Hatóanyagok: flutikazon (flutikazon -furoát)
Avamys 27,5 mikrogramm per spray, orrspray, szuszpenzió
Miért használják az Avamys -t? Mire való?
Az Avamys (flutikazon -furoát) a glükokortikoidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Avamys csökkenti az allergia (rhinitis) okozta gyulladást, és ezáltal csökkenti az allergia tüneteit. Az Avamys orrspray -t az allergiás nátha tüneteinek kezelésére használják, beleértve a fülledt, orrfolyást vagy viszketést az orrban, tüsszentést, vizes szemeket, viszketést és vörösséget. a szemekben, felnőtteknél és 6 éves kortól.
Az allergiás tünetek az év pontosan meghatározott időszakaiban jelentkezhetnek, és a fűre vagy a fa pollenére (allergia) okozhatják (szénanátha), vagy egész évben jelentkezhetnek, és az állatok allergiája, a házi poratka vagy a penészgomba okozhatja. soroljon fel néhányat a leggyakoribbak közül.
Ellenjavallatok Amikor az Avamys -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje az Avamys -t:
- Ha allergiás a flutikazon -furoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Avamys szedése előtt
Ha bármilyen májbetegsége van, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza 6 év alatti gyermekeknél.
Az Avamys szedése:
- a gyermekek lassabb növekedését okozhatják, ha hosszú ideig szedik őket. Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja gyermeke magasságát, és megbizonyosodik arról, hogy a lehető legalacsonyabb hatásos adagot veszi be.
- szembetegségeket okozhat, például glaukómát (megnövekedett szemnyomás) vagy szürkehályogot (a szemlencse elhomályosulása). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt ilyen betegsége, vagy ha bármilyen változást észlel látásában az Avamys szedése alatt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az Avamys hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte:
- szteroidok tablettákban vagy szteroidok injekcióhoz
- szteroid alapú krémek
- asztma elleni gyógyszerek
- ritonavir, a HIV kezelésére használják
- ketokonazol, gombás fertőzések kezelésére használják
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy együtt kell -e szedni az Avamys -t ezekkel a gyógyszerekkel.
Az Avamys nem alkalmazható más szteroid tartalmú orrspray-vel egyidejűleg.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne szedje az Avamys -t, ha terhes vagy terhességet tervez, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt mondja Önnek.
Ne szedje az Avamys -t, ha szoptat, kivéve, ha orvosa vagy gyógyszerésze azt mondja, hogy vegye be.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Avamys valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Avamys benzalkónium -kloridot tartalmaz
Néhány betegnél a benzalkonium -klorid irritációt okozhat az orrban. Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha kellemetlen érzést tapasztal a spray használata közben.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Avamys alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ne lépje túl az ajánlott adagokat. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mikor kell használni az Avamys -t
- Vegye be naponta egyszer
- Vegye be minden nap ugyanabban az időben
Ez lehetővé teszi a tünetek kontrollálását éjjel -nappal.
Mennyi idő alatt hat az Avamys?
Néhány ember az első használat után néhány nappal érezni fogja az Avamys teljes hatékonyságát.
Általában azonban az első nazális beadást követő 8-24 órán belül hatásos.
Mennyi Avamys -t kell alkalmazni
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
- A szokásos kezdő adag napi 2 injekció mindkét orrlyukba.
- A tünetek kordában tartása után az adagot 1 permetezésre lehet csökkenteni mindkét orrlyukba, naponta egyszer, minden nap.
6 és 11 év közötti gyermekek
- A szokásos kezdő adag naponta egyszer 1 spray minden orrlyukba.
- Ha a tünetek különösen súlyosak, kezelőorvosa növelheti az adagot 2 adagra mindkét orrlyukba naponta egyszer, minden nap, amíg a tünetek megszűnnek. Ezért előfordulhat, hogy az adagot 1 permetezésre kell csökkenteni mindkét orrlyukba, naponta egyszer, minden nap.
Hogyan kell használni az orrspray -t
Az Avamysnak gyakorlatilag nincs íze vagy illata. Finom ködként permetezik az orrába. Ügyeljen arra, hogy ne fröccsenjen a szemébe. Ha ez megtörténik, öblítse le a szemét vízzel.
LÉPÉS LÉPÉSENKÉNT A NASAL SPRAY HASZNÁLATÁHOZ
Hogyan néz ki az orrspray?
Az orrspray egy borostyánsárga üvegben található, amelyet műanyag eszközbe helyeznek - lásd az a. A palack 30, 60 vagy 120 adagot tartalmaz, az előírt csomagolástól függően.
A műanyag inhalátor oldalán található ablak lehetővé teszi a palackban maradt gyógyszer mennyiségének megtekintését. Láthatja a folyadékszintet egy új, 30 vagy 60 fújású palackhoz, de nem egy új, 120 fújású palackhoz, mivel ez utóbbi a folyadékszint az ablak felett van.
Hat dolog, amit tudnod kell az orrspray használatáról
- Az Avamys borostyánsárga üvegben kerül forgalomba. Ha ellenőriznie kell, hogy mennyi gyógyszer maradt a palackban, tartsa az orrspray -t függőlegesen a fény ellen. Így az ablakon keresztül láthatja a gyógyszer szintjét.
- Az orrspray első használatakor erőteljesen fel kell rázni körülbelül 10 másodpercig, a fedéllel. Ez fontos, mivel az Avamys vastag szuszpenzió, amely jól rázva folyékony lesz - lásd a b. A gyógyszer csak akkor permetez, ha folyékony lesz
- A kioldógombot erősen le kell nyomni, hogy a köd a fúvókán keresztül felszabaduljon
- Ha nehezen nyomja meg a kioldógombot hüvelykujjával, akkor mindkét kezét használhatja
- Mindig tartsa a fedelét az orrspray -n, amikor nem használja a gyógyszert. A fedél távol tartja a port, nyomás alatt lezár, és megakadályozza a kifolyó eltömődését. Amikor a fedél a helyén van, a kioldógombot nem lehet véletlenül megnyomni.
- Ne használjon tűt vagy hegyes tárgyat a fúvóka tisztításához. Ez elzárja az orrspray -t.
Az orrspray előkészítése a használatra
Az orrspray -t elő kell készíteni:
- első használata előtt
- ha a fedelet 5 napig a helyén hagyták, vagy az intranazális eszközt 30 vagy több napig nem használták
Az orrspray előkészítése biztosítja a gyógyszer teljes adagjának beadását. Kövesse az alábbi lépéseket:
- Rázza fel erőteljesen az orrspray -t a fedéllel körülbelül 10 másodpercig
- Távolítsa el a burkolatot úgy, hogy a hüvelykujjával és a mutatóujjával határozottan megszorítja a borítás oldalát
- Tartsa függőlegesen az orrspray -t, majd döntse meg, és fordítsa el a fúvókát magától.
- Nyomja le teljesen a gombot. Ismételje meg a műveletet legalább 6 -szor, amíg vékony ködöt nem észlel a levegőben
Az orrspray most használatra kész.
Az orrspray használata
- Erősen rázza fel az orrspray -t.
- 2 Távolítsa el a fedelet.
- 3 Fújja ki az orrát az orrlyukak tisztításához, majd kissé döntse előre a fejét.
- 4 Helyezze a fúvókát az egyik orrlyukba. A fúvókát az orrlyukon belül kell elhelyezni az orr külseje felé, távol a központi szeptumtól. Ez elősegíti a gyógyszer felszabadulását az orr jobb részén.
- Határozottan nyomja meg a gombot, miközben belélegzi az orrát
- Húzza ki a fúvókát, és lélegezzen ki a száján keresztül.
- Ha az előírt adag 2 permet mindkét orrlyukba, ismételje meg a 4-6. Lépést.
- Ismételje meg a 4-7. Lépést a másik orrlyuk kezelésére.
- Tegye vissza a fedelet az orrspray -re.
Az orrspray tisztítása
Minden használat után:
- Tisztítsa meg a kifolyót és a fedél belsejét tiszta, száraz törlőkendővel
- Ne használjon vizet az orrspray tisztítására.
- Soha ne használjon csapot vagy hegyes tárgyat a kifolyón.
- 4 Használat után mindig tegye vissza a fedelet a spray -re.
Ha az orrspray nem működik:
- Ellenőrizze, hogy maradt -e gyógyszer. Nézze meg a gyógyszer szintjét az ablakon keresztül. Ha a gyógyszer szintje nagyon alacsony, előfordulhat, hogy nem marad elég az orrspray hatására.
- Ellenőrizze, hogy az orrspray nem sérült -e.
- Ha úgy gondolja, hogy a fúvóka eltömődött, ne használjon tűt vagy éles tárgyat a tisztításához.
- Próbálja meg újra működésbe hozni az "Orrspray előkészítése a használathoz" fejezet utasításait.
Ha az orrspray még mindig nem működik, vagy folyékony oldatot képez, vigye vissza az orrspray -t gyógyszerészéhez tanácsért.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Avamys -t vett be?
Ha az előírtnál több Avamys -t vett be
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni az Avamys -t
Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amikor eszébe jut.
Ha közel van a következő adag bevételéhez, várjon addig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy ha bármilyen nehézsége van az orrspray használatával, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik az Avamys mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók: azonnal forduljon orvosához
Az Avamys-ra adott allergiás reakciók ritkák, és 1000-ből kevesebb mint 1 beteget érintnek. Kis számú embernél az allergiás reakciók súlyosabb, akár életveszélyes problémákká válhatnak, ha nem kezelik őket. A tünetek a következők:
- zihálás, köhögés vagy légzési nehézség
- hirtelen gyengeség vagy szédülés érzése (ami összeomláshoz vagy eszméletvesztéshez vezethet)
- duzzanat az arcon
- kiütés vagy bőrpír.
Sok esetben ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatásokat jeleznek. De tisztában kell lennie azzal, hogy ezek potenciálisan súlyosak lehetnek - tehát ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Forduljon orvoshoz a lehető leghamarabb.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- Orrvérzés (általában enyhe), különösen akkor, ha az Avamys -t több mint 6 hétig egymás után szedi.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Orrfekély - ami irritációt vagy kellemetlenséget okozhat az orrban. Az orrfújáskor vércsíkokat is láthat.
- Fejfájás
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fájdalom, égés, irritáció vagy szárazság az orrban.
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Növekedési retardáció gyermekeknél.
- Átmeneti látásváltozások hosszan tartó használat esetén.
Az orrban lévő kortikoszteroidok megváltoztathatják a szervezet szteroid hormonjainak normális termelését, különösen akkor, ha hosszú ideig nagy dózisokat alkalmaznak. Gyermekeknél ez a mellékhatás lassabb növekedést okozhat, mint másokban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt mellékhatásokon keresztül. további információkkal szolgál a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A legjobb, ha az Avamys orrspray -t függőlegesen tárolja. Mindig tartsa a fedelet.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik. Az első használat után az Avamys orrspray -t két hónapon belül fel kell használni.
Ne tárolja az Avamys -t hűtőszekrényben vagy fagyasztóban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz az Avamys?
A készítmény hatóanyaga a flutikazon -furoát. Minden puff 27,5 mikrogramm flutikazon -furoátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: vízmentes glükóz, diszpergálható cellulóz, poliszorbát 80, benzalkonium -klorid, dinátrium -edetát, tisztított víz (lásd 2. pont).
Milyen az Avamys külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer orrspray, fehér szuszpenzió formájában, borostyánszínű üvegben, adagolószivattyúval felszerelve. Az üveget törtfehér műanyag inhalátor tartalmazza, világoskék fedéllel és oldalsó gombbal, amely aktiválja a permetet.
A műanyag inhalátornak ablaka van az üveg tartalmának megtekintéséhez.
Az Avamys 30, 60 és 120 spray -t tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
AVAMYS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden beavatkozás 27,5 mcg flutikazon -furoátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orrspray, szuszpenzió.
Fehér színű szuszpenzió.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az Avamys felnőttek, serdülők és gyermekek (6 éves és idősebb) kezelésére javallt.
Az Avamys az allergiás nátha tüneteinek kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és serdülők (12 év felett):
Az ajánlott kezdő adag két befúvás (27,5 mcg flutikazon -furoát minden befújáskor) mindkét orrlyukba naponta egyszer (teljes napi adag, 110 mcg).
A megfelelő tünetkontroll elérése után az orrlyukonként egy adagra csökkentett adag (teljes napi dózis 55 mcg) hatásos lehet a fenntartó terápiában.
Az adagot a legalacsonyabb dózisra kell titrálni, amelynél a tünetek hatékony kontrollja fennmarad.
Gyermekek (6-11 évesek):
Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer egy befújás (27,5 mcg flutikazon -furoát) minden orrlyukba (teljes napi adag, 55 mcg).
Azok a betegek, akik nem reagálnak megfelelően az orrlyukak napi egyszeri befújására (teljes napi dózis, 55 mcg), naponta egyszer két befúvást alkalmazhat mindkét orrlyukba (teljes napi adag, 110 mcg).
A megfelelő tüneti kontroll elérése után az adagot orrnyílásonként egy adagra kell csökkenteni naponta egyszer (teljes napi adag, 55 mcg).
A teljes terápiás hatás érdekében rendszeres és ütemezett használat javasolt. A terápiás aktivitás kezdete az első beadás után 8 órával figyelhető meg. A legtöbb előny eléréséhez azonban több napos kezelésre lehet szükség. Tájékoztatni kell a beteget, hogy a tünetek rendszeres használatával javulnak (lásd 5.1 pont) .A kezelés időtartamát az allergéneknek való kitettség időtartamának megfelelő időszakra kell korlátozni.
6 év alatti gyermekek:
Az Avamys biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatok az 5.1. És 5.2.
Idős betegek: Ebben a populációban nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Veseelégtelenség
Ebben a populációban nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Májelégtelenség
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok. Óvatosan kell eljárni súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek adagolásakor, mivel a májelégtelenségben szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata a kortikoszteroidokkal kapcsolatos szisztémás mellékhatásoknak (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Az alkalmazás módja
Az Avamys orrspray -t csak intranazálisan szabad beadni
Használat előtt alaposan rázza fel az inhalátort. Az inhalátor aktiválásához tartsa függőlegesen, és nyomja meg legalább 6 -szor a kioldógombot, amíg finom ködöt nem észlel. Ha az inhalátort 5 napig fedetlenül hagyja, vagy 30 napig vagy tovább nem használja, ismételje meg az aktiválási folyamatot (kb. fújja, amíg vékony ködöt nem észlel).
Minden használat után tisztítsa meg az inhalátort, és tegye vissza a fedelet.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A kortikoszteroidok szisztémás hatásai
A nazálisan beadott kortikoszteroid szisztémás hatásai különösen akkor fordulhatnak elő, ha nagy dózisokat alkalmaznak hosszú ideig. Ezek a hatások kisebb valószínűséggel jelentkeznek, mint az orális kortikoszteroid kezelésnél, és különbözhetnek az egyes betegeknél és a különböző kortikoszteroid készítményeknél. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozhat a Cushing -szindróma, a Cushingoid -aspektus, a mellékvesék elnyomása, a gyermekek és serdülők növekedési retardációja, a szürkehályog, a glaukóma, és ritkábban a pszichológiai vagy viselkedési hatások sora, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavarokat, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél) ).
Az ajánlottnál nagyobb dózisú nazális kortikoszteroidok kezelése klinikailag jelentős mellékvese -szuppressziót eredményezhet. Ha bizonyíték van az ajánlottnál magasabb dózisokra, akkor figyelembe kell venni a további szisztémás kortikoszteroidok szükségességét a stressz vagy az elektív műtét idején. A 110 mikrogramm flutikazon-furoát napi egyszeri adagolását nem hozták összefüggésbe a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely (HPA) elnyomásával felnőtteknél, serdülőknél vagy gyermekeknél. Az intranazális flutikazon-furoát adagját azonban csökkenteni kell, mint minden intranazális kortikoszteroid esetében. , figyelembe kell venni a kortikoszteroidok teljes szisztémás terhelését, ha egyszerre több kortikoszteroid kezelést írnak elő.
Ha bármilyen okunk van feltételezni, hogy a mellékvese működése károsodott, különösen óvatosnak kell lenni, amikor a betegeket szisztémás szteroidkezelésről flutikazon -furoátra váltják át.
Látászavarok: Az orrba vagy belélegzésbe bevitt kortikoszteroidok glaukóma és / vagy szürkehályog kialakulásához vezethetnek. Ezért gondos megfigyelés indokolt azoknál a betegeknél, akiknél megváltozott a látás, vagy a kórtörténetben megnövekedett a szemnyomás, a glaukóma és / vagy a szürkehályog.
A növekedés késése
Növekedési retardációról számoltak be azoknál a gyermekeknél, akik engedélyezett dózisban orr -kortikoszteroidokat kaptak. A növekedési ütem csökkenését figyelték meg azoknál a gyermekeknél, akiket 1 évig napi 110 mikrogramm flutikazon -furoáttal kezeltek (lásd 4.8. És 5.1. Pont). Ezért a gyermekeket a lehető legalacsonyabb hatásos dózissal kell kezelni a megfelelő tüneti kontroll érdekében. (lásd 4.2 pont). Az intranazális kortikoszteroidokkal kezelt gyermekek növekedésének rendszeres ellenőrzése ajánlott. Ha lassú növekedést észlel, a terápiát újra meg kell vizsgálni annak érdekében, hogy lehetőség szerint csökkentsék az intranazális kortikoszteroid adagját a minimális dózisra, amely lehetővé teszi a rhinitis tüneteinek hatékony ellenőrzését. Ezenkívül mérlegelni kell annak szükségességét, hogy a beteget gyermekorvoshoz küldjék (lásd 5.1 pont).
Ritonavir terápiában részesülő betegek
A ritonavir egyidejű alkalmazása nem ajánlott a flutikazon -furoát fokozott szisztémás expozíciójának kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Az Avamys anyagcseréjét kiterjedt első lépési hatás jellemzi, ezért súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél az intranazális flutikazon -furoát szisztémás expozíciója valószínűleg megnő. Ez a szisztémás mellékhatások gyakoriságának növekedését eredményezheti (lásd 4.2 és 5.2 pont) Ezen betegek kezelésekor óvatosság szükséges.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kölcsönhatás a CYP3A4 inhibitorokkal
A flutikazon -furoát gyorsan kiürül a citokróm P450 3A4 által közvetített kiterjedt first pass metabolizmus révén.
Egy másik, a CYP3A4 által metabolizált glükokortikoiddal (flutikazon-propionát) kapott adatok alapján a ritonavirrel való együttes alkalmazás nem javasolt, mivel fennáll a flutikazon-furoát fokozott szisztémás expozíciójának kockázata.
A flutikazon-furoát és az erős CYP3A4-inhibitorok együttes alkalmazásakor óvatosság szükséges, mivel a szisztémás expozíció növekedése nem zárható ki. Az intranazális flutikazon-furoát és a hatásos CYP3A4-gátló ketokonazol közötti gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban több olyan személyt figyeltek meg, akik mérhető flutikazon-furoát-koncentrációval rendelkeznek. a ketokonazol csoportban (20 betegből 6) a placebo csoporthoz (20 betegből 1). Ez a kis expozíciónövekedés nem eredményezett statisztikailag szignifikáns különbséget a 24 órás szérum kortizolszintben a két csoport között (lásd 4.4 pont).
Az enzimindukciós és gátlási adatok arra utalnak, hogy elméleti alap nincs a flutikazon -furoát és más vegyületek citokróm P450 által közvetített metabolizmusa közötti metabolikus kölcsönhatások előrejelzésére klinikailag releváns dózisok intranazális beadása esetén. Ezért nem végeztek klinikai vizsgálatokat a flutikazon -furoát más gyógyszerekkel való kölcsönhatásának értékelésére.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs elegendő adat a flutikazon-furoát terhes nőkön történő alkalmazásáról. Állatkísérletekben kimutatták, hogy a glükokortikoidok olyan rendellenességeket okoznak, mint a szájpadhasadék és a méhen belüli növekedési retardáció. Ember, mivel az intranazális használatra javasolt adagok minimális szisztémás expozíciót eredményeznek (lásd 5.2) A flutikazon -furoát csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az anya előnyei meghaladják a magzatra vagy gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatot.
Etetési idő
Nem ismert, hogy az intranazálisan beadott flutikazon -furoát kiválasztódik -e az anyatejbe. A flutikazon -furoát szoptató nőknek történő adását csak akkor szabad fontolóra venni, ha az anya számára várható előny meghaladja a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatot.
Termékenység
Emberi termékenységre nincs adat.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Avamys nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonságossági profil összefoglalása A flutikazon -furoáttal végzett kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások az orrvérzés, az orrfekély és a fejfájás. A legsúlyosabb mellékhatások a túlérzékenységi reakciók ritka esetei, beleértve az anafilaxiát is (1000 betegből kevesebb, mint 1 esetben).
A mellékhatások táblázatos listája A biztonságossági és hatékonysági vizsgálatokban több mint 2700 beteget kezeltek flutikazon -furoáttal szezonális és egész éves allergiás nátha miatt. A flutikazon gyermekkori expozíciója a szezonális és az egész éves allergiás rhinitis biztonságossági és hatásossági vizsgálatai során 243 beteget 12–12
Nagy klinikai vizsgálatok adatait használták fel a mellékhatások gyakoriságának meghatározására.
A gyakoriság osztályozására a következő egyezményt fogadták el:
Nagyon gyakori ≥1 / 10; Gyakori ≥ 1/100 -
A kiválasztott mellékhatások leírása
Orrvérzés
* Az orrvérzés általában enyhe vagy közepes intenzitású volt. Felnőtteknél és serdülőknél az orrvérzés incidenciája magasabb volt hosszú távú (6 hétnél hosszabb) használat esetén, mint rövid távú (legfeljebb 6 hét) alkalmazás esetén.
Szisztémás hatások
Szisztémás hatások jelentkezhetnek az orrban alkalmazott kortikoszteroidok alkalmazása után, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket (lásd 4.4 pont).
Gyermekpopuláció
A 6 év alatti gyermekek biztonságát nem bizonyították jól. A gyermekpopulációban megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló a felnőtt populációhoz.
Orrvérzés
* A legfeljebb 12 hetes gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban az orrvérzés gyakorisága hasonló volt a flutikazon -furoáttal kezelt betegek és a placebóval kezelt betegek között.
A növekedés késése
** Egy egyéves klinikai vizsgálatban, amelyben a pubertás kor előtti gyermekek növekedését értékelték, naponta egyszer 110 mcg flutikazon-furoátot kaptak, a kezelésben átlagosan -0,27 cm-es éves különbséget figyeltek meg a növekedési ütemben a placebóhoz képest (lásd Klinikai hatékonyság és biztonság).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos a gyógyszer engedélyezését követően jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése. Lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "V. melléklet.
04.9 Túladagolás
Egy biohasznosulási vizsgálatban napi 2640 mcg intranazális dózist adtak be három napig, nem észleltek káros szisztémás reakciókat (lásd 5.2 pont).
Az akut túladagolás valószínűleg nem igényel más terápiát, mint a beteg megfigyelése.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nazális készítmények, kortikoszteroidok.
ATC kód: R01AD12.
A cselekvés mechanizmusa:
A flutikazon-furoát egy szintetikus trifluorozott kortikoszteroid, amely nagyon nagy affinitással rendelkezik a glükokortikoid receptorral szemben, és erős gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik.
Klinikai hatékonyság és biztonság:
Szezonális allergiás nátha felnőtteknél és serdülőknél:
A placebóval összehasonlítva a 110 mcg flutikazon -furoát orrspray naponta egyszer jelentősen javította az orr -tüneteket (beleértve az orrfolyást, orrdugulást, tüsszentést és orrviszketést) és a szemi tüneteket (beleértve a viszketést / égést, könnyezést, még az intenzív könnyezést és a szem vörösségét is). 4 tanulmány. A hatásosság az egyik beadás és a következő bevétel közötti 24 órás időszakban megmaradt, a napi egyszeri adagolással.
A terápiás előny megjelenését 8 órával az első beadás után figyelték meg, majd további javulást figyeltek meg néhány napig.
A flutikazon -furoát orrspray mind a 4 vizsgálatban jelentősen javította a betegek felfogását a terápiára adott általános válaszról és a betegséggel kapcsolatos életminőségről (Rhinoconjunctivie Quality of Life Questionnaire - RQLQ).
Évelő allergiás nátha felnőtteknél és serdülőknél:
Három vizsgálatban a 110 mg -os flutikazon -furoát orrspray naponta egyszer szignifikánsan javította az orr tüneteit, valamint a betegek általános terápiás válaszreakcióját a placebóhoz képest.
Egy vizsgálatban a flutikazon-furoát orrspray 110 mcg naponta egyszer jelentősen javította a szem tüneteit, valamint a betegséggel összefüggő életminőséget (RQLQ) a placebóhoz képest.
A hatásosság az adagok közötti 24 órás időszakban megmaradt a napi egyszeri adagolással.
A flutikazon-furoát (110 mikrogramm naponta egyszer intranazálisan) szembiztonságának értékelésére irányuló kétéves vizsgálatban az évelő allergiás náthában szenvedő felnőtteket és serdülőket flutikazon-furoáttal (n = 367) vagy placebóval (n = 181) kezelték. Az elsődleges eredmények [a hátsó szubkapszuláris átlátszatlanság növekedésének ideje (≥ 0,3 a kiindulási értékhez képest a lencse -átlátszatlanság osztályozási rendszerében, III. Verzió (LOCS III. Fokozat))) és az intraokuláris nyomás emelkedésének ideje (IOP; ≥ 7 Hgmm a kiindulási értékhez képest)] nem statisztikailag szignifikáns a két csoport között. A hátsó subcapsularis opacitás növekedése (≥ 0,3 a kiindulási értékhez képest) gyakoribb volt a 110 mcg flutikazon -furoáttal [14 (4%)] kezelt alanyokban, mint a placebóban [4 (2%)], és átmeneti volt. a flutikazon -furoát -csoport tíz alanyánál és a placebo -csoportban két alanynál. Az IOP növekedése (≥ 7 Hgmm a kiindulási értékhez képest) gyakoribb volt a 110 mcg flutikazon -furoáttal kezelt alanyoknál: 7 (2%) 110 mcg flutikazon -furoát esetén naponta és 1 (és mindkét kezelési csoportban az alanyok 104, 95% -a rendelkezett a hátsó szubkapszuláris opacitási értékekkel az egyes szemek kiindulási értékei ± 0,1 -en belül Én és a 104. héten az alanyok ≤ 1% -ánál mindkét kezelési csoportban a kiindulási értékhez képest ≥ 0,3 -kal nőtt a hátsó kapszula alatti homályosság. Az 52. és 104. héten a legtöbb alany (> 95%) IOP értéke a kiindulási érték ± 5 Hgmm -en belül volt. A hátsó subcapsularis opacitás vagy az IOP növekedését nem kísérte szürkehályog vagy glaukóma mellékhatásai.
Gyermekpopuláció:
Évelő és szezonális allergiás rhinitis gyermekeknél:
A gyermekgyógyászati adagolás a gyermekkori allergiás nátha populációjának hatásossági adatainak értékelésén alapul.
Szezonális allergiás nátha esetén a flutikazon -furoát napi 110 mcg orrspray hatásosnak bizonyult. Mindazonáltal nem figyeltek meg szignifikáns különbséget a napi egyszeri 55 mikrogramm flutikazon -furoát orrspray és a placebó között.
Az évelő allergiás nátha esetén a flutikazon -furoát orrspray naponta egyszer 55 mcg -ot 4 héten át tartó kezelés során következetesebb hatékonysági profilt mutatott, mint a 110 mcg napi egyszeri adagolás a kezelés 4 hetében.Az ugyanabban a 6 és 12 hetes vizsgálatban végzett post-hoc elemzés, valamint a hypothalamus-hypophysis-mellékvese (HPA) tengely hat hetes biztonsági vizsgálata alátámasztotta a 110 mikrogramm flutikazon-furoát orrspray hatékonyságát. naponta egyszer.
Egy 6 hetes vizsgálat, amely a napi egyszeri 110 mikrogramm flutikazon-furoát orrspray hatását vizsgálta a 2–11 éves gyermekek mellékvese működésére, nem mutatott szignifikáns hatást a kortizolprofilokra.
Egyéves, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték a napi 110 mikrogramm flutikazon-furoát orrspray hatását 474 pubertás előtti gyermek növekedési ütemére. (5-7,5 év életkor nőknél és 5-8,5 éves férfiaknál) stadiométerrel. Az 52 hetes kezelési időszak átlagos növekedési üteme lassabb volt a flutikazon-furoáttal (5,19 cm / év) kezelt betegeknél, szemben a placebóval (5,46 cm / év) A kezelés miatti átlagos különbség évente -0,27 cm volt [95% CI -0,48 -0,06].
Évelő és szezonális allergiás nátha gyermekeknél (6 év alatt):
Biztonsági és hatékonysági vizsgálatokat végeztek szezonális és évelő allergiás nátha esetén is, összesen 271 2-5 éves betegnél, akik közül 176 volt kitéve flutikazon -füstölésnek.
A biztonságosság és a hatásosság ebben a korcsoportban nem bizonyított.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A flutikazon -furoát a májban és a belekben hiányos felszívódáson és kiterjedt first pass metabolizmuson megy keresztül, ami elhanyagolható szisztémás expozíciót eredményez. A 110 μg -os napi egyszeri intranazális alkalmazás általában nem eredményez mérhető plazmakoncentrációt (pg / ml. Az intranazálisan beadott flutikazon -furoát abszolút biohasznosulása 0,50%, mivel kevesebb, mint 1 mikrogramm flutikazon -furoát állna rendelkezésre szisztémásan 110 mikrogramm beadását követően (lásd 4.9 pont).
terjesztés
A flutikazon -furoát plazmafehérjékhez való kötődése meghaladja a 99%-ot. A flutikazon-furoát széles körben elterjedt, állandósult állapotú eloszlási térfogata átlagosan 608 liter.
Biotranszformáció
A flutikazon-furoát gyorsan kiürül a szisztémás keringésből (teljes plazma clearance 58,7 l / óra), elsősorban a máj metabolizmusa révén az inaktív 17β-karbonsav-metabolit (GW694301X), a citokróm P450 enzim, a CYP3A4 segítségével. Az S-fluor-metil-karbotioát hidrolízise 17β-karbonsav metabolit képződését. Oktatás in vivo nem mutatták ki a furoát rész hasítását flutikazon előállítására.
Kiküszöbölés
Az elimináció elsősorban a széklettel történik, orális és intravénás beadást követően, ami a flutikazon -furoát és metabolitjai epével történő kiválasztására utal. Intravénás beadást követően az eliminációs fázis felezési ideje átlagosan 15,1 óra.
Gyermekpopuláció
A flutikazon -furoát vérkoncentrációja a betegek többségében nem számszerűsíthető (
Idős államporgárok
Csak kevés idős beteg (≥ 65 év, n = 23/872; 2,6%) szolgáltatott farmakokinetikai adatokat. Nem volt magasabb gyakorisága azoknak a betegeknek, akiknek számszerűsíthető flutikazon -furoát koncentrációja volt az idősek körében, összehasonlítva a fiatalabb betegpopulációval.
Veseelégtelenség
Az intranazális beadást követően a flutikazon -furoát nem mutatható ki egészséges önkéntesek vizeletében. A dózisfüggő hatóanyag kevesebb, mint 1% -a ürül a vizelettel, ezért a veseelégtelenség várhatóan nem befolyásolja a flutikazon-furoát farmakokinetikáját.
Májelégtelenség
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs adat az intranazális flutikazonról. Egy közepes fokú májelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett vizsgálat, amelyet egyetlen 400 mikrogrammos, orálisan belélegzett dózissal kezeltek, a Cmax (42%) és az AUC0-∞ (172%) növekedését, valamint a kortizol mérsékelt csökkenését (átlagosan 23%) eredményezte. a betegek szintje az egészséges alanyokhoz képest. E vizsgálat alapján a mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél várhatóan 110 mikrogramm intranazális flutikazon -furoát -expozíció várhatóan nem okoz kortizol -szuppressziót. Ezért a normál felnőtt adag várhatóan nem okoz kortizol -szuppressziót. releváns hatás mérsékelt májelégtelenségben szenvedő betegeknél. Nincsenek adatok súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekről. A flutikazon -furoát expozíció ebben a betegpopulációban valószínűleg tovább fog növekedni.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az általános toxikológiai vizsgálatok eredményei hasonlóak voltak más kortikoszteroidoknál tapasztaltakhoz, és "túlzott farmakológiai aktivitáshoz" kapcsolódnak. Ezek az eredmények valószínűleg nem relevánsak az emberre nézve, mivel az ajánlott orr -adagok "minimális szisztémás expozíciót eredményeznek. A flutikazon genotoxikus hatásait nem figyelték meg a hagyományos genotoxicitási teszteken. Ezenkívül az egereken és patkányokon végzett kétéves inhalációs vizsgálatok során nem nőtt a kezeléssel összefüggő daganatok gyakorisága.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Vízmentes glükóz
Diszpergálható cellulóz
Poliszorbát 80
Benzalkónium-klorid
Dinátrium -edetát
Tisztított víz
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
Érvényesség: 2 hónap az első aktiválástól számítva.
06.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben nem fagyasztható.
Tárolja függőlegesen. Mindig tartsa a kupakot.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
14,2 ml I vagy III típusú borostyánsárga üvegben (üveg), adagolószivattyúval felszerelve.
A gyógyszer három kiszerelésben kapható: egy 30, 60 vagy 120 adagot tartalmazó üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Glaxo Group Ltd
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Egyesült Királyság
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/07/434/001
038343012
EU/1/07/434/002
038343024
EU/1/07/434/003
038343036
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2008. január 11
A legutóbbi megújítás időpontja: 2013. január 11
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. április