Mi az a Resolor?
A Resolor egy prukaloprid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kerek tabletta formájában kapható (fehér: 1 mg és rózsaszín: 2 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Resolor?
A Resolor krónikus (hosszú távú) székrekedés tüneteinek kezelésére szolgál olyan nőknél, akiknél a hashajtók (bélmozgást serkentő gyógyszerek) nem nyújtanak megfelelő enyhülést.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Resolort?
A Resolor ajánlott adagja 2 mg naponta egyszer. A 65 év feletti nőknek napi 1 mg -os adag bevételével kell kezdeniük; szükség esetén a kezelés napi egyszeri 2 mg -ra emelhető.
A Resolor a nap bármely szakában bevehető, függetlenül az étkezéstől.
Hogyan fejti ki hatását a Resolor?
A Resolor hatóanyaga, a prukaloprid egy „5-HT4 receptor agonista”. Ez azt jelenti, hogy a szervezetben 5-hidroxi-triptamin (5HT, más néven szerotonin) nevű anyagként működik, és ugyanazon receptorokhoz kötődik a "bélben", az úgynevezett "5-HT4 receptoroknak". Amikor ezekhez a receptorokhoz kötődik, az 5HT általában stimulálja mozgás a "bélben". Hasonlóképpen, amikor a prukaloprid ezekhez a receptorokhoz kötődik és stimulálja őket, fokozza ezt a mozgást, és lehetővé teszi a bél gyorsabb kiürülését.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Resolort?
A Resolor hatását először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Három fő vizsgálatban, amelyekben 1999 krónikus székrekedésben szenvedő beteg vett részt, akiknek 88% -a nő volt, a Resolor -t (2 vagy 4 mg naponta egyszer) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. Meglehetősen jól reagáltak a korábbi hashajtó kezelésekre. A hatékonyság azon betegek száma volt, akik összességében legalább háromszor ürítették ki a beleiket 12 hetes időszak alatt hashajtók segítsége nélkül.
Milyen előnyei voltak a Resolor alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Resolor hatékonyabb volt a placebónál a krónikus székrekedés kezelésében. 12 hét alatt a Resolor 2 mg-ot kapó betegek 24% -a (640-ből 151) teljesen kiürítette a bélét legalább heti három alkalommal, szemben a placebót szedő betegek 11% -ával (645-ből 73). azoknál a betegeknél, akik a Resolor -t magasabb, 4 mg -os adagban szedték, hasonló volt azokhoz, akik a 2 mg -os adagot szedték.
Milyen kockázatokkal jár a Resolor alkalmazása?
A Resolor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a fejfájás, hányinger, hasmenés és hasi fájdalom. A Resolor alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Resolor nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a prukalopridre vagy bármely más összetevőre. Nem alkalmazható vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik dialízis alatt állnak (vérürítési technika). Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél bélperforáció vagy elzáródás, súlyos gyulladásos bélbetegségek, például Crohn -betegség, fekélyes vastagbélgyulladás (vastagbélgyulladás, amely fekélyt és vérzést okoz), valamint toxikus megakolon és megarectum (nagyon súlyos szövődmény) vastagbélgyulladásban).
Miért engedélyezték a Resolor forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a fő vizsgálatban részt vevő betegek szinte mindegyike nő volt, és új információkra van szükség annak megértéséhez, hogy a gyógyszer hogyan működik férfiaknál. A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy döntött, hogy a Resolor előnyei meghaladják a kockázatokat a krónikus székrekedés tüneteinek kezelésében azoknál a nőknél, akiknél a hashajtók nem nyújtanak megfelelő enyhülést.A bizottság javasolta a Resolor forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információk a Resolorról:
2009. október 15 -én az Európai Bizottság megadta a Movetis NV -nek a Resolor forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Resolor EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009-2009.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Resolor -prukalopridról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
