Hatóanyagok: Oxymetazolin
Vicks Sinex 0,05% orrspray oldat
Miért használják a Vicks Sinex -et? Mire való?
MI AZ
A VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION orrnyálkahártya -csökkentő szer helyi használatra, azaz felszabadítja az eltömődött orrot.
MIÉRT HASZNÁLHATÓ?
A VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION a megfázásra és influenzára jellemző orrnyálkahártya -torlódással járó kellemetlen tünetek enyhítésére szolgál.
Ellenjavallatok Amikor a Vicks Sinex -et nem szabad alkalmazni
Túlérzékenység (allergia) a termék összetevőivel szemben. Prosztata hipertrófia (a prosztata duzzanata), szívbetegség és súlyos artériás hipertónia (magas vérnyomás), glaukóma (magas szemnyomás), hyperthyreosis (fokozott pajzsmirigy -aktivitás). Ne alkalmazza az antidepresszáns gyógyszeres kezelés (MAOI) alatt és azt követő két hétben. A szájnyálkahártya vagy az orrlyukak körüli bőr gyulladása vagy elváltozása. A gyógyszert 12 év alatti gyermekek nem szedhetik. Azt is tanácsos orvosával konzultálni, ha ezek a rendellenességek korábban előfordultak.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Vicks Sinex szedése előtt?
FONTOS TUDNI
Óvatosan használja a terhesség első hónapjaiban, és a vizeletvisszatartás (vizelési nehézség) veszélye miatt időseknél. Óvatosan alkalmazza még anginában és cukorbetegségben szenvedő betegeknél is. Ha azonban néhány napon belül nincs teljes terápiás válasz, forduljon orvosához; mindenesetre a kezelést nem szabad 4 egymást követő napon túl folytatni, hogy elkerüljük a visszapattanó hatást és a gyógyszer által kiváltott nátha jelenségeit. Ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést és megfelelő terápiát kell alkalmazni. Szigorúan kövesse az ajánlott adagokat. A készítményt gyermekektől elzárva kell tartani, mert véletlen lenyelése kifejezett szedációt okozhat. Tilos szájon át alkalmazni. Kerülje a folyadék szembe jutását.
A VICKS SINEX 0,05% -os NASAL SPRAY oldatban tartósítószerként található benzalkonium -klorid (BAC), különösen hosszú ideig tartó használat esetén az orrnyálkahártya duzzanatát okozhatja. Ha ilyen reakció (tartós orrdugulás) gyanúja merül fel, lehetőség szerint BAC-mentes orrgyógyszert kell alkalmazni. Ha ilyen orr -gyógyszerek BAC nélkül nem állnak rendelkezésre, akkor más gyógyszerformát kell fontolóra venni.
Hörgőgörcsöt okozhat.
Figyelem azoknak, akik sporttevékenységet végeznek: a termék doppingban tiltott anyagokat tartalmaz. Tilos "a bejelentettől eltérő adagot bevenni, adagonként és adagolási módonként.
MIKOR CSAK AZ ORVOSÁVAL KONZULTÁCIÓT követően HASZNÁLHATÓ
Szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél, különösen hipertóniás betegeknél (magas vérnyomású betegeknél). Anginában, cukorbetegségben (megemelkedett vércukorszint), hyperthyreosisban (fokozott pajzsmirigy-aktivitás), keskeny szögű glaukómában szenvedő betegeknél antidepresszánsokkal (MAO-ellenes) és antiparchinson-szindrómával kezelt betegek.
Ha a gyógyszert 4 napnál tovább kell szednie. Ha nem észlelt semmilyen pozitív hatást a VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION használata után Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak a VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION használata közben.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Vicks Sinex hatását
A szimpatomimetikus aminok, például az oximetazolin és az antidepresszáns gyógyszerek (anti-MAO) közötti kölcsönhatás lehetősége fennáll, ezért ezekkel a gyógyszerekkel történő kezelés alatt vagy azt követő két hétben nem ajánlott használni.
Az oximetazolin csökkentheti a béta -blokkoló gyógyszerek, a metil -dopa vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatékonyságát.
A triciklusos antidepresszánsok szimpatomimetikus gyógyszerekkel, például oximetazolinnal történő együttadása esetén fennáll a magas vérnyomás (magas vérnyomás) és aritmia (szabálytalan szívverés) kockázata. Fokozott kardiovaszkuláris toxicitás léphet fel, ha szimpatomimetikus gyógyszereket adnak egyidejűleg antiparchinson típusú gyógyszerekkel, például bromokriptinnel.
Ha más gyógyszereket szed, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
MIT TEGYEN A TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS alatt?
A terhesség első hónapjaiban óvatosan használja, ezért tanácsos konzultálni orvosával, ha gyanítja a terhességet, vagy szülési szabadságot szeretne tervezni.
VEZETŐ JÁRMŰVEK ÉS GÉPEK HASZNÁLATA
Nem figyeltek meg hatást a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Adagolás és alkalmazás A Vicks Sinex alkalmazásának módja: Adagolás
MENNYI: Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 1-2 spray orrlyukonként.
Mikor és meddig: 6-8 óránként. Ne használja 4 napnál tovább, ha ezen időn belül nem teljes terápiás válasz, forduljon orvosához.
HOGYAN: Tartsa az üveget függőlegesen, illessze a porlasztó végét az orrlyukba, és gyors és határozott mozdulatokkal nyomja be a porlasztót .. A porlasztás után zárt szájjal lélegezzen be mélyen.
A folyadék feletti üres tér a legjobb porlasztás eléréséhez szükséges.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.
Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Vicks Sinex -et vett be?
A kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie. Súlyosabb esetekben intubációra és mesterséges lélegeztetésre van szükség.
Túladagolás esetén mydriasis (a pupilla megnagyobbodása), hányinger, cianózis, láz, tachycardia (megnövekedett pulzusszám) aritmiák (szabálytalan szívverés), magas vérnyomás (emelkedett vérnyomás), dyspnoe, szívmegállás, fotofóbia (enyhe kellemetlen érzés) , fejfájás (fejfájás), súlyos mellkasi szorítás és gyermekeknél súlyos központi idegrendszeri depresszió, olyan tünetekkel, mint a testhőmérséklet csökkenése, bradycardia (csökkent pulzusszám), hipotenzió (alacsony vérnyomás), apnoe és eszméletvesztés (ájulás), megfelelő sürgősségi intézkedések elfogadását teszik szükségessé.Ha a VICKS SINEX SPRAY NASAL SOLUTION túlzott adagját véletlenül lenyeli / beveszi, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Vicks Sinex mellékhatásai?
A termék, ha véletlenül lenyeli, vagy ha hosszabb ideig használják túlzott adagokban, mérgező jelenségeket okozhat. A termék helyileg meghatározhatja a szenzibilizációs jelenségeket és a visszapattanó nyálkahártyák torlódását. Általában nem észleltek súlyos nemkívánatos hatásokat. Az oximetazolin gyors felszívódása miatt a gyulladt nyálkahártyákon szisztémás hatások léphetnek fel, amelyek a következők szerint oszlanak meg:
Ritka:
Szembetegségek: szemirritáció, kellemetlen érzés vagy bőrpír;
Légzőkészülékek: kellemetlen érzés vagy irritáció az orrban, a szájban vagy a torokban; tüsszentés
Nagyon ritka:
Szív- és érrendszer: tachycardia, szívdobogásérzés, vérnyomás -emelkedés, reflex bradycardia
Központi idegrendszer: álmatlanság, idegesség, remegés, szorongás, izgatottság, ingerlékenység és fejfájás
Emésztőrendszer: hányinger
Urogenitális rendszer: vizelési zavarok
Az érszűkítő szerek hosszan tartó használata megváltoztathatja az orr és az orrmelléküregek nyálkahártyájának normál működését, és függőséget is okozhat a gyógyszertől. Az alkalmazások hosszú ideig történő megismétlése káros lehet. A helyi készítmények használata, különösen ha hosszabb ideig tart, szenzibilizációs jelenségek kialakulása; ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a betegtájékoztatóban le nem írt mellékhatásokról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a lejárati dátumot a csomagoláson.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A külső és belső címkén feltüntetett lejárati idő a sértetlen csomagolásban lévő, megfelelően tárolt termékre vonatkozik.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerrel kapcsolatos információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
1 ml termék tartalmaz:
AKTÍV ALAPELV: 0,5 mg oximetazolin -hidroklorid, összesen 7,5 mg 15 ml -es palackonként.
SEGÉDANYAGOK: Levomentol, nátrium -citrát -dihidrát, tiloxapol, vízmentes citromsav, klórhexidin -glükonát, benzalkonium -klorid, kámfor, etilén -diamin -tetraecetsav (dinátrium -só), eukaliptol, nátrium -hidroxid, tisztított víz.
HOGY NÉZ KI
A VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION orroldat formájában kerül forgalomba, egy 15 ml -es műanyag palackban, csavaros kupakkal.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VICKS SINEX 0,05% NASAL SPRAY SOLUTION
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Aktív elv: oximetazolin -hidroklorid 0,0500 tömeg / térfogat%
Segédanyagok: levomentol, nátrium -citrát -dihidrát, izokil -polioxietil -fenol -polimer (tiloxapol) stb.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Vizes oldat helyi nazális alkalmazásokhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az orrnyálkahártya dekongesztánsai, különösen megfázás esetén.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 1-2 permetezés orrlyukonként 6-8 óránként, hacsak az orvos másképp nem jelzi. Tartsa az üveget függőlegesen, dugja hegyét az orrlyukba, és gyors és határozott mozdulatokkal nyomja be. Az alkalmazás után mélyen lélegezzen be csukott szájjal.
04.3 Ellenjavallatok
Ismert túlérzékenység a készítmény összetevőivel szemben, prosztata hipertrófia, szívbetegség és súlyos artériás magas vérnyomás. Glaukóma, hyperthyreosis. Ne alkalmazza az antidepresszáns gyógyszeres kezelés (MAOI) alatt és azt követő két hétben. A szájnyálkahártya vagy az orrlyukak körüli bőr gyulladása vagy elváltozása.
A gyógyszer ellenjavallt 12 év alatti gyermekeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Óvatosan használja a terhesség első hónapjaiban, és a vizeletvisszatartás veszélye miatt időseknél.
Óvatosan alkalmazza még anginában és cukorbetegségben szenvedő betegeknél is. Ha azonban néhány napon belül nincs teljes terápiás válasz, forduljon orvosához; mindenesetre a kezelést nem szabad 4 egymást követő napon túl folytatni, hogy elkerüljük a visszapattanó hatást és a gyógyszer által kiváltott nátha jelenségeit. Szigorúan kövesse az ajánlott adagokat. A készítményt gyermekektől elzárva kell tartani, mert véletlen lenyelése kifejezett szedációt okozhat.
Tilos szájon át alkalmazni. Kerülje a folyadék szembe jutását.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Fennáll a kölcsönhatás lehetősége a szimpatomimetikus aminok, például az oximetazolin és a MAO elleni gyógyszerek között, amelyek alkalmazása nem ajánlott a MAO-ellenes gyógyszeres kezelés alatt vagy azt követő két hétben (lásd 4.3 pont).
Az oximetazolin csökkentheti a béta-blokkoló gyógyszerek, a metil-dopa vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatékonyságát. A triciklusos antidepresszánsok szimpatomimetikus gyógyszerekkel, például oximetazolinnal történő együttadásakor hipertónia és szívritmuszavar léphet fel. A szimpatomimetikus gyógyszerekkel egyidejű alkalmazásakor szimpatomimetikus gyógyszerekkel, például bromokriptinnel fokozódhat a kardiovaszkuláris toxicitás.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nincsenek vizsgálatok a termék terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan. Óvatosan használja a terhesség első hónapjaiban. A terméket csak orvosi felügyelet mellett használja.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg hatást a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
A termék, ha véletlenül lenyeli, vagy ha hosszabb ideig használják túlzott adagokban, mérgező jelenségeket okozhat. A termék helyileg meghatározhatja a szenzibilizációs jelenségeket és a visszapattanó nyálkahártyák torlódását Általában nem figyeltek meg súlyos nemkívánatos hatásokat. Az oximetazolin gyors felszívódása miatt a gyulladt nyálkahártyákon szisztémás hatások léphetnek fel, amelyek a következők szerint oszlanak meg:
Ritka
Szembetegségek: szemirritáció, kellemetlen érzés vagy bőrpír.
Légzőrendszer: kellemetlen érzés vagy irritáció az orrban, a szájban vagy a torokban; tüsszentés.
Nagyon ritka
Szív- és érrendszer: tachycardia, szívdobogásérzés, vérnyomás -emelkedés, reflex bradycardia.
Központi idegrendszer: álmatlanság, idegesség, remegés, szorongás, izgatottság, ingerlékenység és fejfájás.
Emésztőrendszer: hányinger.
Urogenitális rendszer: vizelési rendellenességek.
Az érszűkítő szerek hosszan tartó használata megváltoztathatja az orr és az orrmelléküregek nyálkahártyájának normál működését, és függőséget is okozhat a gyógyszertől. Az alkalmazások hosszú ideig történő megismétlése káros lehet. A helyi készítmények használata, különösen ha hosszabb ideig tart, szenzibilizációs jelenségek kialakulása; ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
04.9 Túladagolás
Tünetek
A mérsékelt vagy akut túladagolás okozta tünetek közé tartozhat a mydriasis, hányinger, cianózis, láz, tachycardia, szívritmuszavarok, magas vérnyomás, dyspnoe, szívmegállás, fotofóbia, fejfájás, súlyos mellkasi szorítás, és gyermekeknél súlyos központi idegrendszeri depresszió, olyan tünetekkel, mint a test csökkenése hőmérséklet, bradycardia, hypotensio, apnoe és eszméletvesztés, amelyek megfelelő sürgősségi intézkedések elfogadását teszik szükségessé.
A túladagolás kezelése
A kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie. Súlyosabb esetekben intubációra és mesterséges lélegeztetésre van szükség.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: dekongesztánsok és egyéb helyi használatra szánt orrkészítmények, nem kapcsolódó szimpatomimetikumok.
ATC kód: R01AA05
A VICKS SINEX NASAL SPRAY az oximetazolin-hidroklorid érszűkítő és dekongesztáns tulajdonságain alapuló gyógyszer, amelyet a mentol, a kámfor és az eukaliptol jól ismert balzsamos tulajdonságai segítenek, és az orrnyálkahártya-torlódással kapcsolatos kellemetlen tünetek, például az orrdugulás kezelésére szolgál. valamint a megfázásra és influenzára jellemző hiperszekréció.
Az oldatot hajtógázok igénybevétele nélkül adják be, hanem a tartályra nyomva végzett egyszerű mechanikai művelet révén.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az orrspray-n keresztül történő beadás módja, az egyszeri adaggal beadott kis mennyiség, valamint az a tény, hogy az adagot 6-8 óránként megismétlik, azt jelenti, hogy az oximetazolin szintje végül felszívódik és keringésbe kerül, ritkán éri el az értékeket farmakológiai. Mindenesetre az oximetazolin azonnal metabolizálódik az enzimatikus rendszerek, különösen a mono-amino-oxidáz által, majd konjugálódik és inaktiválódik a májban, és ezért szinte teljes mértékben kiválasztódik a vesén keresztül metabolitok formájában, és csak minimális mértékben , változatlan.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A VICKS SINEX NASAL SPRAY toxicitása nagyon alacsony, olyannyira, hogy egerek és patkányok orális DL 50 értékét nem lehetett meghatározni. Valójában ez az LD 50 nagyobb, mint 5 ml / kg, ami az állat számára alkalmazható maximális dózis. Ez azt jelenti, hogy ezen az adagon egyik állat sem halt meg, és az ennél magasabb dózisok nem adhatók be anélkül, hogy mechanikai okokból halált okoznának. . A krónikus orális toxicitást két állatfajnál (patkány és beagle kutya) határozták meg, a maximális dózisban, 0,132 ml / kg / nap VICKS SINEX NASAL SPRAY adagolásával, 3 hónapig, ami több mint 10 -szeresét jelenti. A 90 napon át ismételt humán terápiás dózis nem mutatott toxikus hatást. A két állatfaj (patkányok és kutyák) mindegyikének másik csoportját ugyanúgy és ugyanazokkal az orális adagokkal kezelték. két hónapig. Ugyanazokat az állatokat VICKS SINEX NASAL SPRAY porlasztva naponta 15 percig, további 30 napon keresztül, orr -belégzéssel kezelve. Az első és a második csoport állatainak viselkedése és növekedése po normálisak voltak, a haematoserológiai vizsgálatok normális adatokat szolgáltattak, és az áldozatot követően a boncolás és a szövettan során nem találtak károsodást a fő szervekben.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Levomentol, nátrium -citrát -dihidrát, izokil -polioxietil -fenol -polimer (tiloxapol), vízmentes citromsav, klórhexidin -glükonát, benzalkonium -klorid, kámfor, etilén -diamin -tetraecetsav (dinátrium -só), eukaliptol, nátrium -hidroxid, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem jelentettek összeférhetetlenséget más gyógyszerekkel.
06.3 Érvényességi idő
48 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Egyik sem.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
15 ml -es spray műanyag palack, csavaros kupakkal felszerelve.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Róma.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 023198017
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 1975. február.
Az engedély megújítása: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. április
