Hatóanyagok: klonidin
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg transzdermális tapasz
CATAPRESAN TTS-2 5 mg transzdermális tapasz
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg transzdermális tapasz
Miért használják a Catapresan TTS -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Imidazolin receptor agonisták
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A Catapresan TTS az artériás hipertónia minden formájának kezelésére javallt. A Catapresan TTS önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálva alkalmazható.
Ellenjavallatok Amikor a Catapresan TTS -t nem szabad használni
A Catapresan TTS nem alkalmazható olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a hatóanyagra vagy a transzdermális tapasz bármely más összetevőjére, valamint olyan betegeknél, akiknél súlyos bradyarhythmiát okoznak a beteg szinuszbetegség vagy a másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Catapresan TTS szedése előtt?
A Catapresan TTS -t óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy mérsékelt bradyarrhythmiában szenvedő betegeknél, például csökkent szinuszritmus, Raynaud -kór és egyéb perifériás vagy agyi perfúziós rendellenességek, depresszió, polineuropátia és székrekedés esetén.
A feokromocitóma okozta magas vérnyomás esetén a Catapresan TTS alkalmazása nem mutatott terápiás hatást.
A klonidin, a Catapresan TTS hatóanyaga és metabolitjai nagymértékben kiválasztódnak a vesén keresztül. Veseelégtelenség esetén különösen óvatos dózismódosításra van szükség (lásd "Dózis, alkalmazás és idő" fejezet).
Szívelégtelenségben vagy súlyos koszorúér -betegségben szenvedő betegeknél a Catapresan TTS -kezelést, különösen más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan, különösen óvatosan kell ellenőrizni.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy csak akkor hagyják abba a kezelést, ha orvosukkal konzultálnak. A hosszan tartó, nagy dózisú Catapresan TTS kezelés hirtelen abbahagyása nyugtalanságot, szívdobogást, gyors vérnyomásemelkedést, idegességet, remegést, fejfájást vagy hányingert okozott. Ha abba kívánja hagyni a Catapresan TTS kezelést, az orvosnak fokozatosan csökkentenie kell az adagot 2-4 napok.
A Catapresan TTS -kezelés abbahagyását követően a vérnyomás túlzott emelkedése visszafordítható orális klonidin -hidroklorid vagy intravénás fentolamin beadásával (lásd "Interakciók").
Ha a béta-blokkolóval történő kombinált kezelés a vérnyomáscsökkentő kezelés abbahagyását igényli, először a béta-blokkolót először fokozatosan, majd a klonidint abba kell hagyni.
Azoknál a betegeknél, akiknél helyi bőrreakciót tapasztaltak a Catapresan TTS -re, az orális klonidin -kezelésre való áttérés általános kiütések kialakulásával járhat.
Ha tapasztalt mérsékelt vagy súlyos lokális bőrpírt és / vagy hólyagosodást vagy általános kiütést észlel, azonnal forduljon orvosához a tapasz eltávolításáról.
Ha a tapasz felhelyezésétől számított 7 napon belül helyi, elszigetelt és enyhe bőrirritációt észlel, akkor azt eltávolíthatja, és egy másikra cserélheti, és egy másik bőrfelületre kell felhelyezni.
A Catapresan TTS -t nem szabad abbahagyni a műtéti időszak alatt. A műtét során gondosan ellenőrizni kell a vérnyomást, és szükség esetén további nyomásszabályozó intézkedéseket kell biztosítani.
Amikor fontolóra veszi a Catapresan TTS -kezelés megkezdését a perioperatív időszakban, figyelembe kell venni, hogy a terápiás plazmaszint csak a Catapresan TTS kezdeti alkalmazása után 2-3 nappal érhető el (lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje").
A kataprezán TTS -t el kell távolítani a defibrilláció vagy a kardioverziós műtét előtt az elektromos vezetőképesség esetleges megváltozása miatt, ami növelheti az ívveszélyt, ami a defibrillátorok használatához kapcsolódó jelenség.
Mivel a Catapresan TTS alumíniumot tartalmaz, ajánlott eltávolítani, mielőtt mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végezne.
Számos olyan betegről számoltak be bőrfoltról a tapasz felhelyezésének helyén, akik alumínium tartalmú transzdermális tapaszt viseltek a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) során. A Catapresan TTS kezelés csökkentheti a könnyezést, ezt figyelembe kell venni, ha kontaktlencsét használnak.
Gyermekgyógyászati felhasználás
A klonidin gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását és biztonságosságát nem tükrözték a randomizált kontrollos vizsgálatok; ezért alkalmazása ebben a betegpopulációban nem ajánlott.
Különösen, ha a klonidint a címkén kívül használják metilfenidáttal kombinálva ADHS (figyelemhiányos hiperaktivitási zavar) gyermekeknél, súlyos mellékhatásokat figyeltek meg, beleértve a halált is. Ezért a klonidin alkalmazása ebben a kombinációban nem ajánlott.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Catapresan TTS hatását
A Catapresan TTS vérnyomáscsökkentő hatása fokozható más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásával. Ez terápiásan alkalmazható más típusú vérnyomáscsökkentő szerek, például diuretikumok, értágítók, béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók és ACE-gátlók alkalmazásával. de nem alfa1-blokkolók.
Azok az anyagok, amelyek megemelik a vérnyomást, vagy nátrium- és vízionok visszatartását idézik elő, például a nem szteroid gyulladáscsökkentők csökkenthetik a klonidin hatékonyságát.
Az α2-blokkoló hatású anyagok, mint például a fentolamin vagy a tolazolin, dózisfüggő módon gátolhatják a klonidin α2 receptor által közvetített hatását.
Negatív kronotróp vagy dromotrop aktivitással rendelkező anyagok, például béta-blokkolók vagy digitalis glikozidok egyidejű alkalmazása bradycardiákban ritmuszavarokat okozhat vagy fokozhatja. Nem zárható ki, hogy a béta-blokkoló egyidejű alkalmazása perifériás érrendszeri diszfunkciót okozhat vagy fokozhatja. A klonidin vérnyomáscsökkentő hatása csökkenthető vagy megszüntethető, és a megváltozott ortosztatikus szabályozás jelenségeit okozhatja vagy súlyosbíthatja az alfa-blokkoló hatású triciklusos vagy neuroleptikus antidepresszánsok egyidejű alkalmazása.
A központi idegrendszeri gátlók vagy az alkohol hatásait a klonidin fokozhatja.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhes nőkön nem végeztek megfelelő és kontrollált vizsgálatokat.
Terhesség alatt a Catapresan TTS -t, mint bármely más gyógyszert, csak akkor szabad beadni, ha egyértelműen szükséges. Ebben az esetben ajánlott az anya és a baba szoros megfigyelése.
A klonidin átjut a placentán és gátolja a magzat szívverését.
Nincs elegendő tapasztalat a prenatális gyógyszerek expozíciójának hosszú távú hatásaival kapcsolatban.A terhesség alatt a klonidin orális formáit részesítik előnyben.
Kerülni kell a klonidin intravénás alkalmazását.
A klonidinnel patkányokon és nyulakon végzett preklinikai vizsgálatok nem mutattak teratogén hatást. Patkányokban megnövekedett reszorpciós értékeket figyeltek meg a klonidin orális beadása után. Nem zárható ki az újszülöttben a szülés utáni vérnyomás átmeneti emelkedése.
Az alátámasztó adatok hiánya miatt a Catapresan TTS alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a klonidin emberi termékenységre gyakorolt lehetséges hatásaival kapcsolatban.
A klonidinnel végzett állatkísérletek nem mutattak ki közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a termékenységi mutatók tekintetében.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások értékelésére.
A Catapresan TTS -kezelés során azonban a következő lehetséges mellékhatások jelentkezhetnek: szédülés, szedáció és zavartság a szálláshelyen. Ezért fokozott óvatosság ajánlott gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor. Ha a fent említett mellékhatások bármelyikét észleli, potenciálisan veszélyes kerülni kell az olyan tevékenységeket, mint a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.
Adagolás és alkalmazás A Catapresan TTS használata: Adagolás
A Catapresan TTS kezelést, amelyet az egyéni terápiás igényekhez kell igazítani, Catapresan TTS-1 2,5 mg transzdermális tapasszal kell kezdeni. Ha 1 vagy 2 hét elteltével a vérnyomáscsökkentés nem elegendő, az adag növelhető további 2,5 mg-os tapasz hozzáadásával vagy a Catapresan TTS-2 5 mg transzdermális tapasz használatával.
Az adag növelése két 7,5 mg -os Catapresan TTS tapasz felett általában nem jár együtt a hatékonyság növekedésével.
Amikor a Catapresan TTS-t először alkalmazzák klonidin-hidrokloriddal vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel történő orális terápia helyett, az orvosnak tudnia kell, hogy a Catapresan TTS transzdermális tapasz által kifejtett vérnyomáscsökkentő hatás nem érhető el 2-3 napig. Ezért tanácsos a használatban lévő gyógyszer adagjának fokozatos csökkentésére; a korábbi vérnyomáscsökkentő terápiák egy része vagy egésze megmaradhat, különösen a magas vérnyomás súlyosabb formáiban szenvedő betegeknél.
Veseelégtelenség
Az adagot az egyéni válasz függvényében kell módosítani, amely veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nagymértékben változhat, valamint a vesekárosodás mértékétől függően.
Folyamatos ellenőrzés szükséges. Mivel a rutin hemodialízis során csak minimális mennyiségű klonidin távozik, a dialízis után nincs szükség további klonidin -adagokra.
Gyermekpopuláció
Nincs elegendő bizonyíték a klonidin 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásának alátámasztására.A klonidin alkalmazása ezért nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknél.
Használati útmutató
A Catapresan TTS transzdermális rendszert 7 naponta egyszer kell felhordani az ép, szőrtelen bőrfelületre, amely a mellkas felső részében vagy a külső karban található. A Catapresan TTS minden új alkalmazását az előzőtől eltérő bőrfelületen kell végrehajtani. Alkalmazás előtt távolítsa el az átlátszó fóliát, amely megvédi a rendszer ragasztórétegét. Ha a TTS transzdermális rendszer hajlamos leszakadni az alkalmazás 7 napja alatt, akkor a tapadásgátló burkolatot közvetlenül magára a rendszerre kell felhordani a jó tapadás biztosítása érdekében. ritka esetek, amikor a tapasz cseréje 7 nap előtt szükséges volt a vérnyomás szabályozása érdekében.
1) Vigye fel a Catapresan TTS transzdermális tapaszt 7 naponként, a hét ugyanazon napján.
2) Válasszon "szőrtelen" alkalmazási területet (pl. A kar külső része vagy a mellkas felső része). A kiválasztott területnek mentesnek kell lennie vágásoktól, horzsolásoktól, irritációktól, bőrkeményedéstől és hegektől, és tökéletesen száraznak kell lennie A "Catapresan TTS transzdermális tapasz felhelyezése előtt" A tapasz idő előtti leválásának elkerülése érdekében tanácsos nem felhelyezni a Catapresan TTS transzdermális tapaszt bőrredőkbe vagy olyan helyekre, ahol azt ruházat összehúzhatja.
3) Mosson kezet és szárítsa meg alaposan, mielőtt eltávolítja a transzdermális rendszert a csomagolásból.
4) A kiválasztott területet csak szappannal és vízzel mossa le, és gondosan szárítsa meg.
5) Nyissa ki a Catapresan TTS (klonidin) feliratú tasakot, és vegye ki a transzdermális tapaszt.
6) Távolítsa el a védő műanyagot a tapaszról, nehogy kézzel érintse a gyógyszeres részt
7) A Catapresan TTS transzdermális tapaszt a szélein enyhe nyomással vigye fel a kiválasztott bőrre. Az alkalmazás után azonnal mosson kezet.
8) 7 nap múlva távolítsa el a régi tapaszt, és helyezzen fel egy másikat a bőr egy másik területére, ismételje meg az eljárást a 2. ponttól kezdve.
A lökhárító burkolatának használata
Figyelmeztetés: a tapasz tapadóburkolata nem tartalmaz gyógyszereket, és nem szabad önmagában használni. A tapasz tapadókorongját csak akkor szabad felhordani a Catapresan TTS transzdermális tapaszra, ha a tapasz leválik a bőrről.
1) Mosson kezet szappannal és vízzel, és gondosan szárítsa meg.
2) Tisztítsa meg száraz ruhával a Catapresan TTS transzdermális tapasz felhelyezésének környékét, és enyhe nyomással győződjön meg arról, hogy a Catapresan TTS transzdermális tapasz szélei érintkeznek a bőrrel.
3) Nyissa ki a "Ragasztótapasz fedele" feliratú tasakot, és távolítsa el a védő műanyagot
4) A tapasz tapasz fedelét enyhe nyomással helyezze fel, különösen a szélein, közvetlenül a Catapresan TTS transzdermális tapaszra, ügyelve arra, hogy a tapasz fedelét úgy helyezze el, hogy a Catapresan TTS transzdermális tapasz foglalja el a közepét
Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Catapresan TTS -t vett be?
Tünetek
A klonidint széles terápiás tartomány jellemzi. A klonidin -intoxikáció a szimpatikus idegrendszer általános depressziójában nyilvánul meg, ami a pupilla szűkületét, letargiát, bradycardiát, hipotenziót, hipotermiát, álmosságot okozhat kómáig, légzési depressziót, beleértve az apnoét. Paradox hipertónia is előfordulhat a perifériás α1 receptorok stimulálása után.
Ritkán jelentettek Catapresan TTS mérgezést a tapaszok véletlen vagy szándékos lenyelése miatt. Ezen esetek többsége gyermekeket érint.
Kezelés
Gondos ellenőrzés és tüneti intézkedések.
A klonidin túladagolására nincs specifikus antagonista. Ha a tapasz bőrre történő felhordása után túladagolás tünetei jelentkeznek, akkor minden transzdermális tapaszt el kell távolítani.
Ha véletlenül túlzott mennyiségű gyógyszert vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Catapresan TTS mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Catapresan TTS -kezelés során tapasztalt mellékhatások többsége enyhe volt, és a kezelés folytatása során általában csökkentek.
A mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek és gyakoriság szerint, a következő kategóriák szerint:
Nagyon gyakori ≥ 1/10
Gyakori ≥ 1/100 <1/10
Nem gyakori ≥ 1/1 000 <1/100
Ritka ≥1 / 10 000 <1/1000
Nagyon ritka <1/10000
Az ismeretlen gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg.
Pszichiátriai rendellenességek:
Gyakori: depresszió, alvászavarok.
Nem gyakori: Zavaros állapot, téveszmés észlelés, hallucinációk, csökkent libidó, rémálmok.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: Vertigo, szedáció.
Gyakori: fejfájás, aluszékonyság.
Nem gyakori: paresztézia.
Szembetegségek:
Nem gyakori: elhelyezési zavarok
Ritka: szakadáscsökkentés.
Szívbetegségek:
Nem gyakori: bradiaritmia, sinus bradycardia.
Ritka: Atrioventricularis blokk.
Érrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: Ortosztatikus hipotenzió.
Nem gyakori: Raynaud -szindróma.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Ritka: Az orrnyálkahártya szárazsága.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: szájszárazság.
Gyakori: Székrekedés, hányinger, nyálmirigy -fájdalom, hányás.
Ritka: vastagbél pszeudo-obstrukció.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon gyakori: Az alkalmazás helyén fellépő erythema.
Gyakori: Az alkalmazás helyének irritációja, az alkalmazás helyének égése, az alkalmazás helyének elszíneződése.
Nem gyakori: Az alkalmazás helyén papulák, az alkalmazás helyén dermatitis, csalánkiütés, viszketés, kiütés.
Ritka: alopecia.
A reproduktív rendszer és az emlő betegségei:
Gyakori: merevedési zavar.
Ritka: Gynecomastia.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
Gyakori: Fájdalom az alkalmazás helyén, fáradtság.
Nem gyakori: rossz közérzet.
Diagnosztikai tesztek
Ritka: emelkedett vércukorszint.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva. Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
FOGALMAZÁS
A Catapresan TTS egy klonidin-alapú transzdermális tapasz, amely meghatározza a hatóanyag folyamatos és állandó szisztémás felszabadulását 7 napon keresztül. A klonidin egy imidazolidin-származék, amelynek kémiai neve 2,6-diklór-N-2-imidazolidinilidén-benzol-amin.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg transzdermális tapasz (3,5 cm2 felület) A tervek szerint napi 0,1 mg klonidin in vivo felszabadulására 7 napig, a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 2,5 mg klonidin
Segédanyagok és támogatás: könnyű ásványolaj; poliizobutilén 1 200 000; poliizobutilén 35 000; kicsapott szilícium -dioxid.
Film, amely a következőkből áll: közepes sűrűségű polietilén, poliészter alumínium és etilén -vinil -acetát; polipropilén fólia; poliészter fólia, fluorozott szén -dioxid -akriláttal bevonva.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg transzdermális tapasz (7,0 cm2 felület) Az ütemterv szerint napi 0,2 mg klonidin in vivo felszabadítására 7 napig, a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 5 mg klonidin
Segédanyagok és támogatás: könnyű ásványolaj; poliizobutilén 1 200 000; poliizobutilén 35 000; kicsapott szilícium -dioxid.
Film: közepes sűrűségű polietilénből, poliészter alumíniumból és etilén -vinil -acetátból; polipropilén fólia; poliészter film, fluorozott szén -dioxid -akriláttal bevonva.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg transzdermális tapasz (10,5 cm2 felület) A tervezett napi 0,3 mg klonidin in vivo felszabadulására 7 napig, a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 7,5 mg klonidin
Segédanyagok és támogatás: könnyű ásványolaj; poliizobutilén 1 200 000; poliizobutilén 35 000; kicsapott szilícium -dioxid.
Film: közepes sűrűségű polietilénből, poliészter alumíniumból és etilén -vinil -acetátból; polipropilén fólia; poliészter film, fluorozott szén -dioxid -akriláttal bevonva.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
2 transzdermális tapasz + 2 tapaszborítás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CATAPRESAN TTS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Catapresan TTS egy klonidin-alapú transzdermális tapasz, amely meghatározza a hatóanyag folyamatos és állandó szisztémás felszabadulását 7 napon keresztül.
A klonidin egy imidazolidin-származék, amelynek kémiai neve 2,6-diklór-N-2-imidazolidinilidén-benzol-amin.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg transzdermális tapasz (3,5 cm2 felület)
Tervezett napi 0,1 mg klonidin in vivo felszabadulását 7 napig, a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 2,5 mg klonidin
CATAPRESAN TTS-2 5 mg transzdermális tapasz (7,0 cm2 felület)
Tervezett napi 0,2 mg klonidin in vivo felszabadulását 7 napig, a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 5 mg klonidin
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg transzdermális tapasz (10,5 cm2 felület)
Tervezett napi 0,3 mg klonidin in vivo felszabadulására 7 napig, a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 7,5 mg klonidin
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Transzdermális tapaszok
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Catapresan TTS az artériás hipertónia minden formájának kezelésére javallt. A Catapresan TTS önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálva alkalmazható.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Catapresan TTS kezelést, amelyet az egyéni terápiás igényekhez kell igazítani, Catapresan TTS-1 2,5 mg transzdermális tapasszal kell kezdeni.
Ha 1 vagy 2 hét elteltével a vérnyomáscsökkentés nem elegendő, az adag növelhető további 2,5 mg-os tapasz hozzáadásával vagy a Catapresan TTS-2 5 mg transzdermális tapasz használatával.
Az adag növelése két 7,5 mg -os Catapresan TTS tapasz felett általában nem jár együtt a hatékonyság növekedésével.
Amikor a Catapresan TTS-t először alkalmazzák klonidin-hidrokloriddal vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel történő orális terápia helyett, az orvosnak tudnia kell, hogy a Catapresan TTS transzdermális tapasz által kifejtett vérnyomáscsökkentő hatás nem érhető el 2-3 napig. Ezért tanácsos a használatban lévő gyógyszer adagjának fokozatos csökkentésére; a korábbi vérnyomáscsökkentő terápiák egy része vagy egésze megmaradhat, különösen a magas vérnyomás súlyosabb formáiban szenvedő betegeknél.
Veseelégtelenség
Az adagot az egyéni válasz függvényében kell módosítani, amely veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nagymértékben változhat, valamint a vesekárosodás mértékétől függően.
Folyamatos ellenőrzés szükséges. Mivel a rutin hemodialízis során csak minimális mennyiségű klonidin távozik, a dialízis után nincs szükség további klonidin -adagokra.
Gyermekpopuláció
Nincs elegendő bizonyíték a klonidin 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásának alátámasztására. A klonidin alkalmazása ezért nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknél.
Használati útmutató
A Catapresan TTS transzdermális rendszert 7 naponta egyszer kell felhordani az ép, szőrtelen bőrfelületre, amely a mellkas felső részében vagy a külső karban található. A Catapresan TTS minden új alkalmazását az előzőtől eltérő bőrfelületen kell végrehajtani. Alkalmazás előtt távolítsa el az átlátszó fóliát, amely megvédi a rendszer ragasztórétegét. Ha a TTS transzdermális rendszer hajlamos leszakadni az alkalmazás 7 napja alatt, akkor a tapadásgátló burkolatot közvetlenül magára a rendszerre kell felhordani a jó tapadás biztosítása érdekében. ritka esetek, amikor a tapasz cseréje 7 nap előtt szükséges volt a vérnyomás szabályozása érdekében.
1) Vigye fel a Catapresan TTS transzdermális tapaszt 7 naponként, a hét ugyanazon napján.
2) Válasszon egy "szőrtelen" alkalmazási területet (pl. A kar külső része vagy a mellkas felső része)
A kiválasztott területnek mentesnek kell lennie vágásoktól, horzsolásoktól, irritációktól, bőrkeményedéstől és hegektől, és tökéletesen száraznak kell lennie a Catapresan TTS transzdermális tapasz alkalmazása előtt.
A tapasz idő előtti leválásának elkerülése érdekében tanácsos nem felhelyezni a Catapresan TTS transzdermális tapaszt bőrredőkbe vagy olyan helyekre, ahol azt ruházat össze tudja szorítani.
3) Mosson kezet és szárítsa meg alaposan, mielőtt eltávolítja a transzdermális rendszert a csomagolásból.
4) A kiválasztott területet csak szappannal és vízzel mossa le, és gondosan szárítsa meg.
5) Nyissa ki a Catapresan TTS (klonidin) feliratú tasakot, és vegye ki a transzdermális tapaszt.
6) Távolítsa el a védő műanyagot a tapaszról, nehogy kézzel érintse a gyógyszeres részt.
7) Vigye fel a Catapresan TTS transzdermális tapaszt a kiválasztott bőrfelületre, enyhe nyomással a szélein.
Az alkalmazás után azonnal mosson kezet.
8) 7 nap elteltével távolítsa el a régi tapaszt, és helyezzen újat a bőr egy másik területére, ismételje meg az eljárást a 2. lépéstől kezdve.
A lökhárító burkolatának használata
Figyelem: A tapadó tapasz nem tartalmaz semmilyen gyógyszert, és nem szabad önmagában használni.
A tapasz tapadókorongját csak akkor szabad felhordani a Catapresan TTS transzdermális tapaszra, ha a tapasz leválik a bőrről.
1) Mosson kezet szappannal és vízzel, és gondosan szárítsa meg.
2) Tisztítsa meg száraz ruhával a Catapresan TTS transzdermális tapasz felhelyezésének környékét, és enyhe nyomással győződjön meg arról, hogy a Catapresan TTS transzdermális tapasz szélei érintkeznek a bőrrel.
3) Nyissa ki a "Ragasztótapasz fedele" feliratú tasakot, és távolítsa el a védő műanyagot.
4) A tapasz tapasz fedelét enyhe nyomással, különösen a szélein, közvetlenül a Catapresan TTS transzdermális tapaszra kell felvigyázni, ügyelve arra, hogy a tapasz fedelét úgy helyezze el, hogy a Catapresan TTS transzdermális tapasz foglalja el a közepét.
04.3 Ellenjavallatok
A Catapresan TTS nem alkalmazható olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a hatóanyagra vagy a transzdermális tapasz bármely más összetevőjére, valamint olyan betegeknél, akiknél súlyos bradyarhythmiát okoznak a beteg szinuszbetegség vagy a másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Catapresan TTS -t óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy mérsékelt bradyarrhythmiában szenvedő betegeknél, például csökkent szinuszritmus, Raynaud -kór és egyéb perifériás vagy agyi perfúziós rendellenességek, depresszió, polineuropátia és székrekedés esetén.
A feokromocitóma okozta magas vérnyomás esetén a Catapresan TTS alkalmazása nem mutatott terápiás hatást.
A klonidin, a Catapresan TTS hatóanyaga és metabolitjai nagymértékben kiválasztódnak a vesén keresztül. Veseelégtelenség esetén különösen óvatos dózismódosítás szükséges (lásd 4.2 pont).
Szívelégtelenségben vagy súlyos koszorúér -betegségben szenvedő betegeknél a Catapresan TTS -kezelést, különösen más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan, különösen óvatosan kell ellenőrizni.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy csak akkor hagyják abba a kezelést, ha orvosukkal konzultálnak. A hosszan tartó, nagy dózisú Catapresan TTS kezelés hirtelen abbahagyása nyugtalanságot, szívdobogást, gyors vérnyomásemelkedést, idegességet, remegést, fejfájást vagy hányingert okozott. Ha abba kívánja hagyni a Catapresan TTS kezelést, az orvosnak fokozatosan csökkentenie kell az adagot 2-4 napok.
A Catapresan TTS -kezelés abbahagyását követően a vérnyomás túlzott emelkedése visszafordítható orális klonidin -hidroklorid vagy intravénás fentolamin beadásával (lásd 4.5 pont).
Ha a béta-blokkolóval történő kombinált kezelés a vérnyomáscsökkentő kezelés abbahagyását igényli, először a béta-blokkolót először fokozatosan, majd a klonidint abba kell hagyni.
Azoknál a betegeknél, akiknél helyi bőrreakciót tapasztaltak a Catapresan TTS -re, az orális klonidin -kezelésre való áttérés általános kiütések kialakulásával járhat.
A betegeket arra kell utasítani, hogy haladéktalanul konzultáljanak orvosukkal a tapasz eltávolításáról, ha mérsékelt vagy súlyos lokális bőrpírt és / vagy hólyagosodást tapasztalnak a tapasz felhelyezésének helyén, vagy általános kiütést észlelnek.
Ha a beteg enyhe, elszigetelt, helyi bőrirritációt észlel a tapasz felhelyezését követő 7 napon belül, akkor eltávolítható, és új bőrrel helyettesíthető.
A Catapresan TTS -t nem szabad abbahagyni a műtéti időszak alatt. A műtét során gondosan ellenőrizni kell a vérnyomást, és szükség esetén további nyomásszabályozó intézkedéseket kell biztosítani.
Amikor fontolóra veszi a Catapresan TTS kezelés megkezdését a perioperatív időszakban, figyelembe kell venni, hogy a terápiás plazmaszint csak a Catapresan TTS kezdeti alkalmazása után 2-3 nappal érhető el (lásd 4.2 pont).
A Catapresan TTS -t el kell távolítani a defibrilláció vagy a kardioverziós műtét előtt az elektromos vezetőképesség esetleges megváltozása miatt, ami növelheti az ívgyulladás kockázatát, ami a defibrillátorok használatával kapcsolatos jelenség. Mivel a Catapresan TTS alumíniumot tartalmaz, ajánlott eltávolítani. MRI páciens Bőrégést jelentettek a tapasz felhelyezésének helyén több olyan betegnél, akik alumínium tartalmú transzdermális tapaszt viseltek a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) során.
A kontaktlencsét használó betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Catapresan TTS kezelés csökkentheti a könnyezést.
A klonidin gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását és biztonságosságát nem tükrözték a randomizált kontrollos vizsgálatok; ezért a felhasználás ebben a betegpopulációban nem ajánlott. Különösen, ha a klonidint a címkén kívül metilfenidáttal kombinálva alkalmazzák ADHS-ben (figyelemhiányos hiperaktivitási zavar) szenvedő gyermekeknél, súlyos mellékhatásokat figyeltek meg, beleértve a halált is. klonidin ebben a kombinációban nem ajánlott.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A Catapresan TTS vérnyomáscsökkentő hatása fokozható más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásával. Ez terápiásan alkalmazható más típusú vérnyomáscsökkentő szerek, például diuretikumok, értágítók, béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók és ACE-gátlók alkalmazásával. de nem alfa1-blokkolók.
Azok az anyagok, amelyek megemelik a vérnyomást, vagy nátrium- és vízionok visszatartását idézik elő, például a nem szteroid gyulladáscsökkentők csökkenthetik a klonidin hatékonyságát.
Az α2-blokkoló hatású anyagok, mint például a fentolamin vagy a tolazolin, dózisfüggő módon gátolhatják a klonidin α2 receptor által közvetített hatását.
Negatív kronotróp vagy dromotrop aktivitással rendelkező anyagok, például béta-blokkolók vagy digitalis glikozidok egyidejű alkalmazása bradycardiákban ritmuszavarokat okozhat vagy fokozhatja.
Nem zárható ki, hogy a béta-blokkoló egyidejű alkalmazása perifériás érrendszeri diszfunkciót okozhat vagy fokozhatja.
A klonidin vérnyomáscsökkentő hatása csökkenthető vagy megszüntethető, és a megváltozott ortosztatikus szabályozás jelenségeit okozhatja vagy súlyosbíthatja az alfa-blokkoló hatású triciklusos vagy neuroleptikus antidepresszánsok egyidejű alkalmazása.
A központi idegrendszeri gátlók vagy az alkohol hatásait a klonidin fokozhatja.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön nem végeztek megfelelő és kontrollált vizsgálatokat.
Terhesség alatt a Catapresan TTS -t, mint bármely más gyógyszert, csak akkor szabad beadni, ha egyértelműen szükséges. Ebben az esetben ajánlott az anya és a baba szoros megfigyelése.
A klonidin átjut a placentán és gátolja a magzat szívverését.
Nincs elegendő tapasztalat a prenatális gyógyszerek expozíciójának hosszú távú hatásaival kapcsolatban.A terhesség alatt a klonidin orális formáit részesítik előnyben.
Kerülni kell a klonidin intravénás alkalmazását.
A klonidinnel patkányokon és nyulakon végzett preklinikai vizsgálatok nem mutattak teratogén hatást. Patkányokban megnövekedett reszorpciós értékeket figyeltek meg a klonidin orális beadását követően (lásd 5.3 pont).
Nem zárható ki a vérnyomás átmeneti emelkedése post partum az újszülöttben.
Az alátámasztó adatok hiánya miatt a Catapresan TTS alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a klonidin emberi termékenységre gyakorolt lehetséges hatásaival kapcsolatban.
A klonidinnel végzett állatkísérletek nem mutattak ki közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a termékenységi mutatók tekintetében.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások értékelésére.
A Catapresan TTS -kezelés során azonban a betegeket figyelmeztetni kell az esetleges mellékhatásokra, mint például: szédülés, nyugtatás és zavart elhelyezés. Ezért fokozott elővigyázatosságot kell javasolni, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel. a fent említett mellékhatások bármelyikét, a potenciálisan veszélyes tevékenységeket, például a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését kerülni kell.
04.8 Nemkívánatos hatások
A Catapresan TTS -kezelés során tapasztalt mellékhatások többsége enyhe volt, és a kezelés folytatása során általában csökkentek.
A mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek és gyakoriság szerint, a következő kategóriák szerint:
nagyon gyakori ≥ 1/10;
gyakori ≥ 1/100
nem gyakori ≥ 1/1000
ritka ≥ 1/10 000
nagyon ritka
nem ismert gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg.
Pszichiátriai rendellenességek:
Gyakori: depresszió, alvászavarok.
Nem gyakori: zavart állapot, téveszmés észlelés, hallucinációk, csökkent libidó, rémálmok.
Idegrendszeri betegségek:
Nagyon gyakori: szédülés, szedáció.
Gyakori: fejfájás, aluszékonyság.
Nem gyakori: paresztézia.
Szembetegségek:
Nem gyakori: szállászavarok.
Ritka: csökkent könnyezés.
Szív patológiák:
Nem gyakori: bradyarritmia, sinus bradycardia.
Ritka: atrioventricularis blokk.
Érpatológiák:
Nagyon gyakori: ortosztatikus hipotenzió.
Nem gyakori: Raynaud -szindróma.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Ritka: az orrnyálkahártya szárazsága.
Emésztőrendszeri betegségek:
Nagyon gyakori: szájszárazság.
Gyakori: székrekedés, hányinger, nyálmirigy -fájdalom, hányás.
Ritka: vastagbél pszeudo-obstrukciók.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Nagyon gyakori: az alkalmazás helyén fellépő erythema.
Gyakori: Az alkalmazás helyének irritációja, az alkalmazás helyének égése, az alkalmazás helyének elszíneződése.
Nem gyakori: az alkalmazás helyén papulák, az alkalmazás helyén dermatitis, csalánkiütés, viszketés, kiütés.
Ritka: alopecia.
A reproduktív rendszer és az emlő betegségei:
Gyakori: merevedési zavar.
Ritka: gynecomastia.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
Gyakori: Fájdalom, fáradtság az alkalmazás helyén.
Nem gyakori: rossz közérzet.
Diagnosztikai tesztek:
Ritka: vércukorszint -emelkedés.
04.9 Túladagolás
Tünetek
A klonidint széles terápiás tartomány jellemzi. A klonidin -intoxikáció a szimpatikus idegrendszer általános depressziójában nyilvánul meg, ami a pupilla szűkületét, letargiát, bradycardiát, hipotenziót, hipotermiát, álmosságot okozhat kómáig, légzési depressziót, beleértve az apnoét. Paradox hipertónia is előfordulhat a perifériás α1 receptorok stimulálása után.
Ritkán jelentettek Catapresan TTS mérgezést a tapaszok véletlen vagy szándékos lenyelése miatt. Ezen esetek többsége gyermekeket érint.
Kezelés
Gondos ellenőrzés és tüneti intézkedések.
A klonidin túladagolására nincs specifikus antagonista. Ha a tapasz bőrre történő felhordása után túladagolás tünetei jelentkeznek, akkor minden transzdermális tapaszt el kell távolítani.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: imidazolin receptor agonisták, ATC kód: C02AC01.
A klonidin stimulálja az agytörzs alfa-adrenoreceptorjait, ami a szimpatikus kiáramlás csökkenését, következésképpen a perifériás ellenállás, a vese érrendszeri ellenállás, a szívverés és a vérnyomás csökkenését okozza. A vesék véráramlása és a glomeruláris szűrési sebesség lényegében változatlan marad. A normál testtartás reflexei nem változnak így az ortosztatikus hatások enyheek és ritkák.
A klonidinnel végzett hosszú távú kezelés során a szívteljesítmény hajlamos visszatérni a standard értékekre, míg a perifériás ellenállás alacsony marad. A legtöbb klonidinnel kezelt betegnél a pulzusszám csökkenését figyelték meg, de a gyógyszer nem változtatja meg a testmozgásra adott normális hemodinamikai választ.
Egyes betegeknél a klonidin vérnyomáscsökkentő hatásával szembeni tolerancia alakulhat ki; ilyen esetekben a terápiát újra kell értékelni.
A klonidin hatékonyságát magas vérnyomás kezelésében 5, gyermekgyógyászati populációban végzett klinikai vizsgálatban értékelték.
A hatékonysági adatok megerősítik a klonidin tulajdonságait a szisztolés és a diasztolés vérnyomás csökkentésében.
A korlátozott adatok és módszertani hiányosságok miatt azonban nem lehet végleges következtetéseket levonni a klonidin hipertóniás gyermekeknél történő alkalmazásáról.
A klonidin hatékonyságát néhány klinikai vizsgálatban is értékelték ADHS -ben, Tourette -szindrómában és dadogásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, de a klonidin hatékonyságát ezekben a helyzetekben nem igazolták.
A klonidin nem bizonyult hatékonynak két kis gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatban a migrén kezelésében.
Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb nemkívánatos hatások az aluszékonyság, szájszárazság, fejfájás, szédülés és álmatlanság voltak. Az ilyen mellékhatások komoly hatással lehetnek a gyermekek napi tevékenységeire.
Összességében a klonidin biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták (lásd 4.2 pont).
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A klonidin 7 nap alatt viszonylag állandó, 4,32 ± 1,68 mcg / h sebességgel szabadul fel a Catapresan TTS -ből. Az egyensúlyi állapotú vér klonidinszintje a tapasz felső, külső karra történő felhelyezése után három napon belül érhető el, és arányosan növekszik a tapasz méretével. 3,5 cm2-es tapaszok használatával 7, 0 cm2 és 10,5 cm2 átlagos egyensúlyi plazmakoncentráció megközelítőleg 0,4 ng / ml, 0,8 ng / ml és 1,1 ng / ml. Hasonló egyensúlyi koncentrációk érhetők el a tapasz mellkasra történő felhelyezésével. A klonidin hatékony plazmakoncentrációja az első alkalmazás után 2-3 nappal érhető el tapasz. A tapasz eltávolítása és az azonos méretű új felhelyezése után az egyensúlyi állapotú vér klonidinszintje változatlan marad.
A klonidin kinetikai paramétereit az intravénás beadást követő plazmakoncentráció alapján számították ki. A Catapresan TTS tapaszból felszabaduló klonidin abszolút biohasznosulása körülbelül 60%. A klonidin látszólagos eloszlási térfogata (Vz) 197 l (2,9 l / kg). A gyógyszer átjut a vér -agy gáton és a placentán. A plazmafehérjékhez való kötődés 30-40%.
A klonidin teljes clearance -e 177 ml / perc, vese clearance -e 102 ml / perc.
A klonidin eliminációs felezési ideje plazmában intravénás beadás után körülbelül 13 óra. A tapasz eltávolítása után a klonidin plazmakoncentrációja lassan csökken, körülbelül 20 órás felezési idővel, ami a Catapresan TTS által felszabaduló klonidin lassabb felszívódását jelzi. súlyosan károsodott veseműködésű betegek esetén a eliminációs felezési idő a vérből akár 41 órára is megnőhet.
Egy kiválasztási egyensúlyi vizsgálatban a hatóanyaghoz (alapvegyület és minden metabolit) kötődő radioaktív nyomjelzők kumulatív vesekiválasztása (3-5 nap) tette ki a 65% -ot, és a teljes radioaktivitás a székletben ürült, ezt követően orális alkalmazás esetén, 22%volt.
A vizeletben 24 óra alatt kinyert összes radioaktivitás körülbelül 40-60% -a a változatlan anyavegyületnek tulajdonítható. A vizeletben lévő radioaktivitás fennmaradó részét a klonidin 5 metabolitja képviseli, amelyek főként a májban képződnek és farmakológiailag inaktívak.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A klonidinnel végzett egyszeri dózistoxicitási vizsgálatok azt mutatták ki, hogy az orális LD50 értéke körülbelül> 15 mg / kg (kutya) és 150 mg / kg (majom) között van. Szubkután adagolást követően az LD50 értékek> 3 mg / kg volt kutyában és 153 mg / kg patkányban. Intravénás beadást követően az LD50 értékek 6 mg / kg (kutya) és -között változtak
A gyógyszer beadását követően és az alkalmazás módjától függetlenül toxicitás, exophthalmos, ataxia és remegés jeleit figyelték meg. Továbbá izgalmat és agressziót váltottak ki nyugtatással (egér, patkány, kutya), nyálképződéssel és tachypnoával (kutya), hipotermiával és apátiával (majom).
Ismételt orális dózisú toxicitási vizsgálatokban (patkányban 18 hónap, kutyában 52 hét) a klonidint jól tolerálták 0,1 mg / kg / nap (patkány) és 0,03 mg / kg / nap (kutya) orális dózisban. Egy 52 hetes majom vizsgálatban az észlelhető káros hatás nélküli dózis (NOAEL) orális adagolást követően 1,5 mg / kg / nap volt. Egy 13 hetes patkányos vizsgálatban a NOAEL szubkután adagolást követően 0,05 mg / kg / nap volt.
Az intravénás vizsgálatokban a nyulak és a kutyák tolerálták a 0,01 mg / kg / nap és 0,1 mg / kg / nap klonidin adagokat 5, illetve 4 hétig.
A nagyobb adagok hiperaktivitást, agressziót, csökkent táplálékfelvételt és súlygyarapodást (patkány), szedációt (nyúl) vagy kardio- és hepato-megaliat okoztak a GPT, az alkalikus foszfatáz és az alfa-globulin plazmaszintjének növekedésében, valamint a fokális májelhalást (kutya).
Nem mutattak ki teratogén hatást egerek és patkányok napi 2,0 mg / kg / nap és nyulak 0,09 mg / kg / nap szájon át történő beadását követően, illetve szubkután (0,016 mg / kg / nap patkányokban) és intravénás beadást követően ( 0,15 mg / kg nyúlban).
Patkányokban a reszorpció gyakoriságának növekedését figyelték meg, ha ≥ 0,015 mg / kg / nap orális dózist adtak (ami megfelel a maximális ajánlott napi emberi adag (MRHDD) körülbelül 1/8 -ának mg / m2 alapon), az időtartamtól függően a kezelésről.
Patkányokban az orális dózisok legfeljebb 0,15 mg / kg / nap-ig (megközelítőleg a maximális ajánlott napi emberi dózis mg / m2 alapon számítva) nem változtattak a termékenységi indexen, valamint az utódok peri- és postnatális fejlődésén.
Az Ames és a mikronukleusz tesztek egereken nem mutattak mutagén potenciált. Egy patkány karcinogenitási vizsgálatban a klonidint nem találták daganatképzőnek.
Tengerimalacok és nyulak intravénás és artériás beadása nem mutatott hajlamot helyi irritációra vagy szenzibilizációra.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg transzdermális tapasz (3,5 cm2 felület)
Segédanyagok és támogatás:
könnyű ásványi olaj; poliizobutilén 1 200 000; poliizobutilén 35 000; kicsapott szilícium -dioxid.
Film, amely a következőkből áll:
közepes sűrűségű polietilén, poliészter alumínium és etilén -vinil -acetát; polipropilén fólia; poliészter film, fluorozott szén -dioxid -akriláttal bevonva.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg transzdermális tapasz (7,0 cm2 felület)
Segédanyagok és támogatás:
könnyű ásványolaj; poliizobutilén 1 200 000; poliizobutilén 35 000; kicsapott szilícium -dioxid.
Film, amely a következőkből áll:
közepes sűrűségű polietilén, poliészter alumínium és etilén -vinil -acetát; polipropilén fólia; poliészter film, fluorozott szén -dioxid -akriláttal bevonva.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg transzdermális tapasz (10,5 cm2 felület)
Segédanyagok és támogatás:
könnyű ásványolaj; poliizobutilén 1 200 000; poliizobutilén 35 000; kicsapott szilícium -dioxid.
Film, amely a következőkből áll:
közepes sűrűségű polietilén, poliészter alumínium és etilén -vinil -acetát; polipropilén fólia; poliészter film, fluorozott szén -dioxid -akriláttal bevonva.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Egyik sem.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Tasak, amely a transzdermális terápiás tapaszt tartalmazza: papír / alumínium / kis sűrűségű polietilén (LDPE) és metallocén lineáris alacsony sűrűségű polietilén (mlLDPE).
A tasak a ragasztó fedelét tartalmazza: papír / alumínium / kopolimer-etilén-vinil-acetát (EVA).
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) - Loc. Prulli n. 103 / c
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Catapresan TTS-1 2,5 mg transzdermális tapasz: A.I.C. n. 027393014
Catapresan TTS-2 5 mg transzdermális tapasz: A.I.C. n. 027393026
Catapresan TTS-3 7,5 mg transzdermális tapasz: A.I.C. n. 027393038
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
25.01.1993 / 01.02.2008
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2011. szeptember 16 -i határozata
-cos-come-si-svolge.jpg)
