Hatóanyagok: Fentanyl
MATRIFEN 12 mikrogramm / óra transzdermális tapasz
MATRIFEN 25 mikrogramm / óra transzdermális tapasz
MATRIFEN 50 mikrogramm / óra transzdermális tapasz
MATRIFEN 75 mikrogramm / óra transzdermális tapasz
MATRIFEN 100 mikrogramm / óra transzdermális tapasz
Indikációk Miért alkalmazzák a Matrifen -t? Mire való?
A Matrifen transzdermális tapasz fentanil hatóanyagot tartalmaz. A fentanil az opioidoknak nevezett, erős fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik, és gátolja az agyba érkező fájdalomjeleket. A fentanil fokozatosan szabadul fel a tapaszból, áthatol a bőrön és a szervezetben.
A Matrifen alkalmazható:
Felnőttek: tartós fájdalom, amelyet csak erős fájdalomcsillapítókkal lehet megfelelően kezelni.
Gyermekek: Súlyos krónikus fájdalom hosszú távú kezelése 2 éves kortól már opioid terápiában részesülő gyermekeknél.
Egy transzdermális tapasz 72 órán keresztül (3 nap) enyhíti a fájdalmat.
A Matrifen tapaszok olyan 2 és 16 év közötti gyermekek számára használhatók, akik korábban már használtak opioid fájdalomcsillapítókat a fájdalom kezelésére. Ha a tapaszt a gyermekének írták fel, az "Ön" kifejezést az alábbiakban soroljuk fel., Úgy kell értelmezni, hogy "az övé" fiú".
Ellenjavallatok Amikor a Matrifen -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Matrifen -t:
- Ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha rövid távú fájdalmai vannak (például műtét után).
- Ha súlyos légzési nehézségei vannak.
- Ha központi idegrendszere (pl. Agya vagy gerincvelője) súlyosan sérült, például agykárosodás miatt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Matrifen szedése előtt
FIGYELEM
A Matrifen egy olyan gyógyszer, amely életveszélyes lehet a gyermekek számára.
Ez vonatkozik a már használt transzdermális tapaszokra is.
Ne feledje, hogy a gyógyszer megjelenése csábító lehet a gyermekek számára, és ez halálos lehet.
A Matrifen életveszélyes mellékhatásokat okozhat azoknál az embereknél, akik rendszeresen nem használják az előírt opioid gyógyszereket.
A tapasz átadása más személynek
A tapaszt csak azon betegek bőrén szabad alkalmazni, akiknek orvosa felírta. Vannak esetek, amikor a tapasz véletlenül a családtaghoz lett rögzítve szoros fizikai érintkezés után, vagy ugyanazt az ágyat megosztva a tapaszt viselő beteggel. A tapasz átadása olyan személynek, aki nem használja (különösen gyermeknek), túladagoláshoz vezethet.
Ha a tapasz más személy bőrére kerül, a tapaszt azonnal el kell távolítani, és orvoshoz kell fordulni.
Mielőtt elkezdené alkalmazni a Matrifen -t, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
- asztma, légzési depresszió (csökkent légzési képesség) vagy bármilyen tüdőbetegség
- szabálytalan szívverés
- alacsony vérnyomás
- károsodott májfunkció
- károsodott vesefunkció
- közelmúltbeli fejsérülés vagy agyi betegség (pl. daganat)
- ha olyan betegsége van, amely izomfáradtságot és gyengeséget okoz (myasthenia gravis).
- A Matrifen székrekedést okozhat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogyan tudja megelőzni.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt lázas lesz, mivel a testhőmérséklet emelkedése miatt a gyógyszer túlságosan áthatolhat a bőrön. Ugyanezen okból kerülje a bőrre ragasztott tapasz közvetlen hőhatásnak való kitettségét, például fűtőpárnák, elektromos takarók, melegvizes zacskók, fűtött vizes ágyak, szaunák, napozólámpák, szoláriumok, forró fürdők vagy termálfürdők használata esetén. fürdők hidromasszázzsal, forró vízzel.
Zuhanyozhat a tapasz viselése közben, és szabadban tartózkodhat a napon, feltéve, hogy a foltot egy réteg anyaggal védi a forró nyári napokon.
A transzdermális tapaszt nem szabad feldarabolni vagy elvágni.
Ha hosszú ideig használja a Matrifen -t, kevesebb fájdalomcsillapítás (a gyógyszerrel szembeni tolerancia) és fizikai vagy mentális függőség alakulhat ki. Ez azonban ritkán figyelhető meg a daganatos eredetű fájdalom kezelése során.
Idős betegeket ellenőrizni kell a Matrifen alkalmazása során.
Gyermekek
A Matrifen nem adható 2 év alatti gyermekeknek, vagy olyan gyermekeknek, akik korábban nem voltak hatékony fájdalomcsillapítókkal, például morfinnal kezelve.
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Matrifen hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Matrifen hatását vagy befolyásolhatják azt. Ezek közül néhány:
- Fájdalomcsillapítók (pl. Opioidok, például morfin és kodein), valamint pentazocin, nalbufin és buprenorfin
- szorongásgátlók és nyugtatók, alvásgátlók és általános érzéstelenítők, fenotiazinok (pszichózis elleni gyógyszerek)
- Nyugtató antihisztaminok (egyes allergia- vagy autóbetegség -gyógyszerek álmosságot okoznak)
- Az izmok ellazítására használt gyógyszerek
- bizonyos epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (például karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin)
- Rifampicin (tuberkulózis kezelésére)
- Ritonavir és nelfinavir (a HIV vírus ellen).
- Itrakonazol, ketokonazol, flukonazol és vorikonazol (gombás fertőzések ellen).
- MAO -gátlók (pl. Moklobemid depresszió kezelésére vagy szelegilin Parkinson -kór kezelésére) Nem szedheti a Matrifen -t ezen gyógyszerek "abbahagyását" követő 14 napon belül.
- Néhány depresszió kezelésére használt gyógyszer (például citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine)
- Makrolid antibiotikumok (pl. Eritromicin, troleandomicin és klaritromicin)
- Nefazodon (depresszió ellen)
- Szabálytalan szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amiodaron, diltiazem vagy verapamil.
Matrifen alkohollal
A Matrifen tapaszok használata közben ne igyon alkoholt, mivel ez növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát, és légzési nehézséget, vérnyomásesést, súlyos álmosságot és kómát okozhat.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Matrifen biztonságos alkalmazását terhesség alatt nem állapították meg. A fentanil nem alkalmazható szülés alatt, mivel a fentanil légzési nehézségeket okozhat az újszülöttben. A fentanil kiválasztódik az anyatejbe, és nyugtatást és légzési depressziót (csökkent légzési kapacitás) okozhat a szoptatott csecsemőknél. Ezért a tapasz eltávolítását követően a szoptatást legalább 72 órára abba kell hagyni. Ne használja a Matrifen -t, ha terhes vagy szoptat, kivéve, ha orvosa úgy ítélte meg, hogy a használatának kockázata meghaladja a Matrifen szedésének kockázatát. A terhesség alatt elhúzódó kezelés elvonási tüneteket okozhat az újszülöttben.Ha teherbe esik a Matrifen szedése alatt, forduljon orvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A fentanil transzdermális tapasz álmosságot okozhat; ha ez megtörténik, ne vezessen autót, ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Matrifen alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha bizonytalan, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagot orvosa határozza meg, aki az Ön egyéni igényeihez igazítja. Mindig kövesse orvosa utasításait.
Az ajánlott adag háromnaponta egy tapasz. A reakciótól függően előfordulhat, hogy módosítani kell a tapaszban lévő gyógyszer adagját vagy a tapaszok számát. A hatás az első tapasz felhelyezését követő 24 órán belül érhető el. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosával konzultálna.
Vigye fel és cserélje ki a tapaszt
Minden tapasz elegendő gyógyszert tartalmaz 3 napig (72 óra). Mindig cserélje ki a tapaszt a harmadik napon, hacsak orvosa másképp nem rendeli. Mindig távolítsa el a használt tapaszt, mielőtt újat helyez fel. A tapaszt mindig ugyanabban a napszakban, 3 naponta (72 óránként) cserélje. Ha egynél több tapaszt használ, cserélje ki az összes tapaszt egyszerre. Jegyezze fel a tapasz felhelyezésének napját, dátumát és időpontját, így emlékezni fog arra, hogy mikor kell cserélnie. Az alábbi táblázat megmutatja, hogy a hét melyik napján kell cserélnie a tapaszt:
Hol kell alkalmazni a tapaszt
Felnőttek
- Vigye fel a tapaszt egy lapos felületre a felsőtesten vagy a karon
Gyermekek
- A tapaszt mindig a hát felső részére kell felhelyezni, hogy a gyermek nehezebben érintse meg vagy távolítsa el
- Ennek ellenére gyakran ellenőrizze, hogy a tapasz a bőrön marad -e
- Fontos, hogy a gyermek ne vegye le a tapaszt, és ne tegye a szájába, mivel ez életveszélyes vagy akár halálos is lehet.
- Eltarthat egy ideig, amíg a tapasz teljesen hatásos lesz. Ezért gyermekének addig további fájdalomcsillapítóra lehet szüksége. Orvosa tanácsot ad, ha szükséges.
- A gyermekeket nagyon óvatosan kell figyelni 48 órán keresztül az alábbiak után:
- az első tapasz alkalmazása
- nagyobb erősségű tapasz használata esetén
Ön és gyermeke számára ne alkalmazza a tapaszt:
- Ugyanazon a területen kétszer egymás után
- Érzékeny, gyakran mozgásnak kitett területeken, apró sebekkel, foltokkal vagy egyéb bőrhibákkal rendelkező bőrön
- Bőr sok hajjal. Ha igen, ne borotválkozzon (a borotválkozás irritálja a bőrt). Ehelyett a hajat a lehető legközelebb kell vágni a bőrhöz ollóval.
Több napba telhet, amíg új tapaszt alkalmazhat ugyanazon a bőrfelületen.
Vigye fel a tapaszt
1. lépés Készítse elő a bőrt
- A tapasz felhelyezése előtt győződjön meg arról, hogy bőre tökéletesen száraz, tiszta és hűvös.
- Ha meg kell tisztítania a bőrt, csak hideg vizet használjon
- A tapasz felhelyezése előtt ne használjon szappant vagy más tisztítószert, krémet, krémet, olajat vagy talkumot
- Ne helyezze fel a tapaszt meleg fürdő vagy zuhany után.
2. lépés Nyissa ki a tasakot
- Minden tapasz tasakba van zárva
- Tépje vagy vágja le a tasakot a lezárt szél közelében, a nyíl szerint
- Óvatosan nyissa ki teljesen a tasak szárnyait (ha ollót használ, vágja a tasak lezárt széle mentén, hogy elkerülje a tapasz károsodását)
- Ne használja a tapaszt, ha feldarabolták, elvágták vagy sérültnek tűnik
- Soha ne ossza fel vagy vágja le a tapaszt.
3. lépés Válassza le és nyomja meg a gombot
- Győződjön meg arról, hogy a tapaszt ezután egy laza ruhával kell lefedni, és nem szoros vagy rugalmas kötés alá.
- Óvatosan húzza le a fényes védőfólia egyik felét a tapasz közepétől kezdve. Ne érintse meg a tapasz ragadós oldalát.
- Nyomja a tapasz ragadós oldalát a bőrére.
- Távolítsa el a védőfólia másik részét, és nyomja meg a teljes tapaszt a bőrével a tenyerével
- Tartsa lenyomva legalább 30 másodpercig. Győződjön meg róla, hogy jól tapad a bőrhöz, különösen a szélein.
4. lépés A tapasz eltávolítása
- Közvetlenül a tapasz eltávolítása után hajtsa szorosan félbe magára, hogy a ragacsos oldal visszazáródjon.
- Tegye az összehajtott tapaszt az eredeti tasakjába, és dobja a gyógyszertárakban lévő gyógyszergyűjtő kukába
- Mivel a használt tapaszok még tartalmaznak bizonyos gyógyszereket, amelyek veszélyesek lehetnek a gyermekek számára, sőt halálosak is lehetnek, a használt tapaszokat tartsa távol a gyermekektől.
5. lépés Mosás
- Ezután mosson kezet tiszta vízzel.
Milyen gyorsan működik a javítás?
- Akár egy napba is beletelhet, amíg az első tapasz teljesen működni fog
- Orvosa ezenkívül fájdalomcsillapítót is adhat Önnek az első vagy több napra
- A tapasz ezután folyamatosan enyhíti a fájdalmat, így abbahagyhatja más fájdalomcsillapítók szedését, azonban kezelőorvosa időnként felírhat fájdalomcsillapítót.
Ha a tapasz egy másik személyhez tapad (lásd még a 2. részt)
- A tapaszt csak annak a személynek a bőrén használja, akinek felírták
- Győződjön meg arról, hogy a tapasz nem jön le, és nem tapad más személyhez vagy gyermekhez, különösen akkor, ha közös ágyon fekszik, vagy nagyon közel van egymáshoz.
- Ha a tapasz véletlenül ragaszkodik egy másik személyhez, azonnal húzza le, és hívja orvosát. Meddig kell használni a tapaszt? A Matrifen tapaszok hosszan tartó fájdalom kezelésére szolgálnak. Orvosa megmondja, hogy mennyi ideig kell használni.
Ha a fájdalom rosszabbodik
- Ha a fájdalom rosszabbodik ezen tapaszok használata közben, kezelőorvosa nagyobb erősségű tapaszt írhat fel, vagy további fájdalomcsillapítókat (vagy mindkettőt) adhat.
- Ha a tapaszerő növelése nem működik, orvosa dönthet úgy, hogy abbahagyja a tapaszkezelést.
Ha elfelejtette alkalmazni vagy kicserélni a tapaszt:
A tapaszt csak háromnaponta kell cserélnie, ha orvosa másként nem utasította. Ha elfelejtette ezt megtenni, változtassa meg, amint eszébe jut.
Ha nagyon későn cseréli le a tapaszt, forduljon orvosához, mivel szükség lehet további fájdalomcsillapítókra, de ne tegyen fel újabb tapaszt.
Ha idő előtt abbahagyja a Matrifen alkalmazását
- Beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyja ezeknek a tapaszoknak a használatát
- Ha már egy ideje használja őket, akkor a szervezete már megszokhatta. Ha hirtelen megállítja őket, rosszul érezheti magát
- Ha abbahagyja a tapaszok használatát, ne kezdje el újra használni őket anélkül, hogy előzetesen megkérdezte volna orvosát.
Napi tevékenységek a tapaszok használata közben
- A tapaszok vízállóak
- Zuhanyozhat vagy fürödhet a tapasz viselése közben, de ne dörzsölje a tapasz helyét.
- Ha orvosa egyetért, a tapasz viselése közben gimnasztikázhat vagy sportolhat
- A tapasz felhelyezése közben úszni is lehet, de:
- ne használjon fűtött pezsgőfürdőt
- ne tegyen szoros vagy rugalmas szalagot a tapaszra
- Ne tegye ki a tapaszt közvetlen hőforrásnak, például ventilátoros melegítőnek, forró vizes palacknak, elektromos takarónak, fűtött vízágynak, hő- vagy barnító lámpának, erős napsütésnek, hosszan tartó forró fürdőnek vagy szaunának. Ezek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását. bőr.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Matrifen -t vett be?
Ha az előírtnál több tapaszt ragasztott fel, távolítsa el a tapaszokat, és azonnal forduljon orvosához vagy kórházához, kérve véleményüket a kockázatról.
A túladagolás leggyakoribb jele a csökkent légzési képesség. A tünetek a légzés lelassulása vagy gyengülése. Ha ez megtörténik, távolítsa el a tapaszokat, és azonnal forduljon orvoshoz. Az orvost várva az embert ébren kell tartani úgy, hogy beszél vele, vagy időnként rázza.
A túladagolás egyéb jelei vagy tünetei az álmosság, a testhőmérséklet csökkenése, a lassú szívverés, a vérnyomásesés, a mély nyugtatás, az izomkoordináció elvesztése, a pupillák (kis pupillák) összehúzódása és görcsök.
A túladagolás jelei közé tartozik a légzési nehézség vagy a sekély légzés, a túlzott álmosság, a képtelenség tisztán gondolkodni, normálisan járni vagy beszélni, valamint gyenge, szédült vagy zavart.
Mellékhatások Melyek a Matrifen mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike előfordul, távolítsa el a tapaszt, és forduljon orvosához, vagy azonnal menjen kórházba. Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége
- Ha szokatlanul álmosnak érzi magát, lélegezzen lassabban vagy gyengébben, mint általában. Nagyon ritkán ezek a légzési nehézségek életveszélyesek vagy akár halálosak is lehetnek, különösen azoknál a betegeknél, akik még soha nem használtak erős opioid fájdalomcsillapítókat (például Matrifent vagy morfint). Ha Ön, partnere vagy gondozója észreveszi, hogy Ön vagy gyermeke lassabban vagy gyengébben lélegzik, mozogjon és beszéljen, amennyire csak lehetséges
- Az arc vagy a torok hirtelen duzzanata, súlyos irritáció, bőrpír vagy hólyagosodás. Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek. Ez csak kis számú embernél fordul elő.
- Görcsök, görcsök. Ezek a hatások 100 emberből kevesebb, mint 1 -nél fordulnak elő.
- Eszméletvesztés vagy eszméletvesztés. Ezek a hatások 100 emberből kevesebb, mint 1 -nél fordulnak elő.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- álmosság,
- szédülés,
- fejfájás,
- hányinger, hányás
- székrekedés.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- túlérzékenység,
- étvágytalanság, elalvási nehézség,
- zavartság, depresszió, szorongás, hallucinációk,
- hidegrázás,
- szúró érzés a bőrön (paresztézia),
- szédülés,
- szabálytalan szívverés, gyors szívverés,
- magas vérnyomás,
- hasmenés, szájszárazság, gyomorváltozások,
- izzadó,
- viszketés, bőrkiütés, bőrpír,
- izomgörcs,
- vizelési nehézség,
- fáradtság,
- a kezek, bokák vagy lábak duzzanata,
- gyengeség,
- rossz közérzet, hideg érzés.
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
- Emlékezet kiesés,
- izgatott, zavart, izgatott vagy szokatlanul gondtalan
- csökkent érzékenység érzése, különösen a bőrön,
- lassú szívverés
- a bőr kékes elszíneződése,
- alacsony vérnyomás,
- bélelzáródás,
- ekcéma és / vagy egyéb bőrbetegségek, beleértve a bőrreakciókat a tapasz felhelyezésének helyén,
- izomrángás,
- szexuális zavarok,
- láz, influenza -szindróma, testhőmérséklet -változások, elvonási hatások (hányás, viszketés, hasmenés, szorongás vagy hidegrázás).
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- összezsugorodott pupillák,
- a vékonybél vagy vastagbél részleges elzáródása.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- fejfájás,
- rosszul lenni,
- székrekedés, hasmenés,
- viszket.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- allergiás reakciók,
- étvágytalanság, hasi fájdalom,
- alvászavar, álmosság, fáradtság, gyengeség,
- aggodalom vagy depressziós érzés, hallucinációk (nem látható dolgok látása vagy hallása),
- szédülés
- remegés, csökkent érzés, különösen a bőrön,
- száraz száj,
- kiütés, túlzott izzadás, bőrpír,
- izomgörcsök,
- vizelési nehézség,
- a kezek, bokák vagy lábak duzzanata,
- bőrreakciók a tapasz alkalmazási területén.
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- zavar,
- bizsergető érzés,
- összezsugorodott pupillák,
- szédül,
- a bőr kékes elszíneződése, ekcéma és / vagy egyéb bőrbetegségek, beleértve a bőrgyulladást a tapasz alkalmazási területén,
- gyógyszermegvonási hatások (például hányinger, rosszullét, hasmenés, szorongás vagy hidegrázás), influenzaszerű tünetek.
Egyéb mellékhatások
A fentanil hosszú távú alkalmazása során csökkent fájdalomcsillapító hatás (tolerancia), fizikai és pszichológiai függőség alakulhat ki.
Opioid -elvonási tünetek (például: hányinger, hányás, hasmenés, szorongás és hidegrázás) előfordulhatnak olyan betegeknél, akik korábbi opioid fájdalomcsillapítóikról Matrifen transzdermális tapaszra váltanak.
Bőrkiütések, viszketés vagy izzadás (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint). A bőrkiütést, vörösséget vagy enyhe viszketést észlelhet a tapasz alkalmazási területén. Ez általában enyhe és a tapasz eltávolítása után megszűnik. Ha ez nem történik meg, vagy ha a tapasz nagyon irritálja a bőrt, kérjük, értesítse orvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül bejelenthetők a (z) www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen található nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A fel nem használt és használt tapaszokat tartsa távol a gyermekektől! Használat után is nagy mennyiségű gyógyszer marad a transzdermális tapaszokban.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Matrifent. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Kezelje a tapaszt
A fel nem használt vagy használt tapaszok véletlenszerű expozíciója, különösen gyermekeknél, halálos kimenetelhez vezethet. A használt tapaszokat félbe kell hajtani, hogy a ragadós rész magára záródjon, és biztonságosan el kell távolítani. A fel nem használt tapaszokat vissza kell vinni a kórházba, vagy gyógyszertár.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba, ez segít a környezet védelmében.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Matrifen transzdermális tapasz
A készítmény hatóanyaga: fentanil.
5 különböző erősségű folt létezik (lásd az alábbi táblázatot)
További összetevők: dipropilénglikol, hidroxi-propil-cellulóz, dimetikon, ragasztószilikon (amino-rezisztens), etilén-vinil-acetát (EVA, felszabadító membrán), polietilén-tereftalát (PET, fedőfólia), fluorpolimerrel bevont poliészter (védőfólia) és nyomdafesték.
Milyen a Matrifen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Matrifen tiszta, téglalap alakú tapasz; minden tapasz papírból, alumíniumból és poliakrilnitrilből (PAN) készült, hőre zárt tasakba van csomagolva. A transzdermális tapaszok színes, a név, a hatóanyag neve és az erőssége felirattal vannak ellátva:
- 12 mikrogramm / óra tapasz: barna nyomat
- 25 mikrogramm / óra tapasz: piros nyomtatás
- 50 mikrogramm / óra tapasz: zöld nyomtatás
- 75 mikrogramm / óra tapasz: kék nyomtatás
- 100 mikrogramm / óra tapasz: szürke nyomtatás
A tapaszokat 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 és 20 tapaszt tartalmazó csomagolásban szállítjuk.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
MATRIFEN Transzdermális tapasz
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Matrifen 12 mcg / óra: Minden transzdermális tapasz 1,38 mg fentanilt tartalmaz 4,2 cm² -es tapaszban, és 12 mcg / óra fentanilt szabadít fel
Matrifen 25 mcg / óra: Minden transzdermális tapasz 2,75 mg fentanilt tartalmaz 8,4 cm² -es tapaszban, és 25 mcg / óra fentanilt szabadít fel
Matrifen 50 mcg / óra: Minden transzdermális tapasz 5,50 mg fentanilt tartalmaz egy 16,8 cm² -es tapaszban, és 50 mcg / óra fentanilt szabadít fel.
Matrifen 75 mcg / óra: Minden transzdermális tapasz 8,25 mg fentanilt tartalmaz 25,2 cm² -es tapaszban, és 75 mcg / óra fentanilt szabadít fel
Matrifen 100 mcg / óra: Minden transzdermális tapasz 11,0 mg fentanilt tartalmaz 33,6 cm² -es tapaszban, és 100 mcg / óra fentanilt szabadít fel
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Transzdermális tapasz.
Téglalap alakú, áttetsző tapasz eltávolítható védőfóliával. A védőfólia szélesebb, mint a tapasz.
A tapaszokat színes nyomtatás jelzi, amelyen a név és az adagolás szerepel:
12 mcg / óra tapasz: barna nyomat
25 mcg / óra tapasz: piros nyomtatás
50 mcg / óra tapasz: zöld nyomtatás
75 mcg / óra tapasz: kék nyomtatás
100 mcg / óra tapasz: szürke nyomtatás
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Felnőttek:
Krónikus erős fájdalom, amelyet csak opioid fájdalomcsillapítókkal lehet megfelelően kezelni.
Gyermekek:
Súlyos krónikus fájdalom hosszú távú kezelése 2 éves kortól már opioidokkal kezelt gyermekeknél.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A fentanil transzdermális tapaszok 72 órán belül felszabadítják a hatóanyagot. A fentanil felszabadulási sebessége 12, 25, 50, 75 és 100 mcg / óra, a megfelelő aktív felület pedig 4,2 - 8,4 - 16,8 - 25,2 és 33,6 cm².
A fentanil szükséges dózisát egyedileg állítják be, és rendszeresen értékelni kell minden beadás után.
A kezdő adag kiválasztása:
A fentanil adagolási szintje a korábbi opioidhasználaton alapul, és figyelembe veszi a tolerancia lehetséges kialakulását, az egyidejű gyógyszeres kezelést, a beteg általános egészségi állapotát és a betegség súlyosságát.
Felnőttek
Opioid-toleráns betegek
Az opioid-toleráns betegeknél, akik orális vagy parenterális kezelésről Matrifen-kezelésre váltanak át, lásd az alábbi Equianalgesic Efficiency Conversion táblázatot. Az adagot ezt követően titrálni lehet, szükség szerint növelve vagy csökkentve, 12 vagy 25 mcg / óra változásokkal, hogy elérjük a legmegfelelőbb minimális Matrifen adagot, a válasz és a további fájdalomcsillapító igény alapján.
Opioid-kezelésben nem részesült betegek
A kezdeti adag nem haladhatja meg a 12 mcg / órát, ha a fájdalmas állapot opioidokra adott válaszmódja nem teljesen ismert.
A fentanil-alapú transzdermális tapaszokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak az opioid-kezelésben nem részesült betegeknél. Ha a fentanil-alapú transzdermális tapaszokkal végzett kezelést megfelelőnek tartják az opioid-kezelésben nem részesült betegeknél, akkor ajánlott ezeket a betegeket a legnagyobb dózisra titrálni. opioidok (pl. morfin, hidromorfon, oxikodon, tramadol és kodein) a fentanil-alapú transzdermális tapaszoknak megfelelő ekvinialgiás dózis eléréséhez. Ezeknek a betegeknek fentanil-alapú transzdermális tapaszt lehet felírni. Az adagot ezt követően növelve vagy szükség esetén 12 vagy 25 mcg / óra eltéréssel csökken, hogy elérje a fentanil-alapú transzdermális tapaszok legmegfelelőbb minimális adagját, a válasz és a további fájdalomcsillapító igény alapján. (lásd még 4.4. pont „Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések” " - Opioid -kezelésben nem részesült betegek és nem toleráns állapotok anza az opioidokhoz).
Az Equianalgesic hatékonyság átalakítása
1. Számítsa ki az előző 24 órában szükséges fájdalomcsillapító dózist.
2. A kapott mennyiséget alakítsuk át az orális morfium ekianalgiás dózisára az 1. táblázat segítségével. A táblázatban szereplő összes IM és orális dózis fájdalomcsillapító hatásában egyenértékű 10 mg IM morfinnal.
3. A kiszámított 24 órás morfium-dózisnak megfelelő Matrifen-dózis levezetéséhez használja a 2. táblázatot vagy a Dózis-átváltási 3. táblázatot az alábbiak szerint.
A 2. táblázatban azoknak a felnőtt betegeknek a dózisait tüntettük fel, akik stabil orális morfinnal vagy más azonnali hatóanyag-leadású opioiddal kezelték hetek óta, és akik opioid rotációt igényelnek (az orális morfin és a transzdermális fentanil konverziós aránya körülbelül 150: 1).
A 3. táblázat a felnőtt betegek dózisát mutatja, akik hosszú ideig stabil és jól tolerálható opioid terápiát kaptak, és akiknek szükségük van az opioid rotációra (az orális morfin és a transzdermális fentanil konverziós aránya körülbelül 100: 1).
A 2. és 3. táblázat nem használható a transzdermális fentanil -kezelésről a másik opioid kezelésre való áttérésre.
1. táblázat. Az ica potencia egyenértékűségének átalakítása
* Egyadagos vizsgálatok alapján, ahol az i.m. A szóban forgó hatóanyagot összehasonlították a morfinnal, hogy ezzel egyenértékű hatékonyságot érjenek el.
** A morfin IM / orális dózisok 3: 1 hatékonysági aránya krónikus fájdalomban szenvedő betegeken végzett vizsgálaton alapul.
2. táblázat: A Matrifen ajánlott kezdő adagja az orális napi morfium adag alapján (azoknak a betegeknek, akik stabil orális morfium- vagy azonnali hatóanyag-leadású opioid terápiát kaptak több héten keresztül, és akiknek opioid rotációra van szükségük)
A konverziós sémák klinikai vizsgálatokon alapulnak. Más tanulmányokon alapuló sémák hasznosnak bizonyultak a klinikai gyakorlatban és használhatók.
3. táblázat A Matrifen ajánlott kezdő adagja a napi orális morfium adag alapján (azoknál a betegeknél, akik hosszú távú stabil és jól tolerálható opioid terápiát kapnak, és opioid rotációt igényelnek)
A korábbi fájdalomcsillapító kezeléseket fokozatosan fel kell függeszteni az első transzdermális tapasz felhelyezése után, amíg el nem éri a Matrifen fájdalomcsillapító hatékonyságát. Mind az opioid-kezelésben nem részesült (opioidot nem kapó), mind az opioid-toleráns betegek esetében a Matrifen fájdalomcsillapító hatásának kezdeti értékelését nem szabad elvégezni a tapasz legalább 24 órás felhelyezése előtt, mivel a fentanil plazmakoncentrációja fokozatosan emelkedik. ezen időszak alatt.
Dózis titrálás és fenntartó terápia
A tapaszt 72 óránként cserélni kell. Az adagot egyedileg kell meghatározni, amíg egyensúlyba nem kerül a fájdalomcsillapító hatás és a tolerálhatóság. Azoknál a betegeknél, akiknél a fájdalomcsillapítás hatékonysága jelentősen csökken az alkalmazás után 48-72 órában, szükségessé válhat a fentanil 48 óra elteltével történő cseréje. A 12 mcg / óra dózis megfelelő az adag módosításához a nem elegendő a kezdeti alkalmazási időszak után, az adag 3 nap múlva emelhető, amíg minden betegnél el nem éri a kívánt hatást. A további dózismódosításokat rendszerint 12 mcg / óra vagy 25 mcg / óra lépésekben kell elvégezni, bár további fájdalomcsillapítók szükségesek és figyelembe kell venni a beteg fájdalmának mértékét. Egyszerre több tapasz is alkalmazható az adagolás módosítására és a 100 mcg / óra feletti adagokra. Áttöréses fájdalom esetén a betegeknek rendszeresen szükségük lehet egy rövid hatású fájdalomcsillapító kiegészítő adagjaira. További vagy alternatív fájdalomcsillapítási módszereket vagy alternatív opioid -adagolást kell fontolóra venni, ha a Matrifen adagja meghaladja a 300 mcg / órát.
Az opioid elvonási tüneteket (lásd 4.8. Pont „Nemkívánatos hatások”) úgy írták le, hogy a megfelelő fájdalomcsillapító hatás ellenére hosszú távú morfinról transzdermális fentanilra váltottak. Elvonási tünetek esetén ajánlott alacsony dózisú kezelés. .
Matrifen abbahagyása
Ha le kell állítani a tapaszt, akkor azt fokozatosan kell kicserélni más opioid gyógyszerekkel, kezdve alacsony dózissal, és fokozatosan növelve. A fentanil szintje fokozatosan csökken a tapasz eltávolítása után; legalább 17 órát vesz igénybe a fejlõdés. Szérum A fentanil koncentrációja 50% -kal csökken (lásd 5.2 pont).
Általános szabály, hogy az opioid fájdalomcsillapítás abbahagyását fokozatosan kell abbahagyni az elvonási tünetek (hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, izomláz) megelőzése érdekében.
A 2. és a 3. táblázatot nem szabad a Matrifen -ről más terápiára való áttérésre használni, hogy elkerüljük az új fájdalomcsillapító dózis túlbecsülését, és fennáll a túladagolás veszélye.
Alkalmazása időseknél
Az idős vagy kaktikus betegeket gondosan ellenőrizni kell, és szükség esetén csökkenteni kell az adagot (lásd 4.4 pont).
Alkalmazása máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél
A károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegeket gondosan figyelni kell a túladagolás tüneteire, és az adagot esetleg csökkenteni kell (lásd 4.4 pont).
Alkalmazása lázas betegeknél
A lázas epizódok idején betegeknél szükség lehet az adag módosítására (lásd 4.4 pont).
Alkalmazása gyermekpopulációban
16 éves vagy idősebb gyermekek: kövesse a felnőtt adagot
2 és 16 év közötti gyermekek:
A Matrifent csak olyan opioid-toleráns gyermekgyógyászati betegeknek (2-16 éves) szabad adni, akik már kapnak gyógyszert legalább napi 30 mg orális morfinnal egyenértékű dózisban. Ha gyermekgyógyászati betegeket szájon át szedett opioidokról Matrifen -re szeretne váltani, olvassa el a "Gyógyszerek ekvilangesztikus hatásának átalakítása" című részt (1. táblázat) és "A Matrifen ajánlott kezdő adagja a morfin per os napi adagja alapján" (4. táblázat).
4. táblázat: A Matrifen ajánlott kezdő adagja a morfin per os napi adagja alapján¹
¹ A klinikai vizsgálatokban ezeket a napi orális morfin dózistartományokat használták a Matrifen -re való áttérés alapjául
² A 25 mcg / óra feletti Matrifen dózisokra való áttérés felnőtteknél és gyermekgyógyászati betegeknél azonos.
A klinikai vizsgálatokból jelenleg kevés információ áll rendelkezésre azokról a gyermekekről, akik naponta több mint 90 mg morfint kapnak. Gyermekgyógyászati vizsgálatokban a fentanil transzdermális tapasz szükséges dózisát a hagyományos módon számították ki: napi 30–44 mg orális morfiumot vagy ezzel egyenértékű opioid dózist 12 mcg / óra fentanil tapasz helyettesítettek. Meg kell jegyezni, hogy ez a gyermekeknek tervezett átalakítás csak az orális morfinról (vagy azzal egyenértékű) a fentanil tapaszokra való áttérésre vonatkozik. A vizsgált konverzió nem használható a fentanilról más opioidokra való áttérésre, mivel túladagolást okozhat.
A Matrifen tapasz első adagjának fájdalomcsillapító hatása nem lesz optimális az első 24 órában. Ezután a Matrifen -re való áttérést követő első 12 órában a betegeknek meg kell adni a korábbi fájdalomcsillapítóik szokásos adagját. A következő 12 óra során A betegeknek a szokásos adagot kell adniuk a korábbi fájdalomcsillapítókból, ezeket a fájdalomcsillapítókat a klinikai szükségletnek megfelelően kell beadni.
Mivel a fentanil szintje a 12-24 órás kezelés után a csúcsot éri el, ajánlott, hogy a beteget a Matrifen -kezelés megkezdése után vagy a gyógyulás után legalább 48 órán keresztül monitorozzák a nemkívánatos események - köztük a hipoventiláció - szempontjából. - dózis titrálás (lásd még 4.4 pont) Különleges figyelmeztetések és használati óvintézkedések).
Az adag titrálása és karbantartása
Ha a Matrifen fájdalomcsillapító hatása nem elegendő, akkor további adag morfint vagy más rövid hatású opioidot kell beadni. A megnövekedett fájdalomcsillapító szükséglettől és a gyermek által tapasztalt fájdalomtól függően döntést lehet hozni az adag növeléséről. a beállítást fokozatosan, 12 mcg / óra tapaszokkal kell elvégezni.
Az alkalmazás módja
Transzdermális használatra
A fentanil transzdermális tapaszt a nem irritált, nem besugárzott bőrre kell felhelyezni a törzs vagy a felkar sima felületén. Kisgyermekeknél a felső hát az előnyös alkalmazás helye, hogy minimálisra csökkentse annak kockázatát, hogy a gyermek eltávolítja a tapaszt. A tapasz felhelyezése előtt a hajat le kell nyírni (borotválatlanul) az alkalmazási területen (szőrtelen terület előnyösebb). Ha a tapasz felhelyezésének helyét az alkalmazás előtt meg kell tisztítani, ezt folyó vízzel kell elvégezni. Nem szabad szappant, olajat, krémet, alkoholt vagy más olyan anyagot használni, amely irritálhatja a bőrt vagy megváltoztathatja annak jellemzőit. A tapasz alkalmazása előtt a bőrnek tökéletesen száraznak kell lennie.
A tapaszokat használat előtt ellenőrizni kell. A transzdermális tapaszokat nem szabad feldarabolni vagy elvágni (lásd 4.4 pont).
Mivel a transzdermális tapasz kívülről vízálló védőfóliával van védve, lehetséges a tapasz viselése gyors zuhanyzás közben.
A Matrifen tapaszt el kell távolítani a védőtasakból úgy, hogy először összehajtja a bemetszést (a tasak címkéjén található nyílhegy közelében található), majd óvatosan elszakítja a tasakot a bevágás mentén. Ha ollóval nyitja ki a tasakot, akkor vágja le a lezárt széle, hogy ne sértse meg a tapasz belsejét.
A fentanil transzdermális tapaszt a csomagolás felnyitása után kell felhelyezni, elkerülve a tapasz tapadós oldalának érintését.
A védőréteg eltávolítása után a transzdermális tapaszt körülbelül 30 másodpercig erősen le kell nyomni úgy, hogy a tenyere nyitva van az alkalmazási területen, és ügyeljen arra, hogy az érintkezési felület teljesen érintkezzen, különösen a szélek mentén. Szükség lehet a transzdermális tapasz további rögzítésére. Ezután mosson kezet tiszta vízzel.
A fentanil transzdermális tapaszt 72 órán keresztül folyamatosan kell viselni, majd a transzdermális tapaszt le kell cserélni. Az új transzdermális tapaszt mindig az előzőtől eltérő területen kell elhelyezni. Ugyanazt az alkalmazási helyet csak legalább 7 napos intervallum után lehet újra felhasználni.
Az ártalmatlanításra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
04.3 Ellenjavallatok -
A Matrifen ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a fentanilra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra.
Akut vagy posztoperatív fájdalom, mivel a dózis titrálása nem lehetséges rövid távú alkalmazás esetén, és súlyos vagy életveszélyes hipoventiláció kockázatát eredményezheti.
Súlyos légzési depresszió.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Azokat a betegeket, akik súlyos mellékhatásokat tapasztaltak, 24 órán keresztül ellenőrizni kell a transzdermális tapasz eltávolítását követően, mivel a fentanil szérumkoncentrációja fokozatosan csökken, és 17 óra elteltével körülbelül 50% -kal csökken (13-22 tartomány).
A fentanil transzdermális tapaszokat használat előtt és után gyermekek elől elzárva kell tartani.
Ne vágja le a transzdermális tapaszokat. A feldarabolt, vágott vagy bármilyen módon sérült tapaszt nem szabad használni.
Légzésdepresszió
Mint minden más erős opioid esetében, fentanil transzdermális tapaszos betegeknél is jelentős légzésdepresszió fordulhat elő; A betegeket figyelni kell ezekre a hatásokra. A légzésdepresszió a tapasz eltávolítása után is fennállhat. A légzésdepresszió gyakorisága a fentanil adag növelésével növekszik (lásd 4.9 pont Túladagolás, depresszióval összefüggésben A központi idegrendszerre ható gyógyszerek fokozhatják a légzésdepressziót (lásd 4.5 pont) Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és egyéb interakciók).
Szerotonin szindróma
Óvatosság szükséges, ha a fentanil transzdermális tapaszokat olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek befolyásolják a szerotonerg rendszert.
Potenciálisan életveszélyes szerotonin-szindróma alakulhat ki szerotonerg gyógyszerek, például szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) és szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók (SNRI-k), valamint bizonyos szerotonin-anyagcserét módosító gyógyszerek (például monoamin-oxidáz) egyidejű alkalmazása esetén. Gátlók [MAOI -k]) A szerotonin -szindróma még az ajánlott adagokban is előfordulhat.
A szerotonin szindróma magában foglalhatja a mentális állapot megváltozását (pl. Izgatottság, hallucinációk, kóma), autonóm instabilitást (pl. Tachycardia, instabil vérnyomás, hipertermia), neuromuscularis elváltozásokat (pl. Hyperreflexia, motoros koordinációzavar, merevség) és / vagy emésztőrendszeri tüneteket (pl. Hányinger, hányás, hasmenés).
Szerotonin -szindróma gyanúja esetén a fentanil transzdermális tapaszokat azonnal fel kell függeszteni.
Krónikus tüdőbetegségek
A fentanil súlyosabb mellékhatásokat okozhat krónikus obstruktív légzőszervi betegségben vagy más tüdőbetegségben szenvedő betegeknél. Ilyen betegeknél az opioidok csökkenthetik a légzésszámot és növelhetik a légúti ellenállást.
A kábítószer -függőség és a visszaélés lehetősége
Tolerancia, fizikai és pszichológiai függőség léphet fel opioidok, például fentanil ismételt alkalmazása esetén. Az iatrogén függőség kialakulása ritka az opioid beadása után. Azoknál a betegeknél, akik korábban kórelőzményben szerepeltek kábítószer-függőséggel vagy alkohollal való visszaéléssel, fokozott a kockázata a függőség és a visszaélés kialakulásának az opioid-kezelés alatt. A megnövekedett visszaéléskockázatú betegek továbbra is megfelelően kezelhetők opioid készítményeket, azonban ezeket a betegeket ellenőrizni kell a visszaélések, visszaélések vagy függőség azonosítása érdekében. A fentanil a többi opioid agonistához hasonló módon visszaélhet. A Matrifen szándékos visszaélése vagy visszaélése túladagoláshoz és / vagy halálhoz vezethet.
Fokozott koponyaűri nyomás
A Matrifen -t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek a CO2 -visszatartás koponyahatásaira, például azoknál, akiknél koponyaűri magas vérnyomás, eszméletvesztés vagy kóma látható. A fentanilt óvatosan kell alkalmazni agydaganatos betegeknél.
Szívbetegség
A fentanil bradycardiát okozhat, ezért óvatosan kell alkalmazni bradyarritmiában szenvedő betegeknél.
Az opioidok hipotenziót okozhatnak, különösen akut hypovolaemiában szenvedő betegeknél. Egyidejű tüneti hypotensio és / vagy hypovolaemia esetén ezeket a transzdermális fentanil tapaszokkal történő kezelés megkezdése előtt korrigálni kell.
Májelégtelenség
Mivel a fentanil a májban inaktív metabolitokká metabolizálódik, a májelégtelenség késleltetheti annak eliminációját. Ha májkárosodásban szenvedő betegek transzdermális fentanilt alkalmaznak, gondosan ellenőrizni kell őket a fentanil toxicitás jelei szempontjából, és szükség esetén csökkenteni kell a fentanil adagját (lásd 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Veseelégtelenség
A fentanil kevesebb, mint 10% -a ürül változatlan formában a vesén keresztül, és a morfinnal ellentétben nincsenek ismert aktív metabolitok a vesén keresztül. Ha veseelégtelenségben szenvedő betegek transzdermális fentanilt kapnak, ezeket gondosan figyelni kell a fentanil toxicitás jeleire, és szükség esetén csökkenteni kell az adagot (lásd 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Láz / külső hő alkalmazása
Egy farmakokinetikai modell azt sugallja, hogy a fentanil szérum koncentrációja körülbelül egyharmaddal nőhet, ha a bőr hőmérséklete eléri a 40 ° C -ot. Ezért a lázas betegeket figyelemmel kell kísérni az opioid mellékhatásokra, és szükség szerint módosítani kell a fentanil adagját. Lehetséges, hogy a rendszerben a fentanil felszabadulásának hőmérsékletfüggő növekedése lehetséges túladagoláshoz és halálhoz vezet. felnőtt alanyok kimutatták, hogy a hő alkalmazása a fentanil transzdermális rendszerre 120% -kal növelte a fentanil átlagos AUC értékeit és 61% -kal az átlagos Cmax értékeket.
Tájékoztatni kell minden beteget, hogy a tapasz viselése közben ne tegye ki a fentanil transzdermális tapasz alkalmazási helyét közvetlen külső hőforrásnak, például fűtőpárnáknak, elektromos takaróknak, melegvizes ágyaknak, hőlámpáknak vagy szoláriumoknak. Intenzív napfürdők. , meleg vizes palackok, hosszan tartó forró fürdők, szaunák és forróvizes pezsgőfürdők, mert a hőmérséklet potenciálisan fokozhatja a fentanil felszabadulását a tapaszból.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel
Kölcsönhatások CYP3A4 inhibitorokkal:
A transzdermális fentanil és a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorok egyidejű alkalmazása (pl. Ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin, eritromicin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, a fentanil plazmakoncentrációja, amelyek növelhetik vagy hosszabbíthatják mind a terápiát, mind a súlyos légzési depressziót okozhat. Ebben a helyzetben különös figyelem és a beteg megfigyelése indokolt, ezért a transzdermális fentanil és a CYP3A4 inhibitorok egyidejű alkalmazása nem ajánlott, kivéve, ha a beteget szorosan figyelemmel kísérik. A betegeket, különösen a transzdermális fentanilt és a CYP3A4 inhibitorokat szedőket, figyelni kell a légzésdepresszió jeleire, és szükség esetén módosítani kell az adagot.
Idős betegek
A fentanillal végzett intravénás vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy az idős betegek alacsonyabb eliminációs kapacitással, hosszabb gyógyszer felezési idővel rendelkeznek, és érzékenyebbek lehetnek a gyógyszerre, mint a fiatalabb betegek. a fentanil toxicitás jeleire, és szükség esetén csökkenteni kell az adagot (lásd 5.2 pont).
Emésztőrendszer
Az opioidok növelik a gyomor -bél traktus simaizmainak tónusát és csökkentik a meghajtó összehúzódásokat. A gasztrointesztinális tranzitidő meghosszabbodása felelős lehet a fentanil által okozott székrekedésért. A betegeket tájékoztatni kell a székrekedés megelőzésére irányuló intézkedésekről, és mérlegelni kell a hashajtó profilaxis alkalmazását. Óvatosan kell eljárni krónikus székrekedésben szenvedő betegeknél. Ha bénító ileusz ismert vagy gyanítható, a fentanil tapaszokkal történő kezelést fel kell függeszteni.
Véletlen expozíció a javítás átadásával
A fentanil tapasz véletlen átvitele olyan személy bőrére, aki nem használja a tapaszt (különösen gyermek), miközben ugyanabban az ágyban alszik vagy szoros fizikai érintkezésben van, az opioid túladagoláshoz vezethet, ha a személy nem használja a tapaszt. . Tájékoztatni kell a betegeket, hogy tapaszátadás esetén az áthelyezett tapaszt azonnal el kell távolítani a nem felhasználó bőréről (lásd 4.9 "Túladagolás").
Alkalmazása gyermekgyógyászati betegeknél
A Matrifen nem adható olyan gyermekgyógyászati betegeknek, akik soha nem szedtek opioidokat (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás). A súlyos vagy életveszélyes hipoventiláció lehetősége fennáll, függetlenül a beadott Matrifen transzdermális rendszer adagjától.
A fentanil transzdermális tapaszt nem vizsgálták 2 év alatti gyermekeknél. A Matrifent csak olyan 2 éves vagy idősebb gyermekeknek szabad adni, akik tolerálják az opioidokat (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás). A Matrifen nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél.
A gyermekek véletlen lenyelésének elkerülése érdekében óvatosan válassza ki a Matrifen alkalmazási helyét (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás), és ellenőrizze, hogy a tapasz jól tapad -e.
Etetési idő
Mivel a fentanil kiválasztódik az anyatejbe, a szoptatást abba kell hagyni a transzdermális fentanil -kezelés alatt (lásd még 4.6 pont).
Myasthenia gravisban szenvedő betegek
Előfordulhatnak nem epilepsziás (myo) klónikus reakciók. Legyen óvatos a myasthenia gravis betegek kezelésében.
Agonisták / antagonisták egyidejű alkalmazása
A buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd még 4.5 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Más központi idegrendszeri depresszánsok, például opioidok, nyugtatók, altatók, általános érzéstelenítők, fenotiazinok, nyugtatók, izomlazítók, nyugtató antihisztaminok és alkoholtartalmú italok egyidejű alkalmazása additív depressziós hatásokat okozhat; hipoventilációt, hipotenziót és mély szedációt, kómát vagy halált okozhatnak A transzdermális fentanil és ezen gyógyszerek bármelyikének egyidejű alkalmazása ezért különleges betegellátást és megfigyelést igényel.
A fentanil, egy nagy clearance-es gyógyszer, gyorsan és nagymértékben metabolizálódik elsősorban a CYP3A4 által.
A transzdermális fentanil és a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorok egyidejű alkalmazása (pl. Ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandomicin, klaritromicin, nelfinavir, nefazodon, verapzemil plazmakoncentráció a fentanilhoz, ami növelheti a és súlyos légzésdepresszióhoz vezethet. Ebben a helyzetben különös figyelem és a beteg megfigyelése megfelelő. A transzdermális fentanil és a CYP3A4 inhibitorok egyidejű alkalmazása nem ajánlott, kivéve, ha a beteget gondosan figyelik (lásd még: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések , 4.4 pont).
A citokróm CYP3A4 induktorok (pl. Rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) egyidejű alkalmazása a fentanil plazmakoncentrációjának csökkenéséhez és a terápiás hatás csökkenéséhez vezethet. Ez szükségessé teheti a transzdermális fentanil adagjának módosítását. A citokróm CYP3A4 induktorokkal történő kezelés abbahagyása után az indukció okozta hatások fokozatosan csökkennek, és ez a fentanil plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet, ami mind a terápiás, mind a nemkívánatos hatások fokozódását vagy elhúzódását, valamint súlyos depressziót okozhat. Ebben az esetben alapos megfigyelést és az adag módosítását kell elvégezni, ha indokolt.
Monoamin -oxidáz inhibitorok (MAOI -k):
A transzdermális fentanil alkalmazása nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél MAOI -t kell egyidejűleg alkalmazni. Súlyos és váratlan kölcsönhatásokról számoltak be a MAO -gátlókkal, például az opioidhatások felerősödéséről vagy a szerotonerg hatások felerősödéséről. Emiatt a fentanil nem alkalmazható. 14 napig a MAO -gátló kezelés abbahagyása után.
Szerotonerg gyógyszerek
A transzdermális fentanil és szerotoninerg szerek, például szelektív szerotonin-visszavétel gátló (SSRI) vagy szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátló (SNRI) vagy monoamin-oxidáz-gátló (MAO) együttes alkalmazása növelheti a szerotonin-szindróma kockázatát, ami potenciálisan életveszélyes. fenyegető állapot
Agonisták / antagonisták egyidejű alkalmazása
A buprenorfin, a nalbufin vagy a pentazocin egyidejű alkalmazása nem ajánlott. Nagy affinitással rendelkeznek az opioid receptorokhoz viszonylag alacsony belső aktivitással, és így részben antagonizálják a fentanil hatását, és elvonási tüneteket okozhatnak a betegeknél. Opioidfüggő (lásd még 4.4 pont) .
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Nincs elegendő adat a transzdermális fentanil terhes nőkön történő alkalmazására. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 A preklinikai biztonsági adatok). a terhesség korai szakaszában áthalad a nők méhlepényén. Újszülöttkori elvonási szindrómát találtak olyan csecsemőknél, akiknek anyja krónikus transzdermális fentanilt használt a terhesség alatt. A fentanil terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
A transzdermális fentanil alkalmazása szülés közben nem ajánlott, mivel nem szabad akut vagy posztoperatív fájdalom kezelésére használni (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Ezen túlmenően, mivel a fentanil átjut a méhlepényen, a A transzdermális fentanil a szülés során légzési depressziót okozhat az újszülöttben.
Etetési idő
A fentanil kiválasztódik az anyatejbe, és nyugtatást és légzési depressziót okozhat az ápoló csecsemőben. Ezért a szoptatást abba kell hagyni a transzdermális fentanil -kezelés alatt és legalább 72 órán keresztül a tapasz eltávolítása után.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A transzdermális fentanil csökkentheti a szellemi és / vagy fizikai képességeket, amelyek szükségesek a potenciálisan veszélyes tevékenységek, például gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A transzdermális fentanil biztonságosságát 1854 alanyban értékelték, akik 11 klinikai vizsgálatban vettek részt (kettős-vak transzdermális fentanil [placebo vagy aktív kontroll] és / vagy nyílt transzdermális fentanil [nincs kontroll vagy aktív kontroll]), beleértve a krónikus rosszindulatú daganatok kezelését vagy nem rosszindulatú fájdalom. Ezek az alanyok legalább 1 adag transzdermális fentanilt vettek be, és ezek a biztonsági adatok forrásai.
Az ezekből a klinikai vizsgálatokból összegyűjtött biztonsági adatok alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatások (ADR) (%-os előfordulási gyakorisággal): hányinger (35,7%), hányás (23,2%), székrekedés (23,1%), aluszékonyság (15,0%) , szédülés (13,1%) és fejfájás (11,8%).
A transzdermális fentanil alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatokban rögzített mellékhatások, beleértve a fent említett mellékhatásokat, valamint a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások.
A felsorolt gyakorisági kategóriák a következő konvenciót használják:
nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
5. táblázat: A gyógyszer mellékhatásai felnőtteknél és gyermekeknél
A többi opioid fájdalomcsillapítóhoz hasonlóan a fentanil ismételt alkalmazása során tolerancia, fizikai és pszichológiai függőség is előfordulhat (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Az opioid -elvonási szindróma tünetei (például hányinger, hányás, hasmenés, szorongás és remegés) néhány betegnél előfordulhatnak, miután korábbi opioid fájdalomcsillapítóikról fentanil transzdermális tapaszokra váltottak, vagy ha a kezelést hirtelen abbahagyják (lásd 4.2 pont, Adagolás és alkalmazás). ) Nagyon ritkán fordultak elő újszülöttkori absztinencia szindróma újszülötteknél, amikor az anyák terhesség alatt krónikus transzdermális fentanilt alkalmaztak (lásd 4.6 pont, Termékenység, terhesség és szoptatás).
Gyermekgyógyászati alanyok
A fentanil transzdermális tapasszal kezelt gyermekek és serdülők mellékhatásainak jellemzői hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz. Gyermekpopulációban az opioidok súlyos betegséggel járó fájdalomcsillapításra történő alkalmazásakor várható kockázatokon kívül más kockázatot nem azonosítottak, és úgy tűnik, hogy a fentanil transzdermális tapasz gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll fenn semmilyen speciális gyermekkori kockázat. 2 éves vagy idősebb, megfelelő használat esetén. Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban nagyon gyakori mellékhatások voltak a láz, hányás és hányinger.
A fentanil transzdermális tapaszok biztonságosságát 289 gyermekgyógyászati személynél értékelték (
A három, gyermekgyógyászati személyekkel végzett klinikai vizsgálat összesített biztonságossági adatai alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatások (ADR -ek) (pl. Incidencia ≥10%): (százalékos előfordulással): hányás (33, 9%), hányinger ( 23,5%). fejfájás (16,3%), székrekedés (13,5%), hasmenés (12,8%) és viszketés (12,8%). A 6. táblázat a fent említett klinikai vizsgálatokban fentanil transzdermális tapaszokkal kezelt gyermekgyógyászati személyeknél jelentett összes mellékhatást mutatja.
A gyermekgyógyászati populációban a 6. táblázatban ismertetett mellékhatások gyakorisági kategóriáihoz való hozzárendeléséhez ugyanazokat a kritériumokat alkalmazták, mint az 5. táblázatban.
6. táblázat Gyógyszeres mellékhatások gyermekgyógyászati alanyokban klinikai vizsgálatokban
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Túladagolás -
Tünetek
A fentanil túladagolásának megnyilvánulásai a farmakológiai hatások fokozódásában rejlenek, a legsúlyosabb hatás, amely előfordulhat, a légzésdepresszió.
Kezelés
A légzésdepresszió kezelésére szolgáló azonnali ellenintézkedések közé tartozik a tapasz eltávolítása és a beteg fizikai vagy verbális stimulálása. Ezeket a műveleteket egy specifikus opioid antagonista, például naloxon beadása követheti.
A túladagolásból származó légzésdepresszió meghaladhatja az opioid antagonista hatásidejét. Az intravénás adagok közötti intervallum gondosan meg kell állapítani, mivel a tapasz eltávolítását követően újra narkotizálható; szükség lehet a naloxon ismételt adagolására vagy folyamatos infúziójára.A kábítószer hatástalanítása a fájdalom akut megjelenését és a katecholaminok felszabadulását eredményezheti.
Ha a klinikai helyzet indokolja, biztosítani kell és fenn kell tartani a szabad légutakat, esetleg oropharyngealis vagy endotracheális csővel, és oxigént kell beadni, és szükség szerint segíteni vagy szabályozni a légzést. Meg kell tartani a megfelelő testhőmérsékletet és folyadékbevitelt.
Ha súlyos vagy tartós hipotenzió alakul ki, mérlegelni kell a hypovolaemia lehetőségét, és az állapotot "megfelelő parenterális folyadékterápiával" kell kezelni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: fájdalomcsillapítók, opioidok
ATC kód: N02AB03
A Matrifen egy transzdermális tapasz, amely folyamatosan felszabadítja a fentanilt. A fentanil egy opioid fájdalomcsillapító, amely elsősorban a μ -receptorhoz affinitást mutat. A domináns farmakológiai hatások a fájdalomcsillapítás és a szedáció. Azoknál a betegeknél, akik korábban nem voltak kitéve opioidoknak, a fájdalom csökken a fentanil koncentráció 0,3 és 1,5 ng / ml között. Ebben a betegcsoportban a mellékhatások gyakorisága nő, ha a szérumkoncentráció 2 ng / ml felett van. Mind a fentanil minimális hatékony koncentrációja, mind a mellékhatásokkal összefüggő koncentráció növekedni fog a progresszív tolerancia kialakulásával. A tolerancia kialakulása tárgyonként jelentősen eltér.
Gyermekpopuláció
A transzdermális fentanil biztonságosságát három nyílt klinikai vizsgálatban értékelték, 289 krónikus fájdalommal járó, 2-18 éves gyermekgyógyászati beteg bevonásával; ebből 66 gyermek 2 és 6 év közötti volt. Ezekben a vizsgálatokban a napi 30–45 mg orális morfium dózist 12 μg / óra fentanil transzdermális tapasz helyettesítették. A kezdő dózist 25 mcg / óra vagy annál nagyobb mértékben alkalmazták 181 betegnél, akik korábban napi legalább 45 mg opioid dózist szedtek morfium dózisban.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A fentanil transzdermális tapasz lehetővé teszi a fentanil szisztémás felszabadulását a 72 órás alkalmazási időszak alatt.
Abszorpció:
A tapasz első felhelyezése után a fentanil szérumkoncentrációja fokozatosan emelkedik, általában 12 és 24 óra között kiegyenlítődik, és a 72 órás alkalmazás fennmaradó részében viszonylag állandó marad. A második 72 órás alkalmazás után egy egyensúlyi állapotú szérumkoncentrációt érünk el, amely az azonos méretű tapasz későbbi alkalmazása során is megmarad. A fentanil felszívódása az alkalmazás helyén némileg eltérhet. A fentanil viszonylag alacsonyabb (kb. 25%-os) felszívódását figyelték meg egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatok során, miután a tapaszt a mellkasra helyezték, a felkarhoz és a háthoz képest.
terjesztés:
A fentanil plazmafehérjékhez való kötődése 84%.
Biotranszformáció:
A fentanil kinetikája lineáris, és elsősorban a májban metabolizálódik a CYP3A4 -en keresztül. A fő metabolit, a norfentanil nem aktív.
Kiküszöbölés:
A fentanil tapasz eltávolítása után a fentanil plazmakoncentrációja fokozatosan csökken és körülbelül 50% -kal csökken 13-22 óra alatt felnőtteknél vagy 22-25 óra alatt gyermekeknél. A fentanil bőrből történő folyamatos felszívódása a gyógyszer lassabb eltűnését eredményezi a szérumból, mint intravénás infúzió után. A fentanil körülbelül 75% -a ürül a vizelettel, többnyire metabolitok formájában, és kevesebb mint 10% -a változatlan gyógyszerként. Az adag körülbelül 9% -a ürül a széklettel, főleg metabolitok formájában.
Farmakokinetika speciális csoportokban
A máj- vagy vesefunkció károsodása fokozott szérumkoncentrációt okozhat. Idős, kaktikus vagy általában szegény betegeknél csökkenhet a fentanil clearance-e, ami hosszabb végső felezési idejét okozhatja a vegyületnek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Gyermekpopuláció
A testsúlytól függően a clearance (L / h / kg) gyermekgyógyászati betegeknél 82% -kal magasabb a 2 és 5 év közötti gyermekeknél, és 25% -kal magasabb a 6 és 10 év közötti gyermekeknél, összehasonlítva a 11 és 16 év közötti gyermekekkel , akiknek látszólag azonos a clearance -e, mint a felnőtteknek Ezeket a megállapításokat vették figyelembe az adagolási óvintézkedések megállapításakor gyermekgyógyászati betegeknél.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás és genotoxicitás.
Állatkísérletekben csökkent termékenységet és fokozott mortalitást figyeltek meg patkány magzatokban. Mindazonáltal teratogén hatást nem igazoltak.
A baktériumok és rágcsálók mutagenitási vizsgálatai negatív eredményeket adtak. A többi opioidhoz hasonlóan a fentanil mutagén hatást mutatott emlőssejtekben in vitro. A mutagén kockázat terápiás körülmények között valószínűtlennek tűnik, mivel ezeket a hatásokat csak nagyon magas koncentrációk váltották ki.
Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Dipropilénglikol
Hidroxi -propil -cellulóz
Dimetikon
Ragasztó szilikon (amino-ellenálló)
Kioldó membrán, etilén -vinil -acetát (EVA)
Fedőfólia, polietilén -tereftalát (PET) fólia
Levehető védőfólia, fluorpolimerrel bevont poliészter fólia
Nyomtató tinta
06.2 Inkompatibilitás "-
A Matrifen ragasztó tulajdonságaiba való beavatkozás elkerülése érdekében krémeket, olajokat, lotionokat vagy porokat vagy más porokat nem szabad használni azon a bőrfelületen, ahová a Matrifen tapaszt kell felhelyezni.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Minden transzdermális tapasz hőszigetelt papír, alumínium és poliakrilnitril (PAN) tasakba van csomagolva.
Csomagok:
1 tapasz, 3 tapasz, 5 tapasz, 10 tapasz és 20 tapasz
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A tapasz felhelyezésére vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban. Más alkalmazási helyekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonsági és farmakokinetikai adatok.
Használat után is nagy mennyiségű fentanil marad a transzdermális tapaszokban. A használt transzdermális tapaszokat össze kell hajtani a ragasztófelülettel a belsejében, hogy a felszabaduló membrán ne legyen kitéve, és biztonsági és környezetvédelmi okokból ártalmatlanítani kell. A fel nem használt gyógyszert a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni, vagy vissza kell juttatni a gyógyszertárba vagy a kórházba.
A tapasz felhelyezése vagy eltávolítása után mosson kezet vízzel.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Via Carlo Bo n. 11 -20143 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
12 mcg / óra:
12 mcg / óra Transzdermális tapaszok 1 tapasz - AIC n. 037405014 / M
12 mcg / óra Transzdermális tapasz 2 tapasz - AIC n. 037405267 / M
12 mcg / óra Transzdermális tapasz 3 tapasz - AIC n. 037405026 / M
12 mcg / óra Transzdermális tapasz 4 tapasz - AIC n. 037405279 / M
12 mcg / óra Transzdermális tapasz 5 tapasz - AIC n. 037405038 / M
12 mcg / óra Transzdermális tapasz 8 tapasz - AIC n. 037405281 / M
12 mcg / óra Transzdermális tapaszok 10 tapasz - AIC n. 037405040 / M
12 mcg / óra Transzdermális tapasz 16 tapasz - AIC n. 037405293 / M
12 mcg / óra Transzdermális tapasz 20 tapasz - AIC n. 037405053 / M
25 mcg / óra:
25 mcg / óra Transzdermális tapaszok 1 tapasz - AIC n. 037405065 / M
25 mcg / óra Transzdermális tapasz 2 tapasz - AIC n. 037405305 / M
25 mcg / óra Transzdermális tapasz 3 tapasz - AIC n. 037405077 / M
25 mcg / óra Transzdermális tapasz 4 tapasz - AIC n. 037405317 / M
25 mcg / óra Transzdermális tapasz 5 tapasz - AIC n. 037405089 / M
25 mcg / óra Transzdermális tapasz 8 tapasz - AIC n. 037405329 / M
25 mcg / óra Transzdermális tapaszok 10 tapasz - AIC n. 037405091 / M
25 mcg / óra Transzdermális tapaszok 16 tapasz - AIC n. 037405331 / M
25 mcg / óra Transzdermális tapasz 20 tapasz - AIC n. 037405103 / M
50 mcg / óra:
50 mcg / óra Transzdermális tapaszok 1 tapasz - AIC n. 037405115 / M
50 mcg / óra Transzdermális tapasz 2 tapasz - AIC n. 037405343 / M
50 mcg / óra Transzdermális tapasz 3 tapasz - AIC n. 037405127 / M
50 mcg / óra Transzdermális tapasz 4 tapasz - AIC n. 037405356 / M
50 mcg / óra Transzdermális tapasz 5 tapasz - AIC n. 037405139 / M
50 mcg / óra Transzdermális tapasz 8 tapasz - AIC n. 037405368 / M
50 mcg / óra Transzdermális tapaszok 10 tapasz - AIC n. 037405141 / M
50 mcg / óra Transzdermális tapasz 16 tapasz - AIC n. 037405370 / M
50 mcg / óra Transzdermális tapasz 20 tapasz - AIC n. 037405154 / M
75 mcg / óra:
75 mcg / óra Transzdermális tapaszok 1 tapasz - AIC n. 037405166 / M
75 mcg / óra Transzdermális tapasz 2 tapasz - AIC n. 037405382 / M
75 mcg / óra Transzdermális tapasz 3 tapasz - AIC n. 037405178 / M
75 mcg / óra Transzdermális tapasz 4 tapasz - AIC n. 037405394 / M
75 mcg / óra Transzdermális tapasz 5 tapasz - AIC n. 037405180 / M
75 mcg / óra Transzdermális tapasz 8 tapasz - AIC n. 037405406 / M
75 mcg / óra Transzdermális tapaszok 10 tapasz - AIC n. 037405192 / M
75 mcg / óra Transzdermális tapasz 16 tapasz - AIC n. 037405418 / M
75 mcg / óra Transzdermális tapasz 20 tapasz - AIC n. 037405204 / M
100 mcg / óra:
100 mcg / óra Transzdermális tapaszok 1 tapasz - AIC n. 037405216 / M
100 mcg / óra Transzdermális tapasz 2 tapasz - AIC n. 037405420 / M
100 mcg / óra Transzdermális tapaszok 3 tapasz - AIC n. 037405228 / M
100 mcg / óra Transzdermális tapasz 4 tapasz - AIC n. 037405432 / M
100 mcg / óra Transzdermális tapasz 5 tapasz - AIC n. 037405230 / M
100 mcg / óra Transzdermális tapasz 8 tapasz - AIC n. 037405444 / M
100 mcg / óra Transzdermális tapasz 10 tapasz - AIC n. 037405242 / M
100 mcg / óra Transzdermális tapasz 16 tapasz - AIC n. 037405457 / M
100 mcg / óra Transzdermális tapasz 20 tapasz - AIC n. 037405255 / M
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Első engedély: 2007. október 10
Megújítás: 2010. szeptember 16
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2015. október 17
.jpg)
