Hatóanyagok: Nafazolin (Nafazolin nitrate)
IMIDAZYL 1 mg / ml SZEMCSEPPEK, oldat
Az Imidazyl betétlapok a következő kiszerelésekhez kaphatók:- IMIDAZYL 1 mg / ml SZEMCSEPPEK, oldat
- IMIDAZYL 1 mg / ml orrspray, oldat
Miért alkalmazzák az Imidazyl -t? Mire való?
MI AZ
Szimpatomimetikum, amelyet dekongesztánsként használnak: a szem vörösségének csökkentésére használják.
MIÉRT HASZNÁLHATÓ?
Az IMIDAZYL -t allergia és a szem gyulladása ellen alkalmazzák, amelyet égési érzés jellemez, amelyet külső tényezők is okoznak, és amely túlzott könnyezéssel, enyhe kellemetlen érzéssel, bőrpírral jár.
Ellenjavallatok Amikor az Imidazyl -ot nem szabad alkalmazni
MIKOR NEM HASZNÁLHATÓ
Túlérzékenység a termék összetevőivel vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokkal szemben; különösen a xilometazolin, oximetazolin, tetrizolin felé. Keskeny szögű glaukóma vagy más súlyos szembetegség. Egyidejű kezelés monoamin -oxidáz inhibitorokkal (antidepresszánsok). Ellenjavallt 12 év alatti gyermekeknél.
Amikor csak orvosával folytatott konzultációt követően használható
- Terhesség és szoptatás (lásd Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt).
- A következőkben szenvedő betegeknél: magas vérnyomás (magas vérnyomás); szívbetegségek; hyperthyreosis (túlzott pajzsmirigy -aktivitás); hiperglikémia (cukorbetegség) és bronchiális asztma (lásd ezt fontos tudni). Azt is tanácsos orvosával konzultálni, ha ezek a rendellenességek korábban előfordultak.
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
Terhesség és szoptatás alatt az IMIDAZYL -ot csak orvosával folytatott konzultációt és az esetleges kockázat / haszon arány felmérése után szabad alkalmazni. Ha terhesség gyanúja merül fel, vagy szülési szabadságot szeretne, forduljon orvosához.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Imidazyl szedése előtt
A terméket, bár gyenge a szisztémás felszívódása, óvatosan kell alkalmazni magas vérnyomásban, pajzsmirigy -túlműködésben, szívbetegségekben, hörgő asztmában és hiperglikémiában (cukorbetegség) szenvedő betegeknél. Fertőzések, genny, idegen testek a szemben, mechanikai, kémiai, hőkárosodások, orvosi ellátás szükséges.
A készítményt gyermekektől elzárva kell tartani, mivel véletlen lenyelés a központi idegrendszer depresszióját (kifejezett szedáció vagy hypotonia), kómát okozhat.
Mivel a 10 ml -es palackcsomagban lévő termék benzalkonium -kloridot tartalmaz, a kezelés alatt nem szabad puha kontaktlencsét viselni.
Mivel a benzalkonium-klorid nincs jelen az egyszeri adagolású csomagolásban, ezt kontaktlencsét viselők vagy a benzalkónium-kloridra túlérzékenységet mutatók is használhatják.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Imidazyl hatását
Bár az IMIDAZYL hatása főként a szemen jelentkezik, ne használja, ha monoamin -oxidáz inhibitorokat (antidepresszánsokat) szed, és az ezt követő két hétben, mivel súlyos hipertóniás krízis (jelentős vérnyomás -emelkedés) léphet fel. más gyógyszerek alkalmazása esetén kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Bár az IMIDAZYL hatása főként a szemen jelentkezik, a következőkben szenvedő betegeknél: magas vérnyomás (magas vérnyomás), koszorúér -betegség, pajzsmirigy -túlműködés (túlzott pajzsmirigy -aktivitás), bronchiális asztma és hiperglikémia (cukorbetegség) szenvedők, csak orvosával folytatott konzultációt követően szabad alkalmazni. és értékeli vele a kockázat / haszon arányt az Ön esetében.
A termék nem alkalmas fertőzések, mechanikai (trauma), kémiai vagy hőkárosodások kezelésére, vagy a szemben lévő idegen testek eltávolítására.
Az IMIDAZYL nem változtatja meg az éberségi állapotot, ezért alkalmazható olyan betegeknél is, akiknek gépjárművet kell vezetniük.
Adagolás, alkalmazás és idő Az Imidazyl alkalmazása: Adagolás
Mennyi
Öntsön 1-2 cseppet közvetlenül az érintett szembe.
Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat.
Mikor és meddig
Ismételje meg ezt a műveletet naponta 1-2 alkalommal.
Ne használja több mint 4 egymást követő napon, kivéve, ha másképp van előírva, mivel nemkívánatos hatások fordulhatnak elő.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.
Mint
Cseppenként öntsük a nyílt szembe.
Szigorúan tartsa be az ajánlott adagokat. A termék nagyobb adagja, még akkor is, ha helyileg és rövid ideig alkalmazzák, súlyos szisztémás hatásokat okozhat.
IMIDAZYL 1 mg / ml szemcsepp, oldat (10 ml -es üveg)
UTASÍTÁSOK A palack kinyitására
Biztonsági kupak
A gyermekek véletlen kinyitásának megakadályozása érdekében
A záróelem gyerekbiztos, ha kattanást hall, amikor le nem csavarja a kupakot.
IMIDAZYL 1 mg / ml Szemcsepp, oldat (egyadagos tartály)
UTASÍTÁSOK AZ EGYADÓS TARTÁLY NYITÁSÁRA
- Nyissa ki az egyadagos tartályt a kupak eltávolításával, amely fejjel lefelé használható a tartály ideiglenes lezárására.
- Óvatosan nyomja meg az egyszeri adagos tartály testét, és hagyja, hogy a szemcseppek a szembe cseppenjenek, a fent leírtak szerint.
Az IMIDAZYL 1 mg / ml szemcsepp oldat, egyadagos tartály nem tartalmaz tartósítószereket; emiatt minden egyszeri adagos tartályt felnyitva el kell dobni használat után, még ha csak részben is.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Imidazyl -t
A termék, ha véletlenül lenyeli, vagy hosszabb ideig használja túlzott dózisokban, mérgező jelenségeket okozhat. A gyógyszer véletlen lenyelése, különösen gyermekeknél, a központi idegrendszer depresszióját okozhatja: kifejezett szedáció (súlyos álmosság), hypotonia és kóma.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi az IMIDAZYL túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek az Imidazyl mellékhatásai?
A készítmény használata néha a pupilla tágulását, a szem belső nyomásának növekedését, általános hatásokat, például vérnyomásemelkedést, szívbetegségeket, megnövekedett vércukorszintet, hányingert, fejfájást okozhat. Túlérzékenységi jelenségek ritkán fordulhatnak elő, ebben az esetben hagyja abba a kezelést és indítson megfelelő terápiát.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ezek a mellékhatások általában átmeneti jellegűek. Ha azonban ezek előfordulnak, tanácsos orvosával vagy gyógyszerészével konzultálni.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a betegtájékoztatóban le nem írt mellékhatásokról.
Lejárat és megőrzés
IMIDAZYL 1 mg / ml szemcsepp, oldat (10 ml -es üveg)
Felhasználhatósági időtartam a palack első felbontása után: 30 nap.
IMIDAZYL 1 mg / ml Szemcsepp, oldat (egyadagos tartály)
Felbontás után minden egyes adagos tartályt használat után ki kell dobni, még ha csak részben is.
Tárolja a tartályt a kartondobozban.
FIGYELMEZTETÉS: Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerrel kapcsolatos információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
IMIDAZYL 1 mg / ml szemcsepp, oldat (10 ml -es üveg)
1 ml szemcsepp tartalmaz:
Aktív elv:
1 mg nafazolin -nitrát (770 mikrogramm nafazolinnak felel meg)
összesen 10 mg Nafazolin -nitrát (egyenlő 7,7 mg Nafazolin) a 10 ml -es palackban.
Segédanyagok:
Benzalkonium -klorid, nátrium -citrát, nátrium -klorid, dinátrium -edetát, nátrium -fluorescein, mentol, alkohol, tisztított víz.
IMIDAZYL 1 mg / ml Szemcsepp, oldat (egyadagos tartály)
1 ml szemcsepp tartalmaz:
Aktív elv:
1 mg nafazolin -nitrát (770 mikrogramm nafazolinnak felel meg)
összesen 500 mikrogramm Nafazolin-nitrát (egyenlő 385 mikrogramm Nafazolin) jelenlétében az egyszeri 0,5 ml-es tartályban.
Segédanyagok:
Egybázisú nátrium -foszfát, nátrium -klorid, injekcióhoz való víz.
HOGY NÉZ KI
Az IMIDAZYL szemcsepp formájában, szemészeti használatra szánt oldat formájában (cseppenként közvetlenül a nyitott szembe kell önteni).
Az IMIDAZYL 1 mg / ml szemcsepp oldat csomagolás tartalma 10 ml.
Az IMIDAZYL 1 mg / ml szemcsepp oldat, egyadagos tartály csomagolásának tartalma 0,5 ml.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
IMIDAZYL 1 MG / ML SZEMCSEPPEK, oldat
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 1 mg nafazolin -nitrátot tartalmaz (770 mcg nafazolint).
Ismert hatású segédanyag:
10 ml -es palack: 1 ml oldat 0,10 mg benzalkonium -kloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szemcseppek, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A kötőhártya allergiás és gyulladásos állapotaiban az égő érzés, amelyet külső tényezők is okoznak, túlzott könnyezéssel, fotofóbiával és hiperémiával jár.
04.2 Adagolás és alkalmazás
1-2 cseppet csepegtessen az érintett szembe, naponta 1-2 alkalommal.
Ne lépje túl az ajánlott adagot. Ha a tünetek rövid kezelés után is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvosához.
Mindenesetre a terméket nem szabad több mint 4 egymást követő napon használni, hacsak másképp nem írják elő, mivel nemkívánatos hatások fordulhatnak elő.
Szigorúan tartsa be az ajánlott adagokat. A termék nagyobb adagja, még akkor is, ha helyileg és rövid ideig alkalmazzák, súlyos szisztémás hatásokat okozhat.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal vagy más, kémiai szempontból rokon anyaggal szemben; különösen a xilometazolin, oximetazolin, tetrizolin felé.
Keskeny szögű glaukóma vagy más súlyos szembetegség.
12 év alatti gyermekek.
Egyidejű kezelés monoamin -oxidáz inhibitorokkal (lásd 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Bár a készítmény nagyon gyenge szisztémás felszívódást mutat, óvatosan kell alkalmazni magas vérnyomásban, pajzsmirigy -túlműködésben, szívbetegségekben, hörgő asztmában és hiperglikémiában (cukorbetegség) szenvedő betegeknél.
A készítményt gyermekektől elzárva kell tartani, mivel véletlen lenyelés központi idegrendszeri depressziót (kifejezett szedációt és hypotoniát), kómát okozhat, ilyen esetekben mindig azonnali orvosi segítségre van szükség.
A termék nem alkalmas fertőzések, mechanikai (trauma), kémiai vagy hőkárosodások kezelésére, illetve a szemben lévő idegen testek eltávolítására. Ezek a helyzetek orvosi ellátást igényelnek.
Az Imidazyl 10 ml üveg benzalkónium -kloridot tartalmaz. A kezelés során szemirritációt okozhat, puha kontaktlencsét nem szabad viselni.
Mivel a benzalkonium-klorid nincs jelen az egyszeri adagolású csomagolásban, ezt kontaktlencsét viselők vagy a benzalkónium-kloridra túlérzékenységet mutatók is használhatják.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az Imidazyl nem alkalmazható, ha monoamin -oxidáz -gátló gyógyszereket szed, vagy ha kevesebb mint két hét telt el e gyógyszerek utolsó beadása óta, mivel súlyos hipertóniás krízisek léphetnek fel.
04.6 Terhesség és szoptatás
A különleges összetevőnek nincs ismert teratogén és embriotoxikus hatása helyi használatra, azonban terhes nőknél és szoptatás alatt a készítményt csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad használni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Imidazyl nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A készítmény használata néha pupilla tágulást, az abszorpció szisztémás hatásait (magas vérnyomás, szívbetegségek, hiperglikémia), megnövekedett intraokuláris nyomást, hányingert, fejfájást okozhat. Túlérzékenységi jelenségek ritkán fordulhatnak elő. Megfelelő terápia.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Utcím www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Túladagolás
Szigorúan tartsa be az ajánlott adagokat.
A termék, ha véletlenül lenyeli, vagy hosszabb ideig használja túlzott dózisokban, mérgező jelenségeket okozhat. A gyógyszer véletlen lenyelése, különösen gyermekeknél, a központi idegrendszer depresszióját okozhatja: kifejezett szedáció (súlyos álmosság), hypotonia és kóma.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szemgyógyszerek - dekongesztánsként használt szimpatomimetikumok.
ATC kód: S01GA01.
A nafazolin az alfa -stimuláló aktivitású imidazolin -származék minőségében nyilvánvaló helyi érszűkítő hatást határoz meg szisztémás hatások nélkül. Figyelemre méltó receptor-affinitása garantálja az erőteljes és hosszan tartó iszkémiás hatást, míg a béta-stimuláló hatás hiánya csak a reflex típusú értágító hatást biztosítja.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Állatkísérletekben az Imidazyl kiváló helyi farmakokinetikát mutatott, gyors és következetes érszűkítő hatást mutatva. A szisztémás felszívódással kapcsolatos tanulmányok, amelyeket az adrenerg stimuláció hatásainak jelenlétével értékeltek, kiemelték a gyógyszer kiváló tolerálhatóságát. Az imidazil nagyon gyenge szisztémás felszívódást mutatott, amely azonban főként a gyomor -bél traktusban fordul elő.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hatóanyag nagyon alacsony toxicitással rendelkezik, különösen a topikális úton, és LD50 intraperitoneális úton egerekben 54 mg / kg volt.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
10 ml -es Imidazyl palack
Benzalkónium-klorid
Nátrium-klorid
Dinátrium -edetát
Nátrium -egybázisú foszfát -dihidrát
Dinátrium -foszfát -dihidrát
Tisztított víz.
Imidazyl egyadagos tartály
Egybázisú nátrium -foszfát
Nátrium-klorid
Injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
10 ml -es Imidazyl palack
4 év.
Érvényesség az első felbontás után: 30 nap.
Imidazyl egyadagos tartály
3 év.
Az Imidazyl egyadagos tartály nem tartalmaz tartósítószereket; emiatt minden egyszeri adagos tartályt felnyitva el kell dobni használat után, még ha csak részben is.
06.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
10 ml -es Imidazyl palack
10 ml -es műanyag palack.
Imidazyl egyadagos tartály
10 db 0,5 ml-es egyszeri adagos tartály, PE-Al tasakokban.
06.6 Használati utasítás
Használati útmutató:
10 ml -es Imidazyl palack
Tartály gyermekbiztos záródással: csavaráshoz nyomja le és tartsa lenyomva a kupakot.
Imidazyl egyadagos tartály
Nyissa ki a tartályt a kupak csavarásával és meghúzásával.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milánó.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Imidazyl 1 mg / ml szemcsepp, oldat - üveg 10 ml A.I.C. n. 003410026
Imidazyl 1 mg / ml szemcsepp, oldat - 10 egyadagos tartály 0,5 ml A.I.C. n. 003410065
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
10 ml -es Imidazyl palack
Az első engedélyezés időpontja: 1950. május 30
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010. május 31
Imidazyl egyadagos tartály
Az első engedély kiadásának dátuma: 1987. február 23
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010. május 31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
21/10/2015
