Hatóanyagok: Naproxen
NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 mg bevont tabletta
Miért használják a naproxén -nátriumot - általános gyógyszer? Mire való?
Ez a gyógyszer a naproxen hatóanyagot tartalmazza, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek ("NSAID-ok") csoportjába tartozik, amelyeket gyulladás okozta fájdalom csökkentésére használnak.
A NAPROXENE SODICO DOC Generici a csontok és az izmok gyulladása által okozott közepes vagy közepes fájdalom csökkentésére javallt, különösen a következők kezelésére:
- az ízületeket érintő autoimmun betegség, amelyet reumatoid arthritisnek neveznek, beleértve a fiatalkori ízületi gyulladást is;
- gyulladásos ízületi betegségek (degeneratív arthrosis, spondylitis ankylopoetica, köszvény);
- akut izom- és csontfájdalmak (könnyek, ficamok, trauma, lumbosacralis és cervicalis fájdalom, tenosynovitis és fibrositis);
- menstruációs fájdalom (dysmenorrhoea);
- gyulladások, amelyek trauma után vagy sebészeti műtétek után (poszttraumás és posztoperatív) jelentkeznek.
Ellenjavallatok Ha a Naproxen nátriumot nem szabad használni - Generikus gyógyszer
Ne szedje a naproxén -nátriumot
- ha allergiás a naproxenre, hasonló anyagokra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére;
- ha allergiás az acetilszalicilsavra, a fájdalomcsillapítókra (fájdalomcsillapítók), más nem szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-ok) vagy reumaellenes szerekre; vagy ha ezen gyógyszerek alkalmazása után allergiás reakciókat tapasztal, mint pl. asztma, bőrirritáció (csalánkiütés), orrgyulladás (nátha), orrbetegség, amelyet csomók jelenléte jellemez (orrpolipózis), a szövetek duzzanata a folyadék felhalmozódása miatt (angioödéma);
- ha valaha gyomor- vagy bélvérzése vagy perforációja volt a gyógyszer alkalmazása után;
- ha gyomor- vagy bélvérzése, perforációja vagy sérülése (fekélye) van vagy volt valaha;
- ha krónikus gyulladásos bélbetegségeiben (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szenved;
- ha súlyos szívelégtelenségben (súlyos szívelégtelenség), májban (súlyos májelégtelenség) vagy vesebetegségben (súlyos veseelégtelenség) szenved;
- ha a folyadék felhalmozódása miatti duzzanatban szenved (angioödéma);
- ha vizeletürítést segítő gyógyszereket (diuretikumokat) szed;
- ha folyamatos vérvesztesége (vérzése) van, vagy fennáll ennek az állapotnak a kockázata, és vérhígító gyógyszereket (véralvadásgátlókat) szed;
- ha asztmában szenved;
- ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van, vagy ha szoptat.
A Naproxene Sodium Generici nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Naproxen -nátrium szedése előtt - Generikus gyógyszer
A Naproxene Sodium szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ezt a gyógyszert a legkisebb adagokban és rövid ideig vegye be, hogy csökkentse a mellékhatások megjelenését.
Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, a következő esetekben:
- ha más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID) szed;
- ha allergiás reakciói vannak vagy szenvedtek, mivel ez a gyógyszer asztmát, légzési nehézségeket (hörgőgörcs) vagy más allergiás megnyilvánulásokat okozhat;
- ha gyomor- vagy bélproblémái (fekély, gyomor -bélrendszeri vérzés vagy perforáció, krónikus gyulladásos bélbetegség, például fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) vannak vagy szenvedtek;
- ha Ön idős, mivel ez növeli a sérülés vagy vérzés lehetőségét a gyomorban vagy a belekben Ebben az esetben orvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a napi adagját;
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek gyomor- vagy bélproblémákat okozhatnak, vagy az erek vérrögképződésének megelőzésére használt gyógyszereket (antikoagulánsok)
- ha szívproblémái (szívelégtelensége), magas vérnyomása (magas vérnyomása), a lábak véráramlási problémái (perifériás artériás betegség) vagy agy (cerebrovaszkuláris betegség, agyvérzés) vannak, vagy úgy gondolja, hogy ezeknek az állapotoknak a kockázata áll fenn (pl. ha magas a vérnyomása, magas a koleszterinszintje, cukorbeteg vagy dohányzik). A Naproxene Nátrium alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ez növelheti a szívroham vagy a stroke kockázatát;
- ha véralvadási zavarai vannak, mivel ez a gyógyszer növelheti a vérzés kockázatát;
- ha veseproblémái vannak;
- ha májbetegségben szenved;
- ha méhen belüli fogamzásgátló eszközt használ, mivel annak hatékonysága csökkenhet;
- ha Önnek vizeletvizsgálatot kell végeznie, mivel ennek a gyógyszernek a használata befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket; orvosa tájékoztatni fogja Önt, ha abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását 48 órával a vizeletvizsgálat előtt.
Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvosához a következő esetekben:
- ha allergiás reakció tünetei alakulnak ki (lásd 4. Lehetséges mellékhatások).
- ha bármilyen szokatlan tünetet észlel a gyomrában vagy a belekben, különösen a vérzést (vérzést) vagy a gyomor vagy a belek elváltozásait (fekélyeket);
- ha bőrbetegsége van, amelyet irritáció, sérülés vagy hólyagképződés jellemez;
- ha látászavarai vannak.
A gyógyszer alkalmazása során ügyeljen a következő feltételekre:
- ez a gyógyszer elrejtheti egyes fertőzések tüneteit;
- ha a fájdalom vagy a láz továbbra is fennáll, a fájdalmas terület vörössége vagy duzzanata, vagy új tünetek jelentkeznek, kérjen tanácsot orvosától;
- A gyógyszer hosszú távú alkalmazása látászavarokat okozhat.Ha hosszú ideig szedte ezt a gyógyszert, rendszeres szemvizsgálat javasolt;
- korlátozza az alkoholfogyasztást, mert az alkohol növeli a mellékhatások kockázatát.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Naproxen -nátrium hatását - Generikus gyógyszer
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a naproxén -nátriummal:
- acetilszalicilsav vagy más NSAID -ok;
- hidantoin gyógyszerek, epilepszia kezelésére, barbiturátok, nyugtatóként vagy szulfonamidok, amelyeket baktériumok okozta fertőzések kezelésére használnak;
- propanolol és más béta -blokkolók, bizonyos szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek, mivel hatásuk csökkenhet;
- lítium, depresszió és hasonló betegségek kezelésére használják;
- probenecid, a húgysav vizeletben történő eltávolítására használt gyógyszer;
- metotrexát, kemoterápiás szer, mert toxicitása fokozódhat;
- kortikoszteroidok, gyulladásos állapotok kezelésére használt gyógyszerek; mert növelik a naproxén -nátrium gyomorra és belekre gyakorolt toxikus hatásának kockázatát;
- véralvadásgátlók (pl. warfarin, dikumarol) vagy vérlemezke -gátló gyógyszerek, véralvadékképződés megelőzésére használt gyógyszerek, vagy szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók, depresszió kezelésére használt gyógyszerek, mivel növelhetik a gyomor- vagy gyomorvérzés kockázatát. " bél;
- ACE -gátlók, angiotenzin II antagonisták vagy diuretikumok (pl. Furoszemid), vérnyomás- vagy szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek, mivel a NAPROXENE SODICO DOC Generici csökkentheti hatásukat, szükség van vízfogyasztásra és a vesék működésének ellenőrzésére;
- ciklosporin és takrolimusz, az immunrendszer betegségeinek kezelésére használt gyógyszerek;
- szulfonilureák, cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek;
- digoxin, bizonyos szívproblémák kezelésére használt gyógyszer;
- kinolon antibiotikumok, baktériumok által okozott fertőzések kezelésére használt gyógyszerek.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne szedje a NAPROXENE SODICO DOC Generici -t a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel ez problémákat okozhat a terhesség alatt és a baba számára. A terhesség első 6 hónapjában csak akkor vegye be a NAPROXENE SODICO DOC Generici -t, ha ez feltétlenül szükséges, és orvosa közvetlen felügyelete mellett.
Etetési idő
Ha szoptat, ne szedje ezt a gyógyszert, mivel a naproxen kiválasztódik az anyatejbe.
Termékenység
A naproxene Sodium Generici termékenységi problémákat okozhat nőkben. Ezért, ha terhességet tervez, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ez a gyógyszer csökkentheti a termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban szédülést, álmosságot, szédülést vagy depressziót észlel, kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell használni a naproxen -nátriumot?
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott kezdő adag 550 mg (1 tabletta). Ezt követően a kezelés folytatható 550 mg (1 tabletta) 12 óránként vagy 275 mg 6-8 óránként történő bevételével, az orvos tanácsának megfelelően.
Hogyan kell szedni a naproxén -nátriumot?
A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
A gyomorproblémákkal küzdő embereknek ajánlott a tablettát étkezés közben bevenni.
Alkalmazása időseknél
Ha Ön idős, orvosa fogja eldönteni, hogy csökkenteni kell -e az adagot.
Ha elfelejtette bevenni a naproxén -nátriumot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Naproxen -nátriumot vett be - Generikus gyógyszer
Zsibbadás, álmosság, gyomorégés, emésztési nehézség (diszpepszia), hányinger, hányás, hasmenés vagy görcsök jelentkezhetnek a gyógyszer túlzott bevétele után.
Ha véletlenül túl sok gyógyszert vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Mellékhatások Mik a Naproxen nátrium mellékhatásai - Generikus gyógyszer
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szomjúságérzés;
- fokozott szívverés érzékelés (szívdobogás).
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció (anafilaxiás reakció). Az allergiás reakció néhány tünete lehet: hirtelen vérnyomásesés, gyors vagy lassú szívverés, szokatlan fáradtság, szorongás, izgatottság, szédülés, ájulás, légzési vagy nyelési nehézség, viszketés (különösen a talpon vagy a tenyéren) ), bőrirritáció és vörösség duzzanattal vagy anélkül (különösen a kezekben, lábakban, nemi szervekben, arcon, szemen, ajkakon vagy fülön), a bőr kék-lilás elszíneződése (cianózis), erős verejtékezés, hányinger, hányás, fájdalom a hasban, hasmenés, láz;
- bélgyulladás (colitis), a száj gyulladása és sérülése (fekélyes stomatitis), hasnyálmirigy -gyulladás (pancreatitis);
- hajhullás (alopecia), fénynek kitett bőrgyulladás (fényérzékenységi dermatitisz), bőrelváltozások (Lyell-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma), vörös, duzzadt csomók a bőr alatt (erythema nodosum);
- kóros májfunkciós vizsgálatok, a bőr sárgulása (sárgaság);
- hangulatzavar (depresszió), koncentrációs nehézség, rossz közérzet, agygyulladás (aszeptikus meningitis), kognitív zavarok;
- a fehérvérsejtek számának változása a vérben (agranulocitózis, leukopenia, granulocytopenia, eozinofília), a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), az összes vérsejt számának csökkenése (aplasztikus anaemia), a vörösvértestek pusztulása ( hemolitikus anaemia); - súlyos szívproblémák (pangásos szívelégtelenség), erek gyulladása (vasculitis), fokozott pulzusszám (tachycardia); - tüdőgyulladás eozinofilek felhalmozódásával (eozinofil tüdőgyulladás), hörgőizmok összehúzódása (hörgőgörcs), tüdőalveolusok gyulladása (alveolitisz), torokduzzanat (gégeödéma), asztma, légzési nehézség (dyspnoe) ); - a vércukorszint emelkedése (hiperglikémia), a vércukorszint csökkenése (hipoglikémia).
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrreakciók, amelyeket irritáció és hólyagosodás jellemez (bullous reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist);
- májgyulladás (súlyos hepatitis).
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból):
- hányinger, hányás, hasmenés, gázképződés (puffadás), emésztési zavarok (diszpepszia), székrekedés (székrekedés, székrekedés), gyomorégés (gyomorégés), hasi fájdalom, fejfájás (fejfájás), szédülés (szédülés)), szájgyulladás (szájgyulladás) , gyomorfájdalom (epigasztrikus fájdalom);
- vérveszteség hányással (haematemesis), sötét széklet (melaena), gyomor- vagy bélfekély, perforáció vagy vérzés, vese- és májtoxicitás (nephrotoxicitás, hepatoxicitás), allergiás reakciók (túlérzékenységi reakciók);
- a bélgyulladás súlyosbodása (colitis és Crohn -betegség);
- gyomorgyulladás (gastritis).
- emelkedett vérnyomás (magas vérnyomás), szívproblémák (szívelégtelenség);
- duzzanat a folyadék felhalmozódása miatt a testben (ödéma); szívroham, stroke;
- bőrirritáció (kiütés, csalánkiütés), zúzódások (véraláfutások), izzadás, a bőr alatti hajszálerek törése (purpura), viszketés;
- duzzanat a folyadék felhalmozódása miatt (angioödéma);
- a bőr sötét elszíneződése (bőrnekrózis), a bőr fokozott fényérzékenysége (fényérzékenység, beleértve a pszeudoporphyriát vagy az epidermolysis bullosa -t);
- vesegyulladás (glomeruláris nephritis, intersticiális nephritis), fehérjeveszteség a vizeletben (nephrosis szindróma), vér a vizeletben (hematuria), vesekárosodás (papilláris nekrózis), folyadék felhalmozódása a test különböző részein (vízvisszatartás) ), túlzott káliumszint a vérben (hyperkalaemia), veseproblémák (veseelégtelenség);
- szédülés, alvászavarok (álmatlanság vagy álmosság), görcsök, koncentrációs nehézségek, zavartság és szédülés;
- izomfájdalom (myalgia), izomgyengeség;
- látászavarok (látászavarok), hallási zavarok, halláskárosodás, fülcsengés (tinnitus), láb- és lábduzzanat (középső perifériás ödéma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Hőtől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a NAPROXENE SODICO DOC Generici?
A készítmény hatóanyaga a naproxen -nátrium. Minden tabletta 550 mg naproxen -nátriumot tartalmaz (500 mg naproxennek felel meg).
Egyéb összetevők: sztearinsav, magnézium -sztearát, LF típusú hidroxipropilcellulóz, hipromellóz 2910, polietilénglikol 8000, titán -dioxid, indigó festék.
Milyen a NAPROXENE SODICO DOC Generici külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A csomagolás 30 tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NAPROXENE SODICO DOC GENERICI 550 MG bevont tabletta
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta tartalmaz:
hatóanyag: 550 mg naproxén -nátrium (500 mg naproxennek felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevonatos tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Közepes és közepes intenzitású fájdalom kezelése gyulladásos komponenssel, különösen, ha mozgásszervi eredetű. A naproxen reumatoid artritisz (beleértve a fiatalkori reumás ízületi gyulladást), degeneratív arthrosis, spondylitis ankylopoetitis, köszvény, akut mozgásszervi fájdalom, például könnyek, ficamok, trauma, lumbosacralis és nyaki fájdalom, tenosynovitis és fibrositis, dysmenorrhoea kezelésére javallt.
Traumatikus és posztoperatív eredetű gyulladásos megnyilvánulások.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtti: 550 mg az elején; majd 275 mg 6-8 óránként, vagy 550 mg 12 óránként az orvos tanácsának megfelelően.
A betegek kezelésében Idős államporgárok az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek enyhítésére (lásd 4.4 pont).
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben. A gyógyszer ellenjavallt olyan személyeknél is, akik túlérzékenyek az acetilszalicilsavra vagy más fájdalomcsillapítókra, lázcsillapítókra, nem szteroid gyulladásgátlókra.
A naproxen nem adható olyan betegeknek, akiknél ezek az anyagok allergiás reakciókat váltanak ki, például asztmát, csalánkiütést, náthát, mivel súlyos anafilaxiás reakciókat figyeltek meg.
Aktív peptikus fekély, gasztroduodenális fekély, fekélyes vastagbélgyulladás és gyomor -bélrendszeri gyulladás.
A korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció, vagy ismétlődő peptikus fekély / vérzés (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja).
Súlyos szívelégtelenség.
A terhesség harmadik trimeszterében és a szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
A termék nem alkalmas gyermekek kezelésére.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A NAPROXENE SODIUM DOC Generici alkalmazását kerülni kell NSAID-okkal együtt, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat is.
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd 4.2 pont és az alábbi szakaszok a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokról).
A fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők potenciálisan súlyos túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, beleértve az anafilaxiás típusúakat is, még azoknál az alanyoknál is, akik korábban nem voltak kitéve ilyen típusú gyógyszernek. A naproxen bevétele után a túlérzékenységi reakciók kockázata nagyobb azoknál az alanyoknál, akiknél más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása után tapasztaltak ilyen reakciókat (lásd 4.3 pont).
A naproxent nem szabad egyidejűleg más naproxen -nátrium -gyógyszerrel alkalmazni, mivel mindkettő ionizált formában kering a vérben, mint naproxenát -anion.
A naproxen lázcsillapító és gyulladáscsökkentő hatása csökkentheti a lázat és a gyulladást, ezáltal csökkentve e tünetek diagnosztikai hasznosságát.
Hörgőgörcs fordulhat elő bronchiális asztmában vagy allergiás betegségben szenvedő betegeknél, vagy szenvedett tőle.
Emésztőrendszeri hatások
Naproxent kapó betegeknél emésztőrendszeri vérzésről számoltak be; ezért a korábbi gasztrointesztinális patológiában szenvedő betegeknél a naproxent szigorú orvosi felügyelet mellett kell beadni.
A gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés során lehetségesek a súlyos gyomor-bélrendszeri mellékhatások, például vérzés és perforáció; ezek előfordulásának kockázata úgy tűnik, lineárisan nő a kezelés időtartamával, és valószínűleg magasabb dózisok alkalmazásával jár. ezekből a gyógyszerekből.
Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gasztrointesztinális vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gasztrointesztinális eseményekkel.
Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont).
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).
Ha a naproxén -nátriumot szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a coxibok és egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezeléseknél) összefüggésben lehet az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával. a naproxen (1000 mg / nap) alkalmazása alacsonyabb kockázattal járhat, bizonyos kockázatok nem zárhatók ki.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet naproxennel kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris események kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).
A naproxen csökkenti a vérlemezkék aggregációját és meghosszabbítja a vérzési időt.Ezt a hatást figyelembe kell venni a vérzési idő meghatározásakor.
Azokat a betegeket, akik véralvadási zavarokban szenvednek, vagy akiket vérzéscsillapítást gátló gyógyszerekkel kezelnek, gondosan ellenőrizni kell, ha naproxent, heparint vagy warfarint kapnak (ezekben az esetekben a kockázat / haszon alaposan mérlegelni kell).
Perifériás ödémát figyeltek meg korlátozott számú naproxen -kezelésben részesülő betegnél, ezért a szívbetegeket nagy kockázatnak kell tekinteni a gyógyszer beadásakor.
Alkalmazása károsodott veseműködésű betegeknél
Mivel a naproxen nagyrészt a vizelettel ürül (95%), nagyon óvatosan kell alkalmazni vesekárosodásban szenvedő betegeknél, és ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a szérum kreatinin és / vagy kreatinin clearance -ét. A naproxen alkalmazása nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási kreatinin clearance kevesebb, mint 20 ml / perc.
A vesefunkciót gondosan ellenőrizni kell a naproxen -kezelés előtt és alatt azoknál a betegeknél, akiknek károsodott a vérellátása, extracelluláris térfogat -csökkenése, májcirrhosis, nátriumhiány, pangásos szívelégtelenség és korábbi vesebetegség. Ezen betegek közé azokat az idős betegeket is be kell vonni, akiknél korlátozott vesefunkció várható. Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell a napi adag csökkentését, hogy elkerüljék a naproxen metabolitok felhalmozódását.
Alkalmazása károsodott májfunkciójú betegeknél
Alkoholos eredetű krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél, de cirrhosis esetén is a naproxen teljes plazmakoncentrációja csökken, míg a szabad naproxen koncentrációja nő; ennek a viselkedésnek az oka nem ismert; ezért ezeknél a betegeknél körültekintő, ha a gyógyszert a legalacsonyabb hatásos dózisban alkalmazzák.
A naproxent szedő betegeknél szórványos változásokat figyeltek meg a laboratóriumi vizsgálatokban (pl. Májfunkciós vizsgálatok); azonban a toxicitási vizsgálatokban nem észleltek változást.
Bőrhatások
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában a betegek nagyobb a kockázata: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A Naproxene Sodium Generici -t abba kell hagyni, amikor a bőrkiütés, a nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jele megjelenik.
Hatások a termékenységre
A naproxen, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt, nem ajánlott terhes nőknek.
A naproxen alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
Mivel a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel végzett állatkísérletekben szemi elváltozásokat észleltek, hosszú távú kezelés esetén ajánlott időszakos szemészeti vizsgálatokat végezni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A naproxen magas plazmafehérje -kötődése miatt azokat a betegeket, akik egyidejűleg erősen fehérjéhez kötődő gyógyszereket, például hidantoint, barbiturátokat, antikoagulánsokat vagy szulfonamidokat kapnak, gondosan ellenőrizni kell, hogy kizárják e gyógyszerek túladagolási hatásait.
Bétablokkolók A naproxen és más nem szteroid gyulladáscsökkentők csökkenthetik a propanolol és más béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatását.
Lítium: A lítium eliminációjának gátlásáról és annak plazmakoncentrációjának növekedéséről számoltak be.
Probenecid: Az egyidejűleg alkalmazott probenecid növeli a naproxen plazmaszintjét, és jelentősen meghosszabbítja annak plazma felezési idejét.
Metotrexát: óvatosság ajánlott a metotrexát egyidejű alkalmazása esetén, mivel a tubuláris szekréció csökkenése okozhatja toxicitásának lehetséges növekedését.
Kortikoszteroidok : fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).
Antikoagulánsok : Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
Bár a klinikai vizsgálatok nem mutatják azt, hogy a naproxen hatással lenne az antikoagulánsokra, a naproxen -nátrium és az antikoaguláns terápia együttes alkalmazásával egyes esetekben fokozott vérzésveszélyt figyeltek meg. Ezen betegek szoros megfigyelése javasolt.
Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k) : fokozott gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták : Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott veseműködésű betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) egyidejűleg ACE-gátló vagy antagonista angiotenzin II és a ciklooxigenáz gátló szerek együttes alkalmazása A rendszer a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget, amely általában visszafordítható. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik naproxent ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt szednek, ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.
Furosemid A naproxen és más nem szteroid gyulladásgátlók gátolhatják a furoszemid vízhajtó hatását.
Alkohol
Kerülje az alkoholfogyasztást.
Acetilszalicilsav vagy más NSAID -ok
Alkalmazása acetilszalicilsavval vagy más NSAID -okkal egyidejűleg nem ajánlott.
Kinolonok
Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása a kinolon gyógyszerekkel egyidejűleg nem ajánlott.
A naproxen -nátrium csökkentheti a méhen belüli eszközök hatékonyságát.
Javasolt a naproxen beadásának ideiglenes felfüggesztése 48 órával a mellékvese működési teszt elvégzése előtt, mivel ez zavarhatja a 17-ketoszteroidok meghatározására szolgáló egyes teszteket.
Hasonlóképpen, a naproxen zavarhatja a vizelet 5-hidroxi-indolacetsav-kimutatását.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A naproxen a terhesség utolsó trimeszterében ellenjavallt a magzatra gyakorolt kardiopulmonális és vese toxicitás kockázata miatt. Az első és a második hónapban nem alkalmazható, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg elengedhetetlennek. Szülés (nem ismert, hogy ez a hatás férfiaknál is előfordul).
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.
Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében a naproxent csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni.
Ha a naproxent olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket teheti ki a magzatnak:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen a naproxen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő
Naproxent találtak az anyatejben, ezért szoptató betegeknél kerülni kell a naproxen alkalmazását.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akiknek aktivitása éberséget igényel, ha szédülést, álmosságot vagy szédülést vagy depressziót észlelnek naproxen -nátrium szedése közben.
04.8 Nemkívánatos hatások
A naproxennel kapcsolatban észlelt mellékhatások általában más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladásgátlók esetében gyakoriak.
A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások a következők: székrekedés, gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, fejfájás, szédülés, aluszékonyság, viszketés, fülzúgás, ödéma és dyspnoe. Más fájdalomcsillapítókhoz, lázcsillapítókhoz, nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan súlyos mellékhatások, mint például vérzés (haematemesis, melaena) vagy gasztrointesztinális perforáció, emésztőrendszeri fekélyek, nephrotoxicitás, hepatotoxicitás és túlérzékenységi reakciók (például kiütés, angioödéma vagy hörgőgörcs) is jelentkeztek naproxennel kapcsolatban jelentették.).
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gasztrointesztinális jellegűek, peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés fordulhat elő, néha halálos kimenetelűek, különösen időseknél (lásd 4.4 pont).
A naproxen beadását követően hányingert, gyomorégést, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, fekélyes stomatitist, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették (lásd 4.4 pont).
A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.
Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
Bullous reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritkán).
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) összefüggésben lehet az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával (lásd 4.4 pont).
Emésztőrendszeri hatások
A leggyakoribbak: hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, gyomorégés, diszpepszia, nyelőcsőgyulladás, szájgyulladás, hasmenés, epigasztrikus fájdalom.
Ritka hatások: vastagbélgyulladás, fekélyes szájgyulladás, hasnyálmirigy -gyulladás.
A legsúlyosabb hatások a gyomor -bélrendszeri vérzés, a peptikus fekély (néha perforációval és vérzéssel) és a colitis.
A gyomorpanaszok csökkenthetők a gyógyszer teljes gyomorral történő bevételével.
Szisztémás hatások
Gyakori: szomjúságérzet.
Ritka: anafilaxiás reakció (az anafilaxiás reakció lehetséges tünetei a következők: súlyos és hirtelen hipotenzió, gyors vagy lassú pulzus, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás, izgatottság, szédülés, eszméletvesztés, légzési nehézség [gégeelzáródás vagy hörgőgörcs miatt] vagy nyelés, általános viszketés [különösen az ajkak talpán vagy tenyerén], a bőr vörössége [különösen a fül környékén] cianózis, erős izzadás, hányinger, hányás, görcsös hasi fájdalom, hasmenés). Láz.
Anafilaxiás reakciókat jelentettek a naproxennel és a naproxen-nátrium-készítményekkel szemben olyan betegeknél, akiknél korábban vagy túlérzékenység mutatkozott a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel szemben.
Bőrgyógyászati hatások
Bőrkiütés, csalánkiütés és angioödéma, zúzódások, izzadás, purpura, viszketés.
Ritka: alopecia, fényérzékenységi dermatitis, hólyagos reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a Lyell-szindrómát (toxikus epidermális nekrolízis), erythema multiforme, erythema nodosum.
A naproxennel és a naproxen-nátrium-készítményekkel szembeni allergiás reakciók, a bőr nekrózisa és a fényérzékenység is előfordulhat, beleértve a pszeudoporphyria vagy az epidermolysis bullosa ritka eseteit.
Vesehatások
A vese -reakciók nem korlátozódnak a glomeruláris nephritisre, hanem intersticiális nephritis, nephroticus szindróma, hematuria, papilláris nekrózis, folyadékretenció, hyperkalaemia és veseelégtelenség is.
Májhatások
A ritka hatások a következők: kóros májfunkciós tesztek, sárgaság.
Nagyon ritka: súlyos hepatitis.
Hatások a központi idegrendszerre
Fejfájás, szédülés, álmatlanság, görcsök, koncentrációs nehézségek, zavartság és szédülés, hallás- és látászavarok, szédülés, álmosság, fülzúgás.
Ritka: depresszió, koncentrációs nehézség, rossz közérzet, aszeptikus agyhártyagyulladás, kognitív zavarok.
A mozgásszervi és kötőszöveti hatások
Mialgia, izomgyengeség.
Hematológiai hatások
Ritkán előfordulhat agranulocitózis, eozinofília, leukopénia, thrombocytopenia, granulocytopenia, aplasztikus anaemia és hemolitikus anaemia..
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Gyakori: szívdobogás.
Ritka: pangásos szívelégtelenség, vasculitis, tachycardia.
Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
Légzőrendszeri hatások
Ritka: eozinofil tüdőgyulladás, hörgőgörcs, alveolitis, gégeödéma, asztma, dyspnoe.
Endokrin és metabolikus hatások
Ritka: hiperglikémia, hipoglikémia.
Mások
Látászavar, halláscsökkenés, középső perifériás ödéma.
04.9 Túladagolás
A túladagolás tünetei: álmosság, gyomorégés, dyspepsia, hányinger, hányás.
Nagy mennyiségű naproxen bevétele esetén ki kell üríteni a gyomrot, és normális támogató intézkedéseket kell hozni. A megfelelő mennyiségű szén azonnali beadása jelentősen csökkenti a gyógyszer felszívódását.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gyulladáscsökkentő és reumaellenes gyógyszerek
ATC kód: M01AE02
Az állatokon végzett klasszikus farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a naproxen gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik; a gyulladáscsökkentő hatás az adrenaelektomizált állatokban azt jelzi, hogy hatását nem az adrenopitiumos tengely közvetíti.
A naproxen gátolta a prosztaglandin -szintetázt is.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A naproxen biohasznosulása szájon át és rektálisan teljes. A vérszint emelkedik az adag növelésével: körülbelül 50 mcg / ml -ről 250 mg / nap -mal körülbelül 100 mcg / ml -re 1000 mg / nap adaggal.
A naproxen plazma felezési ideje 12-15 óra; a plazmafehérjékhez való kötődés 99%. A naproxen részben változatlan formában (kb. 10%), részben metabolizálva (6-O-dezmetil-naproxen) szabadon és konjugálva ürül ki a vizelettel forma.
Az élelmiszer nem változtatja meg a naproxen felszívódott mennyiségét, de enyhén lassítja a felszívódását.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A különböző állatfajokon (egér, patkány, nyúl, kutya) végzett farmakotoxikológiai vizsgálatok lehetővé tették a naproxen hatóanyag helyi és általános tolerálhatóságának igazolását. Valójában nem okoz toxikus hatásokat, és jól tolerálható rektális adagolás után nyulakban, szájon át patkányokban, rektálisan és szájon át kutyákban.
A preklinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyeket ebben az alkalmazási előírásban máshol már közöltek (lásd 4.6 pont).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Sztearinsav, magnézium -sztearát, LF típusú hidroxipropil -cellulóz, hipromellóz 2910, polietilénglikol 8000, titán -dioxid, indigó festék.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Al / PVC / PVDC buborékcsomagolás kartondobozban.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio, 7 - 20124 Milánó.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 mg bevont tabletta - 30 tabletta: A.I.C. n. 034792010.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Megújítás: 2011. július.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. március.
