LIXIDOL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Lixidol - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Egyéb információk

Hatóanyagok: ketorolak (ketorolak -trometamin)

Lixidol 10 mg filmtabletta
Lixidol 20 mg / ml belsőleges csepp oldat

A Lixidol csomagolóbetétek a következő kiszerelésekhez kaphatók:

Lixidol 10 mg filmtabletta, Lixidol 20 mg / ml belsőleges csepp oldat
Lixidol 30 mg / ml oldatos injekció

Miért alkalmazzák a Lixidolt? Mire való?

A Lixidol hatóanyaga a ketorolak-trometamin, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik, a gyulladás és a fájdalom csökkentésére.

A Lixidol felnőtteknek és 16 év feletti serdülőknek csak a műtét utáni mérsékelt fájdalom rövid távú (legfeljebb 5 napos) kezelésére javallt.

Ellenjavallatok Amikor a Lixidolt nem szabad alkalmazni

Ne szedje a Lixidolt

ha allergiás a ketorolak -trometaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiás a ketorolac -trometaminhoz hasonló egyéb anyagokra;
-ha korábban allergiás reakciója volt acetilszalicilsav (gyulladás, fájdalom, láz és vérhígító gyógyszer) és / vagy más nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) alkalmazása után. Ez a kockázat elkerülése érdekében súlyos allergiás reakciók;
ha csomók vannak az orrban (orrpolipózis);
- ha valaha a kezek, lábak, bokák, arc, ajkak, nyelv és / vagy torok duzzanata volt (angioödéma);
ha légzési nehézségei vannak (hörgőgörcs);
ha asztmában szenved;
ha gyomor- vagy bélproblémái vannak vagy voltak, mint például aktív peptikus fekély (a gyomor és a bél első részének sérülése); emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció;
ha súlyos szívproblémái vannak (szívelégtelenség);
ha korábban szenvedett, szenved vagy gyanítja, hogy agyvérzésben szenved;
ha csökken a vérkeringése a vérkeringésében (hipovolémia);
ha kiszáradásban szenved (súlyos vízveszteség a szervezetből);
ha vesebetegsége van (közepes vagy súlyos veseelégtelenség);
- ha alacsony vértérfogata vagy kiszáradása miatt fennáll a veseproblémák (veseelégtelenség) kockázata;
ha súlyos májbetegsége van (májcirrhosis vagy súlyos hepatitis);
ha hajlamos a vérveszteségre (vérzéses diatezis);
ha vérzési problémái vannak (vérzési rendellenességek)
ha az alábbi gyógyszereket szedi vagy kezelik (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Lixidol" című pont):
- más nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), beleértve a nagy dózisú acetilszalicilsavat
- véralvadásgátlók
- lítiumsók (depresszió és mentális zavarok kezelésére használt gyógyszerek)
- probenecid (köszvény kezelésére)
- pentoxifillin (vérkeringésre)
- intenzív vizelethajtó terápia (a vizeletben lévő folyadékok eltávolítását elősegítő gyógyszerek);
műtét előtt áll;
ha nemrégiben műtéten esett át, nagy a vérzésveszélye
ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van, a szülés közelében vagy alatt (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység")
ha szoptat.

A Lixidol nem adható gyermekeknek és 16 év alatti serdülőknek

Ez a gyógyszer nem javallt enyhe vagy krónikus fájdalom kezelésére.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lixidol szedése előtt?

A Lixidol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lixidol nem alkalmazható enyhe vagy krónikus fájdalom kezelésére.

Orvosa a mellékhatások előfordulásának csökkentése érdekében az Ön problémájának megfelelő minimális terápia adagját és időtartamát fogja előírni.

Különösen közölje orvosával:

ha termékenységi problémái vannak, vagy úgy gondolja, hogy terhességet tervez (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt);
ha gyomor- és bélgyulladása van / volt, mert ebben az esetben a Lixidol -kezelést csak szigorú orvosi felügyelet mellett szabad végezni;
- ha korábban peptikus fekélyben szenvedett (a gyomor és a bél első részének sérülése), különösen, ha vérzés vagy perforáció bonyolítja, mivel fennáll annak a veszélye, hogy ezek a rendellenességek kiújulhatnak, különösen a gyógyszer nagy adagjaival . Ezekben az esetekben kezelőorvosa felírhat gyógyszereket a gyomor és a belek védelmére (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók), és / vagy a Lixidol alacsony dózisával kezdheti meg a kezelést (lásd 3. pont "Ne szedje a Lixidolt"). gyomor -mellékhatás, különösen a kezelés kezdetén, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki abbahagyja a Lixidol -kezelést (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások");
ha korábban súlyos krónikus bélbetegségben (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szenvedett, mivel ezek a betegségek súlyosbodhatnak;
ha korábban asztmában szenvedett vagy hajlamos asztmás rohamokra, mivel ez növeli a hörgőgörcs rohamok (a hörgők szűkülete, amely súlyos légzési nehézségeket okoz) vagy más súlyos allergiás reakciók kockázatát;
- ha korábban hörgőgörcsöt (légzési nehézséget), orrpolipokat (orr belsejében kialakuló csomókat), angioödémát (a kezek, lábak, bokák, arc, ajkak, nyelv és / vagy torok duzzanata) szenvedett. az allergiás reakciók kockázata nő
- ha Ön magas vérnyomásban (magas vérnyomás) és / vagy szívproblémáiban (enyhe vagy közepes fokú szívelégtelenség) szenved vagy szenvedett, mivel ez növeli annak a kockázatát, hogy hajlamos a folyadék visszatartására a szervezetben, és ödéma ( folyadékok felhalmozódása);
- ha szívproblémái vannak vagy voltak, vagy szívrohama vagy agyvérzése volt (az agyi erek hirtelen elzáródása vagy szakadása), vagy úgy gondolja, hogy veszélyben lehet (például, ha magas vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas koleszterinszint vagy füst); Ezekben az esetekben a szívroham vagy a stroke kockázata nőhet;
ha veseproblémái vannak (károsodott vesefunkció) és / vagy korábban vesebetegségben szenvedett, mivel ez növeli a vesére gyakorolt mellékhatások kockázatát;
ha hipovolémiában (csökkent keringő vérmennyiségben) és / vagy csökkent vese -véráramlásban szenved, mivel ez növeli a vesékben jelentkező mellékhatások kockázatát;
- ha májbetegsége (csökkent májfunkció) van vagy volt korábban. Ebben az esetben az orvos folyamatosan ellenőrzi Önt, és megfelelő teszteket végez a máj működésének értékelésére. Ha súlyos májkárosodást tapasztal, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki abbahagyja a Lixidol -kezelést (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
ha véralvadási zavara van, mivel ez a gyógyszer növelheti a vérzés kockázatát

Figyelem:

A Lixidol nem egyszerű fájdalomcsillapító, használata szigorú orvosi felügyeletet igényel.
A ketorolak alkalmazása a nem gyomorra és a belekre gyakorolt súlyos toxicitás nagyobb kockázatával járhat, mint más nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), különösen akkor, ha a rendeltetésszerű használaton kívül használják (lásd az 1. pontot "a Lixidol és milyen betegségek esetén alkalmazható") és / vagy hosszabb ideig. Orvosa a Lixidol-kezelés megkezdése előtt megkérdezi Önt, hogy volt-e valaha allergiás reakciója ketorolakkal, acetilszalicilsavval és / vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentővel szemben gyógyszerek (NSAID -ok)).

A gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:

ha olyan gyógyszereket szed, amelyek gyomor- vagy bélproblémákat okozhatnak (orális kortikoszteroidok, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók), a vizeletben lévő folyadék eltávolítását elősegítő gyógyszereket (diuretikumok) és a véralvadást gátló gyógyszereket szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Lixidol" ").

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lixidol hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi.

A Lixidollal együtt nem szedhető gyógyszerek (lásd a "Ne szedje a Lixidolt" pontot)

más nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), beleértve az „acetilszalicilsavat és a„ szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) inhibitorokat ”(NSAID-csoport), mert növelik a mellékhatások kockázatát;
véralvadásgátlók (a vér hígítására és a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszerek), beleértve a warfarint és az alacsony dózisú heparint, amelyeket megelőző intézkedésként adnak be, mivel ezek vérzést okozhatnak;
lítiumsók (depresszió és mentális zavarok kezelésére használják), mivel ezek fokozhatják ezen gyógyszerek toxicitását;
probenecid (köszvény kezelésére használt gyógyszer), mivel növeli a Lixidol időtartamát és mennyiségét a vérben, ami fokozza a mellékhatásokat;
pentoxifillin (véráramlást javító gyógyszer), mivel növelheti a vérzés kockázatát.

A gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni

olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a gyomorra és a belekre gyakorolt mellékhatások (sérülés és vérzés) kockázatát, például:
- orális kortikoszteroidok (gyulladások és allergiák kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (szorongás és viselkedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- metotrexát (bizonyos rákok és autoimmun betegségek kezelésére használt gyógyszer)
diuretikumok (például furoszemid) és magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok és angiotenzin II -antagonisták)
fájdalomcsillapítók (fájdalomcsillapítók)

A Lixidol étellel együtt

Vegye figyelembe, hogy a magas zsírtartalmú étkezés körülbelül 1 órával késleltetheti a ketorolac hatását.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Idős (65 éves vagy idősebb) és / vagy legyengült

Ha Ön idős és / vagy legyengült, akkor gyakrabban fordulhatnak elő mellékhatások, különösen a gyomor és a belek vérzése és perforációja, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Ebben az esetben orvosa dönthet úgy, hogy az adag csökkentése vagy az adagok közötti időtartam növelése (lásd a "Hogyan kell alkalmazni a Lixidol -t" című részt)

Orvosa gyógyszereket is felírhat a gyomor és a belek védelmére (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók).

Továbbá, ha idős és veseproblémái vannak, akkor nagyobb a kockázata a veséket érintő lehetséges mellékhatásoknak.

A Lixidol műtét előtti vagy utáni (perioperatív periódus) használatát követően műtét utáni (műtét utáni időszak) véraláfutásokról (hematóma) és sebvérzésről számoltak be. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha a mandulák, prosztata sebészeti eltávolítására készül. műtét (prosztata reszekció) vagy kozmetikai sebészet.

Gyermekek és serdülők

Ne adjon Lixidolt gyermekeknek és 16 év alatti serdülőknek, mivel biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 16 év alatti serdülők esetében nem igazolták (lásd "Ne szedje a Lixidolt").

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Terhesség

Ne szedje a Lixidolt, ha a terhesség utolsó trimeszterében van, a szülés és a szülés alatt (lásd "Ne szedje a Lixidolt").

Orvosa a terhesség első 6 hónapjában csak akkor írhatja fel a Lixidolt, ha ez feltétlenül szükséges.

Ebben az esetben orvosa a legalacsonyabb adagot és a lehető legrövidebb időtartamú kezelést írja elő.

Etetési idő

Ne szedje a Lixidolt, ha szoptat (lásd "Ne szedje a Lixidolt" pont).

Termékenység

A Lixidol -t, mint a Lixidol -hoz hasonló gyógyszereket sem, nem javasolják terhes nőknek. Ezért, ha Ön fogamzóképes, orvosa azt fogja tanácsolni, hogy zárja ki az esetleges terhességet, ezért a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során tanácsot ad a fogamzásgátlók használatáról (a terhesség elkerülésére szolgáló módszerek).

Ha termékenységi problémái vannak vagy úgy gondolja, hogy orvosa abbahagyja a Lixidol szedését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lixidol álmosságot, szédülést, álmatlanságot vagy depressziót okozhat. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését.

A Lixidol laktózt tartalmaz

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (például laktózra) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás és alkalmazás A Lixidol alkalmazásának módja: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha a legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb kezelési időtartamra használja a tünetek enyhítésére, csökkenti a nemkívánatos hatásokat.

Felnőttek

Az ajánlott adag 10 mg (1 tabletta) 4-6 óránként, az orvos által meghatározott módon.
Kezelőorvosa megfelelően csökkenti az adagot, ha 50 kg -nál kisebb testtömegű.
A maximális adag 40 mg / nap (4 tabletta).
Ne lépje túl az orvos által előírt adagot és a kezelés időtartamát, különösen akkor, ha szívproblémái vannak vagy voltak, vagy szívrohama vagy agyvérzése volt.
Ha át kell térnie az orális Lixidol -kezelésre, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az átállás napján alkalmazandó adagról.

Ha Ön idős (65 éves vagy idősebb)

Ha Ön idős, orvosa értékelni fogja a fent megadott adagok esetleges csökkentését és az adagok közötti intervallum növekedését.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Lixidol alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama nem haladhatja meg az 5 napot.

Ha elfelejtette bevenni a Lixidolt

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Lixidolt vett be?

Ha túl sok Lixidolt vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Tünetek

Ha túl sok Lixidolt vett be, a következő tüneteket tapasztalhatja:

eróziós gastritis (a gyomor gyulladása, amelyet a gyomornyálkahártya pelyhesedése jellemez), gyomorfájdalom, peptikus fekély (gyomorsérülés), hasi fájdalom, amely a kezelés befejezésekor megszűnik
gyomor- és bélvérzés
magas vérnyomás (magas vérnyomás)
akut veseelégtelenség (csökkent vesefunkció)
légzési depresszió (a légzés csökkenése és / vagy blokkolása)
kóma
súlyos allergiás reakciók.

Mellékhatások Mik a Lixidol mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz:

Allergiás reakciók, például:
- anafilaxiás reakciók (allergiás reakciók, amelyek halálosak lehetnek)
- hörgőgörcs (a hörgők szűkülete, ami súlyos légzési nehézségeket okoz a csökkent légáramlás miatt)
- értágulat (az erek kaliberének növekedése, ami a vérnyomás csökkenését okozza)
- hőhullámok
- kiütések (bőrkiütések)
- hipotenzió (alacsony vérnyomás)
- gégeödéma (torokduzzanat).
haematemesis (vérzés a gyomorban, amely vér jelenlétében nyilvánul meg a hányásban vagy a kávézacchoz hasonlító sötét részekben
melaena (ragadós fekete széklet vagy véres hasmenés)
peptikus fekély, fekély vagy perforáció vagy gyomor -bélrendszeri vérzés
hasnyálmirigy -gyulladás (hasnyálmirigy -problémák)
a fekélyes vastagbélgyulladás vagy a Crohn -betegség súlyosbodása
hepatitis (májgyulladás)
kolesztatikus sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása)

Egyéb, nem ismert gyakoriságú mellékhatások (amelyek gyakoriságát a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megbecsülni):

thrombocytopenia (a vérlemezkék számának csökkenése a vérben)
purpura (vörös foltok megjelenése a bőrön a bőr alatti vér felhalmozódása miatt)
orrvérzés (orrvérzés)
anorexia (fogyás)
hiperkalémia (magas káliumszint a vérben)
hiponatrémia (alacsony nátriumszint a vérben)
kóros gondolkodás (gondolkodási zavar)
depresszió
álmatlanság
szorongás
ingerlékenység
idegesség
pszichotikus reakciók (mentális zavarok, amelyek a valósággal való kapcsolat elvesztését eredményezik)
alvászavarok
hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok észlelése)
eufória
csökkent koncentrációs képesség
letargia (fizikai vagy mentális kedvetlenség)
zavar
fejfájás
szédülés
görcsök és hiperkinézis (ellenőrizetlen testmozgások)
paresztézia (zsibbadás a karokban, lábakban vagy más testrészekben)
ízváltozások
kóros látás
duzzanat a szem körül
tinnitus (csengés a fülben)
halláskárosodás
szédülés
szívdobogásérzés (fokozott szívverés érzése)
bradycardia (a pulzusszám csökkenése, azaz a percenként mért szívverések száma)
szívelégtelenség (csökkent szívműködés)
ödéma (folyadékgyülem)
magas vérnyomás (magas vérnyomás)
értágulat (az erek kaliberének növekedése, ami a vérnyomás csökkenését okozza)
hipotenzió (alacsony vérnyomás)
hematómák (vér felhalmozódása a bőr alatt, amely zúzódásszerű tapaszként jelenik meg a bőrön)
öblítés
sápadtság
műtét utáni sebvérzés
vérrögképződés kockázata, különösen nagy dózisoknál és olyan hosszú távú kezeléseknél, amelyek (artériás trombózisos események) például szívrohamot vagy stroke-ot okozhatnak
tüdőödéma (folyadék felhalmozódása a tüdőben)
zihálás (légszomj)
asztma
hányinger
Visszahúzódott
hasmenés
puffadás (levegő kibocsátása a bélből)
székrekedés
diszpepszia (gyomorpanaszok)
hasi fájdalom / kellemetlen érzés
teltségérzet
vérzés a végbélből
fekélyes stomatitis (szájüregi fertőzések)
nyelőcsőgyulladás (a nyelőcső gyulladása, amely a szájból a gyomorba szállítja a táplálékot)
böfögés
száraz száj
gyomor -bél fekély
gastritis (gyomor -gyulladás)
májelégtelenség (károsodott májfunkció)
angioödéma
exfoliatív dermatitis
fokozott izzadás
makulopapuláris kiütés (bőrkiütés, amely lapos vagy kiemelkedő vörös foltokkal jelentkezik a bőrön)
csalánkiütés (bőrpír, amelyet viszketés kísér)
viszket
purpura (vörös foltok megjelenése a bőrön a bőr alatti vér felhalmozódása miatt)
bullous reakciók (beleértve nagyon ritkán a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist)
mialgia (izomfájdalom)
poliuria (a vizelet túlzott termelése és eltávolítása) - a vizelés gyakorisága
oliguria (csökkent vizeletmennyiség)
urémiás-hemolitikus szindróma (szindróma, amelyet a vér és a vesék rendellenességeinek jelenléte jellemez)
vesebetegség (akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, nephrosis szindróma)
vizeletvisszatartás (a húgyhólyag képtelensége teljesen kiürülni)
oldalsó fájdalom
a kreatininszint emelkedése a vérben (olyan fehérje, amelynek emelkedése a veseműködés csökkenését jelzi)
emelkedett káliumszint a vérben (a veseműködés jele)
női meddőség
aszeptikus agyhártyagyulladás (fertőzés, amely például fájdalom, álmosság, láz, általános rossz közérzet, fejfájás, hányinger, hányás formájában nyilvánul meg)
fáradtság
láz
ödéma (duzzanat)
mellkasi fájdalom
túlzott szomjúság
súlygyarapodás
megnövekedett vérzési idő
megnövekedett vér karbamid
a kreatinin és a kálium emelkedése a vérben
kóros vizsgálatok a májfunkció értékelésére.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Fénytől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Határidő "> Egyéb információ

Mit tartalmaz a Lixidol?

a készítmény hatóanyaga: ketorolak -trometamin (10 mg ketorolak -trometamin tablettánként)
egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz (lásd "A Lixidol laktózt tartalmaz" fejezet), magnézium -sztearát, hipromellóz, titán -dioxid, makrogol 8000.

Milyen a Lixidol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lixidol kerek, törtfehér tabletta, 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információk a Lixidolról a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYSZÁM

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

LIXIDOL

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

Lixidol 10 mg filmtabletta

Minden filmtabletta 10 mg ketorolac-trometamint tartalmaz.

Segédanyagok: laktóz

Lixidol 30 mg / ml oldatos injekció

Minden ampulla 30 mg ketorolac -trometamint tartalmaz.

Segédanyagok: etanol

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

A Lixidol filmtabletta, injekcióhoz való oldatos injekció kapható intravénás alkalmazásra. vagy i.v.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

Lixidol filmtabletta

A Lixidol csak mérsékelt, posztoperatív fájdalom rövid távú (legfeljebb 5 napos) kezelésére javallt.

Lixidol oldatos injekció

Az intramuszkulárisan vagy intravénásan beadott Lixidol a kezelésre javallt rövid időszak (legfeljebb két nap) közepes vagy súlyos akut posztoperatív fájdalom.

Nagy műtét vagy súlyos fájdalom esetén az intravénás Lixidol használható opioid fájdalomcsillapító kiegészítőjeként.

A Lixidol 30 mg / ml oldatos injekció a vesekólika okozta fájdalom kezelésére is javallt.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Lixidol filmtabletta

Figyelmeztetés: A kezelés időtartama nem haladhatja meg az 5 napot.

FELNŐTTEK

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek enyhítésére (lásd 4.4 pont).

Az ajánlott adag felnőtteknek 10 mg (egyenértékű 1 filmtablettával vagy 10 csepp oldattal), szükség szerint 4-6 óránként, de legfeljebb 40 mg / nap.

A parenterális kezelésről az orális kezelésre való áttérés napján a 90 mg -os teljes napi dózist nem szabad túllépni, ne feledje, hogy a maximális orális adag nem haladhatja meg a 40 mg -ot.

Az adagot megfelelően csökkenteni kell 50 kg -nál kisebb testtömegű személyeknél.

IDŐS (≥ 65 éves)

Idős betegeknél az adagot gondosan kell meghatároznia az orvosnak, aki értékeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.

GYERMEKEK

A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták, ezért a gyógyszer alkalmazása 16 év alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Lixidol oldatos injekció

Figyelmeztetés: az oldatos injekció etanolt tartalmaz, ezért nem szabad epidurális vagy intratekális úton használni.

Parenterálisan a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 2 napot bolus adagolás esetén és 1 napot folyamatos infúzió esetén.

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek enyhítésére (lásd 4.4 pont).

Intramuszkuláris beadás

FELNŐTTEK

A felnőtteknek 10 mg-os dózissal kell kezdeniük, majd 10-30 mg-os adagokat kell ismételni 4-6 óránként, szükség szerint, de legfeljebb 90 mg / nap, a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával.

A terápia időtartama nem haladhatja meg a 2 napot.

Az adagot megfelelően csökkenteni kell 50 kg -nál kisebb testtömegű személyeknél.

IDŐS (≥ 65 éves)

Idős betegeknél az adagot gondosan kell meghatároznia az orvosnak, aki értékeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.

Idős betegeknél azonban a maximális napi adag nem haladhatja meg a 60 mg / nap értéket.

GYERMEKEK

Gyermekek biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg, ezért a gyógyszer alkalmazása 16 év alatt ellenjavallt.

Intravénás beadás

A KÉSZÍTMÉNY RENDKÍVÜLI HASZNÁLATA KÓRHÁZAKRA ÉS ÁPOLÓHÁZAKRA FENNTARTVA.

FELNŐTTEK

Súlyos akut fájdalommal jellemezhető helyzetekben (például a műtét utáni fájdalomroham terápiában) 10 mg kezdő adag ajánlott, majd 10-30 mg dózis, amelyet szükség esetén 4-6 óra múlva meg lehet ismételni. a legalacsonyabb hatásos dózis Szükség esetén a kezelést hosszabb időközönként is folytatni lehet, azonban a napi 90 mg -os dózist nem szabad túllépni.

IDŐS (≥ 65 éves)

Idős betegeknél azonban a maximális napi adag nem haladhatja meg a 60 mg / nap értéket.

GYERMEKEK

Gyermekek biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg, ezért a gyógyszer alkalmazása 16 év alatt ellenjavallt.

Vese kólika

Az ajánlott adagolás 30 mg -os injekciós üveg intramuszkuláris vagy intravénás adagolásra.

04.3 Ellenjavallatok -

Figyelmeztetés: a gyógyszer nem javallt enyhe vagy krónikus fájdalom esetén

- Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokkal és / vagy bármely segédanyaggal szemben.

-A keresztérzékenység lehetősége miatt a Lixidol ellenjavallt azoknál a betegeknél is, akiknél az acetilszalicilsav és / vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek allergiás megnyilvánulásokat okoztak, a súlyos anafilaxiás típusú reakciók kialakulásának kockázata miatt.

- Orrpolipózis teljes vagy részleges szindróma, angioödéma, hörgőgörcs.

- Asztma.

- Aktív peptikus fekély, vagy kórelőzményében emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció.

- Súlyos szívelégtelenség.

- Korábbi, jelenlegi vagy feltételezett agyi vérzés.

- Hypovolemia vagy kiszáradás.

- Mérsékelt vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (szérum kreatinin> 442 μmol / l), vagy olyan betegek, akiknél a hypovolaemia vagy a kiszáradás miatt fennáll a veseelégtelenség kockázata.

- Májcirrózis vagy súlyos hepatitis.

- Hemorrhagiás diatezis.

- Alvadási zavarok.

- Antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.

-Egyidejű kezelés más nem szteroid gyulladásgátló szerekkel és lítiumsókkal, probeneciddel vagy pentoxifillinnel (lásd 4.5 pont).

- Intenzív vízhajtó kezelésben részesülő betegek.

- Fájdalomcsillapító profilaxisban a műtét előtt és a műtét során, mivel növeli a vérzés kockázatát, a vérlemezke -aggregáció gátlása és a vérzési idő meghosszabbodása miatt.

- A ketorolak gátolja a vérlemezkék működését, ezért ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek feltételezett vagy igazolt cerebrovaszkuláris vérzésük van.

- Olyan betegek, akik műtéten estek át, nagy a vérzés vagy a hiányos vérzéscsillapítás kockázata, és akiknél nagy a vérzésveszély.

- 16 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

- A Lixidol alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében, a szülés, a szülés és a szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).

Figyelmeztetés: az oldatos injekció etanolt tartalmaz, ezért neuraxiális úton (epidurális vagy intratekális) történő alkalmazás ellenjavallt.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

Figyelmeztetés: A Lixidol nem tekinthető egyszerű fájdalomcsillapítónak, és használatát igényli

az orvos szigorú felügyelete alatt.

Nem alkalmazható enyhe vagy krónikus fájdalom kezelésére.

Epidemiológiai bizonyítékok azt sugallják, hogy a ketorolak a súlyos gyomor -bélrendszeri toxicitás nagyobb kockázatával járhat, összehasonlítva más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, különösen akkor, ha az engedélyezett indikációkon kívül és / vagy hosszabb ideig használják (lásd még 4.1, 4.2 és 4.3 pont).

Kerülni kell a Lixidol egyidejű alkalmazását más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-ok), beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) inhibitorokat is.

A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd 4.2 pont és az alábbi szakaszok a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokról).

A Lixidol-kezelés megkezdése előtt meg kell győződni arról, hogy a betegnek korábban nem voltak-e túlérzékenységi reakciói a ketorolakkal, acetilszalicilsavval és / vagy más nem szteroid gyulladásgátlókkal szemben.

A Lixidol alkalmazása nem okoz függőséget, elvonási tüneteket nem figyeltek meg az injekciós Ketorolac injekció hirtelen abbahagyása után.

Termékenységgel kapcsolatos óvintézkedések:

A Lixidol alkalmazása, mint minden prosztaglandin -szintézis és ciklooxigenáz -gátló gyógyszer, nem ajánlott a terhességet tervező nők számára.

A Lixidol adását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át. Azoknál a nőknél, akiknek nehézséget okoz a fogamzás, vagy akik meddőségi vizsgálaton esnek át, fontolóra kell venni a ketorolak -kezelés abbahagyását.

Alkalmazás időseknél Különös óvatossággal kell eljárni idős vagy legyengült betegeknél, mivel egyes nemkívánatos hatások előfordulási gyakorisága magasabb lehet, mint a fiatalabb betegeknél. Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentőkre gyakorolt mellékhatások, különösen gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció. Idős betegeknél a gyógyszer eliminációs felezési ideje és a clearance egyidejű csökkenése is előfordulhat. Ezért a teljes dózis csökkentése mellett az adagok közötti hosszabb intervallum is megfelelő lehet (lásd 4.2 pont).

Gyomor -bélrendszeri hatások A Lixidol gyomor -bélrendszeri irritációt, fekélyt és vérzést okozhat azokban a betegekben, akiknek kórelőzményében gyomor -bélrendszeri betegség szerepel, vagy anélkül. A gyomor -bél traktus jelenlegi vagy korábbi gyulladásos betegségeiben szenvedő betegeket csak szigorú orvosi felügyelet mellett szabad kezelni. Ezeknek a hatásoknak a gyakorisága nő a dózissal és a kezelés időtartamával. A klinikailag súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata dózisfüggő, különösen azoknál az idős betegeknél, akik napi 60 mg-nál nagyobb napi dózist kapnak Ketorolac injekció formájában. növeli a súlyos gyomor -bélrendszeri szövődmények kialakulásának lehetőségét a ketorolak -kezelés alatt.

Ne használjon egyidejűleg Lixidolt és más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket.

Gyomor -bélrendszeri fekély, vérzés és perforáció Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek halálosak lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gasztrointesztinális eseményekkel.

Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek. Úgy tűnik, hogy a legyengült betegek kevesebb fekélyt vagy vérzést tolerálnak, mint mások. A legtöbb nem halálos, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel összefüggő gasztrointesztinális esemény idős és / vagy legyengült betegeknél fordult elő

Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont).

Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a hasi tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, például warfarint, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat vagy vérlemezke-gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).

Ha a Lixidolt szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).

Légzőrendszeri hatások Az arachidonsav anyagcseréjével való kölcsönhatás miatt a gyógyszer asztmás és hajlamos személyeknél hörgőgörcs-krízist és esetleg más pszeudo-allergiás jelenséget vagy sokkot okozhat.

Anafilaxiás (anafilaktoid) reakciók Anafilaxiás reakciók (beleértve, de nem kizárólagosan az anafilaxiát, hörgőgörcsöt, kipirulást, bőrkiütést, hipotenziót, gégeödémát és angioödémát) fordulhatnak elő olyan betegeknél, akiknél korábban nem volt túlérzékenység más NSAID -okkal vagy aszpirinnel vagy Ketorolakkal szemben. Ezek azoknál az embereknél is előfordulhatnak, akiknek kórtörténetében angioödéma, hörgőgörcsös reaktivitás (pl. Asztma) és orrpolipok szerepelnek. Az anafilaktoid reakciók, mint például az anafilaxia, végzetesek lehetnek. Ezért a Lixidolt óvatosan kell alkalmazni asztmás betegeknél, valamint orrpolipózis, angioödéma és hörgőgörcs teljes vagy részleges szindrómájában szenvedő betegeknél.

Szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris hatások Megfelelő ellenőrzésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes fokú magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.

A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlók és egyes nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombózisos események (pl. Szívroham vagy stroke) enyhén megnövekedett kockázatával járhat. A ketorolakról nem kimutatták, hogy fokozza a trombotikus eseményeket, például a szívinfarktust, ezért nem áll rendelkezésre elegendő adat a ketorolakkal való kockázat kizárására.

Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet keterolakkal kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).

Vesehatások

A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a ketorolakot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek károsodott a veseműködése vagy kórelőzményükben vesebetegség áll fenn, mivel ez erős prosztaglandin -szintézis -gátló, és nefrotoxicitást okozhat, beleértve a glomerulonephritist, intersticiális nephritist, papilláris nekrózist, nephrosis szindróma és akut veseelégtelenség. Óvatosan kell eljárni, mivel ketorolakkal és más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatban vesemérgezést jelentettek olyan betegeknél, akiknek állapota csökkent vesetérfogathoz és / vagy véráramláshoz vezet, és ahol a vese prosztaglandinok támogató szerepet játszanak a vese perfúzió fenntartásában.Ezeknél a betegeknél a ketorolak vagy más nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása dózisfüggő csökkenést okozhat a vese prosztaglandin-termelődésében, és nyilvánvaló veseelégtelenséghez vagy -elégtelenséghez vezethet. E reakció legnagyobb kockázata a károsodott vesefunkciójú betegek. , vesebetegség, hipovolémia, szívelégtelenség, májműködési zavar, májcirrhosis vagy súlyos hepatitis, diuretikumokat szedők és idősek A ketorolak vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek abbahagyását általában a kezelés előtti állapot helyreállítása követi.

Különösen a Lixidol alkalmazása ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik szérum kreatinin -értéke meghaladja az 1,8 mg / dl -t.

A gyógyszer ellenjavallt intenzív vízhajtó terápiában

Károsodott vesefunkciójú betegek

Mivel a Lixidol és metabolitjai főként a vesén keresztül választódnak ki, a Lixidol -kezelés alatt óvatosan kell eljárni vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Különösen a Lixidol alkalmazása ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél a szérum kreatinin értéke meghaladja a 442 μmol / l értéket.

A gyógyszer ellenjavallt intenzív vízhajtó terápiában.

Nátrium / folyadék -visszatartás szív- és érrendszeri betegségben és perifériás ödémában szenvedő betegeknél

A lehetséges vízvisszatartó hatás miatt a Lixidolt óvatosan kell alkalmazni szívelégtelenségben, magas vérnyomásban és hasonló állapotokban szenvedő betegeknél.

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.

A ketorolakot nem szabad együtt adni a probeneciddel, mivel a gyógyszer farmakokinetikájának megváltozásáról számoltak be ezzel a kombinációval.

A metotrexáttal egyidejűleg történő alkalmazáskor is óvatosságra van szükség, mivel egyes prosztaglandin -szintézist gátló gyógyszerekről azt figyelték meg, hogy csökkentik a metotrexát clearance -ét, és ezért fokozhatják annak toxicitását.

Károsodott májfunkciójú betegek

Alkalmazás májkárosodásban szenvedő betegeknél: A cirrhosis miatt károsodott májfunkciójú betegeknél nem fordulnak elő klinikailag jelentős változások a ketorolak clearance-ében vagy felezési idejében. Előfordulhat egy vagy több májfunkciós teszt határmenti emelkedése. Ezek a rendellenességek átmeneti jellegűek lehetnek ., változatlanok maradnak, vagy a kezelés folytatódik. A glutamát -piruvát -transzamináz (SGPT / ALT) vagy a glutamát -oxaloacetát -transzamináz (SGOT / AST) szérumszintjének szignifikáns emelkedése (a normálnál több mint 3 -szorosa) a betegek kevesebb mint 1% -ánál fordult elő. A Lixidol -kezelést abba kell hagyni, ha a májbetegség következetes klinikai tünetei és tünetei alakulnak ki, vagy ha szisztémás megnyilvánulások jelentkeznek.

Hematológiai hatások A Lixidol gátolja a vérlemezkék működését, és meghosszabbíthatja a vérzési időt.

A Lixidol nem adható alvadási rendellenességekben szenvedő betegeknek, vagy olyan betegeknek, akik hemosztázist befolyásoló gyógyszerekkel kezeltek, beleértve a warfarint és a kis dózisú heparint (2500-5000 NE) profilaktikus célokra (lásd 4.3 pont).

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint a Lixidol oldatos injekció perioperatív alkalmazásával kapcsolatban posztoperatív haematómákat és egyéb sebvérzés jeleit jelentettek. Az orvosoknak mérlegelniük kell a vérzés lehetséges kockázatát, ha a hemosztázis kritikus, például prosztata eltávolítás, mandulaműtét vagy kozmetikai műtét esetén (lásd 4.3 pont).

Bőrreakciók Súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában i betegek nagyobb kockázatnak tűnik: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A Lixidol -kezelést abba kell hagyni a bőrkiütések, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor.

A filmtabletta laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Az oldatos injekció adagonként 100 mg -nál kisebb mennyiségű etanolt (alkoholt) tartalmaz.

Az injekciókat a sterilizálás, az aszepszis és az antiszepszis szigorú szabványai szerint kell elvégezni.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

Kerülni kell a Lixidol és más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazását.

A Lixidol és a kortikoszteroidok együttes alkalmazása növeli a gyomor -bélrendszeri fekélyek vagy vérzések kockázatát (lásd 4.4 pont).

A Lixidol és vérlemezke-gátló szerek és szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) egyidejű alkalmazása növeli a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).

Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). A Lixidol gátolja a vérlemezkék aggregációját, csökkenti a tromboxán koncentrációját és meghosszabbítja a vérzési időt. Ellentétben az aszpirinnel, amelynek hatása elhúzódik, a vérlemezkék működése a Lixidol-kezelés abbahagyása után 24-48 órán belül normalizálódik. In vitro A Lixidol elhanyagolható mértékben csökkenti a warfarin plazmafehérjékhez való kötődését. A ketorolak nem módosítja a digoxin fehérjékhez való kötődését. In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a szalicilát terápiás koncentrációjánál (300 mcg / ml) a ketorolak kötődése körülbelül 99,2-97,5%-kal csökkent, ami a kötetlen ketorolak plazmakoncentrációjának potenciális kétszeres növekedésének felel meg. A digoxin, a warfarin, az ibuprofen, a naproxen, a piroxicam, az acetaminofen, a fenitoin és a tolbutamid terápiás koncentrációja nem változtatta meg a ketorolak -trometamin fehérjéhez való kötődését. A prosztaglandin -szintézist gátló más gyógyszerekhez hasonlóan a Lixidol metotrexáttal vagy lítiummal történő egyidejű alkalmazását óvatosan kell végrehajtani, mivel az utóbbiak clearance -e csökkenhet, és ennek következtében fokozódik a toxicitásuk.

A Ketorolac oldatos injekció egészséges normovolaemiás alanyoknál körülbelül 20%-kal csökkentette a furoszemidre adott vizelethajtó választ, ezért szívelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosság szükséges. Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: Az NSAID -ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Egyes károsodott veseműködésű betegeknél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve lehetséges akut veseelégtelenség, általában reverzibilis.Ezeket az interakciókat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik Lixidolt kapnak ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és ezt követően rendszeresen.

A ketorolakot nem szabad pentoxifillinnel együtt adni, mivel ez növelheti a vérzés kockázatát.

A ketorolakot nem szabad egyidejűleg adni a probeneciddel, mivel a probenecid és a Lixidol együttes alkalmazása csökkenti az utóbbi clearance -ét, és ennek következtében magasabb és hosszabb plazmakoncentrációt.

A ketorolacról kimutatták, hogy csökkenti az opioid fájdalomcsillapító egyidejű kezelésének szükségességét, ha a műtét utáni fájdalomcsillapításra használják.

A Lixidol tabletták szájon át történő alkalmazása zsíros étkezés után késleltetést és a csúcs ketorolak koncentrációjának megközelítőleg 1 órás csökkenését eredményezte. Az antacidok nem befolyásolták a felszívódás mértékét.

Az inkompatibilitásokat lásd a 6.2 pontban.

04.6 Terhesség és szoptatás -

A Lixidol alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében, a szülés, a szülés és a szoptatás alatt (lásd 4.4 pont).

Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Az állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis-gátlók beadása a beültetés előtti és utáni veszteség fokozódását okozza, és emellett a prosztaglandin-kezelésben részesült állatoknál is beszámoltak a különböző rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris események gyakoribb előfordulásáról. szintézis inhibitorok az organogenetikus időszakban.

A terhesség első és második trimeszterében a Lixidol -t csak akkor kell beadni, ha feltétlenül szükséges.

Ha a Lixidolt olyan nőknek adják, akik teherbe kívánnak esni, vagy a terhesség első vagy második trimeszterében, az adagnak a legalacsonyabbnak és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.

A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló hatású lehet

a magzat:

- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);

- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;

az anya és az újszülött a terhesség végén:

- a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;

- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.

A ketorolak körülbelül 10%-ban átjut a placentán.

Következésképpen a ketorolak ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

A ketorolakot csak szükség szerint szabad alkalmazni a terhesség első két trimeszterében.

Fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdése előtt mindig ki kell zárni a terhességet, és a kezelés alatt biztosítani kell a hatékony fogamzásgátlást.

Szülés és szülés :

A ketorolak ellenjavallt a szülés és a szülés alatt, mivel a prosztaglandin -szintézisre gyakorolt gátló hatása révén negatívan befolyásolhatja a magzati keringést, ami súlyos következményekkel jár a születendő baba légzésére nézve, és gátolja a méhösszehúzódásokat a szülés esetleges késleltetésével, ezáltal növelve a méhvérzés kockázatát.

Etetési idő :

A Lixidolról és metabolitjairól kimutatták, hogy képes bejutni a kísérleti állatok magzati keringésébe és tejébe.

A gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt.

Termékenység:

A Lixidol alkalmazása, mint minden prosztaglandin -szintézis és ciklooxigenáz -gátló gyógyszer, nem ajánlott a terhességet tervező nők számára.

A Lixidol adását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

A Lixidol, bár nincs narkotikus vagy központi idegrendszeri hatása, egyes betegeknél álmosságot, szédülést, álmatlanságot vagy depressziót okozhat.

Ezért tanácsos óvatosan eljárni, amikor gépjárművet vezet és gépeket kezel.

04.8 Nemkívánatos hatások -

Posztmarketing

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ketorolakkal kezelt betegeknél; a bejelentett események gyakorisága nem ismert, mert nem számszerűsíthető számú ember jelentette be önként.

Fertőzések és fertőzések: aszeptikus agyhártyagyulladás.

A vér és a nyirokrendszer zavarai thrombocytopenia, purpura, orrvérzés.

Az immunrendszer zavarai: anafilaxia; az anafilaktoid reakciók, mint például az anafilaxia, halálos kimenetelűek lehetnek; túlérzékenységi reakciók (hörgőgörcs, értágulat, kipirulás, kiütés, hypotensio, gégeödéma).

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: anorexia, hyperkalaemia, hyponatremia.

Pszichiátriai rendellenességek: rendellenes gondolkodás, depresszió, álmatlanság, szorongás, ingerlékenység, idegesség, pszichotikus reakciók, abnormális álomtevékenység, hallucinációk, eufória, csökkent koncentrációs képesség, letargia, zavartság.

Idegrendszeri betegségek: fejfájás, szédülés, görcsök, paresztézia, hiperkinézia, megváltozott ízérzés.

Szembetegségek: rendellenes látás, duzzanat a szem körül

Fül- és labirintuszavarok: fülzúgás, halláscsökkenés, szédülés.

Szív patológiák: szívdobogásérzés, bradycardia, szívelégtelenség.

Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.

Érpatológiák: magas vérnyomás, értágulat, hypotensio, hematoma, kipirulás, sápadtság, műtét utáni sebvérzés.

A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezeléseknél) összefüggésben lehet az artériás trombózisos események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával (lásd 4.4 pont). A ketorolakról nem kimutatták, hogy növeli a trombotikus eseményeket, például a szívinfarktust, nincs elegendő adat a ketorolak hasonló kockázatának kizárására.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: tüdőödéma, dyspnoe, asztma.

Emésztőrendszer: a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gasztrointesztinális jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekély, fekély, perforáció vagy gasztrointesztinális vérzés fordulhat elő, néha halálos kimenetelű (lásd 4.4 pont).

Hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, diszpepszia, hasi fájdalom / kellemetlen érzés, teltség, melaena, végbélvérzés, haematemesis, fekélyes stomatitis, nyelőcsőgyulladás, böfögés, puffadás, gasztrointesztinális fekély, pancreatitis, a Lixidol beadását követően. , a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont).

A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.

Máj- és epebetegségek: hepatitis, kolesztatikus sárgaság, májelégtelenség.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: angioödéma, exfoliatív dermatitis, fokozott izzadás, makulopapuláris kiütés, csalánkiütés, viszketés, purpura, bullous reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízis (nagyon ritkán).

A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei: mialgia.

Vese- és húgyúti betegségek: poliuria, pollakiuria, oliguria, akut veseelégtelenség, urémiás-hemolitikus szindróma, intersticiális nephritis, vizeletretenció, nephrotikus szindróma, oldalsó fájdalom (haematuria ± azotémia nélkül vagy anélkül). Más prosztaglandin -szintézist gátló gyógyszerekhez hasonlóan a veseelégtelenség jelei, például a kreatinin és a kálium szintjének emelkedése

A reproduktív rendszer és a mell betegségei: női meddőség.

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: aszténia, láz, reakció az injekció beadásának helyén, ödéma, mellkasi fájdalom, túlzott szomjúság, súlygyarapodás.

Diagnosztikai tesztek: megnövekedett vérzési idő, fokozott szérum karbamid, emelkedett kreatinin és kálium, kóros májfunkciós vizsgálatok.

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Túladagolás -

360 mg / nap dózis i.m. egészséges önkénteseknek adtuk be 5 napig. Találták: eróziós gastritis, peptikus fekély és hasi fájdalom, amelyek a kezelés felfüggesztésével eltűntek.

Emésztőrendszeri vérzés léphet fel.

Ritkán előfordulhat magas vérnyomás, akut veseelégtelenség, légzési depresszió és kóma az NSAID -ok bevétele után.

Anafilaktoid reakciókat jelentettek az NSAID -ok terápiás alkalmazása során; ez túladagolás után fordulhat elő.

Kezelés

Nincsenek specifikus ellenszerek. Szükség esetén tüneti és támogató terápiát kell alkalmazni. Véletlen lenyelés esetén ehhez szokásos biztonsági intézkedéseket kell hozzáadni (hányás, gyomormosás, aktív szén beadása).

A dialízis nem szünteti meg jelentősen a ketorolakot a véráramból.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

Farmakoterápiás csoport: nem-szteroid gyulladásgátló / reumaellenes.

ATC kód: M01AB15.

A Lixidol hatóanyaga a Ketorolac-trometamin, a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) osztályába tartozó gyógyszer. Tevékenységét elsősorban a prosztaglandinok, különösen a PGE2 és a PGF2 alfa szintézisének gátlásával végzi.

A preklinikai farmakológiai vizsgálatokban 350-szer erősebb fájdalomcsillapító hatást mutatott, mint az aszpirin, egereknél a fenil-kinon-indukált fájdalomgátló tesztben, és 800-szor erősebb, mint a patkány-aszpirin, a gátló fájdalomválasz gátlásában.

A Lixidol gyulladáscsökkentő (a fenilbutazonnál jobb) és lázcsillapító (jobb, mint az aszpirin) aktivitást is mutatott.

A Lixidol 37-szer aktívabban gátolta az emberi vérlemezkék kollagén által kiváltott aggregációját, mint az aszpirin.

A Lixidol nincs hatással a központi idegrendszerre; a kardiovaszkuláris és légzőrendszerre gyakorolt hatás minimális.

Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Lixidol fájdalomcsillapító hatása 10 mg -os dózisban egyenlő vagy nagyobb volt, mint 650 mg aszpirin, 600 és 1000 mg paracetamol, 600 mg paracetamol és 1000 mg + 60 mg kodein, 400 mg glafenin kombinációja, 400 mg ibuprofennel, 50 mg diklofenákkal.

A Lixidolt i.m. 30 mg -os dózisban számos klinikai vizsgálatban azt találták, hogy összehasonlítható a 12 mg morfinnal és a 100 mg meperidinnel, és jobb, mint a 6 mg morfin és az 50 mg meperidin.

Lixidol i.m. A 30 mg hosszabb hatástartamot mutatott, mint a morfin és a meperidin.

A fájdalomcsillapító hatás szájon át történő beadást követően 1 órán belül, 30 perccel az i.m. beadása után jelentkezik, a maximális fájdalomcsillapító hatás pedig 2-3 órán belül, illetve 1-2 órán belül jelentkezik.

Mindkét készítmény esetében a fájdalomcsillapító hatás átlagos időtartama 4-6 óra.

A Lixidolnak nincs morfinszerű hatása, nem okoz légzésdepressziót, és a morfinnal összehasonlítva a központi idegrendszeri mellékhatások (aluszékonyság) előfordulási gyakorisága lényegesen alacsonyabb.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -

Abszorpció

A Lixidol gyorsan és teljesen felszívódik szájon át, a plazma csúcskoncentrációja 0,87 mcg / ml a 10 mg -os tabletta beadását követő 35 percen belül, a csúcs 1,11 mcg / ml a 10 mg -os oldat beadását követő 26 percen belül.

A tablettákat és a 2% -os oldatot az AUC és a felezési idő tekintetében bioekvivalensnek találták.

Hasonlóképpen, 30 mg intramuszkuláris adagolás után a Lixidol gyorsan és teljesen felszívódik, átlagos plazma csúcskoncentrációja 2,2 mcg / ml.

30 mg intravénás beadás után a plazma csúcskoncentrációja 5 mcg / ml.

A Lixidol farmakokinetikája emberben egyszeri és ismételt beadást követően lineáris; a plazma egyensúlyi állapotot egy nap után érik el minden 6 órás beadás után.

A felezési idő 5,4 óra szájon át történő beadás után, 5,3 óra i.m. után és 5,1 óra iv.

Időseknél ezek az értékek valamivel magasabbak: például 6,2 és 7.

Az antacidok bevitele nem befolyásolja a Lixidol felszívódását.

terjesztés

A keterolac plazmafehérjékhez való kötődése 99%.

A digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminofen, fenitoin és tolbutamid terápiás koncentrációja nem változtatja meg a Lixidol fehérjekötődését.

Az eloszlási térfogat 0,11 l / kg.

Anyagcsere

A keterolac a májban metabolizálódik; a fő metabolitok a para-hidroxilezett (12%) és a glükuronát (75%) származékok, mind inaktívak.

Kiküszöbölés

A Lixidol és metabolitjai fő eliminációs útja a vizelettel történik, a többi pedig a széklettel távozik. A keterolac vese clearance-e 0,35-0,55 ml / perc / kg.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -

Akut toxicitás

LD 50 szájon át egerekben 529 mg / kg (M és F); patkányokban 100–400 mg / kg (M és F) és 200 mg / kg feletti majmokban (M és F); ip -n keresztül egerekben 473 mg / kg (M és F), patkányokban 100-400 mg / kg (M és F).

Ismételt dózisú toxicitás

A napi nagy dózisú orális alkalmazás egerekben (30 mg / kg 6 hónapig) és majmokban (9 mg / kg 12 hónapig) gastroenteropathiát (egereknél) és enyhe nephrotoxicitást mutatott. I.m. adminisztrációk nyulakban (15 mg / kg 1 hónapig) és majmokban (13,5 mg / kg 3 hónapig) enyhe gyulladásos reakciót mutattak az injekció beadásának helyén.

IV adminisztrációk nyulakban és majmokban (2,5 mg / kg 2 hétig) jól tolerálták őket.

Magzati toxicitás

Patkányoknál nagyobb dózisok esetén elhúzódó terhességet és / vagy anyai dystociát, valamint ezt követő perinatális mortalitást észleltek.

A preklinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyeket ebben az alkalmazási előírásban máshol már közöltek (lásd 4.6 pont).

Mutagenezis, karcinogenezis, tolerálhatóság

A vegyületről kiderült, hogy nem mutagén, nem rákkeltő, nem váltott ki szenzibilizációt a tengerimalacokban, és nem volt immunogén aktivitása.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok -

Lixidol 10 mg filmtabletta

mikrokristályos cellulóz, laktóz, magnézium -sztearát, hipromellóz, titán -dioxid, makrogol 8000.

Lixidol 30 mg / ml oldatos injekció

etanol, nátrium -klorid, injekcióhoz való víz.

06.2 Inkompatibilitás "-

A Lixidol kompatibilis az aminofillinnel, a xilokainnal, a morfinnal, a meperidinnel, a dopaminnal, az inzulinnal és a heparinnal az intravénás csepegtetőzsákban lévő oldatban összekeverve, de fecskendőben nem keverhető morfinnal, meperidinnel, prometazinnal vagy hidroxizinnel.