Hatóanyagok: valproinsav (nátrium -valproát)
DEPAKIN 50 mg módosított hatóanyag -leadású granulátum
DEPAKIN 100 mg módosított hatóanyag -leadású granulátum
DEPAKIN 250 mg módosított hatóanyag -leadású granulátum
DEPAKIN 500 mg módosított hatóanyag -leadású granulátum
DEPAKIN 750 mg módosított hatóanyag -leadású granulátum
DEPAKIN 1000 mg módosított hatóanyag -leadású granulátum
A Depakin csomagolólapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - DEPAKIN 50 mg módosított hatóanyag -leadású granulátum, DEPAKIN 100 mg módosított hatóanyag -leadású granulátum, DEPAKIN 250 mg módosított hatóanyag -leadású granulátum, DEPAKIN 500 mg módosított hatóanyag -leadású granulátum, DEPAKIN 750 mg módosított hatóanyag -leadású granulátum, DEPAKIN 1000 mg módosított hatóanyag -leadású granulátum
- DEPAKIN 200 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, DEPAKIN 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, DEPAKIN 200 mg / ml belsőleges oldat
- DEPAKIN 400 mg / 4 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz
Miért alkalmazzák a Depakin -t? Mire való?
A generalizált epilepszia kezelésében, különösen az alábbi típusú rohamok esetén:
- hiány
- mioklonikus
- tonik
- klónikus
- ellankadt
- vegyes
és részleges epilepsziában:
- egyszerű vagy összetett
- másodlagosan általánosítva
Specifikus szindrómák kezelésében (West, Lennox-Gastaut). A bipoláris zavarhoz kapcsolódó mániás epizódok kezelésében, amikor a lítium ellenjavallt vagy nem tolerálható. A kezelés folytatása a mánia epizódja után megfontolandó azoknál a betegeknél, akik akut mánia miatt reagáltak a valproátra.
Ellenjavallatok Amikor a Depakin nem alkalmazható
- Akut hepatitis
- Krónikus hepatitis
- Személyes vagy családi kórtörténetében súlyos májbetegség, különösen gyógyszer okozta
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Máj porfíria
- Alvadási rendellenességek
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Depakin szedése előtt
Három évesnél fiatalabb gyermekeknél a valproinsavat tartalmazó antiepileptikumok csak kivételes esetekben az első választható terápia
- Májfunkciós vizsgálatokat kell végezni a kezelés megkezdése előtt (lásd "Ellenjavallatok"), és rendszeresen meg kell ismételni az első 6 hónapban, különösen a veszélyeztetett betegeknél (lásd "Különleges figyelmeztetések").
A legtöbb epilepszia elleni gyógyszerhez hasonlóan a májenzimek emelkedése is megfigyelhető, különösen a kezelés kezdetén; átmenetiek és elszigeteltek, nem járnak klinikai tünetekkel. Ezeknél a betegeknél alaposabb laboratóriumi vizsgálatok javasoltak (beleértve a protrombinig eltelt időt) ), az adag módosítása is fontolóra vehető, és szükség esetén a vizsgálatok megismételhetők.
- 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Depakin -t monoterápiaként kell alkalmazni, bár lehetséges előnyét a kezelés megkezdése előtt értékelni kell, összehasonlítva a májkárosodás vagy a hasnyálmirigy -gyulladás kockázatával ezen betegeknél (lásd "Különleges figyelmeztetések" ").
Kerülni kell a szalicilátok egyidejű alkalmazását 3 év alatti gyermekeknél a hepatotoxicitás veszélye miatt.
- A kezelés megkezdése előtt vagy a műtét előtt, valamint spontán véraláfutások vagy vérzések esetén ajánlott vérvizsgálatokat végezni (teljes vérkép a vérlemezkeszámmal, a vérzési idővel és az alvadási tesztekkel), valamint spontán véraláfutás vagy vérzés esetén (lásd "Nemkívánatos hatások").
- Veseelégtelenségben vagy hipoproteinémiában szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagot. Mivel a plazmakoncentráció ellenőrzése félrevezető lehet, az adagolást a klinikai ellenőrzésnek megfelelően kell módosítani.
- Bár az immunbetegségeket csak kivételesen találták a valproát alkalmazása során, érdemes megfontolni a valproát lehetséges előnyeit a lehetséges kockázatokkal szemben a szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél.
- Mivel a hasnyálmirigy -gyulladás kivételes eseteit jelentették, az akut hasi fájdalomban szenvedő betegeket azonnal orvosi vizsgálatnak kell alávetni.Hasnyálmirigy -gyulladás esetén a valproát -kezelést abba kell hagyni.
- Ha megváltozott karbamid -ciklus gyanúja merül fel, a kezelés előtt ki kell értékelni a hiperammonémiát, mivel a valproát súlyosbodása lehetséges (lásd "Nemkívánatos hatások"). Ezért, ha olyan tünetek jelentkeznek, mint az apátia, az álmosság, a hányás, a hypotensio és a görcsrohamok gyakorisága, akkor meg kell határozni a szérum ammónia és a valproinsav szintjét; szükség esetén csökkenteni kell a gyógyszer adagját. Ha a karbamid -ciklus enzimatikus megszakítására gyanakszik, a szérum ammónia -szintjét meg kell határozni, mielőtt elkezdené a valproinsavat tartalmazó gyógyszerekkel történő kezelést.
- A kezelés megkezdése előtt a betegeket figyelmeztetni kell a súlygyarapodás kockázatára, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket e kockázat minimalizálása érdekében (lásd "Nemkívánatos hatások").
- A II. Típusú karnitin -palmitoiltranszferáz (CPT) hiányban szenvedő betegeket tájékoztatni kell a valproát szedése során a rhabdomyolysis fokozott kockázatáról.
- A valproinsav / nátrium -valproát és a karbapenemeket tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd Interakciók).
- Fogamzóképes nők (lásd "Különleges figyelmeztetések")
Minden epilepsziás és fogamzóképes nőt megfelelően tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos kockázatokról.
- Hematológia
A vérsejtszámot, beleértve a vérlemezkeszámot, a vérzési időt és a véralvadási vizsgálatokat, ellenőrizni kell a kezelés megkezdése előtt, a műtét vagy fogászati műtét előtt, valamint spontán véraláfutás vagy vérzés esetén (lásd "Nemkívánatos hatások"). K antagonisták, az INR értékek szoros monitorozása javasolt. - Csontvelő károsodás A korábban csontvelő károsodott betegeket szigorúan ellenőrizni kell
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Depakin hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A valproát hatása más gyógyszerekre
- Neuroleptikumok, anti-MAO, antidepresszánsok és benzodiazepinek
A valproát fokozhatja más pszichotróp gyógyszerek, például neuroleptikumok, MAO-ellenes szerek, antidepresszánsok és benzodiazepinek hatását; ezért javasolt a klinikai ellenőrzés és szükség esetén az adag módosítása.
- Fenobarbitál
Mivel a valproát növeli a plazma fenobarbitál koncentrációját (a máj katabolizmusának gátlásával), különösen gyermekeknél szedáció léphet fel. Ezért a kombinált kezelés első 15 napján klinikai megfigyelés javasolt, szedáció esetén a fenobarbitál adagjának azonnali csökkentésével, és a plazma fenobarbitálszintjének lehetséges monitorozásával.
- Primidone
A valproát növeli a primidon plazmaszintjét, fokozva nemkívánatos hatásait (például szedáció); ez a kölcsönhatás a hosszú távú kezeléssel megszűnik. Klinikai ellenőrzés javasolt, különösen a kombinált kezelés megkezdésekor, szükség esetén a primidon adagjának módosításával.
- Fenitoin
A valproát kezdetben csökkenti a fenitoin teljes plazmakoncentrációját, de növeli annak szabad frakcióját, a túladagolás lehetséges tüneteivel (a valproinsav kiszorítja a fenitoint a fehérje kötőhelyeiből, és lelassítja a máj katabolizmusát). Ezért ajánlott a klinikai ellenőrzés; plazmaadagolás esetén A fenitoin esetében a szabad frakciót kell figyelembe venni. Ezt követően a krónikus kezelést követően a fenitoin koncentrációja visszatér a kezdeti valproát-értékhez.
- Karbamazepin
Klinikai toxicitást jelentettek, amikor a valproátot karbamazepinnel együtt alkalmazták, mivel a valproát fokozhatja a karbamazepin toxikus hatását.
- Lamotrigin
A Depakin csökkenti a lamotrigin metabolizmusát, és majdnem kétszeresére növeli annak átlagos felezési idejét. Ez a kölcsönhatás fokozott lamotrigin toxicitáshoz, különösen súlyos bőrkiütésekhez vezethet. Ezért ajánlott a klinikai ellenőrzés, és szükség esetén csökkenteni kell a lamotrigin adagját.
- Etoxuximid
A valproát növelheti az etoszuximid plazmakoncentrációját.
- Zidovudin
A valproát növelheti a zidovudin plazmakoncentrációját, ami a zidovudin toxicitásának növekedéséhez vezet.
- Felbamato
A valproinsav akár 16%-kal is csökkentheti a felbamát átlagos clearance -ét.
Más gyógyszerek hatása a valproátra
Az enzim-indukáló epilepszia elleni szerek (különösen a fenitoin, a fenobarbitál és a karbamazepin) csökkentik a valproinsav szérumkoncentrációját. Kombinált terápia esetén az adagokat a vérszintnek megfelelően kell beállítani.
Másfelől a felbamát és a valproát kombinációja 22% -ról 50% -ra csökkenti a valproinsav clearance -ét, következésképpen növeli a valproinsav plazmakoncentrációját, ezért a valproát plazma sebességét ellenőrizni kell.
A meflokin fokozza a valproinsav anyagcseréjét, és görcsös hatása van, ezért kombinált terápia esetén görcsök léphetnek fel.
A valproát és a fehérjékhez erősen kötődő anyagok (acetilszalicilsav) egyidejű alkalmazása esetén a valproinsav szabad szérumszintje emelkedhet.
A valproinsavat tartalmazó gyógyszereket nem szabad acetilszalicilsavval együtt adni a láz és a fájdalom kezelésére, különösen csecsemőknél és gyermekeknél.
K -vitamin -függő antikoaguláns faktorok egyidejű alkalmazása esetén a protrombin idő szoros monitorozását kell végezni. A cimetidin vagy eritromicin és a fluoxetin egyidejű alkalmazása esetén a valproinsav szérumszintje emelkedhet (a máj metabolizmusának csökkenése miatt).
Ugyanakkor beszámoltak olyan esetekről is, amikor a valproinsav szérumkoncentrációja csökkent a fluoxetin egyidejű bevételét követően. Karbapenem tartalmú gyógyszerekkel egyidejűleg történő alkalmazás esetén a valproinsav vérszintjének csökkenéséről számoltak be, amelynek eredményeképpen ez a vérszint 60-100% -kal csökkent körülbelül két nap alatt. Gyors kezdete és jelentős csökkenése miatt a karbapenem tartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazása a valproinsavval stabilizált betegeknél nem tekinthető megvalósíthatónak, ezért el kell kerülni őket (lásd a "Használati óvintézkedések" részt).
A rifampicin csökkentheti a valproinsav plazmaszintjét, ami a terápiás hatás megszakításához vezet. Ezért szükség lehet a valproát adagjának módosítására, ha rifampicinnel együtt alkalmazzák.
Egyéb interakciók
A valproát és a topiramát egyidejű alkalmazása összefüggésben áll az encephalopathia és / vagy hiperammonémia kialakulásával.
Az e két gyógyszerrel kezelt betegeket különös figyelemmel kell ellenőrizni a hiperammonémiás encephalopathia jelei és tünetei tekintetében. A valproátnak általában nincs enzimindukáló hatása; következésképpen nem csökkenti az ösztrogén-progesztinek hatékonyságát hormonális fogamzásgátlás esetén.
Egészséges önkénteseknél a valproát kiszorította a diazepamot a kötődési helyéről a plazmaalbuminnal, és gátolta annak anyagcseréjét. Kombinált terápia esetén a szabad diazepam koncentrációja megemelkedhet, míg a diazepám szabad frakciójának plazma clearance -e és eloszlási térfogata csökkenhet ( 25%, illetve 20%.) A felezési idő azonban változatlan.
Egészséges alanyoknál a valproát és a lorazepám egyidejű kezelése a lorazepám plazma clearance -ét több mint 40%-kal csökkentette.
A valproinsav és a klonazepám kombinált kezelését követően hiányzott azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében epilepsziás rohamok voltak.
Valproinsavval, szertralinnal és riszperidonnal való egyidejű kezelést követően katizónia alakult ki egy skizoaffektív betegségben szenvedő betegnél.
- Kvetiapin
A valproát és a kvetiapin egyidejű alkalmazása növelheti a neutropenia / leukopenia kockázatát.
Az egyidejű táplálékbevitel nem befolyásolja jelentősen a nátrium -valproát biohasznosulását, ha módosított hatóanyag -leadású Depakin -granulátumként alkalmazzák.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Lányok / Serdülők / Fogamzóképes nők / Terhesség:
A Depakin nem alkalmazható lányoknál, serdülőknél, fogamzóképes nőknél és terhes nőknél, kivéve, ha az alternatív kezelések hatástalanok vagy nem tolerálhatók, magas teratogén potenciálja és a fejlődési rendellenességek kockázata miatt a csecsemőknél, akik ki vannak téve a méhnek a valproátnak. A kockázatokat és előnyöket alaposan át kell gondolni a kezelés rendszeres felülvizsgálatakor, a pubertás korban és sürgősen, amikor egy fogamzóképes nő Depakin-kezelést tervez vagy teherbe esik.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és tájékoztatni kell őket a Depakin terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatos kockázatokról (lásd "Terhesség").
A felírónak biztosítania kell, hogy a beteg átfogó információkat kapjon a kockázatokról, valamint megfelelő anyagokat, például betegtájékoztatót, hogy segítse a kockázatok megértését.
A felírónak különösen biztosítania kell, hogy a beteg megértse:
- A terhesség alatti expozíció kockázatainak jellege és mértéke, különösen a teratogén kockázatok és a fejlődési rendellenességekhez kapcsolódó kockázatok.
- A hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának szükségessége.
- A kezelés rendszeres felülvizsgálatának szükségessége.
- Gyors konzultáció szükséges orvosával, ha úgy gondolja, hogy teherbe esik, vagy fennáll a terhesség lehetősége.
A terhességet tervező nőknél minden erőfeszítést meg kell tenni annak érdekében, hogy a fogantatás előtt lehetőség szerint váltsanak megfelelő alternatív kezelésre (lásd "Terhesség").
A valproát-terápiát csak akkor szabad folytatni, ha az epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésében jártas orvos újraértékeli a valproát-kezelés előnyeit és kockázatait a beteg számára.
Az epilepszia elleni gyógyszerekkel, például valproáttal kezelt betegek kis számában önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok alakultak ki. Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához.
Mivel a valproát kezelés alatt a valproát nem ajánlott, mivel a valproát elsősorban a vesén keresztül, részben ketontestként ürül ki, a ketontest kiválasztási teszt hamis pozitív eredményeket adhat cukorbetegeknél.
HEPATÓPIÁK
- A megjelenés feltételei
Rendkívül súlyos májkárosodást jelentettek, és néha halálos kimenetelű.
Az epilepsziával kapcsolatos tapasztalatok azt mutatták, hogy a leginkább veszélyeztetett betegek, különösen a többszörös görcsoldó terápia esetén, csecsemők és 3 év alatti gyermekek, akik súlyos epilepsziás formákban szenvednek, különösen azok, akik agykárosodásban, mentális retardációban és (vagy) veleszületett anyagcserében szenvednek. vagy degeneratív betegség.
Ha az orvos elengedhetetlennek tartja, hogy a gyógyszert háromévesnél fiatalabb gyermekeknek adják be a valproátra reagáló epilepszia típusának kezelésére, a májbetegség kockázata ellenére, a Depakin -t egyedül kell alkalmazni e kockázat csökkentése érdekében. 3 éves korban az incidencia jelentősen csökken, és az életkor előrehaladtával fokozatosan csökken.
A legtöbb esetben májkárosodás jelentkezett a kezelés első 6 hónapjában.
- Tünetek
A klinikai tünetek elengedhetetlenek a korai diagnózishoz. Különösen kétféle megnyilvánulást kell figyelembe venni, amelyek megelőzhetik a sárgaságot, különösen a veszélyeztetett betegeknél (lásd "Kezdeti állapotok"):
- epilepsziás betegeknél ismét jelentkeznek görcsök
- nem specifikus tünetek, általában gyorsan jelentkeznek, mint például aszténia, étvágytalanság, letargia, aluszékonyság, néha ismétlődő hányással és hasi fájdalommal jár.
A betegeket (vagy szüleiket, ha gyermekek) tanácsolni kell, hogy haladéktalanul értesítsék orvosukat, ha a fenti tünetek bármelyike megjelenik. A klinikai vizsgálatok mellett a májfunkció azonnali vérkémiai vizsgálatát is el kell végezni.
- Érzékelés
A májfunkciót ellenőrizni kell a kezelés megkezdése előtt és rendszeresen az első 6 hónapban. A szokásos elemzések közül a legfontosabbak azok, amelyek tükrözik a fehérjeszintézist, különösen a protrombin időt. A protrombin aktivitás százalékos arányának megerősítése. Különösen alacsony, különösen akkor, ha egyéb kóros biológiai leletekkel (a fibrinogén és az alvadási faktorok jelentős csökkenése; a bilirubin és a transzaminázok szintjének emelkedése, az SGOT, az SGPT, a gamma-GT, a lipáz, az alfa-amiláz, a vércukorszint) összefüggésben kell tartani a valproát-kezelés megszakításával. Óvintézkedésként az egyidejű bevétel esetén a szalicilátokat is abba kell hagyni, mivel ugyanazon az úton metabolizálódnak.
Négy héttel a kezelés kezdete után ellenőrizni kell az alvadási paraméterek, például az INR és a PTT, az SGOT, az SGPT, a bilirubin és az amiláz laboratóriumi vizsgálatait.
Azoknál a gyermekeknél, akiknél nincsenek kóros klinikai tünetek, minden látogatáskor ellenőrizni kell a vérképet, beleértve a thrombocytákat, az SGOT -t és az SGPT -t.
PANCREATITES
Nagyon ritkán jelentettek súlyos pancreatitist, amely halálos kimenetelű is lehet. A fiatalabb gyermekek különösen veszélyeztetettek. A kockázat az életkor előrehaladtával csökken. Súlyos támadások, neurológiai rendellenességek vagy görcsoldó polifarmácia kockázati tényezők lehetnek. A hasnyálmirigy -gyulladással járó májelégtelenség növeli a halálos kimenetel kockázatát. Az akut hasi fájdalmat tapasztaló betegeket azonnal orvoshoz kell fordulni.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A Depakin nem alkalmazható lányoknál, serdülőknél, fogamzóképes nőknél és terhes nőknél, kivéve, ha más kezelések hatástalanok vagy nem tolerálhatók. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt. A terhességet tervező nőknél minden erőfeszítést meg kell tenni, hogy a fogantatás előtt lehetőség szerint váltsanak megfelelő alternatív kezelésre.
Terhesség
Terhesség alatti expozíció kockázata a valproáttal kapcsolatban
Mind a valproát önmagában, mind a valproát a politerápiában rendellenes terhességi kimenetelekkel jár. A rendelkezésre álló adatok azt sugallják, hogy az antiepileptikus polifarmácia, beleértve a valproátot is, összefüggésben van a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatával, mint önmagában a valproát.
Veleszületett rendellenességek
A metaanalízis adatai (amelyek nyilvántartásokat és kohort vizsgálatokat is tartalmaztak) azt mutatták, hogy a terhesség alatt valproát monoterápiának kitett epilepsziás nők gyermekeinek 10,73% -a szenved veleszületett rendellenességektől (95% CI: 8,16-13,29). Nagyobb a súlyos rendellenességek kockázata, mint az általános populációban, amelynek kockázata megközelítőleg 2-3%. A kockázat az adagtól függ, de nem állapítható meg küszöbdózis, amely alatt nincs kockázat.
A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy "nagyobb és kisebb rendellenességek fordulnak elő. A leggyakoribb rendellenességek közé tartoznak az idegcső hibái, az arc diszmorfizmusa, ajak- és szájpadhasadék, craniosynostosis, szív-, vese- és urogenitális rendellenességek, végtaghibák (beleértve az aplasiát). ) és a szervezet különböző rendszereit érintő többszörös rendellenességek.
Fejlődési rendellenességek
Az adatok azt mutatták, hogy a méhen belüli valproát-expozíció káros hatással lehet a kitett gyermekek mentális és fizikai fejlődésére. A kockázat dózisfüggőnek tűnik, de a rendelkezésre álló adatok alapján a küszöbérték alatti dózist nem lehet megállapítani. Ezeknek a hatásoknak a veszélyeztetett pontos terhességi ideje bizonytalan, és nem zárható ki a terhesség alatti kockázat lehetősége.
A valproátnak méhen belüli óvodáskorú gyermekek vizsgálatai azt mutatják, hogy akár 30-40% -uk tapasztal korai fejlődési késedelmet, például késleltetett beszédet és járást, csökkent értelmi képességeket, gyenge nyelvi készségeket (beszéd és megértés) és memóriaproblémákat.
Az iskoláskorú (6 éves) gyermekeknél mért intelligencia hányados (IQ), akiknek kórelőzménye szerint méhen belüli valproát expozíció volt, átlagosan 7-10 ponttal alacsonyabb volt, mint más epilepsziaellenes szereknek kitett gyermekeknél. Bár a zavaró tényezők szerepe nem zárható ki, a valproátnak kitett gyermekeknél bizonyíték van arra, hogy az értelmi károsodás kockázata független lehet az anyai IQ -tól.
A hosszú távú eredményekről korlátozott adat áll rendelkezésre.
A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a méhen belüli valproátnak kitett gyermekeknél nagyobb az autizmus spektrumzavarok (körülbelül háromszor) és a gyermekkori autizmus (körülbelül ötször) kockázata, mint az általános vizsgálati populációban.
Korlátozott adatok arra utalnak, hogy a méhen belüli valproátnak kitett gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki figyelemhiányos / hiperaktivitási zavar (ADHD) tünetei.
Lányok, serdülők és fogamzóképes nők (lásd fent és "Különleges figyelmeztetések")
Ha egy nő terhességet tervez
- A terhesség alatt az anyai tónusos-klónikus rohamok és az epilepsziás hipoxiás állapot különösen halálos kockázatot hordozhatnak az anya és a magzat számára.
- A valproát terápiát újra kell értékelni azoknál a nőknél, akik terhességet terveznek vagy terhesek.
- A terhességet tervező nőknél minden erőfeszítést meg kell tenni annak érdekében, hogy a fogantatás előtt lehetőség szerint váltsanak megfelelő alternatív kezelésre.
A valproát-terápiát nem szabad abbahagyni anélkül, hogy az epilepszia vagy a bipoláris zavar kezelésében jártas orvos újraértékelné a valproát-kezelés előnyeit és kockázatait a betegre nézve.
- Használja a legalacsonyabb hatásos adagot, és ossza fel a valproát napi adagját több kis adagra, amelyeket a nap folyamán kell bevenni. A magas plazma csúcskoncentráció elkerülése érdekében a nyújtott hatóanyag -leadású készítmény alkalmazása előnyösebb lehet más készítményekkel szemben. A napi adagot több kis adagban kell beadni a nap folyamán azoknál a nőknél, akik teherbe eshetnek, és minden bizonnyal a fogantatást követő 20. és 40. nap között Ezenkívül rendszeresen ellenőrizni kell a plazmakoncentrációt, figyelembe véve a jelentős ingadozások lehetőségét, amelyek a terhesség alatt is előfordulhatnak, még állandó adagolás mellett is.
- A folsav pótlása a terhesség előtt csökkentheti az idegcső -hibák kockázatát, amelyek minden terhességre jellemzőek.
- Speciális prenatális monitorozást kell létrehozni az idegcső -hibák vagy más rendellenességek esetleges megjelenésének észlelése érdekében. A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a DEPAKIN terhesség alatti alkalmazásának kockázatairól és előnyeiről.
Kockázatok az újszülöttek számára
- Nagyon ritkán jelentettek vérzéses szindrómát olyan újszülötteknél, akiknek anyja valproátot szedett a terhesség alatt. Ez a vérzéses szindróma trombocitopéniával, hipofibrinogenémiával és / vagy más véralvadási faktorok csökkenésével függ össze. Afibrinogenémiáról is beszámoltak, és halálos is lehet. Ezt a szindrómát azonban meg kell különböztetni a K-vitamin faktorok fenobarbitál és enzimek által kiváltott csökkenésétől. Következésképpen az újszülötteknél meg kell vizsgálni a vérlemezkeszámot, a plazma fibrinogén szintjét, a véralvadási teszteket és az alvadási tényezőket.
- Hipoglikémiás eseteket jelentettek olyan csecsemőknél, akiknek anyja a terhesség harmadik trimeszterében valproátot szedett.
- Beszámoltak pajzsmirigy alulműködésről olyan újszülötteknél, akiknek anyja a terhesség alatt valproátot szedett.
- Elvonási szindróma (pl. Különösen izgatottság, ingerlékenység, hiper-ingerlékenység, idegesség, hiperkinézis, tónuszavarok, remegés, görcsök és étkezési rendellenességek) fordulhat elő újszülötteknél, akiknek anyja a terhesség utolsó trimeszterében valproátot szedett.
A terhesség alatti valproinsav -kezelést nem szabad abbahagyni anélkül, hogy orvosával konzultálna, valamint a kezelés hirtelen abbahagyását vagy az adagolás ellenőrizetlen csökkentését. Ez rohamokhoz vezethet a terhes nőben, ami károsíthatja az anyát és / vagy a születendő gyermeket.
Terhesség
A valproát kiválasztódik az anyatejbe, az anyai szérumszintek 1-10% -ában. Hematológiai zavarokat figyeltek meg a kezelt nők szoptatott csecsemőinél (lásd "Nemkívánatos hatások").
El kell dönteni, hogy abbahagyja-e a szoptatást, vagy abbahagyja / tartózkodik a Depakin-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a terápia előnyét a nőre nézve.
Termékenység
Amenorrhoeát, policisztás petefészket és emelkedett tesztoszteronszintet jelentettek a valproátot szedő nőknél (lásd "Mellékhatások"). A valproát alkalmazása a férfiak termékenységét is ronthatja (lásd "Nemkívánatos hatások"). A klinikai esetek azt mutatják, hogy a termékenységi zavarok reverzibilisek a kezelés abbahagyása után.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Barbiturátokkal vagy más központi idegrendszeri depresszív hatású gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén egyes betegeknél aszténia, álmosság vagy zavartság megnyilvánulása fordulhat elő, ami megváltoztathatja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez vagy tevékenységekhez való képességre adott választ. az esés vagy baleset kockázatával összefüggésben a képesség az alapbetegségtől függetlenül romlik.
Ugyanezek a megnyilvánulások figyelhetők meg alkoholos italok fogyasztása után. Figyelmeztetni kell erre azokat az alanyokat, akik a feldolgozás során gépjárművet vezethettek vagy olyan műveleteket végezhettek, amelyek a felügyelet mértékének integritását igénylik.
Adagolás és alkalmazás A Depakin alkalmazása: Adagolás
Az orális gyógyszerformák közül a legmegfelelőbb 11 évesnél fiatalabb gyermekeknél az orális oldat és a granulátum.
A DEPAKIN módosított hatóanyag -leadású granulátum mindenki számára alkalmas gyógyszerforma, különösen a gyermekek számára (ha képesek puha ételeket lenyelni), a nyelési nehézségekkel küzdő felnőttekhez és az idősekhez.
A hatóanyag mennyisége alapján az 50 mg -os és 100 mg -os tasakokat gyermekek számára tartják fenn.
A DEPAKIN módosított hatóanyag -leadású granulátum a Depakin szabályozott felszabadulású készítménye, amely csökkenti a csúcskoncentrációt és biztosítja a rendszeres plazmakoncentrációt a nap folyamán.
Az epilepszia kezelése
A napi adagolásnak az életkortól és a testsúlytól kell függnie, ugyanakkor figyelembe kell venni a valproát iránti egyéni széles érzékenységet is.
A napi dózis, a szérumkoncentráció és a terápiás hatás között nincs határozott összefüggés, és az optimális dózist lényegében a klinikai válasznak megfelelően kell meghatározni; a valproinsav plazmaszintjének meghatározása megfontolandó a klinikai monitorozás mellett. nem érik el, vagy ha nemkívánatos események gyanúja merül fel. A terápiás tartomány általában 40-100 mg / l (300-700 µmol / L).
A megállapított adagot 2 napi adagra kell osztani.
A terápia megkezdése módosított hatóanyagleadású DEPAKIN granulátumokkal (orális adagolás)
- Azoknál a betegeknél, akiket nem kezelnek más epilepszia elleni gyógyszerekkel, az adagot lehetőleg 2-3 napos időközönként, egymást követő dózissal kell növelni, hogy megközelítőleg egy hét alatt elérje az optimális dózist.
- Azoknál a betegeknél, akiket már epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelnek, a DEPAKIN módosított hatóanyag -leadású granulátumokkal történő helyettesítést fokozatosan kell elvégezni, körülbelül két hét alatt el kell érni az optimális adagot, csökkentve, majd leállítva a többi kezelést.
- Egy másik epilepszia elleni gyógyszer adagolását fokozatosan, szükség szerint kell elvégezni (lásd "Interakciók").
A módosított hatóanyagleadású DEPAKIN granulátumok szájon át történő beadása: gyakorlati megfontolások
Adagolás
A kezdeti napi adag általában 10-15 mg / kg, majd az adagokat az optimális adagra titrálják (lásd "A terápia megkezdése módosított hatóanyag-leadású DEPAKIN granulátummal").
Ez általában 20-30 mg / kg. Mindazonáltal, ha ezzel az adagolással nem érik el a támadások ellenőrzését, lehetőség van az adag további megfelelő növelésére; a betegeket gondosan ellenőrizni kell, ha 50 mg / kg feletti napi dózist kapnak (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Gyermekekben a szokásos fenntartó adag körülbelül 30 mg / kg naponta.
Felnőtteknél a szokásos fenntartó adag 20-30 mg / kg / nap.
IdőseknélBár a módosított hatóanyagleadású granulátum DEPAKIN farmakokinetikája módosult, a klinikai jelentőség korlátozott, és az adagot a rohamok ellenőrzése alapján kell meghatározni.
Veseelégtelenségben vagy hypoproteinaemiában szenvedő betegeknél mérlegelni kell a szabad valproinsav szintjének növekedését a szérumban, és szükség esetén csökkenteni kell az adagot.
A bipoláris zavarhoz kapcsolódó mánia epizódjai
Felnőtteknél:
A napi adagot az orvosnak egyedileg kell meghatároznia és szabályoznia.
Az ajánlott kezdő napi adag 750 mg. Ezenkívül a klinikai vizsgálatokban a 20 mg valproát / testtömeg kg kezdő dózis is elfogadható biztonsági profilt mutatott. A retard készítményeket naponta egyszer vagy kétszer lehet beadni. Az adagot a lehető leggyorsabban meg kell növelni a legalacsonyabb érték elérése érdekében terápiás dózis, amellyel elérik a kívánt klinikai hatást. A napi adagot a klinikai válaszhoz kell igazítani, hogy az egyes betegek számára a legalacsonyabb hatásos dózist lehessen megállapítani. Az átlagos napi adag általában 1000-2000 mg valproát között változik. Azokat a betegeket, akik napi 45 mg / ttkg -nál nagyobb adagot kapnak, gondosan ellenőrizni kell.
A bipoláris zavarhoz kapcsolódó mániás epizódokban a kezelés folytatását egyedileg kell megállapítani a legalacsonyabb hatásos dózissal.
Gyermekek és serdülők:
A Depakin nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők mánia kezelésére.
Lányok, serdülők, fogamzóképes nők és terhes nők
A Depakin -t az epilepszia vagy a bipoláris zavar kezelésében jártas szakembernek kell elkezdenie és felügyelnie. A kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha más kezelések hatástalanok vagy nem tolerálhatók (lásd "Különleges figyelmeztetések - Terhesség"), és az előnyöket és kockázatokat alaposan át kell gondolni. A Depakin-t lehetőleg monoterápiaként és a legalacsonyabb hatásos dózisban kell felírni, lehetőleg hosszabb hatóanyag-leadású készítményként a magas plazma csúcskoncentráció elkerülése érdekében. A napi adagot legalább két egyszeri adagra kell osztani.
Az alkalmazás módja mindkét indikáció esetén
A DEPAKIN módosított hatóanyag -leadású granulátum íztelen gömb alakú granulátumokban van, és lehetőleg lágy ételeken (joghurt, főtt gyümölcs, friss sajtok stb.) Vagy italokon (narancslé stb.) Elosztva kell beadni hidegen vagy szobahőmérsékleten.
A DEPAKIN módosított kibocsátású granulátumokat nem szabad langyos vagy forró ételekkel vagy italokkal (levesek, kávé, tea stb.) Együtt adni.
A DEPAKIN módosított hatóanyag -leadású granulátumokat nem szabad a palackba tölteni, mert eltömítheti a cumit.
Folyadékkal történő bevétel esetén ajánlott az üveget kis mennyiségű vízzel leöblíteni, mert egyes granulátumok az üveghez tapadhatnak.
Ha úgy tetszik, a granulátumokat közvetlenül a szájba lehet helyezni, és vízzel vagy hideg italokkal, vagy szobahőmérsékleten kell lenyelni.
A készítményt azonnal le kell nyelni, és nem szabad rágni. Nem szabad későbbi használatra tárolni.
Figyelembe véve a felszabadulási folyamatot és a készítmény segédanyagainak jellegét, a szemcsék inert mátrixát nem szívja fel az emésztőrendszer, és a hatóanyag felszabadulása után a széklettel együtt ürül ki.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Depakin -t vett be?
Ha a Depakin túlzott adagját lenyeli / beveszi, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
jelek és tünetek
Terápiás szérumszinteknél (50-100 µg / ml) a valproinsavnak viszonylag alacsony a toxicitása, de nagyon ritkán 100 μg / ml feletti szérumszintnél heves valproinsav-mérgezés fordult elő felnőtteknél és gyermekeknél.
A súlyos akut túladagolás jelei általában az izomhipotóniával járó kóma, hyporeflexia, miozis, légzési zavar, metabolikus acidózis, hypotensio, kardiovaszkuláris rendellenességek, keringési összeomlás / sokk és hypernatremia. A nátrium jelenléte a valproát készítményben túladagolás esetén hypernatremiához vezethet.
Mind a felnőttek, mind a gyermekek esetében a magas szérumszint kóros neurológiai rendellenességeket okoz, például fokozott görcsrohamokat és viselkedési változásokat.
Hatalmas túladagolás után halálesetek történtek, azonban a mérgezés prognózisa általában kedvező. A tünetek azonban változhatnak, és nagyon magas plazmaszint mellett görcsrohamokat jelentettek.
Agyi ödémához kapcsolódó intrakraniális hipertónia eseteiről számoltak be.
Kezelés
Nincs specifikus ellenszer. A túladagolás klinikai kezelését ezért a méreganyagok eltávolítására és az életfunkciók támogatására irányuló általános intézkedésekre kell korlátozni.
A kórházi szinten foganatosítandó intézkedéseknek tüneti jellegűeknek kell lenniük: gyomormosás, amely a lenyelés után akár 10-12 órával is hasznos lehet; szív- és légzésellenőrzés. A naloxont néhány egyedi esetben sikeresen alkalmazták. Túladagolás, hemodialízis és hemoperfúzió sikeresen használták.
A DEPAKIN túladagolás véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha kétségei vannak a DEPAKIN használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Melyek a Depakin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a DEPAKIN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: ≥ 1/10
Gyakori: ≥ 1/100,
Nem gyakori: ≥ 1/1000,
Ritka: ≥ 1/10000,
Nagyon ritka:
- Veleszületett, családi és genetikai rendellenességek
Veleszületett rendellenességek és fejlődési rendellenességek (lásd "Különleges figyelmeztetések - Terhesség").
- Máj- és epebetegségek
Gyakori: Súlyos (néha halálos) májműködési zavar léphet fel, dózistól független. Gyermekeknél, különösen más antiepileptikumokkal kombinált terápiában, a májkárosodás kockázata jelentősen megnő (lásd "Különleges figyelmeztetések").
- Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: hányinger.
Gyakori: Hányás, ínybetegségek (főleg ínyhiperplázia), szájgyulladás, felső hasi fájdalom, hasmenés gyakran előfordul néhány betegnél a kezelés kezdetén, de általában néhány nap múlva a kezelés abbahagyása nélkül eltűnnek.
Nem gyakori: hipersaliváció, hasnyálmirigy -gyulladás, néha halálos (lásd "Különleges figyelmeztetések" és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
- Endokrin patológiák
Nem gyakori: nem megfelelő ADH -szekréciós szindróma (SIADH), hiperandrogenizmus (hirsutizmus, virilizmus, akne, férfi alopecia és / vagy megnövekedett androgén hormonok).
Ritka: hypothyreosis (lásd "Különleges figyelmeztetések").
- Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Gyakori: hyponatremia, dózisfüggő növekedés vagy súlycsökkenés, fokozott étvágy és étvágytalanság. Egy 75 gyermekkel végzett klinikai vizsgálatban a valproinsavat tartalmazó gyógyszeres kezelés során csökkent biotinidáz aktivitást figyeltek meg. Biotinhiányról is beszámoltak.
Ritka: hiperamonémia.
Mérsékelt izolált hiperammonémia előfordulhat kóros májfunkciós vizsgálatok nélkül, és nem lehet a kezelés abbahagyásának oka. Azonban monoterápia vagy többterápia (fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin, topiramát) során akut hyperammonemiás encephalopathia szindróma léphet fel, normális májfunkcióval és citolízis hiányával. A valproát által kiváltott hiperammonémiás encephalopathia szindróma akut formában fordul elő, és eszméletvesztés, kábultság, izomgyengeség (izomhipotenzió), motoros zavarok (koreoid diszkinézia), súlyos generalizált elváltozások az EEG-ben, fokozott és általános neurológiai jelek jellemzik a rohamoktól. Néhány nappal vagy héttel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a valproát abbahagyásával visszaesik.Az encephalopathia nem dózisfüggő, és az EEG változásokat a lassú hullámok megjelenése és a megnövekedett epilepsziás kisülések jellemzik.
- Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat)
Ritka: myelodysplasticus szindróma.
- Idegrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: remegés.
Gyakori: dózisfüggő paresztézia, extrapiramidális rendellenességek (képtelenség nyugodtan ülni, merevség, remegés, lassú mozgások, akaratlan mozgások, izomösszehúzódások). kábultság, poszturális remegés, aluszékonyság, görcsök, elégtelen memória, fejfájás, nystagmus, szédülés néhány perccel az intravénás beadás után, amelyek néhány percen belül spontán eltűnnek.
Nem gyakori: görcsösség, ataxia, különösen a kezelés kezdetén, kóma, encephalopathia, letargia, reverzibilis parkinsonizmus.
Ritka: reverzibilis demencia, amely reverzibilis agyi sorvadással jár, kognitív zavarok, zavart állapotok. A kábulat és a letargia, amelyek néha átmeneti kómához (encephalopathia) vezettek, elszigetelt esetek voltak, vagy a rohamok gyakoriságának növekedésével jártak a kezelés alatt, és a kezelés abbahagyásával vagy az adag csökkentésével visszaestek. Ezeket az eseteket főleg kombinált terápia során jelentették (különösen fenobarbitállal vagy topiramáttal), vagy a valproát adagok hirtelen emelése után.
Nyugtatást jelentettek.
- Pszichiátriai rendellenességek
Gyakori: zavart állapot, hallucinációk, agresszió *, izgatottság *, figyelemzavar *.
Nem gyakori: ingerlékenység, hiperaktivitás és zavartság, különösen a kezelés kezdetekor (esetenként agresszió, viselkedési zavarok).
Ritka: rendellenes viselkedés *, pszichomotoros hiperaktivitás *, tanulási zavarok *
* Ezeket a mellékhatásokat elsősorban gyermekeknél észlelték
- A vér és a nyirokrendszer zavarai
Gyakori: vérszegénység, thrombocytopenia
Nem gyakori: neutropenia, leukopenia vagy pancytopenia, vörösvértestek hypoplasia. Perifériás ödéma, vérzés
Ritka: csontvelő -elégtelenség, beleértve a vörösvértesteket érintő tiszta csontvelő -aplasiát.
Agranulocytosis, macrocyticus anaemia, macrocytosis.
Diagnosztikai tesztek
Gyakori: súlygyarapodás. Mivel a súlygyarapodás a policisztás petefészek szindróma kockázati tényezője, gondosan ellenőrizni kell (lásd "Használati óvintézkedések").
Ritka: csökkent véralvadási faktorok (legalább egy), VIII. Faktor (von Willebrand -faktor) hiánya, kóros véralvadási tesztek (például a protrombin -idő megnyúlása, az aktivált részleges tromboplasztin -idő megnyúlása, a trombin -idő megnyúlása, meghosszabbított INR) (lásd még " Terhesség").
A fibrinogén csökkenéséről egyes esetekben beszámoltak.
Biotin / biotinidáz hiány.
- A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: túlérzékenység, átmeneti és (vagy) dózisfüggő alopecia.
Nem gyakori: angioödéma, kiütés, hajváltozások (például kóros hajszerkezet, hajszínváltozás, kóros hajnövekedés)
Ritka: toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme. Drug Rush szindróma eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS), allergiás reakciók.
- A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Emelkedett tesztoszteron szint. Jelentést kaptak a policisztás petefészek gyakoriságáról olyan betegeknél, akik jelentős súlygyarapodást szenvedtek.
Gyakori: dysmenorrhoea,
Nem gyakori: amenorrhoea.
Ritka: férfi meddőség.
- Érpatológiák
Gyakori: vérzés (lásd "Használati óvintézkedések" és "Különleges figyelmeztetések")
Nem gyakori: vasculitis.
- Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nem gyakori: hipotermia
- Fül- és labirintuszavarok
Gyakori: süketség, fülzúgás.
- Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nem gyakori: mellhártya -folyadék
- Vese- és húgyúti betegségek
Nem gyakori: veseelégtelenség
Ritka: enuresis, tubulointerstitialis nephritis, reverzibilis Fanconi -szindróma, a hatásmechanizmus még nem világos.
- Az immunrendszer zavarai
Ritka: Szisztémás lupus erythematosus, rabdomiolízis (lásd az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket).
- A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Hosszú távú Depakin-kezelésben részesülő betegekről beszámoltak a csontok ásványi sűrűségének csökkenéséről, osteopeniáról, csontritkulásról és törésekről. Az a mechanizmus, amellyel a Depakin befolyásolja a csontanyagcserét, továbbra sem világos.
Az S.N.C. és a lehetséges teratogén kockázat, ezek előfordulási gyakorisága kisebb lehet, mint azoké, amelyek a Depakin beadása után fordulnak elő. Valójában a DEPAKIN módosított hatóanyag -leadású granulátumok szabályosabb plazmaprofillal rendelkeznek, és a valproinsav koncentrációjának ingadozásai alacsonyabbak csúcsok (Cmax) és változatlan "kábel" szintek mellett.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatásokról közvetlenül a gyógyszer bejelentésével kapcsolatban a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is lehet tájékoztatni.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép és megfelelően tárolt csomagolásban lévő termékre vonatkozik.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, védje a gyógyszert a nedvességtől vagy a hőforrásoktól.
Hűtőszekrényben nem fagyasztható
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CLENIL - POR BELÉGZÉSRE
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Clenil 100 mcg por belégzéshez
Minden szállítás tartalmaz:
Hatóanyag: 100 mcg beklometazon -dipropionát.
Clenil 200 mcg por belégzéshez
Minden szállítás tartalmaz:
Hatóanyag: 200 mcg beklometazon -dipropionát.
Clenil 400 mcg por belégzéshez
Minden szállítás tartalmaz:
Hatóanyag: 400 mcg beklometazon -dipropionát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por Pulvinal inhalátorban.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az asztmás megbetegedések és a bronchostenosis kialakulásának ellenőrzése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek
A Clenil 400mcg por egy inhalációja naponta kétszer, vagy a Clenil 200mcg por belégzése naponta 3-4 alkalommal.
Azoknál a betegeknél, akiknek nagyobb adagokra van szükségük az asztma kezelésére, az adagot naponta kétszer kétszer lehet inhalálni a Clenil 400 mcg porral.
Gyermekek
A Clenil 100 mcg por egy inhalációja naponta 2-4 alkalommal, vagy egy inhaláció a Clenil 200 mcg por naponta kétszer.
A jó eredmények elérése érdekében a készítményt rendszeresen kell használni, még a tünetmentes fázisokban is.
Idős betegeknél, illetve máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
A Clenil inhalációs por csak inhalációs használatra alkalmas.
Használati útmutató
Kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi utasításokat a helyes használat érdekében. Ha szükséges, forduljon orvosához a részletesebb magyarázatért.
A Clenil egy inhalációs por, amely mikronizált beklometazon -dipropionáton alapul, "hordozóval" keverve, többadagos inhaláló készülékben. A bejuttató rendszer nem igényel hajtóanyagokat, és nem igényli a szállítás és a belégzés közötti koordinációt
A por inhalátort száraz helyen, szobahőmérsékleten kell tárolni.
Ne távolítsa el a védőkupakot a használat pillanatáig.
NAK NEK) Nyítás
1) Csavarja le a védősapkát. Használat előtt ellenőrizze, hogy a fúvóka tiszta-e. Szükség esetén tisztítsa meg a fúvókát szöszmentes papírtörlővel vagy puha ruhával. Mielőtt elfordítja az inhalátort, tartsa függőlegesen, és óvatosan ütögesse egy kemény felületre, hogy kiegyenlítse a port. a kamra.
B) Betöltés
2) Függőleges helyzetben tartva az inhalátort, egyik kezével nyomja meg a fúvókán lévő barna gombot, a másikkal pedig forgassa el az inhalátor testét az óramutató járásával ellentétes irányba (fél fordulat) ütközésig, a szájrészben lévő lyukkal. pontosan a piros ponton (adagbetöltési helyzet).
3) Miközben az inhalátort függőleges helyzetben tartja, forgassa el az inhalátor testét az óramutató járásával megegyező irányban (fél fordulattal), amíg „kattanást” nem hall, és a lyuk pontosan a zöld ponton van (adagolási helyzet).
C) Adminisztráció
4) Lélegezzen ki mélyen, nyugodtan, ne az inhalátoron keresztül.
5) Helyezze a fúvókát ajkai közé, tartsa függőlegesen az inhalátort, és lélegezzen be a szájon keresztül a lehető leggyorsabban és a lehető legmélyebben.
D) Bezárás
6) Vegye ki az inhalátort a szájából, majd csavarja vissza a védőkupakot.
Általános Tanácsok
Az adagolótól az inhalálásig mindig tartsa függőleges helyzetben az inhalátort.
Ha 2 inhalációnak megfelelő adagot kell bevenni, akkor minden alkalommal el kell forgatni az inhalátort a B pontban leírtak szerint, belélegzés előtt.
Használat közben a por szintje fokozatosan csökken a készülék átlátszó testében. Amikor az inhalátor alján lévő vörös sugarak láthatóvá válnak, a por alacsony szintje miatt az inhalátort ki kell cserélni, mivel ettől kezdve pillanatban, akkor nem lesz helyes az adagolás garantált.
Az adag belélegzése és az inhalátor bezárása előtt ellenőrizze, hogy a fúvókán lévő lyuk az inhalátor testének zöld pontján van -e.
A por jelenléte a szájban belélegzés után és az enyhe édes íz érzése megerősíti, hogy az adagot helyesen adták be, és a hatóanyag elérte a tüdőt.
Az inhalátor tartalmaz egy nedvszívó kapszulát, amely biztosítja a megfelelő páratartalmat az adagolókamrában. A kupakot mindig vissza kell helyezni az inhalátor használata után; ráadásul az inhalátort soha ne helyezze források, hő vagy páratartalom közelébe. Ha azonban az inhalátort lezárva, rövid ideig (pl. 24 órán keresztül) szobahőmérsékleten tárolja, a készítmény hatékonysága nem csökken.
Ha belélegzés helyett az inhalátorba fúj, ez nem okoz problémát: ha mégis, egyszerűen fordítsa meg az inhalátort, és ürítse ki az adagolókamrát a porból. Ugyanígy kell eljárnia, ha úgy gondolja, hogy véletlenül két vagy több adagot töltött a kamrába.
Tisztítási utasítások
Használat közben rendszeresen tisztítsa meg a fúvókát szöszmentes papírzsebkendővel vagy puha ruhával.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a kortizonokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A betegeket meg kell tanítani az inhalátor helyes használatára, és annak szabályozott módszerére, hogy a gyógyszer eljusson a tüdő célterületeihez. Tájékoztatni kell a betegeket arról is, hogy a Clenil inhalációs port rendszeresen, az előírt adagokban, naponta, hosszú ideig kell bevenni, még akkor is, ha a betegek tünetmentesek.
A Clenil inhalációs por nem hatékony azokban az asztmás rohamokban, amelyekben gyorsan ható inhalációs hörgőtágítóra van szükség.
A hörgőtágítók, különösen a rövid hatású béta2-agonista belélegzett hörgőtágítók használatának növekedése az asztmás megbetegedések kontrolljának romlását jelzi. Ha a beteg hisz a rövid hatású hörgőtágítókkal történő tüneti kezelésben. A hatás kevésbé lesz hatékony, vagy ha a szokásosnál több inhalációt alkalmaz , orvosi vizsgálat szükséges.
Ebben a helyzetben a betegeket újra kell értékelni, és mérlegelni kell a gyulladáscsökkentő terápia növelésének szükségességét vagy lehetőségét (pl. Az inhalációs kortikoszteroidok dózisának növelése vagy a kezelés megkezdése orális kortikoszteroidokkal). Az asztma súlyos súlyosbodását a hagyományos módon kell kezelni.
A Clenil inhalációs porral történő kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
A mellékvese működésének jelentős elnyomása ritkán fordul elő napi 1500 mikrogramm belélegzett beklometazon -dipropionát dózisig. Néhány 2000 mcg / nap kezelésben részesülő betegnél csökkent a plazma kortizolszintje. Ilyen betegeknél a mellékvese -szuppresszió kialakulásának kockázatát mérlegelni kell a terápiás előnyökkel szemben, és óvintézkedéseket kell tenni annak érdekében, hogy szisztémás szteroid -lefedettséget biztosítsanak hosszan tartó stresszhelyzetekben (pl. Elektív műtét). A hipotalamusz - agyalapi mirigy - mellékvese tengely hosszan tartó elnyomása szisztémás hatásokat fejthet ki belélegzett kortikoszteroidokkal, különösen akkor, ha hosszú ideig nagy dózisban írják fel. Az ilyen hatások kevésbé valószínűek, mint az orális kortikoszteroidok. Lehetséges hatások A szisztémás rendellenességek közé tartozik a Cushing -szindróma, , mellékvesék elnyomása, növekedéscsökkenés gyermekeknél és serdülőknél, csökkent csont ásványi sűrűség, szürkehályog, glaukóma, és ritkábban számos pszichológiai vagy viselkedési hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavarokat, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél). ezért fontos, hogy az inhalációs kortikoszteroidok dózisa a lehető legalacsonyabb dózis, amellyel az asztma hatékony kontrollja fenntartható.
Ajánlott rendszeresen ellenőrizni a belélegzett kortikoszteroidokkal kezelt gyermekek magasságát. Lassú növekedés esetén a terápiát felül kell vizsgálni annak érdekében, hogy lehetőség szerint csökkentsék az inhalációs kortikoszteroid adagját mindaddig, amíg el nem éri a minimális hatásos dózist a az asztma kontrollja. Ezenkívül ajánlott megfontolni, hogy a beteget légzőszervi megbetegedésekre szakosodott gyermekorvoshoz kell -e utalni.
Különös figyelmet kell fordítani arra, hogy a betegeket a folyamatos szisztémás, hosszú távú vagy nagy dózisú szteroid terápiáról átsegítsék a beklometazon-dipropionát terápiára, mivel az elnyomott mellékvese funkció helyreállítása jelentős időt vehet igénybe. A Clenil inhalációs port kezdetben a szisztémás kezelés folytatása közben kell beadni; körülbelül egy hét elteltével, amikor a beteg stabilizálódott, a szisztémás szteroidok fokozatosan csökkenthetők. A csökkentés mértékének meg kell felelnie a szisztémás szteroid fenntartó dózisának, és a szteroid szűkítése során a mellékvese működését rendszeresen ellenőrizni kell.
Néhány beteg általános rossz közérzetet tapasztal a kezelés abbahagyása során, annak ellenére, hogy légzési funkciója változatlan vagy még jobb. Hacsak nincsenek objektív klinikai tünetei a mellékvese elégtelenségnek, ezeket a betegeket arra kell ösztönözni, hogy folytassák az inhalációs Clenil por szedését, és folytassák a szisztémás szteroid abbahagyását.
Ezeket az óvintézkedéseket nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik 2 hétnél rövidebb ideig szteroid terápiát kapnak. Előfordulhat, hogy asztmás tünetekkel küzdő betegeknél egyidejűleg el kell kezdeni az orális szteroid és az inhalációs Clenil por beadását. Miután sikerült elérni az asztma megfelelő kontrollját (a kilégzési csúcsérték figyelésével), az orális szteroid kezelést abba lehet hagyni. Hirtelen, ismét beadva kevesebb mint 2 hétig. Az asztmás betegség kontrolljának fenntartása érdekében folytatni kell a Clenil por inhalációs porral történő kezelést.
Azoknál a betegeknél, akik abbahagyták az orális kortikoszteroidok szedését és mellékvese -működési zavaraik vannak, szükség lehet további szisztémás szteroid -kezelésre stressz idején, például az "asztmás roham" súlyosbodása esetén, mellkasi fertőzések, egyidejű súlyos betegségek esetén, műtét, trauma stb.
A szisztémás szteroid kezelés inhalációs terápiával való felváltása allergiát (például allergiás náthát vagy ekcémát) válthat ki, amelyet korábban szisztémás kezeléssel szabályoztak. Ezeket az allergiákat tüneti kezeléssel antihisztaminokkal és / vagy helyi készítményekkel kell kezelni, beleértve a helyi szteroidokat is.
Mint minden inhalációs kortikoszteroid esetében, különös gondossággal kell eljárni aktív vagy nyugalmi tüdő tuberkulózisban, a szem, a száj és a légutak vírusos, bakteriális és gombás fertőzésében szenvedő betegeknél. Bakteriális légúti fertőzésre lehet szükség. A kezelés felfüggesztése és speciális kezelés antibiotikumok.
Ez a gyógyszer adagonként körülbelül 25 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az inhalációs beadást követően elért nagyon alacsony plazmakoncentráció miatt a klinikailag jelentős kölcsönhatások más gyógyszerekkel valószínűtlenek. A beklometazon potenciális fokozott szisztémás expozíciója azonban előfordulhat, ha a CYP3A4 enzim erős inhibitorait (pl. Ketokonazolt, itrakonazolt, nelfinavirt, ritonavirt) egyidejűleg adják be.
04.6 Terhesség és szoptatás
A beklometazon -dipropionát alkalmazásának biztonságosságát humán terhesség alatt nem igazolták.Az állatokon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy megnövekedett a magzati károsodás gyakorisága, amelynek fontossága bizonytalan az emberekben. Mivel az újszülötteknél a mellékvesekéreg -funkció elnyomása lehetséges hosszú távú kezelés után, az anya számára jelentkező előnyöket gondosan mérlegelni kell a magzatra gyakorolt kockázatokkal szemben.
Joggal feltételezhető, hogy a gyógyszer jelen van az anyatejben, de az alkalmazott belélegzési dózisok mellett kicsi a valószínűsége annak, hogy jelentős koncentrációt találjon az anyatejben.
Azokat a csecsemőket, akik olyan anyától születtek, akik jelentős adag inhalációs kortikoszteroidot kaptak a terhesség alatt, gondosan figyelni kell a hypoadrenalizmusra.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Soha nem számoltak be a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról.
04.8 Nemkívánatos hatások
Súlyos nemkívánatos hatásokról nem számoltak be a Clenil inhalációs por ajánlott adagban történő beadását követően.
A mellékhatásokat alább felsoroljuk szervrendszerek és gyakoriság szerint. A gyakoriságot a következők szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100 -tól)
Más inhalációs terápiákhoz hasonlóan, az adagolás után paradox hörgőgörcs léphet fel a zihálás azonnali növekedésével. Ezt azonnal gyorsan ható, belélegzett hörgőtágítóval kell kezelni. Az inhalációs Clenil por -kezelést azonnal abba kell hagyni, a beteget ki kell értékelni, és szükség esetén alternatív terápiát kell alkalmazni.
Néhány betegnél a száj és a torok kandidózisát (candida) tapasztalják, különösen nagyobb adagok alkalmazása esetén.
Javasolt a száj vízzel való öblítése közvetlenül belélegzés után A tüneti candidiasis helyi gombaellenes terápiával kezelhető.
A belélegzett kortikoszteroidoknak szisztémás hatásuk lehet, különösen hosszú ideig előírt nagy dózisok esetén. Ezek közé tartozik a mellékvesekéreg -elfojtás, a gyermekek és serdülők növekedési retardációja, a csontok ásványi sűrűségének csökkenése, ami csontritkuláshoz, szürkehályoghoz és glaukómához vezet, valamint a bőr egyszerű zúzódásához, alsó légúti fertőzésekhez, beleértve a tüdőgyulladást, idős betegeknél és krónikus obstruktív tüdőbetegséghez. (COPD) .
04.9 Túladagolás
Túladagolás esetén nincs szükség sürgősségi beavatkozásra A mellékvese funkció helyreállítása néhány napon belül megtörténik, és a kortizolemia meghatározásával ellenőrizhető.
A Clenil inhalációs porral végzett kezelést az asztma elleni küzdelemhez ajánlott adagokban kell folytatni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: asztmaellenes glükokortikoid inhalációs alkalmazásra, ATC -kód: R03BA01.
A Clenil inhalációs por hatóanyagként beklometazon-dipropionátot, egy kortikoszteroidot tartalmaz, amely erős gyulladáscsökkentő és allergiaellenes helyi hatással rendelkezik a légutak nyálkahártyájára. A beklometazon -dipropionát különösen kifejezett antireaktív hatást fejt ki a hörgők szintjén, csökkenti az ödémát és a hiperszekréciót, és gátolja a hörgőgörcs kialakulását. Az inhalációs beklometazon -dipropionát kizárólag a légzőrendszer szerkezetére hat, és mentes az ajánlott adagoktól, szisztémás hatásoktól és gátló hatás a kortiko-mellékvese működésére.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A beklometazon-dipropionát belélegzése után a közvetlenül a tüdőbe felszívódó frakció a májban gyorsan metabolizálódik beklometazon-17-monopropionáttá, majd ezt követően inaktív, beklometazon-alkohol metabolitmá.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás
LD50 (patkány, belélegzéssel)> 2,68 mg / kg; (egér, belélegzés)> 4,93 mg / kg; (egér, os)> 3000 mg / kg; (patkány, os)> 1000 mg / kg.
Ismételt dózisú toxicitás (patkány, orr, 4 hét)
220 mcg / kg / nap dózisig nincs toxicitás jele.
Az elhúzódó (1 év) belélegzés, a terápiában előírtnál jóval magasabb dózisokban történő alkalmazás nem okoz állati tüneteket a légutakban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz -monohidrát, magnézium -sztearát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
Ez az időszak a megfelelően tárolt és ép csomagolású különlegességre vonatkozik.
06.4 Különleges tárolási előírások
Az inhalátort mindig tartsa szorosan lezárva a védőkupakkal.
Ne helyezze az inhalátort hő- vagy páratartalom közelébe.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Belső csomagolás
Pulmonális, többadagos inhaláló készülék, amely szájrészt, átlátszó testet, szárítószert és védősapkát tartalmazó alapot tartalmaz.
Külső csomagolás
Nyomtatott kartondoboz.
Clenil 100 mcg por inhalációhoz: 100 puff inhalátor
Clenil 200 mcg inhalációs por: 100 fúvós inhalátor
Clenil 400 mcg inhalációs por: 100 fújású inhalátor
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26 / A, Parma.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
CLENIL 100 mcg inhalációs por - AIC n. 023103106
CLENIL 200 mcg inhalációs por - AIC n. 023103118
CLENIL 400 mcg por belégzéshez - AIC n. 023103120
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1999. december 23
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. december
