra.
ATC kód: D10AX03.
Az azelainsav, a Skinoren hatóanyaga, egy természetben előforduló lineáris láncú dikarbonsav, amely nem tartalmaz toxicitást, teratogenitást és mutagén hatást.
Feltételezzük, hogy a Skinoren akne kezelésében a terápiás hatékonyság alapja az "antimikrobiális hatás és a" közvetlen befolyás "a follikuláris hiperkeratózisban. Klinikailag jelentős csökkenés aPropionibacterium acnes és a szabad zsírsavak frakciója a bőrfelület lipidjeiben.
In vitro és in vivo az azelainsav gátolja a keratinociták proliferációját és normalizálja az epidermális differenciálódás terminális folyamatait, amelyek pattanásokban megváltoznak. A nyúlfülmodellben az azelainsav felgyorsítja a tetradekán-indukált komedonok komedolízisét.
0,31–2,5% koncentrációban „biocid hatás mutatkozott 30–120” hosszú érintkezés után, aerob Gram + és Gram - baktériumok, anaerob baktériumok és gombák ellen.
In vitro vizsgálatok nem mutatták ki azelainsav -rezisztens mutánsok jelenlétét Staphylococcus epidermidis és Propionibacterium acnes tenyészetekben.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Az azelainsav a helyi alkalmazás után minden bőrrétegbe behatol, a sérült bőrön gyorsabb a penetráció, mint az ép bőrön.
Az azelainsav egyszeri alkalmazása után (5 g Skinoren krém formájában), a bőrön keresztül felszívódó teljes mennyiség az alkalmazott adag 3,6% -ának felelt meg.
Az azelainsav metabolizmusát 5 g -ig terjedő dózisok orális beadását követően tanulmányozták.
A bőrön keresztül felszívódó azelainsav egy része változatlan formában ürül a vizelettel. A maradék részt a β-oxidációs folyamat lebontja rövidebb láncú dikarbonsavakká (C7, C5), amelyek szintén megtalálhatók a vizeletben.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az azelainsav és krém ismételt szájon át és helyben történő beadását követő szisztémás tolerancia vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot arra, hogy nemkívánatos hatások még extrém körülmények között is előfordulhatnak, például nagyon nagy területen és / vagy elzáródás esetén.
Az állatok károsodott termékenységére vonatkozó vizsgálatok nem tárták fel ezt a kockázatot a Skinoren terápiás alkalmazása során. Az embriotoxicitási és teratogenitási vizsgálatok, valamint az állatokon végzett peri / postnatális vizsgálatok nem tárták fel ezt a fajta kockázatot. (4.6 pont "Terhesség és szoptatás").
Azelainsavat tartalmazó krém használatával nem végeztek specifikus tumorigenitási vizsgálatokat. Ezeket a vizsgálatokat nem tartották szükségesnek, mivel az azelainsav jelen van az emlősök normális anyagcseréjében, és a potenciális tumorgenitással kapcsolatos kockázatok nem előreláthatók a vegyület kémiai jellege és a preklinikai vizsgálatokból származó, a toxicitás hiányára utaló adatok alapján a célszervben a proliferációs hatások és a genotoxicitás / mutagén hatás hiánya.
Nyulak bőrén végzett, a Skinoren helyi toleranciáján végzett kísérleti állatkísérletek gyenge intoleranciareakciókat eredményeztek.
Ha az azelainsav majmok és nyulak szemébe kerül, mérsékelt vagy súlyos irritáció jelei jelentkeznek, ezért kerülje a szemmel való érintkezést.
A Skinoren krém nem mutatott komedogén hatást a nyúl fülére.
Számos kísérleti vizsgálatban megállapították, hogy az azelainsav nem tartalmaz sem akut (LD50 hiánya orálisan 4 g / kg dózisig patkányokban és nyulakban), sem krónikus toxicitást. Az állatok (tengerimalacok) és emberek esetleges szenzibilizáló hatásának megállapítására végzett vizsgálatok teljesen negatív eredményeket adtak.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Polioxietilén -észterek zsírsavakkal
Mono-digliceridek, zsíralkoholok észterei, trigliceridek és viasz keveréke
Cetil -sztearil -oktanoát
Propilén-glikol
Glicerin 85%
Benzoesav
Tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Rugalmas alumínium cső belül, araldit réteggel védve, polietilén csavaros kupakkal lezárva.
30 g -os cső.
06.6 Használati utasítás
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. n. 025915012
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
13.05.1989/01.06.2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. március
