Hatóanyagok: Torazemid
DIUREMID 10 mg tabletta
DIUREMID 10 mg / 2 ml oldatos injekció
DIUREMID 200 mg / 20 ml oldatos infúzió
Indikációk Miért alkalmazzák a Diuremid -et? Mire való?
A DIUREMID torazemidet tartalmaz, és a vizelethajtó gyógyszerek osztályába tartozik (azaz olyan gyógyszerek, amelyek növelik a vizelet mennyiségét). Ezt a gyógyszert felnőttek kezelésére használják:
- Szív-, máj- (máj) és vese eredetű ödéma (folyadékfelhalmozódás).
- Akut tüdőödéma (folyadék felhalmozódása a tüdőben).
- Ascites (folyadék felhalmozódása a hasban)
- Pangásos szívelégtelenség (a szív nem képes elegendő vért szolgáltatni a szervezet normál szükségleteinek kielégítéséhez).
- Akut veseelégtelenség (oliguria, azaz csökkent vizeletürítés), krónikus veseelégtelenség (hosszú távú veseelégtelenség), nephrotikus szindróma (a vesékben bekövetkező „elváltozás, amely a fehérje„ eltávolítását eredményezi a vizeletben ”). A DIUREMID 200 mg / 20 ml oldatos infúzió alkalmazása csak nem anurikus fázisú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél javallott (veseelégtelenség, amely nem jár teljes vizeletürítési képességgel).
Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Amikor a Diuremid nem alkalmazható
Ne szedje a DIUREMID -et
- Ha allergiás a hatóanyagra, a szulfonilureákra (a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek családjára) vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére
- Ha veseelégtelenségben szenved az anúrikus fázisban (veseelégtelenség, amely vizeletürítési képességgel jár).
- Pre-kómában és májkómában.
- Terhesség és szoptatás alatt (lásd "Terhesség és szoptatás").
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Diuremid szedése előtt?
A DIUREMID szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön DIUREMID vagy más diuretikum kezelésben részesül, különösen hosszan tartó kezelés esetén, megfelelő káliumszintet (a vér káliumkoncentrációja) kell ellenőrizni. Hasonlóképpen, rendszeres időközönként és szükség esetén ellenőrizni kell a vércukorszintjét (vércukorszintjét), az uricaemiát (a húgysav mennyisége a vérben), a kreatinint (a vér kreatininszintje) és a lipidémiát (a vérzsír mennyisége). . vér).
Ha látens (még nem megnyilvánult) vagy már nyilvánvaló cukorbetegségben szenved, ajánlott a cukor -anyagcsere gondos ellenőrzése, mivel a torazemid -kezelést követő vércukorszint -emelkedés nem zárható ki.
A torazemid -kezelés megkezdése előtt győződjön meg arról, hogy megszűnt a hypokalaemia (káliumhiány a vérben), a hyponatremia (a vér nátriumhiánya), a hypovolaemia (csökkent vérmennyiség) és a vizelési zavarok (vizeletürítés).
Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek
A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és minden esetben pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Gyermekek
Nincs adat a torazemid gyermekkori alkalmazására vonatkozóan
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Diuremid hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A DIUREMID egyidejű alkalmazása:
- A szív digitalis glikozidjai, mint például a digoxin és a digitoxin (a szív aktivitását serkentő gyógyszerek) változásokat okozhatnak a szívritmusban, ha nincs kálium és / vagy magnézium (amit a DIUREMID okozhat). glikozidokat, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti vérének kálium- és magnéziumszintjét.
- Az NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők, például indometacin) csökkenthetik a torazemid hatását.
- A hashajtók (a bélmotilitást és a székletkibocsátást serkentő anyagok), a mineralokortikoidok (a szervezet víz- és sóháztartását szabályozó anyagok) és a glükokortikoidok (a glükóz anyagcseréjének fontos anyagai) fokozhatják kaliuretikus hatásukat (fokozzák a kálium kiválasztását) a vizelet).
- A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek) az utóbbiak fokozott hatását eredményezik.
- A cukorbetegség elleni gyógyszerek az utóbbi hatékonyságának csökkenéséhez vezetnek.
- Az aminoglukozid antibiotikumok (pl. Kanamicin, gentamicin, tobramicin), ciszplatin és cefalosporin készítmények (antibiotikumok), különösen nagy dózisok alkalmazása esetén, fokozhatják káros hatásukat (fül- és vese -toxicitás).
- A lítium növelheti a lítium toxicitását a szívben és az idegsejtekben.
- A Curare és a teofillin (számos légzőszervi betegség kezelésére használt gyógyszer) izomlazító hatásuk fokozódásához vezethet (izomtónus csökkentése).
- A szalicilátok (az acetil-szalicilsavból származó gyulladáscsökkentő gyógyszerek) nagy dózisokban az utóbbi toxicitásának növekedéséhez vezethetnek.
- A nyomáscsökkentő szerek (olyan anyagok, amelyek növelik a nyomást, mint például az epinefrin, noradrenalin), az artériák rájuk adott válaszának csökkenéséhez vezethetnek.
- A kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer) csökkenti a hatóanyag biológiai hozzáférhetőségét vagy mennyiségét, amely eléri azt a szervet, amelyen hatnia kell, és ez a torazemid hatékonyságának csökkenését eredményezi.
A DIUREMID alkohollal együtt
Ha ezt a gyógyszert szedi, akkor óvatosnak kell lennie, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel, amikor a gyógyszert alkohollal egyidejűleg szedik (lásd "A gépjárművezetés és gépek kezelése").
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Nem szedheti a DIUREMID -et terhesség és szoptatás alatt (lásd "Ne szedje a DIUREMID -et").
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A torazemid, még akkor is, ha helyesen használják, befolyásolhatja a reakcióképességet. Ezért, ha ezt a gyógyszert szedi, akkor óvatosnak kell lennie, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel, különösen a kezelés első néhány napjában, vagy ha a gyógyszert alkohollal egyidejűleg alkalmazzák (lásd "DIUREMID alkohollal").
A DIUREMID 10 mg tabletta laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Diuremid alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
DIUREMID 10 mg tabletta
Az ajánlott adag a betegség súlyosságától függően napi fél tabletta és legfeljebb 2 tabletta között változhat. A tablettákat étkezés közben, folyadékkal kell bevenni.
A tabletta egyenlő részekre osztható.
DIUREMID 10 mg / 2 ml oldatos injekció
Hacsak orvos másképp nem rendeli, elegendő napi 1 vagy 2 ampulla alkalmazása egyetlen vénás beadáskor.
Akut klinikai helyzetekben (a súlyos tünetek gyors megjelenésével), például tüdőödéma esetén 2 ampulla adható kezdő adagként, ha szükséges, ezt az adagot 30 perc múlva meg lehet ismételni.
DIUREMID 200 mg / 20 ml oldatos infúzió
A 200 mg-os injekciós üvegek csak olyan betegeknél javallottak, akik nem anurikus fázisban (veseelégtelenséggel nem jár együtt a vizeletürítés teljes hiánya).
Perfúzor (orvosi eszköz, amely lehetővé teszi a gyógyszer lassú vénás injekciózását) alkalmazásával 200 mg torazemid (20 ml -es injekciós üveg) adható be lassú intravénás infúzióban.
A további infúziókat 6-12 órás időközönként kell beadni, a diurézistől függően. A maximális napi adag 400 mg.
Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 4 mg / perc torazemidet (0,4 ml / perc). Szükség esetén a 200 mg -os DIUREMID injekciós üveg 30 ml, 125 ml, 250 ml vagy 500 ml oldatban hígítható. % glükóz oldat, 5% fruktóz oldat vagy injekcióhoz való víz A kapott oldatot azonnal fel kell használni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Diuremid -et vett be?
Túladagolás esetén jelentős diurézis léphet fel, folyadék- és elektrolitvesztéssel. Ebben az esetben vissza kell állítani az elektrolitok koncentrációját a vérben (a testben lévő részecskék, például nátrium, kálium, klór stb.). A toraszemidnek (azaz olyan anyagnak, amely képes semlegesíteni a torazemid hatását) nincs specifikus ellenszere.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Diuremid mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A dózist és a kezelés időtartamát illetően a hidro-elektrolit egyensúly zavarai (ásványi sók és víz aránya a szervezetünkben) előfordulhatnak, különösen a csökkentett sóbevitel esetén. Különösen a kezelés kezdetén és ha Ön idős, magas vizeletmennyiség esetén elektrolithiány és csökkent vértérfogat tünetei jelentkezhetnek, például fejfájás, szédülés, aszténia (erőhiány), étvágytalanság és görcsök, és ritka esetekben keringési zavarok és tromboembóliás szövődmények (vérkeringési nehézségek és ennek következtében vérrögképződés) a hemokoncentráció (megnövekedett vérkoncentráció) miatt. Ezek a mellékhatások eltűnnek az adagolás egyéni szükségletekhez való igazításával.
Néha a kálium koncentrációja a vérben csökkenthető a torazemiddel az ajánlott adagokban történő kezeléssel; Hypokalaemia alacsony káliumtartalmú étrend, állandó hányás, erős hasmenés és hashajtók túlzott használata esetén is előfordulhat (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és "Egyéb gyógyszerek és a DIUREMID").
Időnként gyomor -bélrendszeri zavarok, például hányinger, hányás, hasmenés és székrekedés fordulhat elő.
Ha a húgyúti elzáródásban (záródásban vagy szűkületben) szenved (pl. Prosztata hipertrófia miatt), a megnövekedett vizelettermelés a visszatartáshoz vezethet, ami a húgyhólyag kitágulását idézheti elő.
Ritka esetekben a torazemid -kezelés a vér korpuszkuláris elemeinek (eritrociták, leukociták, vérlemezkék) visszafordítható csökkenéséhez vezethet.
Izolált esetekben emelkedett azotémia (nitrogénkoncentráció a vérben), kreatinin és gamma-GT (anyagok, amelyek szintje a vérben "máj-rendellenességre" utalhat), vércukorszint- és anyagcsere-változásokról számoltak be. Zsír és emelkedett húgysav szintek.
Egyes esetekben allergiás típusú bőrreakciók, például viszketés vagy bőrpír fordulhatnak elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne használja ezt a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a DIUREMID?
DIUREMID 10 mg tabletta
1 osztható tabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: torazemid 10 mg.
Egyéb összetevők: laktóz, kukoricakeményítő, kicsapott szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
DIUREMID 10 mg / 2 ml oldatos injekció
1 injekciós üveg tartalma:
Hatóanyag: 10 mg torazemid (10,631 mg nátriumsónak felel meg).
Egyéb összetevők: nátrium -hidroxid, trometamol, polietilénglikol 400, injekcióhoz való víz
DIUREMID 200 mg / 20 ml oldatos infúzió
1 injekciós üveg tartalma:
Hatóanyag: 200 mg torazemid (212,62 mg nátriumsónak felel meg).
Egyéb összetevők: nátrium -hidroxid, trometamol, polietilénglikol 400, injekcióhoz való víz.
A DIUREMID külleme és a csomagolás leírása
DIUREMID 10 mg tabletta: fehér, bemetszett tabletta szájon át - 14 db 10 mg -os tabletta buborékcsomagolásban.
DIUREMID 10 mg / 2 ml oldatos injekció: színtelen oldatos injekció intravénás alkalmazásra - 5 db 10 mg -os ampulla 2 ml -ben, színtelen üvegben.
DIUREMID 200 mg / 20 ml oldatos infúzió: színtelen oldat intravénás infúzióhoz - 1 200 mg -os ampulla 20 ml -ben, színtelen üvegből.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DIUREMID
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg -os osztható tabletták
1 tabletta 10 mg torazemidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: laktóz
10 mg ampulla 2 ml -ben
1 ampulla 10 mg torazemidot tartalmaz (10,631 mg nátriumsónak felel meg).
200 mg -os injekciós üveg 20 ml -ben
1 ampulla 200 mg torazemidot tartalmaz (212,62 mg nátriumsónak felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Fehér, bemetszéssel ellátott tabletta orális adagolásra (a tabletta két egyenlő adagra osztható).
Színtelen oldatos injekció lassú intravénás alkalmazásra.
Színtelen oldat lassú intravénás infúzióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A DIUREMID felnőtteknek javallott szív-, máj- és veseödéma esetén. Akut tüdőödéma. Ascites. Pangásos szívelégtelenség. Akut veseelégtelenség (oliguria), krónikus veseelégtelenség, nefrotikus szindróma. A 200 mg-os injekciós üvegek csak nem anurikus fázisú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél javallottak.
04.2 Adagolás és alkalmazás
10 mg tabletta
Naponta ½ -2 tabletta, a kóros kép mértékétől függően A tablettákat kevés folyadékkal kell bevenni étkezés közben.
10 mg ampulla
Hacsak orvos másképp nem rendeli, elegendő napi 1 vagy 2 ampulla alkalmazása egyetlen intravénás beadáskor.
Akut klinikai helyzetekben (például tüdőödéma esetén) 2 ampulla adható kezdő adagként, szükség esetén ez az adag 30 perc múlva megismételhető.
200 mg -os injekciós üvegek
A 200 mg-os injekciós üvegek csak nem anurikus fázisú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél javallottak.
A 200 mg torazemid (20 ml -es injekciós üveg) lassú intravénás infúzió formájában beadható a perfúzoron keresztül.
A további infúziókat 6-12 órás időközönként kell beadni, a diurézistől függően. A maximális napi adag 400 mg.
Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 4 mg / perc torazemidet (0,4 ml / perc). Szükség esetén a 200 mg -os DIUREMID injekciós üveg hígítható 30, 125, 250 vagy 500 ml fiziológiás sóoldattal, 5% -os glükózoldattal, 5% fruktóz oldat vagy injekcióhoz való víz A kapott oldatot azonnal fel kell használni.
Gyermekpopuláció
A DIUREMID biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél még nem igazolták.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, a szulfonil -karbamidokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A toraszemid nem adható anúrikus fázisú veseelégtelenség, pre-kóma és májkóma esetén, terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Mint minden diuretikum esetében, és különösen a hosszan tartó kezelés után, a torazemiddel is gondosan ellenőrizni kell a káliumszintet. Hasonlóképpen, a vér glükóz-, húgysav-, kreatinin- és lipidszintjét rendszeres időközönként és szükség esetén ellenőrizni kell.
Mivel a torazemid -kezelés utáni vércukorszint -emelkedés egyes esetekben nem zárható ki, látens vagy manifeszt cukorbetegségben szenvedő betegeknél a szénhidrát -anyagcsere gondos ellenőrzése javasolt.
A torazememiddel történő kezelés előtt ki kell javítani a hypokalaemiát, a hyponatreemiát, a hypovolaemiát és a vizelési rendellenességeket.
A DIUREMID 10 mg osztható tabletta laktózt tartalmaz
Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Gyermekpopuláció
Nincs tapasztalat a torazemid gyermekkori alkalmazásával kapcsolatban.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Szívglikozidokkal egyidejűleg alkalmazva a kálium- és / vagy magnéziumhiány fokozhatja a szívizom érzékenységét a digitalisra.
Fokozódhat az ásványi és glükokortikoidok és hashajtók kaliuretikus hatása, A nem szteroid gyulladáscsökkentők (pl. Indometacin) csökkenthetik a torazemid hatását.
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatása felerősödhet.
A torazemid fokozhatja az aminoglukozid antibiotikumok (pl. Kanamicin, gentamicin, tobramicin), ciszplatin és cefalosporin készítmények káros hatásait (ototoxicitás és vesetoxicitás), különösen nagy terápiás dózisokban.
A torazemid fokozhatja a lítium kardio- és neurotoxikus hatását.
A kurar és a teofillin izomlazító hatása fokozható.
A toraszemid csökkentheti az artériás választ a nyomáscsökkentő szerekre (epinefrin, norepinefrin).
A szalicilátok toxicitása fokozódhat azoknál a betegeknél, akik ilyen gyógyszereket kapnak nagy dózisban. A toraszemid biohasznosulása és ezáltal hatékonysága csökkenthető kolesztiraminnal történő egyidejű kezeléssel.
04.6 Terhesség és szoptatás
Ne használja terhesség és szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A torazemid, még akkor is, ha helyesen használják, befolyásolhatja a reakcióképességet. Ezért a gyógyszert szedő betegeknek figyelniük kell a gépjárművezetésre vagy a gépek kezelésére, különösen a kezelés első néhány napjában, vagy amikor a gyógyszert alkohollal egyidejűleg veszik be.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az adagolást és a kezelés időtartamát illetően a hidro-elektrolit-egyensúly zavarai fordulhatnak elő, különösen a csökkentett sóbevitel esetén.
Különösen a kezelés kezdetén és idős betegeknél, ha a diurézis kifejezett, elektrolithiány és hipovolémia tünetei jelentkezhetnek, például migrén, szédülés, aszténia, étvágytalanság és görcsök, valamint ritka esetekben keringési zavarok és thromboemboliás szövődmények Ezek a mellékhatások eltűnnek, ha az adagolást az egyéni szükségletekhez igazítják. Időnként emésztőrendszeri zavarok, például hányinger, hányás, hasmenés és székrekedés fordulhat elő.
A kálium -anyagcserét csak esetenként befolyásolja az ajánlott dózisú torazemid -kezelés; Hypokalaemia előfordulhat alacsony káliumtartalmú étrend, folyamatos hányás, erős hasmenés és hashajtók túlzott használata esetén. A húgyúti elzáródásban (pl. Prosztata hipertrófia) szenvedő betegeknél a megnövekedett vizelettermelés a visszatartáshoz vezethet, ezáltal a húgyhólyag tágulását okozva .
Ritka esetekben a torazemid -kezelés a vér corpuscularis elemeinek (eritrociták, leukociták, vérlemezkék) visszafordítható csökkenését okozhatja.
Egyedi esetekben a vér karbamid-nitrogén, kreatinin és gamma-GT szintjének emelkedését, a vércukorszint változását, a lipid anyagcserét és a húgysavszint emelkedését jelentették.
Egyes esetekben allergiás típusú bőrreakciók, például viszketés vagy bőrpír fordulhatnak elő.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziadelfarmaco.gov.it/it/Responsabili
04.9 Túladagolás
Túladagolás esetén jelentős diurézis léphet fel, folyadék- és elektrolitvesztéssel. Ebben az esetben a hidroelektrolitikus panelt ki kell javítani.
A torazemidnek nincs specifikus ellenszere.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: jelentős vízhajtó hatású diuretikumok; nem szulfonamidok.
ATC kód: C03CA04.
A DIUREMID vizelethajtó és szaluretikus hatást fejt ki, amely a nátrium és a klór vese reabszorpciójának gátlásával jön létre a Henle -hurok emelkedő ágában. A kálium eliminációja általában minimális, a vizelet mennyiségéhez viszonyítva. Ily módon a DIUREMID az ödéma fokozatos eltűnését okozza, legyen az máj-, vese- vagy szív eredetű, és javítja a szív munkakörülményeit szívbetegség esetén meghibásodás, csökkenti mind az elő-, mind az utóterhelést.
Orális alkalmazás után az aktivitás az első órán belül jelentkezik, a maximális hatás 2-3 órán belül és legfeljebb 12 órán át tart.
Intravénás beadás után a vizelethajtó hatás néhány percen belül jelentkezik, a maximális aktivitás az első órában, és legfeljebb 12 óráig tart (24 óra azoknál a betegeknél, akiknek károsodott a veseműködése, és 200 mg -os ampullákat kapnak).
Az intravénás beadás utáni hatás gyors kezdete nemcsak akut tüdőödéma esetén hasznos, hanem akkor is, ha gyors beavatkozásra van szükség a diurézis blokkolásának feloldásához, például akut veseelégtelenség esetén, vagy annak jelentős fokozásához, például súlyos akut veseelégtelenség esetén. ascites.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A torazemid gyorsan és szinte teljesen felszívódik orális alkalmazás után; a plazma csúcskoncentráció 1-2 óra elteltével érhető el, és az abszolút biohasznosulás körülbelül 80-90%.
terjesztés
A torazemid több mint 99% -a kötődik a plazmafehérjékhez, látszólagos eloszlási térfogata körülbelül 16 liter.
Kiküszöbölés
Egészséges alanyoknál a toraszemid és három metabolitja (M1, M & SUP3; és M5) terminális felezési ideje 3-4 óra. A torazemid teljes clearance-e 40 ml / perc, a vese clearance pedig körülbelül 10 ml / perc ...
A beadott adag körülbelül 80% -a a vesén keresztül torazemid (24%) és metabolitjai (12%, 3% és 41%) útján eliminálódik.
A farmakodinámiás viselkedés nem változik, és a hatás időtartamát nem befolyásolja a veseelégtelenség súlyossága.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás
Az akut toxicitási adatok nagyon alacsony toxicitást mutatnak.
Szubkrónikus / krónikus toxicitás
A kutyák és patkányok különböző toxikológiai vizsgálatai során tapasztalt elváltozások nagy dózisokban a farmakológiai aktivitásnak (diurézis) tulajdoníthatók.
Megfigyelték: csökkent testtömeg, emelkedett kreatinin és karbamid, valamint veseműködési elváltozások, például tubuláris tágulat és intersticiális nephritis.
Minden bejelentett, gyógyszerrel kapcsolatos változás reverzibilis volt.
A szaporodási vizsgálatok nem bizonyítottak peri- és postnatális teratogén toxicitást vagy anyagspecifikus hatást a termékenységre.
A mutagenitási vizsgálatok kizárták a mutagén potenciált.
Patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatok nem mutattak ki torazemid rákkeltő hatását.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
10 mg tabletta
Laktóz, kukoricakeményítő, kicsapott szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
10 mg ampulla 2 ml -ben
Nátrium -hidroxid, trometamol, polietilénglikol 400, injekcióhoz való víz q.s. 2 ml -re
200 mg -os injekciós üveg 20 ml -ben
Nátrium -hidroxid, trometamol, polietilénglikol 400, injekcióhoz való víz q.s. 20 ml -nél.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
36 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
14 osztható tabletta
A tablettákat PVC / Al buborékcsomagolásban csomagolják. A buborékfóliákat a betegtájékoztatóval együtt egy litográfiai kartondobozba helyezik, amely tartalmazza a termék jellemzőinek, a gyártási tételnek és a lejárati dátumnak az azonosításához szükséges összes információt.
5 ampulla 2 ml
2 ml színtelen üveg injekciós üveg, I. hidrolitikus osztály (F. EUR.). A műanyag dobozban elhelyezett injekciós üvegeket a betegtájékoztatóval együtt egy litográfiai kartondobozba kell helyezni, amely tartalmazza a termék jellemzőinek, a gyártási tételnek és a lejárati dátumnak az azonosításához szükséges összes információt.
1 injekciós üveg 20 ml
20 ml színtelen üveg injekciós üveg, I. hidrolitikus osztály (F. EUR.). A műanyag dobozban elhelyezett injekciós üveget a betegtájékoztatóval együtt egy litográfiai kartondobozba helyezik, amely tartalmazza a termék jellemzőinek, a gyártási tételnek és a lejárati időnek a meghatározásához szükséges információkat.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, Luxemburg
Eladó kereskedő: Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - 6. út - L épület - 20089 Rozzano (MI).
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
DIUREMID 10 mg tabletta
A.I.C. 028721049
DIUREMID 10 mg / 2 ml oldatos injekció
A.I.C. 028721052
DIUREMID 200 mg / 20 ml oldatos infúzió
A.I.C. 028721064
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 1993. június 16
A legutóbbi megújítás időpontja: 2008. június 15
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2016. december
