Milyen típusú gyógyszer a Trajenta - Linagliptin?
A Trajenta olyan gyógyszer, amely linagliptint tartalmaz. Tabletta (5 mg) formájában kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Trajenta - Linagliptin?
A Trajenta a 2 -es típusú cukorbetegség kezelésére javallott, és metforminnal kombinációban, vagy metforminnal és szulfonilureával együtt alkalmazható, ha az étrend, a testmozgás és az említett cukorbetegség elleni gyógyszerek nem szabályozzák megfelelően a vércukorszintet.
A Trajenta önmagában is alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintje nem szabályozható megfelelően diétával és testmozgással, valamint olyan betegeknél, akik nem kezelhetők metforminnal, mert nem tolerálják őket, vagy veseproblémájuk van.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Trajenta - Linagliptint?
Az ajánlott adag napi egy tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül. A metforminhoz adva a metformin dózisának változatlannak kell maradnia; ha azonban szulfonilureával kombinálva alkalmazzák, a szulfonilurea alacsonyabb dózisa is fontolóra vehető a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázata miatt.
Hogyan fejti ki hatását a Trajenta - Linagliptin?
A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükóz (cukor) szintjének szabályozására, vagy amikor a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint. A Trajenta hatóanyaga, a linagliptin, egy dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) inhibitor, amely gátolja az "inkretin" hormonok lebontását a szervezetben. Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és stimulálják a hasnyálmirigy inzulin termelését. A vérben lévő inkretin hormonok hatásának meghosszabbításával a linagliptin arra serkenti a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, ha a vércukorszint magas. Ha a glükózszint alacsony, a linagliptin nem működik. A linagliptin csökkentheti a glükóz mennyiségét is. máj, az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével. Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet és segítenek a 2 -es típusú cukorbetegség szabályozásában.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Trajenta - Linagliptint?
Mielőtt embereken vizsgálták volna, a Trajenta hatásait először kísérleti modelleken tesztelték.
Négy fő vizsgálatot végeztek a Trajenta -val 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Céljuk összehasonlítani ezt a gyógyszert a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) metforminnal kombinálva (701 beteg), metforminnal és szulfonilureával (1058 beteg), valamint egy másik antidibetikus gyógyszerrel, a pioglitazonnal (389 beteg). A Trajenta -t 503 betegnél a placebóval is összehasonlították.
Valamennyi vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt egy 24 hetes kezelési időszak után. Ez azt jelzi, hogy a vércukorszint mennyire szabályozott.
Milyen előnyei voltak a Trajenta - Linagliptin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Trajenta a placebónál hatékonyabban csökkentette a HbA1c szintet minden vizsgált kombinációban, köszönhetően a 0,56 pontos csökkenésnek a metforminnal kombinált 0,10 pontos növekedéshez képest, ami 0,72 pontos csökkenés a 0,10 ponthoz képest a metforminnal és szulfonil -karbamid és végül 1,25 százalékpontos csökkentés 0,75 pontról pioglitazonnal kombinálva.
Önmagában alkalmazva a Trajenta nagyobb hatékonyságot mutatott, mint a placebo, 0,46 ponttal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebónál 0,22 pontos növekedést tapasztaltak.
Milyen kockázatokkal jár a Trajenta - Linagliptin alkalmazása?
A Trajenta -t placebóval összehasonlító vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a mellékhatások általános kockázata hasonló, 54% és 55% között. A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás, amelyet a Trajenta -val kezelt betegek 5% -ánál észleltek, a hipoglikémia. A legtöbb esetben ez a hatás csekély volt, de soha nem volt súlyos. A Trajenta, a metformin és a szulfonilurea hármas kombinációs terápiájával kezelt betegeknél 15% -os hipoglikémiás szintet találtak (megközelítőleg kétszerese a placebóhoz képest). A Trajenta alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Trajenta -t nem szabad olyan személyeknek alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiásak) a linagliptinre vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Trajenta - Linagliptin forgalomba hozatalát?
A fő vizsgálatok eredményei alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Trajenta és a metformin és a metformin plusz egy szulfonilurea kombinációja jelentős előnyökkel jár a vércukorszint szabályozásában. A Trajenta önmagában történő alkalmazása is bizonyította hatékonyságát. megfelelőnek tekintik azoknak a betegeknek, akik intoleranciájuk vagy veseproblémáik miatt nem szedhetik a metformint. A Trajenta pioglitazon -kezeléshez való hozzáadásának előnyei azonban nem bizonyítottak kellőképpen.
A Trajenta mellékhatásainak általános kockázata többnyire összehasonlítható a placebóval, és a gyógyszer biztonsága hasonló a többi dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) gátló gyógyszeréhez.
Ezért a CHMP úgy döntött, hogy a Trajenta előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
További információ a Trajenta - Linagliptin -ről
2011. augusztus 24 -én az Európai Bizottság kiadta a Trajenta forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Ha további információra van szüksége a Trajenta -kezeléssel kapcsolatban, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2011-2017.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Trajenta - Linagliptinről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
