AGIOLAX - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Agiolax - betegtájékoztató

Hatóanyagok: Psyllium

AGIOLAX GRANULÁT 100 g
5 g -os AGIOLAX CSOMAGOK

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA - 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY ÉS AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA - 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

AGIOLAX GRANULÁT

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

100 g granulátumot tartalmaz

Aktív elvek:

- útifűmag 54,2 g

• Senna gyümölcs 6,74 - 13,15 g, ami 0,3 g sennosidnak felel meg, B -szenzozidnak számítva.

Segédanyagok: szacharózt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

5 g tasak

Egy tasak tartalmaz

Aktív elvek: - útifű magvak 2,71 g.

• Senna gyümölcs 0,33 - 0,65 g, ami 0,015 g sennosidnak felel meg, B szenzozidként számítva.

Segédanyagok: szacharózt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

Granulált.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

Az alkalmi székrekedés rövid távú kezelése

04.2 Adagolás és alkalmazás

A helyes adag a minimum, amely elegendő a lágy széklet könnyű kiürítéséhez.

Célszerű kezdetben a megadott minimális adagokat használni.

Szükség esetén az adag növelhető, de nem haladhatja meg a jelzett maximumot.

Üveg 100g, 250g, 400g

Felnőttek:

1-2 teáskanál reggel, reggeli előtt és este vacsora után, egyéni igényeknek megfelelően. Makacs esetekben 2 teáskanál 6 óránként 1-3 napig.

10 év feletti gyermekek:

1 teáskanál naponta

5 g tasak

Felnőttek:

1-2 tasak reggelire reggeli előtt és este vacsora után, egyéni igényeknek megfelelően. Makacs esetekben 2 tasak 6 óránként 1-3 napig.

10 év feletti gyermekek:

1 tasak naponta.

Lehetőleg este vegye be.

Ügyeljen arra, hogy ne vegye be a gyógyszert közvetlenül lefekvés előtt; miután lenyelte, várjon legalább egy órát lefekvés előtt.

A hashajtókat a lehető legritkábban és legfeljebb hét napig kell használni. A hosszabb ideig tartó használathoz az orvosnak fel kell rendelnie az eset egyedi értékelését követően.

Fogyassza el megfelelő mennyiségű vízzel (egy nagy pohárral) együtt.

A granulátumot nem szabad rágni vagy feloldani, hanem a nyelvre kell helyezni, majd minden egyes adaghoz egy pohár vizet kell lenyelni: az utolsó ajánlás elmulasztása problémákat okozhat.

A folyadékban gazdag étrend elősegíti a gyógyszer hatását.

04.3 Ellenjavallatok -

Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.

A hashajtók ellenjavalltak olyan betegeknél, akiknél akut hasi fájdalom vagy ismeretlen eredetűek, hányinger vagy hányás, bélelzáródás vagy szűkület, ismeretlen eredetű végbélvérzés, súlyos kiszáradás.

Ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek nyelési nehézségei vannak, vagy akiknek kóros betegségeik vannak (például hiatus hernia) vagy olyan állapotuk van (például legyengült betegek, akik ágyba vannak zárva), amelyek a regurgitáció kockázatával járnak.

Ellenjavallt a vastagbél atóniájának vagy székletének jelenlétében.

Ellenjavallt 10 év alatti gyermekeknél.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

Figyelmeztetések

A hashajtókkal való visszaélés (gyakori vagy hosszan tartó használat vagy túlzott dózisok) tartós hasmenést okozhat víz, ásványi sók (különösen kálium) és egyéb alapvető táplálkozási tényezők elvesztésével.

Súlyos esetekben kiszáradás vagy hipokalémia léphet fel, amely szív- vagy idegrendszeri működési zavarokat okozhat, különösen szívglikozidokkal, vízhajtókkal vagy kortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelés esetén.

A hashajtók, különösen a kontakt hashajtók (stimuláló hashajtók) visszaélése függőséget (és ezért az adagolás fokozatos növelésének szükségességét), krónikus székrekedést és a normális bélműködés elvesztését (bél atónia) okozhatja.

Használati óvintézkedések

12 év alatti gyermekeknél a gyógyszer csak orvosával folytatott konzultációt követően alkalmazható.

A krónikus vagy visszatérő székrekedés kezelése mindig megköveteli az orvos beavatkozását a diagnózishoz, a gyógyszerek felírásához és a terápia alatti megfigyeléshez.

Forduljon orvosához, ha a hashajtó szükségessége a korábbi bélszokások (bélmozgások gyakorisága és jellemzői) hirtelen megváltozásából adódik, amely több mint két hétig tartott, vagy ha a hashajtó használata nem vezet hatáshoz.

Az idősek vagy rossz egészségi állapotúak számára is tanácsos orvosukkal konzultálni a gyógyszer alkalmazása előtt.

A kezelés alatt nagy mennyiségű vizet (6-8 pohár) fogyasszon el, hogy megakadályozza a bélelzáródás kialakulását.

A gyógyszer szacharózt tartalmaz: azok a betegek, akik ritka örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz-elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

A hashajtók csökkenthetik a bélben eltöltött időt és ezáltal az orálisan egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek felszívódását.

Ezért kerülje a hashajtók és más gyógyszerek egyidejű bevételét: egy gyógyszer bevétele után hagyjon legalább 2 órás intervallumot a hashajtó bevétele előtt.

04.6 Terhesség és szoptatás -

Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a gyógyszer terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. Ezért a gyógyszert csak szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad használni, miután az anya várható előnyét a magzatra vagy csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázattal összefüggésben értékelte.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

Senki.

04.8 Nemkívánatos hatások -

Alkalmanként: súlyos székrekedés esetén gyakrabban fordulnak elő elszigetelt görcsös fájdalmak vagy hasi kólika.

A termék használata során a vizelet néha enyhén sárgásbarna vagy vörös színűvé válik. Ez az elszíneződés egyszerűen a szenna komponensek jelenlétének köszönhető a vizeletben, és klinikailag nem jelentős.

Esetenként puffadás, hasi duzzanat, gasztrointesztinális elzáródás, széklet.

Nagyon ritkán előfordulhat a nyelőcső elzáródása.

A következő táblázatban minden gyakorisági osztályon belül a nemkívánatos hatások súlyosságuk csökkenő sorrendjében vannak felsorolva.

Szerves rendszer besorolása Nagyon gyakori ≥1 / 10 Gyakori ≥1 / 100 - ≤1 / 10 Nem gyakori ≥1 / 1000 - ≤1 / 100 Ritka ≥1 / 10 000 - ≤ 1/1000 Nagyon ritka ≤1 / 10 000 Nem ismert * Emésztőrendszeri betegségek görcsös hasi fájdalom, hasi kólika, puffadás, hasi duzzanat, gasztrointesztinális elzáródás fecaloma a nyelőcső elzáródása Vese- és húgyúti betegségek kromaturia

04.9 Túladagolás -

A túlzott adagok hasi fájdalmat és hasmenést okozhatnak, az ebből eredő folyadék- és elektrolitveszteséget pótolni kell. Ebben az esetben ajánlott csökkenteni az adagot.

Lásd még a "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" bekezdésben szereplő információkat a hashajtókkal való visszaélésről.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

A bélműködés megváltozása gyakran a perisztaltika elégtelenségéhez kapcsolódik, néha a béltartalom térfogatának csökkenésével jár együtt. Az AGIOLAX aktív összetevői szinergikus fellépéssel képesek leküzdeni ezt a kettős hiányosságot.

Az útifű magvak nagy hidrofilitásuknak köszönhetően megnövelik a béltartalom térfogatát, ezáltal növelve a bélfalra nehezedő nyomást, és ennek következtében fokozva a perisztaltikát.

Az antrakinon -glikozidokban gazdag Senna gyümölcs fokozza a bélszekréciót és fokozza a perisztaltikát.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -

A Senna gyümölcs antrakinon -glikozidjai a hidrolízis után felszívódnak a vékonybélben, és ismét felszabadulnak a vastagbélben.

A kiválasztás, valamint a széklet útján a vizelettel történik.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -

Akut toxicitás (LD50)

Topo Swiss os> 10 g / Kg, Topo Swiss ip> 0,5 g / Kg; Patkány SD os> 5 g / kg, Patkány SD ip> 0,5 g / kg.

Toxicitás hosszan tartó alkalmazás esetén

A laboratóriumi állatokon (patkányok, nyulak, kutyák) végzett vizsgálatok nem mutattak toxikus hatást 1 g / kg / nap dózisig.

Teratogenezis

Patkányokban és nyulakban nem találtak teratogén hatást.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok -

Talkum, arab gumi, kömény esszencia, zsálya esszencia, menta esszencia, folyékony paraffin, szilárd paraffin, E 172, szacharóz.

06.2 Inkompatibilitás "-

Egyik sem.

06.3 Érvényességi idő "-

3 év.

06.4 Különleges tárolási előírások -

Tárolja 30 ° C alatt, eredeti csomagolásban, nedvességtől védve

06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -

Üveg 100g, 250g, 400g:

Kartondoboz, belül alumínium béléssel, hőzáró lakkal bevonva, csavaros kupakkal és polipropilén alátéttel ellátva. A betegtájékoztatót a kupak és az alsó kupak közé helyezzük.

5 g tasak:

Polilaminát papír / alumínium / PE - Kartondoboz