Milyen típusú gyógyszer a Praxbind - Idarucizumab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Praxbind a dabigatrán (a Pradaxa hatóanyaga), a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszer hatásainak semlegesítésére szolgál. A Praxbind a dabigatrán véralvadásgátló hatásának gyors leállítására szolgál sürgősségi műtét előtt vagy életveszélyes vérzés esetén.
A Praxbind hatóanyaga az idarucizumab.
Hogyan kell alkalmazni a Praxbind - Idarucizumab -ot?
A Praxbind oldatos injekció vagy vénába adott infúzió (csepegtető) formájában kapható. A Praxbind ajánlott adagja 5 g intravénásan, két injekció vagy infúzió formájában, egymás után, szükség esetén egy második 5 g -os adag két injekció vagy infúzió formájában.
A gyógyszer csak receptre kapható, és csak kórházi használatra korlátozódik
Hogyan fejti ki hatását a Praxbind - Idarucizumab?
A Praxbind hatóanyaga, az idarucizumab egy monoklonális antitest -fragmentum. A monoklonális antitest egyfajta fehérje, amelyet egy meghatározott struktúra (antigén) felismerésére és ahhoz való kapcsolódáshoz terveztek. A Praxbind úgy működik, hogy szorosan kötődik a dabigatránhoz, és komplexet képez a vérben. Ez gyorsan leállítja a dabigatrán véralvadásgátló hatását.
Milyen előnyei voltak a Praxbind - Idarucizumab alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Praxbindet három fő vizsgálatban tanulmányozták, 141 egészséges felnőtt beteget bevontak, akik korábban dabigatránt szedtek. A vizsgálatokban az önkéntesek Praxbind -et vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak, miután Pradaxa -val kezelték 3,5 -ig. Az eredmények azt mutatták, hogy a Praxbind képes teljesen semlegesíteni a a Pradaxa véralvadásgátló hatása az alkalmazás után 5 percen belül. A "folyamatban lévő vizsgálat" részeként egy időközi elemzés hasonló eredményeket mutatott 123 betegnél, akiknek ellenőrizetlen vérzése volt, vagy akik sürgősségi műtétre szorultak, és akik Pradaxa -kezelést kaptak. A vizsgálatban résztvevő betegek többsége Pradaxa -t szedett, hogy megelőzze a „kóros szívverés” (pitvarfibrilláció) miatti stroke kockázatát.
Milyen kockázatokkal jár a Praxbind - Idarucizumab alkalmazása?
Az engedélyezés időpontjában a Praxbind nem volt különösebb nemkívánatos hatással.
A Praxbind korlátozásaival kapcsolatos információkért lásd a betegtájékoztatót.
Miért engedélyezték a Praxbind - Idarucizumab forgalomba hozatalát?
A fő vizsgálatok azt mutatták, hogy a Praxbind hatékonyan semlegesíti a Pradaxa hatásait, és hatása gyors, teljes és állandó. A Praxbind előnyeinek mértéke a beteg általános egészségi állapotától, a vérzés súlyosságától és helyétől függ. Nem észleltek nemkívánatos hatásokat. Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Praxbind előnyei nagyobbak, mint kockázatokat, és azt javasolta, hogy hagyják jóvá az EU -ban történő felhasználást.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Praxbind - Idarucizumab biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Praxbindet a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Praxbind alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a Praxbind - Idarucizumab termékről
A Praxbind -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ezen az oldalon közzétett Praxbind - Idarucizumab -ra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
