Hatóanyagok: Zolpidem (Zolpidem tartarát)
ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg filmtabletta
Miért használják a Zolpidemet - általános gyógyszert? Mire való?
A Zolpidem Sandoz egy hipnotikum, amely a benzodiazepin-szerű anyagok csoportjába tartozik. Alvászavarok rövid távú kezelésére javallt.
A benzodiazepinekkel és benzodiazepin-szerű anyagokkal történő kezelést csak klinikailag releváns, fogyatékossággal élő vagy rendkívül izgatott alvászavarok esetén írják fel.
Ellenjavallatok, amikor a Zolpidem - Generic Drug nem alkalmazható
Ne szedje a Zolpidem Sandoz 10 mg -ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a zolpidemre vagy a Zolpidem Sandoz 10 mg egyéb összetevőjére (lásd 6. pont)
- ha kóros izomgyengeségben (myasthenia gravis) szenved
- ha alvás közben rövid időre leáll a légzése (alvási apnoe szindróma)
- - ha súlyos légzési gyengeségben szenved (ahol a tüdő nem kap elegendő oxigént) (légzési elégtelenség)
- ha súlyos májkárosodásban (májelégtelenségben) szenved, mert fennáll az agykárosodás (encephalopathia) kockázata.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetik a Zolpidem Sandoz -t.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Zolpidem - Generic Drug szedése előtt?
Tábornok
A Zolpidem Sandoz 10 mg kezelés megkezdése előtt:
- meg kell határozni az alvászavarok okát
- az alapbetegségeket kezelni kell.
Ha az alvászavarok kezelése 7-14 nap elteltével sikertelen, ez pszichiátriai vagy fizikai rendellenességet jelezhet. Forduljon orvosához.
A benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű anyagok (például Zolpidem Sandoz 10 mg) vagy más altatók alkalmazása után megfigyelt hatások a következők:
Függőség
Fizikai vagy pszichológiai függőség kialakulása lehetséges. Ez a kockázat az adaggal és a kezelés időtartamával növekszik, és magas azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel. Azokban az esetekben, amikor fizikai függőség alakult ki, a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tünetekkel jár.
Memória problémák (amnézia)
Átmeneti memóriavesztést (anterográd amnézia) okozhat. Ez a hatás általában néhány órával a Zolpidem Sandoz 10 mg bevétele után jelentkezik. Ennek a kockázatnak a minimalizálása érdekében biztosnak kell lennie abban, hogy 8 órányi zavartalan alvást élvezhet (lásd 4. fejezet "Lehetséges mellékhatások").
Pszichiátriai és "paradox" reakciók
Nyugtalanság, belső zűrzavar, ingerlékenység, agresszió, delírium (pszichózis), harag, rémálmok, hallucinációk, alvajárás, nem megfelelő viselkedés, fokozott alvászavarok és egyéb viselkedési mellékhatások ismertek a kezelés során. Ha ez megtörténik, hagyja abba a Zolpidem Sandoz 10 mg szedését, és forduljon orvosához. Ezek a reakciók könnyebben fordulnak elő időseknél.
A Zolpidem Sandoz 10 mg -ot szedő páciensek közül néhányan, akik nem voltak teljesen ébren, arról számoltak be, hogy alvajárnak és más kapcsolódó viselkedéseik vannak, például „alvás közbeni vezetés”, ételkészítés és -evés, telefonálás vagy szexuális élet, emlékezet nélkül. Az ilyen események kockázata nőhet, ha a Zolpidem Sandoz 10 mg -ot alkohollal vagy más, a központi idegrendszer működését lelassító gyógyszerekkel együtt veszi be, vagy ha túllépi a javasolt maximális adagot. Ha ilyen események jelentkeznek, azonnal értesítse orvosát, aki tanácsot adhat a kezelés abbahagyására.
Pszichomotoros károsodás másnap (lásd még A gépjárművezetés és a gépek kezelése)
A Zolpidem Sandoz 10 mg bevételét követő napon a pszichomotoros károsodás kockázata, beleértve a vezetési képesség csökkenését is, fokozódhat, ha:
- vegye be ezt a gyógyszert kevesebb, mint 8 órával a szellemi éberséget igénylő tevékenységek elvégzése előtt
- vegyen be az ajánlottnál nagyobb adagot
- vegye be a zolpidemet, miközben már szed más központi idegrendszeri depresszáns gyógyszereket vagy más gyógyszereket, amelyek növelik a zolpidem vérszintjét, vagy alkoholfogyasztás vagy tiltott gyógyszerek szedése közben. Az egyszeri adagot azonnal lefekvés előtt vegye be. Ne vegyen be újabb adagot ugyanazon az éjszakán.
A benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű anyagok (mint például a Zolpidem Sandoz 10 mg) nem alkalmazhatók delírium (pszichózis) és depresszió vagy depresszióval járó szorongás egyetlen kezelésére.
Speciális betegcsoportok
- Ha Ön idős és legyengült beteg. Kevesebb adagot kell kapnia (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni a Zolpidem Sandoz 10 mg -ot”). A Zolpidem Sandoz 10 mg izomlazító hatást fejt ki. Emiatt különösen az idősebbek veszélyeztetik az esést és a csípőtáji törést, amikor éjszaka felkelnek az ágyból.
- - ha károsodott a veseműködése. A szervezetnek több időre lesz szüksége, hogy megszabaduljon a Zolpidem Sandoz 10 mg -tól. Bár nincs szükség az adag módosítására, óvatosság szükséges. Beszéljen orvosával.
- Ha krónikus nehézlégzésben szenved. Légzési problémái súlyosbodhatnak.
- Ha kórelőzményében alkohollal és kábítószerrel való visszaélés szerepel. Ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell a Zolpidem Sandoz 10 mg -os kezelés alatt, mivel fennáll a függőség és a pszichológiai függőség kockázata.
- Ha súlyos májbetegsége van. Ne alkalmazza a Zolpidem Sandoz 10 mg -ot, ha fennáll az agykárosodás (encephalopathia) veszélye. Beszéljen orvosával.
- Ha delíriumban (pszichózisban), depresszióban vagy depresszióval kapcsolatos szorongásban szenved, a Zolpidem Sandoz 10 mg nem lehet az egyetlen kezelés, amelyet kap.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Zolpidem - Generic Drug hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Zolpidem Sandoz 10 mg hatása bizonyos gyógyszerekre hatással lehet. Ezek a gyógyszerek viszont befolyásolhatják a Zolpidem Sandoz hatékonyságát. Nagyobb álmosságot tapasztalhat, ha a Zolpidem Sandoz 10 mg -ot az alább felsorolt gyógyszerekkel együtt alkalmazza.
A Zolpidem Sandoz 10 mg kölcsönhatásba léphet:
- erős fájdalomcsillapítók (fájdalomcsillapítók-kábítószerek). Fokozott jó közérzet (eufória) léphet fel, ami a pszichológiai függőség növekedéséhez vezethet
- izomlazítók
- különböző gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek, például itrakonazol és ketokonazol. A ketokonazol és a Zolpidem Sandoz 10 mg együttes alkalmazása fokozhatja az álmosság hatását
- klaritromicin és eritromicin (antibiotikumok)
- ritonavir (anti-retrovirális gyógyszer, amelyet HIV és AIDS kezelésére használnak).
A következő napon fokozott aluszékonyság és pszichomotoros károsodás, beleértve a vezetési képesség csökkenését is, lehetséges, ha a zolpidemet a következő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
- bizonyos mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (antipszichotikumok)
- álmatlanság elleni gyógyszerek (altatók)
- szorongás csillapítására vagy csökkentésére szolgáló gyógyszerek
- depresszió elleni gyógyszerek
- - mérsékelt vagy erős fájdalomcsillapítók (kábító fájdalomcsillapítók)
- epilepszia elleni gyógyszerek
- érzéstelenítésre használt gyógyszerek
- szénanátha, bőrkiütés (kiütés) vagy más allergiás gyógyszerek, amelyek álmosságot okozhatnak (nyugtató antihisztaminok)
Amíg a zolpidemet antidepresszáns gyógyszerekkel együtt alkalmazza, beleértve a bupropiont, a dezipramint, a fluoxetint, a szertralint és a venlafaxint, nem létező dolgokat láthat (hallucinációk). Nem ajánlott a zolpidemet fluvoxaminnal vagy ciprofloxacinnal együtt szedni.
Azok a gyógyszerek, amelyek erőteljesen fokozzák egyes májenzimek aktivitását, például a rifampicin (antibakteriális szer, például tuberkulózis kezelésére) csökkenthetik a Zolpidem Sandoz 10 mg hatását.
A Zolpidem Sandoz 10 mg egyidejű bevétele étellel és itallal
A kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt, mivel a zolpidem hatása fokozódhat, álmosabbá vagy lassabbá válik. Rossz lesz a fokozott koncentrációt igénylő feladatok, például a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe szeretne esni, vagy ha gyanítja, hogy terhes, a Zolpidem Sandoz 10 mg -os kezelés alatt, hogy orvosa eldönthesse, folytatja -e a kezelést.
A Zolpidem Sandoz 10 mg -ot nem szabad terhesség és szoptatás ideje alatt szedni, különösen az első három hónapban, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a Zolpidem Sandoz 10 mg biztonságos alkalmazásának bizonyítására terhesség és szoptatás alatt.
Ha azonban az anya előnyei meghaladják a csecsemőre gyakorolt kockázatot, az orvos dönthet úgy, hogy Zolpidem Sandoz 10 mg -mal kezeli. Ha a Zolpidem Sandoz 10 mg -ot hosszabb ideig szedik a terhesség utolsó hónapjaiban, elvonási tünetek jelentkezhetnek a baba születése után.
Bár a zolpidem kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, a Zolpidem Sandoz 10 mg nem szedhető szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zolpidem Sandoz 10 mg rontja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, például azzal a kockázattal, hogy „elalszik a volánnál”.
A Zolpidem Sandoz 10 mg bevételét követő napon (más hipnotikus gyógyszerekhez hasonlóan) tudnia kell, hogy:
- álmosságot, álmosságot, szédülést vagy zavartságot érezhet
- hosszabb ideig tarthat a döntések meghozatala
- a látás homályos vagy kettős lehet
- kevésbé érezheti magát
A fent felsorolt hatások minimalizálása érdekében a zolpidem szedése és a gépjárművezetés, a gépek használata és a magasban végzett munka között legalább 8 órás időszak javasolt.
A Zolpidem Sandoz 10 mg szedése alatt ne fogyasszon alkoholt vagy más pszichoaktív anyagot, mivel a fent felsorolt hatások fokozódhatnak.
Fontos információk a Zolpidem Sandoz 10 mg egyes összetevőiről
A Zolpidem Sandoz 10 mg laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje
A Zolpidem Sandoz 10 mg -ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A tablettákat folyadékkal kell bevenni közvetlenül lefekvés előtt.
A szokásos adag:
Felnőttek
Az ajánlott adag 24 óránként 10 mg Zolpidem Sandoz 10 mg. Néhány betegnél alacsonyabb adagot írhatnak fel. A Zolpidem Sandoz 10 mg -ot kell bevenni:
- egyetlen adminisztrációval,
- közvetlenül lefekvés előtt.
Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer bevétele után legalább 8 órája van, mielőtt bármilyen olyan tevékenységet végez, amely megköveteli az éberséget.
Ne lépje túl a 10 mg -ot 24 óránként.
Idős és legyengült betegek, valamint májelégtelenségben szenvedő betegek:
Az ajánlott adag 1/2 tabletta Zolpidem Sandoz 10 mg (5 mg -nak felel meg).
Ez az adag csak akkor emelhető 1 tabletta Zolpidem Sandoz 10 mg -ra (10 mg -nak felel meg), ha a hatás nem kielégítő, és ha a gyógyszer jól tolerálható.
Gyermekek és serdülők
A Zolpidem Sandoz 10 mg nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Mennyi ideig kell szedni a Zolpidem Sandoz 10 mg -ot?
Többhetes ismételt bevitel után a hipnotikus hatás (amely elősegíti az alvást) csökkenhet.
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól 2 hétig változik, és nem haladhatja meg a 4 hetet, beleértve a dózis fokozatos csökkentésének időszakát. Kezelőorvosa elmondja, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot az elvonási hatások elkerülése érdekében.
Különleges esetekben szükség lehet a kezelés meghosszabbítására 4 héten túl. Orvosa értékelni fogja a kezelésre adott válaszát, és eldönti, hogy ez szükséges -e.
Ha elfelejtette bevenni a Zolpidem Sandoz 10 mg -ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, addig veheti be, amíg még aludhat 7 vagy 8 órát. Ha ez nem lehetséges, ne vegye be a tablettát, amíg másnap le nem alszik.
Ezután folytassa a Zolpidem Sandoz 10 mg szedését az orvos által előírt módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Zolpidem Sandoz 10 mg szedését
Ne hagyja abba hirtelen a Zolpidem Sandoz 10 mg szedését. Az elvonási tünetek megjelenésének kockázata (lásd a 2. pontot az "elvonási tünetek" alatt) nagyobb a kezelés hirtelen abbahagyása után. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek a kezelés befejezéséről az adag fokozatos csökkentésével.
Ha a kezelést hirtelen abbahagyják, az alvás minősége átmenetileg romolhat (visszapattanási jelenség). Ez hangulatváltozásokkal, szorongással és izgatottsággal járhat. Az elvonási tünetek fejfájás vagy izomfájdalom, extrém szorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység és alvászavarok, valamint súlyos esetekben az észlelés elvesztése is előfordulhat. Valóság (derealizáció), elidegenedés önmagától (deperszonalizáció), kóros hangérzékenység (hyperacusis), zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök (görcsök).
Fontos, hogy tisztában legyen az ilyen tünetek előfordulásának lehetőségével, hogy minimálisra csökkentse a szorongást.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Zolpidem - Generic Drug -ot
Túladagolás esetén azonnal forduljon orvosához. Vigye magával a dobozban vagy a betegtájékoztatóban maradt tablettákat, hogy a személyzet pontosan tudja, mit vett be.
Túladagolás esetén a tünetek az extrém álmosságtól az enyhe kómáig, esetleg halálos kómáig terjedhetnek.
Mellékhatások Mik a Zolpidem - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a Zolpidem Sandoz 10 mg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a hatások a személyes érzékenységhez kapcsolódnak, és gyakrabban jelentkeznek a tabletta bevételét követő órákban, ha nem alszik le vagy alszik azonnal.
Ezek a mellékhatások gyakrabban fordulnak elő idős betegeknél.
A mellékhatások a következők:
- Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint
- Gyakori: 100 -ból 1-10 beteget érint
- Nem gyakori: 1000 -ből 1-10 beteget érint
- Ritka: 10 000 -ből 1-10 beteget érint
- Nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint.
- Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból
Gyakori (100 -ból 1-10 beteget érint):
- Mentális: nem valós dolgok érzése (hallucinációk), izgatottság, rémálmok
- Idegesség: álmosság a következő nap folyamán, érzelmi zsibbadás, csökkent figyelem, fáradtság, fejfájás, szédülés, nehezen emlékező dolgok, amelyek összefüggésben lehetnek a nem megfelelő viselkedéssel, ataxia (izomkoordináció elvesztése), álmatlanság súlyosbodása
- Hallás: forgó érzés egyensúlyvesztéssel (szédülés)
- Gyomor és bélrendszer: hasmenés, hányinger, hányás, gyomorfájdalom
- Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: Fáradtság
Nem gyakori (1000 -ből 1-10 beteget érint):
- Mentális: zavartság, ingerlékenység
- Szemlencsék: kettős látás
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból):
- Mentális: nyugtalanság, agresszió, delírium, harag, mentális rendellenességek (pszichózis), alvajárás, nem megfelelő viselkedés és egyéb negatív viselkedési hatások, memóriavesztés (amnézia), amelyek helytelen viselkedéssel járhatnak (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Az ilyen reakciók gyakrabban fordulnak elő időseknél.
A Zolpidem Sandoz 10 mg vagy más alvást elősegítő gyógyszerek (altatók) alkalmazása esetén nyilvánvalóvá válhat a meglévő depresszió.
A Zolpidem Sandoz 10 mg hosszú távú alkalmazása fizikai vagy pszichológiai függőséget okozhat. Ha hirtelen abbahagyja a Zolpidem Sandoz 10 mg szedését, elvonási tüneteket tapasztalhat (lásd 2. pont, "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
A Zolpidem Sandoz 10 mg kábítószerfüggők általi visszaélésről számoltak be
- Csökkent szexuális szükséglet (libidó)
- Bőr: kiütés, csalánkiütés, viszketés, túlzott izzadás
- Izmok: izomgyengeség
- Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: kóros testtartás járás közben (járászavarok), gyógyszer tolerancia, elesések (különösen idős betegeknél és amikor a Zolpidem 10 mg -ot nem az előírt módon vették be)
- Máj: a májenzimek emelkedése
- Immunrendszer: Az ajkak, arcok, szemhéjak, nyelv vagy torok hirtelen duzzanata.
Ha ezek közül bármelyik előfordul, hagyja abba a Zolpidem Sandoz 10 mg szedését, és forduljon orvosához.
A meglévő depresszió nyilvánvalóvá válhat benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű anyagok alkalmazása során.
A Zolpidem Sandoz 10 mg bevétele (terápiás adagokban is) fizikai függőséghez vezethet: a kezelés megszakítása felfüggesztést vagy visszapattanást okozhat (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Pszichológiai függőség alakulhat ki. A Zolpidem Sandoz 10 mg visszaéléséről számoltak be kábítószerrel visszaélőknél.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
A Zolpidem Sandoz 10 mg gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zolpidem Sandoz 10 mg -ot.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Zolpidem Sandoz 10 mg?
A készítmény hatóanyaga 10 mg zolpidem -tartarát. 10 mg zolpidem -tartarát tablettánként.
Egyéb összetevők:
- Tablettamag: borostyánkősav, nátrium -karboxi -metil -keményítő (A típus), mikrokristályos cellulóz, laktóz -monohidrát, magnézium -sztearát, kolloid szilícium -dioxid.
- Tabletta bevonat: laktóz -monohidrát, makrogol 4000, hipromellóz, színezőanyag titán -dioxid (E171).
Milyen a Zolpidem Sandoz 10 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zolpidem Sandoz 10 mg fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta törésvonallal.
A filmtabletta 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban van.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Egy filmtabletta a következőket tartalmazza:
10 mg zolpidem -tartarát
Segédanyagok: 54 mg laktóz / filmtabletta
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Filmtabletta.
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, törési vonallal. A tabletta egyenlő felére osztható.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Az álmatlanság rövid távú kezelése.
A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű anyagok csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, legyengítő vagy valószínűleg mély kényelmetlenséget okoz.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. Általában a kezelés időtartama néhány naptól 2 hétig, legfeljebb 4 hétig változik, beleértve a kezelés fokozatos csökkenésének szakaszát. A kezelés csökkentésének időszakát az egyéni igényekhez kell igazítani.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ezekben az esetekben a meghosszabbítást nem szabad a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül végrehajtani.
Vegye le a terméket folyadékkal lefekvés előtt.
Felnőttek:
A kezelést egyetlen adagként kell alkalmazni, és nem szabad újra beadni ugyanazon az éjszakán.
Az ajánlott napi adag 10 mg, amelyet közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni. A zolpidem teljes napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg -ot.
Idős betegek
Idős vagy legyengült betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek a zolpidem hatásaira, az ajánlott adag 5 mg. Ezt az adagot csak akkor szabad 10 mg -ra emelni, ha a klinikai válasz nem megfelelő, és a gyógyszer jól tolerálható. A 10 mg -os teljes dózist egyetlen betegnél sem szabad túllépni.
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Azoknál a májelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik nem ürítik ki a gyógyszert olyan gyorsan, mint az egészséges alanyok, az ajánlott adag 5 mg. Ezt az adagot csak akkor szabad 10 mg -ra emelni, ha a klinikai válasz nem megfelelő, és a gyógyszer jól tolerálható.
A 10 mg -os teljes dózist egyetlen betegnél sem szabad túllépni.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők:
A Zolpidem ellenjavallt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
04.3 Ellenjavallatok -
Súlyos májelégtelenség
Túlérzékenység a zolpidemmel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
Alvási apnoe szindróma
Myasthenia gravis
Súlyos légzési elégtelenség
Gyermekek és 18 év alatti serdülők
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Tábornok
Ha lehetséges, határozza meg az álmatlanság okát. Mielőtt felírna egy altatót, kezelje az alapbetegségeket. Ha az álmatlanságot 7-14 nap elteltével nem kezelik, az elsődleges pszichiátriai rendellenesség vagy értékelhető fizikai betegség jelenlétére utalhat.
Az alábbiakban ismertetjük a benzodiazepinek vagy más hipnotikus anyagok beadása után észlelt hatásokra vonatkozó általános információkat, amelyeket a kezelőorvosnak figyelembe kell vennie.
Megértés
Néhány hetes ismételt használat után a rövid élettartamú benzodiazepinek vagy más benzodiazepin-szerű anyagok hipnotikus hatása némileg csökkenhet.
Függőség
A benzodiazepinek vagy más benzodiazepin-szerű anyagok alkalmazása fizikai vagy pszichológiai függőség kialakulását idézheti elő az említett termékektől. A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával, valamint nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzménye volt. vagy alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés Ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell, miközben benzodiazepineket vagy benzodiazepin-szerű gyógyszereket kapnak.
Azokban az esetekben, amikor fizikai függőség alakult ki, a kezelés hirtelen abbahagyását az elvonási tünetek megnyilvánulása jellemzi. Ezek közé tartozhatnak a fej- vagy izomfájdalmak, rendkívüli szorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek lehetségesek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Visszatérő / visszapattanó álmatlanság
A hipnotikus gyógyszer abbahagyása után átmeneti szindróma léphet fel, amely hangsúlyos formában ismételten megjelenik azoknak a tüneteknek, amelyek egy benzodiazepinnel vagy a benzodiazepinekhez hasonló anyaggal történő kezeléshez vezettek. Ezt a szindrómát más típusú reakciók is kísérhetik, például hangulatváltozások, szorongás és izgatottság.
Fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszatérési / visszapattanási jelenségek lehetséges előfordulásáról, hogy amikor ezek a tünetek a gyógyszer abbahagyása után jelentkeznek, a keletkező szorongás a minimumra csökkenjen.
Úgy tűnik, hogy a benzodiazepinek és más rövid hatású benzodiazepin-szerű anyagok esetében elvonási jelenségek fordulhatnak elő két bevétel közötti intervallumban, különösen akkor, ha a dózis nagy.
Mivel az elvonási tünetek / visszatérési / visszapattanási jelenségek kockázata nagyobb valószínűséggel fordul elő a kezelés hirtelen abbahagyása után, az adag csökkentése javasolt.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont), de nem haladhatja meg a 4 hetet, beleértve a fokozatosságot. Ezt az időszakot nem szabad meghosszabbítani a beteg állapotának újraértékelése nélkül.
A kezelés megkezdésekor hasznos lehet tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz.
Pszichomotoros károsodás a következő napon
A pszichomotoros károsodás kockázata másnap, beleértve a vezetési képesség csökkenését is, növekszik, ha:
• a zolpidemet akkor kell bevenni, ha kevesebb, mint 8 óra van hátra a mentális éberséget igénylő tevékenységek elvégzése előtt (lásd 4.7 pont);
• az ajánlottnál nagyobb adagot kell bevenni;
• a zolpidemet más központi idegrendszeri (CNS) depresszáns gyógyszerekkel vagy más, a zolpidem vérszintjét növelő gyógyszerekkel, vagy alkohollal vagy tiltott gyógyszerekkel együtt adják (lásd 4.5 pont).
A Zolpidem-ot egyetlen adagban, közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni, és nem adható újra ugyanazon az éjszakán.
Amnézia
A benzodiazepinek és más benzodiazepin-szerű anyagok "anterográd amnéziát okozhatnak. Ez a hatás általában néhány órával a gyógyszer bevétele után jelentkezik. A kockázat csökkentése érdekében a betegeknek biztosítaniuk kell, hogy 8 órán keresztül folyamatosan aludjanak (lásd 4.8 pont)."
Pszichiátriai és "paradox" reakciók
Benzodiazepinek vagy más benzodiazepin-szerű anyagok használatakor olyan reakciók léphetnek fel, mint a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, téveszmék, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, alvajárás, nem megfelelő viselkedés, fokozott álmatlanság és az ismert viselkedési típus egyéb mellékhatásai. , a gyógyszer használatát fel kell függeszteni. Ezek a reakciók könnyebben fordulnak elő időseknél.
A betegek meghatározott csoportjai
• Idős vagy legyengült betegek
Kevesebb adagot kell bevenniük: lásd az ajánlott adagot
(4.2. Bekezdés).
Az "izomlazító hatás" miatt fennáll az esés és az ebből eredő csípőtáji törés veszélye, különösen az idős betegeknél, amikor felkelnek éjszaka.
• Veseelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 5.2 pont)
Bár nem szükséges más adagolás, óvatosan használja.
• Krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek
Óvatosan kell eljárni a zolpidem felírásával, mivel a benzodiazepinek bizonyítottan károsítják a légzőközpontot. Azt is szem előtt kell tartani, hogy a szorongást és az izgatottságot a dekompenzált légzési elégtelenség jeleként írják le.
• Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek
A benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerű anyagok nem javallottak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, mivel súlyosbíthatják az encephalopathiát.
• Alkalmazása pszichotikus rendellenességekben szenvedő betegeknél
A benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű anyagok nem ajánlottak elsődleges kezelésre.
• Alkalmazása depresszió esetén
Bár fontos klinikai, farmakokinetikai és farmakodinámiás kölcsönhatásokat nem igazoltak az SSRI -kkel, a zolpidemet óvatosan kell alkalmazni depressziós tünetekkel rendelkező betegeknél. Öngyilkossági tendenciák lehetnek. Tekintettel a páciens szándékos túladagolásának lehetőségére, a lehető legalacsonyabb mennyiségű gyógyszert adja ki ezeknek a betegeknek.
A benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerű anyagok nem használhatók egyedüli kezelésként a depresszió vagy a depresszióval összefüggő szorongás kezelésére (ilyen típusú betegeknél öngyilkossághoz vezethetnek).
Mivel a zolpidem alkalmazása során látens depresszió fordulhat elő, mivel az álmatlanság a depresszió tünete lehet, az álmatlanság fennállása esetén a beteget újra kell értékelni.
• Alkalmazása olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel A benzodiazepineket és a benzodiazepin-szerű anyagokat rendkívül óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel. Ezeket a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a zolpidem -kezelés alatt, mivel fennáll a függőség és a pszichés függőség kockázata.
Alvajárás és a hozzá kapcsolódó viselkedések
A zolpidemet szedő betegek egy részénél, akik nem voltak teljesen ébren, beszámoltak alvajárásról és más kapcsolódó viselkedésformákról, például „alvás közbeni vezetésről”, ételkészítésről és evésről, telefonálásról vagy szexuális kapcsolatról anélkül, hogy emlékezne az „alvásra”. Az ilyen események kockázata nőhet, ha a zolpidemet alkohollal vagy más, a központi idegrendszer működését lassító gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, vagy ha túllépik a javasolt maximális adagot. Az ilyen viselkedésről beszámoló betegeknél határozottan fontolóra kell venni a zolpidem abbahagyását (lásd 4.5 és 4.8 pont).
A Zolpidem Sandoz 10 mg laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Alkohollal való egyidejű alkalmazása nem ajánlott.A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Társulás a központi idegrendszer depresszáns gyógyszereivel
A központi depressziós hatás fokozódhat antipszichotikumok (neuroleptikumok), altatók, szorongáscsökkentők / nyugtatók, antidepresszánsok, narkotikus fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni szerek, érzéstelenítők és nyugtató antihisztaminok együttes alkalmazása esetén. Ezért a zolpidem ilyen gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása. másnap fokozhatja az aluszékonyságot és a pszichomotoros károsodást, beleértve a vezetési képesség csökkenését is (lásd 4.4 és 4.7 pont). Ezen túlmenően, egyes esetekben beszámoltak vizuális hallucinációkról azoknál a betegeknél, akik zolpidemet szedtek antidepresszánsokkal, köztük bupropionnal, dezipraminnal, fluoxetinnel, szertralinnal és venlafaxinnal.
A fluvoxamin egyidejű alkalmazása növelheti a zolpidem vérszintjét; egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
A kábító fájdalomcsillapítók esetében az eufória fokozódása is lehetséges, ami a pszichológiai függőség fokozódásához vezethet.
CYP450 inhibitorok és induktorok A zolpidemet a citokróm P450 család egyes enzimjei metabolizálják. A fő enzim a CYP3A4, részben hozzájárulva a CYP1A2 -hez.
A rifampicin indukálja a zolpidem metabolizmusát; ez a plazma csúcskoncentráció megközelítőleg 60% -os csökkenését és a hatékonyság esetleges csökkenését eredményezi. Hasonló hatások figyelhetők meg a citokróm P450 enzimek más erős induktorai esetében is.
A májenzimeket (különösen a CYP3A4) gátló anyagok növelhetik a plazmakoncentrációt és növelhetik a zolpidem aktivitását, azonban, ha a zolpidemet itrakonazollal (CYP3A4 inhibitor) együtt adják, a farmakokinetikai és farmakodinámiás hatások nem különböznek jelentősen. Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
A ciprofloxacin egyidejű alkalmazása növelheti a zolpidem vérszintjét; egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
A zolpidem és a CYP3A4 hatékony inhibitora, a ketokonazol egyidejű alkalmazása meghosszabbította a zolpidem felezési idejét. A zolpidem teljes expozíciója 83% -kal nőtt, és a látszólagos orális clearance csökkent. Az adag módosítása rutinszerűen nem szükséges, de a beteget tájékoztatni kell a ketokonazol és a zolpidem együttes alkalmazásakor fellépő nyugtató hatás fokozódásának lehetőségéről. A ketokonazol -kezelés megkezdésekor fontolóra lehet venni a zolpidem adagjának csökkentését.
Klinikai tapasztalatok vannak arról, hogy a szertralin, a CYP3A4 inhibitor, kölcsönhatásba léphet a zolpidemmel az aluszékonyság fokozásával. Ezenkívül vizuális hallucinációk elszigetelt eseteit jelentették.
A zolpidem warfarinnal, haloperidollal, klórpromazinnal, digoxinnal vagy ranitidinnel történő alkalmazásakor nem figyeltek meg jelentős farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Nincs elegendő adat a Zolpidem Sandozról a terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazásának értékeléséhez. Annak ellenére, hogy állatkísérletek nem mutattak ki teratogén vagy embriotoxikus hatásokat, a biztonságosságot a terhesség alatt emberekben nem igazolták, ezért a zolpidem nem alkalmazható terhesség alatt, különösen az első trimeszterben.
Ha a készítményt fogamzóképes korú nőnek írják fel, a beteget tájékoztatni kell arról, hogy tervezett vagy terhesség gyanúja esetén fel kell venni a kapcsolatot orvosával, hogy hagyja abba a kezelést.
Ha sürgős orvosi ellátásra a zolpidemet a terhesség utolsó fázisában vagy a szülés alatt alkalmazzák, akkor a gyógyszer farmakológiai hatása miatt az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió léphetnek fel.
Abbahagyási tünetek miatt
a fizikai függőség kialakulása.
A zolpidem minimális mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a zolpidem nem alkalmazható szoptatás alatt, amíg az újszülöttre gyakorolt hatást nem vizsgálják.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Zolpidem Sandoz rontja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A gépjárművezetőket és a gépkezelőket tájékoztatni kell arról, hogy más altatókhoz hasonlóan fennáll az álmosság, a hosszabb reakcióidő, a szédülés, az álmosság, a zavart / kettős látás, valamint a csökkent éberség és a vezetési képesség kockázata a terápia utáni reggel (lásd 4.8. szakasz). A kockázat minimalizálása érdekében legalább 8 órás pihenőidő javasolt a zolpidem szedése és a járművezetés, a gépek használata és a magasban végzett munka között.
A zolpidem önmagában, terápiás dózisban történő alkalmazása esetén károsodott a vezetési képesség és a viselkedés, mint például az „elalvás a volánnál”.
Ezenkívül a zolpidem alkohollal és más központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel való együttes alkalmazása növeli az ilyen viselkedés kockázatát (lásd 4.4 és 4.5 pont). A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a zolpidem szedése alatt ne használjon alkoholt vagy más pszichoaktív anyagot.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A következő gyakorisági adatok szolgálnak a nemkívánatos hatások értékelésének alapjául:
Nagyon gyakori (≥ 1/10) Gyakori (≥ 1/100 -
Nem gyakori (≥ 1/1000 -
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Bizonyíték van a zolpidem -tartarát alkalmazásával kapcsolatos nemkívánatos hatások dózisviszonyaira, különösen bizonyos központi idegrendszeri és gasztrointesztinális események esetén.
Ezek a mellékhatások gyakrabban fordulnak elő idős betegeknél. Ezek a hatások az egyéni érzékenységhez kapcsolódnak, és leggyakrabban a gyógyszer bevételét követő órákban jelentkeznek, ha a beteg nem alszik el vagy nem alszik el azonnal (lásd 4.2 pont).
Az immunrendszer zavarai
Nem ismert: angioneurotikus ödéma
Pszichiátriai rendellenességek
Gyakori: hallucinációk, izgatottság, rémálmok
Ritka: zavart állapot, ingerlékenység
Nem ismert: nyugtalanság, agresszió, téveszmék, harag, pszichózis, alvajárás (lásd 4.4 pont), nem megfelelő viselkedés és egyéb viselkedési mellékhatások (ezek a reakciók könnyebben fordulnak elő időseknél, lásd 4.4 pont).
A már meglévő depresszió nyilvánvalóvá válhat benzodiazepinek vagy a benzodiazepinekhez hasonló anyagok alkalmazása során (lásd 4.4 pont). Használata (még terápiás dózisokban is) fizikai függőséget okozhat: a kezelés abbahagyása elvonási vagy elvonási jelenségeket okozhat. Visszatérés / visszapattanás (lásd 4.4 pont).
Pszichológiai függőség alakulhat ki. Visszaélésről számoltak be a drogfüggőknél.
A libidó elvesztése.
Idegrendszeri betegségek
Communés: aluszékonyság, aluszékonyság másnap, szédülés, csökkent éberség, fejfájás, szédülés, anterográd amnézia, amely nem megfelelő viselkedéssel járhat, ataxia, súlyosbodott álmatlanság.
Nem ismert: csökkent tudatosság
Szembetegségek
Ritka: kettős látás.
Fül- és labirintuszavarok
gyakori: szédülés, ataxia.
Emésztőrendszeri betegségek
gyakori: emésztőrendszeri betegségek (hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom)
Máj- és epebetegségek
Nem ismert: emelkedett májenzimek
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: kiütés, viszketés, csalánkiütés, hyperhidrosis, angioneurotikus ödéma (Quincke -ödéma)
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nem ismert: izomgyengeség
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: fáradtság
Nem ismert: járási nehézségek, gyógyszer tolerancia, elesések (különösen idős betegeknél és ha a zolpidem -tartarátot nem az előírt módon vették be)
04.9 Túladagolás -
Csak a zolpidem túladagolása esetén a tudatzavar az álmosságtól a riasztó kómáig és számos súlyos tünetig terjed, beleértve a halálos eseteket is.
400 mg -os túladagolás után, azaz az ajánlott adag 40 -szeresét követően a gyógyulás teljes volt.
Hozzon létre általános tüneti és támogató kezelést. Ha megfelelőnek találja, azonnal végezzen gyomormosást. Szükség esetén adjon be intravénás folyadékot. Ha a gyomor kiürítése nem jár előnyökkel, adjon be aktív szenet a felszívódás csökkentése érdekében. Meg kell fontolni a légző- és kardiovaszkuláris funkciók ellenőrzését. Ne adjon nyugtatót, még akkor sem, ha izgatott.
Súlyos tünetek észlelésekor fontolja meg a flumazenil alkalmazását. A flumazenil alkalmazása neurológiai tünetekhez (görcsökhöz) vezethet. A túladagolás bármilyen gyógyszerkészítménnyel történő kezelésénél ügyeljen arra, hogy a beteg több anyagot is szedhetett.
Tekintettel a zolpidem nagy eloszlási térfogatára és magas fehérjekötő képességére, a hemodialízis és az indukált diurézis nem hatékony intézkedések. A terápiás dózisokkal kezelt, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett hemodialízis vizsgálatok azt mutatták, hogy a zolpidem nem dializálható.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: altatók és nyugtatók, benzodiazepin analógok
ATC kód: N05CF02
A zolpidem, egy imidazopiridin, a benzodiazepinekhez hasonló hipnotikus anyag. A kísérleti vizsgálatok nyugtató hatást mutattak a görcsoldó, izomlazító vagy szorongásoldó hatás eléréséhez szükségesnél alacsonyabb dózisoknál. Ezek a hatások a makromolekuláris GABA-omega receptor komplexhez (BZ1 és BZ2) tartozó központi receptorokra kifejtett specifikus agonista hatásokhoz kapcsolódnak, amelyek modulálják a klór-ioncsatornák megnyitását. A zolpidem elsősorban az omega -receptor altípusokra (BZ1) hat. Ennek a megállapításnak a klinikai jelentősége nem ismert.
A randomizált vizsgálatok csak meggyőző bizonyítékokat mutattak a 10 mg zolpidem hatékonyságára.
Egy randomizált kettős-vak vizsgálatban 462 egészséges önkéntes részvételével, akik nem idős korban szenvedtek átmeneti álmatlanságban, a 10 mg zolpidem 10 perccel csökkentette az átlagos elalvási időt a placebóhoz képest, míg 5 mg zolpidem esetében ez az idő 10 perc volt. 3 perc.
Egy randomizált kettős vak vizsgálatban, amely 114 nem idős, krónikus álmatlanságban szenvedő beteget vizsgált, a 10 mg zolpidem 30 perccel csökkentette az átlagos elalvási időt a placebóhoz képest, míg az 5 mg-os zolpidem esetében ez az idő 15 perc volt.
Egyes betegeknél alacsonyabb, 5 mg -os adag hatásos lehet.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
A zolpidem felszívódása és hipnotikus hatása egyaránt gyors. A biológiai hozzáférhetőség orális beadás után 70%. A terápiás dózistartományon belül a kinetika lineáris. A terápiás plazmaszint 80 és 200 ng / ml között van. A csúcs plazmakoncentráció a beadás után 30 perc és 3 óra között érhető el.
Az egyének közötti variabilitás nagy, (az AUC CV% -a 60-70% és a
Cmax 40-50%).
terjesztés
Az eloszlási térfogat felnőtteknél 0,54 l / kg, időseknél pedig 0,34 l / kg.
A plazmafehérjék kötődése 92%. Az első metabolizmus a májban körülbelül 35%. Az ismételt adagolás nem befolyásolja a fehérjék kötődését, ami azt jelzi, hogy a zolpidem és metabolitjai között nincs versenyképes hatás a kötési helyek tekintetében.
Kiküszöbölés
Az eliminációs felezési idő rövid, átlagosan 2,4 óra, és a hatás időtartama legfeljebb 6 óra.
Minden metabolit farmakológiailag inaktív, és kiválasztódik a vizelettel (56%) és a széklettel (37%).
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a zolpidem nem dializálható. A clearance körülbelül 300 ml / perc.
A betegek meghatározott csoportjai
A clearance mérsékelt csökkenését figyelték meg veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (dialízistől függetlenül). A többi farmakokinetikai paraméter változatlan marad.
Idős betegeknél és májelégtelenségben szenvedő betegeknél a zolpidem biohasznosulása megnő.
Időseknél a clearance körülbelül 100 ml / percre csökken.
A maximális plazmakoncentráció körülbelül 80% -kal nőtt anélkül, hogy a felezési idő jelentősen (kb. 3 óra) növekedett volna 81-95 éves betegeknél.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A preklinikai hatásokat csak a maximális emberi expozíciós szintek feletti dózisoknál figyelték meg, ezért a klinikai alkalmazás szempontjából csekély jelentőségűek.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
A tabletta magja:
Magnézium-sztearát
Mikrokristályos cellulóz
Laktóz -monohidrát
Kolloid szilícium -dioxid
Nátrium -karboxi -metil -keményítő (A típus)
Borostyánkősav
Bevonat:
Laktóz -monohidrát
Makrogol 4000
Hipromellóz
Titán -dioxid (E 171 szín)
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns
06.3 Érvényességi idő "-
5 év
06.4 Különleges tárolási előírások -
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
A filmtabletta PVC / alumínium buborékcsomagolásba van csomagolva, kartondobozban.
A csomagolás 10, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 98 és 100 filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Sandoz S.p.A. Largo U.Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
10 mg filmtabletta 10 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban AIC 038001018
10 mg filmtabletta 20 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban AIC 038001020
10 mg filmtabletta 28 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban, AIC 038001032
10 mg filmtabletta 30 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban AIC 038001044
10 mg filmtabletta 50 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban AIC No. 038001057
10 mg filmtabletta 98 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban, AIC 038001069
10 mg filmtabletta 100 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban AIC 038001071
10 mg filmtabletta 30X1 tabletta PVC / AL AIC buborékcsomagolásban, 038001083
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
2008. január 16
