Hatóanyagok: Ramipril
UNIPRIL 2,5 mg tabletta
UNIPRIL 5 mg tabletta
UNIPRIL 10 mg tabletta
Miért alkalmazzák az Unipril -t? Mire való?
Az UNIPRIL ramipril nevű gyógyszert tartalmaz, amely az ACE -gátlók (angiotenzin -konvertáló enzim -gátlók) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az UNIPRIL intézkedései:
- Csökkentve a szervezetben a vérnyomás emelkedését okozó anyagok termelését
- Lazítja és tágítja az ereit
- Segít a szívnek vért pumpálni a tested körül.
Az UNIPRIL használható:
- Magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére
- A szívroham vagy a stroke kockázatának csökkentése érdekében
- A vesekárosodás kockázatának csökkentése vagy súlyosbodásának késleltetése (függetlenül attól, hogy cukorbeteg -e vagy sem)
- Szívének kezelésére, amikor nem tud elegendő vért pumpálni a test többi részébe (szívelégtelenség)
- Szívinfarktus (miokardiális infarktus) utáni kezelésként, ha szívelégtelenséggel jár
Ellenjavallatok Amikor az Unipril nem alkalmazható
Ne szedje az UNIPRIL -t:
- - ha allergiás a ramiprilre, bármely más ACE -gátló gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. vagy nyelv
- - ha valaha súlyos allergiás reakciója volt, úgynevezett angioödéma. Ezek a tünetek közé tartozik a viszketés, kiütés (csalánkiütés), vörös foltok a kezeken, a lábakon és a torokban, a torok és a nyelv duzzanata, a szem és az ajkak körüli duzzanat, légzési és nyelési nehézség.
- Ha dialízis alatt áll, vagy más típusú vérszűrést végez. A használt gépektől függően előfordulhat, hogy az UNIPRIL nem megfelelő az Ön számára
- - ha veseproblémái vannak a vese elégtelen vérellátása miatt (veseartéria -szűkület)
- A terhesség utolsó 6 hónapjában (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt)
- Ha a vérnyomása túl alacsony vagy instabil. Ezt az értékelést orvosának kell elvégeznie
- Ha cukorbeteg vagy vesefunkciója van, és aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ne szedje az UNIPRIL -et, ha a fenti feltételek bármelyike fennáll. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni az UNIPRIL -et.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Unipril szedése előtt?
Az UNIPRIL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha szív-, máj- vagy veseproblémái vannak.
- Ha sok sót vagy testnedvet veszített el (rossz közérzet, például hányás, hasmenés, túlzott izzadás vagy alacsony sótartalmú étrend követése vagy hosszú ideig szájon át szedett vízhajtók vagy dialízis miatt).
- Ha mTOR -gátlónak nevezett gyógyszereket (például temzirolimuszt, everolimuszt, szirolimuszt) vagy vildagliptint szed, mivel ezek növelhetik az angioödéma, súlyos allergiás reakció kockázatát.
- Ha kezelés előtt áll, hogy csökkentse a méh- vagy darázscsípés allergiáját (deszenzibilizáció).
- Ha érzéstelenítés előtt áll. Ezt műtét vagy fogászati munka során adhatják be. Előfordulhat, hogy előző nap abba kell hagynia az UNIPRIL szedését, kérjen tanácsot orvosától.
- - ha magas a kálium- vagy alacsony nátriumtartalma a vérében (ezt vérvizsgálat mutatja).
- Ha kollagén érrendszeri betegsége van, mint például szkleroderma vagy szisztémás lupus erythematosus.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a terhesség lehetősége). Az UNIPRIL alkalmazása nem ajánlott a terhesség első trimeszterében, és a terhesség első három hónapja után súlyosan károsíthatja a babát, lásd "Terhesség és szoptatás".
- Ha az alábbi, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- "" angiotenzin II receptor antagonista ("AIIRA") (más néven szartánok - pl. valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen, ha cukorbetegséggel összefüggő veseproblémái vannak.
- aliszkiren.
Orvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti veseműködését, vérnyomását és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében.
Lásd még a "Ne szedje az Unipril -t" pontban szereplő információkat.
Gyermekek
Az UNIPRIL alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt, mivel erről a populációról nincs információ.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni az UNIPRIL -et.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Unipril hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért van, mert az UNIPRIL befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Egyes gyógyszerek is befolyásolhatják az UNIPRIL hatását, ezért előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az adagot, és / vagy más óvintézkedéseket kell tennie.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az UNIPRIL működését azáltal, hogy megváltoztatják hatását:
- A fájdalom és gyulladás enyhítésére használt gyógyszerek (pl. Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), például ibuprofen, indometacin, aszpirin)
- Az alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergia kezelésére használt gyógyszerek, például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Orvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek az UNIPRIL -nel együtt szedve növelhetik a mellékhatások valószínűségét:
- A fájdalom és gyulladás enyhítésére használt gyógyszerek (pl. Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), például ibuprofen, indometacin, aszpirin)
- A rák kezelésére szolgáló gyógyszerek (kemoterápia)
- Temszirolimusz (rák kezelésére)
- A szervátültetés utáni szervek kilökődésének elkerülésére szolgáló gyógyszerek, például ciklosporin
- Szirolimusz (a transzplantátum kilökődésének megelőzésére)
- Everolimusz (a transzplantátum kilökődésének megelőzésére és a rák kezelésére)
- Diuretikumok, például furoszemid
- Gyógyszerek, amelyek növelhetik a vér káliumszintjét, például spironolakton, triamteren, amilorid, káliumsók és heparin (a vér hígítására szolgálnak)
- Szteroid gyógyszerek gyulladás kezelésére, például prednizolon
- Allopurinol (a vér húgysavtartalmának csökkentésére szolgál)
- Prokainamid (szívverés -problémák kezelésére)
- Angiotenzin II receptor antagonista (AIIRA) vagy aliszkiren (lásd még a "Ne szedje az Unipril -t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- Vildagliptin (cukorbetegség kezelésére).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ezen gyógyszerek hatásmechanizmusát az UNIPRIL befolyásolhatja:
- Cukorbetegség elleni gyógyszerek, például orális hipoglikémiás szerek és inzulin. Az UNIPRIL csökkentheti a vércukorszintet. Óvatosan ellenőrizze vércukorszintjét az UNIPRIL szedése során
- Lítium (pszichiátriai problémák kezelésére). Az UNIPRIL növelheti a lítium mennyiségét a vérben.Orvosának gondosan ellenőriznie kell a vér lítiumszintjét. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni az UNIPRIL -et.
A UNIPRIL étellel és alkohollal együtt
- Az alkoholos italok UNIPRIL -nel együtt történő fogyasztása szédülést vagy szédülést okozhat. Ha tudni szeretné, mennyi alkoholt kell inni az UNIPRIL szedése alatt, beszélje meg ezt orvosával, mivel a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és az alkohol additív hatásokat okozhatnak.
- Az UNIPRIL étellel vagy anélkül is bevehető.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a terhesség lehetősége). Ne szedje az UNIPRIL -t a terhesség első 12 hetében, és egyáltalán ne szedje a tizenharmadik hét után, mivel a terhesség alatt történő alkalmazás káros lehet a babára.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az UNIPRIL -kezelés alatt teherbe esik. A tervezett terhesség előtt át kell állni egy megfelelő alternatív kezelésre.
Ne szedje az UNIPRIL -t, ha szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az UNIPRIL szedése közben szédülhet. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha most kezdte el az UNIPRIL szedését, vagy éppen növelte az adagot. Ha ez megtörténik, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
Adagolás, alkalmazás és idő Az Unipril alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A gyógyszer szedése
- Ezt a gyógyszert szájon át, minden nap ugyanabban az időben vegye be
- A tablettákat egészben, folyadékkal nyelje le
- Ne törje szét és ne rágja szét a tablettákat.
Mennyit kell bevennie
A magas vérnyomás kezelése
- Az ajánlott kezdő adag 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer.
- Kezelőorvosa addig fogja módosítani az Ön által szedett adagot, amíg a vérnyomása kordában van.
- A maximális napi adag 10 mg.
- Ha már szed diuretikumokat, orvosa leállíthatja vagy csökkentheti az adagot, mielőtt elkezdené az UNIPRIL -kezelést.
A szívroham vagy a stroke kockázatának csökkentése érdekében
- Az ajánlott kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer.
- Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy növeli az adagot.
- A szokásos adag 10 mg naponta egyszer.
Kezelés a veseproblémák súlyosbodásának csökkentésére vagy késleltetésére
- Naponta egyszer 1,25 mg vagy 2,5 mg kezdő adagot kaphat.
- Kezelőorvosa módosítja az Ön által szedett adagot.
- A szokásos adag 5 mg vagy 10 mg naponta egyszer.
A szívelégtelenség kezelése
- Az ajánlott kezdő adag 1,25 mg naponta egyszer.
- Kezelőorvosa módosítani fogja az adagot.
- A maximális adag 10 mg naponta. Az adagot előnyösen két napi adagra kell osztani.
Kezelés szívroham után
- Az ajánlott kezdő adag 1,25 mg naponta egyszer és 2,5 mg naponta kétszer.
- Kezelőorvosa módosítani fogja az adagot.
- A szokásos adag 10 mg naponta. Az adagot előnyösen két napi adagra kell osztani.
Idősebb emberek
Kezelőorvosa csökkenti a kezdő adagot, és lassabban módosítja a kezelést.
Ha elfelejtette bevenni az UNIPRIL -t
Ha kihagyott egy adagot, vegye be a szokásos adagot, amikor itt az ideje.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Unipril -t vett be?
Ha az előírtnál több UNIPRIL -t vett be
Tájékoztassa orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ne vezessen a kórházba, ne kísérjen valakit, vagy hívjon mentőt. Vigye magával a gyógyszer dobozát. Ez azért van, mert orvosának tudnia kell, mit bérelt fel. .
Mellékhatások Melyek az Unipril mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az UNIPRIL szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- Az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, amelyek megnehezítik a nyelést vagy a légzést, valamint viszketés vagy kiütés. Ez az UNIPRIL -re adott súlyos allergiás reakció jele lehet
- Súlyos bőrreakciók, beleértve kiütéseket, szájfekélyeket, a már meglévő bőrállapot súlyosbodását, bőrpír, hólyagképződést és hámlást (például Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy erythema multiforme).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha tapasztalja:
- Gyorsabb pulzus, szabálytalan vagy erős szívverés (szívdobogás), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban, vagy súlyosabb problémák, beleértve a szívrohamot és a stroke -ot
- Légszomj vagy köhögés. Ezek tüdőproblémák jelei lehetnek
- Könnyebb a véraláfutás, a szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzés, a vérzés jelei (pl. Ínyvérzés), lila foltok a bőrön, vagy könnyebben jelentkeznek a fertőzések, torokirritáció és láz, fáradtságérzet, ájulás, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek vér- vagy csontvelő -problémák jelei lehetnek
- Súlyos hasi fájdalom, amely a hátra is kiterjedhet. Ez a hasnyálmirigy -gyulladás (hasnyálmirigy -gyulladás) jele lehet
- Láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, rosszullét, a bőr vagy a szemek sárgulása (sárgaság). Ezek májproblémák, például hepatitis (májgyulladás) vagy májkárosodás jelei lehetnek.
Egyéb mellékhatások:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike súlyosbodik vagy néhány napnál tovább fennáll:
Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- Fejfájás vagy fáradt érzés
- Szédül. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, amikor az UNIPRIL terápia éppen elkezdődött, vagy az adagot éppen emelték
- Ájulás, hipotenzió (szokatlanul alacsony vérnyomás), különösen állva vagy gyorsan felkelve
- Irritáló száraz köhögés, arcüreggyulladás (arcüreggyulladás) vagy hörghurut, légszomj
- Fájdalom a gyomorban vagy a belekben, hasmenés, emésztési zavar, rosszullét vagy rossz közérzet
- Bőrkiütés csomókkal vagy anélkül
- Mellkasi fájdalmak
- Izomgörcsök vagy fájdalmak
- A vérvizsgálatok a normálnál magasabb káliumszintet mutatnak.
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- Egyensúlyzavarok (szédülés)
- Viszketés és szokatlan bőrérzetek, például zsibbadás, bizsergés, égés, csípés vagy dörzsölés (paresztézia)
- Az íz elvesztése vagy megváltozása
- Alvási problémák
- Depressziós, szorongó, idegesebb, mint általában vagy nyugtalan
- Eldugult orr, légzési nehézség vagy az asztma súlyosbodása
- A "bél" duzzanata, amelyet "bél angioödémának" neveznek, és olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, hányás és hasmenés
- Gyomorégés, székrekedés vagy szájszárazság
- Megnövekedett vizeletmennyiség a nap folyamán
- A szokásosnál nagyobb izzadás
- Étvágytalanság vagy étvágytalanság (anorexia)
- Gyors vagy szabálytalan szívverés
- Duzzadt karok és lábak. Ez annak a jele lehet, hogy a szervezet a szokásosnál több vizet tart vissza
- Öblít
- Homályos látás
- Fájdalom az ízületekben
- Láz
- Impotencia férfiaknál, csökkent szexuális vágy férfiaknál és nőknél
- A fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília) a vérvizsgálatok során
- A máj, a hasnyálmirigy vagy a vesék működésében bekövetkező változások vérvizsgálatokon.
Ritka (1000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Remegés vagy zavartság érzése
- Duzzadt és vörös nyelv
- A bőr súlyos pelyhesedése vagy hámlása, viszkető, pustuláris kiütés
- Körömproblémák (például a köröm lazítása vagy leválasztása a helyéről)
- Bőrkiütés vagy véraláfutás
- Folt a bőrön és a hideg végtagok
- Vörös, duzzadt, vizes vagy viszkető szem
- Zavart hallás és fülzúgás
- Gyengeség érzése
- A vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának vagy a hemoglobin koncentrációjának csökkenése a vérben, ami a vérvizsgálatokban kimutatható.
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Fokozott érzékenység a napra.
Egyéb jelentett mellékhatások:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike súlyosbodik vagy néhány napnál tovább fennáll.
- Koncentrációs nehézség
- Duzzanat a szájban
- A vérvizsgálatok túl kevés vérsejtet mutatnak
- A vérvizsgálatok alacsony nátriumszintet mutatnak
- Ujjak és lábujjak, amelyek hidegen fagyáskor színt váltanak, és hevítéskor bizsergnek vagy fájnak (Raynaud -jelenség)
- Mellnagyobbítás férfiaknál
- Lassított vagy megváltozott reakciók
- Égő érzés
- Változás a szagok érzékelésében
- Hajhullás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz az UNIPRIL?
- A készítmény hatóanyaga a ramipril
- Egyéb összetevők: hipromellóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium -sztearil -fumarát.
Továbbá:
- A 2,5 mg -os tabletta sárga vas -oxidot (E172) tartalmaz
- Az 5 mg -os tabletta vörös vas -oxidot (E172) tartalmaz Az UNIPRIL három erősségben kapható, amelyek 2,5 mg, 5 mg és 10 mg ramiprilt tartalmaznak.
Az UNIPRIL megjelenésének leírása és a csomagolás
2,5 mg tabletta:
sárga, hosszúkás, 8x4 mm -es tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán "2.5 / logótartó", másik oldalán "HMR / 2.5" mélynyomással.
5 mg tabletta:
világospiros, hosszúkás, 8x4 mm -es tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán "5 / logótartó", másik oldalán "HMP / 5" mélynyomással.
10 mg tabletta:
fehér, hosszúkás, 7x4,5 mm -es tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán "HMO / HMO" mélynyomással.
Az Unipril tabletta 14, 20, 28 és 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
A 28 tablettát tartalmazó csomagolás naptári buborékcsomagolásban is kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
UNIPRIL TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Unipril 2,5 mg tabletta
2,5 mg ramipril tablettánként.
Unipril 5 mg tabletta
5 mg ramipril tablettánként.
Unipril 10 mg tabletta
10 mg ramipril tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
2,5 mg tabletta: sárga, hosszúkás, 8x4 mm -es tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán mélynyomású "2.5 / tartó logó", a másik oldalon "HMR / 2.5" jelzéssel.
5 mg tabletta: Világosvörös, hosszúkás, 8x4 mm -es tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán "5 / tartó logó", másik oldalán "HMP / 5" mélynyomással.
10 mg tabletta: Fehér, hosszúkás, 7x4,5 mm -es tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán "HMO / HMO" mélynyomással.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
- A magas vérnyomás kezelése
- Szív- és érrendszeri megelőzés: a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás csökkentése olyan betegeknél, akik:
- nyilvánvaló aterotrombotikus kardiovaszkuláris betegségek (korábbi koszorúér -betegség vagy stroke, vagy perifériás érbetegség), vagy
- cukorbetegség legalább egy kardiovaszkuláris kockázati tényezővel (lásd 5.1 pont)
- Vesebetegségek kezelése:
- Kezdő diabéteszes glomeruláris nephropathia, amelyet a mikroalbuminuria jelenléte határoz meg
- Nyílt diabéteszes glomeruláris nephropathia, amelyet makroproteinuria határoz meg legalább egy kardiovaszkuláris kockázati tényezővel rendelkező betegeknél (lásd 5.1 pont)
- Nyílt glomeruláris, nem diabéteszes nefropátia, amelyet a makroproteinuria ≥ 3 g / nap határoz meg (lásd 5.1 pont)
- Tüneti szívelégtelenség kezelése
- Másodlagos megelőzés akut miokardiális infarktus után: a halálozás csökkentése a szívinfarktus akut fázisa után a szívelégtelenség klinikai tüneteivel rendelkező betegeknél, amikor az akut miokardiális infarktus kezdete után 48 órával kezdődik.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Szájon át történő alkalmazás.
Javasolt, hogy az UNIPRIL -t minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Az UNIPRIL bevehető étkezés előtt, alatt vagy után, mivel az étkezés nem változtatja meg a biohasznosulását (lásd 5.2 pont).
Az UNIPRIL -t folyadékkal kell lenyelni, és nem szabad rágni vagy morzsolni.
Felnőttek
Diuretikummal kezelt betegek
Hipotenzió léphet fel az UNIPRIL -kezelés megkezdése után, és nagyobb valószínűséggel fordulhat elő azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg diuretikummal kezelik, ezért ezeknél a betegeknél óvatosság ajánlott, mivel a plazma térfogata és / vagy sói kimerülhetnek.
A diuretikumot lehetőség szerint abba kell hagyni 2 vagy 3 nappal az UNIPRIL -kezelés megkezdése előtt (lásd 4.4 pont).
Hipertóniás betegeknél, akiknél a diuretikumot nem hagyták abba, az UNIPRIL -kezelést 1,25 mg -os adaggal kell kezdeni. A veseműködést és a szérum káliumszintet ellenőrizni kell. Az UNIPRIL ezt követő adagját a kívánt vérnyomásértéknek megfelelően kell beállítani.
Magas vérnyomás
Az adagot egyedileg kell meghatározni a betegprofilnak megfelelően (lásd 4.4 pont) és a vérnyomás szabályozását.
Az UNIPRIL önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálva alkalmazható.
Kezdeti adag:
Az Unipril -kezelést fokozatosan kell elkezdeni, az ajánlott kezdő adag 2,5 mg naponta.
Azoknál a betegeknél, akiknél a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer túlaktiválódott, a kezdő adag bevétele után túlzottan csökkenhet a vérnyomás. Ezeknél a betegeknél 1,25 mg-os kezdő adag ajánlott, és a kezelést orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni (lásd 4.4 pont). .
Az adag beállítása és a fenntartó dózis:
Az adag 2-4 hetes időközönként megduplázható annak érdekében, hogy fokozatosan elérje a szükséges vérnyomásértéket; az UNIPRIL maximális adagja 10 mg naponta. Az adagot általában naponta egyszer kell bevenni.
Szív- és érrendszeri megelőzés
Kezdeti adag:
Az ajánlott kezdő adag 2,5 mg Unipril naponta egyszer.
Az adag beállítása és a fenntartó dózis:
Az adagot fokozatosan kell növelni a betegben a hatóanyag tolerálhatósága alapján.Javasoljuk, hogy egy vagy két hetes kezelés után megduplázza az adagot, és - további két vagy három hét múlva - növelje, amíg el nem éri a napi egyszeri 10 mg UNIPRIL fenntartó adagot.
Lásd még a fent leírt adagolást a diuretikummal kezelt betegeknél.
Vesebetegségek kezelése
Cukorbetegségben és mikroalbuminuriában szenvedő betegeknél
Kezdeti adag:
Az ajánlott kezdő adag 1,25 mg Unipril naponta egyszer.
Az adag beállítása és a fenntartó dózis:
Az adagot fokozatosan kell növelni a betegben a hatóanyag tolerálhatósága alapján.
Javasolt, hogy az egyszeri napi adagot 2 hét után megduplázzák 2,5 mg -ra, további két hét múlva pedig 5 mg -ra.
Cukorbetegségben és legalább egy kardiovaszkuláris rizikófaktorban szenvedő betegeknél
Kezdeti adag:
Az ajánlott kezdő adag 2,5 mg Unipril naponta egyszer.
Az adag beállítása és a fenntartó dózis:
Az adagot fokozatosan kell növelni a betegben a hatóanyag tolerálhatósága alapján.
Javasolt az egyszeri napi adag megduplázása 5 mg UNIPRIL -re egy vagy két hét múlva, majd 10 mg UNIPRIL -re további két vagy három hét múlva. A cél napi adag 10 mg.
Nem diabéteszes nefropátiában szenvedő betegeknél, ha a makroproteinuria ≥ 3 g / nap
Kezdeti adag:
Az ajánlott kezdő adag 1,25 mg Unipril naponta egyszer.
Az adag beállítása és a fenntartó dózis:
Az adagot fokozatosan kell növelni a betegben a hatóanyag tolerálhatósága alapján.
Javasolt, hogy az egyszeri napi adagot 2 hét után megduplázzák 2,5 mg -ra, majd további 2 hét múlva 5 mg -ra.
Tüneti szívelégtelenség
Kezdeti adag:
A vizelethajtó kezeléssel stabilizált betegeknél az ajánlott kezdő adag napi 1,25 mg.
Az adag beállítása és a fenntartó dózis:
Az UNIPRIL adagját úgy kell beállítani, hogy az adagot egy -két hetente meg kell duplázni, a maximális napi 10 mg -os adagig. Naponta két beadás javasolt.
Másodlagos megelőzés korábbi akut miokardiális infarktusban és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Kezdeti adag:
48 órás miokardiális infarktus után klinikailag és hemodinamikailag stabil betegeknél a kezdő adag naponta kétszer 2,5 mg három napon keresztül. Ha a 2,5 mg -os kezdő adag nem tolerálható, akkor egy adagot kell adni. 1,25 mg naponta kétszer két napig napi kétszer 2,5 mg -ra és 5 mg -ra emelni Ha az adagot nem lehet napi kétszer 2,5 mg -ra emelni, a kezelést le kell állítani.
Lásd még a fent leírt adagolást a diuretikummal kezelt betegeknél.
Az adag beállítása és a fenntartó dózis:
Ezt követően a napi dózist egy -három napos időközönként megduplázva, napi kétszer 5 mg -os fenntartó adagra emelik.
Amikor csak lehetséges, a fenntartó adagot két adagra osztják naponta.
Ha az adagot nem lehet napi kétszer 2,5 mg -ra emelni, a kezelést le kell állítani. Még mindig nincs elegendő tapasztalat a súlyos szívelégtelenségben (NYHA IV) szenvedő betegek kezelésében közvetlenül a miokardiális infarktus után. Ha döntés születik ezeknek a betegeknek a kezeléséről, javasoljuk, hogy a kezelést naponta egyszer 1,25 mg -mal kezdjék, és különös óvatossággal járjanak el az adag növelésekor.
Különleges populációk
Károsodott vesefunkciójú betegek
A veseelégtelenségben szenvedő betegek napi adagjának a kreatinin clearance -en kell alapulnia (lásd 5.2 pont):
• ha a kreatinin clearance ≥ 60 ml / perc, nem szükséges módosítani a kezdő adagot (2,5 mg / nap); a maximális napi adag 10 mg;
• ha a kreatinin clearance 30-60 ml / perc között van, nem szükséges módosítani a kezdő adagot (2,5 mg / nap); a maximális napi adag 5 mg;
• ha a kreatinin-clearance 10-30 ml / perc, a kezdő adag 1,25 mg / nap, a maximális napi adag pedig 5 mg;
• hemodialízisben szenvedő hipertóniás betegeknél a ramipril rosszul dializálható; a kezdő adag 1,25 mg / nap és a maximális napi adag 5 mg; a gyógyszert néhány órával a dialízis elvégzése után kell beadni.
Károsodott májfunkciójú betegek (lásd 5.2 pont)
Károsodott májfunkciójú betegeknél az Unipril -kezelést csak szoros orvosi felügyelet mellett szabad elkezdeni, és az Unipril maximális napi adagja 2,5 mg.
Idős betegek
A kezdő adagnak a legalacsonyabbnak kell lennie, és a későbbi dózismódosításnak fokozatosabbnak kell lennie a mellékhatások fokozott valószínűsége miatt, különösen nagyon idős vagy legyengült betegeknél. Fontolóra kell venni a ramipril 1,25 mg -os csökkentett kezdő adagját.
Gyermekpopuláció
A ramipril biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél még nem igazolták.
Az UNIPRIL -re vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatokat a 4.8., 5.1., 5.2. És 5.3. Szakasz ismerteti, de az adagolásra vonatkozóan nem lehet konkrét ajánlást tenni.
04.3 Ellenjavallatok -
- Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal, vagy bármely más ACE -gátlóval (angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok) szemben.
- Angioödéma (örökletes, idiopátiás vagy korábbi angioödéma ACE -gátlókkal vagy AIIRA -val).
- Testen kívüli kezelések, amelyek a vért érintkezésbe hozzák a negatív töltésű felületekkel (lásd 4.5 pont).
- Jelentős bilaterális veseartéria -szűkület vagy egyoldalú szűkület egyetlen működő vese esetén.
- A terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.4 és 4.6 pont).
- A Ramipril nem alkalmazható hipotenzióban vagy hemodinamikailag instabil betegekben.
- A Ramipril nem alkalmazható aliszkiren tartalmú gyógyszerekkel együtt cukorbetegségben szenvedő vagy közepesen súlyos vagy súlyos veseműködésű betegeknél (feltételezett glomeruláris szűrési arány [eGFR])
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Különleges populációk
Terhesség
Terhesség alatt nem szabad elkezdeni az ACE -gátlókkal, például ramiprillel vagy angiotenzin II -receptor -antagonistákkal (AIIRA) történő kezelést.
A terhesség alatt történő alkalmazásra alternatív vérnyomáscsökkentő kezeléseket kell alkalmazni, amelyek bizonyítottan biztonságosak a terhesség alatt, kivéve, ha a folytatólagos ACE -gátló / AIIRA -kezelést elengedhetetlennek tartják. Ha ACE -gátló / AIIRA -t diagnosztizálnak. azonnal, és adott esetben alternatív terápiát kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Különösen hipotenzió veszélyeztetett betegek
-A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer túlaktivációjában szenvedő betegek
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer túlaktivációját szenvedő betegeknél az ACE-gátlás miatt akut, észrevehető vérnyomásesés és veseműködési zavar fordulhat elő, különösen akkor, ha először adják az ACE-gátlót vagy egyidejűleg diuretikumot. adag emelése. A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer megfelelő aktiválására kell számítani, és orvosi felügyeletre van szükség, beleértve a vérnyomás monitorozását, például:
- súlyos hipertóniában szenvedő betegek;
- dekompenzált pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek;
- azok a betegek, akiknél hemodinamikailag jelentős akadálya van a bal kamra be- vagy kiáramlásának (pl. aorta vagy mitrális billentyű szűkülete);
- egyoldali veseartéria -szűkületben szenvedő betegek, működő második vesével;
- olyan betegek, akiknél folyadék- vagy sóhiány áll fenn vagy alakulhat ki (beleértve a diuretikumokkal kezelt betegeket is);
- májcirrhosisban és / vagy ascitesben szenvedő betegek;
- nagy műtét során vagy anesztézia során hipotenziót okozó gyógyszerekkel.
Általában ajánlott a kezelés megkezdése előtt korrigálni a kiszáradást, a hipovolémiát vagy a sóhiányt (szívelégtelenségben szenvedő betegeknél azonban ezt a korrekciós intézkedést gondosan mérlegelni kell a túlterhelés kockázatával szemben).
- Miokardiális infarktus után átmeneti vagy tartós szívelégtelenség
- Akut szív- vagy agyi ischaemia kockázatának kitett betegek akut hipotenzió esetén
A kezelés kezdeti szakasza gondos orvosi felügyeletet igényel.
Idős betegek
Lásd a 4.2 pontot.
Sebészet
Ha lehetséges, ajánlatos az angiotenzin -konvertáló enzim gátlókkal, például ramiprillel történő kezelést egy nappal a műtét előtt abbahagyni.
A vesefunkció monitorozása
A vesefunkciót a kezelés előtt és alatt értékelni kell, és az adagot különösen a kezelés első heteiben kell módosítani. Különösen óvatos ellenőrzésre van szükség veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont). Fennáll a vesekárosodás veszélye, különösen pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy veseátültetés után.
Angioödéma
Angioödéma eseteiről számoltak be ACE -gátlókat, köztük ramiprilt kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Angioödéma esetén az UNIPRIL -et abba kell hagyni.
A sürgősségi kezelést azonnal meg kell kezdeni. A betegeket legalább 12-24 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani, és csak a tünetek teljes megszűnése után kell elbocsátani.
Bél -angioödémáról számoltak be ACE -gátlókat, köztük UNIPRIL -t kapó betegeknél (lásd 4.8 pont). Ezeknél a betegeknél hasi fájdalom jelentkezett (hányingerrel vagy hányással vagy anélkül).
Anafilaxiás reakciók a deszenzibilizáló terápiák során
A rovarméreggel vagy más allergénnel való érintkezést követő anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók valószínűsége és súlyossága nő az ACE -gátló kezelés során. Az UNIPRIL ideiglenes felfüggesztését meg kell fontolni a deszenzibilizálás előtt.
Hiperkalémia
Hyperkalaemiát figyeltek meg néhány ACE -gátlóval, köztük UNIPRIL -tel kezelt betegnél. A hyperkalaemia kockázatának kitett betegek közé tartoznak azok, akik veseelégtelenségben szenvednek, életkoruk> 70 év, kontrollálatlan cukorbetegségben szenvednek, vagy káliumsókat, kálium-megtakarító diuretikumokat vagy más hatóanyagokat használnak, amelyek növelik a plazma káliumszintjét, vagy olyan állapotok, mint a kiszáradás, akut szívelégtelenség, metabolikus acidózis.
Ha a fenti anyagok bármelyikének alkalmazását szükségesnek ítélik, ajánlott a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése (lásd 4.5 pont).
Hyponatremia
Egyes UNIPRIL -kezelésben részesülő betegeknél hiponatriémiát figyeltek meg az antidiuretikus hormonok nem megfelelő szekréciója (SIADH) miatt. Javasolt a szérum nátrium rendszeres ellenőrzése.
Neutropenia / agranulocytosis
Ritkán figyeltek meg neutropeniát / agranulocitózist, valamint thrombocytopeniát és anaemiát, valamint csontvelő -depressziót is.
Javasolt ellenőrizni a fehérvérsejtek számát, hogy lehetővé váljon az esetleges leukopenia kimutatása.
A kezelés kezdeti fázisában és károsodott vesefunkciójú betegeknél, egyidejű kollagén -rendellenességekben (pl. Lupus erythematosus vagy scleroderma) szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik olyan gyógyszerekkel kezeltek, amelyek megváltoztathatják a vérképet, gyakrabban ellenőrizni kell a kezelést (lásd 4.5. és 4.8).
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja aliszkiren tartalmú gyógyszerekkel
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja, amely az UNIPRIL és az aliszkiren kombinációjából adódik, nem ajánlott, mivel fokozott a hipotenzió, a hyperkalaemia és a károsodott veseműködés kockázata.
Az UNIPRIL és aliszkiren együttes alkalmazása ellenjavallt cukorbetegségben vagy közepesen súlyos vagy súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegeknél (feltételezett glomeruláris szűrési arány [eGFR])
Etnikai különbségek
Az ACE-gátlók nagyobb arányban okoznak angioödémát fekete bőrű betegeknél, mint nem fekete betegeknél.
Más ACE-gátlókhoz hasonlóan a ramipril kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomást fekete populációkban, mint a nem fekete populációkban, valószínűleg az alacsony renin-tartalmú magas vérnyomás gyakorisága miatt a fekete populációkban.
Köhögés
Köhögésről számoltak be az ACE -gátlók alkalmazása során. Az ACE -gátló köhögést figyelembe kell venni a köhögés differenciáldiagnosztikájában.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Ellenjavallt egyesületek
Az olyan testen kívüli kezelések, amelyek kapcsolatba kerülnek a vér és a negatív töltésű felületek között, például dialízis vagy hemofiltráció nagy fluxusú membránokkal (pl. Poliakrilnitril membrán) vagy alacsony sűrűségű lipoprotein -aferezis dextrán -szulfát alkalmazásával, ellenjavallt a súlyos anafilaktoid reakciók fokozott kockázata miatt (lásd a fejezetet). Ha ilyen típusú kezelésre van szükség, akkor meg kell fontolni a különböző dialízis membránok vagy más vérnyomáscsökkentők alkalmazását.
Az UNIPRIL és aliszkiren tartalmú gyógyszerek kombinációja ellenjavallt cukorbetegségben szenvedő vagy közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (feltételezett glomeruláris szűrési arány [eGFR])
Használati óvintézkedések
Vildagliptin: Az angioödéma gyakoriságát ACE -gátlókat és vildagliptint szedő betegeknél figyelték meg.
Káliumsók, heparin, káliummegtakarító vízhajtók és más hatóanyagok, amelyek növelik a vér káliumszintjét (beleértve az angiotenzin II antagonistákat), trimetoprim, takrolimusz, ciklosporin):
Hyperkalaemia léphet fel, ezért a szérum káliumszint gondos monitorozása szükséges.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. Diuretikumok) és más anyagok, amelyek csökkenthetik a vérnyomást (pl. Nitrátok, triciklikus antidepresszánsok, érzéstelenítők, alkohol, baklofen, alfuzozin, doxazozin, prazozin, tamsulosin, terazosin): A hypotensio kockázatának esetleges fokozódására kell számítani (a diuretikumokat lásd a 4.2 pontban).
Szimpatomimetikus vazopresszorok és más anyagok (pl. Izoproterenol, dobutamid, dopamid, adrenalin), amelyek csökkenti az UNIPRIL vérnyomáscsökkentő hatását: Ajánlott a vérnyomás monitorozása.
Allopurinol, immunszuppresszánsok, kortikoszteroidok, prokainamid, citosztatikumok és más gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a vérképet: fokozott hematológiai reakciók kockázata (lásd 4.4 pont).
Lítium sói: Az ACE -gátlók csökkenthetik a lítium -kiválasztást, és ezáltal fokozhatják a lítium -toxicitást.
Cukorbetegség elleni szerek, beleértve az inzulint: Hipoglikémiás reakciók léphetnek fel. Ezért javasolt a vércukorszint szoros ellenőrzése.
Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek és acetilszalicilsav: az Unipril vérnyomáscsökkentő hatásának esetleges csökkenésére kell számítani, ráadásul az ACE -gátlókkal és nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel való egyidejű kezelés fokozhatja a veseműködés romlásának és a kalémia fokozódásának kockázatát.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Az UNIPRIL alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont), és ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
A terhesség első trimeszterében az ACE -gátlókkal végzett expozíciót követő teratogenitás kockázatára vonatkozó epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek; a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki.
A terhességet tervező betegeknél alternatív, bizonyított biztonsági profillal rendelkező vérnyomáscsökkentő kezeléseket kell alkalmazni terhesség alatt, kivéve, ha az ACE -gátló kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják.
Terhesség megállapításakor az ACE -gátló kezelést azonnal abba kell hagyni, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni.
Az ACE -gátlók / angiotenzin II -receptor -antagonisták (AIIRA -k) expozíciója a nők második és harmadik trimeszterében ismert, hogy magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, koponyacsontosodás késleltetése) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotensio, hyperkalaemia) okoz 5.3 "Preklinikai biztonsági adatok").
Ha a terhesség második trimeszterétől ACE -gátló expozíció lépett fel, ajánlott a veseműködés és a koponya ultrahangvizsgálata.
Azokat az újszülötteket, akiknek anyja ACE -gátlót szedett, gondosan ellenőrizni kell hypotensio, oliguria és hyperkalaemia szempontjából (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Etetési idő
Mivel nem áll rendelkezésre elegendő információ a ramipril szoptatás alatti alkalmazásáról (lásd 5.2 pont), a ramipril alkalmazása nem javasolt, és a szoptatás alatt jobban megalapozott biztonsági profilú alternatív kezelések előnyben részesíthetők, különösen újszülött vagy csecsemő szoptatásakor.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Bizonyos nemkívánatos hatások (például az alacsony vérnyomás tünetei, például szédülés) zavarhatják a beteg koncentrálóképességét és reakcióját, és ezért kockázatot jelentenek olyan helyzetekben, amikor ezek a készségek különösen fontosak (pl. Gépek kezelése vagy gépjárművezetés).
Ez különösen akkor fordulhat elő a kezelés kezdetekor vagy egy másik terápia helyettesítésekor. Az első adag vagy dózisnövelés után nem ajánlott több órán keresztül gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A ramipril biztonsági profilja magában foglalja a tartós száraz köhögést és a hipotenzió miatti reakciókat.Súlyos mellékhatások közé tartozik az angioödéma, hyperkalaemia, máj- vagy vesekárosodás, hasnyálmirigy -gyulladás, súlyos bőrreakciók és neutropenia / agranulocytosis.
A nemkívánatos hatások gyakoriságát a következő egyezmény határozza meg:
Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
A gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások súlyosságuk csökkenő sorrendjében vannak felsorolva.
Gyermekpopuláció
A ramipril biztonságosságát 2 klinikai vizsgálatban 325 2-16 éves gyermek és serdülő esetében ellenőrizték. Míg a mellékhatások jellege és súlyossága hasonló a felnőttekéhez, a gyermekeknél az alábbi mellékhatások gyakorisága magasabb:
• Tachycardia, orrdugulás és nátha, „gyakori” (azaz ≥ 1/100,
• „gyakori” kötőhártya -gyulladás (azaz ≥ 1/100,
• Remegés és „nem gyakori” csalánkiütés (azaz ≥ 1/1000,
A ramipril teljes biztonságossági profilja gyermekgyógyászati betegeknél nem tér el jelentősen a felnőttek biztonságossági profiljától.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Túladagolás -
Az ACE -gátló túladagolásával kapcsolatos tünetek közé tartozhat a túlzott perifériás értágulat (kifejezett hipotenzióval, sokkkal), bradycardia, elektrolit -zavar, veseelégtelenség. A betegeket gondosan ellenőrizni kell, és a kezelésnek tüneti és támogatónak kell lennie. A javasolt fő intézkedések közé tartozik a méregtelenítés (gyomormosás, adszorbensek beadása) és a hemodinamikai stabilitás helyreállítására irányuló intézkedések, beleértve az alfa -1 -adrenerg agonisták vagy az angiotenzin II (angiotenzin -amid) beadását. A ramiprilát, a ramipril aktív metabolitja, hemodialízissel rosszul távolítható el az általános keringésből.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: ACE -gátlók.
ATC kód: C09AA05.
A cselekvés mechanizmusa
A ramiprilát, a prodrug ramipril aktív metabolitja, gátolja a dipeptidil -karboxipeptidáz I enzimet (szinonimák: angiotenzin -konvertáló enzim; kinináz II). Ez az enzim plazma- és szöveti szinten meghatározza az angiotenzin -I átalakulását az érszűkítő anyag angiotenzin II -vé, és Az angiotenzin II képződésének csökkenése és a bradikinin lebomlásának gátlása vazodilatációhoz vezet.
Mivel az angiotenzin II szintén serkenti az aldoszteron felszabadulását, a ramiprilát csökkenti az aldoszteron szekrécióját.
A fekete (afro-karibi) hipertóniás betegek ACE-gátlóira adott átlagos válasz (általában ez a magas vérnyomású populáció alacsony reninszinttel rendelkezik) alacsonyabb, mint a nem fekete betegeknél.
Farmakodinámiás hatások
Vérnyomáscsökkentő tulajdonságok:
A ramipril alkalmazása jelentősen csökkenti a perifériás artériás ellenállást. Általában sem a vese plazmaáramlása, sem a glomeruláris szűrés nem változik jelentősen.
A ramipril hipertóniás betegeknek történő alkalmazása a vérnyomás csökkenését eredményezi álló és fekvő helyzetben is, anélkül, hogy kompenzáló szívfrekvencia emelkedne.
Egyszeri orális adag után a legtöbb betegnél a vérnyomáscsökkentő hatás a bevételtől számított 1 vagy 2 óra elteltével jelentkezik, maximális hatását 3-6 óra múlva éri el, és legalább 24 órán át tart.
A folyamatos ramipril-kezelés maximális vérnyomáscsökkentő hatása általában 3-4 hetes kezelés után érhető el.
Kimutatták, hogy a vérnyomáscsökkentő hatás tartós, legfeljebb 2 évig tartó terápia esetén is fennmarad.
A kezelés hirtelen abbahagyása nem okoz a vérnyomás gyors visszatérését.
Szív elégtelenség:
A Ramipril a hagyományos diuretikumokkal és szívglikozidokkal végzett terápia mellett hatékonynak bizonyult a New-York Heart Association által meghatározott II-IV. A gyógyszer jótékony hatással volt a szív hemodinamikájára (csökkent bal és jobb kamra töltési nyomás, csökkent teljes perifériás érrendszeri ellenállás, megnövekedett szívteljesítmény és javult szívindex). Csökkenti a neuroendokrin aktivációt is.
Klinikai hatékonyság és biztonság
Szív- és érrendszeri megelőzés / nephroprotection:
Egy placebo-kontrollos prevenciós vizsgálatot (HOPE-vizsgálat) végeztek, amelyben ramiprilt adtak a standard terápiához több mint 9200 betegnél. Az aterotrombotikus kardiovaszkuláris betegségből (koszorúér -betegség, stroke vagy perifériás érbetegség) vagy cukorbetegségből eredő, fokozott szív- és érrendszeri betegségek kockázatával rendelkező betegek, akik legalább egy további kockázati tényezővel rendelkeznek (dokumentált mikroalbuminuria, magas vérnyomás, magas összkoleszterinszint, alacsony HDL -koleszterinszint, vagy dohányzás) szerepeltek a vizsgálatban.
A vizsgálat kimutatta, hogy a ramipril statisztikailag szignifikánsan csökkenti a szívinfarktus, a kardiovaszkuláris halál és a stroke előfordulását önmagában vagy kombinálva (elsődleges események együtt).
HOPE tanulmány: fő eredmények
A MICRO - HOPE vizsgálat, a HOPE vizsgálat előre meghatározott alvizsgálata, értékelte a 10 mg ramipril 10 mg -os adagolásának hatását a placebóhoz képest 3577 ≥ 55 éves (felső korhatár nélküli) betegnél, akik többsége 2 -es típusú cukorbetegségben szenved ( és legalább egy másik CV kockázati tényező) normotenzív vagy hipertóniás.
Az eredmények elsődleges elemzése azt mutatta, hogy 117 (6,5%) ramiprillal kezelt és 149 (8,4%) placebóval kezelt résztvevőnél nyílt nefropátia alakult ki, ami 24%-os relatív kockázatcsökkentésnek (RRR) felel meg; 95%CI [3 -40], p = 0,027.
A REIN randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat célja a ramipril-kezelés hatásának kimutatása volt 352 normotenzív vagy hipertóniás betegben (18-70 év). életkor) enyhe proteinuriával (azaz a vizelet fehérje kiválasztása> 1 e
A legsúlyosabb proteinuriában szenvedő betegek (főleg a ramipril csoportban tapasztalt előnyök miatt idő előtt elválasztott réteg) elemzése azt mutatta, hogy a GFR havi átlagos csökkenési sebessége alacsonyabb volt havonta ramiprillal, mint placebóval; -0, 54 vs. 0,88 ml / perc / hónap, p = 0,038. A csoportok közötti különbség havonta 0,34 [0,03-0,65] volt, és körülbelül 4 ml / perc / év; 23, a ramipril-csoportban a betegek 1% -a érte el a kombinált másodlagos végpontot megduplázódott a kiindulási szérum kreatinin-koncentráció és / vagy a végstádiumú veseelégtelenség (ESRD) (dialízis vagy veseátültetés szükségessége), szemben a placebó 45,5% -ával (p = 0,02).
Másodlagos megelőzés akut miokardiális infarktus után
Az AIRE vizsgálatba több mint 2000 beteget vontak be, akiknek átmeneti / tartós klinikai tünetei vannak a szívelégtelenségre a dokumentált szívinfarktus után. A Ramipril-kezelés az akut miokardiális infarktus után 3-10 nappal kezdődött. A vizsgálat azt mutatta, hogy átlagosan 15 hónapos követési idő után a ramiprillal kezelt betegek halálozása 16,9% volt, míg a ramiprillal kezelt betegek esetében 22,6%, ami a mortalitás abszolút 5,7% -os csökkenését és 27% -os relatív kockázatcsökkenést jelent (CI 95% [11-40%]).
Gyermekpopuláció
Egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban 244 6–16 éves gyermek hipertóniás beteget (73% primer hipertónia) vettek részt, a betegek testtömege, alacsony dózisa, közepes dózisa vagy nagy dózisú ramiprilt kaptak a ramiprilát plazmakoncentrációjának elérése érdekében megfelel a felnőttek 1,25 mg, 5 mg és 20 mg dózistartományának.
4 hét végén a ramipril nem volt hatékony a szisztolés vérnyomáscsökkentés végpontjának való megfelelésben, de nagyobb adag esetén csökkentette a diasztolés vérnyomást. A közepes és a nagy dózisú ramipril mind a szisztolés, mind a diasztolés vérben jelentős csökkenést ért el nyomás a megerősített hipertóniás gyermekeknél.
Ezt a hatást nem figyelték meg egy 4 hetes, randomizált, kettős vak, dóziscsökkentő abbahagyási vizsgálatban 218 6-16 éves gyermekbetegségben (75% primer hipertóniában), amelyben mind a diasztolés, mind a szisztolés vérnyomás mérsékelt volt visszapattanó hatás, de nem statisztikailag szignifikáns visszatérés a kiindulási értékhez, mindhárom alacsony dózisú, súly szerinti értékelt ramipril dózisszinten (0,625 mg - 2,5 mg), közepes dózisban (2,5 mg - 10 mg) vagy nagy dózisban (5 mg - 20 mg). A Ramipril nem mutatott lineáris dózisfüggő választ a vizsgált gyermekpopulációban.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Farmakokinetika és anyagcsere
Abszorpció
Orális alkalmazás után a ramipril gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból: a ramipril plazma csúcskoncentrációját 1 órán belül éri el. A ramiprilát aktív metabolitjának biohasznosulása 2,5 mg és 5 mg ramipril per os alkalmazása után 45%.
A ramipril egyetlen aktív metabolitja, a ramiprilát csúcskoncentrációja a plazmában 2-4 órával érhető el. A ramiprilát egyensúlyi plazmakoncentrációja a szokásos napi ramipril napi adag beadása után a kezelés negyedik napján kb. .
terjesztés
A ramipril szérumfehérje -kötődése körülbelül 73%, a ramipriláté pedig körülbelül 56%.
Anyagcsere
A ramipril szinte teljesen metabolizálódik ramipriláttá és diketopiperazin -észterré, a diketopiperazin savas formájává, valamint a ramipril és a ramiprilát glükuronidjaivá.
Kiküszöbölés
A metabolitok kiválasztása főként a vesén keresztül történik.
A ramiprilát plazmakoncentrációja többfázisú módon csökken. Az ACE -hez való erős és telíthető kötődése és az enzimről való lassú disszociáció miatt a ramiprilát hosszú végső eliminációs fázist mutat nagyon alacsony plazmakoncentráció esetén.
A ramipril napi többszöri adagja után a ramiprilát hatékony felezési ideje 13-17 óra volt az 5-10 mg-os dózisoknál, és hosszabb volt az alacsonyabb 1,25-2,5 mg-os dózisoknál. Ez a különbség az enzim telíthetőségével függ össze kötés ramiprilát.
A ramipril egyetlen orális adagja kimutathatatlan mennyiségű ramiprilt és metabolitját eredményezte az anyatejben. A többszörös adagolás hatása azonban nem ismert.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.2 pont)
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a ramiprilát renális kiválasztódása csökken, és a ramiprilát renális clearance -e arányos a kreatinin -clearance -el, ami azt eredményezi, hogy a ramiprilát emelkedett plazmakoncentrációja lassabban csökken, mint normális vesefunkciójú betegeknél.
Májelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.2 pont)
Károsodott májfunkciójú betegeknél a ramipril ramipriláttá történő metabolizálása késleltetett a májészterázok aktivitásának csökkenése miatt; ezeknél a betegeknél a ramipril plazmaszintje megnő. normál májfunkciójú személyeknél észlelték.
Gyermekpopuláció
A ramipril farmakokinetikai profilját 30 magas vérnyomásban szenvedő, 2-16 éves, ≥ 10 kg súlyú gyermekbetegségben vizsgálták. A 0,05-0,2 mg / kg dózisok beadása után a ramipril gyorsan és intenzíven metabolizálódott ramipriláttá. A ramiprilát plazma csúcskoncentrációja 2-3 órán belül alakul ki. A ramiprilát clearance nagymértékben korrelál a testtömeg -naplóval (p
A gyermekek 0,05 mg / kg -os dózisa az 5 mg ramiprillal kezelt felnőttekéhez hasonló expozíciós szinteket ért el. A 0,2 mg / kg dózis gyermekeknél magasabb expozíciós szinteket eredményezett, mint a felnőttek napi ajánlott maximális 10 mg -os dózisa.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Úgy találták, hogy a ramipril szájon át történő alkalmazása nem okoz akut toxicitást rágcsálókban és kutyákban. Patkányokon, kutyákon és majmokon krónikus orális adagolással kapcsolatos vizsgálatokat végeztek. A három fajban a plazma elektrolitváltozásait észlelték. A ramipril farmakodinámiás aktivitásának kifejezéseként a juxtaglomeruláris készülék kifejezett megnagyobbodását mutatták ki kutyáknál és majmoknál, napi 250 mg / kg dózissal kezdve. Patkányok, kutyák és majmok tűrték a napi 2, 2,5 és 8 mg / kg dózist, káros hatások nélkül.
Patkányokon, nyulakon és majmokon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki teratogén tulajdonságokat. A hím vagy nőstény patkányok termékenységét nem befolyásolta.
A ramipril alkalmazása nőstény patkányoknak a vemhesség és a laktációs időszak alatt 50 mg / ttkg vagy annál nagyobb napi dózisok esetén az utódoknál visszafordíthatatlan vesekárosodást (a vesemedence tágulását) eredményezett.
Visszafordíthatatlan vesekárosodást figyeltek meg nagyon fiatal patkányoknál, akik egyetlen adag ramiprilt kaptak.
A különböző vizsgálati rendszerek alkalmazásával végzett mutagenitási vizsgálat nem bizonyította, hogy a ramipril mutagén vagy genotoxikus tulajdonságokkal rendelkezik.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Unipril 2,5 mg tabletta
hipromellóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium -sztearil -fumarát, sárga vas -oxid E172.
Unipril 5 mg tabletta
hipromellóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium -sztearil -fumarát, vörös vas -oxid E 172.
Unipril 10 mg tabletta
hipromellóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium -sztearil -fumarát.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
60 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Matt fehér alumínium / PVC buborékcsomagolás, hőzárással.
Unipril 2,5 mg tabletta, 28 osztható tabletta.
Unipril 5 mg tabletta, 14 osztható tabletta.
Unipril 10 mg tabletta, 28 osztható tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
AstraZeneca S.p.A.
Ferraris palota
Via Ludovico il Moro 6 / C
Basiglio (MI) 20080
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
A.I.C. szám: 027166053 - "2,5 mg tabletta" 28 tabletta
A.I.C. szám: 027166065 - "5 mg tabletta" 14 tabletta
A.I.C. szám: 027166077 - "10 mg tabletta" 28 tabletta
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedélyezés dátuma: 1990. március 1. Unipril 2,5 mg, 5 mg
2004. február 23. Unipril 10 mg
Utolsó megújítás dátuma: 2005. május 31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2015. július 23
