Mi a Ceplene?
A Ceplene injekciós oldat, amely hisztamin -dihidroklorid hatóanyagot tartalmaz (0,5 mg / 0,5 ml).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ceplene?
A Ceplene-t interleukin-2-vel (rákellenes gyógyszer) kombinációban alkalmazzák akut myeloid leukémiában szenvedő felnőtt betegek fenntartó kezelésében, amely a fehérvérsejteket érintő rákfajta. A gyógyszert a betegek első „remissziója” alatt alkalmazzák (a betegség tünetei nélküli időszak az első kezelés után). A Ceplene hatásosságát nem bizonyították teljes mértékben 60 év feletti betegeknél.
Mivel az akut myeloid leukémiában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritka, és a Ceplene -t 2005. április 11 -én ritka betegségek gyógyszereként (ritka betegségek kezelésére használt gyógyszer) jelölték ki.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Ceplene -t?
A Ceplene -t az akut myeloid leukémia kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell beadni. A Ceplene ajánlott adagja egy 0,5 mg-os injekció a bőr alá, naponta kétszer, 1-3 perccel az interleukin-2 injekció beadása után. A Ceplene-t és az interleukin-2-t 10 ciklusban adják be. Az első három ciklus három hetes kezelésből áll, amelyet egy háromhetes kezelésmentes időszak követ. A következő hét ciklus három hetes kezelésből áll, amelyet egy hathetes kezelésmentes időszak követ.
A Ceplene első alkalmazásakor ellenőrizni kell a beteg vérnyomását, pulzusát és tüdőfunkcióját. A beteg kezelésre adott válaszától és a mellékhatásoktól függően a kezelés felfüggeszthető vagy az adag módosítható.
A Ceplene minden injekcióját lassan, 5-15 perc alatt kell beadni, az interleukin-2 injekció helyétől eltérő helyen, lehetőleg a comb vagy a has (has) részén. A betegek beadhatják az "öninjekciót konkrét utasításokat kap.
A Ceplene -t óvatosan kell alkalmazni súlyos veseproblémákban vagy közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél. A Ceplene alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem javasolt, mivel a gyógyszer biztonságosságáról és hatásosságáról ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ.
Hogyan fejti ki hatását a Ceplene?
A Ceplene hatóanyaga, a hisztamin -dihidroklorid egy immunmodulátor. Ez azt jelenti, hogy megváltoztatja az immunrendszer aktivitását (a szervezet természetes védekezőképességét). A hisztamin a szervezetben természetesen előforduló anyag, amely számos folyamatban részt vesz. Az akut mieloid leukémia kezelésében úgy vélik, hogy védő hatással van az immunrendszer sejtjeire, megvédve azokat a károsodástól, ez javítja az interleukin-2 hatékonyságát, egy olyan gyógyszert, amely stimulálja az immunrendszert a rákos sejtek megtámadására. Ha a Ceplene-t interleukin-2-vel együtt adják, segít az immunrendszernek a remisszió során a szervezetben maradt leukémiás sejtek elpusztításában, ami meghosszabbíthatja az akut myeloid leukémia visszatéréséig eltelt időt.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Ceplene -t?
A Ceplene hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna. Mivel a hisztamin ismert anyag, a vállalat a közzétett szakirodalomból származó adatokat is bemutatott.
A Ceplene hatékonyságát egyetlen fő vizsgálatban tesztelték 320 felnőtt, akut myeloid leukémiában szenvedő betegnél, akik az antileukémiás kezelés után remisszióban szenvedtek. A Ceplene-t interleukin-2-vel kombinációban adták, és összehasonlították kezelés nélkül. A hatásosság fő mértéke az időtartam volt amíg a betegség vissza nem tér, vagy a beteg meg nem hal.
Milyen előnyei voltak a Ceplene alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Ceplene és az interleukin-2 kombinációja hatékonyabb volt, mint a kezelés hiánya az AML visszatéréséig vagy a beteg haláláig tartó időszak meghosszabbításakor: az első teljes remisszióban szenvedő betegeknél a betegség nélküli átlagos idő megnőtt. Kezelés nélküli 291 napról 450 napra kezelés Ceplene-nel és interleukin-2-vel. A Ceplene és az interleukin-2 nem volt hatással a második vagy későbbi remisszióban szenvedő betegekre.
Milyen kockázatokkal jár a Ceplene alkalmazása?
A Ceplene leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) az eozinofília (az eozinofilek fokozott koncentrációja, egyfajta fehérvérsejt), a thrombocytopenia (a vérlemezkék számának csökkenése), fejfájás, szédülés, dysgeusia (keserű vagy furcsa íz) szájban), tachycardia (gyors szívverés), kipirulás, hypotensio (alacsony vérnyomás), köhögés, dyspnoe (légszomj), hányinger, dyspepsia (emésztési zavar), hasmenés, kiütés, arthralgia (ízületi fájdalom), myalgia ( izomfájdalom), láz (láz), hidegrázás, fáradtság (fáradtság), influenzaszerű tünetek, melegség és reakciók (bőrpír, véraláfutás, fájdalom és gyulladás) az injekció beadásának helyén. A Ceplene alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Ceplene nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hisztamin -dihidrokloridra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A gyógyszer nem alkalmazható súlyos szívproblémákban szenvedő betegeknél, valamint terhes vagy szoptató nőknél. olyan betegeknél, akik donor csontvelő -transzplantációt kaptak, vagy szteroidokat szednek (gyulladás csökkentésére vagy megelőzésére), klonidint (magas vérnyomás csökkentésére) vagy hisztamin H2 receptor blokkolót (gyomorfekély, emésztési zavar vagy gyomorégés kezelésére).
Miért engedélyezték a Ceplene forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Ceplene előnyei meghaladják a kockázatokat az akut myeloid leukémiában szenvedő felnőtt betegek fenntartó terápiájában, ha interleukin-2-vel kombinálják. A bizottság javasolta a Ceplene forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A Ceplene -t „kivételes körülmények között” engedélyezték, mivel nem lehetett teljes körű információt szerezni a gyógyszerről, mivel ez ritka betegség. Az EMEA minden évben felülvizsgálja a rendelkezésre álló új információkat, és szükség esetén frissíti ezt az összefoglalót.
Milyen információ vár még a Ceplene -re?
A vállalat más tanulmányokat is végez, hogy részletesebben megvizsgálja a Ceplene és az interleukin-2 kombináció hatékonyságát, valamint azt, hogy ez a kombináció hogyan működik.
Egyéb információ a Ceplene -ről:
2008. október 7 -én az Európai Bizottság megadta az EpiCept GmbH -nak a Ceplene forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottsága Ceplene -re vonatkozó véleményének összefoglalásához kattintson ide.
A Ceplene EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2008-2008.
A Ceplene - hisztamin -dihidrokloridra vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
