Hatóanyagok: dexametazon
OZURDEX 700 mikrogramm intravitreális implantátum applikátorban
Miért alkalmazzák az Ozurdex -et? Mire való?
Az OZURDEX hatóanyaga a dexametazon. A dexametazon a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az OZURDEX -et felnőtt betegek kezelésére használják:
- Látáskárosodás a diabéteszes makulaödéma (DME) miatt azoknál a betegeknél, akik már átestek szürkehályog műtéten, vagy olyan betegeknél, akikről úgy gondolják, hogy nem reagálnak megfelelően, vagy nem alkalmasak más típusú kezelésekre. A diabéteszes makulaödéma a szem hátsó részén lévő fényérzékeny réteg duzzanata, amelyet makulának neveznek. A DME olyan betegség, amely egyes cukorbetegeket érint.
- Látásvesztés felnőtt betegeknél, amelyet "a szem belsejében lévő vénák elzáródása okoz. Ez az elzáródás folyadék felhalmozódásához vezet, ami duzzanatot okoz a retina területén (a szem hátsó részén lévő fényérzékeny réteg)." A makula duzzanata károsodást okozhat, és befolyásolhatja az olyan tevékenységeket, mint például az olvasás.
- A szem hátsó részének gyulladása Ez a gyulladás a látás csökkenéséhez és / vagy úszók jelenlétéhez vezet a szemben (mitesszerek vagy finom vonalak a látómezőbe). Az OZURDEX hatása csökkenti ezt a gyulladást.
Ellenjavallatok Amikor az Ozurdex nem alkalmazható
Ne alkalmazza az OZURDEX -et
- ha allergiás a dexametazonra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- bármilyen típusú fertőzés jelenlétében a szemben vagy a szem körül (bakteriális, vírusos vagy gombás)
- glaukóma vagy a szem belsejében fellépő magas vérnyomás esetén, amely nem megfelelően szabályozható az ilyen betegségek kezelésére már előírt gyógyszerekkel.
- ha a kezelendő szem nem rendelkezik lencsével, és a lencsekapszula hátsó része (a "kapszulazsák") megrepedt.
- ha a kezelendő szem szürkehályog műtéten esett át, és mesterséges lencsét tartalmaz, amelyet a szem elülső részébe ültettek be (egy intraokuláris lencse elülső kamránként), vagy rögzítették a szem fehér részéhez (sclera) vagy a színes szemhez ( írisz) és a lencsekapszula hátulja (a "kapszulazsák") megrepedt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Ozurdex szedése előtt?
Az OZURDEX injekció beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- szürkehályog műtéten esett át, írisz műtéten (a szem színes része, amely szabályozza a szembe jutó fény mennyiségét) vagy műtéten, hogy eltávolítsák a gélt (az úgynevezett üvegtestet) a szem belsejéből
- gyógyszereket szed a vér hígítására
- szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket szájon vagy szemen keresztül
- "herpesz szimplex szemfertőzésben" szenvedett (régóta fennálló "szemfekély" vagy szemsérülések).
Néha az OZURDEX injekció fertőzést okozhat a szem belsejében, szemfájdalmat vagy -vörösséget, vagy retinaleválást vagy szakadást. Fontos, hogy ezeket a rendellenességeket a lehető leghamarabb azonosítsák és kezeljék.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fokozott szemfájdalmat és / vagy kellemetlen érzést tapasztal, súlyosbodik a szem vörössége, villog és hirtelen megnő a lebegés, részben elzáródik a látása, csökken a látása vagy megnövekszik a fényérzékenység az injekció beadása után.
Néhány betegnél a szemnyomás emelkedhet a glaukóma lehetséges kialakulásával. Ezt az eseményt a beteg nem veszi észre, ezért az orvos rendszeresen ellenőrizni fogja, és szükség esetén kezelést ír elő a szemnyomás csökkentésére. még nem esett át szürkehályog műtéten, az OZURDEX ismételt kezelés után előfordulhat, hogy a szem természetes lencséje elhomályosodik (szürkehályog). Ha igen, látása csökkenni fog, és valószínűleg szürkehályog -műtétre lesz szükség. Orvosa segít eldönteni, hogy erre mikor van a legjobb idő, de tudnia kell, hogy látása ugyanolyan rossz maradhat a műtétig. rosszabb, mint az OZURDEX injekció beadása előtt volt
Az implantátum hátulról a szem elejére mozoghat azoknál a betegeknél, akiknél a szemkapszula hátsó részén szakadás van, és / vagy azoknál, akiknek "nyílása van az íriszben". Ez a szem elülső rétegének duzzanatához és homályos látáshoz vezethet.
Az OZURDEX mindkét szembe történő egyidejű injekcióját nem vizsgálták, és nem is ajánlott.
Gyermekek és serdülők (18 év alatti)
Az OZURDEX gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását nem vizsgálták, ezért nem ajánlott.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az Ozurdex hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Nincsenek adatok az OZURDEX terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazásáról. Az OZURDEX nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az OZURDEX-kezelést. Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, vagy szoptat, kérjen tanácsot orvosától az OZURDEX -kezelés megkezdése előtt Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az OZURDEX -kezelés után rövid ideig enyhe látásvesztés lehetséges. Ha ez megtörténik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg látása teljesen vissza nem tér.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Ozurdex alkalmazása: Adagolás
Minden OZURDEX injekciót megfelelően képzett szemésznek kell beadnia.
Az ajánlott adag egy implantátum a szembe történő befecskendezéssel. Ha az injekció hatása csökken, hajlamos egy második implantátum beadására a szembe, ha orvosa szükségesnek tartja.
A szemfertőzések megelőzése érdekében orvosa felírja Önnek, hogy minden injekció beadása előtt és után 3 napon keresztül minden nap antibiotikus szemcseppet használjon.
Az injekció beadásának napján kezelőorvosa antibiotikus szemcseppeket alkalmazhat az esetleges fertőzések megelőzése érdekében. Az injekció beadása előtt kezelőorvosa megtisztítja a szemét és a szemhéját. Az injekció beadásakor kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is ad o a szemfájdalom megelőzése: kattanó hang hallható az OZURDEX injekció beadása közben; ez normális.
Az OZURDEX injekció beadására vonatkozó részletes utasításokat orvosa tartalmazza a gyógyszercsomagban.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Ozurdex -et vett be?
Túladagolás esetén ellenőrizni kell az intraokuláris nyomást, és ha az orvos szükségesnek látja, kezelni kell.
Mellékhatások Melyek az Ozurdex mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az OZURDEX alkalmazása során a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): Megnövekedett szemnyomás, a lencse homályosodása (szürkehályog), vérzés a szem felszínén *
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): emelkedett szemnyomás, a természetes lencse hátsó részének homályosodása, vérzés a szemen belül *, látásromlás, látási nehézség, a szem belsejében lévő kocsonyás réteg leválása. a szem hátsó részén található fényérzékeny rétegből (üveges leválás), foltok érzése a látómezőben (beleértve a „lebegőket”) *, ködön vagy ködön át nézés érzése *, szemhéjgyulladás, szemfájdalom *, fényvillanások, a réteg duzzanata a szem fehér része felett *, a szem vörössége *, fejfájás
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): súlyos gyulladás a szem hátsó részén (általában vírusfertőzés miatt), súlyos fertőzés vagy gyulladás a szem belsejében, glaukóma (olyan szembetegség, amelyben a megnövekedett szemnyomás a látóideg károsodása), a fényérzékeny réteg leválása a szem hátsó részéről * (a retina leválása), a fényérzékeny réteg szakadása a szem hátsó részén (a retina szakadása), a szemnyomás csökkentése a zselatinos (üvegtest) réteg elvesztése a szem belsejéből *, gyulladás a szem elülső részén, gyulladás miatti megnövekedett fehérje- és sejtszint a szem elülső részén *, kóros érzés a szemben *, szemhéjviszketés, bőrpír a szemfehérjék közül az OZURDEX implantátum migrációja a szem hátuljáról a szem elejére, ami homályos vagy csökkent látást okoz octa és amelyek végül a szem átlátszó részének (szaruhártya) duzzanatát okozhatják *, az OZURDEX implantátum véletlen helytelen elhelyezése *, migrén
* Ezeket a mellékhatásokat az injekciós eljárás okozhatja, és nem maga az OZURDEX implantátum. Minél több injekciót végez, annál több hatás jelentkezhet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A dobozon és a borítékon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Egyéb információk
Mit tartalmaz az OZURDEX?
- A készítmény hatóanyaga a dexametazon.
- Minden implantátum 700 mikrogramm dexametazont tartalmaz.
- Egyéb összetevők: 50:50 poli-D, L-laktid-észter-végződésű glikoglikolid és 50:50 -ig savval végződő poli-D, L-laktid-ko-glikolid.
Milyen az OZURDEX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az OZURDEX henger alakú implantátum az applikátor tűjében. Az applikátort és a tasak szárítószert egy lezárt tasakban, egy kartondobozban kell lezárni. Minden doboz tartalmaz egy egyszer használatos implantátummal ellátott applikátort, és használat után azonnal dobja ki.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
OZURDEX 700 MCG INTRAVITREAL IMPLANT AZ ALKALMAZÓBAN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy növény 700 mcg dexametazont tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Intravitreális implantátum az applikátorban.
Egyszer használatos injekciós készülék, amely henger alakú implantátumot tartalmaz, kívülről nem látható Az implantátum hozzávetőleges méretei: átmérője 0,46 mm, hossza 6 mm.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az OZURDEX javallott felnőtt betegek kezelésére, akik:
• A látás romlása a diabéteszes makulaödéma (DME) miatt pszeudofákiás betegeknél, vagy olyan betegeknél, akikről úgy gondolják, hogy nem reagálnak megfelelően, vagy nem alkalmasak nem-kortikoszteroid terápiára.
• A retina vénájának elzáródása (BRVO) vagy a központi retina véna elzáródása (CRVO) miatt másodlagos makulaödéma.
• A szem hátsó szegmensének gyulladása, amelyet nem fertőző uveitis okoz (lásd 5.1 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az OZURDEX -et szakképzett szemésznek kell beadnia, aki tapasztalt intravitreális injekciókban.
Adagolás
Az ajánlott adag egy OZURDEX implantátum, amelyet intravitreálisan kell beadni az érintett szembe. Egyidejű alkalmazás mindkét szemben nem javasolt (lásd 4.4 pont).
DME
Azoknál a betegeknél, akiket az OZURDEX -kezelésben részesítettek, és akiknél kezdeti válaszreakciót tapasztaltak, és akik az orvos véleménye szerint részesülhetnek az újbóli kezelésből anélkül, hogy jelentős kockázatnak lennének kitéve, meg kell fontolni a további kezelést.
Az újbóli kezelést körülbelül 6 hónap elteltével lehet elvégezni, ha a beteg látása csökkent és / vagy megnövekedett a retina vastagsága, másodlagosan a visszatérő vagy súlyosbodó diabéteszes makulaödéma miatt.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a 7 implantátumon túli DME ismételt alkalmazásának hatékonyságáról vagy biztonságosságáról.
RVO és uveitis
Ha a beteg látásélességét elveszíti a kezelésre adott válasz után, és ha az orvos megítélése szerint részesülhet az újbóli kezelésből anélkül, hogy jelentős kockázatnak lenne kitéve, akkor meg kell fontolni a további kezelést (lásd 5.1 pont).
A kezelést nem szabad megismételni azoknál a betegeknél, akiknél a látás javul, és folytatódik. A kezelést nem szabad megismételni még azoknál a betegeknél sem, akiknél az OZURDEX által nem lassított látásromlás figyelhető meg.
Korlátozott információ áll rendelkezésre a 6 hónapnál rövidebb időközönként történő ismételt kezelésről (lásd 5.1 pont). Jelenleg nincs adat a hátsó szegmens nem fertőző uveitisének ismételt kezelésével vagy több mint kétszer a retina vénás elzáródásával kapcsolatban.
A betegeket az injekció beadása után ellenőrizni kell, hogy fertőzés vagy megnövekedett szemnyomás esetén gyorsan reagálni tudjanak (lásd 4.4 pont).
Különleges populációk
Idős betegek (65 éves kortól)
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Veseelégtelenség
Az OZURDEX -et nem vizsgálták veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, azonban erre a populációra nem kell külön figyelmet fordítani.
Májelégtelenség
Az OZURDEX -et nem vizsgálták májelégtelenségben szenvedő betegeknél, azonban erre a populációra nem kell külön figyelmet fordítani.
Gyermekpopuláció
Nincs releváns eset az OZURDEX alkalmazására olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akik:
• diabéteszes makulaödéma
• makula ödéma, amely a Branca retina vénás elzáródás (BRVO) vagy az elzáródás következménye
Központi retinális vénás (CRVO).
Az OZURDEX biztonságosságát és hatásosságát uveitisben gyermekpopulációban még nem igazolták. Nincs adat.
Az alkalmazás módja
Az OZURDEX egy egyszer használatos intravitreális implantátum applikátorban, csak intravitreális használatra.
Minden egyes applikátor csak egyetlen szem kezelésére használható.
Az intravitrealis injekciót ellenőrzött aszeptikus körülmények között kell végrehajtani, beleértve steril kesztyű, steril kendő és steril blefarostat (vagy ezzel egyenértékű) használatát.
A beteget utasítani kell arra, hogy minden injekció beadása előtt és után 3 napon keresztül önállóan adjon be széles spektrumú antimikrobiális szemcseppeket. Az injekció beadása előtt fertőtleníteni kell a szem, a szemhéj és a szemkörnyéki bőrfelületet (például 5% -os povidon -jód -oldat cseppjeinek alkalmazásával a kötőhártyán, amint azt az OZURDEX jóváhagyása céljából végzett klinikai vizsgálatokban végezték), és megfelelő helyi érzéstelenítést kell alkalmazni. a borítékot a dobozból, és ellenőrizze, hogy nem sérült -e (lásd 6.6. bekezdés). Ezután nyissa ki a tasakot egy steril mezőben, és óvatosan helyezze az applikátort egy steril tálcára, majd óvatosan távolítsa el a kupakot az applikátorról. A tasak kinyitása után az applikátort azonnal fel kell használni.
Fogja meg az applikátort egyik kezében, és húzza meg a biztonsági fület. Ne csavarja vagy hajlítsa meg a fület. A tű tompa oldala felfelé nézzen, és helyezze be a tűt a sklerába körülbelül 1 mm -re, és irányítsa a tű közepe felé. "Szem az üvegtestben, amíg a szilikon hüvely érintkezésbe nem kerül a kötőhártyával. Lassan nyomja meg az aktiváló gombot, amíg tiszta kattanást nem hall. az applikátor felületének szintje. Távolítsa el a tűt ugyanabban az irányban, hogy behelyezze a szembe.
Közvetlenül az OZURDEX injekció beadása után végezzen indirekt oftalmoszkópiát az injekciós kvadránsban, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az implantátum behelyezési eljárását helyesen hajtották végre.
A vizualizáció az esetek túlnyomó többségében lehetséges. Ha az implantátum nem látható, használjon steril vattapálcát, hogy enyhe nyomást gyakoroljon az injekció beadásának helyére, hogy láthassa az implantátumot.
Az intravitrealis injekciót követően a betegeket továbbra is széles spektrumú antimikrobiális szerekkel kell kezelni.
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• Aktív vagy feltételezett szem- vagy periokuláris fertőzések, beleértve a szaruhártya és a kötőhártya legtöbb vírusos betegségét, beleértve a folyamatban lévő herpes simplex epitheliális keratitis (dendritikus keratitis), himlő, bárányhimlő, mycobacterium fertőzés és gombás betegségek eseteit.
• Az előrehaladott glaukóma önmagában a kábítószer -használattal nem megfelelően kontrollálható.
• Aphakikus szemek a hátsó lencsekapszula szakadásával.
• Szemek elülső kamra intraokuláris lencsével (ACIOL), íriszzel vagy transzklerális rögzítéssel intraokuláris lencsével és hátsó lencsekapszulával.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az intravitrealis injekciók, beleértve az OZURDEX injekciót is, endophthalmitishez, intraokuláris gyulladáshoz, megnövekedett szemnyomáshoz és retinaleváláshoz társulhatnak. Mindig megfelelő aszeptikus injekciós technikát kell alkalmazni. Ezenkívül az injekció beadása után figyelemmel kell kísérni a betegeket annak érdekében, hogy gyorsan beavatkozhassanak fertőzés vagy az intraokuláris nyomás növekedése esetén. tonometria az injekció beadását követő 30 percen belül, és biomikroszkópos vizsgálat két -hét nappal az injekció beadása után.
A betegeket arra kell utasítani, hogy haladéktalanul jelentsenek minden olyan tünetet, amely az endoftalmit jelenlétére utal, vagy a fent említett események bármelyikére, például szemfájdalmat, homályos látást stb. (lásd 4.8 pont).
Minden olyan beteg, akinél megtört a hátsó lencse kapszula, például azok, akiknek hátsó kamra lencséjük van (pl. Szürkehályog -műtét miatt), és / vagy azok, akiknek „írisznyílása” van az üveges üregben (pl. Iridectomia miatt) anamnézisben vagy anélkül vitrectomia esetén fennáll a veszélye annak, hogy az implantátum az elülső kamrába migrál. A súlyos és tartós szaruhártya -ödéma a szaruhártya -transzplantáció szükségességét idézheti elő. Az ellenjavallatokban szenvedő betegek kivételével (lásd 4.3 pont), akiknél az OZURDEX nem alkalmazható, az OZURDEX -et óvatosan és csak alapos mérlegelés után kell alkalmazni.
Ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell, hogy lehetővé tegyék a korai diagnózist és a készülék migrációjának kezelését.
A kortikoszteroidok, beleértve az OZURDEX-et, alkalmazása szürkehályogot (beleértve a hátsó szubkapszuláris szürkehályogot), fokozott IOP-t, szteroid által kiváltott glaukómát és másodlagos szemfertőzést okozhat.
A 3 éves DME klinikai vizsgálatokban az OZURDEX-szel kezelt, phakicus szemmel rendelkező betegek 59% -a szürkehályog műtéten esett át a vizsgált szemen (lásd 4.8 pont).
Az első injekció után a szürkehályog előfordulási gyakorisága magasabbnak tűnik a hátsó szegmens nem fertőző uveitisben szenvedő betegeknél, mint a BRVO / CRVO betegeknél. (Lásd 4.8 pont) 368 betegből csak egynek volt szüksége szürkehályog műtétre az első kezelés során, és 302 betegből háromnak a második kezelés során.A nem fertőző uveitis vizsgálatban 62 phakicus beteg közül 1-en végeztek szürkehályog műtétet egyetlen injekció után.
A kötőhártya-vérzés gyakorisága a hátsó szegmens nem fertőző uveitisben szenvedő betegeknél magasabbnak tűnik, mint a BRVO / CRVO és a DME esetében. Ennek oka lehet az intravitreális injekciós eljárás vagy a helyi és / vagy szisztémás kortikoszteroidok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
Ahogyan az a szemészeti szteroidok és intravitrealis injekciók beadásával várható volt, az intraokuláris nyomás (IOP) növekedése lehetséges. Az IOP növekedése általában kezelhető az IOP -t csökkentő gyógyszerek alkalmazásával (lásd 4.8 pont). Azoknál a betegeknél, akik a kiindulási értékhez képest 10 Hgmm -nél nagyobb vagy annál nagyobb mértékű IOP -emelkedésről számoltak be, a legtöbbjük ezt az emelkedést 45-60 nappal az injekció beadása után mutatta ki. Ezért rendszeres IOP -monitorozás szükséges. Függetlenül a kiindulási IOP -tól az injekciót megfelelő módon kell kezelni. A 45 évesnél fiatalabb betegeknél a retina véna elzáródását követő makula ödéma vagy nem fertőző uveitis okozta hátsó szemgyulladás nagyobb valószínűséggel növeli az IOP-t.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében vírusos szemfertőzés (pl. Herpes simplex) szerepel, a kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni, és nem szabad aktív szemi herpes simplex jelenlétében alkalmazni.
A mindkét szemben egyidejűleg alkalmazott OZURDEX biztonságosságát és hatékonyságát még nem értékelték, ezért nem javasolt mindkét szem egyidejű alkalmazása.
Az OZURDEX -et nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél az RVO miatt másodlagos makulaödéma jelentkezett, jelentős retina ischaemiával. Ezért az OZURDEX nem ajánlott ezeknek a betegeknek.
A 3. fázisú vizsgálatokban korlátozott számú, 1 -es típusú cukorbeteget vizsgáltak, és az OZURDEX -re adott válasz ezekben az alanyokban nem különbözött szignifikánsan a 2 -es típusú cukorbetegekétől.
Az RVO -ban szenvedő betegek vizsgálatában az OZURDEX -szel kezelt betegek 2% -ánál antikoaguláns terápiát alkalmaztak; ezeknél a betegeknél nem jelentettek vérzéses mellékhatásokat.
A DME -ben szenvedő betegek vizsgálatában a betegek 8% -ában alkalmaztak antikoaguláns terápiát. Az antikoaguláns terápiát alkalmazó betegek körében a nemkívánatos vérzéses események gyakorisága hasonló volt az OZURDEX csoportban, mint a színlelt kezelésben. (29% vs 32% Azok a betegek, akik nem alkalmaztak antikoaguláns terápiát, az OZURDEX -szel kezelt betegek 27% -a jelentett káros vérzéses eseményeket, szemben a színlelt kezelési csoportban szenvedők 20% -ával. Az üvegtestvérzést az OZURDEX -szel kezelt betegek nagyobb százalékában jelentették, akik véralvadásgátlót szedtek. (11%), mint azok, akik nem (6%).
A vérlemezke -gátló gyógyszereket, például a klopidogrélt a klinikai vizsgálatok egyes fázisaiban a betegek legfeljebb 56% -ában alkalmazták. Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg és vérlemezke -ellenes gyógyszereket alkalmaznak, vérzéses mellékhatásokat jelentettek az OZURDEX -et kapó betegek valamivel nagyobb arányában (legfeljebb 29%), mint a színlelt csoportban (legfeljebb 23%), függetlenül a terápiás javallattól vagy a kezelések számától. a leggyakrabban jelentett vérzéses mellékhatás a kötőhártya vérzése volt (legfeljebb 24%).
Az OZURDEX -et óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik véralvadásgátló vagy vérlemezke -gátló gyógyszereket szednek.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A szisztémás felszívódás minimális, és nem várható kölcsönhatás.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Állatkísérletek teratogén hatásokat mutattak ki a helyi szemészeti alkalmazás után (lásd 5.3 pont). Nincs megfelelő adat a dexametazon intravitrealisan történő alkalmazására terhes nőknél. A glükokortikoszteroidokkal történő hosszú távú szisztémás kezelés terhesség alatt növeli az újszülött méhen belüli növekedési retardációjának és mellékvese-elégtelenségének kockázatát. alacsonynak bizonyult, az OZURDEX intraokuláris kezelése nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha a lehetséges előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Etetési idő
A dexametazon kiválasztódik az anyatejbe. Ezt az adagolási módot és az ebből adódó szisztémás szinteket követően nem várható a gyermekre gyakorolt hatás. Az OZURDEX azonban nem ajánlott szoptatás alatt, kivéve, ha erre kifejezetten szükség van.
Termékenység
A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az OZURDEX mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az OZURDEX beadása után a betegek átmenetileg látásromlást tapasztalhatnak (lásd 4.8 pont). Ezért kerülniük kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését, amíg ezek a hatások el nem tűnnek.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
Az OZURDEX -kezelést követően a leggyakrabban jelentett mellékhatások azok, amelyeket gyakran szemészeti szteroid terápia vagy intravitrealis injekciók során figyeltek meg (megnövekedett szemnyomás, szürkehályog kialakulása, illetve kötőhártya vagy üvegtesti vérzés).
Ritkábban jelentett, de súlyosabb mellékhatások közé tartozik az endophthalmitis, a nekrotizáló retinitis, a retina leválása és a retina szakadása.
A fejfájás és a migrén kivételével az OZURDEX alkalmazása során nem észleltek szisztémás mellékhatásokat.
A mellékhatások listáját tartalmazó táblázat
A III. Fázisú klinikai vizsgálatokban megfigyelt, spontán jelentett mellékhatásokat (DME, BRVO / CRVO és uveitis) az OZURDEX -kezeléssel összefüggésben a következő táblázat tartalmazza a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozása szerint, a következő megállapodás szerint:
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 -
1. táblázat: Mellékhatások
* az intravitreális injekciós eljárással összefüggőnek tekintett mellékhatásokat jelzi (ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága arányos az alkalmazott kezelések számával)
A kiválasztott mellékhatások leírása
Diabéteszes makula ödéma
Az OZURDEX klinikai biztonságosságát diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél két randomizált, kettős vak, színlelt kontrollos fázis III vizsgálatban értékelték. Mindkét vizsgálatban összesen 347 beteget kaptak OZURDEX -et randomizálva, míg 350 beteg színlelt kezelést kapott.
Az OZURDEX -kezelésben részesülő betegek vizsgálati szemében a vizsgálati időszak során leggyakrabban jelentett mellékhatások a szürkehályog és a megnövekedett szemnyomás voltak (lásd alább).
A 3 éves DME klinikai vizsgálatokban az OZURDEX-szel kezelt, phakicus szemmel kezelt betegek 87% -ánál volt bizonyos fokú lencse-opacitáció / szürkehályog-kezdet a kiinduláskor. szürkehályog, diabéteszes szürkehályog, nukleáris szürkehályog, szubkapszuláris szürkehályog, lencsés szürkehályog, szürkehályog) az OZURDEX -szel kezelt, phakikus vizsgálati szemű betegeknél a phakicus vizsgálati szemmel rendelkező betegek 68% -ának 59% -a igényelt szürkehályog -műtétet az utolsó 3. éves látogatásra; legtöbbször a 2. és 3. évben teljesítettek.
Az átlagos kiindulási szemnyomás a vizsgált szemben mindkét kezelési csoportban azonos volt (15,3 Hgmm). Az OZURDEX csoportban a kiindulási IOP -hoz viszonyított átlagos növekedés minden látogatás alkalmával nem haladta meg a 3,2 Hgmm -et. minden injekció beadása után 6. hónapra visszatér a kiindulási szintre Az OZURDEX kezelést követően a szemnyomás növekedési üteme és mértéke nem növekszik az OZURDEX injekció ismétlésével.
A vizsgálat során az OZURDEX -szel kezelt betegek 28% -ánál a szemnyomás ≥10 Hgmm -rel nőtt a kiindulási értékhez képest. Kezdetben a betegek 3% -a igényelt szemnyomást csökkentő gyógyszert. Összességében a 3 éves vizsgálatokban a betegek 42 % -a igényelt szemnyomáscsökkentő gyógyszereket a vizsgált szemben, a betegek többsége egynél több gyógyszert igényelt. A csúcshasználat (33 %) az első 12 hónap során következett be, és hasonló maradt évről évre.
Összesen 4 OZURDEX -szel kezelt beteg (1%) műtéten esett át a vizsgált szemen a megnövekedett IOP kezelésére. Egy OZURDEX-szel kezelt betegnek metszési műtétre (trabekulektómia) volt szüksége a szteroidok által okozott IOP-növekedés kezeléséhez, 1 betegnél trabekulektómiát végeztek, mivel az elülső kamrában fibrin képződött, ami megakadályozta a vizes kiáramlást, ami az IOP növekedését eredményezte, 1 beteg iridotomiát végzett a zárt zugú glaukóma miatt és 1 betegnél végeztek iridectomiát szürkehályog műtét miatt.Nem volt szüksége páciensnek az implantátum eltávolítására vitrectomián keresztül az IOP kontrollja érdekében.
BRVO / CRVO
Az OZURDEX klinikai biztonságosságát a központi vagy elágazó retina véna elzáródása miatt másodlagos makulaödémában szenvedő betegeknél két randomizált, kettős vak, fázis III vizsgálatban értékelték, szemben a színlelt kezeléssel. A két fázis III vizsgálatban 427 beteget randomizáltak OZURDEX, 426 beteget pedig színlelt kezelésre. Összesen 401 (94%) OZURDEX -el randomizált és kezelt beteg fejezte be a kezdeti kezelési időszakot (a 180. napig).
Összesen a betegek 47,3% -a számolt be legalább egy mellékhatásról. Az OZURDEX -kezelésben részesülő betegek leggyakrabban jelentett mellékhatásai a megnövekedett szemnyomás (24,0%) és a kötőhártya vérzése (14,7%).
A BRVO -esetekben szenvedő betegek mellékhatásprofilja hasonló volt a CRVO -betegeknél megfigyeltekhez, bár a mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága magasabb volt a CRVO -ban szenvedő betegek alcsoportjában.
Az intraokuláris nyomás (IOP) növekedése az OZURDEX hatására a 60. napon csúcsosodik ki, majd a 180. napon visszatér a kiindulási szintre. Az IOP emelkedése vagy nem igényelt kezelést, vagy a helyi szemterápiás kezelés ideiglenes alkalmazásával sikerült kezelni.
A kezdeti kezelési időszak alatt az OZURDEX -et kapó betegek 0,7% -ának (3/421) volt szüksége lézeres vagy sebészeti beavatkozásra a vizsgált szem magas IOP -jának kezelésére, szemben a színlelt kezelésben részesülő betegek 0,2% -ával (1/423).
A második OZURDEX injekció után elemzett 341 beteg mellékhatásprofilja hasonló volt az első injekcióhoz. Összesen a betegek 54% -a számolt be legalább egy mellékhatásról. Az IOP emelkedésének gyakorisága (24,9%) hasonló volt az első injekciót követően tapasztaltakhoz, és hasonlóan visszatért a kiindulási értékre a 180. napon.
A szürkehályog teljes előfordulási gyakorisága egy év után magasabb volt, mint az első hat hónapban.
Uveitis
Az OZURDEX klinikai biztonságosságát nem fertőző uveitis okozta hátsó szemgyulladásban szenvedő betegeknél egyetlen, randomizált, multicentrikus, vak vizsgálatban értékelték.
Összesen 77 beteget randomizáltak OZURDEX -kezelésben, és 76 álkezelésen esett át. Összesen 73 (95%) randomizált és OZURDEX-szel kezelt beteg fejezte be a 26 hetes vizsgálatot.
Az OZURDEX -kezelésben részesülő betegek vizsgálati szemében leggyakrabban jelentett mellékhatások a kötőhártya -vérzés (30,3%), a megnövekedett szemnyomás (25,0%) és a szürkehályog (11,8%) voltak.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Túladagolás esetén ellenőrizni kell az intraokuláris nyomást, és ha az orvos szükségesnek látja, kezelni kell.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szemgyógyszerek, gyulladáscsökkentők.
ATC kód: S01BA01.
A hatásos kortikoszteroid dexametazonról kimutatták, hogy elnyomja a gyulladást azáltal, hogy csökkenti az ödémát, a fibrinlerakódást, a kapilláris hiperpermeabilitást és a gyulladásos válasz fagocita migrációját. A VEGF (vaszkuláris endoteliális növekedési faktor) makuláris ödéma esetén növekvő koncentrációban kifejezett citokin, a kortikoszteroidok VEGF expresszióra gyakorolt gátló hatását is kimutatták, ráadásul a kortikoszteroidok megakadályozzák a prosztaglandinok felszabadulását, amelyek közül néhányat cisztoid makulaödéma közvetítőjeként azonosítottak.
Klinikai hatékonyság és biztonság
Diabéteszes makula ödéma
Az OZURDEX hatékonyságát két párhuzamos, multicentrikus, kettős-vak, randomizált, ál-kontrollos, hároméves, azonos felépítésű vizsgálatban értékelték, amelyek összesen 1048 beteget tartalmaztak (206207-010 és 206207-011 vizsgálatok) , 351 beteget randomizáltak az OZURDEX -be, 347 beteget 350 mcg dexametazonba, 350 beteget pedig színlelt kezelésbe.
A betegek jogosultak voltak az újbóli kezelésre, ha optikai koherencia -tomográfiával (OCT) észlelt központi subfield retina vastagságuk> 175 μm volt, vagy a kutatók TOT -értékelése alapján az intraretinális cisztákból vagy bármely megnövekedett retina vastagságú régióból származó maradék retinaödéma bizonyítéka alapján. belső vagy külső a központi almezőn A betegek legfeljebb 7 kezelést kaptak, legalább körülbelül 6 hónapos időközönként.
Az alternatív terápia a vizsgálók belátása szerint bármikor megengedett, de azt követően a vizsgálatokból való kilépést eredményezte.
Összességében az OZURDEX -szel kezelt betegek 36% -a különböző okok miatt abbahagyta a vizsgálatban való részvételt a vizsgálat során, szemben a színlelt kezelésben részesült betegek 57% -ával. A nemkívánatos események miatti abbahagyási arányok a tényleges és a színlelt kezelési csoportban is hasonlóak voltak (13% vs 11%). A hatásosság hiánya miatt a kezelés abbahagyása alacsonyabb volt az OZURDEX csoportban, mint a színlelt csoportban (7% vs. 24%).
A 2. táblázat a 206207-010 és 0111 vizsgálatok elsődleges és legfontosabb másodlagos végpontjait mutatja be. A látásjavulás a DEX700 csoportban csökkent a szürkehályog kialakulása miatt. A látás javult a szürkehályog eltávolítása után.
2. táblázat. Hatékonyság a 206207-010 és 20627-011 vizsgálatokban (ITT-populáció)
A 3. táblázat az elsődleges végpontokat és a fő másodlagos végpontokat mutatja be a pszeudofakikus betegek összesített elemzéséhez.
3. táblázat. Hatékonyság pszeudofákiás betegeknél (206207-010 és 206207-011 összevont vizsgálatok)
A 4. táblázat bemutatja az elsődleges és legfontosabb másodlagos végpontokat a korábbi kezelésben részesülő betegek összesített elemzéséhez.
4. táblázat. Hatékonyság bármely korábbi kezelésen átesett betegeknél (206207-010 és 206207-011 összevont vizsgálatok)
BRVO / CRVO
Az OZURDEX hatékonyságát két multicentrikus, azonos felépítésű, kettős vak, randomizált, párhuzamos, ál-kontrollos vizsgálatban értékelték. Összesen 1267 beteget vontak be, akiket véletlenszerűen 350 mcg vagy 700 mcg dexametazon implantátummal vagy ál eljárással kezeltek. (Tanulmányok 206207-008 és 206207-009.) Összesen 427 beteget randomizáltak az OZURDEX-be, 414 beteget 350 mcg dexametazonba, 426 beteget pedig színlelt eljárásba.
Az összevont elemzés eredményei alapján az OZURDEX implantátumokkal végzett kezelés statisztikailag szignifikánsan nagyobb arányban mutatott válaszadókat a kontrollhoz képest (p
Az 5. táblázat azon betegek százalékos arányát mutatja, akik elérték az elsődleges hatékonysági paramétert, és a BVCA javult ≥ 15 betűvel a kiindulási értékhez képest egyetlen implantátum beadása után.
A kezelés hatékonysága az első követési látogatáson, a 30. napon volt látható. A maximális kezelési hatást a 60. napon figyelték meg, és a válaszadók előfordulási gyakoriságában mutatkozó különbség statisztikailag szignifikáns volt az OZURDEX esetében a látszathoz képest minden látogatás során. Az OZURDEX -szel kezelt betegeknél továbbra is nagyobb volt a válaszadók aránya, akik ≥ 15 betűvel javultak a kiindulási BCVA -hoz képest, még a 180. napon is.
5. táblázat. Azok a betegek százalékos aránya, akiknél a vizsgált szem ≥ 15 betűvel javult a kiindulási BCVA -hoz képest (összesített adatok, ITT -populáció)
a Szignifikánsan magasabb százalékos arány az OZURDEX esetében a szimulációs eljáráshoz képest (p
Az összes követési látogatáson a BCVA átlagos változása a kiindulási értékhez képest szignifikánsan magasabb volt az OZURDEX-nel, mint a színlelt eljárással.
Minden egyes fázis III. Vizsgálatban és az összesített elemzésben az az idő, amíg a BCVA ≥ 15 betű (három sor) javulást mutatott a kumulatív válaszgörbékben, szignifikánsan különbözött az OZURDEX -től a színlelt eljáráshoz képest (p
Az OZURDEX számszerűleg felülmúlta a színlelt eljárást a látásvesztés megelőzésében, amint azt a betegek kisebb százaléka mutatja a csoportban.
OZURDEX, akiknél a látás romlása ≥ 15 betű volt a 6 hónapos értékelési időszak alatt.
A III. Fázisú vizsgálatok mindegyikében és az összesített elemzésben a 90. napon az átlagos retinavastagság szignifikánsan alacsonyabb volt, akárcsak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos csökkenés, az OZURDEX esetében (-207,9 mikron) a szimulációs eljáráshoz képest (-95,0 mikron) ( o
A 180. napon a retina vastagságának átlagos csökkenése (-119,3 mikron) nem volt szignifikáns a színlelt eljáráshoz képest.
A III. Fázisú vizsgálat nyílt kiterjesztési szakaszában a TOT-on (optikai koherencia-tomográfia) vizsgált 250 mikronos BCVA-val rendelkező betegek jogosultak voltak az OZURDEX-kezelésre, akik számára a vizsgálat szerint a kezelés nem jelentett kockázatot a beteg.
A nyílt fázisban kezelt betegek 98% -a kapott második OZURDEX injekciót 5-7 hónappal a kezdeti kezelés után.
A kezdeti kezeléshez hasonlóan a csúcsválaszt a nyílt fázis 60. napján figyelték meg. A teljes nyílt szakaszban a kumulatív válaszarány magasabb volt azoknál a betegeknél, akik két egymást követő OZURDEX-injekciót kaptak, mint azoknál, akik a kezdeti fázisban nem kapták meg az OZURDEX injekciót.
Az első kezeléshez képest a második kezelés után mindig magasabb volt a válaszadók aránya minden kontrollnál. Ezzel szemben a kezelés hat hónapos késése azt eredményezi, hogy a válaszadók alacsonyabb százaléka minden nyomon követési látogatáson a nyílt szakaszban, mint azoknak a betegeknek a száma, akik második OZURDEX injekciót kaptak.
Uveitis
Az OZURDEX klinikai hatékonyságát egyetlen, randomizált, multicentrikus, vak vizsgálatban értékelték a hátsó szegmens gyulladásának kezelésére uveitisben szenvedő felnőtt betegeknél.
Összesen 229 beteget randomizáltak, hogy 350 mcg vagy 700 mcg dexametazon implantátumot vagy színlelt eljárást kapjanak. Ebből összesen 77 beteget randomizáltak az OZURDEX -be, 76 dexametazon 350 mcg -t és 76 beteget színlelt eljáráson. Összesen 95% betegek befejezték a 26 hetes vizsgálatot.
A 8. héten (elsődleges végpont) az OZURDEX -szel (46,8%) összehasonlítva az ál -eljárással (11,8%) 4 -szer magasabb volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknek az üveges homályosodási pontszáma 0 volt a vizsgált szemben (elsődleges végpont).
A kumulatív válaszarány -görbék (az üveges homályosodási pontszám 0 -ig eltelt idő) szignifikánsan különböztek az OZURDEX csoportban a színlelt eljárás csoportjától (p
Az üvegtest homályosodásának csökkenését a látásélesség javulása kísérte. Azok a betegek aránya, akik legalább 8 betűvel javultak a BCVA kiindulási értékéhez képest a vizsgált szemben a 8. héten, több mint hatszorosa volt az OZURDEX -nek (42,9%), mint a színlelt eljárásnak (6,6%), p
Azok a betegek százalékos aránya, akik további gyógyszeres kezelésre szorultak a kiindulástól a 8. hétig tartó időszakban, körülbelül 3-szor alacsonyabb volt az OZURDEX (7,8%), mint a színlelt (22,4%) esetében, p = 0,012.
6. táblázat. Azok a betegek százalékos aránya, akiknél az üvegtest homályosodási mutatója nulla, és ≥ 15 betűvel javult a kiindulási értékhez képest a legjobban korrigált látásélesség a vizsgált szemben (ITT -populáció)
p
Gyermekpopuláció
Az Európai Gyógyszerügynökség eltekintett a retina érrendszeri elzáródásának és a diabéteszes makulaödéma OZURDEX -szel történő kezelésével kapcsolatos vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjában (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban).
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Egy 21 betegből álló alcsoportban az RVO-val kezelt betegek két hat hónapos hatékonysági vizsgálatában a plazmakoncentrációt az adagolás előtt, valamint 7, 30, 60 és 90 nap után mérték egyetlen 350 mcg-ot vagy 700-at tartalmazó intravitreális implantátum intravitrealis injekciója után. mcg dexametazon. A dexametazon plazmakoncentrációjának 95% -a a 350 mcg csoportban és 86% a 700 mcg csoportban a számszerűsítés alsó határa (0,05 ng / ml) alatt volt. A maximális plazmakoncentráció értéke 0,094 ng / A dexametazon plazmakoncentrációja nem függ össze más tényezőkkel, például a betegek életkorával, súlyával vagy nemével.
A plazmakoncentrációt a két kulcsfontosságú DME -vizsgálatban részt vevő betegek alcsoportjából kapták az adagolás előtt, valamint 1, 7 és 21 nap után, valamint 1,5 és 3 hónappal egyetlen 350 mcg vagy 100 m A dexametazon plazmakoncentráció értékei a 350 mcg csoportban és 90% a 700 mcg csoportban a mennyiségi meghatározás alsó határa (0,05 ng / ml) alatt voltak. A maximális plazmakoncentráció 0,102 ng / ml volt egy alanyban a 700 A plazma dexametazon -koncentráció nem látszott összefüggésben más tényezőkkel, például a betegek életkorával, testtömegével vagy nemével.
Egy majmokon végzett 6 hónapos vizsgálatban az OZURDEX egyetlen intravitrealis injekcióját követően az üvegtest dexametazon Cmax értéke 100 ng / ml volt az injekciót követő 42. napon, és 5,57 ng / ml a 91. napon. A dexametazon hat hónapig volt kimutatható az üvegtestben injekció után. A dexametazon koncentráció értékeinek sorrendje a retina> írisz> ciliáris test> üvegtest> vizes humor> plazma volt.
Egy stúdióban in vitro az anyagcserét illetően, a [14C] -dexametazon 18 órás inkubálása után a szaruhártyából, írisz -csillóstestből, koroidból, retinából, üvegtestből és sklerából származó emberi szövetekkel nem mutattak ki metabolitokat. Ez összhangban van a nyulak és majmok szemcseréje.
A dexametazon végül lipidekké és vízben oldódó metabolitokká metabolizálódik, amelyek az epével és a vizelettel választhatók ki.
Az OZURDEX mátrix egyszerű hidrolízissel lassan bomlik tejsavvá és glikolsavvá, tovább széndioxiddá és vízzé.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai vizsgálatokban kifejtett hatásokat csak a maximális humán dózist meghaladónak tekintett dózisoknál figyelték meg, ami a klinikai alkalmazás szempontjából kevés jelentőségre utal.
A OZURDEX -re vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok a mutagén hatásról, a rákkeltő hatásról, valamint a reprodukciós és fejlődési toxicitásról. A dexametazon teratogén hatásúnak bizonyult egerekben és nyulakban a helyi szemészeti alkalmazást követően.
Dexametazon -expozíciót figyeltek meg nyulakban, miután az ellenoldali terjedés az egészséges / kezeletlen szemre történt, miután az implantátumot a szem hátsó részébe helyezték.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
• 50:50 poli D, L -laktid -coglikolid, amely észterben végződik.
• 50:50 poli-D, L-sav-lezáró koglikolid-laktid.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Minden csomag tartalmaz:
Hordó alakú, nyújtott hatóanyag-leadású steril implantátum, amely 700 mcg dexametazont tartalmaz, az eldobható applikátor (rozsdamentes acél) tűjében.
Az applikátor egy dugattyúból (rozsdamentes acélból) áll, amelyet egy tű belsejében helyeznek el, ahol az implantátumot egy hüvely (szilikon) tartja a helyén. A dugattyút az "applikátor testén oldalirányban elhelyezett kar vezérli. A tűt sapka védi, míg a kar biztonsági füllel rendelkezik.
Az implantátumot tartalmazó applikátor lezárt tasakba van csomagolva, amely szárító tasakot tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
Az OZURDEX csak egyszer használható.
Egyetlen applikátor csak egyetlen szem kezelésére használható.
Az applikátort nem szabad használni, ha az applikátort tartalmazó tasak zárása megsérült.
A tasak kinyitása után az applikátort azonnal fel kell használni.
A fel nem használt gyógyszert és a hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Allergan Pharmaceuticals Írország
Castlebar Road,
Co. Mayo
Westport
Írország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/10/638/001
040138012
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedély kiadásának dátuma: 2010.07.27
Az utolsó megújítás időpontja: 2015. 03. 23
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
03/2015
.jpg)
