Hatóanyagok: Alprazolam
FRONTAL 0,25 mg tabletta
FRONTAL 0,50 mg tabletta
FRONTAL 1 mg tabletta
FRONTAL 0,75 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Indikációk Miért használják a Frontal -t? Mire való?
GYÓGYSZERTERÁPIAI KATEGÓRIA
Anxiolytic - benzodiazepin származék.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások. Pánikrohamok agorafóbiával vagy anélkül. A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, és súlyos kényelmetlenséget okoz.
Ellenjavallatok, amikor a Frontal nem használható
A FRONTAL ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a benzodiazepinekre, az alprazolámra vagy bármely segédanyagra, valamint akut keskeny szögű glaukómában szenvedő betegeknél. A készítmény nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél alkalmazható, akik megfelelő terápiát kapnak. A benzodiazepinek szintén ellenjavallt betegeknél myasthenia gravis, súlyos légzési elégtelenség, alvási apnoe szindróma, súlyos májelégtelenség esetén Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében és a szoptatás alatt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Frontal szedése előtt
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd az adagot, az alkalmazás módját és idejét), és szorongás esetén nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot is. nem történhet meg a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül. Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot. Az is fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyása után jelentkeznek.
Bizonyíték van arra, hogy a rövid hatástartamú benzodiazepinek esetében az elvonási tünetek az adagok közötti intervallumon belül nyilvánulhatnak meg, különösen nagy adagok esetén. Hosszú hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen, rövid hatású benzodiazepinre váltani, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.
A kezelés abbahagyása
Mint minden más benzodiazepin esetében, a FRONTAL adagját fokozatosan csökkenteni kell, mivel a hirtelen vagy túl gyors abbahagyás elvonási tüneteket okozhat. Az elvonási tünetek közé tartozhat az enyhe diszfória és álmatlanság, vagy súlyos szindrómák formájában, görcsökkel. Hasizmok, hányás, izzadás, remegés Ezenkívül elvonási krízisek is előfordulhatnak az alprazolam -kezelés gyors csökkenése vagy hirtelen abbahagyása után (lásd: Adagolás, az alkalmazás módja és ideje - A kezelés abbahagyása). Ezek a tünetek, különösen a legsúlyosabbak, általában gyakoribbak azoknál, akik betegek, akiket túlzott dózisokkal kezeltek hosszú ideig. Azonban elvonási tüneteket is jelentettek a benzodiazepinek terápiás dózisainak hirtelen abbahagyása után. a hirtelen el kell kerülni, és csökkenteni kell az adag sugara (lásd Dózis, beadás módja és ideje). A pánikbetegségben szenvedő betegeknél a gyógyszer visszavonása során néha megfigyelhetők a pánikrohamok újbóli megjelenésével kapcsolatos tünetek, amelyek utánozzák az elvonásra jellemzőket.
Amnézia
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után történik.
Pszichiátriai és paradox reakciók
Benzodiazepinek alkalmazása esetén ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
A betegek meghatározott csoportjai
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos felmérése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Idős és / vagy legyengült betegeknél mindig ajánlott a legalacsonyabb dózist használni, hogy elkerüljék a maradék kockázatot. nyugtatás vagy ataxia. Idős embereknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd az adagot, az adagolás módját és idejét). Hasonlóképpen, alacsonyabb adagot javasolnak a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek a légzésdepresszió kockázata miatt. A szokásos ajánlott. óvintézkedések károsodott vesefunkciójú és enyhe vagy közepes fokú májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében, míg súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél a benzodiazepinek alkalmazása nem javallt, mivel ezek kiválthatják az encephalopathiát. A benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók súlyos depresszió vagy depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható). Más pszichotróp gyógyszerekkel való kombináció különös óvatosságot és éberséget igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan hatásokat. A többi pszichotróp gyógyszerhez hasonlóan az alprazolámot súlyos depressziós vagy öngyilkos betegeknél is kellő óvatossággal kell beadni, és megfelelő csomagolásban kell felírni. Egyidejű depressziós rendellenesség (elsődleges vagy másodlagos), fokozott öngyilkossági esetekkel a kezeletlen betegeknél. Ezért ugyanezt kell tenni mind a FRONTAL nagyobb adagjainak alkalmazása pánikbetegségben szenvedő betegek kezelésére, mind pedig bármilyen pszichotróp gyógyszer alkalmazása depressziós betegeknél, vagy azoknál, akiknél gyanítható az öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek. A benzodiazepinek fokozott elővigyázatossággal alkalmazandók kábítószer- vagy alkoholfogyasztás története. a zsákmány miatt szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani az alanyok függőségnek és függőségnek való kitettsége.
Hipomania és mánia eseteit jelentették depresszióban szenvedő betegeknél az alprazolam alkalmazásával összefüggésben.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Frontal hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ugyanezen okból a betegeket figyelmeztetni kell az alkohol vagy más, a központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatású gyógyszerek egyidejű fogyasztásával kapcsolatos veszélyekre. Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Különös figyelmet kell fordítani, különösen idős betegeknél, légzéscsökkentő gyógyszerekkel, például opioidokkal (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók, helyettesítő kezelések). Az alprazolamot óvatosan kell alkalmazni más központi idegrendszeri depresszánsokkal kombinálva.
Összefüggés a központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat, ha egyidejűleg antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, narkotikus fájdalomcsillapítókkal, antiepileptikumokkal, érzéstelenítőkkel és antihisztamin-H1 nyugtatókkal együtt alkalmazzák. fokozott eufóriát eredményez, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezet. Farmakokinetikai kölcsönhatások léphetnek fel, ha az alprazolámot olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek zavarják az anyagcserét.
Azok a molekulák, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P4503A4), növelhetik az alprazolám plazmakoncentrációját és fokozhatják annak aktivitását. Az azol gombaellenes szerek-a ketokonazol és az itrakonazol erős CYP3A inhibitorok, és in vivo kimutatták, hogy az alprazolám koncentrációját 3,98-szorosára, illetve 2,70-szeresére növelik. Az alprazolam e két gyógyszerrel történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott. Más azol típusú gombaellenes szereket a CYP3A erős gátlóinak kell tekinteni, és az alprazolammal történő együttes alkalmazásuk nem javasolt. Az alprazolam és erős CYP3A4 inhibitorok, például azol gombaellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol), proteázgátlók vagy bizonyos makrolidok (eritromicin, klaritromicin, telitromicin) együttadását óvatosan kell megfontolni. Az alprazolámmal végzett klinikai és in vitro vizsgálatok, valamint a metabolizált gyógyszerekkel, például alprazolámmal végzett klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az alprazolám különböző fokú kölcsönhatásba léphet számos gyógyszerrel. Az interakció mértéke és a rendelkezésre álló adatok típusa alapján a következő ajánlásokat kell figyelembe venni:
- A FRONTAL ketokonazollal, itrakonazollal vagy az azolcsoport más gombaellenes szereivel történő egyidejű alkalmazása nem javasolt.
- Óvatosság és óvatosság ajánlott az adag csökkentésében, ha a FRONTAL -t nefazodonnal, fluvoxaminnal és cimetidinnel együtt adják.
- Óvatosság ajánlott, ha a FRONTAL-t fluoxetinnel, propoxifénnel, orális fogamzásgátlókkal, diltiazemmel vagy makrolid antibiotikumokkal, például eritromicinnel és troleandomicinnel együtt adják.
- A HIV proteáz inhibitorok (pl. Ritonavir) és az alprazolam kölcsönhatásai összetettek és időfüggők. Az alacsony dózisú ritonavir csökkenti az alprazolám clearance-ét, meghosszabbítja eliminációs felezési idejét és növeli a klinikai hatásokat. ezt a gátlást. Ez a kölcsönhatás szükségessé teszi az adag módosítását vagy "a FRONTAL kezelés abbahagyását".
- A digoxin koncentrációjának emelkedését jelentették az alprazolam alkalmazása során, különösen idősek (> 65 évesek) esetében. Ezért az alprazolámot és digoxint kapó betegeket ellenőrizni kell a digoxin toxicitással kapcsolatos jelek és tünetek tekintetében.
Ez kisebb mértékben vonatkozik a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak. Az imipramin és a dezipramin egyensúlyi plazmakoncentrációja 31% -kal, illetve 20% -kal nő, ha a FRONTAL-t legfeljebb 4 mg / nap dózisban adják együtt. Kinetikai kölcsönhatásokat írtak le a benzodiazepinek és más gyógyszerek között. Például az alprazolam és néhány más benzodiazepin clearance -e csökkenhet cimetidin vagy makrolid antibiotikumok egyidejű alkalmazásakor, melyek hatásának klinikai jelentősége nem bizonyított.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Megértés
Néhány hetes ismételt használat után a benzodiazepinek hipnotikus hatása némileg elveszhet.
Függőség
A benzodiazepinek, beleértve az alprazolamot, alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől. Mint minden benzodiazepin esetében, az addikció kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával; nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel. Függés fordulhat elő terápiás dózisokban és / vagy olyan betegeknél, akiknek nincs egyéni kockázati tényezőjük. A függőség kockázata több benzodiazepin egyidejű alkalmazásakor nő, függetlenül az szorongásoldó vagy hipnotikus indikációtól. Visszaélésekről is beszámoltak. A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Visszatérő álmatlanság vagy szorongás
A kezelés abbahagyásakor előfordulhat átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődnek. Más reakciókkal is járhat, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat. a kezelés hirtelen abbahagyása után az adag fokozatos csökkentése javasolt.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd Interakciók). Tekintettel az alprazolám központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatására, a gyógyszert szedő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy veszélyes lehet számukra a teljes szellemi odafigyelést igénylő tevékenységekben való részvétel, például a veszélyes gépeken való munkavégzés vagy az autóvezetés, amíg ki nem zárható a károsodás. figyelem és reflexek a gyógyszer bevételét követően.
Terhesség és szoptatás esetén használja
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
A benzodiazepin -kezelés utáni teratogenitásra és a posztnatális fejlődésre és viselkedésre gyakorolt hatásokra vonatkozó adatok nem egyeztethetők össze. Bizonyos korai vizsgálatokból származó bizonyítékok vannak más benzodiazepin osztályú vegyületekkel, amelyek azt mutatják, hogy a méhen belüli expozíció összefüggésben állhat a fejlődési rendellenességekkel. A benzodiazepin osztályba tartozó gyógyszerekkel végzett későbbi vizsgálatok nem tártak fel egyértelmű bizonyítékot semmiféle hibára. A kohortvizsgálatokon alapuló nagy mennyiségű hogy a benzodiazepin expozíció az első trimeszterben nem jár a súlyos malformációk fokozott kockázatával. Néhány korai epidemiológiai eset-kontroll vizsgálat azonban kimutatta, hogy fokozott a szájüregi kockázat. Az adatok azt mutatták, hogy az anyai benzodiazepinek expozíciója után szájüregi csecsemő születésének kockázata kisebb, mint 2/1000, szemben az ilyen rendellenességek várható 1/1000 arányával az általános populációban. a terhesség második és / vagy harmadik trimeszterében az aktív magzati mozgások csökkenését és a magzati szívritmus változékonyságát mutatták ki. A benzodiazepineknek kitett csecsemőket a terhesség harmadik harmadik trimeszterének végén jelentették. vagy a szülés során "floppy csecsemő" szindrómát mutatnak vagy újszülött elvonási tünetek. Ha a kezelést orvosi okokból kell alkalmazni a terhesség utolsó szakaszában, még alacsony dózisok esetén is, floppy csecsemő szindróma, például axiális hypotonia és csökkent súlygyarapodáshoz vezető szívási problémák figyelhetők meg. Ezek a jelek visszafordíthatók, de 1 3 hétig, a termék átlagos felezési idejétől függően. A terhesség utolsó időszakában vagy a szülés során alkalmazott nagy dózisok a gyógyszer farmakológiai hatása miatt olyan hatásokat okozhatnak az újszülöttekben, mint a légzési depresszió vagy az apnoe és a hipotermia. Ha a terhesség utolsó szakaszában alprazolam -kezelésre van szükség, akkor kerülni kell a nagy adagokat, és figyelemmel kell kísérni az elvonási tüneteket és / vagy a floppy csecsemő -szindrómát az újszülöttnél. Ezenkívül olyan újszülöttkori elvonási tünetek is megfigyelhetők, mint a túlzott izgatottság, izgatottság és remegés. néhány nappal a születés után, bár a "floppy csecsemő" szindróma nem figyelhető meg. Az elvonási tünetek megjelenése a születés után a termék felezési idejétől függ. A veleszületett rendellenességek potenciális kockázata miatt, amelyeket más benzodiazepineknél már megfigyeltünk, ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében. Ha a terméket fogamzóképes nőnek írják fel, forduljon orvosához, függetlenül attól, hogy teherbe kíván esni vagy gyanítja, hogy terhes, a gyógyszer abbahagyásával kapcsolatban. terhesség, vagy ha a beteg rájön, hogy az terhes, a beteget tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges veszélyről. Ezeket az adatokat figyelembe véve az alprazolam terhesség alatti alkalmazása csak akkor jöhet szóba, ha a terápiás javallatokat és az adagolást szigorúan betartják.
Etetési idő
Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak.
Fontos információk a Frontal egyes összetevőiről
A FRONTAL tabletta laktózt tartalmaz; cukor -intolerancia megállapítása esetén forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
FRONTAL 0,75 mg / ml belsőleges csepp, oldat: ez a gyógyszer etanolt (alkoholt) tartalmaz.
Sportolóknak (csak cseppek esetén)
Az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingteszteket eredményezhet az egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
Adagolás és alkalmazás A Frontal használata: Adagolás
A FRONTAL optimális adagolását a tünetek súlyosságától és a beteg szubjektív válaszától függően egyedileg kell meghatározni. A megadott adagolási indikációknak a legtöbb beteg szükségleteit kell kielégíteniük. Ha nagyobb adagra van szükség, az adagokat fokozatosan kell növelni a mellékhatások kockázatának elkerülése érdekében. Ezekben az esetekben ajánlatos az esti adagot a napi adagnál korábban növelni, kivéve az agorafóbiában és / vagy pánikbetegségben szenvedő betegeket. Ebben az esetben lásd a külön bekezdést. Általában a pszichotróp gyógyszerekkel soha nem kezelt betegeknek alacsonyabb dózisokra van szükségük, mint korábban szorongáscsökkentőkkel vagy nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, altatókkal vagy krónikus alkoholos betegekkel. A maradék szedáció vagy az ataxia kockázatának elkerülése érdekében ajánlott mindig a legalacsonyabb adagot használni. Mellékhatások esetén már az első beadáskor ajánlott csökkenteni az adagot.
A maximális adagot nem szabad túllépni. A gyógyszer esti adagját közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A betegeket rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan mérlegelni kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes.
Szorongás
A kezdő adag 0,25-0,50 mg naponta háromszor. Ezt az adagot a beteg szükségleteinek megfelelően, napi maximum 4 mg -ra emelik, több részre osztva, legfeljebb 8-12 hétig, beleértve a fokozatos elvonási időszakot is. Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ebben az esetben ez nem fordulhat elő a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül. Idős betegeknél, súlyos májbetegségben és / vagy károsodott vesefunkcióban szenvedő betegeknél vagy legyengítő szervi betegségek jelenléte esetén ajánlott napi 2-3 alkalommal 0,25 mg-mal kezdeni, és szükség esetén növelni, csak akkor, ha tolerálható. , 20 csepp 0,50 mg -ig Az ajánlott adagok megegyeznek a tablettákkal A készítmény koncentrációja cseppekben 0,75 mg / ml.
Agorafóbia és pánikbetegség
Azoknál a betegeknél, akik pánikrohamokkal járó agorafóbiában vagy pánikbetegségben szenvednek, fóbiás elkerüléssel vagy anélkül, a kezdő adag 0,5-1 mg, lefekvés előtt, egy-két napon keresztül. Ezért az adagot a beteg egyéni válaszának megfelelően kell módosítani. Az adag növelése nem haladhatja meg az 1 mg -ot három -négy naponként. Az adagot először délben, majd reggel és végül délután / este lehet növelni, amíg a napi 3 vagy 4 alkalommal történő adagolási ütemezést legfeljebb 8 hónapig nem érik el. Egy nagyszámú beteget bevonó nemzetközi multicentrikus vizsgálatban az átlagos napi adag 5,7 mg / nap volt; csak néhány ritka esetben volt szükség a napi 10 mg -ra.
A terápia abbahagyása
Jó klinikai szabályként az adagolást lassan kell visszavonni.
Ajánlott a napi adagot legfeljebb 0,5 mg -mal csökkenteni három naponta. Egyes betegeknél szükség lehet még fokozatosabb csökkentésre (lásd "Különleges figyelmeztetések" és "Használattal kapcsolatos óvintézkedések").
Gyermekek és serdülők
Az alprazolam biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért az alprazolam alkalmazása nem ajánlott.
Csepegtető palack nyitása
Nyomja meg a műanyag kupakot és csavarja le
NYOMÁSSAL CSavarja le
A záráshoz csavarja vissza teljesen a kupakot.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Frontal -t vett be?
A FRONTAL túladagolásának tünetei a farmakológiai aktivitás fokozódásaként nyilvánulnak meg, és főként az ataxia és az aluszékonyság, a diszartria, a motoros koordináció, a kóma és a légzésdepresszió közé tartoznak. Túladagolás esetén a kezelés elsősorban a légző- és kardiovaszkuláris funkciók támogatására irányul. A dialízis hatékonyságát nem határozták meg. A többi benzodiazepinhez hasonlóan a túladagolás várhatóan nem lesz életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat vagy etanolt (alkoholt) egyidejűleg szednek. Bármely gyógyszer túladagolása, más anyagok Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell kiváltani (egy órán belül), ha a beteg eszméletén van, vagy ha a beteg eszméletlen, a gyomor kiöblítése légzésvédővel kezdődik.Ha a gyomor kiürítésével nem tapasztalható javulás, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében.Különleges terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra. A benzodiazepin túladagolása általában a központi idegrendszer különböző mértékű depresszióját eredményezi, az "álmosságtól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek a következők: álmosság, zavartság és letargia. Súlyos esetekben a tünetek a következők lehetnek: ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál.
Állatkísérletek azt mutatják, hogy a FRONTAL masszív intravénás dózisa után (több mint 195 mg / kg; a napi maximális emberi dózis több mint 975 -szerese) kardiovaszkuláris összeomlás léphet fel. hogy a túladagolás kezelésében a hemodialízis és a kényszerített diurézis kevés haszonnal jár.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a FRONTAL túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ha bármilyen kérdése van a FRONTAL alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Frontal mellékhatásai?
A FRONTAL mellékhatásai általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, és általában a kezelés folytatásával vagy az adagok csökkentésével megszűnnek.
Azok a betegek, akik részt vettek kontrollált klinikai vizsgálatokban, a következő nemkívánatos hatásokról számoltak be a FRONTAL terápiával kapcsolatban.
Az alábbi nemkívánatos hatásokat figyelték meg és jelentették az alprazolam kezelés során, a következő gyakorisággal: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok eredményeként a következő további mellékhatásokat jelentették:
Használata (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása elvonási vagy elvonási jelenségeket okozhat. Pszichés függőség léphet fel. Benzodiazepinekkel való visszaélésről számoltak be (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”) .
A káros magatartási hatásokra vonatkozó spontán jelentésekben a betegeket más központi idegrendszeri gyógyszerekkel egyidejűleg kezelték, és / vagy korábban mentális egészségi problémáik voltak. Azok a betegek, akiknek személyi problémái vannak, akik korábban agresszív vagy erőszakos magatartást tanúsítottak, vagy akik alkohollal vagy más anyagokkal visszaélnek, veszélyeztethetik az ilyen eseményeket. Ingerlékenység, ellenségesség és invazív gondolatok reakcióit jelentették a FRONTAL kezelés abbahagyását követően PTSD -ben szenvedő betegeknél.
Amnézia
Bár a FRONTAL -ra vonatkozóan eddig nem érkeztek jelentések, a benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez terápiás dózisoknál is előfordulhat, és nagyobb dózisok esetén a kockázat nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokhoz társulhatnak (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy már meglévő depressziós állapot lelepleződhet.
Pszichiátriai és paradox reakciók
A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások.
Az ilyen reakciók meglehetősen súlyosak lehetnek: gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanást vagy elvonási jelenségeket okozhat. Pszichés függőség léphet fel. A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések”) használni ").
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül bejelenthetők a (z) „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
FIGYELMEZTETÉS: Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva. Fénytől védeni.
Tartsa az üveget és a buborékcsomagolást a kartondobozban.
FRONTAL 0,75 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Felhasználhatósági időtartam a palack első felbontása után: 90 nap.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
FRONTAL 0,25 mg tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 0,25 mg alprazolam.
Segédanyagok: laktóz -monohidrát; mikrokristályos cellulóz; dioktil -nátrium -szulfoszukcinát; nátrium benzoát; kolloid szilícium -dioxid; kukoricakeményítő; magnézium-sztearát.
FRONTAL 0,5 mg tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 0,50 mg alprazolam.
Segédanyagok: laktóz -monohidrát; mikrokristályos cellulóz; dioktil -nátrium -szulfoszukcinát; nátrium benzoát; kolloid szilícium -dioxid; kukoricakeményítő; magnézium-sztearát; E110; hidratált alumínium -oxid.
FRONTAL 1 mg tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 1 mg alprazolam.
Segédanyagok: laktóz -monohidrát; mikrokristályos cellulóz; dioktil -nátrium -szulfoszukcinát; nátrium benzoát; kolloid szilícium -dioxid; kukoricakeményítő; magnézium-sztearát; E132; hidratált alumínium -oxid.
FRONTAL 0,75 mg / ml belsőleges csepp, oldat
1 ml tartalmaz:
Hatóanyag: 0,75 mg alprazolam. (10 csepp 0,25 mg alprazolámot tartalmaz)
Segédanyagok: alkohol; propilén-glikol; nátrium -szacharinát; grapefruit aroma; tisztított víz.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Tabletta: 20 db 0,25 mg -os tabletta, 20 db 0,50 mg -os doboz, 20 mg -os 1 mg -os doboz.
Orális cseppek, oldat: 20 ml -es üveg.
Szájon át történő alkalmazás
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ELÜLSŐ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
FRONTAL 0,25 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv: alprazolam 0,25 mg
FRONTAL 0,50 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv: alprazolam 0,50 mg
FRONTAL 1 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv: alprazolam 1 mg
FRONTAL 0,75 mg / ml belsőleges csepp, oldat
1 ml tartalmaz:
Aktív elv: alprazolam 0,75 mg
10 csepp 0,25 mg alprazolamot tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orális tabletta és csepp, oldat.
SZÓBELI HASZNÁLAT.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások.
Pánikrohamok agorafóbiával vagy anélkül.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, és súlyos kényelmetlenséget okoz.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A FRONTAL optimális adagolását a tünetek súlyosságától és a beteg szubjektív válaszától függően egyedileg kell meghatározni.
A megadott adagolási indikációknak a legtöbb beteg szükségleteit kell kielégíteniük. Ha nagyobb adagra van szükség, az adagokat fokozatosan kell növelni a mellékhatások kockázatának elkerülése érdekében. Ezekben az esetekben ajánlatos az esti adagot az első napnál korábban növelni, kivéve az agorafóbiában és / vagy pánikbetegségben szenvedő betegeket. Ebben az esetben lásd a külön bekezdést.
Általában a pszichotróp gyógyszerekkel soha nem kezelt betegeknek alacsonyabb dózisokra van szükségük, mint korábban szorongáscsökkentőkkel vagy nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, altatókkal vagy krónikus alkoholos betegekkel.
A maradék szedáció vagy az ataxia kockázatának elkerülése érdekében ajánlott mindig a legalacsonyabb adagot használni.
Mellékhatások esetén már az első beadáskor ajánlott csökkenteni az adagot.
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.
A betegeket rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan mérlegelni kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes.
A maximális adagot nem szabad túllépni.
A gyógyszer esti adagját közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni.
Szorongás
A kezdő adag 0,25-0,50 mg naponta háromszor. Ezt az adagot a beteg igényei szerint naponta legfeljebb 4 mg-ra emelik, több részre osztva, legfeljebb 8-12 hétig, beleértve a fokozatos elvonási időszakot is.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni.
Idős betegeknél, súlyos májbetegségben és / vagy károsodott veseműködésben szenvedő betegeknél vagy legyengítő szervi betegségek jelenlétében ajánlott napi 2-3 alkalommal 0,25 mg-mal kezdeni, és szükség esetén növelni, ha csak tolerálják. A kezelést a csomagolás cseppekkel is elvégezhetjük: 10 csepp 0,25 mg alprazolamnak felel meg, 20 csepp 0,50 mg -nak. Az ajánlott adagok megegyeznek a tablettákéval. A készítmény koncentrációja cseppekben 0,75 mg / ml.
Agorafóbia és pánikbetegség
Azoknál a betegeknél, akik pánikrohamokkal járó agorafóbiában vagy pánikbetegségben szenvednek, fóbiás elkerüléssel vagy anélkül, a kezdő adag 0,5-1 mg, lefekvés előtt, egy-két napon keresztül. Ezért az adagot a beteg egyéni válaszának megfelelően kell módosítani. Az adag növelése nem haladhatja meg az 1 mg -ot három -négy naponként. Az adagot először délben, majd reggel és végül délután / este lehet növelni, amíg a napi 3 vagy 4 alkalommal történő adagolási ütemezést legfeljebb 8 hónapig nem érik el.
Egy nagyszámú beteget bevonó nemzetközi multicentrikus vizsgálatban az átlagos napi adag 5,7 mg / nap volt; csak néhány ritka esetben volt szükség a napi 10 mg -ra.
A terápia abbahagyása
Jó klinikai szabályként az adagolást lassan kell visszavonni.
Ajánlott a napi adagot legfeljebb 0,5 mg -mal csökkenteni három naponta. Egyes betegeknél szükség lehet még fokozatosabb csökkentésre (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Gyermekgyógyászati felhasználás
Az alprazolam biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért az alprazolam alkalmazása nem ajánlott.
04.3 Ellenjavallatok
A FRONTAL ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a benzodiazepinekre, az alprazolamra vagy bármely segédanyagra, valamint akut keskeny szögű glaukómában szenvedő betegeknél. A készítmény nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél alkalmazható, akik megfelelő terápiát kapnak. A benzodiazepinek szintén ellenjavallt betegeknél myasthenia gravis, súlyos légzési elégtelenség, alvási apnoe szindróma, súlyos májelégtelenség esetén Ne alkalmazza gyermekeknek, a terhesség első trimeszterében és a szoptatás alatt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Megértés
Néhány hetes ismételt használat után a benzodiazepinek hipnotikus hatása némileg elveszhet.
Függőség
A benzodiazepinek, beleértve az alprazolamot, alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől. Mint minden benzodiazepin esetében, az addikció kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával; nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
Függés fordulhat elő terápiás dózisokban és / vagy olyan betegeknél, akiknek nincs egyéni kockázati tényezőjük. A függőség kockázata több benzodiazepin egyidejű alkalmazásakor nő, függetlenül az szorongásoldó vagy hipnotikus indikációtól. Visszaélésekről is beszámoltak.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik.
Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Visszatérő álmatlanság vagy szorongás
A kezelés abbahagyásakor előfordulhat átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődnek. Más reakciókkal is járhat, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat. a kezelés hirtelen abbahagyása után az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont "Adagolás és alkalmazás"), és szorongás esetén nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. a klinikai helyzetről. Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Az is fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyása után jelentkeznek.
Bizonyíték van arra, hogy a rövid hatástartamú benzodiazepinek esetében az elvonási tünetek az adagok közötti intervallumon belül nyilvánulhatnak meg, különösen nagy adagok esetén.
Hosszú hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen váltás rövid ideig tartó benzodiazepinre, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.
A kezelés abbahagyása
Mint minden más benzodiazepin esetében, a FRONTAL adagját fokozatosan csökkenteni kell, mivel a hirtelen vagy túl gyors abbahagyás elvonási tüneteket okozhat.
Az elvonási tünetek közé tartozhat enyhe diszfória és álmatlanság, vagy jelentősebb szindrómaként, izom- és hasi görcsökkel, hányással, izzadással, remegéssel és görcsökkel.
Ezenkívül elvonási válság is előfordulhat az alprazolam -kezelés gyors csökkenése vagy hirtelen abbahagyása után (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás - A kezelés abbahagyása).
Ezek a tünetek, különösen a súlyosabbak, általában gyakoribbak azoknál a betegeknél, akiket hosszabb ideig túlzott dózissal kezeltek. Mindazonáltal elvonási tüneteket is jelentettek a benzodiazepinek terápiás dózisainak hirtelen abbahagyása után. Ezért kerülni kell a hirtelen abbahagyást, és az adag fokozatos csökkentését kell előírni (lásd Adagolás).
A pánikbetegségben szenvedő betegeknél a gyógyszer visszavonása során néha megfigyelhetők a pánikrohamok újbóli megjelenésével kapcsolatos tünetek, amelyek utánozzák az elvonásra jellemzőket.
Amnézia
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után jelentkezik (lásd 4.8 "Nemkívánatos hatások" pont).
Pszichiátriai és paradox reakciók
Benzodiazepinek alkalmazása esetén ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
A betegek meghatározott csoportjai
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos felmérése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Idős és / vagy legyengült betegeknél mindig ajánlott a legalacsonyabb dózist használni, hogy elkerüljék a maradék kockázatot. nyugtatás vagy ataxia. Idős embereknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd 4.2 pont „Adagolás és alkalmazás”).
A szokásos óvintézkedések javasoltak károsodott veseműködésű és enyhe vagy közepes fokú májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében, míg súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél a benzodiazepinek alkalmazása nem javallt, mivel kiválthatják az encephalopathiát. A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók súlyos depresszió vagy depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható).
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és éberséget igényel az orvos részéről, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan hatásokat.
Más pszichotróp gyógyszerekhez hasonlóan az alprazolamot súlyos depressziós vagy öngyilkos betegeknél is kellő óvatossággal kell beadni, és megfelelő csomagolásban kell felírni.
Az egyidejű (elsődleges vagy másodlagos) depressziós betegség pánikrohamhoz társul, és kezeletlen betegeknél fokozódik az öngyilkosság. Ezért a legnagyobb elővigyázatossággal kell eljárni, ha a FRONTAL nagyobb dózisát alkalmazzák pánikbetegségben szenvedő betegek kezelésére, és ha bármilyen pszichotróp gyógyszert használnak depressziós betegek vagy olyan személyek kezelésére, akiknél gyanítható az öngyilkossági kísérlet.
A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel (lásd 4.5 pont, Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).
Azokat a betegeket, akik benzodiazepinekkel történő kezelésük során rendszeresen visszaélnek alkohollal és / vagy drogokkal, szigorú orvosi felügyelet alatt kell tartani, mivel ezek a betegek hajlamosak a függőségre és a függőségre.
Hipomania és mánia eseteit jelentették depresszióban szenvedő betegeknél az alprazolam alkalmazásával összefüggésben.
FRONTAL tabletta:
Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik a Frontal tablettát.
Az alprazolam biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért az alprazolam alkalmazása nem ajánlott.
FRONTAL 0,75 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Ez a gyógyszer etanolt (alkoholt) tartalmaz.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A benzodiazepinek további központi idegrendszeri depresszív hatásokat váltanak ki, ha alkohollal vagy más központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Különös figyelmet kell fordítani, különösen idős betegeknél, légzéscsökkentő gyógyszerekkel, például opioidokkal (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók, helyettesítő kezelések).
A FRONTAL -t óvatosan kell alkalmazni más központi idegrendszeri depresszánsokkal kombinálva. Összefüggés a központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat, ha egyidejűleg alkalmazzák antipszichotikumokkal (neuroleptikumok), altatókkal, szorongáscsökkentőkkel / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, narkotikus fájdalomcsillapítókkal, epilepszia elleni szerekkel, érzéstelenítőkkel és antihisztamin-H1 nyugtatókkal.
A kábító fájdalomcsillapítók esetében fokozódhat az eufória, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezethet.
Azok a molekulák, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P4503A4), növelhetik az alprazolám plazmakoncentrációját és fokozhatják annak aktivitását.
Ez kisebb mértékben vonatkozik a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
Az alprazolam és erős CYP3A4 inhibitorok, például azol gombaellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol), proteázgátlók vagy bizonyos makrolidok (eritromicin, klaritromicin, telitromicin) együttadását óvatosan kell megfontolni.
Az alprazolámmal végzett klinikai és in vitro vizsgálatok az interakciók változékonyságát és az alprazolám és a különböző gyógyszerek közötti kölcsönhatások lehetőségét mutatják. Az interakció mértékétől és a rendelkezésre álló adatok típusától függően a következő ajánlásokat kell figyelembe venni:
- A FRONTAL egyidejű alkalmazása ketoprofennel, itrakonazollal vagy az azolcsoport más gombaellenes szereivel nem ajánlott.
- Óvatosság és óvatosság javasolt az adag csökkentésében, ha a FRONTAL -t nefazodonnal, fluvoxaminnal és cimetidinnel együtt adják.
- Óvatosság ajánlott, ha a FRONTAL-t fluoxetinnel, propoxifénnel, orális fogamzásgátlókkal, diltiazemmel vagy makrolid antibiotikumokkal, például eritromicinnel és troleandomicinnel együtt adják.
- A HIV proteáz inhibitorok (pl. Ritonavir) és az alprazolam kölcsönhatásai összetettek és időfüggők. A ritonavir alacsony dózisa az alprazolam clearance csökkenését, meghosszabbítja annak eliminációs felezési idejét és növeli a klinikai hatásokat. A ritonavir hosszú távú expozíciója után a CYP3A indukciója kompenzálja erre a gátlásra.
Ez a kölcsönhatás szükségessé teszi az adag módosítását vagy "a FRONTAL kezelés abbahagyását".
Az imipramin és a dezipramin egyensúlyi plazmakoncentrációja 31% -kal, illetve 20% -kal nő, ha a FRONTAL-t legfeljebb 4 mg / nap dózisban adják együtt.
Kinetikai kölcsönhatásokat írtak le a benzodiazepinek és más gyógyszerek között. Például az alprazolam és néhány más benzodiazepin clearance -e csökkenhet cimetidin vagy makrolid antibiotikumok egyidejű alkalmazásakor.
Ezen hatások klinikai jelentőségét nem határozták meg.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A benzodiazepin -kezelés utáni teratogenitásra és a posztnatális fejlődésre és viselkedésre gyakorolt hatásokra vonatkozó adatok nem egyeztethetők össze.
Bizonyos korai vizsgálatokból származó bizonyítékok vannak más benzodiazepin osztályú vegyületekkel, amelyek azt mutatják, hogy a méhen belüli expozíció rendellenességekkel járhat.
A benzodiazepin osztályba tartozó gyógyszerekkel folytatott későbbi vizsgálatok viszont nem mutattak egyértelmű bizonyítékot semmiféle hibára.
A kohortvizsgálatokon alapuló nagy mennyiségű adat azt jelzi, hogy a benzodiazepin-expozíció az első trimeszterben nem jár együtt a súlyos malformációk fokozott kockázatával. Néhány korai epidemiológiai esettanulmány azonban kimutatta a szájüregi megnagyobbodás kockázatát. Az adatok azt mutatták, hogy az anyai benzodiazepinek expozíciója után szájüregi baba születésének kockázata kisebb, mint 2/1000, szemben az ilyen rendellenességek várható arányával, ami az általános populációban körülbelül 1/1000. A terhesség második és / vagy harmadik trimeszterében nagy dózisú benzodiazepinekkel végzett kezelés a magzat aktív mozgásának csökkenését és a magzati szívritmus változékonyságát mutatta ki. Ha a kezelést orvosi okokból kell alkalmazni a terhesség utolsó szakaszában, még alacsony dózisok esetén is, a "floppy csecsemő" szindróma tünetei, például axiális hypotonia és csökkent súlygyarapodáshoz vezető szívási problémák figyelhetők meg. A jelek visszafordíthatóak, de 1-3 hétig tart, a termék felezési idejétől függően. A nagy dózisok a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt olyan hatásokat okozhatnak az újszülöttekben, mint a légzésdepresszió vagy az apnoe és a hipotermia a gyógyszer farmakológiai hatása miatt. Ha a terhesség utolsó szakaszában alprazolam -kezelésre van szükség, akkor kerülni kell a nagy adagokat, és figyelemmel kell kísérni az elvonási tüneteket és / vagy a floppy csecsemő -szindrómát az újszülöttnél. Ezenkívül olyan újszülöttkori elvonási tünetek is megfigyelhetők, mint a túlzott izgatottság, izgatottság és remegés néhány nappal a születés után, bár floppy csecsemő szindróma nem figyelhető meg. Az elvonási tünetek megjelenése a születés után a termék felezési idejétől függ.
Ha a FRONTAL -t terhesség alatt adják be, vagy ha a beteg a FRONTAL -kezelés során felfedezi, hogy terhes, a beteget tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges veszélyről.
Ezeket az adatokat figyelembe véve az alprazolam terhesség alatti alkalmazása csak akkor jöhet szóba, ha szigorúan betartják a terápiás javallatokat és az adagolást.
Etetési idő
Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak.
Terhes és szoptató nőknél történő alkalmazás esetén figyelembe kell venni a frontális cseppekben lévő etanol tartalmat.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd 4.5 pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók”).
Tekintettel az alprazolám központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatására, a gyógyszert szedő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy veszélyes lehet számukra a teljes szellemi odafigyelést igénylő tevékenységekben való részvétel, például a veszélyes gépeken való munkavégzés vagy az autóvezetés, amíg ki nem zárható a károsodás. figyelem és reflexek a gyógyszer bevételét követően.
04.8 Nemkívánatos hatások
A FRONTAL mellékhatásai általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, és általában a kezelés folytatásával vagy az adagok csökkentésével megszűnnek.
Azok a betegek, akik részt vettek kontrollált klinikai vizsgálatokban, a következő nemkívánatos hatásokról számoltak be a FRONTAL terápiával kapcsolatban.
Az alábbi nemkívánatos hatásokat figyelték meg és jelentették az alprazolam kezelés során, a következő gyakorisággal: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok eredményeként a következő további mellékhatásokat jelentették:
Használata (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása elvonási vagy elvonási jelenségeket okozhat. Pszichés függőség léphet fel. Benzodiazepinekkel való visszaélésről számoltak be (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”) .
A káros magatartási hatásokra vonatkozó spontán jelentésekben a betegeket más központi idegrendszeri gyógyszerekkel egyidejűleg kezelték, és / vagy korábban mentális egészségi problémáik voltak.Azok a betegek, akiknek személyi problémái vannak, akik korábban agresszív vagy erőszakos magatartást tanúsítottak, vagy akik alkohollal vagy más anyagokkal visszaélnek, veszélyeztethetik az ilyen eseményeket. Ingerlékenység, ellenségesség és invazív gondolatok reakcióit jelentették a FRONTAL kezelés abbahagyását követően PTSD -ben szenvedő betegeknél.
Amnézia
Bár a FRONTAL -ra vonatkozóan eddig nem érkeztek jelentések, a benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez terápiás dózisoknál is előfordulhat, és nagyobb dózisok esetén a kockázat nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokhoz társulhatnak (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy már meglévő depressziós állapot lelepleződhet.
Pszichiátriai és paradox reakciók
A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások.
Az ilyen reakciók meglehetősen súlyosak lehetnek: gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanást vagy elvonási jelenségeket okozhat. Pszichés függőség léphet fel. A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések”) használni ").
04.9 Túladagolás
A FRONTAL túladagolás tünetei fokozott farmakológiai aktivitásként nyilvánulnak meg, és főként az ataxiát és az álmosságot, a diszartriát, a kómát és a légzési depressziót tartalmazzák.
Túladagolás esetén a kezelés elsősorban a légző- és kardiovaszkuláris funkciók támogatására irányul. A dialízis hatékonyságát nem határozták meg.
A többi benzodiazepinhez hasonlóan a túladagolás várhatóan nem jelent életveszélyt, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is szednek. Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat szedtek. ugyanakkor.
Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell okozni (egy órán belül), ha a beteg eszméleténél van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell alkalmazni, ha a beteg eszméletlen.
Ha a gyomor kiürítésével nem tapasztalható javulás, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében.Különleges terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra. A benzodiazepin túladagolása általában a központi idegrendszer különböző mértékű depresszióját eredményezi, kezdve az "álmosságtól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek a következők: álmosság, mentális zavartság és letargia. Súlyos esetekben a tünetek a következők lehetnek: ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió , ritkán kóma és nagyon ritkán halál.
A "Flumazenil" ellenszerként hasznos lehet.
Állatkísérletek azt mutatják, hogy a kardiovaszkuláris összeomlás előfordulhat a FRONTAL intravénás intravénás adagja után (195 mg / kg felett; az embereknél a maximális napi adag több mint 975 -szerese).
Az állatokat mechanikus lélegeztetéssel és intravénás norepinefrin infúzióval kezeltük. Más állatkísérletek azt mutatták, hogy a hemodialízis és a kényszerített diurézis kevés haszonnal jár a túladagolás kezelésében.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: benzodiazepin-eredetű szorongáscsökkentők, ATC-kód: N05BA12
A FRONTAL hatóanyagként alprazolamot, triazol-benzodiazepint tartalmaz.
Az alprazolam a benzodiazepinek GABAerg helyéhez kötődik a GABA, egy gátló neurotranszmitter aktivitásának szinergizálása révén, ezáltal csökkenti az idegsejtek gerjesztését Ez a tulajdonság adja a molekula szorongásoldó - hipnotikus - nyugtató tulajdonságait.
Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy legfeljebb 4 mg egyszeri adagok olyan hatásokat váltanak ki, amelyek farmakológiai aktivitásának kiterjesztésének tekinthetők.
Nem észleltek jelentős hatást a szív- és érrendszerre vagy a légzőrendszerre.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális adagolás után az alprazolam gyorsan felszívódik, és a maximális plazmakoncentrációt a gyógyszer beadása után 1-2 órával érik el.
A plazmaszint dózissal arányos; a 0,5 és 3 mg közötti dózisok ívében 8-37 ng / ml plazmacsúcsok figyelhetők meg.
Az alprazolam átlagos felezési ideje egészséges felnőtteknél 11,2 óra (tartomány: 6,3-26,9 óra).
A fő metabolitok az alfa-hidroxialprazolam és a benzofenon.
A hidroxi-alprazolam biológiai aktivitása megközelítőleg a fele az alprazolaménak. A benzofenon inaktív. Ezeknek a metabolitoknak a plazmaszintje rendkívül alacsony, azonban felezési idejük ugyanakkora, mint az alprazolamé.
Az alprazolam és metabolitjai elsősorban a vizelettel választódnak ki.
A FRONTAL nem befolyásolja a protrombin idejét vagy a plazma warfarin szintjét olyan önkénteseknél, akiknek orálisan adtak warfarint.
In vitro az alprazolam körülbelül 80% -a kötődik a szérumfehérjékhez.
A 14C alprazolam terhes nőstény egereknek történő beadása után a radioaktivitás egyenletesen oszlott el a magzatokban, 14C koncentrációban, amely megközelítőleg megegyezik az anya vérében és a vázizomban jelenlévőkkel.
A benzodiazepin kinetikájában és metabolizmusában eltéréseket figyeltek meg különböző kóros állapotokban, beleértve az alkoholizmust, valamint a máj- és vesefunkció rendellenességeit, valamint az idős betegeknél.
Egészséges idős személyeknél az alprazolam átlagos felezési ideje 16,3 óra (tartomány: 9-26,9 óra). Egészséges nőknél az egyidejűleg szedett fogamzásgátlók meghosszabbítják az alprazolám felezési idejét (átlagos felezési ideje: 12,4 óra).
Alkoholos májbetegségben szenvedő betegeknél az alprazolám felezési ideje 5,8 és 65,3 óra között van, átlagosan 19,7 óra. Elhízott személyeknél a gyógyszer felezési ideje 9,9-40,4 óra, átlagosan 21,8 óra.
Tekintettel az alprazolam más benzodiazepinekhez való hasonlóságára, feltételezzük, hogy a gyógyszer átjut a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Mutagenezis, rákkeltő, károsodott termékenység és a szemre gyakorolt hatások
Az Ames in vitro teszt szerint az alprazolám nem mutagén. Az alprazolám nem indukál kromoszóma -rendellenességeket patkányokon végzett in vivo mikronukleusz tesztekben a maximális vizsgált 100 mg / kg -os dózisig, ami az embereknél javasolt napi adag 500 -szorosa. 10 mg / nap.
Karcinogén potenciálra utaló bizonyítékot nem találtak az alprazolámmal végzett kétéves vizsgálatok során patkányokon, legfeljebb 30 mg / kg / nap dózisban (a maximális 10 mg / kg / nap dózis 150-szerese) és dózissal kezelt egerekben. 10 mg / kg / nap (a humán 10 mg / nap dózis 50 -szerese). Az alprazolam nem mutatott mutagén hatást a patkány mikronukleusz tesztben 100 mg / kg -os dózisig, ami megfelel az emberekben alkalmazott dózis 500 -szorosának, 10 mg / nap.
Az alprazolam nem okozott károsodást a patkányok termékenységében legfeljebb 5 mg / kg / nap dózisban, ami 25 -szöröse a 10 mg / nap humán adagnak.
Amikor a patkányokat 2 évig orálisan 3 mg, 10 mg és 30 mg / kg / nap dózisban (az emberi 10 mg / nap dózis 15-150 -szerese) alprazolámmal kezelték, nőstényekben az a tendencia, hogy a szürkehályog számának dózisfüggő növekedése, míg férfiaknál a szaruhártya vaszkuláris dózisfüggő növekedése volt megfigyelhető.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
FRONTAL 0,25 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, dioktil -nátrium -szulfoszukcinát, nátrium -benzoát, kolloid szilícium -dioxid, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát.
FRONTAL 0,5 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, dioktil -nátrium -szulfoszukcinát, nátrium -benzoát, kolloid szilícium -dioxid, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, E110, alumínium -oxid -hidrát.
FRONTAL 1 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, dioktil -nátrium -szulfoszukcinát, nátrium -benzoát, kolloid szilícium -dioxid, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, E132, alumínium -oxid -hidrát.
FRONTAL 0,75 mg / ml belsőleges csepp, oldat
100 ml tartalmaz:
alkohol, propilénglikol, nátrium -szacharinát, grapefruit aroma, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Erre vonatkozó adatok nem ismertek.
06.3 Érvényességi idő
Tabletták: 5 év.
Csepp: 3 év. Felhasználhatósági időtartam a palack első felbontása után: 90 nap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Fénytől védeni.
Tartsa az üveget és a buborékcsomagolást a kartondobozban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Átlátszatlan PVC + alumínium buborékcsomagolás.
Doboz: 20 db 0,25 mg - 0,5 mg - 1 mg tabletta.
Borostyánsárga üveg, polietilén cseppentő kupakkal.
20 ml -es palack, 0,75 mg / ml belsőleges csepp, oldat.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a hatályos jogszabályoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Abbott S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
20 db 0,25 mg -os tabletta, AIC n. 028644019
20 db 0,5 mg -os tabletta, AIC n. 028644021
20 db 1 mg -os tabletta, AIC n. 028644033
20 ml -es palack, 0,75 mg / ml belsőleges csepp, oldat, AIC n. 028644084
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
20/04/1993
Megújítás: 2008.04.20
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. július
